数据完整性和实验室管理培训考核
数据完整性管理培训完整ppt课件
17
可编辑课件PPT
18
可编辑课件PPT
19
可编辑课件PPT
20
可编辑课件PPT
21
WHO DI指南的主要内容
• 数据治理原则 1纸质/电子数据适用性 2委托方/受托方适用性 3良好文件规范 4管理层的管理 5质量文件 6质量风险管理与科学原则 7数据生命周期 8记录保存方法/系统的设计 9记录保管系统维护
可编辑课件PPT
34
FDA：DI指南草案
目录 Ⅰ介绍 Ⅱ背景
Ⅲ问答 1因涉及CGMP记录，请明确以下术语： a什么是“数据完整性” b什么是“元数据” c什么是“审计追踪” d当涉及到记录形式时，FDA如何使用术语“静态”和“动态”？ eFDA如何使用§211.68(b)中的术语“备份”？ f§211.68中，在“计算机或相关系统”中的“系统”是什么？
数据完整性的适用范畴产品生命周期中的数据商业化生产产品退市临床试验数据安全性研究数据产品技术开发数据产品工艺分析方法临床前研究数据ctd申报数据注册工艺参数批准标签数据稳定性考察数据文件保留法定留样保管继续稳定性考察产品投诉处理不良反应ctd申报数据注册工艺参数批准标签数据稳定性考察数据批生产数据批放行数据稳定性考察数据供应链产品运输监控产品投诉不良反应数据变更管理数据收集记录处理审核报告保存检索输出报废概念问题对dataintegrity的理解和翻译integrity常译为可靠诚实正直完整完全等强调可信性和不可腐蚀性始终不会失信
• 重点关注数据完整性等法规符合性问题
• 多家企业因为实验室及生产数据完整性问题被吊销GMP证书 或被FDA发出警告或禁令
• 从2014年下半年至今，数据完整性一直是制药行业非常热 门的问题
• 医药行业出现全球性倾向性问题，意味存在着系统性风险
13-数据完整性与数据管理规范
27
1、有关数据完整性的故事
（2）未能给每个可以使用化验室系统的化验员设立单独的授 权密码 1、这个在执行上是否有点难？ 2、如何设立才有效果？ 3、权限密码改如何设立，如何发放，谁来发放？ 4、权限的重要性？
28
1、有关数据完整性的故事
（3）在你们化验室使用了不受控的记录表来记录原始分析数 据 1、实验室记录为什么有不受控的呢？ 2、如何避免？ 3、严重吗？ （4）在一个抽屉里发现有许多不受控的色谱图、记录表，以 及不知来源的便条 1、这个问题没法解释； 2、为什么我们存在这种情况，而且非常普遍； 3、数据完整性仅仅是针对电子数据吗？
8
数据完整性管理基本要求
数据必须符合 ALCOA 原则： A -- 可追踪至生产数据的人； 1、数据是否有手工签名或电子签名？ 2、有些数据的产生是不需要人的，例如，自动记录数据，怎
么办？ 3、如果数据的来源没有明确的人员怎么办，例如，昨晚半夜 温湿度报警，早上才被发现？
9
数据完整性管理基本要求
13
数据必须符合 ALCOA 原则
• A -- 可追踪至生产数据的人； • L -- 清晰、在数据的整个生命周期内均可以获得，必要时能 永久保存 (如长达30年）； • C -- 同步； • O -- 原始（或真实复制）: 可根据原始数据对数据生产的整 个活动进行重现； • A --准确性；
14
数据完整性管理基本要求
20
数据完整性-源于设计管理要求
8、员工数据复核检查时进入原始数据的权限； 9、使用专人记录来代替另一个操作人记录实施活动只有在例 外下考虑： 9.1、记录行为会使产品或活动产生风险，如一些无菌操作； 9.2、陪同人员的语音/文字受限，由其他管理人员进行证明和 记录
临床实验室管理标准
临床实验室管理标准一、引言临床实验室是医疗机构中重要的组成部分，负责开展各类临床检测项目，为临床诊断、治疗和科研提供准确、及时的检测结果。
为了保证实验室工作的质量，确保检测结果的准确性和可靠性，依据国家相关法律法规和标准，制定本管理标准。
二、实验室组织结构1. 实验室设有一个主任，负责实验室的整体工作。
2. 实验室设有专业技术人员、实验员、前处理员等岗位，各岗位人员需具备相应的资质和能力。
3. 实验室应建立健全人员培训、考核和激励制度，提高人员素质和业务水平。
三、实验室质量管理1. 实验室应建立和实施质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、作业指导书等。
2. 实验室应定期进行内部质量审核，确保质量管理体系的有效运行。
