安徽省医疗机构医疗器械采购管理制度
安徽省卫生厅关于印发《安徽省医疗机构医用设备、物资采购管理暂行规定》的通知
安徽省卫生厅关于印发《安徽省医疗机构医用设备、物资采购管理暂行规定》的通知文章属性•【制定机关】安徽省卫生厅•【公布日期】2008.08.25•【字号】皖卫计[2008]64号•【施行日期】2008.08.25•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】政府采购正文安徽省卫生厅关于印发《安徽省医疗机构医用设备、物资采购管理暂行规定》的通知（皖卫计[2008]64号）各市卫生局，厅直（管）医疗机构：为加强医疗机构管理工作，规范医疗机构医疗器械采购行为，保障医疗器械质量，降低采购价格，减轻患者医疗费用负担，我厅制定了《安徽省医疗机构医用设备、物资采购管理暂行规定》，现经厅长办公会研究同意印发给你们，请遵照执行。
执行中有何问题或建议，请及时向我厅反映。
二〇〇八年八月二十五日安徽省医疗机构医用设备、物资采购管理暂行规定第一章总则第一条为加强医疗机构管理工作，规范医疗机构医用设备、物资采购行为，保障医用设备、物资质量，降低采购价格，减轻患者医疗费用负担，根据《中华人民共和国政府采购法》、《政府采购货物和服务招投标管理办法》、《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》（卫规财发〔2007〕208号）等规定，结合我省实际，特制定本制度。
第二条医用设备、物资的采购必须严格遵循国家有关规定，遵循公开透明原则、公平竞争原则、公正原则和诚实信用原则，杜绝商业贿赂，防止采购过程中的违法违规行为，保证医疗器械的质量要求。
第三条凡是使用财政性资金依法采购政府集中采购目录以内的或者采购限额标准以上的医用设备、物资的，必须纳入政府集中采购。
医疗机构使用自行筹措的各种资金进行采购，凡属于政府集中采购目录以内或者采购限额标准以上的医用设备、物资的，应委托政府有关部门认定资格的采购代理机构，在委托的范围内办理采购事宜。
第四条大型医用设备管理品目中的甲类大型医用设备，以及心脏起搏器、心脏介入类等高值医用耗材应纳入由卫生部统一组织的集中采购范围。
医疗器械采购管理制度
医疗器械采购管理制度医疗器械采购管理制度范文为加强医疗器械的管理，确保医疗器械的质量，保证医疗质量和医疗安全，应制定规范的医疗器械采购管理制度。
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医疗器械采购管理制度篇11.医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
2.坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。
3.医疗器械使用单位在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件。
4.购进医疗器械必须验明其合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进。
5.医疗器械的采购应按规定建立有真实完整的购进记录，做到票、账、货相符。
记录必须注明医疗器械的品名、型号、规格、批准文号、注册证号、产品标准代号、生产批号、生产日期、失效期、数量、价格、购进日期、供货单位以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。
医疗器械采购管理制度篇2为加强医疗器械的管理，确保医疗器械的质量，保证医疗质量和医疗安全，根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定，制订本院《医疗器械采购、使用、养护管理制度》，希各科组依照执行。
一、医疗器械的定义和分类医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其它物品，包括所需的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用，其使用旨在达到下列预期的目的：1、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;2、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;3、对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;4、妊娠控制。
