医疗器械供货者资格审核管理制度
医疗器械供货者资格审核管理制度
医疗器械供货者资格审核管理制度一、目的和依据为规范医疗器械供货者的资格审核工作，确保医疗器械供货者的合法合规经营，保障医疗器械的质量和安全，在《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的基础上，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于所有供货医疗器械的供货者。
三、审核要求1.供货者的法定资质供货者必须具有合法的工商注册资质，具有医疗器械生产或经营许可证，并按照法律法规要求进行经营活动。
2.供货者的经营场所供货者必须具备符合相关法规的经营场所，包括装备良好的仓储设施和质量管理系统，保证医疗器械的质量和安全。
3.供货者的管理制度供货者应建立健全的内部管理制度，包括但不限于购进、储存、销售、售后服务等环节的管理制度，确保医疗器械的质量和安全。
4.供货者的财务状况供货者应具有稳定的财务状况，并能满足供货业务的资金需求，确保供货的可持续性。
5.供货者的信誉度供货者应具备良好的商业信誉度，没有重大不良记录，未曾因医疗器械质量问题或经营不善造成不良影响。
四、审核程序1.申请审核供货者通过填写申请表格的方式申请资格审核，提交相关申请材料，包括但不限于企业营业执照、医疗器械生产或经营许可证、经营场所租赁合同、内部管理制度等。
2.审核材料审核审核部门对供货者提交的材料进行评估和核实，确保材料的真实性和完整性。
3.现场考察审核部门对供货者的经营场所进行实地考察，检查其仓储设施、质量管理制度等，确保其符合相关要求。
4.评估审核审核部门根据材料审核和现场考察结果进行评估，评估供货者的法定资质、经营场所、管理制度、财务状况和信誉度。
5.审核结果反馈审核部门将审核结果以书面形式反馈给供货者，明确审核通过或不通过，并说明未通过的原因和改进要求。
五、审核结果处理1.通过审核若供货者通过资格审核，将在一定时间内发放资格证书，并将其列入医疗器械供货者名录。
2.不通过审核若供货者未能通过资格审核，将撤销其申请，并向其反馈审核不通过的原因和改进要求。
医疗器械供货商资格审核管理制度
医疗器械供货商资格审核管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械供货商资格审核管理，确保医疗器械质量安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于医疗器械供货商的资格审核、评估和监督等工作。
第三条医疗器械供货商资格审核管理应遵循公开、公平、公正、科学的原则。
第四条国家药品监督管理局负责全国医疗器械供货商资格审核管理工作，地方药品监督管理局负责本行政区域的医疗器械供货商资格审核管理工作。
第二章资格审核第五条医疗器械供货商应当具备以下条件：（一）具有法人资格或者非法人组织；（二）具有与所经营医疗器械相适应的经营范围、经营场所、设施设备和管理制度；（三）具有与所经营医疗器械相适应的专业技术人员；（四）具有医疗器械不良事件监测和报告能力；（五）法律、法规规定的其他条件。
第六条医疗器械供货商资格审核程序：（一）申请。
申请者应当向所在地地方药品监督管理局提交资格审核申请，并提交相关材料；（二）受理。
所在地地方药品监督管理局应当在收到申请材料后5个工作日内完成受理，并对申请材料进行形式审查；（三）审核。
所在地地方药品监督管理局应当在受理申请后15个工作日内完成审核，并对申请者的资格进行现场检查；（四）决定。
所在地地方药品监督管理局应当在完成审核和现场检查后10个工作日内作出是否同意资格审核的决定，并通知申请者。
第七条医疗器械供货商资格审核所需材料：（一）营业执照或者法人证书复印件；（二）医疗器械经营许可证或者备案凭证复印件；（三）法定代表人或者负责人身份证明文件；（四）与所经营医疗器械相适应的经营范围、经营场所、设施设备和管理制度的说明；（五）与所经营医疗器械相适应的专业技术人员的证明文件；（六）医疗器械不良事件监测和报告制度说明；（七）法律、法规要求提交的其他材料。
第三章评估和监督第八条地方药品监督管理局应当对通过资格审核的医疗器械供货商进行定期评估和监督。
供货者资格审核的规定
供货者资格审核的规定1、为持续改进和不断提升门店产品质量和工作质量水平，规范门店质量管理信息的收集与分析，及时有效地为决策和改进质量管理工作提供信息支持。
门店依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械管理法》和《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规制定以下内容：2、质量信息是指门店内、外环境对门店质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。
3、建立以质量管理员为中心，各相关岗位人员为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。
4、按照信息的影响，作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理。
A类信息：指对门店有重大影响，需要门店企业负责人作出判断和决策，并由门店各岗位人员协同配合处理的信息。
B类信息：指涉及门店两个以上岗位，需由门店企业负责人或质量管理员协调处理的信息。
