药品质量层次划分
医疗集团药品集中采购二次议价工作方案
医疗集团药品集中采购二次议价工作方案为了进一步营造“公开、公平、公正”的药品采购环境，规范我市医疗卫生机构药品采购行为，保证药品质量，保障人民群众用药安全，提高药品采购的透明度和采购效率，降低药品虚高价格，减轻群众的用药费用负担，根据《省医改办关于开展县乡医疗卫生机构一体化改革试点的指导意见》 (晋医改办发〔2022〕 5 号)和《省医改办关于开展县乡医疗机构一体化改革药品采购“五统一”的的通知》(晋医改办发〔2022〕19 号)文件要求，结合我市实际，制定本方案。
一、组织领导成立市医疗集团药品和医用耗材集中采购配送工作领导小组(以下简称“领导小组”)负责对全市药品集中采购二次议价工作的组织领导。
领导小组下设监督委员会和办公室。
监督委员会负责对集中议价的全过程进行监督。
办公室负责领导小组日常工作。
组建市医疗集团药品集中二次议价评审专家库，议价随机抽取专家组成评审委员会，在办公室的领导下负责议价评审。
二、议价范围议价药品的范围是二级以上公立医疗机构使用的药品，乡镇卫生院、社区卫生服务中心和村卫生室使用的药品，品种目录必须是在省药品和医用耗材集中招标采购目录内中标的药品、价格及中标药品配送企业范围内进行议价。
- 1 -除政策调整和市场变化外，自议价采购之日起原则上一年一个周期。
在采购周期内，采购完成后，应当在 60 天内与配送企业结清药品款。
三、议价原则(一)坚持公开、公平、公正的原则。
(二)坚持以药品市场现行批发价为主要依据的原则。
(三)坚持质量与价格相统一的原则。
(四)坚持竞价和议价相结合的原则。
(五)坚持预期价格降低的原则。
(六)坚持议价配送与实际需要相结合的原则。
在确定议价配送企业时要优先考虑入围品种较多的企业和入围品种中基本药物比例较高的企业。
四、议价程序符合报名条件的药品生产 (经营) 企业持营业执照、药品生产(经营)许可证、 GMP (GSP)证书、税务登记证复印件、法人授权委托书，按照二次议价公告发布的时间、地点现场报名。
药品编码通用名剂型规格单位-质量层次
特福猛
LABORATORIOSBACOS.A.( 阿根廷)
舒萨林 哈药集团制药总厂
无
苏州二叶制药有限公司
凯力达 无
海南通用三洋药业有限公 司 天津药业集团新郑股份有 限公司
无
正大青春宝药业有限公司
否 尤尼克
四川美大康药业股份有限 公司 海南通用同盟药业有限公 司
无
浙江尖峰药业有限公司
罗欣快 山东罗欣药业股份有限公
宇
司
无
齐鲁制药有限公司
罗欣快 山东罗欣药业股份有限公
宇
司
无
江苏济川制药有限公司
政府指 导价
中标价
14.17 8.50
26.00 12.50
26.00 12.40
51.50 25.00
78.00 38.00
11.50 8.50
7.60 2.44
9.00 2.88
15.70 12.30
11.20 7.79
005六安裕安医药公司
M005_阿莫西林钠舒巴坦钠/冻干 125合肥曼迪新药业有限
/1.5g/瓶-ＧＭＰ
责任公司
M005_阿莫西林钠舒巴坦钠/冻干 119合肥迪迈药械有限公
/3g/瓶-ＧＭＰ
司
M006_阿莫西林双氯西林钠/胶囊 001南京医药安徽天辰有
剂/0.375g*6s/盒-GMP
限公司
M007_阿奇霉素/分散片
包/盒-GMP
份有限公司
M008_阿奇霉素/颗粒剂/0.5g*2包 019南京医药合肥天星有
/盒-GMP
限公司
商品名
生产厂家
天西林
山东天达生物制药股份有 限公司
无
苏州二叶制药
药品招标名词解释
挂牌什么是挂牌挂牌就是药厂或经营企业把产品放在网上交易平台上进行供货、采购的一种方式。
目前重庆交易所在采用这种电子挂牌方式进行交易。
挂牌品种范围挂牌品种范围和时间安排以交易所公告为准。
国家基本药物目录药品、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、体外诊断试剂、原料药、中药材和中药饮片（包括取得国家食品药品监督管理局“国药准字”的品种，例如阿胶、鹿角霜、龟板胶等）暂不纳入挂牌交易的品种范围。
挂牌药品分类挂牌药品质量类别：1、第一质量类别专利药品、保护期内一类新药和行政保护期内的药品；2003年以来获国务院颁发的国家科技进步奖药品。
