国家药品抽验发出质量风险提示的品种
关于2023年高预警药物的分类目录
关于2023年高预警药物的分类目录高预警药物是指那些具有潜在严重不良反应、药物相互作用风险高、用药错误风险高、或有特殊使用要求的药物。
为了确保患者安全，医疗机构和药品监督管理部门通常会对这类药物进行特别的监管。
本文档旨在概述2023年高预警药物的分类目录，以及相关的使用和管理建议。
高预警药物分类高预警药物分为以下几类：1. 抗凝血药物- 肝素类- 华法林- 新型口服抗凝剂（如达比加群、沙库巴曲等）2. 抗小板药物- 阿司匹林- 氯吡格雷- 替格瑞洛3. 糖皮质激素- 泼尼松- 甲泼尼龙- 地塞米松4. 抗肿瘤药物- 蒽环类抗生素（如阿霉素）- 靶向治疗药物（如伊马替尼）- 生物制剂（如利妥昔单抗）5. 心血管药物- β受体阻滞剂- 钙通道阻滞剂- ACE抑制剂/ARBs6. 神经精神类药物- 抗抑郁药（如选择性5-羟色胺再摄取抑制剂）- 抗精神病药（如奥氮平、喹硫平）- 镇静催眠药（如苯二氮卓类药物）7. 抗生素- β-内酰胺类（如头孢菌素、氨曲南）- 氨基糖苷类（如庆大霉素、阿米卡星）- 氟喹诺酮类（如莫西沙星、左氧氟沙星）8. 抗病毒药物- 抗HIV药物（如奈韦拉平、利托那韦）- 抗乙型肝炎病毒药物（如恩替卡韦、替诺福韦）使用和管理建议1. 处方审核：对于高预警药物，药师在审核处方时应特别注意药物的适应症、剂量、用药频率和时间，以及可能的药物相互作用。
2. 患者教育：患者在使用高预警药物时，应充分了解药物的用途、不良反应、正确的用药方法和可能的药物相互作用。
3. 用药监测：对于需要监测血药浓度、肝肾功能等指标的药物，应定期进行相关检查，以确保药物在安全范围内使用。
4. 药物相互作用评估：在使用高预警药物时，应评估与其他药物的相互作用，必要时调整剂量或更换药物。
5. 特殊人群用药：针对孕妇、哺乳期妇女、老年人、儿童和肝肾功能不全等特殊人群，应谨慎使用高预警药物，并根据实际情况调整剂量。
6. 紧急情况处理：在使用高预警药物过程中，如出现不良反应或其他突发情况，应立即停药并寻求医生帮助。
高预警药品分类目录2023
高预警药品分类目录2023
背景介绍：
高预警药品是指那些潜在存在较高风险，容易引发不良反应或意外事件的药物。
为了保障公众的用药安全，制定高预警药品分类目录具有重要意义。
目的：
本文档的目的是提供2023年的高预警药品分类目录，帮助医疗机构和患者更好地识别和管理高风险药物。
分类目录：
1. 特定人群禁用药：包括孕妇、哺乳期妇女、儿童等特定人群禁用的药物，可能对特定人群产生严重的不良反应。
2. 高度致敏药物：包括常见致敏反应较高的药物，例如青霉素类抗生素等，使用过程中需特别注意过敏风险。
3. 高危药物：包括治疗疾病所必需但潜在危险性较高的药物，例如抗凝剂和免疫抑制剂等，使用过程中需密切监测和管理。
4. 预防慎用药物：包括具有潜在严重不良反应但对某些疾病可能有预防效果的药物，例如糖尿病治疗药物等，应在严密监测下使用。
5. 交互作用药物：包括与其他药物存在严重相互作用的药物，可能增加药物效果或产生不良反应的风险，需谨慎搭配使用。
6. 安全用药提示药物：包括虽然使用相对安全但需特别注意使用技巧和注意事项的药物，例如麻醉药物等，需遵循医疗专业人员的指导使用。
备注：
本分类目录仅供参考，医疗机构和患者在使用药品时仍应遵循医生或药师的建议，并严格遵守药品使用说明书中的指导。
参考文献：
1. [麻省理工学院医院药物安全手册，2022年]
2. [国家药品监督管理局药品安全通报，2022年]
3. [中国药学会药物临床监测指南，2021年]。
关于2023年高预警药物的分类目录
关于2023年高预警药物的分类目录根据2023年高预警药物的分类，以下是该药物的分类目录：
类别一：危险药物
