手术室植入物管理规定及流程
植入物管理流程
手术医师
1、为尊重患者知情权及实施医院告知义务，术前必须与患者及其家属签订《使用贵重材料、自费药品同意书》及《植入性医疗器械使用知情同意书》。
2、按植入物使用说明植入患者体内；
3、手术室护士签字确认。
《植入性医疗器械使用知情同意书》
登记
手术室护士
植入物产品使用后需在《手术登记本》记录并把一份相关产品名称、生产厂商、代理人、生产地址、联系电话、规格（型号）、批号（编号）、合格证标签粘贴存底。另一份附于《植入性医疗器械使用知情同意书》
1.0目的
规范植入、介入物管理，保证植入物质量和及时供应，保障患者安全。
பைடு நூலகம்2.0适用范围
植入物的申购、验收和使用管理工作。
3.0工作要求
选择1：
流程
责任岗位
工作要求
作业指导书/记录
使用申请
使用部门
负责人
1、阐明申购理由及用途；
2、效益分析；
3、规格型号、数量。
《设备购置申请表》
《新增医疗器械申请表》
审批
《手术登记本》
建立档案
术科医生
为植入性材料的使用者建立档案。该项工作由施手术的科室负责完成，填写《外科系统植入性材料使用者档案》，并将该材料生产合格证粘贴于此联，作长期保存。
《外科系统植入性材料使用者档案》
XX:手术麻醉科流程编写小组
XX:
审批：
《医用材料验收表》
领用
使用部门
负责人
按仓库管理要求要求领用手续。
《出库单》
使用前验收
术科医生
对植入物进行验收，合格方可使用。
核对
手术室护士
根据送货单，对植入物及其相关配套器械进行核对。
外来手术器械及植入物管理制度
外来手术器械及植入物管理制度一、植入物由医院统一招标，确定外来器械供应单位，未经医院招标的植入物不得在CSSD进行清洗、消毒、灭菌。
二、外来器械供应商应提供器械的使用说明、清洗方法、灭菌指导。
三、外来器械必须在本院CSSD进行清洗、消毒、灭菌，植入性器械应每批次进行生物监测，合格后方可放行。
四、择期手术最晚应于术前日15时前送达CSSD，急诊手术应及时送达。
以保证清洗、消毒、灭菌、生物监测所需的时间。
五、在污物回收区接收外来器械。
接收时由器械送达人员登记日期、送达时间、器械名称、器械数量、手术名称、主刀医生姓名、病人姓名、所在科室，器械商签名、接收人核对后签名；器械送达人员还需填写器械包内小卡片，注明病人信息及公司名称。
六、由于外来器械的复杂性，接收时器械商有义务将器械拆至最小单位进行交接，接收人员应检查器械的完整性、记录器械的清洗、灭菌方式，并与检查、包装、灭菌区人员进行交接。
七、外来器械的包装应符合灭菌要求，不可超重、超大，若器械超重、超大应分包包装。
八、紧急情况灭菌植入性器械需紧急放行时，按规范要求进行检测（生物监测包中加入第5类化学指示物），第5类化学指示物合格，可作为紧急放行的依据，监测结果双人判读，灭菌组长审核后放行。
生物监测结果应及时告知使用部门。
九、手术室或消毒供应中心不负责保管厂家手术器械，手术结束，对器械进行初步处理后交于器械供应者并有交接手续。
十、医务人员在植入物使用前，应严格核对，检查其包装的完好性，有效性，标识齐全清楚，方可使用。
十一、器械供应商有义务遵守CSSD的各项规定，若违反规定，CSSD有权拒绝接收该公司器械。
十二、严禁手术人员私自使用未经医院器械科或采购中心检验的植入物，否则，一经发现，严肃处理；一旦出现问题，后果自负，并追究相关人员的责任。
体内植入物处理流程
体内植入物处理流程
1、由医院感染管理科、药械科共同审定植入物供应商的资质，签订供货合同，给相应的器械供应商工作人员签发工作证。
2、器械供应商与药械科工作人员核对植入物进行验货、清点、并打印植入物追踪单。
3、器械供应商拿器械追踪单和植入物与消毒供应中心工作人员进行物品交接。
器械供应商须提前24小时将需要灭菌处理的植入物送达消毒供应中心。
4、消毒供应中心工作人员对植入物按照规范进行清洗、消毒、包装、灭菌、监测等工作。
5、待生物监测合格后，消毒供应中心工作人员将植入物和追踪单一起下送到手术室，双方交接并签字。
6、供应商未到医院的，则由药械科工作人员与消毒供应中心进行植入物的交接。
7、对于急诊手术，有植入物的灭菌过程除了生物监测，还应放置第五类化学指示卡。
化学指示卡结果合格可以提前放行。
若快速生物监测结果不合格应立即通知手术医生，采取补救措施。
8、药械科根据追踪单和植入物使用的具体情况进行核查签字。
遵照医院财务管理办法对其支付相应的费用。
