29医疗器械经营管理制度
医疗器械经营管理制度
医疗器械经营管理制度1. 引言为了规范医疗器械经营行为，保障患者的安全和权益，制定本《医疗器械经营管理制度》。
本制度适用于医疗器械经营企业的所有员工，包括经营管理部门和从业人员。
2. 目的本制度的目的是规范医疗器械经营行为，确保医疗器械的质量和安全，保障患者的合法权益，并且符合相关法律法规的要求。
3. 质量管理3.1 供应商管理•选择合格的供应商，建立供应商库，并定期评估供应商的绩效和合规性。
•进行供应商的现场审核，确保供应商生产的医疗器械符合规定的技术要求和质量标准。
•严格执行供应商质量管理协议，确保供应商按照合同约定的质量要求进行生产。
3.2 采购管理•建立严格的医疗器械采购管理流程，包括需求确认、供应商比价、采购合同签订等环节。
•对采购的医疗器械进行入库验收，确保器械的质量和完整性。
•建立医疗器械采购台账，记录医疗器械的采购信息，包括供应商名称、规格型号、数量、价格等。
3.3 库存管理•对医疗器械进行分类管理，建立合理的库存管理制度，确保库存数量充足。
•定期进行库存盘点，确保库存数据准确，并及时处理库存异常情况。
•库存过期的医疗器械要及时淘汰，避免使用过期器械给患者带来安全隐患。
4. 安全管理4.1 医疗器械的标识和包装•医疗器械要在包装上标注产品名称、规格型号、生产日期、有效期等信息。
•医疗器械的包装要符合国家标准，确保产品在运输过程中不受损。
4.2 医疗器械的调拨和使用•对医疗器械的调拨和领用要进行记录，确保医疗器械的去向和使用情况可追溯。
•对于高风险和特殊用途的医疗器械，要设定专人负责，确保正确使用和存储。
4.3 事件管理•建立医疗器械不良事件和缺陷产品的管理制度，及时报告和处理相关事件。
•事件发生后要进行调查和分析，找出原因并采取有效措施，防止类似事件再次发生。
5. 法律法规遵守医疗器械经营企业要严格遵守相关的法律法规，包括《医疗器械管理条例》、《医疗器械经营许可证管理办法》等。
6. 管理评估医疗器械经营企业要定期进行管理评估，评估内容包括质量管理、安全管理、法律法规遵守等方面。
医疗器械经营质量管理制度
医疗器械经营质量管理制度一、总则二、质量管理体系本企业应建立健全一套完整的质量管理体系，包括质量管理责任体系、质量计划、质量检测、质量控制和质量改进五个方面的内容。
质量管理责任体系应由公司高层领导亲自把关，制定质量管理政策，并明确各个层级的责任和权力。
质量计划应根据法律法规、国家标准和企业实际情况，制定相应的质量目标和计划。
质量检测要对进货和销售的医疗器械进行抽样检验，确保质量合格。
质量控制要建立健全医疗器械追溯体系，确保产品的可追溯性。
质量改进方面要根据实际情况制定持续改进措施，提高产品质量和经营效益。
三、质量管理过程1.医疗器械进货质量管理过程：对每批次购进的医疗器械，本企业应按照供应商提供的合格证书进行检验，确保产品质量符合标准要求。
如发现问题，应及时向供应商追究责任。
2.医疗器械销售质量管理过程：本企业所销售的医疗器械应按照相关法律法规和国家标准进行检验，并提供合格证明。
对不合格产品应及时下架，并追究相应责任。
3.质量管理记录的保留：本企业应按照相关法律法规的要求，将质量管理的各个环节进行详细记录，并保存一定期限，以备日后查阅和追溯。
四、质量管理问题的处理1.对于发生的质量管理问题，本企业应立即召集相关人员进行调查，并制定相应的整改措施。
如涉及违法行为，应及时向相关部门报告。
2.质量管理问题的整改应由具备相应资质和经验的人员负责，并确保整改措施的有效性和及时性。
五、附件1.医疗器械质量管理责任体系图2.医疗器械质量管理计划3.医疗器械质量检测流程图4.医疗器械质量控制流程图5.医疗器械质量改进措施六、系统审核与监督本企业应定期进行质量管理体系的内部审核，评估其有效性和实施情况，并及时进行整改。
相关部门和监督机构有权对本企业进行质量管理的抽查和监督，确保质量管理工作的规范和落实。
