合规性评价控制程序—2015版三体系程序文件ISO9001
ISO9001：2015版标准的全套质量管理体系文件（范本）
ISO9001：2015版标准的全套质量管理体系⽂件（范本）⼀、遵循ISO9001:2015版标准的全套质量管理体系⽂件的整体思路与策划1、ISO9001:2015新版本不再要求编制《质量⼿册》和《程度⽂件》，对⽂件（记录）的数量也⼤⼤减少，⽽统⼀规定为“形成⽂件的信息”。
基于风险的考虑，原有的《质量⼿册》、《程度⽂件》、《作业指导书》、《记录》等进⾏重新整合。
2、原《质量⼿册》、《程度⽂件》、部分《体系三级⽂件》将合并为《预先防错·⼯作⼿册》，原《作业指导书》的重点将转向关注“经常犯错、最容易犯错的环节”，并针对这些环节，结合《应对风险与机遇的措施》，给出可以实施的⽅法对策，以最⼤限度减少⼈为错误（如失误、违章）导致的⾮预期的影响。
3、原《受控记录清单》将变更为“运⾏结果的证据性⽂件”最终的输出成果⽂件清单：《预先防错·⼯作⼿册》（内容包含：应对的风险、获得的机遇）《预误防错-防⽌错误·作业指导书（或操作规程）》《运⾏结果的证据性⽂件清单》⼆、应对风险和机遇的措施ISO9001：2015版新增“风险和机遇的应对措施”，其核⼼关键词是“措施”，即“⽅法和绝招”。
然⽽，我所见到的《风险和机遇的应对控制程序》，却⼤玩特玩“风险系数、风险频度、风险剩余”等⼀⼤堆枯燥乏味、晦涩难懂的“概念和理论”，唯独不见真正实质性的、能解决问题的“措施⽅法”。
中国的质量管理体系是否会再次⾛向“照本宣科、望⽂⽣义、断章取义”的死胡同？我看：是，⽽且⼀定是！其实，ISO9001:2015新版本的精髓在于预防。
我们经常讲的“预防为主”中的“预防”，其实是个简称，全称应该是“预先防错”、“预先防范（风险）”；其核⼼关键词是⼀个“先”字，因此应该把“预防为主”理解成“预防为先”更准确。
输出成果⽂件：《应对风险与机遇的措施》（关键词是“措施”）以下是《应对风险和机遇的措施之：防错法》的举例。
如何结合组织的背景、应⽤到具体的实际⼯作当中去？既考验⽼师⽼师的⽔平，也考验管理者的智慧：。
ISO9001：2015文件控制程序
1 目的为了确保体系运行的重要岗位有必要的有效文件，识别外来文件并受控发放。
2范围本程序适用于质量保证体系文件及资料的编制、审核、批准、发放、更改，以及外来质量管理文件的管理。
3职责总经理：负责质量手册的批准。
质量负责人：负责文件发放范围的确认；负责跟踪外来文件的有效性。
各部门：负责相关文件的编写、修改、评审和报批。
办公室：负责文件发放管理。
4定义4.1受控文件1）具有制修订与分发记录,修订后须重新分发。
失效/废止须ISO办依规定收回及销毁，并随时保持最新版本的文件，盖有红色“受控文件”印章；2）内部受控文件含5.3.1,5.3.2,5.3.3的内容;3) 外来文件受控含4.3内容;4.2非受控文件非盖任何识别印章的文件，分发时是最新版本，但修订后不再另行发行，废止无须收回及销毁。
4.3外来文件来自公司外部的文件,如客户图纸、客户检验标准或产品规格书、供应商的检验标准或产品规格书，国家国际标准、法律、法规等4.4一阶文件质量手册：指出品质政策同时摘要地指出如何满足ISO9001质量管理体系的要求。
4.5 二阶文件：程序及跨部门文件：针对特定作业流程规定：何人、何时、何地、做何事、如何做及要求；4.6三阶文件补充二阶文件:针对特定的作业说明如何做;如管理规定、作业指导书、检验标准、图面等均属之。
4.7四阶文件表单、用以搜集传递资讯、控制作业流程或提供作业、结果符合要求证明的格式。
5．工作程序5．1文件控制流程图5．2文件的审核、批准注：程序文件须由各部门主管（经理）制定，交管理者代表审核，最高管理者批准 5．3文件编号，版本，架构为了使文件易于识别，检索快速，所有己审批的质量管理体系文件应交与文控归口、分类。