2、第二质量类别原研药品、单独定价药品和优质优价中成药。
3、第三质量类别进口药品（含进口分包装）、国产GMP认证药品。
质量类别的划分以国家相关文件和生产企业提交的证明文件为依据，药品具有上述多种类别属性的按其具备的最高类别属性予以确定。
挂网采购什么是挂网采购？解释一、（1）招标主体或者招标办公室机构对某或一类药品制定一统一的供货价，在一个统一的供货价下，任何一厂家的同种药品均可销售（2）统一供货价的制定是由招标主体或者招标办公室机构在众的同类药品报名品种中，选择一个价格低的作代表品进行面对面的议价，确定一个供货价，其他的同类品种就不参与议价，只需要参照执行，不同意这个供货价就不能上网，医院就不能采购。
（3）独家品种供货价的制定，是选同一厂家的省外供货价低的作为参考。
（4）多规格品种通过差比价进行定价。
解释二、挂网就是指在网上招投标，实行网上限价竞价阳光采购。
具体为:对限价竞价目录之中的品种，制定限价后，所有产品报价均要求低于或等于限价;对限价竞价目录品种进行竞价分类后，将报价由高到低排列，按比例选择一定数量的价格低的品种入围，在限价报价后，对纳入价格谈判的品种，组织专家进行价格谈判，最后统一确定价格。
招标与挂网的目的：1、我国药品流通秩序长期混乱，药品价格虚高，在药品流通领域形成了灰色利益团体，所以需要在药品流通领域进行一场竞争。
公立医院药品集团采购药品质量层次划分规则
附件1市公立医院药品集团采购药品质量层次划分规则（征求意见稿）一、第一层次（一）专利药品：专利保护期内化合物专利、天然物提取物专利、微生物及其代谢物专利、组合物专利（其中至少某一有效成分为化合物专利）药品。
上述专利药品生产企业授权或许可联合生产的相应药品（授权人对原厂原料、生产工艺、质量标准及质量一致认可的相关表述，以上四项同时具备）。
以中华人民共和国知识产权局授予的，或原研制国家知识产权保护部门授予的发明专利证书为准。
在其专利文件（发明专利证书、专利说明书、权利要求书）中应当有化合物专利、天然物提取物专利、微生物及其代谢物专利、组合物专利的名称、结构或分子式等关键表述，保护的对象是化合物本身（不包括改变酸根、碱基、金属元素、结晶形式等衍生物为特征实施保护的化合物专利）。
（二）属于国家食品药品监督管理部门按照《药品注册管理办法（2007版）》注册分类之一批准上市的下列药品（监测期内）：1.化学药品注册分类的第1.1类（通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂）、1.2类（天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂）；－1－2.生物制品注册分类中治疗性生物制品的第1类（未在国内外上市销售的生物制品）；3.中药和天然药注册分类中第1类（未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂）、第2类（新发现的药材及其制剂）。
以国家食品药品监督管理部门直接颁发给交易药品的《国家新药证书》和《国家注册批件》为认定依据。
（三）国家依法实施保密的品种。
指获得国家保密局和科学技术部联合颁发证书的中药保密处方，中药保密技术目录的品种及最新版《中国药典》中收载的未公开处方药品。
（四）获国家食品药品监督管理部门批准保护的中药一级保护品种（包括原国务院卫生行政部门批准保护的中药一级保护品种），以保护期内直接颁发给交易药品的《中药保护品种证书》为认定依据。
（五）国家重大新药创制专项药品：指获得国家重大新药创制科技重大专项项目并在之后获得国家新药证书（化学药1.3、1.4、1.5、2类，中成药3-5类）或被批准增加新适应症的药品（仅指药品制剂本身）。
中药材质量标准的管理和规格等级的划分
中药材质量标准的管理和规格等级的划分一、制定中药材规格标准的实际意义中药的质量是指中药材自身的品质状况。
中药材的外观性状，如形状大小、色泽、质地、气味等及有效成分、药理作用与效果等，都可以反映质量的优劣。
中药材的规格等级是其品质的外观标志。
因此药材的品质与规格，是衡量药材商品质量好坏的标准。
品质是对药材品种与质量的基本要求，规格是划分药材商品质量、分等分级的具体标准。