C类信息：只涉及一个岗位，可由岗位负责人协调处理的信息。
5、质量信息的收集，必须做到准确、及时、高效、经济。
6、质量信息的处理A类信息：由门店企业负责人判断决策，质量管理员负责组织传递并督促执行。
B类信息：由门店企业负责人协调相关岗位人员决策，质量管理员传递反馈并督促执行。
C类信息：由相关岗位人员决策并协调执行，并将处理结果报质量管理员。
7、质量管理员按季填写“质量信息报表”并上报门店企业负责人，对异常突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向质量管理部负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。
8、各岗位人员应相互协调、配合、定期将质量信息报质量管理员，经质量管理员分析汇总后，以信息反馈方式传递至执行相关岗位人员。
9、质量管理人员负责对质量管理信息的处理进行归类存档。
医疗器械供货者资格审核管理规定
医疗器械供货者资格审核管理规定一：医疗器械供货者资格审核管理规定1.1 目的医疗器械供货者资格审核管理规定的目的是确保医疗器械供货者的合规运营，并确保其提供的医疗器械符合相关法律法规和质量标准，以保障患者的安全和利益。
1.2 适用范围本规定适用于所有从事医疗器械供应的单位或个人，包括生产企业、经销商、代理商等。
二：资格审核的标准2.1 生产企业资格审核2.1.1 生产企业应符合国家相关的医疗器械生产许可要求。
2.1.2 生产企业应具备先进的生产设备和生产工艺，并有合格的技术人员和质检人员。
2.1.3 生产企业应建立健全的质量管理体系，并定期进行质量检查和评估。
2.1.4 生产企业应定期报告产品质量情况，并配合监管部门进行产品抽样检测。
2.2 经销商资格审核2.2.1 经销商应符合国家相关的医疗器械经营许可要求。
2.2.2 经销商应具备良好的企业信誉和经营能力，能够保证供货的及时性和可靠性。
2.2.3 经销商应建立完善的仓储和物流管理体系，确保医疗器械的正确储存和配送。
2.2.4 经销商应定期进行库存盘点，并报告库存情况和销售情况。
三：资格审核的程序3.1 提交申请医疗器械供货者应向监管部门提交资格审核申请，包括相关资料和证明文件。
3.2 资格审查监管部门对申请材料进行审核，如需现场检查，将组织相关人员进行检查。
3.3 结果通知监管部门将在审核完成后，书面通知申请人审核结果，如果审核通过，将颁发相应的资格证书。
四：资格审核的监督管理4.1 监督检查监管部门将对已获得资格的医疗器械供货者进行定期或不定期的监督检查，以确保其合规运营。
4.2 处罚措施对违反资格审核规定的医疗器械供货者，监管部门将根据情节轻重，采取相应的处罚措施，包括警告、罚款、吊销资格证书等。
4.3 资格证书医疗器械供货者应将获得的资格证书妥善保管并公示，供监管部门和患者查询和核实。
附件：1. 医疗器械生产许可要求2. 医疗器械经营许可要求法律名词及注释：1. 医疗器械生产许可：指依法获得的从事医疗器械生产的许可证书。
《医疗器械经营质量管理规范》
《医疗器械经营质量管理规范》医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
第四条企业应当诚实守，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织考证、校准相关设施装备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
供货者资格审查和首营品种质量审核制度
4.2.5采购员负责计算机信息平台中供方资质、供方人员与医疗器械品种等信息的管理，并统一保留供应者纸质资质文件，形成供应商档案，保存期限为该资料失效后一年。
4.2.6供货者质资料与首营品种资料失效前，采购员应及时与供货者联系沟通，对需更新的资质材料应按照4.2.3、4.2.4、4.2.5和4.2.6要求重新进行审核，并在计算机信息平台中更新。
4.2首营企业、品种管理
4.2.1公司采购前，须审核供货者的合法资质以及购入的医疗器械的合法性，采购员索取以下加盖供货商公章的相关证明文件或复印件，包括：
（1）营业执照；
（2）医疗器械生产或经营许可证（备案凭证）；
（3）医疗器械注册证或备案凭证；
（4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件，且授权书须载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
4.2.2必要时质管员对供货者进行现场调查，对供货者质量管理情况进行评价。
4.2.3对于首营企业，由采购员填写《首营企业审批记录》，经质管员初步审核，质量负责人二次审核、总经理批准后方可采购。
4.2.4采购员在首营企业审批完成后更新《供货方人员资质》记录，由质管员进行核实并审核。
4.2.5对于首营品种，由采购员填写《首营品种审批记录》，经质管员初步审核，质量负责人二次审核、总经理批准后方可采购。
5. 相关记录
5.1《首营企业审批记录》
5.2《供货方人员《供货方品种管理》
6. 文件修改记录
序号
修改内容
修改原因
修改页
修改人/日期
批准人/日期
1
2
3
文件名称
供货者资格审查和首营品种质量审核制度
医疗器械经营质量管理制度及目录、工作程序