由文控统一编号，编号方法如下： 5.3.1质量手册编号文件序列号 晶峰公司代号文件层次5.3.2程序文件编号5.3.35.3.3.1工作指引类别代号SOP ：作业指导文件 SIP ：检验标准文件 MAN ：职务说明书 5.3.3.2部门代号ZJ :总经理 QG ：企管部 SC ：生产部 PK ：品控部 CG ：采购 YW ：业务部 WX:维修部 CK ：仓库 5.3.4外来文件编号采用发文单位的原编号，如没有编号按公司内部文件要求进行编号，最前面加外来（WL ）以便区分外来与内部文件。
生产过程控制程序—2015版三体系程序文件ISO9001
生产过程控制程序1目的本程序规定了在生产运作的全过程中人员、设备、工艺、环境等方面控制的职责、内容和方法措施。
2适用范围本程序适用于公司电线电缆产品的制造过程，并对产品质量形成的每一个过程及阶段进行确认和控制的要求、内容及方法形成本程序。
3职责3.1质量部负责产品实现策划的落实、控制工作，合理利用资源，不断提高生产效率；3.2生产部负责生产和技术服务质量的控制和作业环境、安全的管理工作；负责设备设施设施的维护保养工作。
3.3营销总部负责按照销售合同或客户要求，负责产品的核价、商务标书的制作，下达采购计划并安排仓库。
3.3采购部负责按生产需求采购合格的原料及设备；负责产品的出入库装缷、储存和发运。
负责产品的防护和标识及可追溯性控制；3.4质量部负责作业文件的编制；技术标的制作。
3.5各部门对管辖范围内的环境进行管理，确保工作环境符合有关条件和要求。
4生产前准备4.1生产提供过程控制4.1.1生产部根据营销总部提供的《生产通知单》、技术协议等，在充分考虑本公司生产能力及库存情况下，编制《生产任务通知单》并向各生产过程相关下达。
4.1.2采购部根据《生产通知单》》分解定额，准备生产所需原辅材料。
4.1.3生产部根据机台剩余存料情况和《生产任务通知单》，开具《领料单》或《出库单》领取原辅助材料或半成品。
4.1.4生产机台按《生产任务通知单》和工艺文件要求，执行生产任务和生产过程的自检、互检，并做好自检互检记录，填写《工序工艺操作台账及交接班运行记录》。
4.1.5质量部检验员对各生产机台生产内容进行巡检，并形成记录，对不合格半成品按《不合格品控制程序》处理。
4.1.6质量部制定各生产机台的作业指导书和工艺文件，并按《文件控制程序》进行受控并下发各分厂，4.1.7半成品下盘后，操作者详细填写《产品制造流程卡》或《产品制造卡》并口头向质量部检验员交检，检验员根据巡检情况在《产品制造流程卡》或《产品制造卡》上签章并对检验状态进行标识。
ISO9001-2015质量管理体系认证全套程序文件
ISO9001-2015质量管理体系认证全套程序文件ISO9001-2015质量管理体系认证全套程序文件1.目的为满足ISO9001-2015标准4.1的要求，确定与本公司目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部和外部因素，对其进行有效控制。
2.适用范围适用于对本公司经营环境内外部因素识别、评价。
3.职责3.1.总经理：负责组织本公司的内外部环境分析与评价，对各个部门风险的识别和管控措施进行评价；3.2.品质部：负责公司提供的产品和服务的质量风险分析；3.2.业务部：负责公司市场风险分析；3.3.制造部：负责公司产品生产过程风险、技术风险、制造过程相关的经营风险分析；3.4.财务部：负责公司财务风险分析；3.5.采购课：负责与公司产品和服务提供有关的供方的风险分析；4.内容5.相关文件：无6.相关记录：6.1组织内外部环境识别评价分析表1.目的为保证公司的质量管理体系的正常运行，通过对质量管理体系可能产生影响的相关方进行控制管理，以达到控制产品质量和环境污染的目的。
2.适用范围适用于与公司质量管理体系有关的、涉及相关方的所有部门。
3.职责3.1 资材部：负责对采购原材料、辅料的相关方进行评价和控制。
