一、病毒核酸提取试剂盒参数
肠道病毒(CA16) 核酸测定试剂盒（荧光 PCR 法）说明书
肠道病毒（CA16）核酸测定试剂盒（荧光PCR 法）说明书【产品名称】通用名称：肠道病毒(CA16) 核酸测定试剂盒（荧光PCR 法）说明书英文名称：CA16 Real Time RT-PCR Kit【包装规格】48人份/盒【用途】本试剂由国家疾病预防控制中心病毒病预防控制所脊灰实验室、浙江省疾病预防控制中心病毒所共同研发，杭州博日科技有限公司生产。
试剂通过对样本中肠道病毒（CA16）的特异性RNA 核酸片段进行定性检测，可用于临床对可疑感染患者的病原学鉴别的辅助诊断。
【检验原理】本试剂盒采用Thermus thermophilus HB8 株来源的rTth DNA 聚合酶，该酶在二价锰离子（Mn2+）存在下具有很强的逆转录活性，利用该特性，结合荧光探针技术，一步法逆转录扩增样本中肠道病毒（CA16）的特异性RNA 。
可用于临床及科研对CA16的辅助诊断和抗病毒药物的疗效观察。
【主要组成成份】 试剂盒组成数量 组份 A 液600ul×1 含有rTth DNA 聚合酶和dNTP 等的溶液 CA16引物探针 72ul×1 含有引物、探针的溶合液 核酸扩增试剂 B 液60ul×1 阴性对照200ul×1 CA16 RNA 阴性的ddH 2O 临界阳性对照 200ul×1 CA16 RNA 阳性的低浓度灭活病毒 对照品 强阳性对照200ul×1 CA16 RNA 阳性的高浓度灭活病毒 其他DEPC 水 1.0ml×1【储存条件及有效期】1） 试剂盒必须在冷冻条件下运输。
2） 试剂盒保存：请在-20℃保存，融解后须上下颠倒混匀方可使用。
使用后重新-20℃保存，通常冻融10 以内不会影响实验，但也请尽量避免反复冻融。
如果一次使用量较少，可以在融解后分装成几管，每次取一管使用。
如果短期内需多次使用，可在4℃保存，但须在2 个月内用完。
注意必须避光保存。
HIV-1病毒载量试剂1技术参数
HIV-1病毒载量试剂1技术参数1.名称：人类免疫缺陷病毒（1型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）。
2.用途：用于定量检测人血浆中人类免疫缺陷病毒（1型）。
3.原理：应用实时荧光定量聚合酶链式反应原理。
4.检测项目：HIV-1RNA定量检测。
5.检测亚型：HIV-1M、O组。
6.检测方法：全自动核酸分离纯化，全自动核酸扩增和实时荧光PCR方法。
7.适用样品种类：非肝素抗凝血浆。
8.定量方式：内部标准品定量。
9.质控品：提供阴性、弱阳性、强阳性对照质控品。
10.技术要求：a.检测灵敏度：≤20copies/ml,置信度≥95%。
b.检测范围：20-1×107copies/ml。
c.检测特异性：100%。
d.重复性：CV值≤0.3log。
e.规格:48T/盒。
f.即开即用型液体试剂。
11.试剂储存条件：2-8℃保存。
12.试剂组份：包括核酸提取、纯化、扩增和检测的全部试剂。
13.抗污染方案：采用UNG酶防止PCR产物污染。
14.样品处理能力：可以同时进行检测1-72个样品15.备件：含完整实验过程中所需的相关耗材及洗液。
16.适用设备：适用于CobasAmpliprepCobasTaqman全自动病毒载量检测系统。
17.认证文件：中国医疗器械进口注册证等文件。
18.供货计划：按用户要求数量准时分批供货，试剂到货时有效期大于10个月。
HIV-1病毒载量试剂2技术参数1．名称：人类免疫缺陷病毒（HIV-1）核酸（RNA）提取及检测试剂盒2．用途：用于定量检测人血浆中人类免疫缺陷病毒（1型）。
3．检测方法：应用RT-PCR和Real-time实时荧光定量检测技术HIV-1型各组病毒载量。
4．检测项目：HIV-1RNA定量检测。
5.检测亚型：HIV-1型M组(A-H)、O组、N组。