七、处罚制度对于违反本制度规定的行为，本企业将依法进行处理，并可能对相关人员进行处罚，包括记过、降职、开除等。
以上是医疗器械经营质量管理制度的主要内容，本企业应按照该制度要求进行经营活动，并不断完善和提高质量管理工作。
医疗器械经营管理制度
医疗器械经营管理制度医疗器械经营管理制度一、目的和依据（一）目的：为了规范医疗器械经营，保障人民群众的健康和生命安全，提高医疗器械管理水平，制定本制度。
（二）依据：国家有关法律法规和政策文件，以及医疗器械经营相关规定。
二、适用范围本制度适用于医疗器械经营管理的所有环节和参与主体。
三、管理责任（一）管理部门：负责监督和管理医疗器械经营活动，组织制定管理规定和措施。
（二）经营者：负责合法经营医疗器械，严格按照相关要求进行操作，并接受管理部门的监督和检查。
四、经营许可（一）经营者须向管理部门申请医疗器械经营许可，准确填写申请材料。
（二）管理部门按照相关规定进行申请审批，对符合条件的经营者颁发经营许可证。
（三）经营者在经营期限届满前，应提前申请延续经营许可。
五、经营行为（一）经营者须按照许可证经营范围从事经营活动，不得擅自开展未经许可的经营项目。
（二）对于涉及医疗器械的生产、销售等关键环节的经营者，必须妥善保存生产和销售记录，确保追溯可行。
（三）经营者应当负责对经营过程中医疗器械的质量进行检测和监控，确保经营产品的质量安全。
（四）经营者不得以虚假广告等手段欺骗消费者，也不得销售伪劣产品。
六、质量管理（一）经营者应建立健全医疗器械质量管理体系，确保产品质量和安全性。
（二）经营者应选用符合规定的医疗器械，不得销售过期、变质或已经被召回的产品。
（三）对于被监管部门认定为问题产品的，经营者应及时采取措施停止销售，并按照规定进行追溯和处理。
七、安全措施（一）经营者应提供产品的使用说明书和相关安全警示，确保用户正确使用医疗器械。
（二）经营者应当建立医疗器械售后服务制度，及时回应和处理用户的投诉和意见。
（三）经营者应听从管理部门和监管机构的安全警示，积极参与医疗器械的召回和整改。
八、监督检查（一）管理部门可以随时对经营者进行监督检查，经营者应积极配合，提供相关资料和协助工作。
（二）对于发现经营者违反管理规定或从事违法经营活动的，管理部门将依法采取相应措施，包括警告、罚款、吊销许可证等。
医疗器械公司经营管理制度
一、总则1.1 为了规范医疗器械公司的经营行为，确保医疗器械产品的质量和安全，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合公司实际情况，制定本制度。
1.2 本制度适用于公司全体员工，包括但不限于医疗器械产品的采购、销售、储存、运输、售后服务等环节。
二、质量管理2.1 公司应建立健全质量管理体系，确保医疗器械产品的质量符合国家标准和行业标准。
2.2 质量管理部负责制定和实施质量管理制度，并对公司内部质量管理工作进行监督、检查和指导。
2.3 员工应严格按照质量管理制度进行操作，确保产品质量。
2.4 质量管理部应定期组织内部质量审核，对发现的问题及时进行整改。
三、采购管理3.1 采购部门应严格按照采购计划进行采购，确保采购的医疗器械产品符合质量要求。
3.2 采购部门应选择合格的供应商，并与供应商签订供货合同，明确质量要求和售后服务等内容。
3.3 采购部门应定期对供应商进行评估，确保供应商的质量管理水平。
四、销售管理4.1 销售部门应按照公司销售政策，积极开展医疗器械产品的销售工作。
4.2 销售人员应了解医疗器械产品的性能、特点和使用方法，为客户提供专业的咨询和服务。
4.3 销售部门应定期对销售情况进行统计分析，为公司的经营决策提供依据。
五、储存管理5.1 储存部门应按照储存规范，对医疗器械产品进行分类、分区储存。
5.2 储存部门应定期对储存环境进行检查，确保储存环境符合要求。
5.3 储存部门应建立储存档案，详细记录医疗器械产品的储存情况。
六、运输管理6.1 运输部门应按照运输规范，对医疗器械产品进行包装、运输。
