药事管理学复习资料总
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1•药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
2.药事管理是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
3.药事管理的重要性：①建立基本医疗卫牛制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理；②保证人民用药安全有效，必须加强药事管理；③增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理5.药事管理学科的内涵包括：①药事管理学科是药学的二级学科，是一个知识领域，具有社会科学的性质；②该学科是多学科理论和方法的综合应用；③该学科研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面的内容：④该学科研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护人们健康之间的关系，以实现卫生的社会目标。
第二章药品监督管理1.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。
2.药品定义包含以下要点：①使用目的和方法是区别药品与食品、毒品的基本点；②我国法律上明确规定传统药和现代药均是药品；③管理的是人用药品；④确定了以“药品”作为药物、原料药、制剂、药材、中药、西药、医药、等用语的总称3.处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
4.非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和职业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
非处方药根据安全性分为甲类（红色）和乙类（绿色），乙类安全性高于甲类5.新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。
6.仿制药是指仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种。
7•医疗机构制剂指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配置、自用的固定处方制剂。
8.特殊管理的药品：①麻醉药品；②精神药品；③医疗用毒性药品；④放射性药品；⑤预防类疫苗；⑥易制毒化学药品；⑦兴奋剂9•药品质量特性包括：①有效性，指在规定的适应证、用法和用量的条件下。
药事管理学复习提纲
药事管理学复习提纲I.药事管理基本概念和原则A.药事管理的定义和范围B.药事管理的目标和重要性C.药事管理的基本原则和职责II.药品和药事服务的管理A.药品管理的基本原则和流程1.药品采购和供应链管理2.药品质量和安全管理3.药品库存和使用的监控与控制B.药品信息管理1.药品进销存管理系统2.药品信息的分类和编码3.药品信息的收集和分析C.药事服务的管理1.药师的角色和职能3.药品配方和药师审方III.药事管理制度和政策A.药品监管制度1.药品注册和批准制度2.药品监督检查和追溯制度3.药品价格和医保管理制度B.药事管理政策1.药品政策的制定和调整2.药品市场准入和流通管理政策3.药师和药事服务政策IV.药事管理质量与安全A.药事管理质量控制1.药品质量检测和评价2.药品质量管理的指标和标准3.药品质量保证和改进B.药事管理安全管理1.药品安全监测和报告制度2.药品不良反应和事件管理3.药品安全教育和培训V.药事管理的伦理和法律问题A.药事管理伦理原则1.药师和药事服务的伦理原则2.药品与患者隐私保护的伦理问题3.药品推广和宣传的伦理问题B.药事管理法律法规1.国家药品管理法律法规2.医疗器械管理法律法规3.药事管理违法与处罚VI.国际药事管理的比较与借鉴A.国际药事管理制度和经验1.欧洲药品管理的特点和经验2.美国药事管理的特点和经验3.亚洲国家药事管理的特点和经验B.药事管理国际合作与交流1.国际药物政策和规范的合作与协调2.国际药物监管和质量控制的合作与交流VII.药事管理实践和研究A.药事管理的实践案例分析1.医院药事管理案例分析2.社区药房药事管理案例分析3.药品供应和采购的案例分析B.药事管理的研究方法和课题1.经验研究和横断面分析2.临床试验和药力学研究3.药事管理政策和效果评价研究这个提纲包括了药事管理学的各个重要主题和内容，可以作为复习时的参考资料，帮助系统地回顾和理解该学科的知识点。
药事管理学复习资料总
药事管理学复习资料总药事管理学复习题思考题1. 药事管理学科的性质是什么?1、是药学的分支学科，是一个知识领域，是一个边缘学科；2、基础理论和研究内容：与药学其他分支学科不同，具社会科学性质；3、研究对象：药学事业中的人、经济、法律、信息、机构、制度；4、研究目的：社会、经济、法律与伦理、历史与文化等内外环境因素以及各种管理因素对药学事业的影响，探索药学事业管理的客观规律，促进药学事业的发展。
