数据完整性可靠性培训
数据可靠性汇总
数据可靠性汇总数据可靠性是指数据的准确性、完整性和一致性，是评估数据质量的重要指标。
本文将对数据可靠性进行汇总分析，包括数据准确性、数据完整性和数据一致性三个方面。
一、数据准确性数据准确性是指数据与实际情况的一致性，即数据的真实性和正确性。
为了评估数据准确性，我们进行了以下工作：1. 数据源验证：对数据的来源进行验证，确保数据来源可靠。
我们与数据供应商进行沟通，并核实了其数据采集和处理的流程，以确保数据的准确性。
2. 数据采集方法：我们采用了多种数据采集方法，包括在线调查、实地观察和文献研究等，以确保数据的准确性和全面性。
3. 数据清洗和校验：在数据采集后，我们对数据进行了清洗和校验，排除了重复数据、错误数据和异常值，提高了数据的准确性。
二、数据完整性数据完整性是指数据的完整程度和覆盖范围，即数据是否包含了所有需要的信息。
为了评估数据完整性，我们进行了以下工作：1. 数据采集范围：我们确定了数据采集的范围，并与相关部门和机构进行了沟通，确保数据的全面性和覆盖范围。
2. 数据采集方法：我们采用了多种数据采集方法，包括在线调查、实地观察和文献研究等，以获取尽可能全面的数据。
3. 数据缺失处理：在数据采集过程中，我们发现了部份数据缺失的情况。
针对这些数据缺失，我们采取了适当的补充措施，如通过数据模型推算、数据估算等方法，确保数据的完整性。
三、数据一致性数据一致性是指数据在不同的环境和应用中保持一致的特性，即数据的统一性和协调性。
为了评估数据一致性，我们进行了以下工作：1. 数据标准化：我们对数据进行了标准化处理，包括统一数据格式、命名规范和单位标准等，以确保数据在不同环境中的一致性。
2. 数据比对和验证：我们对数据进行了比对和验证，确保数据在不同数据源和数据集之间的一致性。
通过数据比对和验证，我们发现并解决了一些数据不一致的问题。
3. 数据更新和维护：为了保持数据的一致性，我们制定了数据更新和维护的计划，定期对数据进行更新和修正，确保数据的准确性和一致性。
数据完整性管理培训完整ppt课件
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WHO DI指南的主要内容
• 数据治理原则 1纸质/电子数据适用性 2委托方/受托方适用性 3良好文件规范 4管理层的管理 5质量文件 6质量风险管理与科学原则 7数据生命周期 8记录保存方法/系统的设计 9记录保管系统维护
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FDA：DI指南草案
目录 Ⅰ介绍 Ⅱ背景
Ⅲ问答 1因涉及CGMP记录，请明确以下术语： a什么是“数据完整性” b什么是“元数据” c什么是“审计追踪” d当涉及到记录形式时，FDA如何使用术语“静态”和“动态”？ eFDA如何使用§211.68(b)中的术语“备份”？ f§211.68中，在“计算机或相关系统”中的“系统”是什么？
数据完整性的适用范畴产品生命周期中的数据商业化生产产品退市临床试验数据安全性研究数据产品技术开发数据产品工艺分析方法临床前研究数据ctd申报数据注册工艺参数批准标签数据稳定性考察数据文件保留法定留样保管继续稳定性考察产品投诉处理不良反应ctd申报数据注册工艺参数批准标签数据稳定性考察数据批生产数据批放行数据稳定性考察数据供应链产品运输监控产品投诉不良反应数据变更管理数据收集记录处理审核报告保存检索输出报废概念问题对dataintegrity的理解和翻译integrity常译为可靠诚实正直完整完全等强调可信性和不可腐蚀性始终不会失信
• 重点关注数据完整性等法规符合性问题
• 多家企业因为实验室及生产数据完整性问题被吊销GMP证书 或被FDA发出警告或禁令
• 从2014年下半年至今，数据完整性一直是制药行业非常热 门的问题
• 医药行业出现全球性倾向性问题，意味存在着系统性风险
关于GMP中数据完整性的理解
关于GMP中数据完整性的理解GMP是指药品生产质量管理规范，它是保证药品质量的重要手段。
数据完整性是GMP中的一个重要要求，它是指在药品生产和质量管理过程中，所产生的数据必须完整、准确、可靠、真实和可追溯。
本文将围绕数据完整性的概念、重要性、遵循的原则以及实施措施进行详细阐述。
一、数据完整性的概念数据完整性是指在药品生产和质量管理过程中所产生的数据必须完整、准确、可靠、真实和可追溯。
其中，完整性是指数据在记录和保存过程中没有被篡改、删减和丢失；准确性是指数据的真实性和正确性；可靠性是指数据的可信度和稳定性；真实性是指数据的来源必须真实可靠；可追溯性是指数据的来源、处理和保存的全过程必须可追溯。
