版药品经营质量管理规范现场指导原则培训课件
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药品经营质量管理规范课件(PPT219页)
❖ 3、Patience is bitter, but its fruit is sweet. (Jean Jacques Rousseau , French thinker)忍耐是痛苦的，但它的果实是甜蜜的。08:305.26.202108:305.26.202108:3008:30:575.26.202108:305.26.2021
质量控制
质量管理活动 质量保证
质量改进
质量风险管理
新版GSP培训资料 徐元志
21
质量管理体系（第6条）
❖ 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的 质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的 全过程。
经营目标中必须有质量目标，质量目标是个否决项， 体现质量一票否决。质量目标只是经营目标的一部分
新版GSP培训资料 徐元志
同2000年版GSP相比： 1、全面强化了质量管理体系 的的管理理念； 2、增加了计算机信息化管理 、仓储温湿度自动监测、药品 冷链管理等管理要求； 3、引入了质量风险管理、体 系内审、设备验证等新的管理 理念和方法； 4、全面提升软件和硬件要求 ； 5、针对薄弱环节增设一系列 新制度；
6、加强了人员执业素质的要
❖ 4、All that you do, do with your might; things done by halves are never done right. ----R.H. Stoddard, American poet做一切事都应尽力而为，半途而废永远不行 5.26.20215.26.202108:3008:3008:30:5708:30:57
二、针对薄弱环节增设一系列新制度
❖ 针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、 票据管理混乱等问题，明确要求药品购销过 程必须开具发票，出库运输药品必须有随货 同行单（票）并在收货环节查验，物流活动 要做到票、账、货相符，以达到规范药品经 营行为，维护药品市场秩序的目的。
GSP及现场指导原则培训
问题： 1、企业的验收员兼任收货员； 2、验收员兼职出库复核员；
《药品经营质量管理规范》（批发） 一、概述 （三）健康检查：
第三十条 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员 应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其 他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件 不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
GSP实际上就是药品经营企业保证药品经营质量实行一个全面的、全员的、 全过程的管理。本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则 ，企业应当在药 品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量， 并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
《药品经营质量管理规范》 （批发）
▲02204从事养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关 专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
▲*02205从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中 专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。
《药品经营质量管理规范》 （批发） 一、概述 （二）人员要求：
▲02206从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上 学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。
《药品经营质量管理规范》（批发） 一、概述 （四）员工培训：
1、法律法规至少包括：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、 《药品流通监督管理办法》、《药品许可证管理办法》以及GSP及附录 等；麻醉药品和精神药品管理条例、疫苗流通监督管理条例等；（刑法 修正案）
2、药品专业知识包括：药学基本理论、基本知识以及药品质量控制、 评价及指导合理用药的基本技能，以及常用药物的性质、药理作用、药 效学和药品安全性评价的基本方法和技术、药品咨询服务的能力等。
《药品经营质量管理规范》（批发） 一、概述 （三）健康检查：
第三十条 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员 应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其 他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件 不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
GSP实际上就是药品经营企业保证药品经营质量实行一个全面的、全员的、 全过程的管理。本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则 ，企业应当在药 品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量， 并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