3.2 业务部：负责了解及组织评审客户对质量方面的要求，客户满意度调查，客户反馈信息的收集和管理工作。
3.3 行政部：负责对进入本公司的外来人员的环境管理工作和周围居民的协调管理工作，负责公司员工需求的调查和收集，以及与上级相关部门的联系工作,律法规信息的收集和评价。
3.4 品质部：负责关于客户反馈信息的处理、品质信息相关的第三方需求。
3.5.制造部：负责第三方关于安全生产、消防等需求的评审和内部评价。
负责与本部门工作有关的员工、设备供方、下游部门需求的识别和控制。
4.内容5.相关记录：5.1相关方需求和期望分析表1. 目的为规范本公司各项经营管理，确保整合管理体系能够实现其预期结果，预防或减少不期望的影响的同时，抓住机会，提升公司经营绩效，实现持续改进，建立全面的风险和机遇管理措施，并为在整合管理体系中纳入、应用及评价这些措施的有效性提供操作指导。
质量环境职业健康安全运行控制程序—2015版三体系程序文件ISO9001
质量环境职业健康安全运行控制程序1.0 目的保证公司的各项活动产生的结果符合公司管理体系的质量环境和职业健康安全方针和目标。
2.0 范围本程序规定了公司各项活动中的质量环境职业安全健康管理内容和要求及各项活动中的管理。
3.0职责1质量部是质量管理体系运行的归口管理部门，负责公司内各项活动的管理；负责各项培训；负责组织编制控制程序、标准、制度并实施。
2生产部是环境职业安全健康运行的归口管理部门，负责各项环保安全培训；负责组织编制安全控制程序、并实施；负责消防、设备安全防护及劳保用品的配备。
3生产部负责组织编制各岗位安全工作职责，负责配合运维部对有特殊安全要求工作的人员进行培训，考核和鉴定。
4质量部负责组织各部门制定各类设备规章制度并监督执行，确保生产处于安全运行状态，负责组织安全消防设施的检修和维护。
5行政部监督有关部门对国家和上级有关劳动卫生的各项法规和标准贯彻执行情况及工业卫生防护设施的使用情况，监督、检查公司的水、气、声、渣的排放情况和职业卫生监测和劳动保护工作的执行情况。
协调有关部门解决职工就环境和职业安全健康方面的意见和建议。
6安全员负责日常环境安全检查工作，并向部门负责人报告。
7运维部负责物资采购、储存过程中环境和危险源的管理和控制。
8各岗位人员按岗位安全要求做好本岗位的安全工作。
4.0程序4.1环境、职业健康安全管理的一般要求4.1.1质量部编制各生产工序的作业指导书和操作规程，规定生产工序中应注意的安全、环境事项。
生产车间应严格按照相应作业指导书和操作规程进行生产。
4.1.2生产车间应对基础设施、生产设备、消防安全设施和设备进行控制，保证设施、设备处于正常工作状态。
设备使用、维修和保养中做好环境保护和安全防护工作。
1）生产用厂房、建筑物必须坚固、安全；通道平坦、畅通，要有足够的光照；通道等有危险的场所，必须有安全设施和明显的安全标志。
2）操作现场布局要合理，保持清洁、整齐。
有毒有害的作业，必须有防护设施。
ISO9001：2015+3C管理评审控制程序
各部门负责人、内审员和其他认为有必要参加的相关人员。
5.2.4管理评审内容一般包括：
a）质量管理体系持续的适宜性、充分性、有效性；
b）质量方针和质量目标的适宜性；
c）纠正和预防措施的实施情况；
d）内、外部质量审核结果；
6、引用文件：
6.1《纠正措施控制程序》
6.2《预防措施控制程序》
6.3《记录控制程序》
7、引用记录：
7.1《管理评审计划》
7.2《管理评审报告》
7.3《会议签到表》
h）产品实现过程的质量检查结果；
i)各部门质量目标的完成情况等；
j)质量方针的适宜性；
k)顾客满意和相关方的反馈;
l)外部供方的绩效;
m)所采取的应对风险和机会的措施的有效性;
5.2.6管理评审由本公司管理者代表负责主持，评审参与人员依据准备好的信息资料逐项评审，对每一项评审内容提出意见和评价，对不适宜的地方提出改进方案，促进质量管理体系改进。