6.2 运输部门应选择合格的运输公司，确保运输过程中的安全。
6.3 运输部门应建立运输档案，详细记录医疗器械产品的运输情况。
七、售后服务管理7.1 售后服务部门应为客户提供专业的售后服务，及时解决客户在使用过程中遇到的问题。
7.2 售后服务部门应建立售后服务档案，详细记录客户咨询、投诉和维修等情况。
医疗器械经营许可证管理制度(全文)
医疗器械经营许可证管理制度(全文)医疗器械经营许可证管理制度第一章总则第一条为规范医疗器械经营许可证的管理，促进医疗器械市场的健康发展，根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》等相关法律法规，制定本管理制度。
第二条医疗器械经营许可证是指国家卫生健康委员会或者其授权的机构颁发的，准许经营医疗器械的证件。
第三条医疗器械经营许可证的管理应当遵循依法、公正、公平、合理的原则，并加强监督和管理，确保医疗器械经营的合法性和安全性。
第四条医疗器械经营许可证的范围包括：一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械的经营。
第二章申请与颁发第五条申请医疗器械经营许可证的单位应当具备以下条件：1. 具有法人资格；2. 具备从事医疗器械经营活动的场所和设施；3. 拥有相应的经济实力和营运能力；4. 配备具备相关专业知识的人员；5. 具备合法的经营范围和经营方式。
第六条申请人应当向所在地的卫生健康行政部门提交申请材料，包括但不限于以下内容：1. 申请表；2. 法定代表人的身.分.挣明；3. 经营场所的使用证明；4. 经营人员的资质证明；5. 经营范围和经营方式的说明；6. 经营计划和经济实力证明；7. 其他相关材料。
第七条卫生健康行政部门应当在收到申请材料后，依法进行审查，对符合条件的申请人予以许可。
第八条医疗器械经营许可证的有效期为三年，有效期届满前申请续期。
第三章监督与检查第九条卫生健康行政部门应当建立医疗器械经营许可证的监督与检查制度，保障医疗器械经营的质量和安全。
第十条卫生健康行政部门有权对持有医疗器械经营许可证的单位进行监督检查，包括但不限于以下方面：1. 经营场所的合法和规范；2. 医疗器械的采购、储存和销售；3. 医疗器械的质量和安全；4. 相关人员的资质和操作规范。
第十一条卫生健康行政部门应当加强对医疗器械经营许可证的动态管理，及时进行监督和检查，发现问题及时处理。
第四章处理与处罚第十二条对于违反医疗器械经营许可证管理规定的单位，应当按照像关法律法规进行处理和处罚。
医疗器械经营企业管理制度
医疗器械经营企业管理制度一、总则本制度旨在规范医疗器械经营企业的经营行为，加强对医疗器械经营的管理，确保医疗器械的安全性、有效性和合法性。
同时，通过订立管理标准和考核标准，提高企业的经营本领和服务质量，为企业的可连续发展奠定基础。
二、管理标准1. 经营许可证1.1 医疗器械经营企业必需持有有效的经营许可证，并依照规定的范围和条件进行经营活动。
1.2 经营许可证必需放置在明显的位置，企业及相关人员必需时刻保持证件的完好和有效，避开显现过期、遗失或被冒用的情况。
2. 产品管理2.1 医疗器械经营企业必需建立完满的产品管理制度，确保全部经营的医疗器械符合国家法律法规及相关标准的要求。
2.2 进货环节必需进行严格的供货商资质审查，核对供货商的经营许可证和产品合格证，并保管相关资料。
2.3 全部进货的医疗器械必需进行验货，依照要求检查产品的包装完好性和标签信息的准确性。
2.4 医疗器械的仓储管理必需做到有序、清楚，禁止混用、混箱、混放，确保产品的质量和安全性。
2.5 医疗器械的销售必需依照规定的销售区域和渠道进行，禁止未经授权的销售行为。
2.6 医疗器械经营企业必需建立并保持完整的销售台账，记录销售的医疗器械的种类、数量、销售日期等相关信息。
3. 质量管理3.1 医疗器械经营企业必需建立质量管理制度，严格依照国家法律法规和相关标准进行医疗器械的质量管理。
