医疗器械规章制度

合集下载

医疗器械使用规章制度

医疗器械使用规章制度第一章总则第一条为了规范医疗器械的使用，提高医疗质量和安全水平，保障患者的权益，制定本规章制度。

第二条本规章制度适用于医疗机构内所有医疗器械的选择、采购、存储、使用、维护和管理等工作。

第三条医疗机构应当建立完善的医疗器械管理制度，明确相关责任人，加强对医疗器械的监督和管理。

第二章医疗器械的选择和采购第四条医疗机构应当根据自身的临床需求，合理选择医疗器械，并且应当具备相应的注册证明和合格评价报告。

第五条采购医疗器械应当有明确的程序和资金来源，严格按照采购程序进行采购，并保留相应的采购记录。

第六条医疗机构应当建立医疗器械采购委员会，负责医疗器械的选择和采购工作，确保医疗器械的质量和安全。

第三章医疗器械的存储和使用第七条医疗机构应当建立医疗器械存储制度，对医疗器械进行分类、标识、包装和存放，确保医疗器械的安全和完整。

第八条医疗器械的使用前应当进行检查，确保医疗器械的正常和完好，使用过程中应当按照相关规定操作，防止交叉感染和误用。

第九条医疗器械使用完毕后，应当进行清洁、消毒和包装，放入指定位置，避免混乱和错乱。

第四章医疗器械的维护和检查第十条医疗机构应当建立医疗器械维护制度，定期对医疗器械进行检查和维护，确保医疗器械的安全和可靠。

第十一条医疗器械的使用人员应当接受专业培训，掌握医疗器械的使用方法和维护技术，提高医疗器械的使用效果和寿命。

第五章医疗器械的管理和监督第十二条医疗机构应当建立医疗器械管理系统，明确医疗器械的责任人和管理人员，加强对医疗器械的全程监督和管理。

第十三条医疗机构应当加强医疗器械的监督检查和应急处理，及时发现并解决医疗器械使用中存在的问题和隐患。

第六章处罚和奖励第十四条对违反医疗器械使用规定的人员和单位，医疗机构应当根据实际情况采取相应的纪律处分或者法律制裁。

第十五条医疗机构应当对正确使用和管理医疗器械的人员进行表彰和奖励，鼓励他们发挥专业技能和水平。

第七章附则第十六条本规章制度自发布之日起生效，医疗机构应当按照规定制定相应的实施细则和操作规程。

医疗器械规章制度条例

医疗器械规章制度条例第一章总则第一条为了加强和规范医疗器械的生产、经营、使用管理，保障人民群众生命健康安全，根据《医疗器械管理条例》等有关法律法规，制定本条例。

第二条本条例所称医疗器械，是指用于医疗、预防疾病、诊断、治疗或缓解疾病的器械、用具、器具、设备、材料或其他物品，以及与其有关的软件。

第三条医疗器械的生产、经营、使用等行为应当符合国家法律法规的规定，遵循医疗器械的技术标准和质量要求。

第四条国家对医疗器械实行注册备案制度，依法进行监督管理。

医疗器械的生产、经营单位应当取得相应的注册备案批准文件。

第五条医疗器械的生产、经营、使用单位应当建立健全医疗器械质量管理体系，确保医疗器械质量安全。

第二章医疗器械生产管理第六条医疗器械生产单位应当具备生产医疗器械的生产资质，符合医疗器械生产的技术标准和质量要求。

第七条医疗器械生产单位应当建立健全医疗器械生产管理制度，确保生产过程符合标准要求并确保产品质量。

第八条医疗器械生产单位应当加强对生产过程的监督检查，及时发现并纠正生产中存在的问题。

第九条医疗器械生产单位应当确保产品标识清晰明确，生产日期、生产批号等信息完整，产品合格证明齐全。

第十条医疗器械生产单位应当建立健全售后服务体系，及时处理产品质量问题，保障用户权益。

第三章医疗器械经营管理第十一条医疗器械经营单位应当依法取得医疗器械经营许可，经营的医疗器械应当在证照范围内。

第十二条医疗器械经营单位应当建立健全医疗器械经营管理制度，确保经营的医疗器械符合规范要求。

第十三条医疗器械经营单位应当定期对库存医疗器械进行检查清点，确保产品质量和有效期。

第十四条医疗器械经营单位应当对医疗器械的销售进行资料登记备案，确保追溯和追踪产品的来源和去向。

第十五条医疗器械经营单位应当加强对医疗器械的宣传推广，不得进行虚假宣传或误导性宣传。

第四章医疗器械使用管理第十六条医疗器械使用单位应当依法取得医疗器械配置许可，配置的医疗器械应当符合规范要求。

医疗器械说明规章制度

医疗器械说明规章制度一、总则为了规范医疗器械的生产、销售和使用，保护人民群众的生命健康，特制定本规章。