手术室外来器械、植入物管理制度
手术室外来器械、植入物管理制度
1.外来器械使用前科室应向医教部提出申请，并征得
手术室同意后方可使用。
外来器械厂家应相对固定，同类
型的手术器械相对固定在1~2家，便于使用和管理。
2.使用外来手术器械前，手术医生、手术室护士应进
行专业培训，以掌握器械的基本性能和操作方法。
3.厂家、器械商原则上不允许进入手术室，如确需技
术人员对器械的使用进行现场指导时，应事先征得手术护
士长同意并通过手术室相关培训，初步了解手术环境和无
菌要求后方可申请入室，每次限一人。
4.外来手术器械应在手术前一天送到供应室，并与供
应室的器械打包护士共同清点，按时灭菌。
5.供应室需建立外来器械、植入物管理、接收、发放、登记等的制度与流程，按规定做好相应的登记工作，并在
发放前进行灭菌效果监测，达标后方可发放。
6.急诊手术时，可在生物PCD中加入5类化学指示物
作为提前放行的标志。
生物监测结果应及时通报使用部门。
7.快速灭菌和等离子灭菌不能用于植入物灭菌。
8.手术室应按规定对使用器械做好登记工作。
9.手术室不负责保管厂家手术器械，手术结束后应让
器械商及时将器械取走。
手术室医用内植入物的规范化管理
资 料 与 方 法
录单 ， 病人 记帐单 上做 出详 细 记录 ， 对 核 无误 后请 巡 回 护士 、 器械 护 士 及 术 者 签
字 。术 中 用 内植 入 物 时 物 品 包 装 内 的 英
植入 性医疗器 械是 指植 人人 体 用 于 支持 、 维持生命或者帮 助修 复器官功能 的 医疗器械 ， 于高风 险 医疗器 械 ， 多为 属 大
良好 的沟通 。特别 是手 术室 专科 护 士要 钻研业务 ， 以娴 熟 的技 能配合 手术 医生 ，
入性材料 的规 范化 管理 。方法 ： 用植 入 采 性 医用材料使 用登记表 ， 从植入物产 品源 头抓起 ， 加强术 前、 中、 术 术后 的 管理 ， 制
定切 实可 行 的 各 项 措 施 ， 行 专 人 保 管 ， 实
以此缩短手 术时 间 ， 高手术 成功 率 ， 提 提 供 内植人物 品的安 全可 靠性 。术 中使用
的 植 入 物 品都 会 有 配 套 器 械 ， 人 麻 醉 前 病
把 关。结果 ： 杜绝 了手术 中医疗纠纷 的发
生。结论 ： 进 了医患之 间的有 效 沟通 ， 促
保障 了患者 内植入物品 的知 情权 ， 真正 实 现 了医院一切 为 患者服 务 的整体 护理 目
的恐 慌 及 焦 虑 ， 过 积 极 处 理 ， 学 知 识 通 医
局部情 况 ， 通过事例 让大家认识学会应 对 与处理 ， 各班护 士在 交接班过程 中将用 泵 情况进行 床头 交接 ， 免责 任不 清 ， 人 避 无
器械 护 士和 巡 回 护 士 ２人 一 同登 记 ， 层 层
防范与对策 ： ①加 强业务学 习， 提高护 理技能。②增强法制观念， 完善管理体制。
外来器械与植入物的管理规定
外来手术器械与植入物管理制度一、为了确保医疗安全和消除医疗隐患,对植入物和外来器械应严格规范的管理;二、制定科学合理的制度确保手术患者的安全;三、外来器械进入医院之前必须经过器械科或采购中心查看相关资料,证件齐全,不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械;四、定期由专业人员对手术医生、手术室护士进行外来手术器械使用的专业培训以掌握器械的基本性能和操作方法;五、加强手术科室的管理,当临床需要使用外来器械时应提前24小时—48小时将器械送至消毒供应室进行清洗消毒灭菌;六、严格交接手续与查对无误后进行器械登记,双方签字记录完善;对于生锈或缺损的器械不予清洗和消毒灭菌,严禁手术室使用;七、消毒供应中心接到器械后按照清洗消毒的流程10个步骤进行处理,并进行生物监测,待监测结果合格后方可发放手术室使用,记录详实;八、建立规范的操作流程、质量控制和追溯机制,发现问题立即启动追溯系统;九、手术室使用前再次检查器械包的完整性,包内包外指示卡的情况是否符合灭菌要求然后使用;并保存灭菌指示卡于病历中以备查验;十、急诊手术须使用外来器械时必须履行上述手续,手术室、消毒供应中心和手术科室人员严格遵守本制度并记录全面;十一、器械供应者原则上不允许进入手术室,如为技术人员必须现场指导器械使用时,应事先经过手术室安排的培训计划,初步了解手术环境和无菌要求后方可申请,并征得手术室护士长同意后进入,每次限一人;十二、手术室或消毒供应中心不负责保管厂家手术器械,手术结束对器械进行初步处理后交于器械供应者并有交接手续;十三、医务人员在植入物使用前应严格核对检查其包装的完好性、有效性,标识齐全清楚方可使用;十四、严禁手术人员私自使用未经医院器械科或采购中心检验的植入物,如果发现严肃处理,一旦出现问题要追究相关人员的责任; 质控记录本。
