YYT0287内部审核控制程序
YYT0287(2017、ISO13485：2016版质量手册含程序文件)-
YYT0287（2017、ISO13485：2016版质量手册含程序文件）- XXX公司质量手册维护文件编号:CMHZ-SC-01页:共148页，第45页版本:000 2。
内部审核每年至少进行一次，两次内部审核的间隔时间不得超过12个月。
当顾客投诉较多或出现重大质量问题时，以及当公司组织改革发生重大变化，外部环境发生重大变化时，将增加内部审核。
3。
内部审计人员应经过培训获得认可，与被审计对象无直接关系。
4.《质量体系审核程序》中规定了内部审核的计划、实施、结果和记录5.每次内部审计应根据审计结果编制审计报告作为管理评审的输入之一6。
对于内审中发现的问题，各级管理者应制定纠正措施，并对本部门的不符合项进行改进7.纠正措施实施后应进行验证，以确定其有效性和适宜性，必要时应出具验证报告8.内部审核由相关内部审核员组织，并报综合办公室备案保存。
8年2月5日过程监控和测量1。
综合办公室应对过程文件、缺陷记录等指标进行测量，并定期向管理者代表汇报。
2。
总经理每年至少组织一次质量体系过程评审，对不适用和不完善的程序文件、模板文件、记录表格等采取纠正和预防措施。
8.2.6产品监视和测量软件产品开发过程的监视和测量应按照本手册7.3.4的相关要求进行；公司制定《产品发布程序》中规定的产品发布程序、条件和发布批准要求发布的产品应附有合格证书。
根据强制性标准和注册或备案的产品技术要求制定产品检验程序，并出具相应的检验报告或证书需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不委托检验对检验条件和设备要求较高，确实需要委托检验的项目，可以委托有资质的机构进行检验，证明产品符合强制性标准和注册或备案的产品技术。
每批(套)产品应有检验记录，并满足可追溯性要求检验记录应包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或证明等。
公司的产品是独立的软件产品，没有样本保留XXX公司质量手册文件编号:CMHZ-SC-01页码:共148页，第46页版本:000 8.3不合格品控制8.3.1总则公司建立“不合格品控制程序”，质量保证部控制不合格品，并规定控制不合格品的部门和人员的职责和权限8年3月2日。
YYT0287-2017质量手册程序文件汇编
YY/T0287-2017质量手册程序文件汇编（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）目录1.质量手册2.文件控制程序3.质量记录控制程序4.管理评审控制程序5.人力资源控制程序6.基础设施控制程序7.工作环境控制程序8.与顾客有关的过程控制程序9.设计和开发控制程序10.设计更改控制程序11.评价供方的控制程序12.采购控制程序13.生产和服务提供控制程序14.服务控制程序15.标识和可追溯性控制程序16.产品防护控制程序17.监视和测量装置控制程序18.顾客信息反馈控制程序19.内部审核控制程序20.过程监视和测量控制程序21.产品监视和测量控制程序22.不合格品控制程序23.数据分析控制程序24.纠正、预防、改进措施控制程序25.忠告性通知和事故报告26.CE标志产品分类控制程序27.风险管理程序28.标签和语言控制程序29.与公告机构联系控制程序30.售后监督程序31.符合性声明控制程序32.警戒系统控制程序33.临床资料汇编程序34.生物兼容性试验程序35.包装验证控制程序36.医疗器械法律法规一览表质量手册（YY/T 0287-2017 idt ISO13485-2016）YYT0287-2017idt ISO13485-2016质文件控制程序1、目的确保在文件的使用场合能得到有关文件的适用和有效的版本，防止使用作废和失效的文件。
2、范围文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、标识、回收和作废等全过程活动的管理。
3、职责3.1公司的文件由行政部统一管理、统一发放。
3.2行政部负责对质量手册、程序文件等一、二级体系文件及有关资料的发放、回收和保管。
3.3行政部对外来文件的分发进行识别、管理，确保使用适宜文件的有效版本。
3.4对所有文件的修订状态，可采用受控文件清单，修订一览表及标识等形式对文件进行状态控制。
4、控制程序4.1行政部组织各部门进行相关文件的编写，评审。
(完整word版)YYT0287-2017版质量手册
