促进消化功能评价方法及修订说明
促进消化功能评价方法及修订说明
附件9：促进消化功能评价方法（征求意见稿）保健食品评价试验项目、试验原则及结果判定Items, Principles and Result Assessment1 试验项目动物实验1.1.1 体重、体重增重、摄食量和食物利用率1.1.2 小肠运动实验1.1.3 消化酶测定人体试食试验1. 2.1 临床症状观察1. 2.2 胃/肠运动实验2 试验原则动物实验和人体试食试验所列指标均为必做项目。
在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。
3 结果判定动物实验：动物体重、体重增重、摄食量、食物利用率，小肠运动实验和消化酶测定三方面中任二方面实验结果阳性，可判定该受试样品有助于促进消化功能动物实验结果阳性。
人体试食试验：临床症状积分结果和胃/肠运动实验结果阳性，可判定该受试样品有助于促进消化功能人体试食试验结果阳性。
动物实验和人体试食试验均为阳性结果，可判断受试样品具有有助于促进消化功能的作用。
促进消化功能检验方法Method for the Assessment of FacilitatingDigestion Function1 动物实验实验原理胃肠道是营养物质的摄取、消化与吸收的器官，对食物的消化作用主要是依靠其运动、消化酶的分泌来完成的。
如果某一保健食品能对这一环节或几环节有调节作用，那它就有可能有促进消化功能的作用。
实验项目促进消化功能动物实验包括大鼠体重、体重增重、摄食量和食物利用率实验；小肠运动实验；消化酶的测定等三部分。
实验动物根据实验项目可选用单一性别成年小鼠或大鼠。
小鼠18g~22g，每组10只~15只，大鼠120g~150g，每组8只~12只。
剂量分组及受试样品给予时间实验设三个剂量组和一个阴性对照组，以人体推荐量的10倍（小鼠）或5倍（大鼠）为其中的一个剂量组，另设二个剂量组，必要时设阳性对照组和模型对照组。
受试样品给予时间30d（小肠运动实验受试样品给予时间7d~15d），必要时可延长至45d。
功能范围调整方案起草说明（上网征求意见）
关于《保健食品功能范围调整方案(征求意见稿)》有关情况的说明为贯彻落实《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，严格保健食品准入管理，切实提高准入门槛，自2009年2月以来，国家食品药品监督管理局（下称国家局）组织开展了调整保健食品功能范围、提高保健食品功能评价方法的各项工作，并形成了《保健食品功能范围调整方案（征求意见稿）》。
现将有关情况说明如下：一、工作开展情况根据国家局工作要点和工作安排，主要从以下两个方面展开保健食品功能范围调整工作以及功能学评价程序与检验方法的修订工作。
一是深入调研，反复论证。
根据监管工作实际和社会各界反映，从2009年2月开始，国家局食品许可司（现已更名为保健食品化妆品监管司，下称保化司）先后组织召开了20次专家、监管部门和企业座谈会、研讨会，主要邀请了食品科学与工程、公共卫生与预防医学、中医学、中西医结合、药学、中药学、临床医学等相关领域的专家，以及部分国内大、中型保健食品生产企业和有关研发企业，就保健食品功能设置和调整的原则、功能范围及其合理性、保健食品功能评价方法及相关指标、判断标准的科学性等方面进行了深入调研、研讨。
在此期间，很多专家、企业和行业协会对功能调整思路、改进方法和判断标准等提出了很多意见和建议，特别是对拟取消的功能，企业非常关注。
国家局保化司会同国家局保健食品审评中心，对保健食品功能设置原则、功能调整原则以及功能调整的思路与部分专家、企业和行业协会进行了反复、深入的交流和讨论，充分考虑了《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求和当前保健食品监管工作实际，从保障公众饮食安全、维护社会稳定的高度，统一思想，提高认识。
