食品药品监督管理一体化解决方案
食品药品监管工作亮点
食品药品安全监管工作亮点一、食品药品安全城乡监管一体化工作一是开展乡镇食品药品安全协管员培训。
四月中旬对协管员培训工作培训时重点就行政执法基础知识、药械监管基础知识、乡镇协管站工作资料规范化管理、餐饮业食堂监督检查等方面进行讲解。
同时还对协管员进行了严格考试，合格率达100%。
并由乡镇食品药品安全协管员对各食品药品安全信息员进行了相关知识培训。
三是开展行政执法证换证工作，确保工作落实。
积极与县人民政府法制办公室联系，与其共同商讨乡镇食品药品协管员的行政执法证换证事宜，对未取得执法证的乡镇食品药品协管员进行执法专业培训和考试，并配发乡镇食品药品协管执法证，拥有部分食品药品协管行政执法权，可以进行委托执法。
目前我县已有59名乡镇食品药品协管员获得行政执法证，乡镇覆盖率达100%。
在半年督查工作中，还成功地排除一次集体聚餐食物中毒隐患。
12月2日至6日县食安办联合我局通过现场查看和资料查阅的方式对全县各乡镇食品药品安全工作进行年终考核。
考核中发现了协管站工作的新亮点：如乡进行了乡代表、党代党对全乡食品药品安全开展调研工作，同时确定乡代表、党代党对村分片包干监管，加大乡政府对食品药品安全监管的力度。
二、小餐饮整治工作。
为能快速稳妥的推进文明卫生县城创建工作，于5月下旬出动食品监督员65人次，对城内所有小餐饮服务经营单位门前灶情况进行了一次全面的分类登记摸底，统计县城内餐饮服务单位存在“门前灶”的共312家。
并积极争取县委、县政府的支持，研讨整治方案，争取专项资金，研究制定了《小餐饮整治工作实施方案和标准》，于十月中旬召开全县小餐饮整治部门协调会和动员大会。
共出动执法宣传车20台，执法人员110余人次，走街串巷，进入每一家小餐饮服务经营店，对整治工作进行初期的宣传和指导，下发宣传资料85份，下达责令整改意见书85份。
11月掀起一场小餐饮整治高潮，到目前为止城区已经整改合格的小餐饮店共186家，其中有41家符合整改奖励要求，已及时发放奖励资金，还有100多家正在整改中。
品药品监督管理一体化平台解决方案
药品流向管理 模块
实现药品销售信息的记录 和管理功能，能够对药品 流向进行实时监控和追踪 。
药品审批管理 模块
实现药品审批流程的自动 化管理功能，包括审批流 程的制定、申请材料的审 核和审批结果的通知等功 能。
数据分析模块 用户管理模块
实现药品监督管理数据的 分析和挖掘功能，能够对 药品销售情况、流向情况 等进行分析和统计，为监 管部门提供决策支持。
目标
本方案旨在建立一个规范化、标准化、科学化的药品监督管 理一体化平台，以提高药品监督管理工作的效率和质量，提 升我国药品监管水平，保障公众用药安全和合法权益。
平台建设背景
政策背景
随着我国医药行业的快速发展，药品安全问题日益突出，国家对于药品监管的重 视程度不断提高，提出了“四个最严”的要求，即“最严谨的标准、最严格的监 管、最严厉的处罚、最严肃的问责”。
数据备份和恢复
应建立完善的数据备份和恢复 机制，以保证数据的安全性和
完整性。
数据加密
对于敏感数据，应采用加密存 储和传输，以防止未经授权的
访问和泄漏。
数据审计
应建立数据审计机制，检测数 据的合规性和合理性，保证数
据的安全性和可靠性。
容灾备份方案
灾备策略
应制定合理的灾备策略，以最 大限度地减少因自然灾害、战 争等不可抗力因素造成的数据
社会效益前景广阔
该平台的建立将带来显著的社会效益，包括提高公众用药安 全水平、促进医药产业发展、提升社会治理水平等。
THANKS
感谢观看
02
平台架构与功能
平台架构
解决方案采用微服务 架构，将平台划分为 基础设施层、服务层 、应用层和用户层。
基础设施层提供统一 的资源管理、调度和 部署环境，实现平台 的稳定性、可扩展性 和可靠性。
广西壮族自治区人民政府关于改革完善全区食品药品监督管理体制的实施意见-桂政发[2013]48号
