纯化水、注射用水、工艺用水性能检测记录表单
纯化水检验记录
纯化水检验记录
一、性状
取本品眼观、鼻嗅、口尝。
结果为：。
二、检查
1．酸碱度
（1）取本品10ml，加甲基红指示液2滴，。
（2）取本品10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，。
2．氯化物、硫酸盐、钙盐
（1）取本品50ml，加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，。
（2）取本品50ml，加氯化钡试液2ml，。
（3）取本品50ml，加草酸铵试液2ml，。
3．硝酸盐
取本品5ml置试管中，依法检验。
结果为：。
4．亚硝酸盐
取本品10ml，置纳氏管中，依法检验。
结果为：。
5．氨
取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml依法检验。
结果为：。
6．二氧化碳
取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放置，。
7．易氧化物
取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，。
8．重金属
取本品40ml，加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml与硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准溶液 2.0ml加水38ml用同一方法处理后的颜色比较，其结果为：。
9．不挥发物
取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中（记作M1），在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重（记作M2），遗留残渣M0（M0=M2-M）为：
结论：
复核人：检验人：。
纯化水检测记录
加溴麝香草酚蓝指示液 5 滴，不得显蓝色，测得结果为：□显蓝色□未显蓝色。
mL (10mL)，
【电导率】取两份 30mL 待测水样于 50mL 小烧杯中，将电导电极置于其中搅动，待数值稳定后（即 25℃时），读取电导率测试值不得
超过 5.1μs/cm，测得结果分别为： 1）
μs/c录
QC-JL-030-00
取样点
仪器设备 仪器编号 校验有效期至
取样日期
电子天平
电热恒温培养 箱（细菌）
检测依据
鼓风干燥箱
恒温水浴锅
【性状】待测水样目测为
(无色澄明液体)，嗅为
电导率仪
检测频次 1 次/周 电热恒温培养箱 （霉菌）
(无臭、无味)。
【酸碱度】取待测水样
mL(10mL)，加甲基红指示液 2 滴，不得显红色，测得结果为：□显红色□未显红色；另取
【微生物限度】取待测水样 1）
mL 2）
中需氧菌总数不得过 100cfu，实测结果为：1）
mL（1mL），分别采用薄膜过滤法处理后，经 30～35℃培养 5 天，1mL 纯化水
cfu/mL； 2）
cfu/mL。
检测结论：
备注： 编号
检验人/日期：
复核人/日期：
工艺用水检验原始记录
结论：
合格□不合格□不合格项目：
检验人：复核人：
(规定：不得发生浑浊)合格□不合格□重新取样□
易氧化物：取本品100ml，置250ml烧杯中，加稀硫酸10ml，煮沸后，加入高锰酸钾液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10min，粉红色。
(规定：不得完全消失)合格□不合格□重新取样□
不挥发物：取检品100ml，置105℃干燥至恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。
取检品5ml置试管中于冰浴中冷却加10氯化钾溶液04ml与01二苯胺硫酸溶液1ml摇匀缓缓滴加硫酸5ml摇匀将试管于50水浴中放置15分钟溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液03ml加无硝酸盐的水无氨水或去离子水47ml用同一方法处理后的颜色比较规定
工艺用水检验原始记录
名称
纯化水
取样点
检验目的
取样日期
年月日
(规定：不得更深)合格□不合格□重新取样□
亚硝酸盐：取检品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml及盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液0.2 ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，。
(规定：不得更深)合格□不合格□重新取样□
检验依据
中国药典2000年版二部
检验日期
年月日
【性状】本品为液体。合格□不合格□
【检查】
酸碱度：取检品10ml，加甲基红指示液2滴，显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，显蓝色。
合格□不合格□重新取样□
氯化物：取检品50ml置比色管中，加硝酸5滴，硝酸银液1ml，显混浊。
合格□不合格□重新取样□
纯化水检验记录
纯化水检验记录检验依据：《纯化水质量标准》《纯化水检验标准操作规程》 样品信息：批号： 收检日期： 年 月 日 报告日期： 年 月 日 1 性状性状:本品为无色的澄清液体。