3. 实验室应参加国家或地方组织的室间质评，持续改进检测质量。
4. 实验室应对检测方法、仪器设备、试剂耗材等进行定期评估和验证，确保其性能满足检测要求。
四、实验室安全管理1. 实验室应制定和实施安全管理制度，包括生物安全、化学安全、物理安全等方面。
2. 实验室应定期进行安全培训和演练，提高员工安全意识。
3. 实验室应配置必要的个人防护装备和应急设施，确保员工和样本的安全。
五、实验室环境管理1. 实验室应保持环境整洁、卫生，符合国家有关卫生标准。
2. 实验室应合理布局，功能区域划分明确，便于操作和管理。
3. 实验室应建立健全环境监测和控制制度，确保环境条件满足检测要求。
六、实验室信息管理1. 实验室应建立和实施信息管理系统，包括实验室信息管理软件、标本管理系统等。
2. 实验室应确保信息数据的准确性、完整性和安全性，便于查询、统计和分析。
3. 实验室应与国家或地方卫生行政部门、医疗机构等进行信息共享，提高实验室工作效率。
七、实验室设备管理1. 实验室应配备满足检测需求的仪器设备，并保证其正常运行。
2. 实验室应对仪器设备进行定期检定、校准和维护，确保其性能稳定。
3. 实验室应建立设备使用、维护和维修记录，便于追踪和管理。
QC实验室数据完整性管理规程
QC实验室数据完整性管理规程一、引言数据完整性是指数据的准确性、完整性和可靠性，在QC实验室中具有极其重要的意义。
数据完整性管理规程的目的是确保实验室数据的可信度和可靠性，以满足法规要求和质量管理体系的要求。
本文将详细介绍QC实验室数据完整性管理规程的制定、实施和监督。
二、适合范围本规程适合于所有QC实验室的数据管理，包括实验数据、仪器记录、质量控制记录等。
三、术语定义1. 数据完整性：指数据的准确性、完整性和可靠性。
2. 数据管理：指对实验数据进行记录、存储、检索和归档的过程。
3. 数据审核：指对实验数据进行审查和验证的过程。
4. 数据存档：指将实验数据妥善保存的过程。
四、数据完整性管理的原则1. 数据准确性：确保数据的准确性，包括实验数据的正确记录和结果的正确计算。
2. 数据完整性：确保数据的完整性，包括实验数据的完整记录和所有相关文件的完整性。
3. 数据可追溯性：确保数据的可追溯性，包括实验数据的来源、处理和存档的过程能够追溯。
4. 数据保密性：确保数据的保密性，包括对敏感数据的保护和访问控制。
五、数据完整性管理的要求1. 数据记录a. 实验数据应当准确、完整地记录在实验记录表中，包括实验条件、操作步骤、结果等。
b. 实验记录表应当包含实验日期、实验人员、审核人员等必要信息，并应当进行签名和日期确认。
c. 实验记录表应当按照一定的格式进行填写，确保数据的清晰可读。
2. 数据存储a. 实验数据应当妥善存储，以防止数据的丢失、损坏或者篡改。
b. 实验数据的存储介质应当符合质量管理体系的要求，并应当进行备份和定期检查。
c. 实验数据的存储位置应当明确，并应当进行访问控制，惟独授权人员才干够访问和修改数据。
3. 数据审核a. 实验数据应当进行定期的审核和验证，确保数据的准确性和完整性。
b. 数据审核应当由专门的人员进行，审核人员应当具有相关的技术和业务知识。
c. 数据审核的结果应当进行记录，并应当及时处理和纠正发现的问题。
实验室数据管理制度
实验室数据管理制度一、前言实验室数据管理是科研工作中的重要环节，对于确保数据的准确性、可靠性和安全性具有至关重要的作用。
因此，建立科学的实验室数据管理制度是十分必要的。
本文旨在对实验室数据管理的原则、流程、责任等方面进行规范，以确保实验室数据管理工作的顺利进行，并为科研工作提供可靠的数据支持。
二、实验室数据管理原则1. 科学性和严谨性原则实验室数据管理应当遵循科学性和严谨性原则，确保数据的真实性和准确性。
所有数据采集、记录、分析和存储的过程都必须遵循科学严谨的方法和规范。
2. 可追溯性原则所有数据应当能够被追溯到源头，包括数据的采集方式、采集时间、采集者等信息，以确保数据的可追溯性和可信度。
3. 安全性原则实验室数据应当得到妥善的保护，确保数据不被篡改、丢失或泄露。
对数据的存储和传输应当采取安全可靠的措施，防止数据的不当使用。
4. 保密性原则实验室数据中涉及商业机密或个人隐私的部分，应当严格保密，不得被泄露或不当使用。
5. 合规性原则实验室数据管理必须遵守相关的法律法规和规章制度，确保数据的合法性和合规性。