大家普遍认为，既要采取果断措施，该取消的功能坚决取消，又要做到平稳过渡，逐步推进，重在改进和完善评价方法，提高判断标准。
经反复修改，数易其稿，形成了《保健食品功能范围调整方案（征求意见稿）》，该方案得到了绝大多数专家、监管部门、企业以及行业协会的认同。
保健食品再注册技术审评要点
附件：保健食品再注册技术审评要点为规范保健食品再注册技术审评工作，根据《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本技术审评要点。
一、再注册定义保健食品再注册是指国家食品药品监督管理局根据申请人申请，按照有关程序、条件和要求，对保健食品批准证书有效期届满申请延长有效期的审批过程。
二、技术审评原则（一）保健食品原料种类、数量不得更改；（二）产品技术要求符合现行规定的内容，不得更改；（三）产品技术要求不符合现行规定需要调整的，应当按照现行规定予以调整，但需要补充提交有关试验资料等申报资料；（四）经过再注册，产品技术要求应当符合现行保健食品注册规定。
三、配方技术审评要点主要从配方组成及用量是否符合现行规定，原辅料名称是否规范，食用安全性等方面进行审评。
（一）配方书写应规范配方应分别列出全部原料、辅料，并按现行规定提供规范的配方书写格式，原辅料名称应依照现行国家相关标准等予以规范。
（二）配方、原辅料质量及其用量应符合现行规定1．配方组成应符合现行规定。
2．原辅料品种、原料个数及使用的新原料个数应符合现行规定。
3．原辅料等级、质量要求等与现行规定不符的，应更换符合现行规定的原辅料，并提供所更换原辅料的质量标准、质检报告等相关资料。
4．对于配方用量不符合现行规定的，应按现行规定调整其用量。
申请人应当提供调整后用量的食用安全性依据，并按照现行规定重做毒理、功能、功效成分/标志性成分检测、卫生学、稳定性试验；降低原料用量的，可免做毒理试验。
5.配方含蒽醌、大豆异黄酮、红曲等有特殊规定原料成分的，应按现行规定提供相应资料。
6．营养素补充剂（1）维生素和矿物质的用量、化合物种类与现行规定不符的，应按现行规定调整原料及其用量，原则上应选择理化性质或生物利用度相近的原料替换，调整后的原料应符合现行规定。
（2）配方调整后的产品，应重做功效成分、卫生学、稳定性试验，并应对申报资料中相关内容进行相应修改。
（3）不得变更所补充维生素和矿物质的种类；不得扩大适宜人群范围，缩小不适宜人群范围。
谷岱峰《保健按摩》(2011修订版)
谷岱峰的《按摩保健》之床上八段锦《保健按摩》一书出版后，根据读者反映，有些人因病而着重单独练某一功或加做某一功，均收到了良好效果。
例如，有人鼻涕多，就经常加做浴鼻功，不是做十几次或几十次，而是做几百次；又如有人腰痛，则加做搓腰功，加到五百多次，又如有人臂痛、患耳疾或眼疾，则也相应地加做相应的功，也都收到了良好的效果。
这是这本小册子出版以后读者们创造的经验。
作者过去只知加做几次某一功就有助于治疗某种病，但加做到几百次，直到汗出才止，这还是个发展和创造。
八段锦历史悠久，分为站式八段锦和坐式八段锦。
这套八段锦属于坐式，其特点是以按摩动作为主。
一、基本要求（一）姿势：床上八段锦可以坐在床上做，也可以坐在椅子上做，还可以卧着做，这可以因时因地因人制宜。
但无论是坐着或卧着按摩，最好裸体进行（或上体、四肢裸露进行）。
如果平时坚持锻炼，由春夏坚持练到秋冬，而且身体健康情况又好，则在寒冷时仍应坚持裸体坐着做。
这样做，不仅能收到按摩之效，而且还能起到一定的空气浴作用。
如果平时缺乏锻炼或身体健康情况不好，不能适应寒冷的刺激，则可以躺在被窝内做，不过，这时有些动作不能做，或做不好（如搓脚心、浴腿等）但这也无妨，仍可产生一定效用。
坐或卧要根据个人健康情况而定，不可勉强，否则会引起感冒等病，对身体反而不利。
卧着做时，头部功要仰卧抬着头做，搓脚心要穿好衣服坐起来做，搓腰眼则可侧卧轮流用一只手搓。