***********有限公司质量手册版本号A/0依据：GB/T 19001—2016（ISO 9001:2015，IDT） YY/T 0287—2017 (ISO 13485:2016, IDT）编制：审核：批准：20 - - 发布20 - - 实施*************有限公司发布************有限公司编号：GW-QM-01 章节： 01编号： GW-QM-02 章节： 02编号： GW-QM-03 章节： 03标题：质量手册发布令质量手册发布令2017年，公司依据GB/T 19001-2016 idt ISO 9001:2015《质量管理体系要求》、YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规要求》标准，以及《医疗器械生产质量管理规范》，并结合公司的实施情况，编制了A/0版《质量手册》，于年月日发布。
该手册规定了公司质量管理体系要求。
本公司依此要求进行医疗分析仪器的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。
也可用于内部和外部（包括认证机构）评定公司满足顾客要求和符合产品法规要求的能力。
本《质量手册》由质量部组织编写，手册的有效性由管理者代表负责审核，经总经理批准后《质量手册》即成为公司范围内质量体系的基本要求和重要法规，公司全体员工均必须遵照执行。
手册的修改需得到总经理批准。
本《质量手册》未经总经理批准，不允许任何人向外借阅。
***********有限公司总经理：年月日标题：管理者代表任命书任命书为确保和保持质量体系的有效运行，协助最高管理者对质量管理体系运作的领导，实现对顾客和产品质量的承诺，现任命同志为南京***********有限公司管理者代表，此任命自签发之日起正式生效。
总经理：2017年3月20日标题：企业概况公司概况南京***********有限公司是经江苏省科技厅评审、国家科技部审定的高新技术企业，是集科研、生产、经营为一体的民营高新技术企业实体。
YYT0287-2003不合格品控制程序
不合格品控制程序1 目的确保不合格品得到识别和控制，以防止其非预期使用或交付，确保向顾客提供的产品符合规定要求。
2、适用范围适用于公司从进料至出货、售后的各个环节中，发现的不合格品的隔离、返工、报废、记录等。
3 职责3.1 生产技术部工程师、质量管理部工程师负责外购设备、过程检验、最终检验及售后的不合格品控制。
3.2 生产技术部负责人负责产品原材料、半成品、成品的不合格品控制管理。
免检、特采及紧急放行由质量管理部负责人批示。
3.3 市场部负责人负责医疗产品售后的不合格品控制管理。
4 工作程序4.1 基本要求4.1.1 标识和隔离对不合格的原材料/半成品/成品应按《标识和可追溯性》进行标识和隔离。
4.1.2 记录不合格原材料/半成品/成品的名称数量和有关检验数据应按有关规定记录在检验报告中。
4.2 评审和处置4.2.1 检验人员有权对个别不合格品作出返工、报废处置，处置决定记录于相应的检验报告中。
4.2.2 供销部负责对不合格原材料的退货处置。
4.2.3 对批量不合格质检部应与有关部门/人员共同评审，以取得一致的处置决定，所有批量不合格的处置结果均应报总经理。
4.2.4 不合格品金额超过2万元的处置，应报总经理审批；必要时应召开会议进行评审。
评审会议可根据不合格的性质由下列有关部门的代表参加：总经理、生技部、质检部、供销部、办公室、生产车间4.2.3 部门应起的作用和职权4.2.3.1 总经理提供市场动态，根据成本和经营风险对不合格的原材料投入使用作出仲裁性的决定。
4.2.3.2 供销部应提供市场信息及推销产品的可行性，并对因为违反交货计划和承诺可能造成的影响程度发表意见。
4.2.3.3 生产部应对返工的可行性提出意见，并预计由于采取纠正措施而影响生产计划的程度。
4.2.3.4 采购部应对及时再购进原材料的可能性和价格方面提供信息。
若原材料不合格，应负责与供方联系以采取相应纠正措施。
4.2.3.5 生产车间应详细阐明材料或质量问题的性质；应对原材料的适用程度及使用方面的影响提供建议。
数据分析控制程序(YYT 0287-2017)
数据分析控制程序
1.目的
通过收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。
2.适用范围
适用于对来自监视和测量活动及其他相关数据的传递与分析、处理。
3.职责权限
3.1 质量部负责与产品质量有关数据的收集与分析。
3.2 采购部负责与供方有关数据的收集与分析。
3.3生产部负责对生产过程中所产生的有关数据的收集与分析。
