数据完整性培训-客户部分共62页
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数据完整性培训课件.ppt
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6.2.2默认值对象的定义、使用与删除
通过SQL语句定义和绑定DEFAULT默认值对象
• 应用举例 【例】首先在XSCJ数据库中定义表book及名为 today 的默认值，然后将其绑定到
book表的 hire date 列。 --定义表 CREATE TABLE book
( book_id char(6) name varchar(20) NOT NULL, hire_date datetime NOT NULL
EXEC sp_addtype
--定义day缺省值对象
CREATE DEFAULT day AS ‘1960,00,00’
-- 将缺省值对象day绑定到birthday_date数据类型
USE XSCJ
EXEC sp_bindefault ' day ', ' birthday_date '
9
6.2.2默认值对象的定义、使用与删除
3
6.2.1 在表中定义及删除默认值约束
默认值约束的定义
下列程序实现的功能与上例同，但在定义缺省值约束的同时指定了约束 名。 USE XSCJ CREATE TABLE XS ( 学号 char(6) NOT NULL, 姓名 char(8) NOT NULL, 专业名 char(10) NULL, 性别 bit NOT NULL, 出生时间 smalldatetime NOT NULL, 总学分 tinyint NULL, 备注 text NULL, 入学日期 datetime CONSTRAINT datedflt default getdate() /*定义默认值约束*/ ) GO
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6.2.1 在表中定义及删除默认值约束
6.2.2默认值对象的定义、使用与删除
通过SQL语句定义和绑定DEFAULT默认值对象
• 应用举例 【例】首先在XSCJ数据库中定义表book及名为 today 的默认值，然后将其绑定到
book表的 hire date 列。 --定义表 CREATE TABLE book
( book_id char(6) name varchar(20) NOT NULL, hire_date datetime NOT NULL
EXEC sp_addtype
--定义day缺省值对象
CREATE DEFAULT day AS ‘1960,00,00’
-- 将缺省值对象day绑定到birthday_date数据类型
USE XSCJ
EXEC sp_bindefault ' day ', ' birthday_date '
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6.2.2默认值对象的定义、使用与删除
3
6.2.1 在表中定义及删除默认值约束
默认值约束的定义
下列程序实现的功能与上例同，但在定义缺省值约束的同时指定了约束 名。 USE XSCJ CREATE TABLE XS ( 学号 char(6) NOT NULL, 姓名 char(8) NOT NULL, 专业名 char(10) NULL, 性别 bit NOT NULL, 出生时间 smalldatetime NOT NULL, 总学分 tinyint NULL, 备注 text NULL, 入学日期 datetime CONSTRAINT datedflt default getdate() /*定义默认值约束*/ ) GO
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6.2.1 在表中定义及删除默认值约束
数据完整性培训
当前，在新的手段（电子记录方式）下，监管方更容 易发现隐藏在数据后面的造假行为而已，且监管方也有 意加强这方面的检查，所以问题才一下子被大量集中暴 露出来了。
一、数据完整性的相关概念 二、国内外相关法规或要求 三、梳理我们需要做的事 四、案例分享
法规
执行日期
备注
根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