医疗器械经营质量管理制度及目录、工作程序一、医疗器械经营质量管理制度（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责1、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。
2、组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。
3、负责对供货者、产品、购货者资质的审核。
4、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
5、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
6、组织验证、校准相关设施设备。
7、负责医疗器械召回的管理。
8、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核。
9、组织或者协助开展质量管理培训。
10、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
（二）采购、收货与验收管理制度1、采购前，应对供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性、供货者的商业信誉等进行审核。
2、采购医疗器械时，应当与供货者签订采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
3、收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。
4、验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录。
（三）仓储保管、出库复核管理制度1、仓库应按照医疗器械的质量特性进行合理分区、分类存放，并实行色标管理。
2、定期对库存医疗器械进行盘点，做到账、货相符。
3、医疗器械出库时，应当进行复核，确保出库医疗器械的质量和数量准确无误。
（四）销售和售后服务管理制度1、对购货者的合法资格进行审核，确保将医疗器械销售给具有合法资质的单位或者个人。
2、销售医疗器械时，应当开具合法票据，并建立销售记录。
3、提供售后服务，及时处理顾客的投诉和质量问题。
（五）不合格医疗器械管理制度1、对不合格医疗器械进行标识、存放，并及时报告质量管理人员。
2、对不合格医疗器械的处理情况进行记录。
医疗器械质量管理制度4供货者资格审查和首营品种质量审核制度
医疗器械质量管理制度4供货者资格审查和首营品种质量审核制度供货者资格审查和首营品种质量审核制度是医疗器械质量管理制度的重要组成部分，旨在确保医疗器械供货者的资格和产品质量符合相关要求，以保障医疗器械的安全性和有效性。
本文将从两个方面详细介绍供货者资格审查和首营品种质量审核制度的内容和操作要点。
一、供货者资格审查制度1.审查对象：医疗器械供货者，包括生产企业、经销商和代理商等。
2.审查标准：按照相关政府法规、行业标准和企业要求进行审查，主要包括以下方面：a)企业基本情况：包括企业注册资质、经营范围、组织机构、人员数量等情况。
b)生产环境和设备：包括生产场所、设备设施、生产工艺流程等方面的情况。
c)质量管理体系：包括质量保证体系的建立和运行情况、质量文件的管理等方面的情况。
d)人员素质和培训：包括人员的学历、从业经验、技术培训等方面的情况。
e)产品质量控制：包括原材料采购、生产过程控制、产品出厂检验等方面的情况。
3.审查方法：根据供货者的具体情况，采取不同的审查方式，包括现场考察、文件审查、设备检验等。
4.审查结果：审查结束后，根据供货者的整体情况和满足审查标准的程度，给予合格、待定或不合格的评价。
5.审查周期：供货者的资格审查应定期进行，一般为三年一次，但对于监管级别较高的供货者，可以缩短审查周期。
1.审核对象：医疗器械供货者销售的首次供应的新品种。
2.审核标准：按照国家或行业标准进行审核，主要包括以下方面：b)产品质量及性能：包括产品的设计、材料、工艺、质量控制等方面。
c)产品销售情况：包括产品的市场销售情况、客户使用反馈等方面。
3.审核方法：根据审核的具体内容和重点，采取不同的审核方式，包括文件审核、样品测试、专家评审等。
4.审核结果：审核结束后，根据审核的质量情况，给予合格、待定或不合格的评价。
5.审核周期：首营品种的质量审核一般在供货之前进行，但对于监管级别较高的品种，可以在供货之后进行定期复核。
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四、医疗器械供货者资格审核管理制度
（一）公司在采购前，必须审核供货者的合法资格，所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：
1.营业执照；
2.医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；
3.医疗器械注册证或者备案凭证；
（二）加盖供货者公章的销售人员身份证复印件；
（三）加盖供货者公章的授权书原件，授权书必须载明销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码；
（四）必要时，要派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价；（五）如发现供货方存在违法违规经营行为时，要及时终止与供货方的经营业务，并向当地食品药品监督管理部门报告。