这一类别包括那些具有潜在危险性的药物。
这些药物可能会导致严重的副作用或依赖性，并且需要特别小心和谨慎地使用。
1. 麻醉药物：包括鸦片类药物、苯二氮䓬药物等。
2. 精神活性药物：包括抗精神病药物、抗抑郁药物等。
3. 镇痛药物：包括强效镇痛药物、非甾体抗炎药物等。
类别二：潜在风险药物
这一类别包括那些具有潜在风险的药物。
这些药物可能引起轻微的副作用或可能与其他药物产生相互作用。
1. 抗生素类药物：包括广谱抗生素、强力抗生素等。
2. 抗凝血药物：包括华法林、肝素等。
3. 免疫抑制药物：包括环孢素、甲氨蝶呤等。
类别三：限制使用药物
这一类别包括那些需要限制使用的药物。
这些药物可能在特定人群中产生不良反应或需要特别的监测和控制。
1. 儿童用药：包括儿童专用药物、儿童剂量药物等。
2. 孕妇用药：包括孕妇禁用药物、孕期限制药物等。
3. 老年人用药：包括老年人专用药物、用药注意事项等。
以上是关于2023年高预警药物的分类目录。
请根据实际情况和具体药物的安全性进行使用和管理。
高警示药品目录2023的最新版本
高警示药品目录2023的最新版本1. 什么是高警示药品目录？高警示药品目录是国家药品监督管理部门发布的一份重要清单，列出了一些具有较高风险和潜在危害的药品。
这些药品在使用过程中可能会引发严重的不良反应或者药物相互作用，因此需要特别谨慎使用。
2. 为什么需要更新高警示药品目录？随着药物研究和临床实践的不断发展，药品的安全性和风险性也在不断变化。
因此，为了及时提醒医务人员和患者，监管部门需要定期对高警示药品目录进行更新，以确保其中包含最新的信息和风险评估结果。
3. 高警示药品目录2023的更新内容根据最新公布的高警示药品目录2023，主要更新如下：(1) 新增药物1.药品A - 新增至高警示药品目录，因其在临床使用中出现了严重不良反应的报道。
2.药品B - 由于最新研究表明其与另一类药物存在严重的相互作用，被列入高警示药品目录。
(2) 药品调整1.药品C - 由于部分患者出现了新的不良反应，将其风险等级从中等调整至高警示。
(3) 警示提示1.针对某些高警示药品，明确了特定人群禁忌或慎用的提示，提醒临床医生和患者注意。
4. 如何正确使用高警示药品目录？在使用高警示药品目录时，医务人员和患者应当密切关注目录中的各类药品信息，了解药品的特点、潜在风险及禁忌情况。
在临床实践中，应遵循医疗指引，谨慎选择使用高警示药品，并密切观察患者的反应情况，在必要时及时调整治疗方案。
高警示药品目录的更新目的在于提高药物使用安全性，保障患者的健康。
因此，在日常临床实践中，应根据最新的高警示药品目录，结合患者的具体情况，科学合理地选择药物治疗方案，避免不必要的风险和不良反应发生。
综上所述，高警示药品目录2023的最新版本对于医疗行业和患者来说具有重要意义，希望广大医务人员和患者能够重视这份清单，加强药物安全应用意识，保障用药安全，最终实现更好的治疗效果。
结语高警示药品目录是一份重要的药品安全参考清单，及时了解和遵循目录中的相关信息对于确保患者用药安全和实现良好疗效至关重要。
专业发布：高警示药品高危药品推荐目录(2019版)
高警示药品推荐目录（2019版）目录高警示药品推荐目录（2019版） (1)一、高警示药品 (1)二、2019版高警示药品目录发布 (2)三、22个药品种类被列入高警示药品 (2)静脉途径给药的茶碱类 (2)生殖毒性药品 (3)四、13种药品被列入高警示药品 (3)阿托品注射液 (3)高锰酸钾外用制剂 (3)凝血酶冻干粉 (4)注射用三氧化二砷 (4)一、高警示药品高警示药品，即通常所说的高危药品，是指若使用不当或发生用药错误会对患者造成伤害/死亡的药品。
美国用药安全研究所（ISMP）的一项研究表明，大多数致死或造成严重伤害的用药错误案例仅涉及少数较特殊的药物；高警示药品引起的差错可能不常见，但一旦发生则后果非常严重。