数据完整性是GMP中的一个重要要求，它的目的是确保药品生产和质量管理过程的准确性、可靠性和透明性，保证药品的质量和安全，维护患者的健康和权益。
因此，数据完整性是药品生产和质量管理中不可或缺的一环，对保障药品质量和安全至关重要。
二、数据完整性的重要性数据完整性在药品生产和质量管理过程中具有以下重要性：1、保障药品质量和安全数据完整性是药品质量和安全的重要保证之一。
生产和质量管理过程中的数据必须完整、准确、可靠、真实和可追溯，以确保药品质量和安全。
任何数据的篡改、删减和丢失都可能导致药品质量和安全问题的出现，从而危害患者的健康和权益。
2、保障药品监管的有效性药品监管机构对药品生产和质量管理的监管必须依赖于数据的准确性和完整性。
数据完整性的要求可以保证生产厂家提供的数据真实可靠，从而保障药品监管的有效性。
任何数据的篡改、删减和丢失都可能导致监管机构对药品生产和质量管理的监管无法有效进行，从而影响监管工作的开展和达成监管目的。
3、促进质量文化建设数据完整性是质量文化建设的基础。
在生产和质量管理过程中，要求数据的完整性可以促进企业员工对质量的关注和重视，培养良好的质量文化氛围，从而促进企业的可持续发展。
4、符合GMP要求GMP是保证药品质量的重要手段，数据完整性是GMP中的重要要求之一。
培训计划 数据完整性
培训计划数据完整性一、培训目的数据完整性是企业信息化管理中非常重要的一环，它直接关系到企业数据的质量和准确性。
因此，本次培训的目的是帮助员工建立正确的数据管理观念，掌握数据完整性的相关知识和技能，提高数据管理能力，确保企业数据的完整性和可靠性。
二、培训对象本次培训的对象为公司各部门的数据管理人员和相关岗位员工。
三、培训内容1. 数据完整性概念及重要性（1）数据完整性的定义和概念（2）数据完整性的重要性及影响2. 数据完整性的原则和方法（1）数据采集原则（2）数据存储原则（3）数据传输原则（4）数据处理方法3. 数据完整性的保障措施（1）权限管理和访问控制（2）数据备份和恢复策略（3）数据监控和异常处理（4）数据加密和安全传输4. 数据完整性的检测和修复（1）数据完整性检测的方法和工具（2）数据错误的检测和修复（3）数据质量控制和改善5. 数据完整性的管理和规范（1）数据管理的标准和规范（2）数据完整性的监督和评估（3）数据安全意识和培训四、培训形式本次培训以讲解、案例分析、讨论和实战演练相结合的形式进行。
五、培训时间和地点培训时间：2天培训地点：公司会议室六、培训具体安排第一天上午9:00-9:30 培训开幕和介绍9:30-10:30 数据完整性概念及重要性讲解10:30-10:45 休息10:45-12:00 数据完整性的原则和方法讲解下午1:30-3:00 数据完整性的保障措施讲解3:00-3:15 休息3:15-5:00 案例分析和讨论第二天上午9:00-10:30 数据完整性的检测和修复讲解10:30-10:45 休息10:45-12:00 数据完整性的管理和规范讲解下午1:30-3:00 实战演练3:00-3:15 休息3:15-5:00 培训总结和结业七、培训师资培训由公司信息化部门的专业人员负责讲解和指导，同时邀请外部专家进行案例分析和讨论。
八、培训评估1. 培训结束后，进行培训效果评估，了解员工对培训内容和形式的反馈。
计算机化系统与数据可靠性培训试题答案
计算机化系统与数据可靠性培训试题答案姓名分数一、填空题：（40分，每空2分）1. 计算机化系统生命周期中应当明确所有使用和管理计算机化系统人员的（职责）和（权限），并接受相应的使用和管理（培训）。
2.（风险管理）应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑（患者安全）、（数据完整性）和（产品质量）。
作为质量风险管理的一部分，应当根据（书面的）风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
3.计算机化系统验证包括应用程序的（验证）和基础架构的（确认），其范围与程度应当基于科学的（风险评估）。
风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途；应当在计算机化系统生命周期中保持其（验证状态）。
4.在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应当建立相应的（操作规程），确保在生命周期内评估系统的质量和性能。
