补中益气丸质量标准
补中益气丸说明书
补中益气丸说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用【药品名称】通用名称：补中益气丸汉语拼音：Buzhong Yiqi Wan【成份】 黄芪(蜜炙)、 党参、 甘草（蜜炙）、 白术(炒)、当归、升麻、柴胡、陈皮、生姜、大枣。
辅料为：××。
【性状】本品为棕黑色的浓缩丸；味微甜、辛。
【功能主治】补中益气。
用于体倦乏力，内脏下垂。
【规格】每8丸相当于原生药3克。
【用法用量】口服，一次8-10丸，一日3次。
【不良反应】尚不明确。
【禁忌】 尚不明确。
【注意事项】1. 本品不适用于恶寒发热表证者，暴饮暴食脘腹胀满实证者。
2. 不宜和感冒类药同时服用。
3. 高血压患者慎服。
4. 服本药时不宜同时服用藜芦或其制剂。
5. 本品宜空腹或饭前服为佳，亦可在进食同时服。
6. 按照用法用量服用，小儿应在医师指导下服用。
7. 服药期间出现头痛、头晕、复视等症，或皮疹、面红者，以及血压有上升趋势，应立即停药。
8. 对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
9. 本品性状发生改变时禁止使用。
10. 儿童必须在成人监护下使用。
11. 请将本品放在儿童不能接触的地方。
12. 如正在使用其他药品， 使用本品前请咨询医师或药师。
【药物相互作用】 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【贮藏】 密封。
【包装】 口服固体药用高密度聚乙烯瓶包装，每瓶××丸。
【有效期】 36个月。
【执行标准】 卫生部颁中药成方制剂第七册WS 3-B-1347-93【批准文号】国药准字Z ××××【说明书修订日期】××××【生产企业】企业名称：××××生产地址：××××邮政编码：××××电话号码：××××传真号码：××××网址：××××如有问题可与生产企业联系。
补中益气丸的标准配方组成
补中益气丸的标准配方组成
中益气丸是一种中药复方制剂，由多种中药组成。
其标准配方组成可能因不同厂家或药房而略有差异，但一般包括以下主要成分：
1. 黄芪：具有益气补虚、提升免疫力的功效。
2. 人参：具有补气益阳、健脾开胃、提升精神状态的作用。
3. 白术：具有健脾益气、止泻止痢的功效。
4. 党参：具有益气补虚、调节免疫功能的作用。
5. 甘草：具有益气养阴、调节肠胃功能的功效。
6. 枸杞子：具有滋阴补肾、明目养心的作用。
7. 白芍：具有养血安神、调经止痛的作用。
8. 当归：具有活血调经、养血滋阴的功效。
此外，还可能添加其他一些辅助药物，如五味子、陈皮、茯苓等，以达到综合调理气血、调节脾胃、增强免疫力的效果。
需要注意的是，具体的配方组成可能因不同的药方而有所不同，建议在使用前咨询医生或在正规药房购买正品中益气丸。
11卫生部颁药品标准(新药转正标准中药第十一册)
新药转正中药标准卫生部颁药品标准（新药转正标准中药第十一册）（15种）阿胶补血口服液拼音名：Ejiao Buxue Koufuye英文名：书页号：X11-20 标准编号：WS3-74(Z-64)-96(Z)批准文号：（92）卫药准字Z-22号【处方】阿胶熟地黄党参黄芪枸杞子白术【性状】本品为深棕色液体；味微甜。
【鉴别】取本品5ml，加水15ml，搅匀，滤过，取滤液2ml,加茚三酮试液2滴，置沸水浴中加热5分钟，显紫红色。
【检查】相对密度应不低于1.05(中国药典1995年版一部附录ⅦＡ)。
pH值应为4.0～6.0(中国药典1995年版一部附录ⅦＧ)。
其他应符合合剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部附录ⅠＪ)。
【含量测定】精密量取本品0.2ml，照氮测定法(中国药典1995年版一部附录ⅨＬ第二法)测定，总氮量应不少于7.0mg/ml。
【功能与主治】滋阴补血，补中益气，健脾润肺。
用于久病体弱，血亏目眩，虚痨咳嗽。
【用法与用量】口服，一次20ml，早晚各一次或遵医嘱。
【规格】每支20ml【贮藏】密封，置阴凉处。
【使用期限】2年。