由于高警示药品是近些年才逐渐从国外引入并引起关注的概念。
目前我国高警示药品的管理存在医务人员认知程度有待提高、不同医疗机构管理水平参差不齐、管理模式亟待统一等问题。
二、2019版高警示药品目录发布近日，中国药学会医院药学专业委员会发布了《中国高警示药品推荐目录（2019版）》。
与2015版目录相比，本次更新删除了腹膜和血液透析液、心脏停博液和依前列醇，加注了硫酸阿托品注射液的规格，并将加压素骨内注射的给药途径规范为骨髓腔内注射。
三、22个药品种类被列入高警示药品中国高警示药品推荐目录（2019版），将22个药品种类列入，包括口服降糖药、抗血栓药、氯化钠注射液、镇痛药/阿片类药物等。
静脉途径给药的茶碱类静脉途径给药的茶碱类包括茶碱、氨茶碱、二羟丙茶碱、多索茶碱等，主要用于急性哮喘、慢性阻塞性肺病急性发作及心源性哮喘的平喘治疗，但因其不良反应较多，治疗窗窄，在国内外的相关疾病诊治指南中，均不作为一线推荐。
静脉茶碱类国外应用较少，国内由于价格相对便宜，在一些基层医院仍应用较多。
生殖毒性药品生殖毒性药品是指可对雌性和雄性生殖系统和生殖过程造成损害的药品。
美国食品与药物管理局药品妊娠安全A～X分级中，D级和X级均具有生殖毒性，如沙利度胺、异维A酸、阿维A、来氟米特、维胺酯、甲氨蝶呤、利巴韦林、化疗药物、镇静催眠药物、他汀类药物等。
国家药监局关于7批次药品不符合规定的通告
国家药监局关于7批次药品不符合规定的通告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2021.10.09•【文号】国家药品监督管理局通告2021年第78号•【施行日期】2021.10.09•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局通告2021年第78号关于7批次药品不符合规定的通告经湖南省药品检验研究院等4家药品检验机构检验，标示为中山万汉制药有限公司等5家企业生产的奥利司他胶囊等7批次药品不符合规定。
现将相关情况通告如下：一、经湖南省药品检验研究院检验，标示为中山万汉制药有限公司生产的3批次奥利司他胶囊不符合规定，不符合规定项目为鉴别和溶出度；标示为湖南迪诺制药股份有限公司生产的1批次奥利司他胶囊不符合规定，不符合规定项目为鉴别。
经大连市药品检验检测院检验，标示为三才石岐制药股份有限公司生产的1批次磷酸氯喹片不符合规定，不符合规定项目为含量测定。
经武汉药品医疗器械检验所检验，标示为青海宝鉴堂国药有限公司生产的1批次复方甘草口服溶液不符合规定，不符合规定项目为含量测定。
经江苏省食品药品监督检验研究院检验，标示为芜湖张恒春药业有限公司生产的1批次小儿止咳糖浆不符合规定，不符合规定项目为含量测定。
二、对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。
三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位涉嫌生产销售假劣药品的违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。
特此通告。
附件：1.7批次不符合规定药品名单2.不符合规定项目的小知识国家药监局2021年10月9日。
高预警药品分类2023年详解
高预警药品分类2023年详解引言本文旨在对2023年的高预警药品分类进行详细解释。
高预警药品是指那些在使用过程中可能引发严重不良反应或有潜在风险的药品。
了解这些分类对于药品监管和使用者十分重要。
分类说明根据2023年的最新规定，高预警药品被分为以下几类：1. 类别一：在使用过程中可能引发严重不良反应的药品。