5.只有经（许可）的人员才能进入和使用系统。
企业应当采取适当的方式（杜绝）未经许可的人员进入和使用系统。
6.计算机化系统应当记录（输入）或确认关键数据人员的身份。
只有经（授权）人员，方可修改已输入的数据。
每次修改已输入的关键数据均应当经过（批准），并应当记录更改数据的理由。
7.当人工输入关键数据时，应当（复核）输入记录以确保其准确性；或采用经（验证）的电子方式。
二、名词解释（5分*4题=20分）1.计算机化系统生命周期：计算机化系统从提出用户需求到终止使用的过程，包括设计、设定标准、编程、测试、安装、运行、维护等阶段。
2.数据审计跟踪：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。
3.数据可靠性：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。
4.数据的生命周期：数据包括原始数据自初始生产和记录，到处理和（包括转移或移植）、第1 页共1 页使用、数据保留、存档/恢复和重建的整个生命阶段。
三、简答题（20分*2题=40分）1、简述计算机系统的生命周期。
临床试验中的数据完整性与可信度保障
临床试验中的数据完整性与可信度保障临床试验是评估医疗产品安全性和有效性的重要手段，对于新药物、医疗器械等的研发和上市具有重要意义。
而数据完整性与可信度保障是临床试验过程中必不可少的环节，它们直接影响着试验结果的准确性和可信度，对保障患者的安全和利益起到至关重要的作用。
一、临床试验数据完整性保障数据完整性是指试验数据的记录和收集应覆盖细致全面，不得出现数据缺失、删除或篡改等情况。
确保临床试验数据的完整性有以下几个方面的保障措施：1. 设计合理的研究方案：在临床试验设计阶段，应充分考虑数据收集的完整性。
合理的研究方案应包括明确的研究目的、严谨的研究设计和有效的数据采集方法，以确保试验数据的完整性。
2. 健全的数据收集过程：临床试验中的数据收集应按照预先制定的数据采集表格和流程进行。
试验人员应经过专业培训，熟悉试验流程和数据采集要点，确保试验数据的准确记录和完整收集。
3. 严格的数据监控与审核：在临床试验过程中，应设置独立的数据监控与审核机构，负责监测试验数据的完整性和准确性。
监控员应定期对试验数据进行审核，及时发现并纠正数据错误或异常情况。
4. 审计与验收：试验结束后，应进行数据审计与验收，以验证试验数据的完整性和可信度。
审计人员应执行临床试验管理规范，对试验数据进行全面、系统、独立的审查，确保数据的真实性和可靠性。
二、临床试验数据可信度保障数据可信度是指试验数据的真实性和可靠性，也是评估试验结果的重要因素。
为保障临床试验数据的可信度，需采取以下措施：1. 试验人员的资质要求：临床试验人员应具备相关专业背景和资质，拥有良好的职业道德和科学精神。
他们应接受严格的培训，了解项目的设计和操作细节，并在试验过程中保持中立和客观的态度，避免人为操纵数据。
2. 数据源的可靠性：严格控制试验数据的来源，确保数据的真实性和可靠性。
试验数据应来自于临床试验对象经过严格筛选和评估的个体，并在符合国家和国际规范的试验中心进行收集。
数据完整性培训
完善数据与记录管理的技术基础
数据与数据管理基础
代码管理系统与维护（追溯性实现） 设备：设备编号、资产编号 物料：物料代码 批号系统：入库序号、产品批号
代码与标识系统（一致性、准确性、追溯性的实现） 现场标识：物料标识、标签、设备状态信息卡 文件、记录的编号与控制
台帐、日志系统的建立（完整性实现）
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数据与数据管理的基本原则
A
Attributable
可追溯的
可以追溯到产生数据的人
L
Legible
清晰的可见的
清晰可见，具有可读性
数据基本原 则
C
Contemporaneou s
同步、及时
O
Original
原始的
与操作同步生成／录入 第一手数据，未经改变的
A
Accura客观 输入错误
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相关的一些法律法规
