电子医疗器械的 电强度 RoHS EMC标准
rohs 医疗产品标准与家电标准
标题：深入探讨ROHS标准在医疗产品和家电领域的重要性在当今社会，ROHS标准在医疗产品和家电领域的重要性愈发凸显。
ROHS指令限制了某些有害物质在电子电气设备中的使用，其中包括铅、镉、汞、六价铬、多溴联苯、多溴二苯醚等物质。
ROHS标准的推广实施对提高产品质量、保护消费者健康、减少环境污染具有重要意义。
本文将就ROHS医疗产品标准与家电标准进行深入探讨，一方面从简到繁地分别讨论ROHS标准在医疗产品和家电领域的重要性，另一方面从总结性角度对ROHS标准的价值进行评估。
1. ROHS医疗产品标准ROHS医疗产品标准是指在医疗器械和医疗设备中，对有害物质含量进行限制的标准。
医疗产品是直接关系到人们的生命健康和身体安全的产品，因此ROHS标准在医疗产品领域的重要性不言而喻。
ROHS 标准的实施可以保障医疗产品的安全性和稳定性，避免有害物质对患者健康造成影响；符合ROHS标准的医疗产品更容易进入国际市场，提高产品的竞争力；ROHS标准有助于推动医疗产品的绿色生产和循环利用，减少资源浪费和环境污染。
2. ROHS家电标准ROHS家电标准是指对家用电器和电子产品中有害物质使用的限制标准。
随着人们生活水平的提高，家电产品在家庭生活中起到越来越重要的作用，因此ROHS标准在家电领域的重要性也日益凸显。
ROHS 标准的实施可以保障家电产品的安全性和可靠性，保护消费者的身体健康和生命安全；符合ROHS标准的家电产品有助于提升企业的品牌形象和产品质量，增强企业的市场竞争力；ROHS标准能够促进家电产品的循环利用和环保生产，减少资源消耗和环境污染。
3. 总结与回顾ROHS标准在医疗产品和家电领域的重要性不言而喻。
ROHS标准的实施可以有效规范产品的生产和流通，保障消费者的权益和健康；另符合ROHS标准的产品更容易进入国际市场，提高企业的竞争力和产品的市场占有率。
医疗产品和家电制造企业应当高度重视ROHS标准的执行，积极推动产品的绿色生产和环保利用。
国内rohs标准
国内rohs标准
ROHS（Restriction of Hazardous Substances）是来自欧盟的
一项法规，旨在限制和最终消灭电子和电气设备中的有害物质的使用。
ROHS标准于2006年在欧盟生效，随后被其他国家和地区采用。
在中国，国内ROHS标准由中国质量认证中心所制定，以下就国内ROHS标准的
内容作为介绍。
国内ROHS标准主要限制电子产品和电气设备中的六种成分：铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯及多溴二苯醚。
这些物质都有害环境和人
体健康，铅是对人类危害最大的元素之一，而汞、镉等也会对人体健
康造成严重的影响。
在国内ROHS标准的要求下，电子产品和电气设备只有在符合标
准的情况下才能销售和使用，否则将被禁止销售和使用。
要获得ROHS
认证，产品必须经过权威机构的检测和认证，以确保其不含以上有害
物质。
另外，还有一些特殊情况需要关注，例如，医疗设备中的某些物
质不能完全禁止，这时需要符合特定的ROHS标准。
ROHS标准的实施不仅能够保护人们的健康和环境，也能鼓励企业开发更加环保和健康的产品。
符合ROHS标准的产品在全球市场上也更
具竞争力，因为消费者越来越关注产品的环保性和健康性。
总之，国内ROHS标准的实施对于企业和消费者都具有重要的意义，它通过减少有害物质的使用来保护人类健康和环境，同时还能推
动企业向更加环保和健康的方向发展。
电子产品的质量标准和检验方法
电子产品的质量标准和检验方法电子产品是现代生活不可或缺的重要组成部分，其质量标准和检验方法对保障产品安全和可靠性至关重要。
本文将从电子产品质量标准和电子产品检验方法两个方面进行详细介绍。
一、电子产品质量标准电子产品的质量标准是指为了确保产品的安全性、可靠性和性能以及与相关标准相符合的一系列规则和要求。
以下是一些常见的电子产品质量标准：1. 安全性标准：电子产品必须符合相关的安全标准，以保障用户的生命财产安全。
例如，电器和电子设备必须符合国家安全认证标准，如CE认证、UL认证等。
2. EMC (Electromagnetic Compatibility) 标准：电子设备必须具备良好的电磁兼容性，即在工作过程中，不会对其他设备和系统产生干扰或受到干扰。
该标准主要包括电磁场辐射和电磁场抗扰度。