6.适用设备：m2000sp自动核酸提取仪，m2000rt实时荧光定量PCR仪; 7．定量方式：外部标准品定量8．技术要求8.1检测灵敏度:≤40copies/mL（0.6mL、1.0mL样本体系）8.2特异性：100%(95%CI99.28-100%)8.3检测范围:40-107copies/mL8.4适用样本种类:血浆(ACD-A或EDTA抗凝)8.5检测样本体积:可选0.2mL、0.5mL、0.6mL和1.0mL8.6检测方式:96孔PCR反应板8.7检测批量：一次检测批量可选24，48，72和968.8内测标准差(SD):≤0.25log copies/mL8.9内参要求：与样本一起提取和扩增，质控整个实验过程;9.认证文件：中国医疗器械进口注册证等文件。
Roche病毒核酸提取
Roche病毒核酸提取试剂盒当使用全血提取核酸时，提取物中将包括细胞和病毒基因组。
1．样品准备200μl样品✧血清✧血浆✧全血样品存在沉淀物时需通过离心去除。
2．试剂盒准备✧蛋白酶K：使用5ml Elution Buffer溶解、混匀，置于－20℃保存（12m）。
✧Poly[A]：使用0.5ml Elution Buffer溶解，分装成50μl等份，置于－20℃保存（12m）。
每次使用时，每50μl与2.5ml Binding Buffer混匀。
✧Inhibitor Removal Buffer：加入20ml 纯乙醇，混匀，常温储存。
✧Wash Buffer：加入40ml 纯乙醇，混匀，常温储存。
3．提取方法（1）200μl经预处理的样本使用1.5ml无核酸EP管装载，加入200μl Binding Buffer（已加入poly[A]）和50μl蛋白酶K，混匀。
（2）72℃孵育10min，再加入100μl Binding Buffer。
（3）装好纯化株和收集管，将上述处理样品加入纯化柱。
（3）8000g×1min，弃收集管中的液体。
（4）每管加入500μl Inhibitor removal buffer，8000g×1min，弃收集管中的液体。
（5）每管加入450μl Wash buffer，8000g×1min，弃收集管中的液体。
（6）每管加入450μl Wash buffer，8000g×1min＋13000g×10s，弃收集管中的液体。
（7）使用无核酸EP管替代收集管，每只纯化柱加入50μl Elution buffer，8000g×1min。
*如果起始样本量为300μl，每步的缓冲液也适当增加使用体积。
*从全血中提取核酸，洗脱缓冲液提前余热至70℃。
*进行PCR试验时，使用10μl～20μl反应；RT-PCR时3.5μl。
1150817303EB病毒核酸定量检测试剂盒（PCR荧光法）说明书
EB病毒核酸定量检测试剂盒(PCR荧光法)说明书【产品名称】EB病毒核酸定量检测试剂盒(PCR荧光法)【包装规格】 32人份/盒【预期用途】本产品用于定量检测人全血中的EB病毒核酸。
EB病毒是人类的一种特异性嗜淋巴细胞性疱疹病毒，EB病毒在人群中具有广泛的感染性，主要通过人类唾液传播，也可经输血传染。
现在的研究表明与EB病毒的感染有关的疾病主要为传染性单核细胞增多症。
适应症：由EB病毒感染引起的传染性单核细胞增多症。
【检验原理】本试剂盒选用EB病毒保守基因片段设计特异引物及特异Taqman 探针，该探针能与引物扩增区域中间的一段DNA模板发生特异性结合，在PCR延伸反应过程中，Taq酶的外切酶活性将5’端荧光基团从探针上切割下来，使之游离于反应体系中，从而脱离了3’端荧光淬灭基团的屏蔽，即能接受光刺激而发出可供仪器检测的荧光，从而实现在全封闭反应体系中对EB病毒核酸的自动化检测。