二、医疗器械生产1. 医疗器械生产企业应当具备相应的生产资质，合格的生产场所和设备，符合国家法律法规的要求。

2. 医疗器械生产企业应当按照国家标准和技术规范进行生产，确保产品质量和安全性。

3. 医疗器械生产企业应当建立健全的质量管理体系，进行质量控制和质量监督，确保产品符合相关要求。

4. 医疗器械生产企业应当对产品进行全面的检测和验证，确保产品性能稳定可靠。

5. 医疗器械生产企业应当对生产过程进行全面的记录和管理，确保产品的追溯性。

6. 医疗器械生产企业应当配备专业的技术人员和管理人员，确保生产过程的规范和合规。

7. 医疗器械生产企业应当建立和完善售后服务体系，确保产品的质量和性能。

三、医疗器械销售1. 医疗器械销售企业应当具备相应的销售资质，合格的销售场所和设备，符合国家法律法规的要求。

2. 医疗器械销售企业应当按照规定的程序和要求销售产品，确保产品的质量和安全性。

3. 医疗器械销售企业应当对产品进行全面的检测和验证，确保产品符合相关标准和技术要求。

4. 医疗器械销售企业应当建立和完善产品信息管理体系，确保产品的信息真实准确。

5. 医疗器械销售企业应当建立和完善售后服务体系，确保产品的安全和性能。

6. 医疗器械销售企业应当遵守广告法和相关规定，保证产品广告的真实性和合法性。

四、医疗器械使用1. 医疗机构应当根据国家标准和技术规范使用医疗器械，确保患者的生命安全。

2. 医疗机构应当建立和完善医疗器械使用管理制度，进行规范使用和定期检测。

3. 医疗机构应当对医疗器械使用人员进行培训和考核，确保其具备相关技能和知识。

4. 医疗机构应当对医疗器械进行定期的维护和保养，确保产品的性能稳定可靠。

5. 医疗机构应当配备专业的医疗器械技术人员，进行技术支持和服务。

6. 医疗机构应当建立医疗器械使用记录和管理系统，确保产品的追溯性和安全性。

医疗器械操作规章制度

医疗器械操作规章制度第一章总则第一条为了规范医疗器械的使用，保障患者安全，提高治疗效果，根据相关法律法规，制定本规章。

第二条医疗器械操作规章制度适用于所有医疗机构及从业人员。

第三条医疗器械操作规章制度包括医疗器械的选择、购买、使用、维护及废弃等方面内容。

第四条严禁擅自更改医疗器械的使用说明书和操作方法。

第五条医疗器械的操作人员应当接受相应的培训和考核，取得相关资格证书方可从事相关工作。

第二章医疗器械的选择和购买第六条医疗机构应当根据具体需求，科学选择适合的医疗器械。

第七条医疗机构应当购买具有合法注册、检测合格证书的医疗器械，严禁购买假冒伪劣产品。

第八条购买医疗器械应当严格按照采购程序，公开、透明，确保公平竞争。

第三章医疗器械的使用第九条医疗器械使用前应当进行检查，确保医疗器械完好无损。

第十条医疗器械的使用人员应当熟悉医疗器械的使用说明书和操作方法。

第十一条医疗器械的使用应当符合医疗程序，不得擅自改变使用方法。

第十二条医疗器械使用人员应当对医疗器械进行定期维护和保养，确保其正常使用。

第四章医疗器械的维护第十三条医疗器械使用人员应当掌握医疗器械的维护知识，并定期对医疗器械进行维护。

第十四条医疗器械的维护应当由专业维修人员进行，禁止非专业人员私自拆解维修。

第十五条医疗器械的维护记录应当完整、准确，存档备查，定期进行检查。

第五章医疗器械的废弃第十六条医疗器械的废弃应当按照相关规定进行处理，不得随意丢弃。

第十七条医疗器械的废弃应当由专业机构进行处理，确保不污染环境。

第十八条医疗器械的残留物应当妥善处理，防止对人员和环境造成危害。

第六章处罚规定第十九条对违反医疗器械操作规章制度的行为，依照相关法律法规进行处罚。

第二十条对于严重违规行为，可依法追究刑事责任。

第二十一条对于医疗机构和从业人员，如屡次违规，将进行停业整顿，直至吊销执照。

第七章附则第二十二条本规章自颁布之日起实施。

第二十三条医疗机构应当加强对医疗器械操作规章制度的宣传和培训，确保全体从业人员遵守。

医疗器械规章制度打印

医疗器械规章制度打印第一章总则第一条为了规范医疗器械行业的生产、销售和使用行为，保障人民群众的生命安全和身体健康，根据《医疗器械管理条例》等相关法律法规，制定本规章制度。