阿胶颗粒拼音名：Ejiao Keli英文名：书页号：X11-11 标准编号：WS3-88(Z-13)-96(Z)批准文号：（92）卫药准字Z-01号本品为阿胶经干燥、粉碎，制成的颗粒。
【性状】本品为棕色颗粒或粉末；气香，味微甘。
【检查】水分取本品1g，精密称定,照水分测定法(中国药典1995年版一部附录ⅨＨ烘干法)测定，不得过7.0％。
总灰分取本品1g，精密称定，照灰分测定法(中国药典1995年版一部附录ⅨＫ)测定，不得过1.1％。
重金属砷盐应符合阿胶项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部513页)。
挥发性碱性物质精密称取本品5g，置100ml量瓶中，加水使溶解并稀释至刻度,摇匀，精密量取5ml置凯式蒸馏瓶中，立刻加1％氢氧化镁混悬溶液5ml，迅速密塞,通入水蒸气进行蒸馏，以2％硼酸溶液5ml为接收液，加甲基红－溴甲酚绿混合指示液5滴,从滴出第一滴凝结水珠时起，蒸馏7分钟停止，馏出液照氮测定法(中国药典1995年版一部附录ⅨＬ第二法)滴定，即得。
中药制剂质量标准制定
3、处方药味的排列 根据中医理论，按“君、臣、佐、使”顺序排列，
书写从左到右，然后从上到下。
4、处方中的炮制品写法 处方中药材不注明炮制要求的，均指净药材（干
品）；某些剧毒药材生用时，冠以“生”字，以引起重 视；处方中药材属炮制品的，一般用括号注明，与药典 方法不同的，应另加注明。
5、处方量 处方中各药材的量一律用法定计量单位，重量以“g”
除特殊要求外，一般品种可注明“密封”； 需在干燥处保存，不怕热的品种，加注“置 阴凉干燥处”；遇光易变质的品种要加“避 光”等。
第二节 中药制剂质量标准研究程序
一、制定质量标准的目的、意义和原则
药品质量标准:对药品的质量规格及检测方法所作的 技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部 门必须共同遵循的法定依据，以确保用药的安全有效。
复方制剂
采用方内主要药味缩写加剂型，如参芍片、香连丸、银黄口服液。 采用方中主要药味缩写加功效加剂型，如龙胆泻肝丸、银翘解毒冲剂、参附 强心丸。
采用药味数与主要药名或功效加剂型，如六味地黄颗粒、十全大补丸。 采用功效加剂型，如补中益气合剂、妇炎康复片、镇脑宁胶囊。 采用君药前加复方加剂型，如复方丹参注射液、复方天仙胶囊。 采用方内药物剂量比例或服用剂量加剂型，如六一散、七厘散、九分散。 采用象形比喻结合剂型，如玉屏风散、泰山磐石散。 采用主要药材和药引结合并加剂型，如川芎茶调散，以茶水调服。 不宜采用的命名法有：不以主药一味命名，易于单味制剂混淆，如天麻丸为 十味药组成；不以人名、地名或代号命名；还应注意剂型名称与实物相符，更 不宜以中西不同理论功效混杂命名等。
2、薄层色谱鉴别中如利用上项鉴别剩余的供试品溶 液，可不再重复写其供试品溶液制备方法，可先 写对照品（或对照药材）溶液的制备方法，再写 “照薄层色谱法（附录X页）”试验之后，写“吸 取鉴别（X）项下的供试品溶液与上述对照品（或 对照药材）溶液各Xul”；而用上项鉴别的滤液 （溶液）或药渣，再进行处理后才制成供试品溶 液的，应首先描述其处理方法。
SPE08026补中益气丸（水丸）质量标准
起草日期修订号00审核日期页码 1 of 2批准日期执行日主题内容：本标准对补中益气丸（水丸）的检验项目、法定标准、内控标准、取样方法、检验方法、贮藏、贮存期限、复验周期等作出相应的规定。
适用范围：本标准适用于补中益气丸（水丸）的质量检验和控制。
引用标准：中国药典2005年版一部。
标准规定：按下表“内控标准”控制，不符合规定的不得入库和出厂。
检验项目法定标准内控标准性状1补中益气丸（水丸）本品为黄棕色至棕色的水丸，味微甜、微苦、辛。
本品为黄棕色至棕色的水丸，味微甜、微苦、辛。
鉴别1 显微鉴别取本品，置显微镜下观察：纤维成束或散离，壁厚，表面有纵裂纹，两端断裂成帚状或较平截。
纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。
草酸钙针晶细小，长10～32μm,不规则地充塞于薄壁细胞中。
草酸钙方晶成片存在于薄壁组织中。
联结乳管直径12～15μm,含细小颗粒状物。
木纤维成束，淡黄绿色，末端狭尖或钝圆，有的有分叉，直径14～41μm,壁稍厚，具十字形纹孔时，有的胞腔中含黄棕色物。