3.2 医疗器械经营企业必需定期组织内部的质量管理培训，提高员工的质量意识和操作技能。
3.3 医疗器械经营企业必需对进货的医疗器械进行质量检验，确保产品的合格性。
3.4 医疗器械经营企业必需建立并执行不合格产品处理制度，对不合格产品进行及时处理和报告，并采取措施防止仿佛问题的再次发生。
4. 安全管理4.1 医疗器械经营企业必需建立安全管理制度，确保安全生产和员工的安全。
4.2 医疗器械经营企业必需对从业人员进行岗前培训，并定期进行安全操作培训和演练。
4.3 医疗器械经营企业必需对医疗器械的使用进行监控和安全评价，并及时更新和实施相应的安全警示信息。
2024最新医疗器械经营企业管理制度
2024最新医疗器械经营企业管理制度医疗器械经营企业管理制度是医疗器械企业为了规范自身运营管理，保障产品质量和市场秩序，加强风险管理等方面的一系列规章制度的总称。
随着时代的发展和医疗器械行业的不断壮大，医疗器械经营企业管理制度也需要不断更新和改进。
下面，我将就2024最新的医疗器械经营企业管理制度进行详细介绍，内容涉及日常经营管理、产品质量管理和市场监管等方面。
一、日常经营管理：1.企业理念：制定明确的企业理念，明确企业经营的方向和愿景。
2.组织架构：建立合理的组织架构和管理层级，明确各部门的职责和权限。
3.人员配备：配备专业、合格的员工，组建专业的销售、研发和生产团队。
4.市场定位：根据市场需求和竞争态势，制定合理的市场定位和销售策略。
5.营销渠道：建立全面的营销渠道，包括线上和线下的销售渠道。
6.市场推广：制定切实可行的市场推广方案，提高产品知名度和市场份额。
7.客户服务：建立完善的客户服务体系，提供高质量的售后服务和产品解答。
8.财务管理：建立健全的财务管理制度，确保企业资金的安全和合理使用。
二、产品质量管理：1.质量标准：制定标准的产品质量管理制度，明确产品质量的各项指标。
2.生产管理：建立标准的产品生产管理流程，包括原材料采购、生产加工等环节。
3.产品检验：建立完善的产品检验制度，确保每一批产品的合格率和质量稳定性。
4.不良品处理：建立及时、有效的不良品处理机制，降低不良品率和产品风险。
5.质量反馈：建立畅通的质量反馈机制，及时收集用户反馈和意见，改进产品质量。
6.售后服务：建立健全的售后服务体系，保证用户在使用过程中的问题得到及时解决。
7.质量保障：建立完善的质量保障制度，加强产品质量控制和风险管理。
三、市场监管：1.市场准入：遵守国家和行业的相关法规和政策，确保产品的合法准入。
2.产品注册：按照国家的相关规定，及时完成产品注册和备案工作。
3.广告宣传：遵守广告法和行业规范，确保广告宣传内容真实、准确、合法。
医疗器械经营管理制度
医疗器械经营管理制度一、总则医疗器械经营管理制度是为了规范和加强医疗器械的经营管理，确保医疗器械安全有效地应用于医疗服务中，保护患者和公众的身体健康与生命安全，维护医疗秩序和社会稳定的一项管理制度。
二、经营资质的申请与审批1. 经营者应在规定的时限内向相关部门提交经营资质申请材料，包括但不限于以下内容：- 营业执照及其副本；- 法人代表或负责人身份证明；- 经营场所的产权证明或租赁协议；- 产品注册证明或进口医疗器械注册文件；- 企业法人营业范围内与经营器械相符的设备、人员等资源。
2. 经营者申请经营资质后，相关部门应进行审批，审批的具体内容包括：- 经营场所的环境卫生条件；- 经营者具备的医疗器械技术要求和管理能力；- 经营者在医疗器械经营方面的经验与资质。
三、经营许可1. 经审批通过的经营者可以向相关部门申请经营许可证，并提供以下材料：- 经营者的身份证明；- 经营者的经营资质审批文件；- 经营者的经营场所证明；- 经营者的财务状况证明；- 经营者的经营计划书等。
2. 相关部门对申请材料进行审核，如符合要求，将颁发经营许可证，否则应当及时通知经营者并说明原因。
四、医疗器械的采购与进货管理1. 经营者应建立健全医疗器械采购与进货管理制度，确保从适当的渠道采购符合标准的医疗器械，并保存相关记录。