第二条本规章制度适用于从事医疗器械生产、销售、使用等相关活动的单位和个人。

第三条医疗器械管理应依法、科学管理，保证医疗器械的安全、有效和科学使用。

第四条医疗器械管理应坚持风险管理和健康风险评估原则，确保医疗器械的安全性和有效性。

第五条医疗器械管理应依法加强宣传教育，提高医疗器械使用者的科学认知和技能水平。

第二章医疗器械生产管理第六条医疗器械生产企业应具有相应的资质，依法取得《医疗器械生产许可证》，并与其生产项目相符。

第七条医疗器械生产企业应建立健全质量管理体系，确保医疗器械生产的质量可控和稳定。

第八条医疗器械生产企业应建立合理的生产工艺和检验方法，保证医疗器械的安全性和有效性。

第九条医疗器械生产企业应加强对原材料和辅料的管理，确保原材料和辅料的质量符合要求。

第十条医疗器械生产企业应建立健全生产记录和追溯体系，确保医疗器械的质量可追溯。

第三章医疗器械销售管理第十一条医疗器械销售单位应依法取得《医疗器械经营许可证》，并规范经营医疗器械。

第十二条医疗器械销售单位应建立健全医疗器械的贮存、运输和销售流程，确保医疗器械的安全和有效。

第十三条医疗器械销售单位应认真履行产品质量承诺，对所销售的医疗器械质量负责。

第十四条医疗器械销售单位应加强对医疗器械的售后服务，提高用户满意度和信任度。

第四章医疗器械使用管理第十五条医疗机构应建立健全医疗器械的采购、验收、使用和管理制度，确保医疗器械的安全性和有效性。

第十六条医疗机构应对医疗器械使用人员进行岗前培训和定期培训，提高医疗器械使用人员的技能水平。

第十七条医疗机构应加强对医疗器械的维护和保养，延长医疗器械的使用寿命。

第十八条医疗机构应建立医疗器械不良事件报告和处理制度，及时处理医疗器械相关的问题。

第五章监督管理第十九条医疗器械监督管理部门应加强对医疗器械生产、销售和使用的监督管理，保证医疗器械安全、有效和科学使用。

医疗器械管理规章制度

4.2使用过程中应遵循医疗器械的使用说明书，不得擅自改变使用方法。
4.3使用过程中发现医疗器械存在故障、损坏等问题，应立即停止使用，并及时报告维修。
4.4定期对医疗器械进行维护、保养，确保其性能稳定、安全可靠。
五、报废与处理
5.1报废医疗器械应按照国家相关法律法规进行处理，不得随意丢弃、出售对医疗器械的管理遵循国家相关法律法规，坚持安全、有效、合规的原则。
1.2公司各部门应严格遵守本规章制度，确保医疗器械在采购、验收、储存、使用、维护、报废等环节的安全和合规。
二、采购与验收
2.1医疗器械的采购必须符合国家相关法律法规，选择具有合法资质的生产企业或经营企业作为供应商。
5.2报废医疗器械应进行无害化处理，防止对环境造成污染。
5.3报废处理过程应记录在案，相关资料保存期限应符合国家规定。
本规章制度自发布之日起实施，如有未尽事宜，可根据实际情况予以补充。全体员工应严格遵守本规章制度，共同维护医疗器械的安全与合规。
六、培训与考核
6.1公司应定期组织医疗器械管理及相关知识的培训，提高员工的法律意识、安全意识和操作技能。
