关于进一步加强处方药销售管理的通知--内食药监管发[2014]65号

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处方管理办法实施细则最新版本

处方管理办法实施细则最新版本处方管理办法实施细则最新版本第一章总则第一条为实施《国家药品管理局关于加强处方药管理的通知》（食药监药发[2022] 28号）等法律法规，制定本细则。

第二条本细则合用于我国境内处方药的使用、配送、销售、采购、流通、储存、运输等环节的监管。

第三条本细则所称处方药，是指按照规定只能由医疗机构开具处方，且药品已取得药品批准文号的药品。

第四条本细则依据国家药品监督管理局的规定制定，事项受法律法规的限制和保护。

第二章处方管理第五条医疗机构应按照国家药品监督管理局颁布的药品目录使用批准范围内的药品，并按照规定开具处方。

第六条医疗机构应当开具标准化处方，必须列明以下内容：病人姓名、性别、年龄、病情、病史、检查结果等清晰详细的病情信息及药物名、单次用量、用法、用量、药品批准文号等药品信息。

第七条处方药品的销售和配送行为应当符合国家药品管理局的要求，市场监管部门应当对处方药销售企业进行严格的监管。

第三章质量管理第八条从事处方药销售和配送的企业应当取得药品经营许可证，并按照像关法律法规要求，购买合格药品。

第九条所有从事处方药销售和配送的企业应当具备符合药品GSP标准的储存条件、设施和管理制度，并实行药品的合理规划和管理。

第四章监管执法第十条监管部门应当加强对处方药销售企业、医疗机构、药品销售网站等的监管，对违法违规行为进行查处，并对相关责任人员进行追究。

第十一条监管部门应当建立健全监管体系，加强与其他部门的配合和信息共享，提高处方药管理的效能。

总结：1、本文档所涉及简要注释如下：•处方药：按照规定只能由医疗机构开具处方，且药品已取得药品批准文号的药品。

•药品批准文号：药品在获批后，需获得药品批准文号，该文号代表该药品可上市流通的资格和条件。

• GSP标准：药品GSP标准是Pharmaceutical Good Supply Practices的缩写，也就是药品供应质量管理标准，是对药品供应过程全过程进行管理的行业标准。

含麻制剂管理文件

含麻黄碱复方制剂管理要求1、将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。

医疗机构应当严格按照《处方管理办法》开具处方。

药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。

含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg,口服液体制剂不得超过800mg。

相关药品生产企业应当在2013年2月28日前完成上述药品的标签、说明书和包装的修改工作,未完成的2013年3月1日后不得销售。

2013年2月28日前上市的药品,按原销售方式售完为止。

2、药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。

除处方药按处方剂量销售外,一次销售不得超过2个最小包装.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记,登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。

3、严格执行药品电子监管码赋码，药品零售企业发现销售数量和流向等情况异常超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。

4、含麻黄碱类复方制剂生产企业应当切实加强销售管理，严格管控产品销售渠道，确保所生产的药品在药用渠道流通。

5、从生产企业直接购进上述药品的批发企业，可以将药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构；从批发企业购进的，只能销售给本省（区、市)的零售企业和医疗机构。

6、含麻黄碱类复方制剂严禁互联网销售。

7、在药品零售环节，上述药品列入必须凭处方销售的处方药管理,严格凭医师开具的处方销售。

设置专柜由专人管理、专册登记，上述药品登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号。

如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买上述药品的，应当立即向当地食品药品监督管理部门报告.8、加强对药品零售企业凭处方销售上述药品的监督检查，比对核查药品销售数量和留存处方数量，对不执行凭处方销售的企业，除按照相关法规予以处罚外，还应当取消其处方药经营资格。

关于印发《医疗机构药品监督管理办法(试行)》的通知(国食药监安[2011]442号)2011.10.11

关于印发《医疗机构药品监督管理办法（试行）》的通知国食药监安[2011]442号2011年10月11日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为加强医疗机构药品监督管理，健全药品质量保证体系，强化医疗机构药品质量意识，保障人民群众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，国家食品药品监督管理局制定了《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，现予印发，请遵照执行。