DG35A。 ➢ 某冻干产品灌装压塞工序生产记录（注射用XXXX，批号：130907）
和培养基模拟灌装生产记录（10ml）显示： 9月26日，张某某（唯一操作人）在老车间灌装压塞、装箱、出箱
岗位操作人处有此人签名，操作时间：12:35-17:20，18:50-22:00； 发现此人在同一时间段在新建车间培养基模拟灌装试验操作人处签名 也进行了签名：操作时间：13:20-21:00 。
2015年3月发布
广州市食品药品监督管理局关于加强药品生产数 据可靠性管理的通知
2016年6月30日
安徽省食品药品监督管理局关于加强药品生产数 据完整性管理的通知
皖食药监药化 2016年5月6日 生秘〔2016〕
215号
福建省食品药品监督管理局关于加强药品生产数 据完整性管理的通知
闽食药监药生 2016年5月16日 函〔2016〕195
第三百一十条规定，现发布《计算机化系统》和 《确认与验证》两个附录，作为《药品生产质量
自2015年12月1 日起施行。
2015年5月26日
管理规范（2010年修订）》配套文件，
数据完整性和cGMP合规指南
2016年4月发布
WHO数据与记录管理规范指南(征求意见稿)
2015 年9 月
MHRA的GMP数据完整性定义和行业指南
➢ 某企业的不溶性微粒检测记录使用现的数据完整性问题事实（飞检） 白云山东泰商丘药业有限公司： ➢ 对人工牛黄成品及原辅料检验所用的紫外-可见分光光度计工作站
一、数据完整性的相关概念 二、国内外相关法规或要求 三、梳理我们需要做的事 四、案例分享
法规
执行日期
备注
根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
DG35A。 ➢ 某冻干产品灌装压塞工序生产记录（注射用XXXX，批号：130907）
和培养基模拟灌装生产记录（10ml）显示： 9月26日，张某某（唯一操作人）在老车间灌装压塞、装箱、出箱
岗位操作人处有此人签名，操作时间：12:35-17:20，18:50-22:00； 发现此人在同一时间段在新建车间培养基模拟灌装试验操作人处签名 也进行了签名：操作时间：13:20-21:00 。
2015年3月发布
广州市食品药品监督管理局关于加强药品生产数 据可靠性管理的通知
2016年6月30日
安徽省食品药品监督管理局关于加强药品生产数 据完整性管理的通知
皖食药监药化 2016年5月6日 生秘〔2016〕
215号
福建省食品药品监督管理局关于加强药品生产数 据完整性管理的通知
闽食药监药生 2016年5月16日 函〔2016〕195
第三百一十条规定，现发布《计算机化系统》和 《确认与验证》两个附录，作为《药品生产质量
自2015年12月1 日起施行。
2015年5月26日
管理规范（2010年修订）》配套文件，
数据完整性和cGMP合规指南
2016年4月发布
WHO数据与记录管理规范指南(征求意见稿)
2015 年9 月
MHRA的GMP数据完整性定义和行业指南
➢ 某企业的不溶性微粒检测记录使用现的数据完整性问题事实（飞检） 白云山东泰商丘药业有限公司： ➢ 对人工牛黄成品及原辅料检验所用的紫外-可见分光光度计工作站
数据完整性管理培训完整ppt课件
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WHO DI指南的主要内容
• 数据治理原则 1纸质/电子数据适用性 2委托方/受托方适用性 3良好文件规范 4管理层的管理 5质量文件 6质量风险管理与科学原则 7数据生命周期 8记录保存方法/系统的设计 9记录保管系统维护
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FDA：DI指南草案
目录 Ⅰ介绍 Ⅱ背景
Ⅲ问答 1因涉及CGMP记录，请明确以下术语： a什么是“数据完整性” b什么是“元数据” c什么是“审计追踪” d当涉及到记录形式时，FDA如何使用术语“静态”和“动态”？ eFDA如何使用§211.68(b)中的术语“备份”？ f§211.68中，在“计算机或相关系统”中的“系统”是什么？