综上，本公司医疗器械管理规章制度涵盖了医疗器械的采购、验收、储存、使用、维护、报废等全生命周期管理，通过严格的制度建设和执行，确保了医疗器械的安全、有效、合规。全体员工应共同努力，持续改进，为提升公司医疗器械管理水平贡献力量。
6.2培训内容应包括但不限于医疗器械法律法规、产品知识、操作规程、维护保养等。
6.3新入职员工必须经过医疗器械相关知识培训，并经考核合格后方可上岗操作。
6.4公司应定期对员工进行医疗器械使用、维护等方面的考核，确保员工熟练掌握相关知识和技能。
七、记录与档案管理
7.1公司应建立健全医疗器械采购、验收、储存、使用、维护、报废等环节的记录制度。

医疗器械群规章制度

医疗器械群规章制度第一章总则第一条为规范医疗器械的管理和使用，保障患者的安全和权益，提高医疗效果，制定本规章制度。

第二条本规章制度适用于医疗器械的配备、管理和使用，适用范围包括但不限于医院、诊所、医疗机构等医疗机构及相关领域。

第三条医疗器械管理人员应当严格遵守本规章制度的相关规定，依法合规管理医疗器械，确保医疗器械的合理使用。

第二章医疗器械的配备第四条医疗机构应当根据其规模和医疗服务的需要，合理配备医疗器械，确保医疗器械的覆盖范围和数量满足医疗需求。

第五条医疗机构应当建立医疗器械配备清单，定期更新并报送医疗器械管理部门备案。

第六条医疗机构应当按照国家相关规定选择具有合法资质的医疗器械供应商，签订合同进行采购，保证采购的医疗器械质量合格、价格合理。

第七条医疗机构应当建立医疗器械库房，确保医疗器械的储存环境符合要求，避免损坏和污染。

第三章医疗器械的管理第八条医疗机构应当设立专业的医疗器械管理部门，负责医疗器械的管理、维护和使用。

第九条医疗器械管理部门应当建立医疗器械档案，对所有医疗器械进行编号、分类、登记和备案，确保医疗器械的全程可追溯。

第十条医疗器械管理部门应当定期对医疗器械进行巡检和维护，发现问题及时处理，确保医疗器械的正常使用。

第十一条医疗器械管理部门应当对医疗器械使用人员进行培训，提供相关知识和技能，确保医疗器械的正确操作和维护。

第四章医疗器械的使用第十二条医疗器械使用前应当进行检查和验收，确保医疗器械的完好无损，符合使用要求。

第十三条医疗器械使用过程中应当符合操作规范，严格遵守使用说明书，避免误操作和事故发生。

第十四条医疗器械使用人员应当定期对医疗器械进行清洁和消毒，保持医疗器械的卫生和安全。

第十五条医疗器械使用人员应当主动报告医疗器械的故障和异常情况，及时进行处理并向医疗器械管理部门汇报。

第五章医疗器械的维护和保养第十六条医疗器械管理部门应当定期对医疗器械进行保养和维修，确保医疗器械的功能正常。

医疗器械说明规章制度范本

医疗器械说明规章制度范本第一章总则第一条为了规范医疗器械的生产、销售、使用等行为，保障人民群众的身体健康，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理法》等相关法律法规，制定本规章制度。