２.药事管理常用的研究方法有哪几类?（一）历史研究（二）描述性研究（三）相关研究（四）事后回顾研究（五）实验研究（六）调查研究思考题1.什么是处方药，非处方药？处方药:必须凭执业医师处方或执业助理医师处方才可调配、购买、使用的药品。
非处方药：不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。
2.药品的质量特性有哪些？(1)有效性 (2)安全性 (3)稳定性 (4)均一性3. 药品质量监督检验的类型有哪些？１.抽查性检验２.评价性检验３.仲裁性检验４.国家检定4. 药学职业道德的具体原则是什么?1、质量第一原则2、不伤害原则3、公正原则4、尊重原则思考题1.国家食品药品监督管理局药品审评中心的主要职责是什么？（书77页）SFDA直属事业单位。
SFDA药品注册技术审评机构，为药品注册提供技术支持。
负责药品注册申请的技术审评。
2.国家食品药品监督管理局药品评价中心的主要职责是什么？（书77页）国家药品监督管理局直属事业单位。
负责国家基本药物目录、处方药和非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作，以及药品再评价、药品淘汰、药品不良反应监测等技术业务工作。
3.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心的主要职责是什么？（书78页）国家药品监督管理局直属事业单位。
参与制定GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、GUP等及管理办法，负责相应的认证、培训等工作。
思考题1.什么是假药?哪些情形的药品按假药论处?有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
药事管理学知识点笔记总结
药事管理学知识点笔记总结药事管理学是指对药物的合理使用、质量控制、药物管理政策和规定的认识和管理实践的一门学科。
药事管理学的研究内容包括：药物使用的效果和安全性、药品政策、药物信息系统、临床药学、药品生产和分销等。
下面是药事管理学的一些知识点的笔记总结。
一、药物的合理使用1. 合理用药的概念合理用药是指在保证药物治疗效果的前提下，最大限度地避免药物不良反应，并合理利用临床药学知识进行用药指导的原则。
2. 合理用药的原则（1）明确诊断和合理用药：根据病情确定用药的药物种类、剂量和疗程。
（2）个体化用药：考虑患者的年龄、性别、体重、肝肾功能等因素进行个性化用药。
（3）安全用药：监测患者用药期间的不良反应。
3. 不合理用药的表现（1）过度使用抗生素导致抗药性的产生。
（2）滥用止痛药导致药物依赖。
（3）长期不规范使用激素导致激素依赖性。
二、药品质量控制1. 药品的质量标准（1）药品的合格：药品必须符合国家药典或药品注册提交的规定标准。
（2）药品的不良反应：药品在使用过程中可能出现不良反应，应引起重视。
2. 药品质量控制的方法（1）原料药的质量控制：原料药的来源、生产、贮存等环节的控制。
（2）药品生产的质量控制：生产工艺的合理化和规范化。
（3）药品的质量监控：药品的质量监控是指对药品的质量进行定期抽样检验。
三、药品管理政策和规定1. 药品管理政策的原则（1）国家政策：药品管理政策须符合国家的法律法规。
（2）严格管理：对药品进行严格的使用和监管。
（3）便民利民：药品管理政策须保证人民群众的合理用药权益。
2. 药品管理规定的内容（1）药品注册管理：药品上市前需要经过注册审批。
（2）药品的生产管理：对药品的生产过程和环境进行管理。
（3）药品的销售管理：对药品的销售环节进行合理规范的管理。
四、药物信息系统1. 药物信息的内容（1）药物的性质：药物的化学成分、药理作用等。
（2）药品的适应症：药品适用于哪些疾病。
（3）药物的不良反应：药物使用过程中可能产生的不良反应。
药事管理复习资料
药事管理复习资料第一章绪论一、药事管理概念：药事管理就是对药学事务的管理，或者泛指对药学事业的管理。
二、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。
三、假药：1．《药品管理法》第四十八条，有下列情形之一的，为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的。
②又非药品冒充药品或者又他种药品冒充此种药品的。
2.又下之一的药品，按假药论处：①国家药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。
四、劣药1.《药品管理法》第四十九条，“药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药”。
2.有以下情形之一，按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。
五、执业药师——为了加强对药学技术人员的职业准入控制。
概念：指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
第二章药事管理组织体系与职能一、药品监督管理体系包括：药品行政监督管理组织体系和技术监督管理组织体系。