这些药品对人体有潜在的危害，可能导致严重的副作用或不可逆转的损害。
2. 类别二：在使用过程中需要特殊监测和控制的药品。
这些药品可能对某些人群或特定疾病有较高的风险，需要严格的监测和控制措施。
3. 类别三：在使用过程中可能与其他药物或物质发生相互作用的药品。
这些药品可能会干扰其他药物的疗效或加剧其副作用，需要特别注意潜在的相互作用。
4. 类别四：在使用过程中可能引发滥用或依赖的药品。
这些药品可能具有成瘾性或潜在的滥用风险，需要特别注意合理使用和监测。
监管措施为了确保高预警药品的安全使用，相关监管机构采取了以下措施：1. 严格审批：高预警药品的上市审批过程更为严格，需要充分评估其安全性和有效性。
2. 警示标签：高预警药品的包装上会标注明显的警示标签，提醒使用者注意潜在风险和副作用。
3. 监测和报告：医疗机构和药品生产企业需要积极监测高预警药品的使用情况，并及时报告任何不良反应或意外事件。
4. 宣传和教育：相关监管机构会通过宣传和教育活动向医生、药剂师和患者传达高预警药品的正确使用方法和注意事项。
结论2023年的高预警药品分类对于保障药品使用者的安全至关重要。
了解这些分类和相关监管措施可以帮助医疗机构和患者做出明智的决策，减少药品使用过程中的风险和不良反应。
请注意，本文所提供的内容仅供参考，具体的高预警药品分类和监管措施可能因地区和时间而有所不同。
建议在实际应用中，参考当地的法律法规和权威机构的指导意见。
药品使用中的风险
药品使用中的风险管理内容药品使用中的风险、原因及风险管理措施合理用药与用药错误药品风险管理的2项技术（制度）药品风险来源、组成、起因及影响因素风险与风险管理的概念灾难！被称为20世纪最大的药物己烯雌酚致子代少女阴道腺癌(＞300例)阴道腺癌己烯雌酚(1933-1972)苯甲醇—臀肌挛缩2004年湖北恩施州鹤峰县某乡495人（2-29岁）表现：跛行、八字腿、蛙行腿、难翘“二郎腿”、下蹲受限、皮肤凹陷手术费每人3000元/人，一个乡148.5万元千手观音21位演员中18人因药致聋氨基甙类抗生素耳聋耳毒性药物致听力残疾听力残疾60-80%系药源性伤害可避免的药物已知不良反应罗非昔布（万络）与心血管不良事件2004年默沙东宣布万络全球撤市齐二药“亮菌甲素”假药造成９人死亡有毒胶囊发古人云“是药三分毒”。
药物是“双刃剑”，不仅能治病，也能致病。
药品是一种高风险的物质。
药品13风险与风险管理14风险：可能发生的危险；遭受损失、伤害、不利或毁灭的可能性。
风险与之相对的是安全、获益（收益、利益）风险管理(risk management)：人们对风险进行识别、分析、估计和处理的过程风险管理---研究风险发生规律和风险控制技术的一门管理科学。
通过有效组合各种相关技术(系统的、有计划的操作过程)，有效防范并控制风险，妥善处理风险所致损失的后果，以期以最低成本，获得最大安全保障的管理方法。
《风险管理与保险》威廉斯(1964)风险管理目的是使风险最小化……预先评估风险的性质、危害的程度、发生的条件、发展的趋势，从而预置管理的机制制度。
对已经发生的风险事件进行评估，确认性质、程度、条件、趋势，从而采取针对性的管控措施，防止蔓延和重复发生。
不断地检讨已有的机制与制度，分析其存在的漏洞，及时予以弥补。
风险管理内容16对于不同的药品风险，应予不同的风险干预措施。