《药品经营质量管理规范》 （批发）
▲02204从事养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关 专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
▲*02205从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中 专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。
《药品经营质量管理规范》 （批发） 一、概述 （二）人员要求：
▲02206从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上 学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。
《药品经营质量管理规范》（批发） 一、概述 （四）员工培训：
1、法律法规至少包括：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、 《药品流通监督管理办法》、《药品许可证管理办法》以及GSP及附录 等；麻醉药品和精神药品管理条例、疫苗流通监督管理条例等；（刑法 修正案）
2、药品专业知识包括：药学基本理论、基本知识以及药品质量控制、 评价及指导合理用药的基本技能，以及常用药物的性质、药理作用、药 效学和药品安全性评价的基本方法和技术、药品咨询服务的能力等。
GSP药品经营质量管理规范培训PPT课件
药品经营质量管理规范
1
概述
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2
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3
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14
新版GSP修订内容
• 十四、删除第一百七十六条。 • 十五、增加一条，作为第一百八十一条：
“麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化 学品的追溯应当符合国家有关规定。” • 十六、将第一百八十六条改为第一百八十 三条，修改为：“药品经营企业违反本规 范的，由食品药品监督管理部门按照《中 华人民共和国药品管理法》第七十八条的 规定给予处罚。”
•Байду номын сангаас
“（四）相关印章、随货同行单（票）样式；
•
“（五）开户户名、开户银行及账号。”
12
现行GSP修订内容
• 七、删除第八十一条。 • 八、删除第八十二条。 • 九、将第八十四条改为第八十二条，修改为：
“企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的， 可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严 格按照本规范的要求验收药品，并建立专门的直 调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关 信息传递给直调企业。” • 十、删除第一百零二条。 •
16
第一章 总则
• 目的： • -加强药品经营质量管理 • -规范药品经营行为 • -保障人体用药安全、有效 • 根据： • -《中华人民共和国药品管理法》 • -《中华人民共和国药品管理法实施条例》
• 三、将第三十六条第二十一项修改为: “药品追溯的规定；”
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概述
1
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新版GSP修订内容
• 十四、删除第一百七十六条。 • 十五、增加一条，作为第一百八十一条：
“麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化 学品的追溯应当符合国家有关规定。” • 十六、将第一百八十六条改为第一百八十 三条，修改为：“药品经营企业违反本规 范的，由食品药品监督管理部门按照《中 华人民共和国药品管理法》第七十八条的 规定给予处罚。”
•Байду номын сангаас
“（四）相关印章、随货同行单（票）样式；
•
“（五）开户户名、开户银行及账号。”
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现行GSP修订内容
• 七、删除第八十一条。 • 八、删除第八十二条。 • 九、将第八十四条改为第八十二条，修改为：
“企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的， 可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严 格按照本规范的要求验收药品，并建立专门的直 调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关 信息传递给直调企业。” • 十、删除第一百零二条。 •
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第一章 总则
• 目的： • -加强药品经营质量管理 • -规范药品经营行为 • -保障人体用药安全、有效 • 根据： • -《中华人民共和国药品管理法》 • -《中华人民共和国药品管理法实施条例》
• 三、将第三十六条第二十一项修改为: “药品追溯的规定；”
2016年版药品经营质量管理规范指导原则190717课件PPT
验收及养护等岗位人员。 ✓ 细则：没有自有仓库的企业，可以不配备养护、储
存、出库复核等岗位人员
第四部分 人员与培训