医疗器械分为三类：第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
医疗设备采购管理制度2023版
医疗设备采购管理制度2023版一、目的为规范医院采购行为，提高采购效率，降低采购成本，保证采购质量，根据国家相关法律法规，结合医院实际情况，特制定本采购管理制度。
二、适用范围本制度适用于医院所有医疗设备产品的采购活动。
三、职责采购部：负责执行本制度，确保采购活动的有序进行，保证采购产品的质量符合医院的要求和法规的要求。
质量部：督导和协助采购部对本制度的执行。
四、采购制度1. 医疗设备的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《民法典》、《中华人民共和国产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
2. 坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗设备采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。
3. 应从合格供应商名录中选择供货商，首营企业和首营品种按本医院医疗器械产品和供应商首营审核工作程序执行。
4. 应当与供货者签订采购合同或者协议，采购合同、协议或者采购订单中，应当明确采购医疗器械设备的名称、型号、规格、医疗器械注册人或者备案人名称、医疗器械注册证编号或者备案编号，数量、单价、金额、供货者等内容。
5. 应当在采购合同或者协议中与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械设备售后的安全使用。
6. 在采购医疗器械设备时，应当建立采购记录。
记录应当包括：医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册人或者备案人名称、医疗器械注册证编号或者备案编号，单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
7. 发生灾情、疫情、突发事件、临床紧急救治等特殊情况和经营大型医用设备以及其他符合国家有关规定的情形，可采用直调方式购销医疗器械，并建立专门的直调医疗器械采购记录。
8. 不得采购未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
不得进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。
9. 每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。
医疗设备采购管理制度
医疗设备采购管理制度一、引言医疗设备是医疗机构开展医疗服务的重要物质基础，其质量和性能直接关系到医疗服务的质量和患者的安全。
为了规范医疗设备采购行为，提高采购效率，保障采购质量，降低采购成本，特制定本医疗设备采购管理制度。
二、适用范围本制度适用于本医疗机构内所有医疗设备的采购活动，包括但不限于医疗器械、设备、仪器、耗材等。
三、采购原则1、合法性原则：采购活动必须符合国家法律法规和相关政策的要求，确保采购行为合法合规。
2、公平、公正、公开原则：采购过程应遵循公平、公正、公开的原则，对所有符合条件的供应商一视同仁，提供平等的竞争机会。
3、质量优先原则：医疗设备的质量和性能应符合临床需求和医疗安全标准，优先选择质量可靠、技术先进、性价比高的产品。
4、性价比原则：在保证医疗设备质量和性能的前提下，充分考虑采购成本，选择价格合理、经济实用的产品。
5、节能环保原则：优先选择节能环保型医疗设备，降低能源消耗和环境污染。
四、采购组织与职责1、成立医疗设备采购领导小组，由医疗机构负责人、分管领导、设备管理部门负责人、财务部门负责人、临床科室负责人等组成，负责医疗设备采购的领导和决策工作。
2、设备管理部门是医疗设备采购的归口管理部门，主要职责包括：制定和完善医疗设备采购管理制度和流程。
收集、整理和分析医疗设备采购需求信息。
组织开展医疗设备采购的市场调研和论证工作。
负责医疗设备采购项目的申报、审批和招标采购工作。