（二）意念：坐好或仰卧好以后，即排除杂念，耳不旁听，目不远视，心静神凝，意守肚脐，即只想着肚脐那个地方，别的一概不想。
肚脐位腹中部，而腹部是脏腑杂聚之所，因此意守此处，作用甚大。
（三）呼吸：姿势和意念调整好了之后，即可进行几次深长呼吸。
呼吸是用自然的腹式呼吸进行的。
腹式呼吸主要有两种：一种是吸气时腹部凹下，同时胸部外鼓，这叫做逆式腹呼吸；另一种是吸气时腹部凸出，同时胸部内缩，呼气时则腹部内收，这叫做自然的腹式呼吸。
这两种腹式呼吸都可用，但开始时最好用自然的腹式呼吸，因为逆式腹呼吸比较激烈。
《 允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂(2023年版)》及配套文件解读
《允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂（2023年版）》及配套文件解读一、起草情况《中华人民共和国食品安全法》规定，允许保健食品声称的保健功能实行目录管理。
2019年发布的《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》对保健功能目录的制定程序、纳入标准和后续调整等内容作出了规定。
为推动保健功能目录制定，与原保健食品功能管理制度衔接，规范保健功能声称管理，市场监管总局组织权威技术机构，围绕功能声称、评价方法等内容开展专项研究。
2019年3月、2020年11月分别发布《关于征求调整保健食品保健功能意见的公告》和《关于征求〈允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂〉及其配套文件意见的公告》，在综合社会反馈意见和专家论证意见基础上，制修订《保健食品功能检验与评价技术指导原则》《保健食品功能检验与评价方法》《保健食品人群试食试验伦理审查工作指导原则》等保健功能目录配套文件，进一步建立完善保健功能技术评价支撑体系。
在此基础上，市场监管总局于2022年1月再次公开征求《关于发布〈允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂〉及配套文件的公告（征求意见稿）》意见，根据征求意见情况修改完善后，依法会同国家卫生健康委和国家中医药局发布《允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂（2023年版）》（以下简称《功能目录非营养素补充剂（2023年版）》）及配套文件和解读。
二、《保健食品功能检验与评价方法（2023年版）》的定位《保健食品功能检验与评价方法（2023年版）》为《功能目录非营养素补充剂（2023年版）》配套的检验与评价方法，按照现有保健功能定位系统梳理1995年以来已批准注册的保健功能及配套评价方法，尤其是原卫生部发布的《保健食品检验与评价技术规范（2003年版）》和原食品药品监管局2012年修订发布的《关于印发抗氧化功能评价方法等9个保健功能评价方法的通知》，围绕功能声称、评价方法等内容修订形成新版检验与评价方法，并由强制性方法改为推荐性方法。
2024中国功能性消化不良专家共识意见解读药物治疗
2024中国功能性消化不良专家共识意见解读药物治疗2024年中国功能性消化不良专家共识对于药物治疗提出了一些具体的意见和建议。
以下是对这些意见的解读。
首先，共识指出，药物治疗应根据患者的症状类型和程度来选择合适的药物。
根据症状的不同，可以将功能性消化不良分为胃动力异常型、胃酸分泌不足型、胃酸分泌过多型和胃食管反流型等。
对于不同类型的消化不良，可以选择相应的药物来进行治疗。
对于胃动力异常型的功能性消化不良，可以选择促胃动力药物，如甲氧氯普胺和多潘立酮。
这些药物可以促进胃肠道的蠕动，改善消化功能，缓解胃胀、饱胀等症状。
对于胃酸分泌不足型的功能性消化不良，可以选择酸激动剂，如雷尼替丁。
这类药物可以促进胃酸的分泌，改善消化功能，减轻胃部不适的症状。