二、SDA：国家药品监督管理局 1998年成立SFDA：国家食品药品监督管理局2003.3成立两者均属国务院直属机构。
三、药品技术监督管理组织体系：1.药品检验机构；2．国家药典委员会；3.SFDA药品审评中心；4．SFDA药品认证管理中心；5．国家中药品种保护审评委员会办公室（SFDA保健食品审评中心）；6.SFDA药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）；7.SFDA培训中心；8.SFDA执业药师资格认证中心。
药事管理学复习资料(课本+PPT)
药事管理学复习资料第一章绪论1、各质量管理规范的英文简写、中文名称及基本内涵。
（P3) （1） GMP《药品生产质量管理规范》.基本内涵：硬件方面要有符合要求的环境、厂房、设备；软件方面要有可靠的生产工艺、严格的制度、完善的检验管理；在人员方面要求企业注重培养具有GMP素质的人。
（2)GAP《中药材生产质量管理规范》.基本内涵：从保证中药材质量出发,控制影响药材生产质量的各种因子，规范药材生产各环节及至全过程，以保证中药材的真实、安全、有效和质量稳定。
（3)GSP《药品经营质量管理规范》。
基本内涵：从机构与人员、硬件、软件等方面对药品经营企业的质量管理工作进行了具体规定。
(4）GLP《药品非临床研究质量管理规范》。
基本内涵：1）对组织机构和人员的要求2)对实验设施，仪器设备和实验材料的要求3）标准操作规程(SOP） 4）对研究工作实施过程的要求5）对档案及其管理工作的要求6）实验室资格认证及监督检查(5)GCP《药品临床试验质量管理规范》.基本内涵：药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
2、药事管理学科的性质和定义，学习药事管理学的意义（1）性质和定义（P7）:药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法,研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科,具有社会科学性质。
是药学的二级学科;是一个知识领域;具有社会科学性质；是多学科理论和方法的综合应用；研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面；研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护健康之间的关系.（2）意义（P13）：从我国现阶段的实际情况出发，学习和研究药事管理学的目的和意义是：①改变药学生知识结构，增强适应职业的能力,提高综合素质.②学习和研究药事管理学有助于制定和完善国家药物政策，建立适合中国国情的药事行政管理体制，实现中国药事行政管理科学化、法制化、现代化。
药事管理学复习资料
药事管理学第一章绪论1、药事：与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相关的活动。
2、药事管理学：应用现代管理科学的基本理论以及社会学、法学、经济学、管理与行为科学等多学科理论与方法，对药学事业各分系统的活动进行研究，总结药事管理活动基本规律，指导药学事业健康发展的科学。
3、监管药品核心的实质：监管药品的质量4、中国古代药事管理的起源：周朝第二章国家药物政策与药品监督管理1、药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质2、处方药：指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
3、非处方药：指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。
4、药品分类管理的目的：①有效地加强药品监督管理②保障人民用药的安全有效③合理利用医疗卫生与药品资源④推动基本医疗保险制度的建立⑤提高人们自我保健意识5、新药：指未曾在中国境内上市销售的药品。
已上市药品改变剂型、给药途径的，按照新药管理。
6、首次在中国销售的药品：指国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。
7、医疗机构制剂：指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
医疗机构制剂不得上市销售。
8、国家基本药物：适应基本卫生医疗需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。
9、纳入《药品目录》的药品是由国家药品标准的品种和进口药品，并符合“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便，市场能保证供应”的原则。
（基本医疗保险药品目录简称《药品目录》）10、《药品目录》分为“甲类目录”和“乙类目录”。
纳入“甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。
纳入“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。
《药事管理学》期末复习资料部分教案