2. 经营者应对进货的医疗器械进行检验和验收，若存在质量问题或不符合规定要求的情况，应及时退货，并向相关部门报告。
3. 经营者应确保进货的医疗器械附有合格证明和标签，保证售后服务和质量跟踪等工作的顺利进行。
五、库存管理1. 经营者应制定医疗器械库存管理制度，包括但不限于以下内容：- 库存清单的建立和更新；- 储存条件及环境的监控；- 医疗器械保质期的跟踪和管理。
2. 经营者应定期进行库存盘点，确保库存量与实际情况一致，并做好相关记录。
六、销售与售后服务1. 经营者应建立健全医疗器械的销售管理制度，包括但不限于以下内容：- 确认购买者的身份和使用意图；- 向购买者提供相关的医疗器械使用说明书；- 做好销售记录，并确保相关信息的机密性。
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医疗器械质量制度目录文件各部门和相关人员的管理职能总经理室职责( 一 ) 组织最高管理层制定企业的经营目标 , 质量方针 , 服务规范。
( 二 ) 贯彻执行国务院颁发的《医疗器械监督管理条例》。
( 三 ) 确定组织机构,聘任中层干部,明确各部门和人员职责。
( 四 ) 主持或参与重大问题的策划,了解市场发展动向,掌握市场商品信息 , 抓好售后服务,处置客户投诉和不良反应,满足客户合理需求。
( 五 ) 按企业管理职责规定,检查督促各职能部门的工作质量和进度 ,协调部门之间关系。
( 六 ) 对企业经营活动的运作情况及时分析,提出改进和提高的意见,营造经营活动的良好氛围。
质管部职责( 一 ) 贯彻医疗器械的国家标准、行业标准、企业标准。
( 二 ) 建立和完善质量管理体系,使其有效地、持续地运作。
( 三 ) 向总经理室报告质量运作情况。
( 四 ) 商品进库验收工作,以确定合格商品进库。
( 五 ) 参与对商品供应商的审查,以确定合格的供应商。
( 六 ) 负责与供应商的商品质量的信息传递。
( 七 ) 负责客户对商品质量的投诉和不良反应的及时处置。
( 八 ) 根据《医疗器械监督管理条例》规定,修改和制定质量文件。
( 九 ) 收集相关的产品质量标准并存档。
( 十 ) 有权对不合格的商品拒签。
( 十一 ) 有权对不合格的供应商进行否决。
行政部职责( 一 ) 负责起草企业内部各项管理制度的制定。
( 二 ) 检查、督促企业各项管理制度执行情况,并向总经理室报告。
( 三 ) 确定原始记录保管目录表,规定保管期限。
( 囚 ) 制订员工的培训计划和实施方案。
( 五 ) 企业的人力资源管理。
建立销售人员档案(销售区域、销售用户、销售业绩情况)及企业人员花名册。
( 六 ) 制定企业劳动合同管理。
( 七 ) 建立员工健康档案,直接接触医疗器械商品人员发现患有传染病、皮肤病及精神病等均要及时调离岗位。
( 一 ) 市场开发,组织货源,商品销售的组织工作,定期组织市场调研,收集市场信息,分析市场动向、特点和发展趋势,制定市场营销策略,确定目标市场, 市场结构和销售方针,报总经理批准后组织实施。
(二 ) 根据企业目标,向销售人员下达销售任务并组织贯彻实施。
(三 ) 掌握市场动态,分析销售情况、市场竞争发展状况等提出改进方法和措施,确保销售计划的完成。
(四 ) 建立销售人员与客户之间关系,保持长期的、稳定的良好合作关系。
(五 ) 走访客户,征求意见,掌握同行销售情况和价格水平,分析竞争态势, 调整商品销售策略。
(六 ) 及时回笼资金,分析应收帐款状况,督促销售人员对客户拖欠款催收。
( 七 ) 收集客户信息和做好售后服务工作。
销售设备性产品,应向用户提供具体用途、使用方法、使用条件详细信息,大型产品应做好培训、安装、调试工作,并签订供需双方质量协议书。
(八 ) 负责销售合同评审。
(九 ) 严格执行对供应商资质条件的评审,供应商必须具备"三证一照"(医疗器械生产/经营企业许可证,产品注册证,产品合格证,工商营业执照),计量产品应提供计量许可证,元菌产品应提供卫生许可证,并进行效期管理。