药材是防病、治病的特殊物品，质量必须优良，才能确保用药安全有效。
同时药材又是一种商品，必须符合商品按质论价的要求。
因此药材具有双重特性，它既有药用性，又有商品性。
为适应商品性的需要，又必须按质量优劣划分规格与等级，以便在市场进行商品交流。
二、中药材质量标准的管理《中华人民共和国药品管理法》规定，药品必须符合国家药品标准或省、自治区、直辖市的药品标准。
1．国家中药材标准：国家药材标准包括《中华人民共和国药典》和部颁药材标准。
目前，国内执行的是部颁标准《76 种药材商品规格标准》（由原国家医药管理局与卫生部联合下达，于1984年3 月试行）。
本标准是在中国药典的基础上，选择产销量大，流通面广，价格较高，具有统一管理条件的76 种药材，作为全国统一的质量标准。
2．自治区、直辖市药材标准：国家有关部门规定，必备经营的药材有600 种，其中已经制定地方标准的有100 种，而大部分尚未制定地方药材标准。
但地方制定的药材商品标准是指在历史上已形成的地区习惯用药的药材，称为“地区性、民间习惯使用药材” ，只能在本地区内销售使用，调往外省（自治区、直辖市）须经调入省（自治区、直辖市）卫生厅（局）批准。
3.药材商品规格、等级的划分：药材商品质量优劣的客观标准，应是有效成分含量的多少和疗效的好坏。
但目前绝大多数药材商品所含有效成分，及微量元素不很清楚或缺乏定量检测方法。
因此现在制定的药材商品规格、等级标准，仍以外观质量及性状特征为主，只能依据三级药材标准来划分药材的商品规格和等级。
药品招标基础知识概念
• 第一组：国家工业和信息化部认定的化学药品工业企业法人单位按 主营业务收入排序前150名、中成药工业企业法人单位按主营业务 收入排序前150名、
• 第二组：其它通过GMP认证的药品。 精品课件
• 限价：招标前事先由政府机构确定挂网价格限制的范围和标准， 先设计一道价格门槛，各地挂网门槛的设定一般考虑以下几个因 素：
国产精药品课品件（品种），以相关有效证书为准。
否可以以你理想中的价格中标，基本就在整个阶段里面可以体现出
招来标了流。程-分组限价
• 产品分组一般遵从药品质量层次来划分，以福建为例，主要划分四 个质量层次：
• 第一质量层次：原研制药品、获得国家科技二等奖以上药品、中药 保密处方药品；
• 第二质量层次：国家一类新药、获欧美认证的国产药品、单独定价 药品、优质优价中成药（以初始报价前国家或福建省物价局定价文 件为准）；
精品课件
议价
1） 议价是在报价之后，同竞价组少于3个厂家报价的进入议价谈判。 2） 议价形式一般分为面对面谈判和人机对话，议价的价格由谈判专
家来制定出，谈判专家一般由各省医学、药学、物价、医保等方面专 家组成，其中医学专家按不同专业划分到若干个谈判小组，进行专业 的价格谈判。
精品课件
药品差比价
•是指同种药品因剂型、规格或包装材料不同而形成的价格之间的 差额或比值.
比如一个产品有好几个包装，最小包装中标以后，大包装会以 差比价原则中标。但是这个中标价就很低。一般情况下，如果招标 办要实行这个差比价原则，对于多包装产品，选择投那个包装就要 考虑一下。
精品课件
的国家发改委定价文件。对仅为外观设计、实用新型、工
艺流程或方法用途专利，不视为文件所指“专利药品”。
新疆维吾尔自治区医疗机构网上药品集中采购工作实施方案（试行稿）
新疆维吾尔自治区医疗机构网上药品集中采购工作实施方案（试行稿）文章属性•【制定机关】•【公布日期】2009.01.03•【字号】•【施行日期】2009.01.03•【效力等级】•【时效性】现行有效•【主题分类】正文关于征求《新疆维吾尔自治区医疗机构网上药品集中采购工作实施方案（试行稿）》意见的公告为做好我区医疗机构网上药品集中采购工作，自治区网上药品集中采购领导小组办公室拟定了《新疆维吾尔自治区医疗机构网上药品集中采购实施方案（试行稿）》（以下简称《实施方案》）。
为更好的体现公平、公开、公正原则，现将《实施方案》公开征求意见。
请相关单位、组织或个人提出进一步完善的意见、建议，并于2009年1月12日14：00（北京时间）之前以纸质文件或电子版形式反馈到自治区网上药品集中采购领导小组办公室。