对于胃酸分泌过多型的功能性消化不良，可以选择抗酸药物，如奥美拉唑、兰索拉唑等。
这些药物可以抑制胃酸的分泌，减少胃酸对胃黏膜的刺激，缓解胃痛、胃灼热等症状。
对于胃食管反流型的功能性消化不良，可以选择抗胃酸药物，如奥美拉唑、兰索拉唑等，以减少胃酸的反流。
同时，还可以选择抗反流药物，如甲氧氯普胺和多潘立酮，以改善食管括约肌的功能，减少胃液的倒流，缓解胸骨后灼热感等症状。
此外，共识还指出，在药物治疗过程中，应遵循个体化和逐步加量的原则。
具体来说，应根据患者的具体情况来确定药物的种类和剂量。
对于初次用药的患者，可以选择较低剂量的药物，并根据疗效和不良反应逐步调整剂量。
此外，共识还强调了药物治疗的安全性和合理用药的重要性。
对于不同类型的药物，应了解其常见的不良反应和禁忌症，并在用药过程中密切监测患者的症状和体征。
此外，应注意合理用药，尽量避免滥用和长期使用药物，以免增加患者的药物负担和不良反应的风险。
综上所述，功能性消化不良的药物治疗需要根据患者的症状类型和程度来选择合适的药物。
在用药过程中，应遵循个体化和逐步加量的原则，注意药物的安全性和合理用药，以达到最佳的治疗效果。
上海市人大及其常委会关于《上海市科学技术进步条例（修订草案）》的说明
上海市人大及其常委会关于《上海市科学技术进步条例（修订草案）》的说明文章属性•【公布机关】上海市人大及其常委会,上海市人大及其常委会,上海市人大及其常委会•【公布日期】2010.11.01•【分类】立法草案及其说明正文关于《上海市科学技术进步条例（修订草案）》的说明——2010年5月25日在上海市第十三届人民代表大会常务委员会第十九次会议上上海市科学技术委员会主任寿子琪主任、各位副主任、秘书长、各位委员：我受市政府的委托，就《上海市科学技术进步条例（修订草案）》（以下简称《条例（修订草案）》），作如下说明：一、修订的必要性科学技术是引领社会发展的重要力量。
科学技术进步的目的在于促进科学技术成果向现实生产力转化，推动科学技术为经济建设和社会发展服务。
1996年6月20日，市十届人大常委会第二十八次会议通过了《上海市科学技术进步条例》（以下简称《条例》），对科学技术进步的保障条件、高新技术产业化与传统产业改造、科学技术研究开发机构以及科技工作者的队伍建设等内容作了较为全面的规范。
《条例》自1996年10月1日起施行以来，为上海科技事业发展发挥了非常积极的保障作用。
据统计，本市每年的财政科技投入总量由1996年的5.63亿元(占财政支出的1.69%)，增至2009年的215.3亿元(占财政支出的7.2%)。
2007年至2009年，全社会研究开发经费投入占国内生产总值的2.52%、2.64%和2.7%。
每年获得国家科学技术奖的数量由2000年的21项（占获奖项目总数的7.29%），增至2009年的56项（占获奖项目总数的15%），并于2005年和2009年两次囊括国家科学技术奖的所有五大类别奖项。
近年来，本市专利授权量和技术合同成果成交合同额也迅速增长，科技成果转化和产业化进程不断加快。
高新技术产业的产值已由2000年的1021.77亿元（占工业总产值的16.5%），增至2008年的6041.98亿元（占工业总产值的24.8%）。
《中国功能性消化不良专家诊治共识(2022年版)》解读PPT课件
如复方消化酶、胰酶肠溶胶囊等，可补充消化酶，促进食物消化，缓 解消化不良症状。
新型药物
如5-HT4受体激动剂、胃底松弛剂等，为功能性消化不良的治疗提供 了新的选择。
非药物治疗方法探讨与实践经验分享
心理治疗
运动锻炼
功能性消化不良患者常伴有焦虑、抑 郁等心理问题，心理治疗如认知行为 疗法、放松训练等可帮助患者缓解情 绪问题，改善生活质量。
调整治疗方案
根据患者的治疗反应和病情变化 ，及时调整治疗方案，如调整药 物剂量、更换药物种类等。
长期随访管理
建立患者随访档案，定期随访评 估治疗效果和患者的生活质量， 及时调整治疗方案，实现个体化 治疗的持续优化。
