2015年中药药剂学重点

第一章中药与方剂一、中药历代本草著作的主要成就二、中药的性能（四气、五味、归经、升降浮沉、有无毒性）三、中药的配伍（配伍七情）四、方剂治法（治疗八法、君臣佐使）中药：就是指在中医药学理论指导下认识和使用，并能以中医药理论体系的术语表达其性能、功效和使用规律，用于预防、治疗、诊断疾病并具有康复与保健作用的物质。

包括：植物药、动物药、矿物药、化学生物制剂。

一、中药历代本草著作的主要成就1、《神农本草经》全书载药365种，分为上、中、下三品。

《神农本草经》序论中简要赅备地论述了中药的五个基本理论：如四气五味、有毒无毒（三点药性理论）、配伍法度、辨证用药原则、服药方法。

四大经典之一。

2、《本草经集注》：南北朝·陶弘景著。

“以朱书神农，墨书别录”，载药730种，首创按药物自然属性分类的方法，该书还首创“诸病通用药”、“服药食忌”。

初步确立了综合性本草著作的编写模式。

3、《新修本草》，唐代的本草代表作。

收药850种，图文并茂。

是由国家组织修订和推行的，因此也是世界上公开颁布的最早成药药典。

4、宋代本草学的代表作当推唐慎微的《经史证类备急本草》，简称证类本草。

载药1746种，附方3000余首。

方药兼收，图文并重。

5、《本草纲目》，该书共52卷，载药1892种，收集外来药物，各论按自然属性分列为16部共60类，纲举目张，成为当时最完备的分类系统。

6、《本草纲目拾遗》为清代赵学敏所著，全书共十卷，载药921中，在《本草纲目》之外新增药物716种，创古本草增收新药之冠，出色完成我国本草学第六次大总结。

7、《中华本草》为当代本草代表作。

收载药物8980味，备考药物571种，插图8534幅。

全面总结了中华民族2000余年来传统药学成就，集中反映了20世纪中药学科、藏药学科、蒙药学科、维药学科、傣药学科、苗药学科的发展水平。

第二节、中药的性能中药的性能，是中药效用的基本性质和特征的高度概括，又称药性，前人也称之为偏性。

（一）归经的含义归是作用的归属，经是脏腑经络的概称。

归经是药物作用的定位概念，就是把药物的作用与人体的脏腑经络密切联系起来，以说明药物作用对机体某部分的选择性，从而为临床辨证用药提供依据。

六、有毒与无毒所谓广义的“毒”：主要有两种涵义：①药物的总称。

即“毒”与“药”通义。

②药物的偏性。

3、确定依据①含不含有毒成分：②整体是否有毒：③用量是否适当：是确定药物有毒无毒的关键6、使用有毒药的注意事项1.用量要适当，采用小量渐增法投药，切忌初用即给足量，以免中毒。

2.采制要严格，在保证药效的前提下，严格把住采制药各个环节，杜绝伪劣品。

3.用药要合理，杜绝乱用滥投，孕妇、老幼及体弱者忌用或慎用毒烈之品。

4.识别过敏者，及早予以防治。

第一节配伍（一）七情配伍1.含义：所谓“七情配伍”就是指七种配伍关系。

除“单行”外，皆从双元配伍用药角度，论述单味中药通过简单配伍后的性效变化规律。

1.概念中药药剂学：研究的内容：配制理论（基本理论、处方设计）、生产技术、质量控制与合理应用2.剂型根据药物的性质、用药目的和给药途径，将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称为药物剂型，简称剂型。

3.制剂根据药品标准规定的处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药物制品，称为制剂。

研究制剂制备工艺和理论的科学，称为制剂学。

第一节中药制剂的剂型分类与选择一、中药制剂的原料制备中药制剂的原料包括中药材、中药饮片、中药提取物（总提取物、有效部位、有效成分）。

1.中药材来源于动物、矿物、植物，经过简单加工或未经加工而取得药用部位的生药材。

按照《药品管理法》的规定：“城乡集贸市场可以出售中药材”。

中药饮片饮片：药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。

该定义强调了中药饮片作为药品的法定地位。

3.中药提取物凡是经过一定的提取方式从植物、动物、矿物中制得的用于制剂生产的挥发油、油脂、浸膏、流浸膏、干浸膏、有效部位和有效成分等均为提取物。

有效部位：是指从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成分组成的提取物，其中结构明确成分的含量应占提取物的50%以上三、中药剂型选择的基本原则（一）、根据疾病防治需要起效快慢：静脉注射＞吸入给药＞肌内注射＞皮下注射＞直肠或舌下给药＞口服液体制剂＞口服固体制剂＞皮肤给药。

