临床试验经费管理规定
药物临床试验经费使用及管理办法
药物临床试验经费使用及管理办法第一章总则第一条为进一步规范新药临床研究经费使用，充分调动研究人员积极性，保证临床研究严格按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）执行，制定本办法。
第二条本办法涉及的经费包括：申办方提供的伦理评审费；临床试验观察费、化验检查费、功能检查费、受试者交通、住院补贴、辅助用药药费、通讯、耗材等杂费。
第三条新药临床研究经费，不纳入科研经费管理，医院无配比经费。
第二章经费管理第四条进行新药临床研究首先由申办方与医院签署临床研究的经济协议（合同），协议应明确相关费用及付款方式，双方根据协议内容承担相应职责。
协议原件由医院档案室保存，财务科、药物临床试验机构办公室保存复印件。
第五条财务科为新药临床研究经费设立独立账户，按照“分项管理，单独核算，专款专用，严格审批”的原则进行使用。
第六条与申办方的一切经费往来均由医院财政科负责，并出具正式。
第七条经费批报程序：由药物临床试验机构办公室（下称机构办公室）或伦理委员会提出申请，按照医院财务相关规定进行审批、支出。
第三章经费支付第八条伦理评审费，由伦理委员会委员签字，财务科统一现金支付。
第九条功能检查费、化验检查费、受试者住院补助、辅助用药药费等按实际发生金额，财务科直接划拨给功能科、检验科和住院处等相关科室。
第十条支付给受试者的交通费按照协议数额，由受试者或监护人直接到财务科领取。
如遇特殊情况，住院处不能及时结清受试者费用，财务科可以现金或转账方式为受试者提供住院补助。
第十一条因医院条件所限，某些未开展的检查项目，在外院发生的费用，根据医院财务制度规定予以结算，承担检查单位出具检查费票据。
第四章经费分配第十二条伦理评审费，全额支付给伦理委员会；申办方提供的设备购买费列入医院修购基金；别的经费医院提取30%作为管理费。
第十三条本办法第九条、第十条、第十一条规定所需费用从剩余的70%经费中支付。
第十四条机构办公室在申办方进行项目总结后，支付第九条、第十条、第十一条所需费用的剩余局部，依照相应比例将研究费发给相关人员。
药物临床试验经费使用及管理办法
新药临床研究经费使用及管理办法第一章总则第一条为进一步规范新药临床研究经费使用，充分调动研究人员积极性，保证临床研究严格按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）执行，制定本办法。
第二条本办法涉及的经费包括：申办方提供的伦理评审费；临床试验观察费、化验检查费、功能检查费、受试者交通、住院补贴、辅助用药药费、通讯、耗材等杂费。
第三条新药临床研究经费，不纳入科研经费管理，医院无配比经费。
第二章经费管理第四条进行新药临床研究首先由申办方与医院签署临床研究的经济协议（合同），协议应明确相关费用及付款方式，双方根据协议内容承担相应职责。
协议原件由医院档案室保存，财务科、药物临床试验机构办公室保存复印件。
第五条财务科为新药临床研究经费设立独立账户，按照“分项管理，单独核算，专款专用，严格审批”的原则进行使用。
第六条与申办方的所有经费往来均由医院财务科负责，并出具正式发票。
第七条经费批报程序：由药物临床试验机构办公室（下称机构办公室）或伦理委员会提出申请，按照医院财务相关规定进行审批、支出。
第三章经费支付第八条伦理评审费，由伦理委员会委员签字，财务科统一现金支付。
第九条功能检查费、化验检查费、受试者住院补助、辅助用药药费等按实际发生金额，财务科直接划拨给功能科、检验科和住院处等相关科室。
第十条支付给受试者的交通费按照协议数额，由受试者或监护人直接到财务科领取。