05 患者管理与健康教育模式创新
医患沟通技巧提升及信任建立途径探讨
倾听与理解
医生应积极倾听患者的主诉，理解患者的痛苦和担忧，建立良好 的沟通基础。
症状群识别
根据患者症状特点，识别出餐后不适综合征、上腹痛综合征等不同症状群，有 助于针对性治疗。
预警信号
警惕患者出现的报警症状，如消瘦、贫血、呕血、黑便等，及时进行相关检查 以明确病因。
辅助检查在诊断中的应用价值
实验室检查
01
血常规、尿常规、便常规等实验室检查可帮助排除器质性病变
。
影像学检查
02
腹部超声、X线钡餐造影等影像学检查有助于了解胃肠道结构及
临床诊治的挑战
由于功能性消化不良的症状多样且缺乏特异性，临 床诊治过程中存在诸多挑战和争议。
共识的意义
本共识旨在为临床医生提供功能性消化不良 的规范化诊治建议，提高诊治水平，改善患 者预后。
国内外研究现状与发展趋势
国内外研究现状
近年来，国内外学者在功能性消化不良的发病机制、诊断标准和治疗方法等方面取得了重要进展。
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附件9：促进消化功能评价方法（征求意见稿）保健食品评价试验项目、试验原则及结果判定Items, Principles and Result Assessment1 试验项目动物实验1.1.1 体重、体重增重、摄食量和食物利用率1.1.2 小肠运动实验1.1.3 消化酶测定人体试食试验1. 2.1 临床症状观察1. 2.2 胃/肠运动实验2 试验原则动物实验和人体试食试验所列指标均为必做项目。
在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。
3 结果判定动物实验：动物体重、体重增重、摄食量、食物利用率，小肠运动实验和消化酶测定三方面中任二方面实验结果阳性，可判定该受试样品有助于促进消化功能动物实验结果阳性。
人体试食试验：临床症状积分结果和胃/肠运动实验结果阳性，可判定该受试样品有助于促进消化功能人体试食试验结果阳性。
动物实验和人体试食试验均为阳性结果，可判断受试样品具有有助于促进消化功能的作用。
促进消化功能检验方法Method for the Assessment of FacilitatingDigestion Function1 动物实验实验原理胃肠道是营养物质的摄取、消化与吸收的器官，对食物的消化作用主要是依靠其运动、消化酶的分泌来完成的。
如果某一保健食品能对这一环节或几环节有调节作用，那它就有可能有促进消化功能的作用。
实验项目促进消化功能动物实验包括大鼠体重、体重增重、摄食量和食物利用率实验；小肠运动实验；消化酶的测定等三部分。
实验动物根据实验项目可选用单一性别成年小鼠或大鼠。
小鼠18g~22g，每组10只~15只，大鼠120g~150g，每组8只~12只。
剂量分组及受试样品给予时间实验设三个剂量组和一个阴性对照组，以人体推荐量的10倍（小鼠）或5倍（大鼠）为其中的一个剂量组，另设二个剂量组，必要时设阳性对照组和模型对照组。
受试样品给予时间30d（小肠运动实验受试样品给予时间7d~15d），必要时可延长至45d。
实验内容1.5.1 体重、体重增重、摄食量和食物利用率选用同一性别的大鼠。
实验开始时动物体重的差异应不超过平均体重的10％。
分不同剂量实验组和阴性对照组，经口给予受试样品，每周测2次体重和食物摄入量。
实验结束时计算体重、体重增重、摄食量和食物利用率。
1.5.2 小肠运动实验选用同一性别的小鼠，分不同剂量实验组、空白对照组和模型对照组，模型对照组用复方地芬诺酯或洛哌丁胺造模。
可用墨汁或炭末加阿拉伯树胶作为指示剂。
经口给予受试样品。