一、人员资质 ✓ *02301从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得
兼职其他业务工作。 ✓ 细则：1.企业负责人兼任质量负责人的，不得分管药品采购、
销售等业务部门工作。 2.企业质量负责人、质量管理部门负责人、验收员应当分别
第二部分 质量管理体系
✓ 一、质量管理方针 *00601企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质 量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 *00701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相 适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系 文件及相应的计算机系统等。
例子：*00701该公司经营范围里无特殊药品，但体系 文件中有体现特殊药品管理的制度。
实物流转可追溯； 质量状态可追溯。
第一部分 总则
二、依法经营 ✓ **00402药品经营企业应当依法经营 细则：1.不得有违规经营假药、劣药
2.不得有挂靠、走票 3.不得超范围经营药品。 4.变更仓库地址应经批准。 5.不得有其它严重违法行为 例子：某公司没有生物制品范围经营，检查发现经营了生 物制品（国药准字S8***)。
确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标 准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷 藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。
第三部分 机构与质量管理职责
第四部分 人员与培训
✓ 一、人员资质 ✓ 二、人员培训 ✓ 三、人员体检
第四部分 人员与培训
✓ 一、人员资质 ✓ 01801企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关
✓ 第九部分 采 购 ✓ 第十部分收 货与验收 ✓ 第十一部分 储存与养护 ✓ 第十二部分 销 售 ✓ 第十三部分 出 库 ✓ 第十四部分 运输与配送 ✓ 第十五部分 售后管理
存、出库复核等岗位人员
第四部分 人员与培训
一、人员资质 ✓ *02301从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得
兼职其他业务工作。 ✓ 细则：1.企业负责人兼任质量负责人的，不得分管药品采购、
销售等业务部门工作。 2.企业质量负责人、质量管理部门负责人、验收员应当分别
第二部分 质量管理体系
✓ 一、质量管理方针 *00601企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质 量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 *00701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相 适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系 文件及相应的计算机系统等。
例子：*00701该公司经营范围里无特殊药品，但体系 文件中有体现特殊药品管理的制度。
实物流转可追溯； 质量状态可追溯。
第一部分 总则
二、依法经营 ✓ **00402药品经营企业应当依法经营 细则：1.不得有违规经营假药、劣药
2.不得有挂靠、走票 3.不得超范围经营药品。 4.变更仓库地址应经批准。 5.不得有其它严重违法行为 例子：某公司没有生物制品范围经营，检查发现经营了生 物制品（国药准字S8***)。
确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标 准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷 藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。
第三部分 机构与质量管理职责
第四部分 人员与培训
✓ 一、人员资质 ✓ 二、人员培训 ✓ 三、人员体检
第四部分 人员与培训
✓ 一、人员资质 ✓ 01801企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关
✓ 第九部分 采 购 ✓ 第十部分收 货与验收 ✓ 第十一部分 储存与养护 ✓ 第十二部分 销 售 ✓ 第十三部分 出 库 ✓ 第十四部分 运输与配送 ✓ 第十五部分 售后管理
药品经营质量管理规范现场检查指导原则培训课件
内容
条目
内容Βιβλιοθήκη 企业运输药品应该有统10901
计，实现运输过程质量 追溯，运输统计应该最
少保留5年。
委托运输统计最少包含 发货时间、发货地址、 收货单位、收货地址、 货单号、药品件数、运 10902 输方式、委托经办人、 承运单位等内容，采取 车辆运输，还应该载明 车牌号，并留存驾驶人 员驾驶证复印件。
变更说明
修改第第二8页十一
第一部分 药品批发企业 《药品经营质量管理规范》部分变更内容
原内容
内容
条目
内容
条目
内容
变更说明
*05701
企业应该建立能够符合经营 全过程管理及质量控制要求 计算机系统，实现药品质量 可追溯，并满足药品电子监 管实施条件。
*05701
企业应该建立能够符合经营
全过程管理及质量控制要求 修改药品电子监 计算机系统，实现药品可追 管相关内容 溯。
货单位索取发票。
为严重缺点项
药品经营质量管理规范现场检查指导原则培训课件
第7页
第一部分 药品批发企业 《药品经营质量管理规范》部分变更内容
原内容
条目
内容
质量管理制度应该包含以下
内容：
（一）质量管理体系内审要
求；
（二）质量否决权要求；
（三）质量管理文件管理；
（四）质量信息管理；
（五）供货单位、购货单位
2.药品经营企业