如遇特殊情况，住院处不能及时结清受试者费用，财务科可以现金或转账方式为受试者提供住院补助。
第十一条因医院条件所限，某些未开展的检查项目，在外院发生的费用，根据医院财务制度规定予以结算，承担检查单位出具检查费票据。
第四章经费分配第十二条伦理评审费，全额支付给伦理委员会；申办方提供的设备购置费列入医院修购基金；其余经费医院提取30%作为管理费。
第十三条本办法第九条、第十条、第十一条规定所需费用从剩余的70%经费中支付。
第十四条机构办公室在申办方进行项目总结后，支付第九条、第十条、第十一条所需费用的剩余部分，按照相应比例将研究费发给相关人员。
药物临床试验经费使用及管理规定
药物临床试验经费使用及管理规定LG GROUP system office room 【LGA16H-LGYY-LGUA8Q8-LGA162】新药临床研究经费使用及管理办法第一章总则第一条为进一步规范新药临床研究经费使用，充分调动研究人员积极性，保证临床研究严格按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）执行，制定本办法。
第二条本办法涉及的经费包括：申办方提供的伦理评审费；临床试验观察费、化验检查费、功能检查费、受试者交通、住院补贴、辅助用药药费、通讯、耗材等杂费。
第三条新药临床研究经费，不纳入科研经费管理，医院无配比经费。
第二章经费管理第四条进行新药临床研究首先由申办方与医院签署临床研究的经济协议（合同），协议应明确相关费用及付款方式，双方根据协议内容承担相应职责。
协议原件由医院档案室保存，财务科、药物临床试验机构办公室保存复印件。
第五条财务科为新药临床研究经费设立独立账户，按照“分项管理，单独核算，专款专用，严格审批”的原则进行使用。
第六条与申办方的所有经费往来均由医院财务科负责，并出具正式发票。
第七条经费批报程序：由药物临床试验机构办公室（下称机构办公室）或伦理委员会提出申请，按照医院财务相关规定进行审批、支出。
第三章经费支付第八条伦理评审费，由伦理委员会委员签字，财务科统一现金支付。
第九条功能检查费、化验检查费、受试者住院补助、辅助用药药费等按实际发生金额，财务科直接划拨给功能科、检验科和住院处等相关科室。
第十条支付给受试者的交通费按照协议数额，由受试者或监护人直接到财务科领取。
如遇特殊情况，住院处不能及时结清受试者费用，财务科可以现金或转账方式为受试者提供住院补助。
第十一条因医院条件所限，某些未开展的检查项目，在外院发生的费用，根据医院财务制度规定予以结算，承担检查单位出具检查费票据。
第四章经费分配第十二条伦理评审费，全额支付给伦理委员会；申办方提供的设备购置费列入医院修购基金；其余经费医院提取30%作为管理费。
临床试验财务管理制度
临床试验财务管理制度目的：对临床试验项目资金进行管理，做到账目清楚，收支平衡。
范围：药物临床试验机构办公室统一负责管理资金。
内容：细化临床试验费用支出流程。
一、研究合同中将明确试验的相关费用及付款方式。
申办者按照研究合同中明确的试验相关费用付款方式进行付款。
二、药物临床试验机构严格按照医院的财务制度管理临床试验经费。
与申办者的所有经费往来均由院财务处负责并出具正式发票，试验进行期间设立专项经费本。
试验结束后按相关规定发放观察费等三、院财务处扣除临床试验观察费的20%作为管理费；化验费按实际发生的支付给相关科室；临床观察费由机构办公室按规定比例统一分配，见附件。
四、凡试验所需经费支出，由机构办公室人员填写支出凭单，写清用途、金额，由机构办公室主任签字后方可支出；设备采购、劳务支出等款额较大的，须由机构负责人和机构主任共同签字后方可支出。
五、财务现状要求高度透明。
六、试验经费只能用于专项临床药物试验，不得挪作他用。