3. 可靠性标准：电子产品必须在规定的环境条件下，经受得住长期、连续的工作和恶劣的外界环境影响，具有良好的可靠性，如高温、低温、高湿度、低气压等。
4. 性能标准：电子产品的性能标准包括工作频率、输出功率、信噪比、灵敏度、失真度、响应时间等。
这些标准直接影响产品的使用效果和用户体验。
5. 环保标准：根据国家和国际环保要求，电子产品必须符合相应的环保标准，如RoHS标准和WEEE标准，以确保产品对环境的影响降到最低。
二、电子产品检验方法电子产品的检验是对产品在设计、制造和使用过程中遵守质量标准的确认和验证。
以下是一些常见的电子产品检验方法：1. 外观检查：对电子产品的外观质量进行检查，包括外壳、按键、接口、屏幕、标识等。
检查外观是否符合设计要求，是否有缺陷、划痕、变形等。
2. 功能测试：对电子产品的各项功能进行测试，确保功能正常、稳定、符合设计要求。
测试包括开关机、输入输出、通信、存储、传感器等功能。
3. 效能测试：对电子产品的性能进行测试，如输出功率、灵敏度、信噪比、失真度等。
通过使用标准测试仪器和设备，确保产品的性能满足质量标准要求。
ROHS标准ROHS认证范围
电动工具; 电动电子玩具; 医疗电气设备。
一些大公司已经注意到RoHS并开始采取应对措施，如SONY公司的数码照相机已经在包装盒上声明：本产品采用无铅焊接;采用无铅油墨印刷。
RoHS的误区
A：目前有些工厂在导入RoHS制程中常常会走入误区,如下几点较为常见:
2005/618/EC决议在电子电器设备中对六种有害物质的限值有具体规定，其中铅(Pb)、汞(Hg)、六价铬(Cr6+)、多溴联苯(PBB)、多溴二苯醚(PBDE)的最大允许含量为0.1%(1000ppm)，镉(cd)为0.01%(100ppm)，该限值是制定产品是否符合RoHS指令的法定依据。
曾有用过PE、瓦里安的用户检测几年了还不知道有基体匹配法。
C:基体匹配法做起来是比较麻烦的，你可以打电话到各个检测机构，问他们有没有在做合金样时有做基体。一般的实验室都没有时间和精力来做这些的。
确定产品是否合格的主要依据是欧盟委员会先后颁布的(2002/95/EC)指令和2005/618/EC决议
1、RoHS中铜合金、钢合金、铝合金都有豁免，但时至今天还有客户投诉铜合金内铅超标(一万多PPM)。
2、第一点可能稍有点RoHSFra bibliotek识的都会知道，但有时也因此走入误区。如：作为电线导体的铜线或电子元件的引脚这些都是纯铜，不属豁免范畴。同理：纯铁、纯铝亦不属此范畴。所以不能一概而论只要是铜、铝、铁都属豁免范围内。
RoHS一共列出六种有害物质，包括：铅Pb，镉Cd，汞Hg，六价铬Cr6+，多溴二苯醚PBDE，多溴联苯PBB。
首次注意到电气、电子设备中含有对人体健康有害的重金属是2000年荷兰在一批市场销售的游戏机的电缆中发现镉。事实上，电气电子产品在生产中目前大量使用的焊锡、包装箱印刷的油墨都含有铅等有害重金属。
医疗器械类产品安规与EMC标准总结
介入操作X射线设备
IEC 60601-2-43
GB 9706.23
X射线计算机体层摄影设备
IEC60601-2-44
GB 9706.18
乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置
IEC 60601-2-45
GB 9706.24
手术台（含电动）
IEC 60601-2-46
/
移动电心动描迹系统
GB 11243
婴儿传送保育箱
IEC 60601-2-20
婴儿辐射保暖台
IEC 60601-2-21
/
外科、整容、治疗和诊断用激光设备
IEC60601-2-22
GB9706.20
经皮分压监护设备
IEC60601-2-23
输液泵及其控制器安全性能
IEC60601-2-24
GB 9706.27
心电图机
IEC60601-2-25
体外诊断(IVD)医用设备
IEC 61010-2-101
电磁兼容性EMC
传导骚扰电压
IEC60601-1-2
辐射骚扰
IEC60601-1-2
谐波电流发射
IEC61000-3-2
电压波动和闪烁
IEC61000-3-3
静电放电抗扰度
IEC61000-4-2
RF辐射抗扰度
IEC61000-4-3
电快速瞬变脉冲群抗扰度
IEC61000-4-4
浪涌（冲击）抗扰度
IEC61000-4-5
RF传导抗扰度
IEC61000-4-6
工频磁场抗扰度
IEC61000-4-8
电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度