三、实验室数据管理流程1. 数据采集所有实验数据必须由具有相应资质和技能的人员进行采集，采集前必须制定详细的数据采集计划，包括采集方法、采集仪器、采集时间等信息，并由主管人员审查和批准。
2. 数据记录采集到的数据必须立即记录在相应的记录表或数据库中，包括采集时间、采集者、数据来源等信息，确保数据的完整性和准确性。
3. 数据存储实验室数据必须按照一定的标准和规范进行存储，包括数据备份和恢复计划。
不同类型的数据应当采用不同的存储介质和方法，确保数据的安全性和可靠性。
4. 数据分析实验室数据必须由具有相应资质和技能的人员进行分析，分析过程必须遵循科学的方法和程序，确保数据的准确性和可靠性。
5. 数据报告实验室数据分析结果必须及时生成报告，报告内容必须符合相关规范和标准，确保数据的可追溯性和可信度。
6. 数据审查所有数据必须进行定期的审查，包括数据的完整性、准确性、可追溯性等方面，以确保数据的质量和可靠性。
QC实验室数据完整性管理 讲义
易懂、可追溯，确保能够完整地重现数据产生的步骤和顺序。 第十八条【审计追踪】使用计算机化系统创建、更改数据等操作，应 当通过审计追踪功能记录，确保其追溯性。 现有设备不具备审计追踪功能的，可以使用替代方法，如日志、变更 控制、记录版本控制或原始电子记录辅以纸质记录来满足数据可追溯 性的要求。 第十九条【审计追踪的管理】不得关闭计算机化系统的审计追踪功能， 不得修改审计追踪产生的数据。 第二十条【审计追踪审核】应当对审计追踪进行审核，审核的频率和 内容应当基于风险级别确定。 涉及直接影响患者安全或产品质量的关键数据更改（如最终产品检验 结果、测试样品运行序列、测试样品标识、关键工艺参数的更改等）， 应当在做出决定前对更改的数据及其审计追踪一并进行审核。
Attributable 数据归属至人
第十三条【可归属性】根据记录中的签名能够追溯至数据创建
者及修改人员。 第十四条【签名唯一】计算机化系统中不同用户不得共享登录 账号或者使用通用登录账号。 现有设备不具备独立账号功能的，应当建立相应规程，采用纸 质记录或原始电子记录辅以纸质记录，确保记录中的操作行为 能够归属到特定个人。 第十五条【电子签名】电子签名与纸质签名等效，并应当经过 验证，不得使用个人纸质签名的电子图片代替电子签名。 第十六条【特殊情况】在特殊情况下（如无菌操作），可由另 一记录人员代替操作人员进行记录。应当建立相应规程明确代 替记录的适用范围和操作方式，确保记录与操作同时进行，操 作人员及记录人员应当及时对记录进行确认签字。
对纸质（记录）的期望 对电子（记录）的期望 对纸质记录清晰、可追踪和永久的控制包括但不限于以下内 对电子记录清晰、可追踪和永久的控制包括但不限于以下内 容： 容： 1)使用永久性的不会褪色的墨水； 2)不能使用铅笔或其它可擦除的方式记录； 3)修改记录时使用单横线划掉然后签名、日期和记录修改原 因（比如相当于纸质记录的审计追踪）； 4)不能使用不透明的涂改液或者其他模糊记录的方式； 5)控制有封面的用连续的页码编号的记录本的发放（比如允 许人员删除缺失或忽略的页码）； 6)控制有连续页码编号的空白表格的复印件的发放（比如允 许人员为所有发放的表格记数）； 1)根据需要设计和配置计算机系统和书面标准操作程序 （SOP）来执行在活动的同时和进行下一步系列事件前数据 的保存（比如要有控制来禁止在临时内存中产生和处理和删 除数据和在系列中下一步骤之前在永久内存中替换在活动时 出错的数据）； 2)使用安全的、有时间标记的审计追踪来独立地记录操作人 员行为和追溯行为至登录的个人； 3)限制访问的配置设置增强了安全许可（比如系统管理员角 色可以用于潜在地关闭审计追踪或帮助覆盖或删除数据）， 仅仅给与电子记录的内容的那些职责不相关的人员。
实验室数据管理制度：保障研究数据的完整性与安全
实验室数据管理制度：保障研究数据的完整性与安全引言随着科技的发展，实验室研究数据的重要性不断凸显。
为了保障研究数据的完整性与安全，建立一套科学合理的实验室数据管理制度显得尤为重要。
本文将介绍实验室数据管理制度的相关要点，包括数据采集、存储、备份与安全等内容，以确保研究数据的可靠性和可信度。
数据采集在实验室中，数据采集是研究过程中至关重要的一环。
为了确保采集的数据准确无误，以下是一些需要注意的要点：1.准确记录：在数据采集过程中，需要准确记录实验参数、样本信息、时间戳等重要细节，以便后续数据分析和复现。