签订医疗设备采购合同，并负责合同的执行和管理工作。
组织医疗设备的验收、安装、调试和培训工作。
负责医疗设备的档案管理和维护保养工作。
3、财务部门主要职责包括：参与医疗设备采购项目的论证和预算审核工作。
负责医疗设备采购资金的筹集和支付工作。
对医疗设备采购活动进行财务监督和审计工作。
4、临床科室主要职责包括：提出医疗设备采购需求和技术参数要求。
参与医疗设备采购的市场调研和论证工作。
协助设备管理部门进行医疗设备的验收、安装、调试和培训工作。
医疗器械采购管理制度2024
1.目的：加强医疗器械的采购质量管理，保证从合法企业购进合法医疗器械，确保公司合法经营医疗器械。
2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，并结合公司医疗器械经营实际。
3.适用范围：适用于本公司医疗器械采购相关人员。
4.内容：4.1采购时严格执行有关医疗器械监督管理的法律、法规，确保购进的产品安全、有效。
4.2保证从具有医疗器械注册人（备案人）或经营资格的企业购进产品。
首次采购前应当向供货企业获取加盖供货者公章的相关资料复印件或者扫描件并审核资料的合法性：4.2.1营业执照；4.2.2医疗器械注册人、备案人证明文件及受托医疗器械生产厂家的生产许可证或者备案凭证，或者医疗器械经营企业的经营许可证或者备案凭证；4.2.3载明授权销售的品种、地域、期限、销售人员身份证件号码的授权书，以及销售人员身份证件复印件；4.2.4随货同行单样式（含企业样章或者出库样章）。
必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。
企业发现供货者存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地市县级药品监督管理部门报告。
4.3企业在首次采购医疗器械前，应当获取加盖供货者公章的医疗器械产品的相关资料复印件或者扫描件，进行资质的合法性审核并建立产品档案，内容至少包括：4.3.1医疗器械注册证或者备案凭证；4.3.2医疗器械标签样稿或者图片；4.3.3医疗器械唯一标识产品标识（若有）。
4.4首营品种和首营企业必须经质量管理部审核同意，质量负责人批准后方可经营。
4.5企业应当与供货者签订采购合同或者协议，采购合同、协议或者采购订单中，应当明确采购医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册人或者备案人名称、医疗器械注册证编号或者备案编号，数量、单价、金额、供货企业等内容。
4.6企业应当在采购合同或者协议中与供货商约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。
医疗机构医疗器械管理制度1
医疗机构医疗器械管理制度1一、医院采购医疗器械,要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的要求进行索证。
凡证件不齐者,一律不予投入临床使用。
二、医疗器械投入使用前,必须验明产品合格证明和标签标识,建立真实完整的记录,记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。
三、根据采购计划、进货或送货单,对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。
如有不相符或破损应及时做好记录,严禁投入临床使用。
四、医疗器材投入使用前要进行严格的检查。
其中:1、外包装检查:包装、密封等是否牢固;外包装上的中文标识是否符合要求;包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期等是否清晰齐全;有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰。
不合格的,不予投入临床使用。
2、内包装检查:医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密。
不合格的,不予投入临床使用。
设备科事情职责制度1、负责医疗设备、医用耗材日常使用的监管和年度采购计划的审核、上报。
2、负责全院医疗设备的验收、维修、保养、培训、等工作。
3、负责全院医用耗材的计划汇总、审核、论证及库房验收和领用等工作。