第二条本规章制度适用于我国境内生产、销售、使用医疗器械的各类主体，包括医疗器械生产企业、医疗器械销售企业以及医疗器械使用单位等。

第三条医疗器械包括医疗诊断器械、医疗治疗器械、医疗监测器械、医疗救护器械等，具体分类依据《中华人民共和国医疗器械监督管理法》相关规定。

第四条医疗器械生产企业应当依法取得医疗器械生产许可证，并遵守国家相关标准和规定，保证医疗器械的质量安全。

第五条医疗器械销售企业应当依法取得医疗器械经营许可证，并遵守国家相关标准和规定，确保销售的医疗器械符合法律法规要求。

第六条医疗器械使用单位应当依法取得医疗器械使用许可证，建立医疗器械管理制度，加强对医疗器械的监督和管理。

第七条医疗器械生产、销售、使用过程中应当遵循“安全第一、质量为本、科学管理、依法行事”的原则。

第二章医疗器械生产管理第八条医疗器械生产企业应当建立健全质量管理体系，明确质量管理责任，设立质量管理部门，并配备专业质量管理人员。

第九条医疗器械生产企业应当按照国家相关标准和规定，制定医疗器械生产工艺流程及操作规程，确保产品的质量安全。

第十条医疗器械生产企业应当加强原材料采购管理，确保原材料符合国家相关标准和规定，提供质量保证。

第十一条医疗器械生产企业应当建立健全产品质量追溯制度，对每一批医疗器械产品进行标识和记录，便于召回和溯源。

第十二条医疗器械生产企业应当定期对产品进行抽样检验，确保产品质量符合国家标准和法律法规要求。

第十三条医疗器械生产企业应当及时了解和掌握国家有关医疗器械政策法规的变化，积极主动配合相关部门开展监督检查。

第十四条对于严重违反法律法规的医疗器械生产企业，相关部门有权采取责令停产整顿、吊销许可证等措施，并追究相关责任人的法律责任。

第三章医疗器械销售管理第十五条医疗器械销售企业应当建立健全医疗器械销售管理制度，明确销售责任和义务，保证销售的医疗器械符合法律法规要求。

医疗器械行业规章制度

医疗器械行业规章制度第一章总则第一条为了规范医疗器械行业的生产、经营和使用，维护公众健康和安全，制定本规章制度。

第二条本规章制度适用于医疗器械的生产、经营、使用等相关活动。

第三条医疗器械应当符合国家法律法规和规定的标准、技术要求。

第四条医疗器械企业应当依法取得医疗器械经营许可证，并严格遵守相关规定。

第五条医疗器械生产企业应当建立健全质量管理体系，确保产品质量和安全。

第六条医疗器械经营企业应当遵守医疗器械经营管理规定，保证销售的产品符合要求。

第七条医疗器械使用单位应当严格按照说明书使用医疗器械，并保证使用过程中的安全性。

第八条监管部门应当加强对医疗器械行业的监管，监督医疗器械企业的生产、经营和使用活动，保障公众健康和安全。

第二章医疗器械生产管理第九条医疗器械生产企业应当按照国家法律法规和相关标准规定，建立质量管理体系，确保产品质量。

第十条医疗器械生产企业应当严格按照生产许可证范围生产产品，并定期向监管部门报告生产情况。

第十一条医疗器械生产企业应当确保原材料的质量符合标准要求，做到防伪溯源。

第十二条医疗器械生产企业应当在产品包装上标注清晰的产品名称、规格、批号、生产日期等信息。

第十三条医疗器械生产企业应当加强产品质量监测，及时发现并处理质量问题。

第十四条医疗器械生产企业应当建立售后服务体系，确保用户能够及时获得技术支持和解决问题。

第十五条监管部门应当定期对医疗器械生产企业进行监督检查，确保企业合法合规运营。

第三章医疗器械经营管理第十六条医疗器械经营企业应当依法取得医疗器械经营许可证，经营范围内经营医疗器械。

第十七条医疗器械经营企业应当与生产企业签订正式合同，明确产品品种、规格、数量等内容。

第十八条医疗器械经营企业应当对进货的产品进行验收检测，确保产品符合标准要求，并建立相应的产品档案。