2.标准化操作：实验操作需要严格按照标准化流程进行，以减少人为误差对数据的影响。
同时，需要制定相应的操作规范，让所有研究人员都能遵循同样的标准。
3.实时备份：数据采集过程中，应建立实时备份机制，确保数据的及时性和完整性。
这可以通过使用数据采集工具或将数据存储在云端来实现。
数据存储与备份经过数据采集后，接下来是数据存储与备份的环节。
下面是一些建议：1.数据分类：将数据根据不同实验或项目进行分类，建立起清晰的数据档案系统，有助于数据的管理和查找。
2.多重备份：为了避免意外数据丢失，应进行多重备份。
可以将数据存储在实验室内部服务器、云端服务器和外部备份设备等多个位置。
3.定期检查：定期检查数据存储设备和备份的完整性和可访问性，确保备份的准确性和可用性。
如果发现问题，应及时修复或更换备份设备。
数据安全保护研究数据的安全性至关重要，下面是一些相关建议：1.访问控制：为不同的研究人员分配不同的操作权限，以限制数据的访问和修改。
只有经过授权的人员才能访问特定的数据。
2.加密存储：对于敏感数据，可以使用加密技术进行存储，以防止未经授权的访问。
3.网络安全：实验室应建立安全防护系统，包括防火墙、入侵检测系统等，以保护实验室内部网络免受外部攻击。
结论实验室数据管理制度的建立能够保障研究数据的完整性与安全。
通过规范的数据采集、合理的数据存储与备份以及科学的数据安全措施，实验室能够确保研究数据的可靠性和可信度，从而推动科研工作的顺利进行。
实验室数据管理规章制度
实验室数据管理规章制度1. 引言实验室数据管理是确保数据的可靠性、完整性和安全性的重要方面。
本规章制度旨在规范实验室数据的收集、存储、备份和使用，并确保合规性和质量控制。
所有实验室成员必须严格遵守本规章制度。
2. 数据收集- 所有实验室数据必须按照标准化的方法和程序进行收集。
- 数据收集过程中应注意记录详细的实验条件、参数和操作步骤，确保实验可重复性。
- 检验数据应立即记录并及时上报。
3. 数据存储- 实验室数据应按照数据类型和敏感性进行分类，并设立相应的访问权限。
- 所有数据都必须存储在指定的安全网络或存储设备中，确保数据的机密性和防止数据丢失。
- 定期对数据进行备份，并存储在安全离线位置以应对突发情况。
4. 数据使用- 实验室数据只能由授权的人员根据需要进行使用，禁止未经授权的数据访问和使用。
- 数据使用应遵守法律法规和伦理要求，不得进行非法、不当或滥用的行为。
- 数据共享应遵循相关规定，确保数据的安全和保密性。
5. 数据质量控制- 实验室数据应经过严格的质量控制程序，包括数据验证、审查和验证结果的确认等。
- 对数据的质量进行定期检查和评估，确保数据的准确性和可靠性。
- 如发现数据质量问题，应立即进行纠正并记录相应的纠正措施。
6. 违规处理- 违反实验室数据管理规章制度的人员将受到相应的纪律处分，包括警告、停职和解聘等。
- 如涉及违法行为，将依法追究法律责任。
7. 规章制度的执行和监督- 实验室负责人应确保规章制度的有效执行，并指定专人负责数据管理的监督。
- 对实验室数据管理进行定期检查和评估，并持续改进管理制度。
8. 附则- 本规章制度的解释权归实验室负责人所有，并在必要时进行修订和补充。
- 对于未尽事宜，按实验室管理制度和相关法律法规执行。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
数据完整性和实验室管理培训考核试题
一、填空题
1、数据完整性五个核心原则“ALCOA”分别代表、
、、、。
2、国第一个颁布制药行业数据可靠性方面指南，名称是。
3、记录应留有数据填写的空格。
记录应填写，内容，字迹、易读，不易。
4、记录应保持，不得和任意。
5、记录修改应采用“”，并和。
6、与GMP有关的每项活动均应有。
7、药品检验的法定标准包括：、
、。
8、成品出厂时必须按照法定标准检验。
9、复方葡萄糖酸钙口服溶液鉴别时用到的标准物质类别是。
10、我公司原辅料执行的取样规则是：。
11、托盘天平使用结束后，应将托盘放置于侧。
12、药典中乙醇未指明浓度时，均系指的乙醇。
13、称量时称取“2.0g”，系指称取重量为。
14、“称定”系指称取重量应准确至所取重量的。
15、恒重，除另有规定外，系指供试品连续次干燥或炽灼后称重的差异在以下的重量。
二、简答题
1、你怎么理解“数据完整性”和GMP的关系？
2、请罗列质量控制实验室的管理要素？。