4、负责医疗计量仪器的定期强制检定工作。
5、医疗设备的保养、维修,保证处于正常状态。
6、负责组织大型设备购置的可行性论证,并按照法规进行配置许可。
7、负责对接省、市、区的卫计、环保、药监、质监等监管部门的事务性工作。
设备科科长职责1)在院长和分管院领导的指导下主持开展设备科的全面工作。
建立健全病院医疗设备、卫生耗材管理的各类制度、人员职责及事情流程,以保证病院各项事情的顺利开展。
医疗器械采购管理制度模版（四篇）
医疗器械采购管理制度模版1. 目的和范围本制度的目的是规范医疗器械采购管理工作，确保采购过程的透明、公平、公正，保障医疗器械的质量和安全，提高医疗机构的管理水平和服务质量。
本制度适用于医疗机构内所有的医疗器械采购活动，包括设备、耗材、试剂等。
2. 采购管理责任2.1、医疗机构的负责人对医疗器械采购管理工作负总责，并指定专门的采购管理人员负责具体的采购工作。
2.2、采购管理人员负责制定和实施医疗器械采购计划，并报告合规和采购结果的审核和审批。
2.3、医疗机构各科室的负责人应积极配合采购管理工作，提供必要的支持和协助。
3. 采购计划3.1、医疗器械采购计划应根据医疗机构的实际需求和财务状况进行编制，必须经过医疗机构的负责人审核和审批，并报送相关主管部门备案。
3.2、采购计划应明确采购的具体项目、数量、质量要求、采购方式、预算金额等内容，并要求合理拟定采购时间，确保采购的及时性和有效性。
4. 供应商资质和评审4.1、所有供应商必须符合相关法律法规和政策的要求，必须具备合法经营资质，并提供相应的证明文件。
4.2、医疗机构采购管理人员应对供应商进行评审，包括供应商的信誉情况、质量管理体系、售后服务能力等方面的综合评价，并建立供应商资料库。
4.3、在评审过程中，采购管理人员应采用公开、公平的原则选择供应商，并与供应商签订合同或购销协议。
5. 采购过程5.1、医疗机构采购管理人员应根据采购计划，在供应商的报价、产品质量和其他相关条件的综合评估的基础上，选择合适的供应商。
5.2、医疗机构采购管理人员与选定的供应商签订正式的合同或购销协议，并明确双方的权利义务、产品的质量标准和价格等内容。
5.3、医疗机构采购管理人员应督促供应商按合同要求履行供货责任，并对供应的产品进行验收和质量检测。
5.4、医疗机构采购管理人员应定期对供应商的履约情况进行评估和监督，并针对不符合要求的供应商采取相应的处罚措施。
6. 质量控制6.1、医疗机构采购管理人员应对进口医疗器械进行登记备案，并查验其合格证书、质量检验报告等必要的文件。
医疗器械采购、收货、验收的管理制度
医疗器械采购、收货、验收的管理制度医疗器械采购、收货、验收的管理制度一、制度目的为规范医疗器械的采购、收货、验收工作，确保医疗器械的质量符合国家或行业标准，保障医院临床工作的顺利进行。
本制度所适用的医疗器械范围为所有进口和国产医疗器械。
二、主要内容1. 采购程序1.1 采购计划编制：按照医院临床需求，采取集中或下放的方式，编制医疗器械采购计划。
1.2 采购方式选择：依据采购计划，选择招标、竞争性谈判、单一来源、询价等采购方式，制定采购方案。
1.3 候选供应商筛选：依据采购方案，对候选供应商进行筛选和评估，并列出供应商名单。
1.4 招标文件编制：招标方式采用时，制定招标文件。
招标文件应包括公告、邀请书、投标文件要求、评标标准及方法、合同文本等。
1.5 招标公告刊登：刊登招标公告，宣传医疗器械采购需求，并邀请符合条件的供应商参与投标。
1.6 投标文件的递交：供应商收到投标邀请后，按照招标文件要求递交投标文件。
1.7 评标：评标委员会依据招标文件规定的标准和方法对投标文件进行评审，确定最终中标供应商。
1.8 合同签订：中标供应商和采购人签订合同，约定具体的交货日期、交货地点、交货方式、付款方式等内容。
2. 收货验收2.1 收货管理：在供应商交货之前，采购人应通知收货人员进行相应的准备工作，并就供应商交货的时间、数量等进行确认。
2.2 验货流程：收货人员依照验货标准对医疗器械进行验收，主要包括包装是否完好、标识是否清晰、数量是否匹配、器械是否完好等。
2.3 表面检查：对外观和标志要求是否符合标准进行检测。
2.4 内容检查：对功能、规格、技术参数等进行详细检查和测试，确保医疗器械符合国家或行业标准，满足采购要求。
2.5 不合格品处理：如发现不符合要求的医疗器械，则按照不合格品管理规定进行处理，及时通知供应商。