3.4 销售部负责对顾客满意状况的数据的统计和分析。
3.5 其他各部门负责与本部门相关数据的收集与分析。
3.6 各部门对本部门的收集项目、数据分析结果归档监督。
4.工作程序
4.1 数据定义
数据是指能够客观反映事实的资料和数字等信息。
它包括与产品、过程及质量管理体系有关的数据，包括监视和测量的结果。
4.2 数据的来源
4.2.1 外部来源，包括：
1)政策、法规、标准等；
2)行政主管部门检查的结果及反馈；
3)市场反馈、新产品及新技术的统计；
4)相关方反馈及投诉等（如顾客投诉统计、顾客满意度、供方评价等）。
4.2.2内部来源，包括：
a）日常工作，如质量目标完成情况、供方供货质量，生产过程控制情况，检验试验记录、内部质量审核与管理评审报告及其他记录等；
b）存在、潜在的不合格现象，如质量问题统计分析结果、纠正预防措施处理结果等；。
YYT0287-2003纠正预防措施控制程序
YYT0287-2003纠正预防措施控制程序1 目的对存在(潜在)不合格进行分析，针对问题发生的原因采取措施，消除不合格(潜在不合格)产生的原因，以防此后不合格或类似不合格再次发生。
2 范围适用于质量管理体系各过程中对不合格采取的纠正预防措施的控制。
3 职责3.1质量管理部负责组织纠正预防措施的实施及效果验证。
3.2 各部门负责纠正预防措施的制订和实施。
4 程序4.1 纠正措施4.1.1 对于存在的不合格应采取纠正措施，以消除不合格原因，防止不合格再发生，纠正措施应与所解决问题的影响程度相适应。
4.1.2 识别不合格对质量管理体系各过程输出的信息进行识别：a)仓储、销售服务过程、产品质量出现重大问题时；b)管理评审发现不合格时；c)产品质量投诉时；d)内审发现不合格时；e)供方产品或服务出现严重不合格时；f)其他不符合质量方针、质量目标，或质量管理体系文件要求的情况。
4.1.3 原因分析、措施制定、实施与验证4.1.3.1 对情况a)、b)、f)由质量管理部填写《纠正和预防措施处理单》中“不合格事实”栏，确定责任部门；由责任部门填写“原因分析”栏，制定纠正措施并实施，质量管理部跟踪验证实施效果。
4.1.3.2 对情况c)，由销售部填写《纠正和预防措施处理单》中“不合格事实”栏，转质量管理部确认并确定责任部门，由责任部门分析原因、制定纠正措施并实施，质量管理部跟踪验证实施效果并将结果反馈给销售部，由销售部及时转告顾客并取得顾客满意。
4.1.3.3 对情况d)，由审核组发出《不符合项报告》，执行《内部审核程序》。
4.1.3.4 对情况e)，由质量管理部填写《纠正和预防措施处理单》中“不符合项事实“栏，转销售部通知供方，要求供方进行原因分析，并将纠正措施反馈给采购部，质量管理部对其下一批物资和产品进行跟踪验证，执行《采购控制程序》对供方控制的规定。
如果是服务供方的质量问题，则由服务接受部门填写《纠正和预防措施处理单》，通知对方采取纠正措施，并跟踪验证其实施效果。
YYT0287-2017内审：医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则+不适用条款说明
查看标识和生产批记录。
我公司生产的医疗器械经灭菌后撕小包装直接使用，无直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的零配件。因此，本条款不涉及，属于合理缺项。
9.4.1
需要由企业安装的医疗器械，应当确定安装要求和安装验证的接收标准，建立安装和验收记录。
本公司生产的产品为一次性使用无菌医疗器械，由经过培训的专业的医护人员临床使用，不得挪作它用，本体为一次性使用，用后按照相关法律法规销毁。因此，本条款不涉及，属于合理缺项。
我公司生产的医疗器械中无植入和介入到血管内的产品。因此，本条款不涉及，属于合理缺项。
2.14.1
对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（包括医用材料），应当在10,000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。
我公司无生产无菌加工技术的产品。因此，本条款不涉及，属于合理缺项。
6.7.1
对来源于动物的原、辅材料应当满足产品质量控制要求。
查看来源于动物的原、辅材料的采购资料，是否对去除病毒进行控制。
动物源性医疗器械的病毒控制参见ISO22442《医疗器械生产用动物组织及其衍生物》。
我公司无来源于动物的原辅材料。因此，本条款不涉及，属于合理缺项。
*7.22.1
对直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的零配件应当至少能追溯到产品生产所用的原材料、灭菌设备和生产环境。