序号1234检验结果 本品为 液体 本品为 液体 本品为 液体 本品为 液体 标准规定 本品应为无色的澄清液体。
结论 □符合规定 □不符合规定□符合规定 □不符合规定□符合规定 □不符合规定□符合规定 □不符合规定2酸碱度取本品10ml ，加甲基红指示液2滴，①观察试验现象；另取10ml ，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，②观察试验现象。
甲基红指示液配制编号： 溴麝香草酚蓝指示液配制编号： 序号12 3 4 检验结果①②① ②① ② ① ② 标准规定 ①不得显红色 ②不得显蓝色结论□符合规定 □不符合规定 □符合规定□不符合规定 □符合规定□不符合规定□符合规定 □不符合规定3氨取本品50ml ，加碱性碘化汞钾试液2ml ，放置15分钟，如显色，与氯化铵溶液1.5ml ，加无氨水48ml 与碱性碘化汞试液2ml 制成的对照液比较。
碱性碘化汞钾试液编号： 序号12 3 4 检验结果供试品溶液颜色对照液供试品溶液颜色 对照液供试品溶液颜色 对照液供试品溶液颜色 对照液标准规定 供试品溶液的颜色应不得深于对照溶液(0.000 03%)。
结论□符合规定 □不符合规定□符合规定 □不符合规定□符合规定 □不符合规定□符合规定 □不符合规定复核人/日期： 检验人/日期：序号 1 2 3 4 取样点 PW-PW-PW-PW-检验编号 水-水-水-水-来源 □一车间 □二车间 □一车间 □二车间 □一车间 □二车间 □一车间 □二车间取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分种，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较。
工艺用水专项检查记录表
存在问题描述（符合要求打√）
2
345 6 789检查意见： 检查人员： 企业意见： 检查时间： 年 月 日
负责人签字（盖章）： 年 月 日
医疗器械生产工艺用水专项检查记录表
受检企业：
序号
1
检查内容
是否对本企业工艺用水的种 类和用水量进行基本分析， 并形成报告 制水系统包括制备设备、储 罐、循环管路、用水点等硬 件是否符合要求，是否保留 了相关材质证明 是否开展了水系统有关验证 和水质确认，并保留方案、 报告及相关原始记录，并以 验证和确认报告为依据建立 工艺用水过程有关管理文件 有无系统操作规程，制水工 是否经过专业培训合格上 岗，是否严格按操作规程执 行并保留记录 有无系统维护保养规程，是 否严格按规程执行并保留相 关记录 有无水的使用管理规定，包 括水的保存方式和时限等 有无储罐和管路清洁、消毒 管理规定，并严格按照规定 执行并保留记录 是否按要求开展水质监测， 班检和全性能检测报告是否 符合要求 是否配合开展评价性抽检工 作，既往评价性抽检情况及 整改措施是否落实到位
工艺用水微生物限度检测记录表单
NO.:
检品名称
检验日期
年 月 日
取样量
报告日期
年 月 日
0.45um滤膜批号
培养箱编号
R2A培养基批号
剪刀、镊子灭菌温度
检验标准
纯化水：1ml需氧菌总菌数<100cfu，警戒线<50cfu，行动线<80cfu。
注射用水：100ml需氧菌总菌数总菌数<10cfu，警戒线<5cfu，行动线<8cfu。
检验依据
《中国药典》2015年版二部
方法
纯化水：取本品不少于1ml加入到100ml的缓冲液中进行过滤。
注射用水：取本品不少于100ml，进行过滤。
过滤后，取出滤膜，菌面朝上贴于R2A琼脂培养基平板上，倒置于30～35℃培养箱中培养不少于5天，报告菌落总数。
项 目
取样点
需氧菌
总
第三天
第四天
第五天
阴性对照
净化工作台对照
左： 中： 右：
结论
□符合规定 □不符合规定
检验人：复核人：
(完整版)纯化水原始记录
REC2.1-QC-A01制剂检验记录附页纯化水（全检）取水点：批号：共页第1页【性状】实验室环境：温度；湿度。
本品为（标准：无色澄清）液体；（标准：无臭），（标准：无味）。
本项结论规定检验者日期. 【检查】实验室环境：温度；湿度。
酸碱度取本品（标准：10ml），加甲基红指示液（标准：2滴）（标准：不得显红色）；另取（标准：10ml），加溴麝香草酚蓝指示液（标准：5滴）（标准：不得显蓝色）。
本项结论规定检验者日期. 硝酸盐实验室环境：温度；湿度。
取本品（标准：5m1）置试管中，于冷浴中冷却，加10％氯化钾溶液（标准：0.4ml）与0.1％二苯胺硫酸溶液（标准：0.1ml），摇匀，缓缓滴加（标准：硫酸5ml），将试管于（标准：50℃）水浴中放置（标准：l5分钟），溶液产生的（标准：蓝色）与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO3）]0.3ml，加无硝酸盐的水（标准：4.7ml），同一方法处理后的颜色比较（标准：不得更深）(0.000006%)。
本项结论规定检验者日期. 亚硝酸盐实验室环境：温度；湿度。
取本品（标准：l0ml），置比色管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)（标准：1ml）与盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)（标准：1ml），产生的（标准：粉红色）与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg N O2）]0.2ml，加无亚硝酸盐的水（标准：9.8ml），用同一方法处理后的颜色比较（标准：不得更深）（0.000002%）。
