4打标机验证方案

编号：

激光打标机

验证方案XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

激光打标机验证方案

一、验证目的

通过对锌合金显示器铭牌的雕刻，以确认激光打标机打印显示器铭牌的最佳工艺参数。进一步分析影响产品质量的关键因素，纠正在生产过程中可能出现的偏差，判断在《医疗器械质量管理规范》工作实施中，建立生产全过程的运行标准和监控标准，确保产品质量安全有效、稳定均一；同时通过验证，减少误差，降低成本，提高生产效率和员工操作一致性程度；同时保证产品铭牌雕刻的一致性和产品使用有效性。

对铭牌雕刻的工艺参数进行有效性控制，评价确定最佳工艺参数，以达到规范员工操作、保证产品铭牌一致性和保证产品使用有效性的目的。

二、验证基本原则

本次验证是在该产品正常生产所需的厂房设施、生产设备、仪器仪表、检验设施设备及检验方法均经过了验证和校验、参与验证的相关人员都经过培训的前提下，按照批准的雕刻内容和岗位SOP进行严格监控下进行；所有记录真实、准确；所有抽样检验严格按照批准的规程进行。

三、范围

本方案包括对产品铭牌雕刻过程的设备检查鉴定（IQ）、运行鉴定（OQ）和性能鉴定（PQ）的所有验证活动。

3.1 设备：本次验证确认的设备是ECad型激光打标机验证，内部设备资产编号为VM02SBBGAGBA001。

3.2 材料：本次确认使用的材料为锌铝合金显示器外壳。

3.3 本次OQ过程由两部分组成：

3.3.1 确认设备的功能操作；

3.3.2 OQ过程需要对产品的实际雕刻过程和样品的雕刻过程进行评估。

3.4 雕刻过程：预热设备后，放上外壳，在相应参数条件下进行雕刻操作，形成单个雕刻好的样品。本次确认过程将通过调整高度和参数的范围设定，进行比较雕刻效果，寻找最合适的参数范围

四、验证依据

4.1激光达标机操作规程

4.2显示器外壳接收标准

4.3相关的技术要求

五、职责

5.1生产和质检部负责验证方案的编制、设备操作规程、设备维护保养规程、工艺流程等制定工作；

5.2研发部负责验证方案的具体实施工作（有经验）；

5.3 质检室负责组织验证工作的具体采样、试验，验证方案的评价结果及结论，提供检测报告；

5.管理者代表负责验证方案的批准工作。

六、验证人员资格确认

对参加本次工序工艺验证的质检部人员进行资格确认。

七、验证项目

激光打标机的高度、技术参数。

八、验证条件

温湿度无要求；地面平坦；

九、验证工艺流程图

十、确认内容

10.1设备安装确认（IQ）

10.1.1打标机相关资料文件的确认

通过核查打标机的使用说明书和供应商相应资质证明等；确定其满足合同或供应商的随机文件以及满足其技术要求；打标机操作人员均需经过培训，熟练操作后方可上岗。10.1.2校验确认

目测；目测激光雕刻的内容和位置符合相关要求即可。

10.1.3 当以上要求都已满足并有完整的书面文件支持时，则可认为安装确认顺利结束。

10.2 运行确认（OQ）

根据打标材料的选择评价内容包括：

打标材料与运输过程的相适应性。

10.2.1包装材料与运输过程的相适应性

评价目的：包装材料与确定的运输过程的适应性。

评价项目：

包装材料在经受运输后应保持标签清晰；

评价方法：由具有正常视力或矫正视力的检验人员在规定的距离、光照下进行观察。

10.3 性能确认（PQ）

10.3.1 PQ的目的：通过产品的大批量生产性流动，确认铭牌雕刻的稳定性，同时满足生产的要求。

10.3.2 PQ的实施步骤

10.3.2.1按照OQ确认得到的雕刻参数条件进行雕刻，进行产品的生产性流动，并检测产品的雕刻质量。

10.3.2.2生产部门对生产过程进行记录，确认有无异常情况的发生；

十一、对产品在以下不同参数范围进行验证

进行雕刻后各项指标测试，均应符合要求。

十二、抽样检测确认

操作人员随机取样，进行检测；

按上述方法对每次不同条件下（不同高度、不同技术参数）的产品进行采样。

十三、结果分析评价

13.1 编制工艺验证报告

13.2 确认最佳雕刻工艺（高度、技术参数）

十四、进行PQ鉴定确认

将OQ的鉴定确认结果进行跟踪检验，持续一周。对所记录的结果进行对比分析，以验证OQ的鉴定确认结果是否适合于生产。

十五、方案会签