实验结束前禁食不禁水20h，于测定当天各实验组和空白及模型对照组再给予一次受试样品或蒸馏水，30min后各实验组和模型对照组给予复方地芬诺酯5mg/kgbw ~6mg/kgbw或洛哌丁胺5mg/kgbw ~6mg/kgbw(依据复方地芬诺酯或洛哌丁胺的实用剂量取用，用研钵研碎呈粉末后按实验所需浓度配制，注意要待溶质完全溶解、充分摇匀后使用。
)，空白对照组给予蒸馏水，30min后各组再给予指示剂(精确称取阿拉伯树胶100g，加水800ml，煮沸至溶液透明，称取活性碳粉100g加至上述溶液中煮沸三次，待溶液凉后定容到1000ml，于冰箱中4℃保存，用前摇匀)，25min后断颈处死动物，计算墨汁推进率。
按下式计算墨汁推进率：墨汁推进率（%）＝墨汁推进长度（cm）/ 小肠总长度（cm）×100%。
1.5.3 消化酶的测定选用同一性别的大鼠。
分不同剂量实验组和阴性对照组，实验开始时动物体重的差异应不超过平均体重的10％。
经口给予受试样品。
实验结束前各组动物禁食不禁水24h，采用乙醚麻醉大鼠幽门结扎法收集一定时间内排出的胃液，测定单位时间内胃液量。
取胃液1mL放入50mL的三角烧瓶中，加入L盐酸溶液15mL摇匀，放入新鲜制作的蛋白管两根。
塞好瓶口，在37℃恒温箱中孵育24h，取出蛋白管，用尺测量蛋白管两端透明部分的长度（mm），以四端之值求其平均值。
计算胃蛋白酶活性和胃蛋白酶排出量。
胃蛋白酶活性单位（μ/mL）＝四端蛋白管透明部分长度均值2×16胃蛋白酶排出量（μ/h）＝胃蛋白酶活性×每h胃液量数据处理和结果判定计量资料可用方差分析，但需按方差分析的程序先进行方差齐性检验，方差齐，计算F值，F值< ，结论：各组均数间差异无显着性；F值≥，P≤，用多个实验组和一个对照组间均数的两两比较方法进行统计；对非正态或方差不齐的数据进行适当的变量转换，待满足正态或方差齐要求后，用转换后的数据进行统计；若变量转换后仍未达到正态或方差齐的目的，改用秩和检验进行统计。
食物利用率和墨汁推进率资料需进行数据转换，X＝Sin-1p，式中P为食物利用率和墨汁推进率，用小数表示，然后再进行方差分析。
1.6.1 体重、体重增重、摄食量和食物利用率实验组与阴性对照组比较，体重、体重增重、摄食量三项指标中任一指标增加，经统计处理差异有显着性，且食物利用率与阴性对照组比较不明显降低，可判定该实验结果阳性。
1.6.2 小肠运动实验在模型成立的前提下，实验组与模型对照组比较，墨汁推进率增加，经统计处理差异有显着性，可判定该实验结果阳性。
1.6.3 消化酶的测定实验组与阴性对照组比较，胃液量、胃蛋白酶活性，胃蛋白酶排出量三项指标中任一指标增加，经统计处理差异有显着性，可判定该实验结果阳性。
结果判定动物体重、体重增重、摄食量、食物利用率，小肠运动实验和消化酶测定三方面中任二方面实验结果阳性，可判定该受试样品有助于促进消化功能动物实验结果阳性。
2. 人体试食试验受试者纳入标准选择功能性消化不良，伴有长期胃肠不适，主诉食欲不振，早饱、气多，胃肠胀满等18至65岁的自愿受试者。
受试者排除标准：2.2.1 急性腹泻者。
2.2.2 严重器质性病变引起的消化不良者。
2.2.3 体质虚弱无法接受试验者。
2.2.4 合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重全身性疾病患者。
2.2.5 短期内服用与受试功能有关的物品，影响到对结果的判断者。
2.2.6 未按要求服用受试样品，无法判断试食结果者。
试验设计及分组要求采用自身和组间两种对照设计。
按受试者的消化症状轻重随机分为试食组和对照组，尽可能考虑影响结果的主要因素如年龄、性别、病程等，进行均衡性检验，以保证组间的可比性。
每组受试者有效例数不少于50例。
受试样品的剂量和使用方法试食组按推荐服用方法、服用量服用受试产品，对照组用安慰剂或空白对照，也可用具有同样作用的阳性物。
受试样品给予时间30d，必要时可延长至45d。
试验期间不改变原来的饮食习惯，正常饮食。