(十 )市场调研和投标的各项日常工作。
负责投标信息的收集、整理、分析及评估。
有权对是否参与投标提出意见。
(十一 ) 经营企业无维修设备、器具、仪器、检测条件的,应与供货方签订质量保证协议。
（一）掌握市场信息，开拓新货源，优化进货渠道，降低采购费用。
（二）会同仓储部、会计部确定合理物资采购量，及时了解存货情况，进行合理采购。
（三）根据经营计划，制定物资供应计划并组织实施。
（四）汇总各部门的采购申请单，编制采购作业计划。
（五）选择、评审、管理供应商、建立供应商档案。
（六）组织供货合同评审，签订供货合同，实施采购活动。
（七）进行市场寻价，采购所需产品。
（八）采购产品的报验和入库。
（九）采购过程中的退、换货工作。
（十）采购合同、供应商档案、各种表单的保管与定期归档工作。
（十一）做好保密工作。
( 一 ) 验收合格的医疗器械商品的入库单须有验证人员签字。
( 二 ) 医疗器械商品的储存实行分区管理:待检区、合格区、不合格区、发货区、效期产品区。
分类堆放;按商品分类排列。
标识清晰:待检为黄色,合格为绿色,不合格为红色，发货区为绿色，效期产品有明显标示。
( 三 ) 商品存放应按先进先出原则进行管理。
( 四 ) 顾客退回的医疗器械商品应有退货记录,单独存放,有标识,经检验合格后方能进入合格品区域。
( 五 ) 在储存中进行定期检查,以发现变质的先兆,检查储存的期限。
( 六 ) 在搬运医疗器械商品时,要使用合适的运输工具,如货盘、容器、输送设备、罐、箱和车辆,以防止搬运和贮存过程中因震动、撞击、磨损、腐蚀、温度或其它原因而造成的损失或变质。
( 七 ) 保管员应熟悉所经营商品的性能及储存条件,对质量异常,表面模糊的商品应拒收。
（八）协同质管部负责公司的医疗器械运输、采购工作（九）贯彻《医疗器械监督管理条例》及有关方针政策和质量管理制度。
一、全面负责企业财务工作,为总经理负责,提供决策依据。
二、严格遵守国家有关财务法规和有关规定。
三、合理安排企业资金,不得签发空头支票。
四、收付现金时,必须严格审核原始凭证,并有经办人和审批人签字方可报销。
五、帐目记录清晰,严格执行财务管理制度。
六、产品货款支付,须有质量验收人员签字。
七、有权拒绝原始凭证不清的付款。
八、有权拒绝手续不全的报销。
九、负责企业员工的 " 四金 " 核算和解缴工作。
质量管理部经理质量职责一、认真贯彻执行《产品质量法》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规、规章以及有关政策，加强企业的全面质量管理工作，有效实施质量目标的完成；二、指导各部门有效展开质量方针、目标，编制年度质量计划的指标，并督促质量目标的完成；三、负责督促质量管理机构组织起草、编制质量管理制度、质量职责及经营环节的质量程序文件，并保证文件的实施；四、定期组织召开质量分析会、质量管理员会议，听取质量动态的汇报并做出有关质量问题处理意见；五、负责对首营企业、首营品种审批；六、负责协调部门之间质量管理工作有序开展；七、主管质量方面培训教育工作的实施。
质量管理员质量职责一、树立“合法经营、质量为本”的观念，负责公司医疗器械经营质量管理方面的具体工作，负责公司各部门质量管理工作。
二、对本公司各部门进行不定期巡查，发现质量管理方面违章行为当场制止。
三、规范各种质量台帐和记录，汇总质量情况，负责对上报的质量问题进行复查，确认处理。
四、负责建立医疗器械产品档案。
五、负责处理医疗器械质量查询，做好医疗器械质量查询记录。
对客户反映的质量问题填写“质量查询登记表”，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按整理查询情况报送质量和业务部门。
做到件件有交待，桩桩有答复，并协助研究整改措施。
六、配合业务部门做好用户访问工作，广泛收集用户对医疗器械质量、工作质量、服务质量的评价意见并分析处理，做好访问记录，建立用户访问档案。