外来医疗器械、植入物管理制度
外来医疗器械、植入物管理制度手术室对外来器械进行规范接收、分类、登记;保证手术内植入物及外来器械的灭菌质量。
一、严格执行《医院消毒供应中心(CSSD)行业标准》。
二、手术室严格控制使用外来手术器械，需要使用时，应由使用科室向医务科提出申请，器械科招标备案并征得手术室同意后方可使用。
三、需用外来器械的手术，应由手术医生在手术申请单备注栏注明。
四、外来器械和植入物在规定时间内送至供应室：择期手术最晚应于术前15时将器械送达；急诊手术应及时送达。
五、器械公司人员与供应室专职人员共同在去污区的指定位置进行核查清点，包括器械的名称、数量、完整性及清洁度。
双方确认签名，记录完善保存备查。
供应室对其进行清洗、包装、灭菌，生物监测合格后送至手术室。
器械供应商应提供器械清单及器械说明书(说明书要求提供器械清洗消毒灭菌方法和参数要求)。
六、手术室人员使用前再次检查植入物及外来手术器械完整性及灭菌情况，确认生物监测结果合格后方可使用。
发放至手术室的植入物和植入型手术器械的监测报告信息应包括:器械名称、数量、灭菌日期、有效期、锅次、锅号、化学PCD 监测报告、生物监测报告及报告人签名。
紧急情况下，化学PCD监测合格作为提前放行依据，生物监测结果及时通报使用部门。
七、使用体内植入物时须严格逐项填写体内植入物表单，一份存病历中，一份存档。
八、使用外来手术器械前，器械公司应对手术医师、手术护士进行专业培训，以掌握器械的基本性能、使用方法及维护。
使用时，应将外来手术器械信息与患者信息相关联，实现可追溯。
使用中，清点外来手术器械时，遵循《手术室护理实践指南》中手术物品清点要求，正确核对并及时记录植入物的名称、数量及使用情况。
九、厂商人员原则上不允许进入手术室，如为技术人员、必须现场指导器械使用时，应事先完成手术室安排的培训课程，了解手术室环境和无菌要求后，征得手术室同意后方可进入手术室，每次仅限1-2人。
器械公司换人时应重新培训。
医院医疗植入物使用管理制度
医院医疗植入物临床使用管理制度1.目的：为规范医疗植入物相关的采购、验收和临床使用，保证患者安全和材料可追溯性，提高医疗质量，特制订本制度。
2.定义：医疗植入物一般指通过手术或介入的方式并固定于机体受损或病变部位以支持、修复、替代其功能的一类特殊医用材料。
具体包括骨科内固定植入材料、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、胰岛素泵、血管或腔道内导管支架/伞片/封堵器、体内修补材料（如颅脑钛片，疝气补片）、其他金属或高分子植入材料等。
（如吻合器，钉仓）3.工作流程：3.1医院药品治疗品管理委员会负责指导医疗植入物的临床安全和监测及召回等相关工作。
3.2临床工程科应负责医疗植入物供货商的资质审核、采购及验收工作。
3.3医疗植入物应当与《医疗机构执业许可证》核准登记的诊疗科目相一致，需上级卫生主管部门准入的制度，按准入要求进行。
3.4医疗植入物的临床使用管理：a)为确保医疗植入物的临床使用安全，医师应该严格遵照产品说明书、技术规范和操作规程进行操作，上级医师应该加强对下级医师开展此类手术的培训与监管，医疗植入物相关手术纳入手术（介入）资质管理。
b)手术医师应根据现有的科学研究来选择装置，术前一日在开具手术通知单时如填写相关植入物类别，备注中注明医疗植入物的名称、厂家和联系方式，由手术医生负责通知有资格的厂家配备医疗植入物所需的器械及医疗植入物清单，相关临床科室按需接收备好器械：包括中心供应室，手术室，介入中心、导管室或眼科手术室、整形手术室和内窥镜室等。
c)厂家工作人员手术前一日1700以前将次日所需术中器械送达中心供应室，供应室接收核对后，确认信息给相关手术的科室。
并按规范清洗，打包，灭菌后，器械方能使用。
d)不作为常规备货的无菌植入物，由手术医生负责至少提前一天与厂家确认所需医疗植入物及清单，包括医疗植入物品名、规格、数量。