《药事管理学》期末复习资料部分教案第一章：药事管理概述1.1 药事管理的定义1.2 药事管理的重要性1.3 药事管理的发展历程1.4 药事管理的目标和任务1.5 药事管理的原则和方法第二章：药品管理2.1 药品的定义和分类2.2 药品的质量管理2.3 药品的生产和经营管理2.4 药品的储存和运输管理2.5 药品的使用和管理第三章：医疗机构药事管理3.1 医疗机构药事管理的意义3.2 医疗机构药事组织和管理体制3.3 医疗机构药品采购和管理3.4 医疗机构药品使用和管理3.5 医疗机构药品不良反应监测和管理第四章：药师和药学专业人员4.1 药师的角色和职责4.2 药师的资格和培训4.3 药师的职业道德和行为规范4.4 药学专业人员的其他职业发展路径4.5 药学专业人员与患者和其他医疗专业人员的沟通和合作第五章：药事法律法规5.1 药事法律法规的分类和作用5.2 药品管理法5.3 药品注册管理办法5.4 药品生产质量管理规范5.5 药品经营质量管理规范第六章：药品流通与管理6.1 药品流通的定义和环节6.2 药品流通的管理和规范6.3 药品市场的监管和竞争政策6.4 药品广告和宣传的管理6.5 药品召回和退市的管理第七章：药物经济学和药物利用研究7.1 药物经济学的定义和应用7.2 药物利用研究的目的和方法7.3 药物利用评价和药物治疗的合理性7.4 药物经济学在药事管理中的应用7.5 药物利用研究在药事管理中的作用第八章：药事伦理与职业道德8.1 药事伦理的基本原则和价值观8.2 药师的职业道德和行为准则8.3 药事伦理决策和伦理困境8.4 药事伦理在药事管理中的应用8.5 药师的职业发展和终身学习第九章：药事管理与药物治疗安全9.1 药物治疗安全的定义和重要性9.2 药源性疾病和药物不良反应的监测9.3 药物相互作用和药物配伍禁忌的management9.4 药事管理与药物治疗安全的关系9.5 患者教育和药物使用的指导第十章：药事管理的发展趋势与挑战10.1 药事管理的发展趋势10.2 药事管理面临的挑战和问题10.3 创新技术和信息化在药事管理中的应用10.4 全球化对药事管理的影响10.5 药事管理未来发展的策略和建议重点和难点解析一、药品的定义和分类难点解析：需要理解药品的广义概念，包括药品的种类、性质、用途及其管理。
药事管理学复习资料
5、生产、销售假药、劣药应当承担什么法律责任？
生产、销售假药的：1.没收假药和违法所得；2.并处罚款：药品货值金额2-5倍；3.撤销药品批准证明文件；4.并责令停产、停业整顿；5.情节严重的吊销许可证
刑事责任：构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任
GAP：《中药材生产质量管理规范(试行)》Good Agriculture Practice
7、请说明药品生产的特点，药品生产企业具有什么特征？
药品生产：将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。
药品生产的特点：1.产品的种类和规格多、消耗大2．机械化、自动化程度要求高3．生产过程卫生要求严格4．产品质量基线要求高5．生产质量管理法制化
9、GMP有何特点?我国现行GMP中对人员有何要求?我国现行GMP的主要内容有哪些？
GMP的特点：从专业性管理的角度，可以把GMP分为两大方面：质量控制（Quality control）对原材料、中间品、产品的系统质量控制，主要办法是对这些物质的质量进行检验，并随之产生了一系列工作质量管理；质量保证（Quality Assurance）对影响药品质量的、生产过程中易产生的人为差错和污物异物引入进行系统严格管理，以保证生产合格药品
质量控制区的要求：质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。
11、简述药品GMP认证的程序。
1、申请企业填报《药品GMP认证申请书》报送有关资料；2、由GMP认证检查员组成认证组进行现场检查；3、SFDA对检查组提交的药品GMP认证现场检查报告进行审批；4、SFDA对拟颁发《药品GMP证书》企业发布审查公告，无异议的发布认证公告
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指国家发布的药品标准，即国家药品标准，为强制性标准
（2）非法定标准
指企业、行业药品标准，为内部控制标准。
四、分析题
1、分析医药知识产权的意义。
答:
医药知识产权的意义在于：作为高新科技和信息技术运用最为广泛的领域之一，医药行业不仅是绝大多数国家重要的工业产业支柱，也是无形资产集中的主要领域。
因此，世界各国对医药领域的知识产权保护问题都十分重视。
医药知识产权保护的意义主要体现在以下几个方面：
1.促进医药科技创新。
2.推动医药科技产业化发展。
3.促进医药国际交流与贸易。
4.提高企业竞争意识与能力。
5.保护和发展我国传统中药资源和优势。
2、分析事行政行为的效力。
答:
行政行为成立便对行政主体和行政相对方产生法律上的效力.一般说来,行政行为具有以下效力：1.行政行为具有确定力行政行为具有确定力,是指有效成立的行政行为,具有不可变更性,即非依法不得随意变更或撤销和不可争辩力.对于行政主体来说,非依法定理由和程序,不得随意改变其行为内容,或就同一事项重新作出行为；对于行政相对方。