国家食品药品监督管理局二○一一年十月十一日医疗机构药品监督管理办法（试行）第一章总则第一条为加强医疗机构药品质量监督管理，保障人体用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）等法律法规，制定本办法。

第二条本办法适用于中华人民共和国境内医疗机构药品质量的监督管理，医疗机构购进、储存、调配及使用药品均应当遵守本办法。

第三条国家食品药品监督管理局主管全国医疗机构药品质量监督管理工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内医疗机构药品质量监督管理工作。

第四条医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，做好质量跟踪工作，并明确各环节中工作人员的岗位责任。

医疗机构应当有专门的部门负责药品质量的日常管理工作；未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。

第五条医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理年度自查报告，自查报告应当包括以下内容：（一）药品质量管理制度的执行情况；（二）医疗机构制剂配制的变化情况；（三）接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况；（四）对药品监督管理部门的意见和建议。

自查报告应当在本年度12月31日前提交。

第二章药品购进和储存第六条医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。

重庆市食品药品监督管理局关于进一步加强零售药店处方药经营监管的通知-

重庆市食品药品监督管理局关于进一步加强零售药店处方药经营监管的通知正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------重庆市食品药品监督管理局关于进一步加强零售药店处方药经营监管的通知各区县（自治县）食品药品监管分局、万盛经开区食品药品监管分局，两江新区市场和质量监管局：为进一步规范零售药店处方药经营行为，防范药品经营风险，保障公众用药安全有效，根据药品管理法律法规规章和国家食药监局《关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知》（国食药监安〔2005〕409号）的有关精神，现就进一步加强零售药店处方药经营监管工作有关事宜通知如下：一、高度重视处方药经营监管工作（一）零售药店处方药经营行为，事关群众用药安全，事关社会和谐稳定，事关药品行业形象。

区县食品药品监管部门要转变观念，清醒认识加强处方药经营监管的重要性，对处方药经营管理中存在的风险，要进行充分研判和有力管控。

（二）加强新形势下的处方药经营监管，区县食品药品监管部门要主动作为。

要采取宣传培训、约谈告诫等方式，将国家总局和市局对处方药经营管理的有关要求传达到辖区内每家药品零售连锁公司和零售药店，教育企业按规定销售处方药。

要加强与卫生计生部门的协调，积极支持零售药店拓宽处方的来源渠道。

要加强药品分类管理的宣传引导，积极争取公众对处方药销售政策的支持、理解和配合。

二、严格执行处方药经营管理规定（一）零售药店必须在核准的经营范围内严格凭处方销售以下各类药品：注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、其他按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、未列入非处方药目录的抗菌药、未列入非处方药目录的激素、未列入非处方药目录的含麻黄碱类复方制剂、含麻醉药品和曲马多口服复方制剂、复方地芬诺酯片和复方甘草片、以及国家食品药品监督管理部门公布的其他必须凭处方销售的药品。

国家食品药品监督管理局关于加强流通领域处方药与非处方药分类管理工作的通知

国家食品药品监督管理局关于加强流通领域处方药与非处方药分类管理工作的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2004.05.25•【文号】国食药监市[2004]187号•【施行日期】2004.05.25•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于加强流通领域处方药与非处方药分类管理工作的通知（国食药监市[2004]187号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加快推进药品分类管理工作，保障人民用药安全有效，今年全国食品药品监督管理工作会议上，国家食品药品监管局提出了关于加大流通领域药品分类管理推进力度的要求。

为进一步加强流通领域处方药与非处方药分类管理工作，现就有关事宜通知如下：一、各省（区、市）药品监督管理部门要严格按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和我局药品分类管理有关规定的要求，加强对本辖区流通领域药品分类管理工作的组织领导，明确目标责任，提高各级药品监督管理人员和药品零售企业，对实施药品分类管理工作必要性、重要性和紧迫性的认识；要按照药品分类管理阶段性目标的要求，结合本地区实际情况，进一步明确流通领域药品分类管理工作实施进度、实施措施、监督检查的具体内容，调整制定流通领域药品分类管理工作规划和方案。