【主要组成成份】组成组成成分规 格核酸提取液10×红细胞裂解液EB反应混合液Taq酶EB强阳性对照EB临界阳性对照阴性对照定量标准品1#（1.0-8.0）×104copies/ml 定量标准品2#（1.0-8.0）×105copies/ml 定量标准品3#（1.0-8.0）×106copies/ml 定量标准品4#（1.0-8.0）×107copies/ml 含0.5%Triton-100、5%Chelex-100含NH4Cl、NaHCO3、EDTA-Na2含Tris-HCl、 KCl、MgCl2、 dNTP、引物、荧光探针含Taq DNA 酶及抗体含EB病毒基因组DNA(重组克隆)含EB病毒基因组DNA(重组克隆)含TE缓冲液含EB病毒基因组DNA(重组克隆)1.8ml×15 ml×11.2ml×114ul×1100ul×1100ul×1100ul×120ul×120ul×120ul×120ul×1注： 不同批号试剂盒中各组份不可以互换。
新冠核酸检测试剂盒产品说明书
新冠核酸检测试剂盒产品说明书1. 引言新冠病毒（COVID-19）自2019年末在全球范围内爆发以来，已经造成了严重的公共卫生危机。
为了及时、准确地检测新冠病毒的感染情况，本公司开发了新冠核酸检测试剂盒产品，并特此出具本产品说明书。
2. 产品概述新冠核酸检测试剂盒是一种用于检测新冠病毒感染的重要工具。
该产品基于核酸检测技术，通过检测样本中的病毒核酸片段来确定是否感染了新冠病毒。
该产品具有以下特点： - 高灵敏度：能够在感染初期及时发现新冠病毒感染。
- 高特异性：能够准确识别新冠病毒并排除其他相关病毒感染。
- 快速检测：样本处理简便，检测时间短，结果快速可靠。
3. 适用范围本产品适用于医疗机构、公共卫生部门以及相关科研机构等场所进行新冠病毒感染的检测。
它可以用于急诊筛查、病例诊断、流行病学调查等用途。
4. 产品组成新冠核酸检测试剂盒由以下组成部分组成： 1. 核酸提取试剂盒：用于从样本中提取病毒核酸。
2. 核酸扩增试剂盒：用于扩增提取到的病毒核酸片段。
3. 荧光染料：用于标记扩增产物，并进行荧光信号检测。
4. 标准控制品：用于质控和检测结果的验证。
5. 检测步骤5.1 样本采集：采集患者咽拭子、鼻拭子或痰液样本，并将样本置于采集管中。
5.2 核酸提取：使用核酸提取试剂盒，按照说明书中的步骤进行核酸提取。
5.3 核酸扩增：将提取到的核酸样本加入核酸扩增试剂盒中，放入PCR仪中进行扩增反应。
5.4 荧光信号检测：将扩增产物与荧光染料混合，放入荧光检测仪中，测量样品中的荧光信号。
5.5 结果分析：根据荧光信号的强度判断样品中是否存在新冠病毒。
6. 结果解读本产品根据荧光信号的强度来判断样品中是否存在新冠病毒，具体结果如下： - 阳性结果：荧光信号强烈，说明样品中存在新冠病毒感染。
- 阴性结果：荧光信号弱或未检测到，说明样品中不存在新冠病毒感染。
- 无效结果：无论荧光信号强弱，均无法判断样品中是否存在新冠病毒感染，需重新检测。
丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)(北京纳捷诊断说明书2018年)
丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）说明书【产品名称】通用名称：丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR–荧光探针法）【包装规格】 48人份/盒【预期用途】本试剂盒用于体外定量测定血清样本中的丙型肝炎病毒（HCV）核酸（RNA），适用于需要进行HCV感染检测的患者和接受抗病毒治疗的丙型肝炎患者。
本试剂盒可以检测HCV 1~6型临床常见型别，主要通过对丙型肝炎患者血液中HCV RNA含量及变化情况的监测，用于评估抗病毒治疗的应答和治疗效果。
该检测不得作为患者病情评价的唯一指标，必须结合临床表现和其他实验室检测指标对患者病情进行综合评价。
本试剂盒不得用于HCV的血源筛查。