联系人：苏雅莉、陈蕾联系电话：************************电子邮箱：LPL19990104@tom.com目录第一章总则第二章网上药品集中采购名词定义第三章药品采购目录和分类目录第四章网上报名及材料申报第五章竞价及价格谈判规则第六章网上集中采购药品的动态管理第七章网上药品集中采购与使用第八章药品配送第九章各方责任第十章网上药品集中采购监督管理第十一章附则附件：《新疆维吾尔自治区医疗机构网上药品集中采购实施方案（试行稿）》二〇〇九年元月三日新疆维吾尔自治区医疗机构网上药品集中采购工作实施方案（试行稿）（征求意见稿）2009年1月5日第一章总则第一条根据国务院办公厅关于“全面推行以政府为主导、以省（区、市）为单位的药品网上集中采购办法”的要求，为认真贯彻落实国务院纠风办等六部门联合下发的《关于印发＜2008年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作实施意见〉的通知》（国纠办发[2008]3号）精神，结合我区实际，制定本《实施方案》。
第二条在全区开展以政府为主导，以自治区为单位的网上药品集中采购工作，整顿药品购销秩序，规范购销行为，控制药品虚高价格，治理商业贿赂，纠正不正之风，为群众提供质优价廉的药品。
四川省基本药物集中招标采购实施方案技术标评分体系
四川省基层医疗卫生机构基本药物集中招标采购实施方案（试行）技术标评审体系根据有关规定和实施方案，技术标评审主要对药品质量及质量可靠性（企业GMP资质认证、质量类型、生产规模、销售额、行业排名、市场信誉、不良记录情况等）相关指标，实行百分制评标。
其中客观指标88分，主观指标12分。
一、药品质量1、质量类型（40）※（1）专利原研类药品，包括：①指具有我国知识产权局授予的有效期内的化合物实体发明专利证书的药品：40分；②原研制药品：39分；国家保密处方、中药一类、中药保护一级、西药一类、生物制品一类、与质量相关的2003年以后获得国家自然科学或科技进步二等奖及以上奖项的药品：38分；（一类新药，指保护期（监测期）内的国家一类新药，以国家食品药品监督管理局核发的《国家新药证书》和《药品注册批件》为准）（2）单独定价类药品，包括：①单独定价中仿制药品，优质优价中成药：36分；②西药组合物专利、天然物提取物专利、微生物及其代谢物专利，中药提取物专利：35分；（3）其他GMP类药品，包括：①国家批准执行单独质量标准和价格的药品， 33分；②获得美国FDA认证证书、欧盟cGMP认证证书、日本JGMP认证证书的制剂生产线生产并向相应国家出口的国产药品，32分；③实用新型专利、生产工艺专利（不包括外观设计专利）、中药组合物专利、中药保护二级、国家质量标准起草单位的药品，31分；④其他GMP药品：30分。
同时满足两个以上质量层次的药品，得分就高不就低。
2、销售金额 13分※以2009年度企业增值税纳税报表为依据，按上缴增值税对应的销售金额进行评价：销售额≤2千万元的得1分，2千万以上～5千万元的得2分，5千万以上～2亿元之间的每增5千万元得1分，2亿以上～5亿元之间的每增1亿元得1分，＞5亿元的每增1亿元得0.5分,最高13分。
3、行业排名 12分※以国家工信部公布的2009年化学药或中成药工业企业法人单位按主营业务收入排序为依据进行评价：第一名得12分，每后排一名少得0.05分。
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件3
招标药品评价指标及质量类型
对药品质量因素（得分就高不就低）、相关因素和企业规模、市场信誉等相关指标，实行百分制计分（详见下表）。
其中客观指标
注：
1.质量类型评分中，如果产品符合多项指标条件，按照最高得分项评分，不重复计分。
2.企业规模行业排名中，属于集团子公司的，应由其集团出具隶属关系证明。
3.原产地为美国、欧盟、日本、澳大利亚及港澳台地区的制剂产品（不含国内分装产品），视同通过新版GMP认证产品，并予以赋分。
4.专家评分项指标。
伴随服务是指对医疗机构提供破损药品或近有效期药品退换、进行药品使用情况相关培训等伴随服务情况进行评价；保障供应情况是指
对投标企业近两年来对我省药品集中采购保障供应配送情况为依据进行评价，尤其是急救用药、短缺药品、低价药品保障供应配送为依据进行评价；包装质量情况是指对企业投标产品包装材料的总体评价。