第十九条医疗器械经营企业应当建立销售记录和追溯体系，对产品流向进行监控和管理。

第二十条医疗器械经营企业应当在销售过程中提供必要的技术支持和指导，确保用户正确使用产品。

1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。

规章制度一、临床（医学）工程部（处、科、室）工作制度1.在院长领导下，依据相关法规行使管理职能、具有很强专业性的工程技术部门。

2.应严格执行《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国计量法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗卫生机构仪器设备管理办法》等国家和地方政府颁发的相关法律法规，以及相关的技术标准和规程。

3.凡属医疗、教学、科研所需的医疗器械、医用耗材、仪器设备和相关软件，均由临床（医学）工程处（科、室）统一负责制定购置计划和工程技术方案，并组织实施、监督和管理。

如：论证、采购、供应、调配、处置等物资和物流管理；仪器设备安装、集成、调试、临床验收、维修、计量预防性维护和应用分析等工程管理与技术支持。

4.应根据相关的规范要求，制定出科学可行的工作制度、操作规程和岗位责任制，并认真落实执行。

5.根据医院制定的发展规划、目标和年度工作计划，结合本部门的实际情况，制定相应的发展规划和年度工作计划，并予以实施。

6.开展应用质量控制、质量保证工作；负责对仪器设备、医疗器械使用操作人员的工程技术培训；收集反馈医疗器械使用过程中的可疑不良事件；保障设备安全、使用安全、及所获临床医学信息（数据、图形、图像）的有效性，使设备处于完好与待用状态。

7.规划本专业的学科建设（包括人才队伍、设施与环境、技术服务内容、科研与教学等），组织本部门的各级临床（医学）工程管理与技术人员相关继续教育与在职培训，取得相应岗位资质。

8.三级以上医疗机构的有条件的二级医疗机构的临床（医学）工程部门应逐步建立临床工程师制度，培养医工结合的研究型临床工程师队伍，开展科研与教学工作，积极参与适宜医学技术的选择、临床应用效果和风险评估。

医疗设备管理委员会工作制度由医院主管领导、只能部门、相关业务科室、临床（医学）工程部门的专家和负责人，组成医院医疗（含教学、科研）设备管理委员会。

设备管理委员会办公室设于临床（医学）工程部（处、科），委员会职责是：1.对医疗设备引进的咨询、审议、决策及工程项目协调等管理工作，包括设备规划、计划、论证、技术问题进行评价和咨询。

2.负责确定并建立本院医疗设备管理体系，制定相关工作制度细则，对其进行审核与评价，监督纠正措施的执行。

3.负责建立本院的质量管理体系，组成医院三级计量管理网络，督促开展对医院设备的定期计量监测工作。

4.负责确定并建立医疗设备应用质量的监控体系，组织对医疗器械不良事件的调查和追踪。

5.建立相关的管理工作奖励、处罚制度，并组织执行医疗设备使用效能分析评估。

不良事件监测与报告制度1.医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害与任何与医疗器械预期效果无关的有害事件。

伤害事件分一般伤害与严重伤害。

严重伤害的含义是指下列情况之一：（1）危机生命；（2）导致机体功能的永久性伤害或机体结构永久性损伤；（3）必须采取医疗措施才能避免的永久性伤害或损伤；2.不良事件报告原则（1）基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与使用的医疗器械有关。

（2）濒临事件原则：当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生类事件时会造成患者、使用者死亡或严重伤害。