数据完整性的适用范畴产品生命周期中的数据商业化生产产品退市临床试验数据安全性研究数据产品技术开发数据产品工艺分析方法临床前研究数据ctd申报数据注册工艺参数批准标签数据稳定性考察数据文件保留法定留样保管继续稳定性考察产品投诉处理不良反应ctd申报数据注册工艺参数批准标签数据稳定性考察数据批生产数据批放行数据稳定性考察数据供应链产品运输监控产品投诉不良反应数据变更管理数据收集记录处理审核报告保存检索输出报废概念问题对dataintegrity的理解和翻译integrity常译为可靠诚实正直完整完全等强调可信性和不可腐蚀性始终不会失信
• 重点关注数据完整性等法规符合性问题
• 多家企业因为实验室及生产数据完整性问题被吊销GMP证书 或被FDA发出警告或禁令
• 从2014年下半年至今，数据完整性一直是制药行业非常热 门的问题
• 医药行业出现全球性倾向性问题，意味存在着系统性风险
《数据完整性》课件
增强意识教育
加强数据完整性意识教育 ，提高企业和个人的数据 保护意识和能力。
持续关注数据完整性
建立监测机制
建立数据完整性的监测机 制，及时发现和解决数据 完整性问题。
持续改进
根据技术发展和业务需求 ，持续改进和完善数据完 整性保护措施。
合作与交流
加强国际合作与交流，共 同应对数据完整性的挑战 和机遇。
使用加密算法对数据进行加密，确保数据在传输和存储时的 机密性和安全性。
解密授权
只有授权的人员才能解密数据，并对数据进行相应的操作。
数据审计与监控
审计策略
定期对数据进行审查，检查数据的完 整性和安全性，以及数据的操作记录 。
监控机制
对数据的操作进行实时监控，及时发 现和处理任何异常或违规行为。
04
恢复策略
根据数据的重要性和丢失的后果 ，制定相应的恢复计划，包括备 份的频率、存储介质、恢复流程 等。
数据校验与验证
数据校验
通过特定的算法，对数据的完整性进 行检查，确保数据在传输或存储过程 中没有被篡改。
验证机制
对数据的来源、内容和完整性进行验 证，确保数据的真实性和可信度。
数据加密与解密
加密方法
数据完整性还包括数据的结构完整性 和应用完整性，即数据应符合其定义 和规范，满足业务需求和用户需求。
数据完整性的重要性
数据完整性是数据质量的核心要素之 一，是保证数据可信度和价值的前提 。
数据完整性关系到企业的声誉、品牌 形象和市场竞争力，对于维护消费者 权益和市场秩序也具有重要意义。
在信息化时代，数据已经成为重要的 生产要素和战略资源，数据完整性对 于企业决策、业务运行、管理效能等 方面具有至关重要的作用。
数据完整性培训课件 图文
1、多次再处理对一次运行进行不同的再处理。 2、再次检验。 3、手动积分。 4、去除峰。 5、有选择性的删除或报告 6、调整样品重量与稀释因子 7、不同运行均使用标准校正 8、时间与事件的一致性 9、没有电子数据 10、电子数据在保存之前被删除 11、电子数据在归档之前被删除 12、电子数据与纸质数据不符 13、命名习惯不一致 14、电子数据复印件放置在多个位置
保证数据完整性的前提
1、遵循文件质量管理规范
2、数据内容可信可靠，实现途径为：借助工艺验证与控制、数据审核规范等。
电子系统现代化验证，良好的数据记录（记录按钮“打开”） 审计追踪记录方式是基于风险管理方面的 。
完美风暴（perfect storm）
合规计划（风险评估）→检测出风险→控制风险→确保预防和维护→良好的文件规 范→数据修改程序（纸上）→审计追踪（电子）
数据归档/恢复
1、如何进行存盘？ 2、对何种记录存档？ 3、每一步有谁来完成？ 4、每一步具有安全访问权限？ 5、每一步具有审计跟踪？ 6、每一步电子录入的证据？ 7、归档计划、测试证据、汇总报告。
上线后性能监测
1、变更控制的追踪 2、事件/问题的追踪 3、性能和能力的监测
应用、数据库、构架 4、持续时间基于风险。
关键的、主要的、次要的
1、系统复杂性：复杂用户可配置的系统、可配置的系统、 现成的系统 2、使用方式：全电子化的、混合的 3、结构与职能定义：互联网/企业/场地数据库、计算机化 设备/仪器、桌面工具、统计工具、网络构架
风险分析 风险评估
风险管理
风险控制 风险沟通
数据存在高风险点的分析
V模型
验证计划
错误的计算并把原因归结为软件，操作系统无法阻止批准不正确的样品ID号码。 6、没有一个经验证的、安全的计算机化系统。此外没有书面方案来对系统的职责层级进
保证数据完整性的前提
1、遵循文件质量管理规范
2、数据内容可信可靠，实现途径为：借助工艺验证与控制、数据审核规范等。
电子系统现代化验证，良好的数据记录（记录按钮“打开”） 审计追踪记录方式是基于风险管理方面的 。