应该按照《规范
》相关要求，在
系统中设置各经 营流程质量控制 药品经营质量管理规范现场检查指导原则培训课件
内容 条目 检验项目
企业应该 建立能够 符合经营 全过程管 理及质量
所对应附录检验 内容 1.药品经营企业 应该建立与经营 范围和经营规模 相适应计算机系 统，能够实时控 制并统计药品经 营各步骤和质量 管理全过程，并 符合药品追溯实 施条件。 2.药品经营企业 应该按照《规范 》相关要求，在 系统中设置各经 营流程质量控制
药品经营质量管理规范课件
第六十九条 发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊 情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购 销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到 购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。
【释义】 原则上不允许直调，即将制定有关直调的管理政策。
新版GSP培训——第八节 采购
否重庆爱去纠正预防措施，纠正预防措施是否真实有效等。
新版GSP培训——第八节 采购
第六十二条 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以 下资料，确认真实、有效： （一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； （二）营业执照及其年检证明复印件； （三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管 理规范》认证证书复印件； （四）相关印章、随货同行单（票）样式； （五）开户户名、开户银行及账号； （六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
度。评审可以分级进行，至少每年一次，有评审报告报告。
新版GSP培训——第九节 收货与验收
第七十二条 企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行 收货、验收，防止不合格药品入库。
【释义】 收货：指药品经营企业对到货药品，通过票据的查验、货源和实物
的检查核对、票据和实物的检查核对、运输方式和运输条件的 检查、并将符合要求的药品按照其特性放入相应待验区的过程 。 验收：指验收人员依据国家药典标准、相关法律法规和有关规定、 以及企业验收标准对采购药品的质量状况进行检查的过程。包 括查验检验报告、抽样、查验药品质量状况、记录等。 逐批：指按到货药品的批号逐一进行收货和验收，每个批号均应有 完整的收货、验收记录。
【释义】 质量保证协议的重要性。
新版GSP培训——第八节 采购
【释义】 原则上不允许直调，即将制定有关直调的管理政策。
新版GSP培训——第八节 采购
否重庆爱去纠正预防措施，纠正预防措施是否真实有效等。
新版GSP培训——第八节 采购
第六十二条 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以 下资料，确认真实、有效： （一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； （二）营业执照及其年检证明复印件； （三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管 理规范》认证证书复印件； （四）相关印章、随货同行单（票）样式； （五）开户户名、开户银行及账号； （六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
度。评审可以分级进行，至少每年一次，有评审报告报告。
新版GSP培训——第九节 收货与验收
第七十二条 企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行 收货、验收，防止不合格药品入库。
【释义】 收货：指药品经营企业对到货药品，通过票据的查验、货源和实物
的检查核对、票据和实物的检查核对、运输方式和运输条件的 检查、并将符合要求的药品按照其特性放入相应待验区的过程 。 验收：指验收人员依据国家药典标准、相关法律法规和有关规定、 以及企业验收标准对采购药品的质量状况进行检查的过程。包 括查验检验报告、抽样、查验药品质量状况、记录等。 逐批：指按到货药品的批号逐一进行收货和验收，每个批号均应有 完整的收货、验收记录。
【释义】 质量保证协议的重要性。
新版GSP培训——第八节 采购
【培训课件】药品经营质量管理培训
（企业内外均不得兼职）
其他人员
验收、养护、计量、销售人员应具有高中以上文化 程度
质量、验收、养护及计量专职人员数量：批发企 业不少于企业职工总数的4% ， 最低不应少于3人
应经岗位培训，地市以上药监部门考试合格，取得 岗位合格证
国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业 技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗
检查、考核记录 记录规范真实、内容具体明确、问题准确突出
检查、考核结果 奖惩措施落实、力度适当、严格执行
预防改进措施 及时、有效、准确、到位
内部评审
第九条 企业应定期对本规范实施情况进行内 部评审，确保规范的实施。
定义： 企业按规定的程序和时间，对GSP运行进
行检查、评定
目的： 确保《规范》运行的适宜性、充分性、有
首营品种：本企业向某一药品生产企业 首次购进的 药品
审核内容：批准文号、质量标准、包装、标签、说 明书、药品性能、用途、检验方法、储存条件、质 量信誉
购货计划编制
第三十一条 企业编制购货计划时应以药品质 量作为重要依据，并有质量管理机构人员参 加。
第三节 设施与设备
营业场所
与经营规模相适应 应有辅助、办公用房 明亮、整洁
仓库面积
小型企业 中型企业 大型企业