（3）可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。

3.不良事件报告及召回的程序（1）医疗卫生机构发现可疑的医疗器械不良事件应详细记录，按规定报告。

（2）医疗器械不良事件重点监测品种应报告可疑医疗器械不良事件中的一般伤害事件，其他品种报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件。

（3）可疑不良事件发生后，医疗机构应立即调查记录不良事件的有关资料，包括患者资料、发生情况与地点、医疗器械有关信息、操作使用人员等信息；在事件发生后10个工作日内填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，报市医疗器械不良事件监测中心。

其中，死亡事件应在24小时内报告市医疗器械不良事件监测中心和国家医疗器械不良事件监测机构，同时通知生产、经营单位，协助配合有关部门进行调查，提供有关相关资料。

（4）在可疑不良事件发生原因未明确前，医疗机构应主动采取措施，根据不良事件的严重程度，责令使用科室对出现不良事件的医疗器械该批号或型号的库存产品暂缓放行和停用，若有必要，科对该医疗器械进行召回。

4.不列入医疗器械不良事件的几种情况（1）在医疗器械使用中，由于其他因素也有可能引发不良事件，原因也可能错综复杂。

对于可以确定的下列几种情况之一，可以不列入医疗器械不良事件，所产生的病人伤害与死亡事件应按医疗事故处理方法的程序进行处理。

不能明确判定原因的仍按国家可疑医疗器械不良事件处理上报。

（2）超过生产厂商规定的使用期限（有效质保期）或重复使用一次性使用器械引起的不良事件。

（3）医疗器械生产厂在技术文件中已标明的可能的副作用或有建议性提示的。

（4）使用错误造成的不良事件。

不符合生产厂所规定的操作使用方法，使用者明显运用了厂家明文禁止或建议不能采用的操作行为而错误使用。

对于不合法生产厂家的产品、无证产品用于临床。

也认为是错误使用。

由于错误使用引起的不良事件应保护现场、素材、论据，由专家调查鉴定分析、判断。

（5）由于病人自身原因、并发症或病人未按一注进行活动造成的不良事件。

5. 临床（医学）工程部门协助医院主管部门。

对本单位使用的医疗器械的不良事件信息收集、分析、报告和管理工作，加强对临床科室人员的不良事件教育，提高其医疗器械安全风险意识。

突发事件应急管理制度1.对遭遇自然灾害与突发公共卫生事件危害时能够顺利开展工作，根据医院制定的紧急状态管理预案与实行的体制，临床（医学）工程部门应制定相应制度，医院要有紧急状态管理预案与实行的体制，同时在各个方面（包括思想上物质上）要有充分的准备。

2.制定突发事件（包括公共卫生事件、灾害事故等）应急管理预案及实施细则，并定期组织演练。

3.建立紧密人员召集、物质器材调配的应用程序。

4.设置休息日、夜间、节假日的应急对策体制。

风险评估管理体制1.医疗设备的大量应用于临床，如在使用和管理诸方面造成不当，会给病人和使用人员带来各种风险和隐患，应对在用的医疗设备进行安全风险评估，定期检测和建档，以保证医疗设备应用的安全、有效。

2.以医疗设备管理行业标准《YY/TT0316-200、ISO14971-1:1998》，定制本单位医疗设备管理风险和评估制度，以确保对病人和使用人员不造成危害，，保证患者的生命安全。

3.医疗设备风险管理体系应有医护人员、病人、临床（医学）工程人员组成，建立相关组织机构，实行医院全方位医疗设备风险安全分析、评估管理。

4.医疗设备应用安全风险来源：（1）医疗设备在使用中设备出现故障时对病人的伤害；（2）由于使用者操作不当造成对病人的伤害；（3）由于带有放射源或电离辐射、电磁辐射的医疗设备造成的人员的伤害；（4）由电气安全引起的问题：医疗设备绝缘程度下降、保护接地不当等因素造成的人员的伤害；（5）由机械、光学、化学等有害物质污染出现的安全问题；（6）由于各设备的组合互相之间产生影响造成的人员的伤害；（7）其他可能对病人和工作人员造成伤害的风险。