本项结论规定检验者日期. 氨实验室环境：温度；湿度。
纯化水全性能检测报告及原始记录
纯化水全性能检测报告及原始记录报告内容一、引言纯化水是指经过特定处理工艺去除其中的杂质和离子物质，以达到用于特定实验和工艺的纯净水。
全性能检测报告的目的是对纯化水的各项性能进行全面评估和检测分析，以确保其符合使用要求和标准。
二、方法和仪器本次检测采用标准化和规范的检测方法进行。
使用的仪器包括离子色谱仪、紫外可见分光光度计、电导仪等。
检测项目包括电导率、总溶解固体、硬度、溶解氧、氨氮、亚硝酸盐、亚硝酸盐、总有机碳、重金属离子等。
三、结果与讨论1. 电导率：纯化水的电导率应低于5μS/cm，本次检测结果为4.6μS/cm，符合标准要求。
2. 总溶解固体：纯化水的总溶解固体应低于10mg/L，本次检测结果为8.5mg/L，符合标准要求。
3. 硬度：纯化水的硬度应低于0.1mg/L，本次检测结果为0.08mg/L，符合标准要求。
4. 溶解氧：纯化水的溶解氧应高于5mg/L，本次检测结果为6.2mg/L，符合标准要求。
5.氨氮、亚硝酸盐、亚硝酸盐、总有机碳、重金属离子等项目也符合标准要求。
四、原始记录在检测过程中，详细记录了各项指标的检测数值和相应的测量数据，保证了数据的准确性和可靠性。
原始记录包括每个参数的实验测量值、仪器型号、仪器校准日期等。
五、结论根据本次纯化水的全性能检测结果和原始记录，可以得出结论，该批次的纯化水符合使用要求和标准。
各项指标都在规定范围内，没有超过限定值，能够满足特定实验和工艺的需求。
六、建议为了进一步确保纯化水的质量，建议定期进行全性能检测，并对仪器进行合理维护和校准。
同时，在使用纯化水的过程中，应注意避免污染源的接触和异物的进入，以保持纯化水的良好品质。
总结：本次纯化水的全性能检测结果表明其质量符合要求，可以放心使用。
纯化水的全性能检测报告和原始记录为后续评估和追溯提供了依据，有利于纯化水的质量控制和追溯分析。
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xxxxxxxxCO., LTD.
表单编号/版次：
工艺用水性能检测记录
检品名称
取水点
检验依据
《中国药典》2015版二部
取样量
检验日期
年月日
报告日期
年月日
检验项目
技术要求
操作过程
结果
外观状态
无色、无臭的澄清液体
取本品50ml，用肉眼和鼻子进行观察检测。
酸碱度
（纯化水）
不得显红色
取本品10ml，加甲基红指示液2滴。
亚硝酸盐
颜色不得更深
（0.000002%）
取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml与盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较。
氨
颜色不得更深
取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2 ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（□1.0ml注射用水＜0.00002%，□1.5ml纯化水＜0.00003%），加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较。
电导率
不大于规定限度值
温度：25℃将电导率仪电极棒放入被测水样
纯化水：≤5.1uS/cm，读数。
注射用水：①≤1.3 uS/cm，读数。
②≤2.1 uS/cm，读数。
③＞2.1 uS/cm，读数。
易氧化物
（纯化水）
粉红色不得完全消失
取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，观察结果。
不得显蓝色
另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴。
pH值
（注射用水）
pH值应为5.0~7.0
取本品100ml，加饱和氯化钾溶液0.3ml，用pH计测定，读数：。
硝酸盐
颜色不得更深
（0.000006%）
取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管置于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较。颜色来自得更深（0.00001%）
取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml，加水19ml用同一方法处理后颜色比较。
细菌内毒素
（注射用水）
＜0.25EU
详见：细菌内毒素检测记录-编号：（NO.）
总有机碳
（注射用水）
不得过0.50mg/L
取本品适量，用总有机碳检测仪，进行检测。响应值：
不挥发物
遗留残渣不得过1mg
取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重。
空蒸发皿重（g）：空蒸发皿恒重（g）：
皿+残渣重（g）：皿+残渣恒重（g）：
计算结果（mg）：
重金属
微生物限度
符合规定
详见：微生物限度检测记录-编号：（NO.）
结论
本品按《中国药典》2015版二部检验，结果：。
NO.:
检验人：复核人：