油管含淡黄色或黄棕色条状分泌物，直径8～25μm。
取本品，置显微镜下观察：纤维成束或散离，壁厚，表面有纵裂纹，两端断裂成帚状或较平截。
纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。
草酸钙针晶细小，长10～32μm,不规则地充塞于薄壁细胞中。
草酸钙方晶成片存在于薄壁组织中。
联结乳管直径12～15μm,含细小颗粒状物。
木纤维成束，淡黄绿色，末端狭尖或钝圆，有的有分叉，直径14～41μm,壁稍厚，具十字形纹孔时，有的胞腔中含黄棕色物。
油管含淡黄色或黄棕色条状分泌物，直径8～25μm。
2 薄层鉴别一供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的颜色斑点。
供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的颜色斑点。
3 薄层鉴别二供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
补中益气丸检验操作规程
1.目的建立补中益气丸检验操作规程。
2．范围本规程适用于补中益气丸的全项检验。
3．责任 QC检验员、QC主管、QA主管。
4．标准《补中益气丸质量标准》5. 内容5.1性状本品棕褐色至黑褐色的小蜜丸或大蜜丸；味微甜、微苦、辛。
5.2鉴别5.2.1取本品，置显微镜下观察：纤维成束或散离，壁厚，表面有纵裂纹，两端断裂成帚状或较平截（炙黄芪）。
纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维（炙甘草）。
草酸钙针晶细小，长10～32μm,不规则地充塞于薄壁细胞中(炒白术)。
草酸钙方晶成片存在于薄壁组织中（陈皮）。
联结乳管直径12～15μm,含细小颗粒状物（党参）。
薄壁细胞纺锤形，壁略厚，有极微细的斜向交错纹理（当归）。
木纤维成束，淡黄绿色，末端狭尖或钝圆，有的有分叉，直径14～41μm,壁稍厚，具十字形纹孔时，有的胞腔中含黄棕色物（升麻）。
油管含淡黄色或黄棕色条状分泌物，直径8～25μm（柴胡）。
5.2.2取本品9g，剪碎,加水30ml。
煎煮30钟，滤过，滤液中加稀盐酸5ml,超声处理5分钟，静置，离心，取沉淀物，加稀乙醇1ml 使溶解，用10％碳酸氢钠溶液调节pH值至中性，稍加热,作为供试品溶液。
另取甘草酸铵对照品，加稀乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶ＧＦ254 薄层板上，以正丁醇－冰醋酸－水(6:1:3) 的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm) 下检视。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
5.2.3取本品5g，剪碎，加硅藻土5g，研匀，加甲醇25ml，加热回流20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。
另取橙皮苷对照品，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以乙酸乙酯－甲醇－水(100：17：13) 为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯(254nm) 下检视。
补中益气丸中相关药味的薄层鉴别补充研究
ｃｏｒｒｅｓｐｏｎｄｉｎｇｒｅｆｅｒｅｎｃｅｓｕｂｓｔａｎｃｅｓｏｌｕｔｉｏｎ ｏｒｒｅｆｅｒｅｎｃｅｄｒｕｇｓｏｌｕｔｉｏｎ．Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ ＴｈｅｅｓｔａｂｌｉｓｈｅｄＴＬＣ ｉｄｅｎｔｉｆｉｃａｔｉｏｎｍｅｔｈｏｄｓｏｆＲａｄｉｘ
ＺｈａｎｇＹｏｎｇｘｉｎ１，２，ＬｉＳｈａ′ｅｎ１，ＹｕＦａ１，ＷａｎｇＺｈｅｎｈｕａ２，ＬｉＧｅｎｇ２