5.风险评估分析应根据不同设备、不同条件充分考虑到医疗设备在使用过程中可能出现的安全风险因素，作相应措施。

6.风险管理应有风险分析、风险评估、风险控制三部分组成，应对一些生命支持和功能支持的医疗设备制定巡诊计划，（如呼吸机、监护仪、高频手术设备、各类光学内窥镜、体外循环设备、X线诊断设备等）根据反馈的情况，及时整改。

六、科研教学及人才培养制度1.临床（医学）工程学科是一门医学与工程学相结合的专业学科，应鼓励从业人员参加相关学历教育和职称认定等培训，抓好人才培训工作，按学科要求逐步取得相关资质认证。

2. 临床（医学）工程部（处、科、室）应制订出继续教育规范化培训计划，以及保证计划完成的具体措施，从基本理论、基本知识和基本技能入手，可采用通过岗位实践、脱产进修等多种途径，不断提高专业理论、实践能力以及外语水平。

3.有条件的医院的临床（医学）工程部门应结合医院实际，应积极组织医工结合的科研课题，为临床的诊治提供优质的技术支持和服务，同时提高自身队伍的科研水平，应逐步建立临床（医学）工程技术人员，全面开展科研教学工作，规划科研和学科方向。

4. 临床（医学）工程部门应组织相关管理和技术人员定期开展科室业务学习，参加各种相关学术团体和学术交流活动，鼓励员工结合实际工作和研究项目撰写和发表学术论文。

5. 临床（医学）工程部门应定期检查科研教育培训计划和执行情况，对科研教育与培训人才等方面成绩记入档案，作为晋升的参考。

人员职责一、主任职责工作概要：在院长领导下全面负责临床（医学）工程部（处、科、室）门实施《临床（医学）工程工作制度》中所规定的各项内容。

工作职责：1.在分管院长的领导下，根据相关法律、法规、政策和制度，结合实际情况制定相应的管理制度并组织实施，保证医疗设备使用的安全和有效。

2.根据医院制定的发展规划、目标和年度工作计划，结合本部门学科发展和专业建设规划，组织制定年度工作计划。

3.主持编制医疗（含教学、科研）设备、器械、消耗材料购置的年度计划。

组织论证、采购、招标相关工作。

4.组织医疗（含教学、科研）设备的安装、集成、调试、临床验收、供应、建档、调配、处置等资产物流管理。

5.制定和落实仪器设备的预防性维护、质量保证与控制以及医学计量等工作计划、方案与岗位职责，开展考核、检查、评比和奖惩等工作。

6.组织收集反馈医疗器械使用过程中可疑不良事件和医疗设备的各种临床应用信息，做好咨询和服务工作。

7.组织本部门各级临床（医学）工程管理与技术人员的相关继续教育和在职培训，取得相应岗位资质。

8.创造条件组织开展科研与教学工作，积极参与适宜医学技术的选择、临床应用效果和风险评估。

二、副主任职责工作概要：配合主任负责所分配的专项工作请示上报：主任工作职责：1.协助主任制定学科发展规划、目标和年度工作计划。

2.在主任的领导下，负责所分工工作，落实年度计划，实施医疗（含教学、科研）设备的安装、集成、调试、临床验收、供应、建档、调配、处置等资产物流管理。

3.协助主任制定和落实仪器设备的预防性维护、质量保证与控制以及医学计量等工作计划、方案与岗位职责，开展考核、检查、评比和奖惩工作。

4.在主任指导下，完成所负责专业技术和科研与教学工作。

5.实施并完成除正常业务工作以外的专项工作。

三、临床工程师职责（一）教授级高级工程师（正高级）职责1.在科主任的领导下，负责指导本部门各项业务技术工作和制定各项技术操作规程。

2.掌握分管部门的医疗业务知识以及所需设备的用途和技术性能，组织设备项目可行性研究，对采购设备进行产品综合调研比较，并掌握招标文件要求和招标操作程序。