9.4.2
由使用单位或其他企业进行安装、维修的，应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等，并进行指导。
YYT0287-2017医疗器械质量管理体系文件手册及程序
YY/T0287:2017医疗器械质量管理体系文件XXX有限公司YY/T0287:2017质量管理手册2017年11月21日发布 2017年11月21日实施目录0.1、前言及引言0.2、管理者代表任命书0.3、质量手册发布令110.4、质量手册发布令1. 范围1.1 总则1.2 应用2. 规范性引用文件3. 术语和定义4 .质量管理体系4.1 总要求4.2 文件要求4.2.1 总则4.2.2 质量手册4.2.3 医疗器械文件4.2.3 文件控制4.2.4 记录控制5.管理职责5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针5.4 策划5.4.1 质量目标5.4.2 质量管理体系的策划5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限5.5.2管理者代表5.6 管理评审5.6.1 总则5.6.2 评审输入5.6.3 评审输出6 .资源管理6.1 资源提供6.2 人力资源6.3 基础设施6.4 工作环境和污染控制7 .产品实现7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定 7.2.2 与产品有关要求的评审 7.2.3 沟通7.3 设计和开发7.3.1总则7.3.2 设计和开发策划7.3.3 设计和开发输入7.3.4 设计和开发输出7.3.5 设计和开发评审7.3.6 设计和开发验证7.3.7 设计和开发确认7.3.8 设计和开发转换7.3.9 设计和开发更改的控制 7.3.10 设计和开发文档7.4 采购7.4.1采购过程7.4.2 采购信息7.4.3采购产品的验证7.5 生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制7.5.2 产品的清洁7.5.3 安装活动7.5.4 服务活动7.5.5 无菌医疗器械的专用要求7.5.6 生产和服务提供过程的确认7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 7.5.8 标识7.5.9 可追溯性7.5.10 顾客财产7.5.11产品防护7.6 监视和测量设备的控制8 .测量、分析和改进8.1 总则8.2 监视和测量8.2.1 反馈8.2.2 抱怨处理8.2.3向监管机构报告8.2.4内部审核8.2.5 过程的监视和测量8.2.6 产品的监视和测量8.3 不合格品控制8.3.1 总则8.3.2 交付前发现不合格品的响应措施 8.3.3 交付后发现的不合格品的响应措施8.4 数据分析8.5 改进8.5.1 总则8.5.2 纠正措施8.5.3 预防措施9 .MDD要求9.1 总则9.2 适用范围9.3 职责9.4 程序要求附录A 公司质量目标附录B 各部门目标分解附录C 职责分配表附录D 程序文件清单附录E 组织架构图附录F YY/T 0287-2017 和GB/T19001-2016 对应关系表0.2、前言及简述本文件为XX市XXXX有限公司之质量手册，详述本公司为符合顾客之要求所提供之质量、保证。
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YYT0287内部审核控制程序
1 目的
验证质量管理体系是否符合标准要求，是否得到有效的保持、实施和改进。
2 适用范围
适用于公司质量管理体系所覆盖的所有区域和所有要求的内部审核。
3 职责
3.1 经理
a) 批准《年度内部审核计划》和《内部质量管理体系审核报告》；
b) 定期召开管理评审会议。
3.2 管理者代表
a) 全面负责内部质量管理体系审核工作；
b) 选定审核组长及审核员，并审核《年度内部审核计划》和《内部质量管理体系审核报
告》、批准《内部审核实施计划》。
3.3 质量管理部
a) 编写《年度内部审核计划》并负责组织实施；
b) 组织、协调内审活动的展开。
3.4 内审组长
a) 编制、实施本次内审计划；
b) 编写内部审核报告。
4 程序
4.1年度内部审核计划
4.1.1根据拟审核的活动和区域的状况和重要程度，及以往审核的结果，由质量管理部负责人负责策划公司全年审核方案，编制《年度内部审核计划》，确定审核的范围、频次和方法，经管理者代表审核，经理批准。