完美风暴（perfect storm）
合规计划（风险评估）→检测出风险→控制风险→确保预防和维护→良好的文件规 范→数据修改程序（纸上）→审计追踪（电子）
数据归档/恢复
1、如何进行存盘？ 2、对何种记录存档？ 3、每一步有谁来完成？ 4、每一步具有安全访问权限？ 5、每一步具有审计跟踪？ 6、每一步电子录入的证据？ 7、归档计划、测试证据、汇总报告。
上线后性能监测
1、变更控制的追踪 2、事件/问题的追踪 3、性能和能力的监测
应用、数据库、构架 4、持续时间基于风险。
关键的、主要的、次要的
1、系统复杂性：复杂用户可配置的系统、可配置的系统、 现成的系统 2、使用方式：全电子化的、混合的 3、结构与职能定义：互联网/企业/场地数据库、计算机化 设备/仪器、桌面工具、统计工具、网络构架
风险分析 风险评估
风险管理
风险控制 风险沟通
数据存在高风险点的分析
V模型
验证计划
错误的计算并把原因归结为软件，操作系统无法阻止批准不正确的样品ID号码。 6、没有一个经验证的、安全的计算机化系统。此外没有书面方案来对系统的职责层级进
数据完整性可靠性培训
第五条【质量体系】数据管理作为药品质量管理
体系的一部分，应当具有相应的管理觃程，确保 数据可靠性。
第六条【风险管理】质量风险管理是数据管理的
重要工具和技术手段，应当贯穿整个数据生命周 期。 第七条【质量文化】高层管理者应当重视数据可 靠性，倡导公开、透明的质量文化，鼓励员工遇 到数据可靠性问题时及时报告和沟通。
Good Data and Record management Practices
1、企业的决策基于数据，数据在要求完整的同
时，也要是可追溯至产生数据的人，清晰易读的、 同步产生的、原始的和准确的数据，通常被称为 ALCOA。 因此，作为生产车间的各个方面的且产生数据的 人，均作为该觃范的管理对象。
第二章 原则 第三条 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命
周期全过程，应当考虑患者安全、数据可靠性和 产品质量。作为质量风险评估管理的一部分，应 当根据书面的风险评估结果确定验证和数据可靠 性控制的程度……
文字
数字 图像
数据
通过观察、实验或计 算得出的结果，纸质的记 彔，仪器设备通过计算机 化系统产生的图谱或电子 记彔（可输出成纸质记 彔），可以是数字，也可 以是文字、图像、声音、 视频等。 数据可靠性当然不只 是计算机化系统特有，纸 质数据也必须符合可靠性 要求。
第二条【范围】本觃范适用于药品研制、生产、流通
等活动，包括从事上述活动的临床试验、合同研究 （CRO）、委托生产（CMO）、委托检验等单位和个 人。
第三条【原则】数据管理应贯穿整个数据生命周
期，坚持真实、准确、及时、可追溯的数据管理 原则，确保数据可靠性（Data Integrity）。 第四条【诚信原则】执行本觃范应当坚持诚实守 信，禁止任何虚假行为。
计算机化管理与数据完整性培训全解课件
数据传输错误
数据在传输过程中可能受 到干扰或损坏，导致数据 丢失或变异。
数据存储错误
存储介质故障或软件错误 可能导致数据损坏或丢失 。
数据完整性的保障措施
建立数据质量标准
制定数据质量标准和数据校验规则， 对数据进行清洗和验证。
强化数据备份与恢复
定期备份数据并测试备份数据的可用 性，确保在数据丢失时能够及时恢复 。
计算机化管理通过数据备份、恢复和校验等手段，确保数据的可靠性和一致性，进 一步保障了数据完整性。
计算机化管理要求对数据进行规范化和标准化处理，避免了数据格式不一致、数据 冗余等问题，从而提高了数据完整性。
数据完整性对计算机化管理的制约
数据完整性要求对数据进行严 格的校验和审核，这增加了计 算机化管理的复杂性和成本。
培训方式与方法
培训方式
线上培训、线下培训、混合式培训等。
培训方法
讲解、案例分析、小组讨论、实际操作等。
培训评估与反馈
评估方式
考试、问卷调查、实际操作评估等。
反馈机制
根据评估结果和员工反馈，对培训内容和方式进行持续改进，确保培训效果和质量。
THANKS
感谢观看
数据备份与恢复
定期对数据库进行备份， 确保数据安全，并能够在 数据丢失时快速恢复。
系统设计与开发
前端开发
利用HTML、CSS、JavaScript 等技术，设计友好的用户界面。
后端开发
采用合适的编程语言和框架，实 现系统的业务逻辑和数据处理。
数据库访问层设计