500 m² 1000 m² 1500 m²
库区布局、条件
地面平整，无积水、杂草，无污染源 储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距
离或有隔离措施 装卸作业场所有顶棚 有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房 设置不同温湿度条件的仓库 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严
质量管理工作程序（二）
不合格药品的确认及处理程序 分装中药饮片程序 药品拆零和拼箱发货程序 药品配送程序 购进药品退出程序 中药材、中药饮片养护程序 中药饮片零货称取操作程序
其他人员
验收、养护、计量、销售人员应具有高中以上文化 程度
质量、验收、养护及计量专职人员数量：批发企 业不少于企业职工总数的4% ， 最低不应少于3人
应经岗位培训，地市以上药监部门考试合格，取得 岗位合格证
国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业 技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗
检查、考核记录 记录规范真实、内容具体明确、问题准确突出
检查、考核结果 奖惩措施落实、力度适当、严格执行
预防改进措施 及时、有效、准确、到位
内部评审
第九条 企业应定期对本规范实施情况进行内 部评审，确保规范的实施。
定义： 企业按规定的程序和时间，对GSP运行进
行检查、评定
目的： 确保《规范》运行的适宜性、充分性、有
首营品种：本企业向某一药品生产企业 首次购进的 药品
审核内容：批准文号、质量标准、包装、标签、说 明书、药品性能、用途、检验方法、储存条件、质 量信誉
购货计划编制
第三十一条 企业编制购货计划时应以药品质 量作为重要依据，并有质量管理机构人员参 加。
第三节 设施与设备
营业场所
与经营规模相适应 应有辅助、办公用房 明亮、整洁
仓库面积
小型企业 中型企业 大型企业
500 m² 1000 m² 1500 m²
库区布局、条件
地面平整，无积水、杂草，无污染源 储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距
离或有隔离措施 装卸作业场所有顶棚 有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房 设置不同温湿度条件的仓库 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严
质量管理工作程序（二）
不合格药品的确认及处理程序 分装中药饮片程序 药品拆零和拼箱发货程序 药品配送程序 购进药品退出程序 中药材、中药饮片养护程序 中药饮片零货称取操作程序
GSP现场检查指导原则条款解读 ppt课件
04
06 05
经营场所变迁
仓库地址变迁或 仓库面积增减
计算机系统更换
温湿度监测系统更换
15
01101
企业应当对药品供货单位、购货 单位的质量管理体系进行评价， 确认其质量保证能力和质量信誉， 必要时进行实地考察。
检查注意事项
1.药品供货单位与购货单位分开进行 2.确定明确的评价标准，重点是质量保 证能力和质量信誉。包括运输保障、送 货及时等 3.有结论，是否继续作为合格单位发生 业务往来。
检查注意事项
1.质量体系文件的签发 2.质量管理岗位的配置 3.设施设备的配备 4.质量考核奖惩签发 5.学历或职称证书 6.培训的记录 7.GSP相关知识提问回答情况
企业质量负责人
*01501 企业质量负责人应当由企业高层管理人员 担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职 责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。 *02001 企业质量负责人应当具有大学本科以上学 历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工 作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障 实施的能力。
四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售 连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。 五、药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的，参 照本指导原则有关检查项目检查。
认证检查结果判定
监督检查结果判定
药品批发企业部分条款讲解
**00201
• 02601 培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。 • *02701 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训和考核，使相关人员能正确理解并履行
职责。 • 02702 培训工作应当做好记录并建立档案。 • *02801 从事特殊管理的药品的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。 • *02802 从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合
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业
药品批发企业
＜10
药品批发企业
0
药品零售企业
＜5
药品零售企业
体外诊断试剂（药品）经营企业 ＜7
体外诊断试剂（药品）经营企 业
≥1
-
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药品批发企业
≥10
0
药品零售企业
≥5
-
体外诊断试剂（药品）经营企业 ≥7
药品批发企业
＜10
药品批发企业