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药事管理学复习题思考题1. 药事管理学科的性质是什么?1、是药学的分支学科，是一个知识领域，是一个边缘学科；2、基础理论和研究内容：与药学其他分支学科不同，具社会科学性质；3、研究对象：药学事业中的人、经济、法律、信息、机构、制度；4、研究目的：社会、经济、法律与伦理、历史与文化等内外环境因素以及各种管理因素对药学事业的影响，探索药学事业管理的客观规律，促进药学事业的发展。
２.药事管理常用的研究方法有哪几类?（一）历史研究（二）描述性研究（三）相关研究（四）事后回顾研究（五）实验研究（六）调查研究思考题1.什么是处方药，非处方药？处方药:必须凭执业医师处方或执业助理医师处方才可调配、购买、使用的药品。
非处方药：不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。
2.药品的质量特性有哪些？(1)有效性 (2)安全性 (3)稳定性 (4)均一性3. 药品质量监督检验的类型有哪些？１.抽查性检验２.评价性检验３.仲裁性检验４.国家检定4. 药学职业道德的具体原则是什么?1、质量第一原则2、不伤害原则3、公正原则4、尊重原则思考题 1.国家食品药品监督管理局药品审评中心的主要职责是什么？（书77页）SFDA直属事业单位。
SFDA药品注册技术审评机构，为药品注册提供技术支持。
负责药品注册申请的技术审评。
2.国家食品药品监督管理局药品评价中心的主要职责是什么？（书77页）国家药品监督管理局直属事业单位。
负责国家基本药物目录、处方药和非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作，以及药品再评价、药品淘汰、药品不良反应监测等技术业务工作。
3.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心的主要职责是什么？（书78页）国家药品监督管理局直属事业单位。
参与制定GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、GUP等及管理办法，负责相应的认证、培训等工作。
思考题1.什么是假药?哪些情形的药品按假药论处?有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的2.什么是劣药?哪些情形的药品按劣药论处?药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。
3.什么是药品的国家检验?国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口思考题：1.药物临床前研究内容包括哪些？1、文献研究：药品名称和命名依据,立题目的与依据2、药学研究：1原料药工艺研究、2制剂处方及工艺研究、3确证化学结构或组份的试验、4药品质量试验、5药品标准起草及说明、6样品检验、7辅料、8稳定性试验 9包装材料和容器有关试验等3、药理毒理研究1）主要药效学研究；2）一般药理研究：观察主要药效以外的其它作用；3）毒理学研究:（1）全身性用药的毒性试验（急性、长期）（2）局部用药的毒性试验（3）特殊毒理研究（致突变、生殖毒性、致癌）（4）药物依赖性试验4）药代动力学研究2.什么是“两报两批”？为什么药品注册要进行“两报两批”？（书140-141页）思考题1.特殊管理的药品包括哪几类？《药品管理法》规定对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品实行特殊管理。
2.麻醉药品和精神药品的定义是什么？分别列出常用的两个品种。
麻醉药品：具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。
例如：阿片，吗啡，哌替啶（度冷丁）等。
精神药品：直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生药物依赖性的药品。
例如：司可巴比妥，苯巴比妥，艾司唑仑。
第二个老师上课部分：课后练习单选题：（出其中十道题）1．中药二级保护品种的保护期限是（B）A.5年B.7年C.10年D.15年2．对擅自仿制和生产中药保护品种的，药品监督管理部门以（B）A.生产劣药依法论处B.生产假药依法论处C.无证生产药品论处D.生产假、劣药品论处3.经营者销售药品应当（Ａ）A.明码标价B.明码实价C.诚实信用D.货真价实4.跨地域药品零售连锁企业质量管理工作负责人应是（Ａ）A.执业药师B.主管药师C.副主任药师D.主任药师3．中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物，它包括（D）A.中药材、中药饮片、中成药B.中药材、中药饮片、民族药C.中药材、中成药、民族药D.中药材、中药饮片、中成药、民族药4．科学完善中药质量标准体系和评价体系应为（A）A.安全、有效、稳定、可控B.安全、有效、稳定、经济C.安全、有效、经济、可控D.安全、有效、可控、经济5．国家对野生药材资源实行（C）A.