【检验原理】本试剂盒在PCR扩增管内用含磁珠的裂解液提取血清样本中HCV RNA，并在同一管中进行扩增，HCV RNA在逆转录酶作用下反转录成HCV cDNA，然后在DNA聚合酶的作用下，应用TaqMan探针技术扩增HCV cDNA并进行实时荧光定量检测。
本试剂盒校准品和质控品为含有丙型肝炎病毒的临床血清样本（已灭活）。
本试剂盒通过检测内标来监测样本中是否有PCR抑制物，避免假阴性。
【主要组成成分】丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR–荧光探针法）序号产品组成主要成分规格与装量RLB 核酸提取试剂HCV裂解液（含磁珠）氢氧化钠、氯化钾、Tris碱、构象磁珠7.5ml×1瓶RWB HCV漂洗液氯化钾、乙酸钠25.0ml×1瓶1 PCR扩增试剂HCV RT-PCR 反应液引物、探针、脱氧核糖核苷三磷酸、镁离子0.95ml×2管2 HCV酶混合液M-MLV逆转录酶、DNA聚合酶100μl×1管3校准品HCV校准品①（1.0～3.0）×106IU/ml 定值HCV阳性血清样本（已灭活）0.35 ml×1管4 HCV校准品②（1.0～3.0）×105IU/ml 定值HCV阳性血清样本（已灭活）0.35 ml×1管5 HCV校准品③（1.0～3.0）×104IU/ml 定值HCV阳性血清样本（已灭活）0.35 ml×1管6 HCV校准品④（1.0～3.0）×103IU/ml 定值HCV阳性血清样本（已灭活）0.35 ml×1管7质控品HCV强阳性质控品（0.5～5.0）×104IU/ml HCV阳性混合血清样本（已灭活）0.35 ml×1管8 HCV弱阳性质控品（100～700）IU/ml HCV阳性混合血清样本（已灭活）0.35 ml×1管9 HCV 阴性质控品HCV阴性混合血清样本（已灭活）0.35 ml×1管10 内标HCV内标内标核酸模板60μl×1管备注：a.校准品①～④的参数和强阳、弱阳性质控品的定值存在批间差异（均在以上范围内）。
一、诺华单人份核酸检测试剂参数
一、诺华单人份核酸检测试剂参数1.适用于核酸检测设备，试剂原理：转录介导扩增技术。
★2.试剂灵敏度：常规工作模式下： HIV-1：21.2 IU/ml、HCV: 5.4 IU/ml、HBV: 3.4 IU/ml★3.检测形式：检测系统能够在同一反应管内同时进行HBV DNA/HCV RNA/HIV-1 RNA三项核酸检测4.内置的过程控制：核酸检测试剂盒包含有内对照，能够监控核酸提取、扩增和检测全过程5.灵活的试管兼容性：检测试剂适合用于标本类型为血清以及EDTA、ACD、CPD、CPDA抗凝的血浆★6.全封闭系统：核酸提取、扩增、检测在同一密闭系统中进行，核酸纯化产物的转移无需人工干预7.扩增系统：扩增反应体系由仪器自动加样，检测试剂有防污染设计，降低污染发生★8.应急标本检测：检测系统能满足随时插入应急标本进行检测的需求。
9．检测模式：适用于单检或混样检测，对血站现有采供血流程应无影响。
★10.应急模式：单采血小板和应急标本必须实施单检模式，单采血小板和应急标本的判定由血液中心自行指定。
11.其他检测性能：针对HIV-1，具有两个或两个以上的检测区域。
二、BECKMAN COULTER丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（乳酸脱氢氨法）参数一、适用Beckman Coulter AU400分析仪二、试剂用途：定量测定人血清中的丙氨酸氨基转移酶（ALT）三、技术参数1．试剂准备：本试剂为即用型试剂，可以直接放在仪器上。
2．储藏和稳定性：在2-8℃不开封储藏时，试剂可保持稳定到声明的失效期；开封后，在分析仪上储藏时，可保持稳定30天3.参与反应成分的最终浓度：Tris 缓冲液，pH：7.15 (37°C) 100 mmol/LL- 丙氨酸 500 mmol/L2-氧戊二酸盐 12 mmol/LLDH ≥ 1.8 kU/LNADH 0.20 mmol/L4、线性：在3-500U/L(0.05-8.33ukat/L)的浓度范围内，实验结果呈线性。