IEC61000-4-11
符合rohs医疗器械和设备(第8类)的要求
符合rohs医疗器械和设备(第8类)的要求下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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医疗器械类产品安规与EMC标准总结
IEC61010-2-045
机械搅拌用实验室设备
IEC61010-2-051
具有热原子化和离子化的试验室用原子能谱仪
IEC61010-2-061
分析和其他用途的自动及半自动试验室设备
IEC61010-2-081
体外诊断(IVD)医用设备
IEC61010-2-101
可编程电气系统安全专用要求
IEC60601-1-4
报警系统
IEC60601-1-8
产品
IEC标准
GB国标
医用电子加速器
IEC60601-2-1
GB9706.5
高频手术器
IEC60601-2-2
GB9706.4
超短波治疗设备
IEC60601-2-3
心脏除颤器和心脏除颤监护仪
IEC60601-2-4
GB9706.8
放疗计划系统
IEC60601-2-48
多参数患者监护设备
IEC60601-2-49
/
婴儿光治疗设备
IEC60601-2-50
记录和分析型单道和多道心电图机
IEC60601-2-51
/
医用床
IEC60601-2-52
/
测量、控制和试验室用电气设备
IEC61010-1
GB4793.1
AS61010.1
实验室用离心机
各种医疗器械类产品安规、电磁兼容EMC的IEC标准、国标总结
IEC标准
GB国标
通用安全要求
IEC60601-1
GB9706.1
标准医用电气系统安全要求
IEC60601-1-1
GB9706.15
电磁兼容要求和试验
rohs测试标准
rohs测试标准ROHS测试标准。
ROHS（Restriction of Hazardous Substances）是欧盟针对电子电气产品中有害物质的限制标准。
ROHS测试是对电子电气产品中有害物质含量的检测，以确保产品符合欧盟相关法规要求，保护人类健康和环境。
ROHS测试标准包括了一系列的有害物质，如铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯（PBB）和多溴二苯醚（PBDE）等。
本文将详细介绍ROHS测试标准的相关内容。
首先，ROHS测试标准适用范围广泛，涵盖了电子电气产品的各个领域，包括家用电器、信息技术设备、照明设备、电子玩具、医疗设备、监控仪器等。
ROHS测试标准对产品中的有害物质含量进行了严格的限制，以保护消费者和环境的安全。
在电子电气产品的设计和生产过程中，ROHS测试标准是必须要遵守的法规，对产品的合规性具有重要意义。
其次，ROHS测试标准对有害物质的限制值有明确的规定。
以铅为例，ROHS测试标准规定铅的含量限制为0.1%，对于不同的有害物质，其限制值也有所不同。
在产品的生产过程中，需要对原材料和成品进行ROHS测试，确保产品中有害物质的含量符合标准要求。
同时，对于进口到欧盟市场的产品，ROHS测试标准也是必须要满足的条件，否则将无法通过相关的认证和检测。
另外，ROHS测试标准的检测方法多样，主要包括X射线荧光光谱仪（XRF）、离子色谱仪（ICP）等。
这些检测方法可以准确、快速地对产品中的有害物质进行检测，确保产品的合规性。
在进行ROHS测试时，需要选择合适的检测方法，并严格按照测试标准进行操作，以获得准确可靠的测试结果。
此外，ROHS测试标准对于产品的合规性具有强制性。
产品在未通过ROHS测试之前，不能进入欧盟市场销售。
因此，对于生产企业来说，ROHS测试是非常重要的环节，必须严格遵守相关的法规和标准要求。
同时，消费者也可以通过ROHS测试报告来了解产品的有害物质含量情况，选择符合环保要求的产品。
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Reference Voltage
Insulation under test (area from insulation diagram)
Insulation Type (1 or 2 MOOP/MOPP)
WORKING VOLTAGE (U) V peak
PEAK WORKING VOLTAGE (U) V d.c.