0
药品零售企业
＜5
药品零售企业
体外诊断试剂（药品）经营版企药业品经＜营7 质量体原管外则理诊规断药范试品现剂批场业（发指药企导品业）经营企
版药品经营质量管理规范现场指导
2
原则
药品经营质量管理规范现场检查指导原则
检查项目数量变动
条目
原内容 内容
条目
2016版内容 内容
变更说明
四、本指导原则批发企 业检查项目共258项，其 中严重缺陷项目（**）6 项，主要缺陷项目（*） 107项，一般缺陷项目
说明 145项。
本指导原则零售企业检 查项目共180项，其中严 重缺陷项目（**） 4项， 主要缺陷项（*）58 项， 一般缺陷项118项。
（十四）药品不良反应报告的规定；
（十五）环境卫生、人员健康的规定；
（十五）环境卫生、人员健康的规定；
版药品经营质量管理规范现场指导
4
原则
药品经营质量管理规范现场检查指导原则
对应的缺陷项目中不符合项目数
• 缺陷项目比例数＝ 对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数 *100%
检查项目
严重缺陷项目（** ）
主要缺陷项目（*）
0
0
0
0
一般缺陷项目
≤20% 20%~30%
0
＜10%
＜20%
≥1
-
-
0
≥10%
-
0
＜10%
≥20%
0
版0药品经营质量管理规范≥现3场0%指导
原则
结果判定 通过检查 限期整改后复核检查
不通过检查
5
药品经营质量管理规范现场检查指导原则
新增内容：监督检查结果判定
严重缺陷 项目（**
）
检查项目 主要缺陷项目（*）
一般缺陷项目
0
0
0
药品批发企业
0
0
药品零售企业
体外诊断试剂（药品）经营企
（九）不合格药品、药品销毁的管理；
（九）不合格药品、药品销毁的管理；
（十）药品退货的管理； （十一）药品召回的管理；
*03601 （十）药品退货的管理； （十一）药品召回的管理；
（、质量投诉的管理；
（十三）质量事故、质量投诉的管理；
（十四）药品不良反应报告的规定；
版药品经营质量管理 规范现场指导原则
药品经营质量管理规范现场检查 指导原则
• 国家总局于2016年12月14日修订印发了《药 品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
• 对原《药品经营质量管理规范现场检查指导原 则》中药品电子监管、疫苗等有关内容进行了 修订，修改完善了第一部分《药品批发企业》 和第二部分《药品零售企业》有关条款，新增 了第三部分《体外诊断试剂（药品）经营企业》 的内容。
家有关要求建立药品追溯
系统，实现药品可追溯。
**04902
储存疫苗的，应当配备两 个以上独立冷库。
企业采购药品应当确定供 货单位的合法资格；确定 **06101 所购入药品的合法性；核 实供货单位销售人员的合 法资格。
变更说明
增加严重缺陷项
主要缺陷项变更为 严重缺陷项，变成 储存疫苗
主要缺陷项变更为 严重缺陷项
版药品经营质量管理规范现场指导
3
原则
药品经营质量管理规范现场检查指导原则
• 认证检查结果判定： • （1）现场检查时，检查组应对所列条款检查内容
进行全面检查，并逐条作出评定。 • （2）每一条款检查内容中，凡有一条未达标的，
该条款即为缺陷项目。其中，严重缺陷项目不合 格为严重缺陷，主要缺陷项目不合格为主要缺陷， 一般项目不合格为一般缺陷。 • （3）合理缺陷项目认定原则：《药品经营许可证》 中经营范围未核准的项目，即为合理缺陷项目。 合理缺陷项目不予评定，计算缺陷项目比例数时， 从标准项目总数中，减去合理缺陷项目数，计算 公式为：
质量管理制度应当包括以下内容：
（一）质量管理体系内审的规定；
（一）质量管理体系内审的规定；
（二）质量否决权的规定；
（二）质量否决权的规定；
（三）质量管理文件的管理；
（三）质量管理文件的管理；
（四）质量信息的管理；
（四）质量信息的管理；
（五）供货单位、购货单位、供货单位销
（五）供货单位、购货单位、供货单位销
*06601 企供业货采单购位药索品取时发应票当。向版药品**经06营6质01量管企 货理业 单规采 位范购 索现药 取场指品 发导时 票应 。当向供
原则
主要缺陷项变更为 严重缺陷项
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第一部分 药品批发企业 《药品经营质量管理规范》部分变更内容
条目
*03601
原内容
2016版内容
内容
条目
内容
质量管理制度应当包括以下内容：
售人员及购货单位采购人员等资格审核的
售人员及购货单位采购人员等资格审核的
规定；
规定；
（六）药品采购、收货、验收、储存、养 护、销售、出库、运输的管理；
（六）药品采购、收货、验收、储存、养 护、销售、出库、运输的管理；
（七）特殊管理的药品的规定；
（七）特殊管理的药品的规定；
（八）药品有效期的管理；
（八）药品有效期的管理；
说明
三、本指导原则检查项目分三部
分。批发企业检查项目共256项， 其中严重缺陷项目（**）10项， 主要缺陷项目（*）103项，一般
缺陷项目143项；零售企业检查 项目共176项，其中严重缺陷项 说明项目 目（**）8项，主要缺陷项（*） 内容变更 53项，一般缺陷项115项；体外
诊断试剂（药品）经营企业检查 项目共185项，其中严重缺陷项 目（**）9项，主要缺陷项（*） 70项，一般缺陷项106项。
＜43 ＜34 ＜33 ＜29 ＜23 ＜22
≥29 ≥23 ≥22 ≥43
结果判定
符合药品经营质量 管理规范
违反药品经营质量 管理规范， 限期整改
严重违反药品经营 质量管理规范，
撤销《药品经营质 量管理规范认证证
书6》
第一部分 药品批发企业 《药品经营质量管理规范》部分变更内容
条目
原内容 内容
——
——
*04902
经营疫苗的，应当配备 两个以上独立冷库。
企业采购药品应当确定 供货单位的合法资格； *06101 确定所购入药品的合法 性；核实供货单位销售 人员的合法资格。
条目
2016版内容 内容
企业应当在药品采购、储
存、销售、运输等环节采
**00201
取有效的质量控制措施， 确保药品质量，并按照国