5.3评审结果：
5.3.1管理者代表负责做好管理评审会议记录，并将管理评审结果形成《管理评审报告》，由高管理者负责审批。对管理评审中发现的问题，按《纠正措施控制程序》及《预防措施控制程序》执行。
5.3.2管理评审报告内容包括：
a）评审范围和时间；
b）参加管理评审的人员；
c）管理评审概况；
d）评审结果和结论意见；
e）最高管理者审批。
评审结果和结论应包括：
a）质量管理体系及其过程有效性的改进；
b）生产与服务过程的改进；
c）资源方面的需求；
d）改进建议及其它事项等。
5.4管理评审报告发送公司领导、管理者代表、各部门。
ISO9001 法律法规 及 合规性评价程序
1 目的为及时地获取、确定和更新适用于本公司活动、产品或服务中的法律、法规和其他应遵守的要求，并定期对公司环境和职业健康安全行为合规性进行评价，特制定本程序。
2范围适用于对与本公司环境和职业健康安全活动相关的法律、法规及其他要求的获取、识别和评价。
3定义无文件4适用适用文件4.1 EM-001 环境和职业健康安全手册4.2 QP-4.5-1 文件控制程序4.3 QP-4.16-1 记录控制程序4.4 QP-4.14-1 纠正预防措施程序5附件以下表格可以从Aztech Intranet Portal下载:http://azp/eqhs/ELL/_layouts/15/start.aspx#/Form/Forms/AllItems.aspx5.1 《法律法规清单》Form# 01-1 [QP-4.3-7]5.2 《法律法规符合性查检表》Form# 02-1 [QP-4.3-7]6职责6.1 QS及EMS、OH&S推行小组：A.负责获取和识别与本公司活动、产品和服务中环境因素、危险源相适应的法律、法规和其他要求，并及时更新《法律法规清单》。
B.负责将相关批准后的法律法规上载至Intranet Portal上。
http://azp/eqhs/ELL/_layouts/15/start.aspx#/LR/Forms/AllItems.aspxC.负责提供相关法律法规及其最新变化给各部门代表。
D.管理代表至少每年一次组织推行小组对公司环境行为/活动进行合规性评价，推行小组负责将评价结果记录于《法律法规查符合性查检表》。
E.QS-HOD负责批准《法律法规清单》和《法律法规符合性查检表》。
6.2 其他部门负责将相关的法律、法规和其他要求传达给员工，并有效地遵守。
7程序7.1 公司应遵守的法律、法规和其他要求包括：a、有关的国际公约或国际性法律要求；b、国家有关法律、法规及各部委规章；c、环境质量标准及污染物排放标准；d、职业健康安全法律法规；e、广东省/东莞市等地方性的环境保护相关法律、法规、标准；f、产业、产品中有关环境要求；g、与官方机构（政府机构）的协定；h、非法规性指南，如国家有关部委发布的规定、通知等。
ISO90012015全套程序文件
FM：代表表单 程序文件：QP-02
○○：序号
如：本程序所附的表单“记录总览表”其编号为FM-QP02-01 5.5记录管理：
5.5.1记录的收集与标识： 各部门负责对分管的质量记录收集、标识。
机械有限公司
记录管程序
部门 版本
管理部 B
编号 页码
5.5.2 记录的归档： a. 管理部负责各部门上交的“记录总览表”及表单样本分类保管和更新。
各个 部门
要求有关的部门负责人将本部门工作进行总结，并形成书面报 告； 各个部门应将目标进行统计分析。
会议召集
管理 管理代表负责召集各部门主管参加会议，通知与会人员及时扑 代表 会。
管审输入
总经理负责主持评审会议,会议根据以下的议程要求进行评审
输入的信息是为评价质量管理体系的适宜性、充分性、和有效
性，评审包括质量管理体系改进的机会和变更的需求，包括质
本公司根据质量记录不同的性质和作用，将质量记录分为:
“随时更新”、“永久性”、“一年期”和“三年期”保存
期限，当合同要求时，则按合同要求的规定时间进行保存。
保管 部门
记录保管部门应按保管期限须妥善保管，采取相应的保管措 施，防止损坏，潮湿。保管到期的质量记录，应管理部部， 统一销毁。
管理评审程序
机械有限公司
3. 定义： 无
4. 职责： 4.1各部门负责本部门的质量记录制/修订、保管等并确保质量记录按规定填写和保存。 4.2管理部负责质量记录的编号、登记、发行及格式审核。
5. 内容： 5.1记录分类管理要求： 记录的内容、归类、保存年限见“记录总览表”。各部门/项目对分管的记录认真分类、归档、 制定相应的标识、收集、编目、查阅、归档、贮存、保管和处理程序。 5.2表单格式制修订： 5.2.1.表单格式：具有名称或公司标志、编号、版次等项目。 5.2.2.以程序书、规划书、指导书等文件件形式发行的质量记录格式，随程序书等文件一起进行 办理审查、核准手续（可参见QP-01），审核后由管理部编号，同文件一起发行。 5.3记录表单废止 质量记录格式的删除应随同文件修改并依QP-01程序中的“审查权表”所规定的进行审核，审 核后交管理部办理废止手续，已经废止的质量记录格式不得再使用。 5.4记录表单格式编号原则 表单编号：FM-程序文件-○○，其中
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合规性评价控制程序
1.0 目的和范围
为了定期进行合规性评价，确保公司作业和管理活动符合相应的法律、法规要求，制定本程序。
本程序规定了合规性评价的时间、内容和方法。
2.0 适用范围
本程序适用于与公司作业、质量环境职业健康安全活动相关的国家、地方的法律、法规、标准和其
它要求的控制。
3.0 职责
2.1行政部是合规性评价的归口管理部门，负责合规性评价的组织、记录，保存和
传递评价报告。
针对部门不符合所制定的纠正和预防措施的实施情况进行验证。
2.2其他部门配合行政部进行合规性评价，针对所在部门的不符合，制定、实施纠正
和预防措施。
2.3管理者代表负责合规性评价报告的审批。
出现重大不符合时，召集有关部门研究
解决。
4程序内容
4.1评价时间、频次：
正常情况下，每年至少一次，一般在年初或年末。
特殊情况下及时评审，如：
4.1.1法律法规发生重大变化。
4.1.2公司内部组织机构和职责发生调整变化。
4.1.3作业工艺、作业设备发生重大变化；
4.1.4出现了一般事故（A 级及以上）或一般污染（A 级及以上）事件。
4.1.5员工及相关方有重大抱怨。
4.2参与评价人员能力要求
4.2.1必须熟悉相关的法律法规与其他要求。
4.2.2熟悉公司生产、工艺、设备。
4.2.3熟悉公司重大危害因素及重要环境因素。
4.2.4具有一定的健康安全环境保护知识。
4.3评价方法
合规性评价可以采取以下方法：
4.3.1集中式：可利用会议的形式进行，由行政部组织有关部门以会议形式集中评价，通过查阅以往运行控制记录、讨论等方式，形成合规性评价报告。
4.3.2二级评价：分散评价再集中，各部门各自评价后，将评价资料报行政部，由行政部汇总、补充、确认，形成合规性评价报告。
4.3.3结合日常监控，各部门日常监控发现法律法规不符合时，及时书面报告行政部。
4.3.4结合内审进行。
4.4评价内容
4.4.1遵守法律法规的符合性。
根据《法律、法规和其它要求的控制程序》识别的适用的法律法规遵守情况进行评价，评价是否按照法律法规要求执行，是否达到法律法规所规定的要求。
其中应重点评价：
1)重大危害、危险源国家与重要环境因素相关的法律法规的符合性：
2)污染物排放标准执行情况，污水、噪声、固体废弃物排放合规情况。
4.4.2遵守其他要求的符合性。
1)有关环境保护方面的相关的行业要求、非法规性文件和通知、地方有关部门环境要
求的符合性；
2)顾客、相关方对产品、生产过程环境要求的符合性；。