在地市以上城市药品零售企业基本达到药品分类管理要求的基础上，今年起，各地要进一步加快推进速度，到2005年底之前，县级及县级以上城市的药品零售企业要达到药品分类管理的要求；达不到要求的，要依法重新核定其经营范围。

二、各级药品监督管理部门要加强对本辖区药品零售企业落实处方药与非处方药分类管理各项规定的监督和指导工作；要结合今年7月1日起，全国零售药店抗菌药物必须凭执业医师处方销售的规定，加大药品零售企业执行处方药凭医师处方销售情况的监督检查力度，彻底改变目前一些零售药店不按规定要求销售处方药的做法。

国家食品药品监督管理局关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知-国食药监安[2005]409号

国家食品药品监督管理局关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家食品药品监督管理局关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知（国食药监安[2005]409号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为积极推进处方药与非处方药分类管理，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》（中发〔1997〕3号）精神和《中华人民共和国药品管理法》的规定，2004年7月我局发布了《实施处方药与非处方药分类管理2004—2005年工作规划》（以下简称《规划》）。

按照《规划》确定的药品分类管理工作指导思想、基本原则和阶段性目标要求，为做好处方药与非处方药分类管理实施工作，对2005和2006年药品分类管理工作提出如下要求：一、明确目标和要求，切实推进处方药与非处方药分类管理实施药品分类管理，就是要通过严格处方药的管理，规范非处方药的管理，保证公众用药安全。

2005和2006年，要以加强对公众自我药疗存在安全隐患、易造成滥用处方药的管理为重点，进一步消除群众用药隐患，切实推进药品分类管理。

从2006年1月1日起，药品分类管理工作必须达到以下要求：（一）麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其它药品零售企业不得经营的药品，在全国范围内药品零售企业不得经营。

（二）注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、上述（一）以外其它按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素、以及我局公布的其他必须凭处方销售的药品，在全国范围内做到凭处方销售。

关于加强药品零售经营监管有关问题的通知

关于加强药品零售经营监管有关问题的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强对药品零售企业的监管，规范药品零售经营行为，保障人民群众用药安全，现就有关要求通知如下：一、严禁药品零售企业以任何形式出租或转让柜台。

禁止药品供应商以任何形式进驻药品零售企业销售或者代销自己的产品。

非本药品零售企业的正式销售员，不得在店内销售药品；不得从事药品宣传或推销活动。

二、药品零售企业的药学技术服务人员应当向消费者正确介绍药品性能、用途、禁忌及注意事项等，不得夸大药品疗效，不得将非药品以药品名义向消费者介绍和推荐。

三、药品零售企业经营非药品时，必须设非药品专售区域，将药品与非药品明显隔离销售，并设有明显的非药品区域标志。

非药品销售柜组应标志醒目，非药品类别标签应放置准确、字迹清晰。

不得将非药品与药品放在一个区域内销售。

四、药品零售企业应严格遵守国家处方药和非处方药分类管理的有关规定，处方药不得开架销售。

已明确需要凭医生处方销售的药品，必须执行凭处方销售的规定。

五、药品零售企业要严格执行《药品广告审查办法》、《医疗器械广告审查办法》等相关规定，不得擅自悬挂或向消费者发放未经审批或以非药品冒充药品的广告宣传；不得销售因严重虚假宣传被食品药品监督管理部门采取行政强制措施暂停在辖区内销售的药品。

六、各级药品监督管理部门要加强对药品零售企业经营行为的监督检查。

对不符合《药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营许可证管理办法》等有关规定的，一经查实，必须依法予以处理。