3. 入库管理3.1 入库登记管理：收货人员对已验收合格的医疗器械进行入库登记，登记内容应包括器械名称、规格、型号、数量、生产日期、有效期等信息。
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安徽省医疗机构医用设备、物资采购管理暂行规定
第一章总则
第一条为加强医疗机构管理工作，规范医疗机构医用设备、物资采购行为，保障医用设备、物资质量，降低采购价格，减轻患者医疗费用负担，根据《中华人民共和国政府采购法》、《政府采购货物和服务招投标管理办法》、《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》（卫规财发〔2007〕208号）等规定，结合我省实际，特制定本制度。
第二条医用设备、物资的采购必须严格遵循国家有关规定，遵循公开透明原则、公平竞争原则、公正原则和诚实信用原则，杜绝商业贿赂，防止采购过程中的违法违规行为，保证医疗器械的质量要求。
第三条凡是使用财政性资金依法采购政府集中采购目录以内的或者采购限额标准以上的医用设备、物资的，必须纳入政府集中采购。
医疗机构使用自行筹措的各种资金进行采购，凡属于政府集中采购目录以内或者采购限额标准以上的医用设备、物资的，应委托政府有关部门认定资格的采购代理机构，在委托的范围内办理采购事宜。
第四条大型医用设备管理品目中的甲类大型医用设备，以及心脏起搏器、心脏介入类等高值医用耗材应纳入由卫生部统一组织的集中采购范围。
大型医用设备管理品目中的乙类大型医用设备，以及除心脏起搏器、心脏介入类等以外的高值医用耗材，应逐步纳入省级集中采购范围。
第二章采购的组织实施
第五条医疗机构应成立医用设备、物资招标采购工作领导小组，在同级卫生行政部门和政府采购主管部门的指导下，负责医用设备、物资采购的组织领导工作。
第六条医疗机构医用设备、物资的采购，应当按照编制采购预算、下达采购计划、组织实施采购、进行质量验收、集中支付资金的程序组织实施。
第七条医疗机构医用设备、物资的采购包括公开招标采购、邀请招标、竞争性谈判、单一来源采购、询价以及国务院政府采购监督管理部门认定的其他采购方式。
公开招标应作为采购的主要采购方式。
第八条医疗机构要按照有关法律法规，结合本单位实际情况，制定和完善医用设备、物资采购程序和管理办法，确保程序公正、环节透明。
严格实行招标采购信息提前公告、评标办法公布和招标结果公示。
第九条医疗机构应制定和完善医用设备、物资采购验收、支付制度。
医用设备、物资采购后，医疗机构要严格按合同督促供应商做好安装、培训和售后服务等有关工作，并及时对中标货物进行验收，确保采购的物资质量可靠并及时发挥作用。
第十条医疗机构应制定和完善供应商质疑、投诉处理办法和供应商诚信评价评估制度。
及时处置供应商投诉，按法定规定期限答复供应商质疑。
对供应商参与采购活动的响应程度、履约情况、售后服务情况、遵纪守法情况等进行年度评价评估；对供应商的不良记录及时登记，并依法予以处置。
第十一条医疗机构应制定和完善医用设备、物资采购回避制度。
在采购活动中，采购人员及相关人员与供应商有利害关系的，必须回避。
供应商认为采购人员及相关人员与其他供应商有利害关系的，可以申请其回避。
第十二条医疗机构不得将应当以公开招标方式采购的货物或者服务化整为零或者以其他任何方式规避公开招标采购。
第十三条采购的医用设备、物资应按《事业单位国有资产管理暂行办法》的有关规定做好固定资产的登记和管理工作。
第十四条医疗机构应当建立真实完整的招标采购档案，妥善保管每项采购活动的采购文件，不得伪造、变造、隐匿或者销毁。
采购文件的保存期限为从采购结束之日起至少保存十五年。
第三章监督管理
第十五条医用设备、物资的采购必须接受同级卫生行政主管部门、纪检监察、财政、审计部门的监督。
第十六条医疗机构应制定和完善医用设备、物资采购监管程序和责任追究制度。
采购活动的决策和执行程序应当明确，并相互监督、相互制约。
经办采购的人员与负责采购合同审核、验收人员的职责权限应当明确，并相互分离。
第十七条医疗机构应制定和完善医用设备、物资采购保密制度。
在采购过程中，相关人员不得向有关单位及个人透露法律法规规定必须保密的采购信息，严禁以任何形式索取或收受贿赂。
第十八条医疗机构应定期向同级卫生行政部门上报本单位采购情况，主动接受有关部门及社会公众的监督。
第四章附则
第十九条医疗机构应根据本规定要求制定和完善有关制度。
第二十条本办法自发布之日起实施。