七、严格禁止私自收受现金，严格禁止明暗两份帐。
八、凡涉及领取劳务费，应附有科室、姓名和劳务费金额的明细表，按规定上缴个人所得税。
附件：药物临床试验经费管理制度一、注册临床试验：所有转或汇入医院帐号的研究经费按相关规定支付 6.34%的营业税后，余额部分上缴医院20%的管理费。
余下部分建立项目专项经费本，由机构办公室统一管理。
1、机构管理费15%：日常办公费用（电话、网费等），药品管理，取血离心，网上随机、档案管理，启动会，中期会，GCP 培训，发表文章版面费，外出学习差旅费，院内质控，院内培训，接待费，购买、维护、更新设备费等；2、PI：7% （总例数）；3、协调员：2%；4、科室主任：5%，5、科室护理人员：5%；6、其他相关科室按实际工作量支付相应劳务费，如机构法人、主管院长、医务处、科研处、护理部、财务处、化验室、心电图室、病案室、院办等每年一次性发放劳务费6%；7、研究者观察费（包括评分员、EDC 录入）：60%。
药物临床试验经费管理
药物临床试验经费管理随着国家和社会对新药研发投入力度的增加，药物临床试验项目日趋增多，承接试验项目的医疗机构也日渐广泛，临床试验的经费管理已成为医疗机构财务管理的重要内容之一。
鉴于临床试验经费管理工作的重要性和紧迫性，本文针对于药物临床试验经费管理展开讨论。
与之同时也期待业内同行能在参考和实施中提出宝贵意见和建议，不断规范临床试验经费的管理，保护受试者权益，保障临床试验的顺利开展，保证临床试验从业人员的基本利益，为新药研发事业的健康发展铺平道路。
01药物临床试验经费由申办者提供，一般包括研究人员劳务费、受试者交通补贴费及营养补贴费、检查费、标本处置费、标本检测费、药物管理费、档案管理费、牵头费、伦理审评费用、医院基本业务费、税费等。
02药物临床试验收费是开展临床试验的必要条件，研究经费的收取、使用和分配管理是临床试验顺利进行的重要支撑，经费管理的水平在一定程度上决定了临床试验的质量。
03药物临床试验机构应建立科学合理、公平公开的经费管理制度，做到专款专用，独立核算。
1.申办者/CRO向临床试验机构打款相关人员：申办者/CRO的CRA、财务（1）申办者按照合同中临床试验机构的银行账号将首款汇入临床试验机构账户，一般机构都要求在临床试验项目启动前到账（2）入组期间申办者根据实际入组情况按照合同要求将中期款汇入临床试验机构账户，如项目提前终止则可跳过中期款，直接打尾款（3）打款后，申办者的CRA与机构办沟通开发票事宜2.机构办为申办者办理开发票事宜相关人员：申办者的CRA、机构办或专业组经费管理人员、医院财务处人员（1）申办者的CRA电话咨询或到机构办拜访，咨询开发票联系人（2)CRA向机构办或专业组经费管理员提供银行汇款凭证（业务回单），一般情况汇款至医院财务部门收款会有一定的时间差，比如一到两天(3)机构办或专业组经费管理员与医院财务处确定申办者的汇款是否已到账(4）财务处人员根据合同中申办者开票信息开具增值税普通发票，发票首联保存于财务处，发票第二联提供给申办者/CRO，机构办或专业组经费管理员通常将发票第二联复印留存(5）机构办或专业组经费管理员联系CRA或CRC领取发票。
临床试验财务管理制度
第一章总则第一条为加强临床试验财务管理工作，规范临床试验经费的使用，确保临床试验的科学性、严谨性和公正性，根据国家相关法律法规和行业规范，结合本单位的实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于本单位的临床试验项目，包括临床试验的经费申请、审批、使用、监督和审计等环节。