病毒基因组DNA提取试剂盒使用说明书
病毒基因组DNA 提取试剂盒Virus Genomic DNA Kit(目录号：HS0307)产品包装自备试剂无水乙醇储存条件蛋白酶K 于-20℃，其他组分室温（15 ~ 25℃）产品简介本试剂盒适用于从新鲜或冷冻的血浆、血清和无细胞体液中提取高质量的病毒DNA 。
无需使用苯酚、氯仿等有机溶剂抽提，独特的缓冲液/蛋白酶K 体系能迅速裂解病毒，使病毒蛋白与DNA 分离，在蛋白酶K 的作用下降解病毒蛋白，在高盐状态下将病毒DNA 选择性吸附于硅基质膜上，再通过快速的漂洗、离心步骤，去除蛋白等杂质，最后低盐的洗脱缓冲液将高纯度的病毒DNA 从吸附柱膜上洗脱下来。
本试剂盒操作简单、快速，所得病毒DNA 不含蛋白、核酸酶和其他杂质，可直接用于PCR 、RT-PCR 、Real-Time PCR 、印迹等分子生物学实验。
产品特点1.简便快速，1小时内可获得高纯度的病毒基因组DNA 。
2.无需有机溶剂抽提，使用安全。
3.重复性好，产量高。
北京厚生博泰科技有限公司 Beijing Hooseen Biotech Co., Ltd.4.所得病毒DNA纯度高，无污染物和抑制剂，方便下游应用。
注意事项1.血清或血浆避免反复冻融，否则会使蛋白变性或产生沉淀，导致提取的DNA片段小，提取量下降。
2.如缓冲液Buffer GB、Buffer GD结晶或产生沉淀，可在56℃水浴溶解。
3.所有离心步骤均为室温下操作。
操作步骤1. 取1.5 ml离心管（自备），加入20 ul的Proteinase K溶液。
2. 向离心管中加入200 ul血清或血浆，然后再加入200 ul Buffer GB，涡旋震荡15 sec。
（注意：1、样本体积不足200 ul可以加入0.9% NaCl（自备）补足。
2、为确保样本有效裂解，加入Buffer GB后，需将样本与Buffer GB充分混匀。
）3．56℃孵育15 min，短暂离心，将管壁上的溶液收集到管底。
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一、病毒核酸提取试剂盒参数
1、产品规格：250人份/盒
2、试剂盒特性：
样品来源：血清、血浆、尿液、脑脊液和其他无细胞体液，细胞培养上清液
样品量：140µl-560µl
快速纯化高品质RNA，制备时间20-40分钟
洗脱体积为50µl-100µl
最低纯化量极限：10 copies/ml病毒样品（HIV为例）
重复性强，产量高，任何RNA病毒滴定，>80%回收率
★纯化灵敏度高，含有carrier RNA组分
可手动提取，也可上机自动操作提取
3、操作方面：
无有机抽提或乙醇沉淀
完全去除污染物和抑制剂，方便下游应用
手工方式和自动化操作通用
兼容离心操作和真空操作兼容
4、生产和产品规格方面：
生产厂家通过ISO9001生产体系验证
生产厂家可提供产品对应批次的质量控制QC文件
标配250个迷你硅胶膜纯化柱和样品收集管，包含全部所需试剂
二、一步法RT-PCR试剂参数
1、在同一反应管中连续进行RT-PCR反应，中途不需添加任何试剂；
2、★试剂盒中包括RT-PCR反应所需的全部试剂；
3、试剂盒预先将逆转录酶、Taq聚合酶、RNA酶抑制剂以及一步法RT-PCR稳定剂等配制成混合液，是实验时反应液配制更为简单方便；
4、试剂盒可减少由于错配和引物二聚体造成的特异性反应；
5、反转录酶对具有复杂二级结构的RNA模板也具有超强的延伸能力；
6、★50μl体系每次反应不超过27元。
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