急症患者：注射剂、气雾剂、舌下片、滴丸（水溶性基质）等速效剂型慢性病患者：丸剂、片剂、膏药及长效缓释制剂皮肤疾患：软膏剂、涂膜剂、洗剂、搽剂腔道病变：栓剂、灌肠剂（二）、根据药物性质有效成分易为胃肠道破坏，或不被胃肠道吸收，或对胃肠道有刺激性，或因肝脏首过效应易失效者——不宜设计为口服剂型（多选题）。

活性成分间易产生沉淀等配伍变化的组方，含水中不溶、难溶或不稳定成分的药物——不宜设计制成注射剂、口服液等水性液体制剂。

（三）、根据“用、产、带、运、贮”五方便的要求方便服用、有利生产、适于携带、便于运输、利于贮藏。

第二节中药制剂卫生与稳定性一、制剂卫生（一）中药制剂微生物限度标准1.制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及表示无菌的制剂和原辅料应符合无菌检查法规定。

2.用于手术、烧伤或严重创伤的局部给药制剂应符合无菌检查法规定。

3.口服给药制剂：微生物限度标准1.致病菌（不得检出）（1）口服：大肠埃希菌；（2）局部：金黄色葡萄球菌+铜绿假单胞菌口腔黏膜、齿龈、鼻用：不得检出大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌耳、皮肤：金黄色葡萄球菌+铜绿假单胞菌呼吸道：不得检出大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、耐胆盐革兰阴性菌阴道、尿道：金黄色葡萄球菌+铜绿假单胞菌 +梭菌+白色念珠菌。

直肠给药：不得检出金黄色葡萄球菌+铜绿假单胞菌其他局部给药制剂：同直肠给药。

（二）、药剂可能被微生物污染的途径——药剂生产的各个环节（多项选择题）主要途径：①原药材②药用辅料③制药设备、器械等④制药环境空气⑤操作人员⑥包装材料★背记技巧★原料、辅料、设备、环境、人员、包材二、中药制剂的稳定性（一）影响中药制剂稳定性的因素遮光、密闭、密封、熔封、阴凉处、凉暗处、冷处、常温第三节散剂一、散剂的含义与特点含义：药材或药材提取物经粉碎、均匀混合制成的粉末状制剂。

特点：①比表面积较大，有利于吸收，起效迅速；②制备简单，适于医院制剂；③对疮面有一定的机械性保护作用；④运、贮、带方便⑤口腔、耳鼻喉、伤科、外科、小儿多应用⑥更易吸湿且刺激性及化学活性也相应增加二、散剂的分类1.按医疗用途和给药途径：即可内服又可外用散剂：九分散2.按药物组成3.按药物性质散剂（普通散剂、特殊散剂）4.按剂量三、散剂的质量要求与检查（一）散剂生产与储藏的有关规定1、内服散：细粉；儿科用及外用散剂：最细粉。

2、制备含有毒性药、贵重药或剂量小的散剂应用配研法3、含毒性药的内服散应该单剂量包装。

4、散剂应密封保存（含挥发性、易吸潮）（二）散剂的质量检查项目与要求1、粒度：用于烧伤或严重创伤的外用散剂：通过七号筛的粉末重量，不得少于95%；2、外观均匀度3、含水量≤9.0%4、装量差异：单剂量包装的散剂取10袋，，其每袋（瓶）内容物重量，与标示装量相比，超出限度的不得多于2袋（瓶），并不得有1袋（瓶）超出限度1倍。

5无菌：用于烧伤或严重创伤的外用散剂第四节浸出制剂一、浸出药剂的含义与特点1.含义：浸出药剂系指用适宜的溶剂和方法，提取饮片中有效部位（成分）而制成的供内服或外用的一类制剂。