牗１．Ｎｏ．４５８ＨｏｓｐｉｔａｌｏｆＰＬＡ，Ｇｕａｎｇｚｈｏｕ，Ｇｕａｎｇｄｏｎｇ，Ｃｈｉｎａ ５１０６０２； ２．ＳｃｈｏｏｌｏｆＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＳｃｉｅｎｃｅｓ，ＧｕａｎｇｚｈｏｕＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙｏｆＣｈｉｎｅｓｅＭｅｄｉｃｉｎｅ， Ｇｕａｎｇｚｈｏｕ，Ｇｕａｎｇｄｏｎｇ，Ｃｈｉｎａ ５１０００６）
张永昕 １，２，李莎恩 １，俞 发 １，王振华 ２△，李 耿 ２
（１．中国人民解放军第四五八医院，广东 广州 ５１０６０２； ２．广州中医药大学中药学院，广东 广州 ５１０００６）
摘要：目的 完善 补中益 气丸现有 质量标 准下的 薄层鉴别 方法，对定 性分析补 中益气 丸（水丸）的质量 提供有 效手 段和可 靠依 据。
方法 采用薄层色谱（ＴＬＣ）法分别对方中主要药味黄芪、柴胡、白术进行定性鉴别。结果 黄芪、柴胡、白术供试品溶液色谱中，在与对照
品溶液或对照药材溶液色谱相应位置上显相同的颜色或荧光斑点。结论 建立的黄芪、柴胡、白术薄层鉴别方法专属性强，重复性良好，
且阴性无干扰，可为完善补中益气丸（水丸）的质量标准提供参考。
中药制剂质量及稳定性研究技术指导原则
三、中药制剂质量及稳定性研究技术指导原则根据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）的有关要求，参照国家食品药品监督管理局颁布的中药、天然药物研究技术指导原则、现行版中国药典一部“中药质量标准分析方法验证指导原则”，基于“使用安全、质量基本可控、方法适用可行、资料完整规范”的基本要求，并结合中药制剂的特点，制订本技术指导原则。
其目的是指导医疗机构进行中药制剂的质量及稳定性研究，为中药制剂质量评价提供明确统一的研究技术要求。
中药制剂质量研究技术指导原则（一）质量标准制定的原则中药质量标准应能指导中药制剂配制、控制中药制剂质量，以保证中药制剂使用安全有效。
有针对性地规定检测项目以加强对内在质量的控制，检测项目的选择，应本着“简便、快捷、灵敏、专属性强”的原则。
（二）质量标准的编排顺序与一般要求1.质量标准正文的一般构成与编排顺序应与现行版中国药典一部基本一致。
具体编排顺序如下：中文名和汉语拼音、处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏。
2.质量标准中每一项质量指标应有相应的检测方法，方法必须具有可行性与重现性，并有明确的结果判定。
除具体品种项下的特殊要求外，标准项目中所有涉及检验的方法与技术按现行版中国药典一部凡例和附录的要求。
3.质量标准中的格式、术语、数值、计量单位、符号、公式应符合现行版中国药典一部的规定，并参照《国家药品标准工作手册》（国家药典委员会编）。
4.检测所需的对照品或对照药材（或对照提取物）均应为中国药品生物制品检定所统一颁发，所使用对照物质的来源、批号等信息必须在申报资料中标明。
5.若使用的对照药材非中检所统一颁发，可自行建立对照药材标准，并经省药检所鉴定标化后使用。
6.检测方法中所用试剂、溶剂应易于得到，尽可能避免使用毒性大的溶剂与试剂（例如：苯、氯仿等）。
操作中需特别处理或注意的地方应注明，对可能出现的危险应予提示。
7.所用试液、缓冲液、指示液、滴定液应尽可能采用现行版中国药典一部已收载的，不应任意增加或改变其浓度，否则应在标准正文中以注解的形式列出配制的方法，并在起草说明中加以说明。
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1．主题内容：建立补中益气丸质量标准及内控标准。
2．适用范围：本标准适用于ABC有限公司生产的补中益气丸。
3．引用标准：《中国药典2010年版》一部第780页
4．用途：本品为固体车间生产的成品。
5．批准文号：国药准字
6．内容
6.1性状本品为棕褐色至黑褐色的大蜜丸；味微甜、微苦、辛。
6.2 功能与主治补中益气，升阳举陷。
用于脾胃虚弱、中气下陷所致的泄泻、脱肛、阴挺、症见体倦乏力、食少腹胀、便溏久泻、肛门下坠或脱肛、子宫脱垂。
6.3用法与用量口服，一次1丸，一日2～3次。
6.4规格大蜜丸每丸重9g
6.5包装规格铝塑包装，每板10丸，每盒1板。
6.6有效期 36个月
6.7贮藏密封。