第三条临床试验财务管理应遵循以下原则：（一）依法合规：严格遵守国家法律法规、行业规范和财务管理制度；（二）科学合理：经费预算合理，支出符合临床试验实际需要；（三）公开透明：经费使用情况公开透明，接受监督；（四）责任明确：明确各部门、各岗位的财务责任，确保经费安全。
第二章组织机构与职责第四条成立临床试验财务管理部门，负责临床试验财务管理的日常工作。
第五条临床试验财务管理部门的主要职责：（一）制定和实施临床试验财务管理制度；（二）审核临床试验经费申请，提出审批意见；（三）监督临床试验经费的使用情况，确保经费合规使用；（四）负责临床试验经费的核算、汇总和报告；（五）组织开展临床试验财务审计工作；（六）处理临床试验财务管理的其他事务。
第三章经费申请与审批第六条临床试验项目负责人根据临床试验方案和预算编制经费申请报告。
第七条临床试验财务管理部门对经费申请报告进行审核，主要内容包括：（一）经费预算是否合理；（二）经费使用是否符合临床试验实际需要；（三）经费来源是否合法合规。
第八条经费申请报告经审核通过后，报临床试验项目负责人所在部门负责人审批。
第九条经费申请审批通过后，临床试验项目负责人应及时向财务管理部门提交经费使用计划。
第四章经费使用与监督第十条临床试验经费的使用应严格按照预算执行，不得擅自调整。
第十一条临床试验经费的使用范围包括：（一）临床试验药物、试剂、器械等物资的采购；（二）临床试验人员的劳务费；（三）临床试验的检测、检验、诊断等费用；（四）临床试验的资料收集、整理和分析费用；（五）临床试验的其他必要费用。
第十二条临床试验经费的使用应遵循以下程序：（一）临床试验项目负责人提出经费使用申请；（二）财务管理部门审核经费使用申请；（三）临床试验项目负责人所在部门负责人审批；（四）财务管理部门办理经费支付手续。
医院gcp经费管理制度
医院gcp经费管理制度一、总则为规范和加强临床试验项目经费的管理，保障临床试验的质量和合规性，提高临床试验工作的效率和效果，医院制定本经费管理制度。
二、经费使用原则1. 经费使用应符合临床试验计划中的安排，不得私自挪用。
2. 经费使用应合理有效，除临床试验计划中规定的费用外，不得超出预算。
3. 经费使用应遵循公开、透明的原则，确保经费使用过程公正、公平。
三、经费管理流程1. 预算编制（1）根据临床试验项目计划的具体要求和研究内容，编制经费预算。
（2）预算应明确列出各项费用，包括人员费用、设备费用、材料费用、管理费等。
2. 经费审批（1）经费预算应提交给医院相关部门进行审批，经审批通过后方可启动临床试验项目。
（2）审批通过后的经费不得私自改动，如需调整，需重新提交审批。
3. 经费开支（1）临床试验项目启动后，各项经费开支应按照预算计划进行。
（2）经费开支应有相应的凭证和票据记录，确保经费使用的真实性和合法性。
4. 经费结算（1）临床试验项目结束后，应及时对经费进行结算，核对各项费用开支情况。
（2）结算应按照规定程序进行，确保经费的合规性和有效性。
四、经费管理责任1. 项目负责人（1）负责编制和执行项目经费预算计划，监督和检查经费的开支情况。
（2）对经费使用进行监督和管理，确保经费的合法有效使用。
2. 财务部门（1）负责审核、审批和监督经费的使用情况，确保经费的合规性和规范性。
（2）对经费使用情况进行监督和检查，及时发现和纠正经费管理中的问题。
3. 审计部门（1）负责对经费使用情况进行跟踪和检查，确保经费使用的合规性和透明性。
（2）对经费使用过程进行审计，发现和解决经费管理中的问题。
五、违规处罚对违反经费管理制度的行为，将按照医院相关规定进行处理，包括但不限于责任追究、停止经费支持、经济处罚等。
六、附则1. 本经费管理制度由医院制定并实施，具体实施细则在实际操作中另行制定。