二、浸出药剂的分类①水：汤剂、合剂②乙醇/酒：酒剂、酊剂、流浸膏剂、浸膏剂③含糖浸出药剂☆：糖浆剂、煎膏剂④无菌浸出制剂：中药注射剂、滴眼剂⑤中药提取物为原料：颗粒剂、片剂、浓缩丸剂、栓剂、软膏剂、气雾剂汤剂一、汤剂的含义与特点优点：①组方灵活，适应中医临床辨证施治，随证加减用药的需要，充分发挥复方综合疗效②以水为溶剂，制法简便，吸收、奏效较为迅速，目前仍为中医临床广泛应用的剂型缺点：①味苦量大，服用不便②不宜久置，必须临时制备，多有不便③挥发性及难溶性成分提取率或保留率低，可能影响疗效☆★背记技巧★三个优点——组方灵活，随证加减；复方成份综合起效；制法简便，奏效迅速三个缺点——味苦量大，服用不便；不宜久置，临时制备；挥发难溶，保留率低二、汤剂的制备1.汤剂制法：煎煮法，制备过程主要有浸提、过滤2.影响汤剂质量的主要因素①饮片：质量、炮制——汤剂内在质量首先在于饮片质量，使用优质饮片同时必须符合处方特定炮制要求。

②煎药器具：传统陶器，搪瓷煎器、不锈钢锅，医院自动煎药机③煎煮用水：自来水/制药纯水④加水量：头煎5～8倍，或浸过饮片面2～10cm⑤煎药火候：沸前武火，沸后文火⑥煎煮时间：头煎45～60min，二煎20～30min⑧煎煮时间：煎煮前，冷水浸泡合剂一、合剂的含义中药合剂：饮片用水或其它溶剂，采用适宜方法提取制成的口服液体制剂。

单剂量包装者也称“口服液”。

三、合剂的特点①克服了汤剂临用制备的麻烦②浓度较高，剂量较小（通常每次10～20ml，最多30ml）——经纯化、浓缩工艺③质量相对稳定——成品中加入适宜的防腐剂，并经灭菌处理，密封包装，质量稳定⑤用、携、贮方便⑥组方固定，不能随证加减四、合剂的质量要求与检查①所加抑菌剂山梨酸和苯甲酸的用量不得超过0.3%，羧苯酯类的用量不得超过0.05%，必要时可加是适量的乙醇②含糖量不高于20%③合剂应澄清，允许有少量摇之易散的沉淀④药液的pH值、相对密度以及装量、微生物限度均应符合规定要求。

糖浆剂一、糖浆剂的含义与特点1.定义：含有原料药物的浓蔗糖水溶液。

含糖量≥45%（g／ml）二、糖浆剂的分类1.单糖浆不含任何药物，系蔗糖的饱和水溶液，浓度为85%（g／ml）或64.74%（g／g）。

四、糖浆剂的质量要求与检查澄清，允许有少量摇之易散的沉淀；含蔗糖量测定≥45%（手持糖量计测定）、pH值、相对密度、装量、微生物限度。

煎膏剂（膏滋）一、煎膏剂的含义与特点煎膏剂系指饮片用水煎煮，取煎煮液浓缩后，加炼蜜或炼糖（或转化糖）制成的半流体制剂，俗称膏滋（药性滋润）特点：1.滋补为主，兼缓和治疗作用；2.主要是中医滋补、防衰老、治疗慢性病的传统剂型之一；3.体积小、较易保存、味美适口、服用方便；4.热敏性及挥发性活性成分的药材不宜制成煎膏剂。

①炼糖（或炼蜜，或转化糖）的用量≤清膏的3倍；②煎膏剂应无糖的结晶析出。

酒剂与酊剂酒剂系指饮片用蒸馏酒提取制成的澄明液体制剂。

酊剂系指饮片用规定浓度的乙醇提取或溶解而制成的澄明液体制剂，也可用流浸膏稀释制成。

酒剂与酊剂的主要异同：一、液体药剂的含义与特点1.定义液体药剂：在一定条件下将药物（分散相）以不同的分散方式分散于分散介质（溶剂或连续相）中形成的不同分散程度的液体分散体系。