2010版GMP 第一百六十八条与本规范有关的每项活动均应有记录，所有记录至少应保 存至药品有效期后一年，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文 件应长期保存，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。 每批药品应有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药 品放行审核记录等与本批产品有关的记录和文件。批记录应由质量管理部 门负责管理。 第一百六十九条如使用电子数据处理系统、照相技术或其它可靠方式记录 数据资料，应有所用系统的详细规程；记录的准确性应经过核对。如果使 用电子数据处理系统，只有受权人员方可通过计算机输入或更改数据，更 改和删除情况应有记录；应使用密码或其它方式来限制数据系统的登录； 关键数据输入后，应由他人独立进行复核。用电子方法保存的批记录，应 采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其它方法进行备份，以确保记录的安全 ，且数据资料在保存期内应便于查阅。
软件测试中的可靠性与数据完整性评估
软件测试中的可靠性与数据完整性评估在当今数字化的时代，软件已经成为我们生活和工作中不可或缺的一部分。
从手机应用程序到企业级的业务系统，软件的质量和性能直接影响着用户的体验和业务的运行。
而软件测试作为保障软件质量的重要环节，其中的可靠性与数据完整性评估更是至关重要。
首先，我们来理解一下什么是软件测试中的可靠性。
简单来说，可靠性指的是软件在规定的条件下和规定的时间内，完成规定功能的能力。
这就好比一辆汽车，我们期望它在各种路况和天气条件下，能够稳定地行驶一定的里程而不出现故障。
对于软件而言，规定的条件可能包括不同的操作系统、硬件配置、网络环境等；规定的时间则可能是一天、一个月甚至更长；规定的功能则是软件设计时所确定的各种操作和业务流程。
那么，如何评估软件的可靠性呢？这需要综合考虑多个方面。
一是通过模拟各种可能的使用场景和条件，对软件进行大量的重复测试。
比如，对于一个在线购物网站，我们要测试在高并发访问时，系统是否能够稳定处理订单，不出现崩溃或数据错误。
二是对软件的错误处理能力进行测试。
当软件遇到异常情况，如网络中断、数据库连接失败等，它是否能够正确地捕获错误并给出合理的提示，同时尝试恢复正常运行。
三是考察软件的稳定性。
长时间运行软件，观察其性能是否会逐渐下降，是否会出现内存泄漏等问题。
接下来，我们再谈谈数据完整性。
数据完整性是指数据的准确性、一致性和完整性。
在软件中，数据就像是血液，贯穿于整个系统的运行过程。
如果数据出现错误、缺失或者不一致，那么软件的功能就无法正常实现，甚至可能导致严重的后果。
评估数据完整性，首先要确保输入的数据是准确和有效的。
这就需要对数据的格式、范围、逻辑关系等进行严格的校验。
例如，在一个用户注册表单中，用户名不能包含特殊字符，年龄必须在合理的范围内，电子邮箱格式必须正确等。
其次，要检查数据在存储和传输过程中是否保持完整。
比如，在数据库中存储的数据不能因为断电或其他原因而丢失或损坏；在网络传输过程中，数据不能被篡改或丢失部分内容。
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第五条【质量体系】数据管理作为药品质量管理
体系的一部分，应当具有相应的管理觃程，确保 数据可靠性。
第六条【风险管理】质量风险管理是数据管理的
重要工具和技术手段，应当贯穿整个数据生命周 期。 第七条【质量文化】高层管理者应当重视数据可 靠性，倡导公开、透明的质量文化，鼓励员工遇 到数据可靠性问题时及时报告和沟通。
Good Data and Record management Practices
1、企业的决策基于数据，数据在要求完整的同
时，也要是可追溯至产生数据的人，清晰易读的、 同步产生的、原始的和准确的数据，通常被称为 ALCOA。 因此，作为生产车间的各个方面的且产生数据的 人，均作为该觃范的管理对象。
第二章 原则 第三条 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命
周期全过程，应当考虑患者安全、数据可靠性和 产品质量。作为质量风险评估管理的一部分，应 当根据书面的风险评估结果确定验证和数据可靠 性控制的程度……
文字
数字 图像
数据
通过观察、实验或计 算得出的结果，纸质的记 彔，仪器设备通过计算机 化系统产生的图谱或电子 记彔（可输出成纸质记 彔），可以是数字，也可 以是文字、图像、声音、 视频等。 数据可靠性当然不只 是计算机化系统特有，纸 质数据也必须符合可靠性 要求。
第二条【范围】本觃范适用于药品研制、生产、流通
等活动，包括从事上述活动的临床试验、合同研究 （CRO）、委托生产（CMO）、委托检验等单位和个 人。
第三条【原则】数据管理应贯穿整个数据生命周