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怎么判断结果
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8.8.3 电介质强度
在试验过程中，击穿即是不符合要求。加载的试验电压迅速上升导致电流不受控 制地增大，也就是说绝缘不能限制电流，此时，就发生了绝缘击穿。 电晕放电或单个瞬时闪络不认为是绝缘击穿。
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实操演示
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问题讨论
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8.8.3 电介质强度
医用电气设备的固态电气绝缘的电介质强度，应能承受表6规定的试验电 压。 按照表6规定的试验电压加载1分钟，检验是否符合要求： ——在潮湿预处理（如 5.7 所述）之后立即进行，试验时断开医用电气设备 的电源，和 ——医用电气设备断电并完成要求的消毒程序（见 11.6.7,7.9.2.12 及使用说明 书）后，以及 ——在工作温度达到 11.1.1 中正常使用的最高温度试验中的稳态运行温度后 开始，应施加不超过一半规定的试验电压，然后应用10s时间将电压逐渐增 加到满值，并保持此值达1min，之后应用10s时间将电压逐渐降至满值的一 半以下。
该测试的目的是在设备达到工作温度时，考量其在最坏情况下的所有 固体绝缘性能。 IEC60664-1声称，电介质强度试验电压2U+1000V，“与间隙的测量无关”
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什么产品需要测试？
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WEEE (Old directive 2002/96/EC) Introduction
WEEE Directive 2002/96/EC
Article 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. Objectives Scope Definitions Product design 产品设计 Separate collection Treatment Recovery 回收利用 Financing in respect of WEEE from private households Financing in respect of WEEE from users other than private households Information for users 用户信息 Recovery and recycling Rate Information for treatment facilities 处理机构信息 Purity of the Material Information and reporting Design structure Adaptation to scientific and technical progress
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8.5.1.2 对患者的防护措施 (MOPP) & 8.5.1.3 对操作者的防 护措施（MOOP）
8.5.1 防护措施（MOP） 8.5.1.1 概述 医用电气设备应有两重防护措施来防止应用部分和其他可触及部分超过8.4规定的 限值。 8.5.1.2 对患者的防护措施 (MOPP) 构成对患者的防护措施的固体绝缘应符合表6规定的试验电压下的8.8电介质强度试 验。
电子医疗器械的 电强度测试简介
TÜ V 南德意志集团 医疗器械服务部 徐奔
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什么是介电强度测试
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定义
介电系数 介电强度是一种材料作为绝缘体时的电强度的量度. 它定义为试样被击穿 时, 单位厚度承受的最大电压, 表示为伏特每单位厚度. 物质的介电强度1/11/2014
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3.8应用部分 applied part
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3.8应用部分 applied part
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3000 1500 4000 1000 3000
No / No No / No No / No No / No No / No
Supplementary information:
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Alternatively, per the Table (i.e., __dc), a d.c. test voltage equal to the peak value of the a.c. test voltage used. A) Immediately after humidity treatment of 5.7, ME EQUIPMENT de-energized, B) after required sterilization PROCEDURE, ME EQUIPMENT deenergized, C) after reaching steady state operating temperature as during heating test of 11.1.1, and D) after relevant tests of 11.6 (i.e., overflow, spillage, leakage, ingress of water, cleaning, disinfection, and sterilization).
医疗器械制造商如何符 合欧盟RoHS 指令及其它 环保要求
By Mario Ma（马亮）
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Overview
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RoHS指令2011/65/EU介绍
RoHS Directive 2011/65/EU Introduction 欧盟POPs法规介绍 EU POPs regulation Introduction 欧盟REACH 法规更新 EU REACH Regulation Update
8.5.1.3 对操作者的防护措施（MOOP） 构成对操作者防护措施的固体绝缘应： ——符合表 6 规定的试验电压下的 8.8 电介质强度试验；
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3.8应用部分 applied part
应用部分 applied part ME 设备上为了实现 ME 设备或者 ME 系统的功能，在正常使用时需要与 患者有身体接触的部分。
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Scope of Old RoHS & WEEE directive
WEEE指令2002/96/EC 对10类电子产品提出了回收管控 RoHS指令2002/95/EC 包括其中的1-7 , 10
Categories of EEE Exception
指令的目的是 The purpose of the Directive is • 一定程度上统一各欧盟成员国的法律以限制电子电气产品有害物质的 使用 The approximation of the different laws of the Member States on the restriction of the use of hazardous substaces in electrical and elecronic equipment • 同时保护人类健康,环保地回收和处理废弃电子电气产品 And to secure the protection of human health and the environmentally sound recovery and disposal of waste electrical and electric equipment 同时支持欧洲委员会的环境政策 The Directive also supports the environmental policy of the European Commission
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