观察指标2.5.1 安全性指标2.5.1.1 一般状况包括精神、睡眠、饮食、大小便、血压等2.5.1.2 血、尿便常规检查2.5.1.3 肝、肾功能检查2.5.1.4 胸透、心电图、腹部B超检查（在试验开始前检查一次）2.5.2 功效性指标：2.5.2.1 临床症状观察：准确记录受试者试验前后的临床症状，按下表给予量化评分，比较试验前后症状积分的变化。
2.5.2.2 胃／肠运动试验：所有受试者在试验前、试验结束时均进行胃／肠运动检查，推荐用钡条透视法（在进食的条件下检查）。
数据处理和结果判定试验数据为计量资料，可用t检验进行分析。
凡自身对照资料可以采用配对t检验，两组均数比较采用成组t检验，后者需进行方差齐性检验，对非正态分布或方差不齐的数据进行适当的变量转换，待满足正态方差齐后，用转换的数据进行t检验；若转换数据仍不能满足正态方差齐要求，改用t’检验或秩和检验；但变异系数太大（如CV>50％）的资料应用秩和检验。
表临床症状积分2.6.1床症状结试食试食组自较及试食食组与空照组组间比较，临床症状积分明显减少，经统计处理差异有显着性，可判定该指标阳性。
（适用于选用空白对照组）2.6.1.2试食前后试食组自身比较临床症状积分明显减少，经统计处理差异有显着性，且试食后试食组与阳性对照组组间比较，临床症状积分无明显增加，可判定该指标阳性。
（适用于选用阳性对照组）2.6.2 胃／肠运动试验结果判定试食前后试食组自身比较及试食后试食组与对照组组间比较，胃／肠运动试验指标明显改善，且钡条排出率大于等于30%为有效，经统计处理差异有显着性，可判断该指标阳性。
2.6.3人体试食试验结果判定临床症状积分结果和胃/肠运动实验结果阳性，可判定该受试样品有助于促进消化功能人体试食试验结果阳性。
人体试食原始记录格式、动物试验原始记录格式有助于促进消化功能保健食品人体试食观察表产品名称_______________________________ 编号______________姓名___________ 性别______ 年龄______ 职业_______ 民族______住址或电话___________________________________________________既往史______________________________________________________家族史______________________________________________________胃镜检查结果：_______________________________________________诱因：情志不畅饮食不节劳累受寒吸烟史：年支/日饮酒史：年两/日发病时间____________________ 病程_______年工作性质: 脑力轻体力重体力注：症状重度3分；中度2分；轻度1分；无症状0分体格检查胃动力检查钡条试验报告：试食前________________________________________________________试食后________________________________________________________诊断：疗效判断：有效无效并发症：不良反应：观察者：年月日有助于促进消化功能保健食品动物试验原始记录格式1．剂量设计：推荐量/人·日( /kgBW)样品前处理及配制：墨汁配制：准确称取阿拉伯树胶100g，加去离子水800ml,煮沸至溶液透明，称取活性炭50g加入上述溶液混匀，煮沸3次，冷却至室温加去离子水定容至1000ml。
于4℃冰箱中存放，用前摇匀。
ml复方地芬诺酯悬液配制：取复方地芬诺片20片片)，用乳钵研磨后，加去离子水至100ml，临用前配制。
1.3L盐酸：取12N浓盐酸加去离子水至300ml。
2 操作步骤:小肠运动实验：动物检疫年月日- 年月日，未见异常，可用于试验。
于年月日选健康小鼠 只，雌性，随机分为5组，每组 只。
分别按推荐日摄入量( /kgBW)即 、 、 10、倍即 、 、 /kgBW 为三个剂量组。