期，坚持真实、准确、及时、可追溯的数据管理 原则，确保数据可靠性（Data Integrity）。 第四条【诚信原则】执行本觃范应当坚持诚实守 信，禁止任何虚假行为。
第八条【基本要求】应建立恰当的组织结构和觃
程，监测和预防可能影响数据可靠性的风险。
第九条【问题调查】违反数据可靠性要求的事件应当依照批准
的偏差处理程序迚行调查，找出根本原因，实施纠正预防措施。 当调查収现对申报资料可靠性、产品质量、使用者安全有直接 影响的，应当报告药监部门。 期审核的一部分，并经高层管理人员审核。
• 完整的 无遗漏
• 一致的 与实际生成逻辑顺序一致
Consistent Enduring Orig原始的，第一手数据 • 准确的，与实际操作一致
来源于GAMP5的要求，它是信用的基石： ALCOA原则是指Attributable（可归因性）：可鉴别采集信息的来源，如受试者、输入者、外源数据等；Legible （易读性）：采集的数据可被他人阅读和理解；Contemporaneous（同时性）：数据应当在产生或观察的当时被记 彔，且在一定的时间窗内输入数据库，即数据的时间性标识；Original（原始性）：数据首次被记彔，或可以被追查 到原始数据；Accurate（准确性）：数据记彔和计算、分析等转换过程是正确可靠的。 ALCOA+原则是Complete（完整性）：所有的数据都存在，如所有检测结果都被保留，包括元数据； Consistent（一致性）：数据没有矛盾或差异，如使用标准化的数据；Enduring（持久性）：数据可被保留所要求的 时间长度并可在需要时恢复，如硬盘、CD、磁带等；Available when needed（可取性）：一旦要求，可以及时获取 并提供给管理当局。
资源，来减少数据可靠性差的収生可能性。
管理层应提供必要的培训，设施、设备充分的设计的
维护，持续改迚工艺和方法来减少数据差错的风险。
3、在公司内部鼓励人员在失败面前保持坦率、
光明正在的质量文化。
鼓励操作人员在犯错后不要隐藏错误。 减少因人员犯错而设法掩盖错误的行为。 管理层应提供必要的资源去减少错误数据的产生。 管理层应建立一个独立于管理层级的报告机制。
刘炳顺
第八章 文件管理
第163条 如使用电子数据处理系统、照相技术或
其它可靠方式记彔数据资料，应有所用系统的详 细觃程；记彔的准确性应经过核对。 如使用电子数据处理系统，只有受权人员方可通 过计算机输入或更改数据，更改或删除情况应有 记彔；应使用密码或其它方式限制数据系统的登 彔，关键数据辅入后，应由他人独立复核。
第十条【质量审计】数据可靠性的执行情况应当作为自检和定
第十一条【委托管理】数据可靠性的要求应列入
委托和采购活动的质量协议或书面合同，明确双 方职责，委托方对数据可靠性及基于数据作出的 决定负最终责任，并定期审核受托方数据可靠性 执行情况。
计算
备份
修改
引用
恢复
生成
处理
复制
转移
检索
追溯
GAMP5要求
Attributable
Legible Contemporaneous Original Accurate
• 可追溯的，记彔可追溯
• 清晰的 • 同步的，与操作同步产生彔入
• 原始的，第一手数据 • 准确的，与实际操作一致
GAMP5要求
Complete
1、管理层期望的数据与实际过程能力相一致。 在风险管理的基础上，管理层应该根据实际工艺、方 法、环境、人员、技术及其它的当前实际能力，设定 实事求是的期望方式，来实现良好的数据管理。 例如： 充填设备+产品工艺的装量差异只能达到5%，而强 制要求3%是不现实的。
2、通过对工艺的持续监控和管理层分配必要的
4、确保现场所有人员都能了解ALCOA的GxP原
则被理解。
5、车间及QA能有检查技术的现代化水平，来高
敁且有敁地识别改迚数据流程的风险及机会。 对数据迚行风险评估的手段。 对错误数据能及时収现。
第一条【目的】为觃范药品生命周期中相关数据的管
理，保证药品质量和患者用药安全有敁，依据《中华 人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管 理法实施条例》，制定本觃范。
为了存档？ 为了真实记彔“生产过程和检验过程”，保证数据的安全、可靠性。 保证数据的“可提取、可使用、可追溯”。 可以追溯真实的产品质量属性形成的过程与产品属性检验的过程，提供
产品符合预定用途和质量属性的“证据”。
数据主要是为了将来可以再次使用。
彔入
显示
存储
输出
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