提供稳定、高效的数据访问接口 ，确保数据的正确性和一致性。
系统运行与维护
系统监控
实时监控系统的运行状态，及时 发现和解决潜在的问题。
数据完整性培训
10
完善数据与记录管理的技术基础
数据与数据管理基础
代码管理系统与维护（追溯性实现） 设备：设备编号、资产编号 物料：物料代码 批号系统：入库序号、产品批号
代码与标识系统（一致性、准确性、追溯性的实现） 现场标识：物料标识、标签、设备状态信息卡 文件、记录的编号与控制
台帐、日志系统的建立（完整性实现）
8
数据与数据管理的基本原则
A
Attributable
可追溯的
可以追溯到产生数据的人
L
Legible
清晰的可见的
清晰可见，具有可读性
数据基本原 则
C
Contemporaneou s
同步、及时
O
Original
原始的
与操作同步生成／录入 第一手数据，未经改变的
A
Accura客观 输入错误
6
相关的一些法律法规
2010版GMP 第一百六十八条与本规范有关的每项活动均应有记录，所有记录至少应保 存至药品有效期后一年，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文 件应长期保存，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。 每批药品应有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药 品放行审核记录等与本批产品有关的记录和文件。批记录应由质量管理部 门负责管理。 第一百六十九条如使用电子数据处理系统、照相技术或其它可靠方式记录 数据资料，应有所用系统的详细规程；记录的准确性应经过核对。如果使 用电子数据处理系统，只有受权人员方可通过计算机输入或更改数据，更 改和删除情况应有记录；应使用密码或其它方式来限制数据系统的登录； 关键数据输入后，应由他人独立进行复核。用电子方法保存的批记录，应 采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其它方法进行备份，以确保记录的安全 ，且数据资料在保存期内应便于查阅。
完善数据与记录管理的技术基础
数据与数据管理基础
代码管理系统与维护（追溯性实现） 设备：设备编号、资产编号 物料：物料代码 批号系统：入库序号、产品批号
代码与标识系统（一致性、准确性、追溯性的实现） 现场标识：物料标识、标签、设备状态信息卡 文件、记录的编号与控制
台帐、日志系统的建立（完整性实现）
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数据与数据管理的基本原则
A
Attributable
可追溯的
可以追溯到产生数据的人
L
Legible
清晰的可见的
清晰可见，具有可读性
数据基本原 则
C
Contemporaneou s
同步、及时
O
Original
原始的
与操作同步生成／录入 第一手数据，未经改变的
A
Accura客观 输入错误
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相关的一些法律法规
2010版GMP 第一百六十八条与本规范有关的每项活动均应有记录，所有记录至少应保 存至药品有效期后一年，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文 件应长期保存，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。 每批药品应有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药 品放行审核记录等与本批产品有关的记录和文件。批记录应由质量管理部 门负责管理。 第一百六十九条如使用电子数据处理系统、照相技术或其它可靠方式记录 数据资料，应有所用系统的详细规程；记录的准确性应经过核对。如果使 用电子数据处理系统，只有受权人员方可通过计算机输入或更改数据，更 改和删除情况应有记录；应使用密码或其它方式来限制数据系统的登录； 关键数据输入后，应由他人独立进行复核。用电子方法保存的批记录，应 采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其它方法进行备份，以确保记录的安全 ，且数据资料在保存期内应便于查阅。