对紧急手术使用或必须在手术现场选择型号、规格的医疗植入物，可以由经确认有资格的厂家按照临时供货程序供货。
手术室植入物申请和使用流程
手术室植入物申请和使用流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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手术室植入物管理规定及流程
手术室植入物管理制度1所有植入物使用必须符合医疗器械和药品准入制度及相关规定;建立外来器械及手术植入物的管理制度,所有植入物必须是国家批准的人工假体,同时必须具备法人营业执照,医疗器械生产企业生产的许可证或经营许可证,产品注册证,税务登记证;2外来器械包括厂商提供骨科植入物专用手术器械必须在手术开始前的24小时前送到供应室,供应室接到器械后必须重新清洗,包装,灭菌;3植入物的每一灭菌循环,应在生物监测结果出来,且为阴性时方可使用;4一般情况下快速灭菌,等离子灭菌均不能用于植入物灭菌;当出现紧急情况如突发性创伤性病人需要骨钉,钢板等时应记录备案后,才能在生物监测结果出来前使用植入物,待监测结果出来后也需追踪记录在案,记录保证完全的追溯性;在生物监测结果出来前使用植入物应视为特例,而不是操作常规;对紧急情况必须分析提前使用原因和填写改进措施,以便日后改善;5植入物使用记录应可追溯到产品名称、型号、数量、生产厂商、供应商;以上资料一式两份,一份留病历粘贴在手术护理安全核查单或其它指定位置,另一份保存于科室;6可吸收植入物,每包装只可一次使用,开包后未用或用后剩余部分,不可再包装使用;例如：可吸收吻合器,可吸收闭合夹;手术室外来器械、植入物管理流程术前一天,由科主任向药剂科提出器械使用申请同时将手术通知单和所需器械清单送到手术室及供应室;通知相应的器械供应商检查植入型器械符合生物监测供应室护士接到器械后,再次确认外来器械信息,专人清洗打包消毒术后,植入物使用记录应可追溯到产品名称、型号、数量、生产厂商、供应商;以上资料一式两份,一份留病历粘贴在手术护理记录单或其它指定位置,另一份保存于药剂科;外来器械由手术室护士签字后送往供应室清洗消毒后再由供应商带走;非感染性的器械按常规清洁处理,感染性手术先消毒后清洁处理;。
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手术室植入物管理规定及
流程
This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020
手术室植入物管理制度
（1）所有植入物使用必须符合《医疗器械和药品准入制度》及相关规定。
建立外来器械及手术植入物的管理制度，所有植入物必须是国家批准的人工假体，同时必须具备法人营业执照，医疗器械生产企业生产的许可证或经营许可证，产品注册证，税务登记证。
（2）外来器械（包括厂商提供骨科植入物专用手术器械）必须在手术开始前的24小时前送到供应室，供应室接到器械后必须重新清洗，包装，灭菌。
（3）植入物的每一灭菌循环，应在生物监测结果出来，且为阴性时方可使用。
（4）一般情况下快速灭菌，等离子灭菌均不能用于植入物灭菌。
当出现紧急情况（如突发性创伤性病人需要骨钉，钢板等）时应记录备案后，才能在生物监测结果出来前使用植入物，待监测结果出来后也需追踪记录在案，记录保证完全的追溯性。
在生物监测结果出来前使用植入物应视为特例，而不是操作常规。
对紧急情况必须分析提前使用原因和填写改进措施，以便日后改善。
（5）植入物使用记录应可追溯到产品名称、型号、数量、生产厂商、供应商。
以上资料一式两份，一份留病历（粘贴在《手术护理安全核查单》或其它指定位置），另一份保存于科室。
（6）可吸收植入物，每包装只可一次使用，开包后未用或用后剩余部分，不可再包装使用。
例如：可吸收吻合器，可吸收闭合夹。
手术室外来器械、植入物管理流程
术前一天，由科主任向药剂科提出器械使用申请同时将手术通知单和所需器械清单
送到手术室及供应室。
通知相应的器械供应商
检查植入型器械符合生物监测
供应室护士接到器械后，再次确认外来器械信息，专人清洗打包消毒
术后，植入物使用记录应可追溯到产品名称、型号、数量、生产厂商、供应商。
以上资料一式两份，一份留病历（粘贴在《手术护理记录单》或其它指定位置），另一份保存于药
剂科。
外来器械由手术室护士签字后送往供应室清洗消毒后再由供应商带走。
非感染性的器械按常规清洁处理，感染性手术先消毒后清洁处理。