情节严重的，要依法吊销其《药品经营许可证》。

国家食品药品监督管理局二○○七年八月八日。

国家食品药品监督管理总局关于加强互联网药品销售管理的通知

国家食品药品监督管理总局关于加强互联网药品销售管理的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2013.10.29•【文号】食药监药化监[2013]223号•【施行日期】2013.10.29•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理,通信业正文国家食品药品监督管理总局关于加强互联网药品销售管理的通知（食药监药化监〔2013〕223号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为规范互联网售药行为，落实《关于印发打击互联网非法售药行动工作方案的通知》（食药监药化监〔2013〕123号，以下简称《工作方案》）的工作部署，确保药品“两打两建”行动取得实效，现将有关工作要求通知如下：一、加强药品交易网站资质的管理药品生产企业、药品经营企业在自设网站进行药品互联网交易，或第三方企业为药品生产企业、药品经营企业提供药品互联网交易服务，必须按照原国家食品药品监督管理局印发的《互联网药品交易服务审批暂行规定》（国食药监市〔2005〕480号，以下简称《暂行规定》），申请取得《互联网药品交易服务资格证书》后方可开展业务。

按该证书服务范围仅可与其他企业和医疗机构进行药品交易的网站或提供药品互联网交易服务的网站，不得擅自超范围提供面向个人消费者的药品交易服务。

零售单体药店不得开展网上售药业务。

各省级食品药品监督管理部门应加强药品生产和经营企业网上售药监督监测，发现违反上述规定的药品交易网站（包括自设网站和提供交易服务的网站，下同），应对设立企业按照《暂行规定》和《工作方案》要求依法严肃查处，直至移送通信管理部门关闭其网站。

二、加强药品交易网站销售含麻黄碱类复方制剂的管理药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，必须按原国家食品药品监督管理局、公安部、原卫生部联合印发的《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办〔2012〕260号）要求，查验和登记购买者合法有效的身份证件。

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内江市食品药品监督管理局
关于进一步加强处方药销售管理的通知
内食药监管发[2014]65号
各县(区)食品药品监督管理局、各药品零售经营企业：
根据《处方药和非处方药分类管理办法》、《药品经营质量管理规范》、国家食品药品监管总局《关于加强零售药店抗菌药物销售监管促进合理用药的通知》（国食药监安﹝2003﹞289号）、四川省食品药品监督管理局《关于加强零售药店抗菌药物销售和药师在职在岗监管工作的通知》（川食药监管办〔2013〕80号）要求，为切实保障公众用药安全,加强处方药管理，规范驻店药师或执业药师在岗履行职责行为,现将有关事项通知如下。

一、处方药必须凭处方销售
药品零售企业在销售处方药（特别是未列入非处方药药品目录的各种抗菌药物）时，必须凭处方销售，严格执行处方审核签字制度，销售及复核人员均应在处方上签字，并指导患者合理用药。

处方药不得采用开架自选的方式销售。

二、进一步落实监管责任
各县（区）局应根据药品分类管理的有关规定，监督检查本辖区内药品零售企业处方药凭执业医师处方销售的执行情况，严肃查处药品零售企业不凭处方销售处方药行为。

强化企业负责人处方药管理意识，明确企业负责人为处方药管理的第一责任人，对处方药的销售情况负全面责任。

三、强化执业药师或药师指导合理用药的责任
各县（区）局要加强对执业药师或驻店药师在职在岗情况的监督检查，零售药店的执业药师或驻店药师在营业时间内，必须在岗履行职责，并佩戴有照片、姓名、职称等内容的工作牌。

经营处方药的药品零售企业，执业药师或驻店药师不在岗时，必须挂牌告知，并暂停销售处方药。

四、做好处方留存
各药品零售企业必须采用有效方法留存处方原件或者复印件、电子扫描件及其它数字方法留存件。

五、加强宣传教育
各地要采取有效方法加大宣传力度，全方位宣传国家局、省局有关药品分类管理和处方药管理的法律法规，进一步增强企业凭处方销售处方药的意识，引导消费者依法合理购药。

2014年4月30日。