根据《中华人民共和国药品管理法》，在我国对于发现或发生药品风险时可以采取的措施有：暂停上市前研究和审批；开展分析、评价，发起有关研究； 修改药品说明书；限制使用；进行质量抽验；提高质量标准；召回、撤市风险控制和干预措施17美国：2003年《上市前风险评估指南》《风险最小化执行方案的制定与应用指南》 《药物警戒管理规范与药物流行病学评价指南》 欧盟：2005年《促进欧盟实施风险管理策略实施特别工作组进展报告》 《人用药品风险管理指南》人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）：2005年风险管理指导原则（Q9）国外药物风险管理现状18192000年苯丙醇胺(PPA)事件2001年西伐他汀(拜斯亭)事件2001年马兜铃酸(关木通等)事件2004年罗非昔布(万络)事件2005年泗县甲肝疫苗事件2005年吉林亚泰药业卡介菌多糖核酸制剂事件 2006年加替沙星(天坤)事件2006年“齐二药”亮菌甲素注射剂事件202006年鱼腥草素(钠)注射液事件2006年克林霉素磷酸酯注射液(欣弗)事件2007年广东佰易静注人免疫球蛋白事件2007年注射用甲氨蝶呤及阿糖胞苷注射液事件 2008年刺五加注射液事件(3人死亡)2008年茵栀黄注射液事2008年江西(博雅)注射用人免疫球蛋白事件2009年双黄连注射液事件(2人死亡)2010年阿伐斯汀（贝伐珠单抗）眼科门事件2012年4月有毒胶囊事件药品风险的多源性21药物的不良反应（已知的或非预期的） 假、劣药物应用所致伤害药物治疗错误所致伤害药物的急性、慢性中毒药物滥用所致伤害超说明书用药所致的药物不良事件药品风险的特征22成因的多源性客观性：其发生是不以人的主观意志为转移偶然性：风险的发生并非经常，受偶发因素的影响可变性：随着科技进步和社会经济结构的变动，风险发生可能性会随之改变突发性：无征兆突然发生，陷人于重大危机药品质量问题(缺陷产品)：我国2005-2008年药品风险导致危机的主要成因由药品管理当局批准的药品=安全？“安全”：对拟用的人群而言，该药的效益大于风险，并非保障一定不发生损害。
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附件3
国家药品抽验发出质量风险提示的品种
药品名称可能存在的质量风险和问题
红参通过新建方法发现总糖超出拟定的标准限度，疑存在掺糖情况。
蒲黄（生蒲黄）参照药材补充方法检出金胺O染色，疑在生产过程中存在人为染色情况
醋乳香总灰分大于6.0%，醇水不溶物大于10%，疑掺杂泥沙或树皮过多。
制乳香总灰分大于6.0%，醇水不溶物大于10%，疑掺杂泥沙或树皮过多。
跌打红药片对跌打红药片中红花质量的考察：以红花的特征成分羟基红花黄色素A为对照，采用高效液相法定性鉴别红花。
结果羟基红花黄色素A未检出。
分析造成药品羟基红花黄色素A含量低的原因可能为：1、生产工艺中的60% 乙醇加入量过低，导致提取不完全；
2、原药材的质量存在问题。
沉香含树脂少，有效成分低，疑原药材质量不佳。
没药（醋没药）探索性研究发现HPLC特征图谱异常，疑存在未按标准炮制或非法添加的情况。
妇科止带片1.阿胶、龟甲的高效液相色谱-质谱法限量检查不符合拟定标准规定，疑存在少投料或不投料的情况；2.存在南五味子、五味子混用情况；3、检出黄柏、五味子显微特征，疑在生产过程中存在生粉投料的情况。
胃康灵胶囊显微鉴别未见白及显微特征，特征图谱未检出白及特征峰，白及含量测定结果未检出，疑存在未投原料白及的情况。
黄连总灰分、二氧化硫超标，含量测定不符合拟定标准规定，疑存在过分熏硫或掺杂情况，检出金胺O。
安神补心丸1.按照新标准草案拟定的限量判定，丹参酮ⅡA、隐丹参酮和丹参酮Ⅰ成分总含量不符合拟定标准规定，疑使用丹参质量较差或投料不足；2.按照新标准草案拟定的限量判定，特女贞苷含量不符合拟定标准规定，疑使用女贞子（蒸）质量较差或投料不足；或安神膏处方量制成总量不固定，导致女贞子在制成安神膏后再到制剂含量难以控制。
银翘解毒颗粒疑使用山银花投料。
小儿咳喘灵颗粒探索研究含量测定及制剂中山银花检查补充检验方法结果表明，既检出金银花特征成分木犀草苷，且检出山银花3个特征成分灰毡毛忍冬皂苷乙、灰毡毛忍冬皂苷甲川续断皂苷乙，疑在金银花中掺混山银花投料。