严禁采猎的原则B.限量采猎的原则C.保护和采猎相结合的原则D.保护与鼓励人工种养相结合的原则6．GAP的核心是规范中药材生产过程以（A）A.保证药材的质量稳定、可控B.保证药材的质量和疗效C.保证药材安全、有效D.保证药材安全、有效、质量稳定7. 药品广告的审查批准机关是（B）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 省级工商行政管理局D. 省卫生厅8．药品包装、标签、说明书必须按照（D）规定的要求印制A．本企业质量管理部门 B. 市级药监机构C. 省级药监部门D. 国家药监部门9.根据《药品包装、标签和说明书管理规定》，药品标签上通用名与商品名用字的比例不得小于（B）A. 1：1B. 1:2C. 1：3D. 1：410.《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合(B)A. 卫生要求B. 药用要求C. 化学纯要求D. 无菌要求11．中药蜜丸蜡壳至少要标注（A）A. 药品名称B. 规格C.用法用量D. 生产批号12．中药材包装上，必须注明( A)A. 品名、产地、日期、调出单位、质量合格标志B. 品名、产地、调出单位、发往单位C. 品名、产地、日期、质量等级D. 品名、日期、调出单位、质量等级13．药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人（D）A.具有高等教育或相当学历B.具有管理专业教育或相当学历C.具有医药或相关专业的学历D.具有医药或相关大专以上学历14．药品生产企业中洁净室（区）的温度和相对湿度应控制在（B）A．温度18~24℃，相对湿度45~65℃ B．温度18~26℃，相对湿度45~65℃C．温度18~24℃，相对湿度45~75℃ D．温度18~26℃，相对湿度45~75℃15．ISO9000：2000质量管理定义是指（C）A.在质量方面计划和管理定义是指B.在质量方面实施规范或控制计划的活动C.在质量方面指挥和控制组织的协调活动D.在质量方面按判断标准进行监督和评价的管理活动16．药品进入国际医药市场的首要条件是（B）A.制药企业必须通过ISO9002认证B.制药企业必须通过GMP认证C.制药企业必须通过GSP认证D.制药企业必须通过WHO GMP认证17.药品经营质量管理规范是药品经营质量管理的（Ａ）A. 原则要求B. 实施指南C. 指导原则D. 基本准则18.从本质来看，药品市场营销的含义是（Ｃ）A. 药品销售B. 药品推销C. 药品交易活动D. 药品服务具体化过程19.经营者销售药品应当（Ａ）A.明码标价B.明码实价C.诚实信用D.货真价实20.跨地域药品零售连锁企业质量管理工作负责人应是（Ａ）A.执业药师B.主管药师C.副主任药师D.主任药师21．开办医疗机构必须依法取得（B）A.《医疗机构执业许可证》B.《医疗机构许可证》C.《医疗机构准许证》D.《医疗机构执业准许证》22．医院对药品的经济管理实行（D）A．金额管理、季度统计、实耗实销的管理办法B．金额管理、控制加成、实耗实销的管理办法C．金额管理、按月统计、实耗实销的管理办法D．金额管理、重点统计、实耗实销的管理办法23．门诊处方普通药一般限量为（D）A．1天 B．3天 C．5天 D．7天24．医疗机构制剂必须经（D）方可配制A．SFDA批准，并发给制剂批准文号 B．省级药监局批准，并发给生产批准文号C．经省级卫生厅局批准，并合符药典标准 D．省级药监局批准，并发给制剂批准文号简答题：（出其中两道题）1.申请办理中药品种保护有何程序？（书211页）2.我国对二、三级保护的野生药材物种采取哪些管理办法？（书213页）答：二、三级保护物种管理：采猎、收购须按批准计划执行。
采猎者须申请采伐证或狩猎证。
不得在禁止采猎区（期）采猎，并不得使用禁用工具采猎。
3.GMP有何特点？（书276页）答：GMP特点：（1）.GMP的条款仅指明了要求的目标，而没有列出如何达到这些目标的解决办法。
（2）.GMP的条款是有时效性的，需定期或不定期修订，新版GMP颁发后前版即废止；（3）.GMP强调药品生产和质量管理法律责任；（4）.GMP强调生产过程的全面质量管理；（5）.重视为用户提供全方位，及时的服务。
4.比较GMP和ISO9000的异同。
（书284页）答：（1）.GMP与ISO9000的相同点： GMP与ISO9000的目的都是保证产品质量，确保产品质量达到一定要求；①通过对影响产品质量的因素实施控制来达到确保产品质量的目的；②强调从事后把关变为预防为主，实施工序控制，变管结果为管因素；③对生产的质量管理的基本要求是随着科学技术的发展而不断发展和完善的。
（2）.GMP与ISO9000的不同点：①性质不同：绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力，而ISO9000则是推荐性的技术标准。
②适用范围不同：ISO9000标准适用于各行各业，而GMP只适用于药品生产企业。
5.简述医疗机构现行药品分级管理制度的要点。
（书352页）答：医院对药品的管理实行“金额管理，重点统计，实耗实销”（三级管理）一级管理：麻醉药品和毒性药品的原料药。
二级管理：精神药品、贵重药品及自费药品。
三级管理：普通药品。