七、负责不合格医疗器械报损前的复核及报废医疗器械处理过程的监督工作，做好不合格医疗器械相关记录。
八、负责医疗器械不良反应信息的处理及报告工作。
九、负责收集和分析医疗器械质量信息，并作好信息反馈工作。
质量验收员岗位职责一、严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的医疗器械进行逐批验收，验收合格的准许入库，不合格的不得入库。
二、验收医疗器械质量应检查以下内容：1、由生产企业质量检验机构签发的加盖本企业印章的医疗器械检验合格证；对于一次性使用无菌医疗器械，应向原生产企业索取按批次的检验报告书，加盖本企业红色印章，必要时，也可以抽样送检验部门检验。
2、重点验收产品的标识，外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定。
对验收合格品填写入库验收记录，与保管员办理接交手续；对于不合格品填写拒收通知单，经质量科审核后，放入不合格区。
规范填写验收记录，内容真实可靠，项目齐全，签字负责，按规定保存、备查。
3、加盖供货企业红色公章的医疗器械经营企业许可证的复印件及营业执照复印件，加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件。
三、对顾客退回的医疗器械产品，进行核实性验收，首先查阅销售记录，核对原销售产品的生产批号、注册号、数量等是否与进货及记录相符，单独存放在退货区内，经验证合格后，方可放入合格区内。
四、验收中发现质量变化情况，及时填写质量信息反馈单，提供给质管科，便于统计分析。
不断学习专业知识，提高业务水平。
五、必须购进经过注册、有合格证明的医疗器械产品，收集并保存所经营产品的注册证、备案表的复印件及相关国家标准、行业标准的有效版本。
同时做好购进记录（记录内容见附表一），记录保存至产品有效期满后二年备查。
六、对购进进口产品，应有中文标识及产品说明书，并经国家食品药品监督管理局批准的合法证明文件(注册证)。
购进首次进口的医疗器械，应该向国家食品药品监督管理局提供该产品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产销售及证明文件，经审批注册，领取进口注册证书后向海关申请办理进口手续。
七、不得从无医疗器械生产许可证或者无医疗器械经营许可证的企业购进医疗器械。
八、不得购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械及国家食品药品监督管理部门禁止使用的医疗器械。
九、购进医疗器械必须有合法的原始票据、凭证和购进记录，认真填写购进医疗器械记录，做到票、帐、物相符。
业务、财物、储运三帐相符。
十、购进医疗器械各种原始票据、凭证、合同、协议书、记录等必须建立档案，妥善保存三年以上。
十一、采购部负责医疗器械的购进工作。
销售员岗位职责一、岗位职责1 、积极做好企业与客户之间的业务联系,积极推销商品,开拓客源,确保销售计划的完成。
2 、收集市场信息,了解客户需求变化,利用销售技巧,扩大企业影响。
3 、按应收款考核周期及时催讨应收帐款。
4 、严格执行退换货商品管理制度,一旦发生退换货应按程序操作。
5 、负责收集客户质量信息,对客户投诉的质量问题处置,按质量信息处置程序进行。
6 、负责客户要货计划并填写订货单。
二、岗位权限1 、有权对客户进行业务洽谈及签订合同2 、有权受理客户所需的营销业务。
3 、有权对销售策略提出建议。
采购员岗位职责1、认真学习和执行《医疗器械监督管理条例》及相关法规 规范采购行为。
2、审查拟购进医疗器械的生产、经营企业的合法性 负责收集供货方的有关资质证明 填写《首营企业和首营品种审核表》。
3、了解医疗器械生产、经营企业的质量保证能力 确保所购商品合法。
对首营品种负责收取生产注册批文、质量标准、产品说明书、检验报告书、原包装样品等 4、签订购货合同 除有关经济指标外 还应注明质量条款 无书面购货合同的必须签订质量保证协议。