公司内部审核每年至少进行一次，不论是集中式审核或滚动式审核均要求覆盖公司质量管理体系的所有要求，另外出现以下情况时由管理者代表及时组织进行内部质量审核：
a) 组织机构、管理体系发生重大变化；
b) 出现重大质量事故，或用户对某一环节连续投诉；
c) 法律、法规其他外部要求的变更；
d) 在接受第二、第三方审核之前；
e) 在质量认证证书到期换证前。
4.1.2 年度内部审核计划内容
a) 审核目的、范围、依据和方法；
b) 受审部门和审核时间。
4.1.3 根据需要，可审核质量体系覆盖的全部要求和部门，也可以专门针对某几项要求或部门进行重点审核；但全年的内审必须覆盖质量管理体系全部要求。
4.2 审核前的准备
4.2.1 管理者代表任命内审组长及审核员，内审应由与受审部门无直接关系的内审员担任。
4.2.2 由内审组长策划和编制本次《内部审核实施计划》，并组织内审员编制《内部审核检查表》交管理者代表审批。
计划的编制要具有严肃性和灵活性，其内容主要包括：
a) 审核目的、范围、方法、依据；
b) 审核组成员；
c) 审核时间、地点；
d) 受审部门和审核要点；
e) 预定时间，持续时间；
f) 首、末次会议时间；
g) 审核报告分发范围、日期。
4.2.3 在了解受审部门的具体情况后，内审组长组织内审员编写《内部审核检查表》，内部审核检查表要详细列出审核项目、依据、方法，确保无要求遗漏，审核能顺利进行。
4.2.4 内审组长在内审前一周左右将内审时间通知受审部门，受审部门对内审时间如有异议，应在内审前三天通知内审组长。
4.2.5 内部质量体系审核员应经质量体系认证咨询机构或有关部门培训、考核合格取证并经经理聘任后方能担任内审工作。
4.3 内部审核的实施
4.3.1首次会议
a)参加会议人员：公司领导、内审组成员及各部门负责人。
b)会议要求：审核组长主持会议。
与会者签到，质量管理部安排人员记录并保留会议记
录。
c)会议内容：由审核组长介绍本次内部审核的目的、范围、依据、方式、组员和日程安排
及其他有关事项。
d)公司领导强调本次内审的目的和意义。
4.3.2现场审核
a）内审组根据《内部审核检查表》对受审部门的文件执行情况和有关工作进行现场审核，将体系运行效果及不符合项详细记录在检查表中。
b）组长每日召开一次审核组内部会议，全面了解当日内审情况，对审核员出具的《不符合报告》进行审核。
c) 内审过程中内审员要公正而又客观地对待问题并抽取足够的样本。
4.3.3 审核报告
4.3.3.1 现场审核后，审核组长召开审核组会议，综合分析、检查内审结果，依据标准、体系文件及有关法律法规要求，必要时还要依据与顾客签订的合同要求，确认不合格项，并发出不符合报告给相关部门领导确认后，由相关部门进行原因分析，制订纠正措施，经审核员确认后实施纠正，审核员负责对实施结果跟踪验证，并报告验证结果。
4.3.3.2 审核组填写《不合格项分布表》，记录不合格分布情况。
4.3.3.3现场审核后一周内，审核组长编制完《内部质量管理体系审核报告》，交管理者代表审核，经理批准，并确定分发范围和份数交质量管理部执行。
审核报告的内容：
a)审核目的、范围、方法和依据；
b)审核组成员、受审核方代表名单；
c)审核计划实施情况总结；
d)不合格项分布情况分析、不合格数量及严重程度；
e)存在的主要问题分析；
f)对公司质量管理体系有效性、符合性结论及今后应改进的事项和区域。
4.3.4 末次会议
a)参加人员：公司领导层、内审组成员及各部门领导。
b)会议要求：审核组长主持会议。
与会者签到，由质量管理部安排人员记录并保留会议
记录。
c)会议内容：内审组长重申审核目的，宣读不符合报告；宣读《内部质量管理体系审核报
告》；提出纠正预防和改进措施的完成日期及要求；
d)质量管理部根据审核组长确定的分发范围和份数进行复制并保存审核报告原稿。
e)由公司领导讲话。
f)本次内审结果要提交公司管理评审。
5 相关文件
5.1《改进控制程序》 Q/KYYY CXWJ8.5-01
5.2《管理评审控制程序》 Q/KYYY CXWJ5.6-01
6 质量记录
6.1《年度内部审核计划》 JL/KYYY8.2.2-01
6.2《内部审核实施计划》 JL/KYYY8.2.2-02
6.3《内部审核检查表》 JL/KYYY8.2.2-03
6.4《不符合项报告》 JL/KYYY8.2.2-04
6.5《内审首（末）次会议签到表》 JL/KYYY8.2.2-05
6.6《不合格项分布表》 JL/KYYY8.2.2-06 6.7《内部质量管理体系审核报告》 JL/KYYY8.2.2-07。