2. 经费管理制度的解释权归医院相关部门所有，如有调整或修改，应及时通知相关人员。
药物临床试验项目经费管理办法
药物临床试验项目经费管理办法
为正确贯彻落实政府物价政策，加强我院的物价管理和医院内部财务管理工作，规范药物临床研究项目经费管理，根据医院实际，制定本办法。
一、计财部根据药物临床试验项目申办者或合同研究组织（CRO）与医院签订的合同或协议和款项拨入情况按规定的会计科目进行核算。
并另行设置备查账簿，对每笔拨入款项要详细记录入账日期、来款单位、来款项目及项目合作临床科室、来款金额等。
临床研究基地要提供合同或协议原件。
二、试验期间，医院各相关部门、科室根据我院药理基地开具的相关检验、检查等单据免费为病人治疗并评价实验效果，各相关部门、科室不得向受实验患者收取有关临床试验、药品试验、医疗器械试验以及为评价实验效果进行的相关检验、检查等费用，各项支出由药物临床研究基地提供核算申请表和单据，履行医院审签手续。
审签手续齐全后，到计财部办理支出核算。
三、试验结束，药物临床研究基地由专人负责到计财部对项目进行统一结算。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
临床试验经费管理制度
版本号页数3页
起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日
威海市立医院
药物临床试验机构
临床试验经费管理制度
一、目的
为加强临床试验的财务管理,建立机构临床试验经费管理制度,对临床试验财务收支进行规范化的专项管理;参照医院现行财务管理制度,制订本管理制度;
二、范围
适用于本机构所有的药物临床试验;
三、内容
临床试验实施财务专项管理,由医院财务部门对试验经费进行统一管理,经费的收取、使用和分配应当遵循财务管理制度;
1临床试验费用收入管理
1)医院财务部门统一管理,临床试验的研究经费采取先收后支的原则；
2)医院财务部门设立会计科目、独立核算、专项使用,严格审批研究经费使用；
3)研究经费由申办者汇入医院财务账户,财务部门开具发票流程见附件1；
2经费分配
1)伦理评审费,全额支付给伦理委员会；申办方提供的设备购置费列入医院修购基金；其
余经费医院提取30%作为管理费;
2)机构办公室在申办方进行项目总结后,支付剩余的70%经费,按照相应比例将研究费发给
相关人员;其中：研究者、评分员等研究人员研究费：70%,住院受试者所在病区：10%,
机构办公室基金及协调管理费：15%,其他：5%;
3)机构办公室在项目启动时做好经费分配计划,根据试验难易程度有权对分配比例进行适
当调整,调整比例不超过5%,以倾斜研究者为原则,保证公开透明;
3机构管理费支出的管理
1)临床试验经费的使用遵循“专款专用”;
2)严格执行财务制度和审批制度;机构开支必须经机构负责人审批;所有支出的凭证内容
应完整,报销手续必须齐全,经办、审批人均需签字;
3)本机构的收入主要用于机构建设、学术活动、人员培训、办公用品购置、协调费用、管
理费用、劳务补贴、资料影印及其他日常开支等;
4经济管理
1)本机构的所有收入、支出均纳入经济管理范围;
2)财务部门负责记账、算账、报账,手续完备、账目清楚;妥善保管会计凭证、账簿、报表
等档案材料;年终向机构提供本年度的临床研究专项财务报表副本,提供一份本年度临
床研究收支账目总清单;
3)机构的一切财务活动接受医院财务部门的审计,并接受医院相关上级部门的监督;
四、参考资料
1.药物临床试验质量管理规范,国家食品药品监督管理总局
2.本院财务管理制度
五、工作表格
1临床试验经费核算表文件编号：
六、附件
附件1 临床试验费用支付流程图
附件 1
临床试验费用支付流程图
研究观察费、检查费、
试验管理费等。