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广西壮族自治区人民政府关于改革完善全区食品药品监督管理体制的实施意见正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 广西壮族自治区人民政府关于改革完善全区食品药品监督管理体制的实施意见（桂政发〔2013〕48号）各市、县人民政府，自治区农垦局，自治区人民政府各组成部门、各直属机构：根据《国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》（国发〔2013〕18 号，以下简称《指导意见》）精神，为确保我区食品药品监管工作上下联动、协同推进，平稳运行、整体提升，现就改革完善我区食品药品监管体制工作提出如下实施意见。
一、指导思想、目标和基本原则（一）指导思想和目标。
深入贯彻落实党的十八大、十八届二中全会精神，按照国务院改革完善食品药品监督管理体制的部署，以转变政府职能为核心，以整合监管职能和机构为重点，减少监管环节，明确部门责任，优化资源配置，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理。
通过改革着力解决食品监管职责交叉和监管空白等问题，充实和加强基层监管力量，实现食品药品全程无缝监管，逐步形成一体化、广覆盖、专业化、高效率的食品药品监管体系，构筑食品药品安全社会共治格局，提高人民群众食品药品安全保障水平。
（二）基本原则。
1. 属地管理，权责一致。
按照权责一致的要求，整合食品药品监管职能、机构、队伍和技术资源，理顺部门职责关系，强化和落实属地监管责任，着力解决食品药品监管职责交叉和监管控并存的矛盾，实现全程监管无缝衔接。
2. 突出重点，加强基层。
合理布局食品药品安全监管资源，推动工作重心下移，重点加强县（市、区）、乡镇（街道）监管能力建设，构建上下贯通、相互衔接的食品药品安全监管体系，提高基层监管工作水平。
食品药品安全专项整治方案
食品药品安全专项整治方案一、加强监管执法力度（一）完善监管执法体制机制。
各级政府和有关部门要建立健全食品药品安全监管执法部门。
加强部门间协作，形成合力，提高监管执法效率和效果。
同时，要建立健全监督检查机制，及时发现和纠正存在的监管执法漏洞和弱点。
（二）加大监管执法力度。
要加强对食品药品生产、经营、流通环节的监管，加大执法检查和抽检力度，对存在违法行为的企业严肃查处，保护人民群众的食品药品安全权益。
对违法行为严重、影响恶劣的企业依法采取吊销生产经营许可证、吊销资质等严厉惩处措施。
（三）加强监管执法人员队伍建设。
要加强监管执法人员的培训和管理，提高执法人员的素质和能力。
同时，要优化监管执法人员的工作条件，保障他们能够更好地开展执法工作。
二、强化食品药品安全监测检测（一）加强食品药品安全监测检测网络建设。
要加强食品药品安全监测检测设施和技术的建设，提高监测检测能力。
同时，要不断完善监测检测网络，健全监测检测体系，提高监测检测的全面性和准确性。
（二）强化食品药品抽检力度。
要加大对食品药品的抽检力度，扩大抽检范围和频次，确保食品药品质量安全。
对问题食品药品进行及时下架处理，并进行惩处。
（三）加强对食品药品原料和生产环节的监测检测。
要加强对食品原料和药品生产过程中的危险因素的监测检测，确保食品药品的原料质量和生产过程的安全。
对发现的问题及时报告，及时处理，杜绝食品药品安全隐患。
三、加强宣传教育力度（一）加强食品药品安全宣传教育。
要通过多种形式和途径，加强对食品药品安全知识的宣传教育，提高人们对食品药品安全问题的认识和意识。
同时，要加大对食品药品安全法律法规的宣传力度，提高人们的法律意识和法制观念。
（二）加强对食品药品安全事件的舆论引导。
对于发生的食品药品安全事件，要及时发布相关信息，做好舆论引导，维护社会稳定和人民群众的安全感。
同时，要加强对食品药品安全事件的调查和处理，依法追究相关责任人的责任。
（三）加强对特殊人群的食品药品安全宣传教育。
食品药品安全监管工作计划范例
食品药品安全监管工作计划范例
食品药品安全监管工作计划范例：
1. 制定监管目标：确保食品药品安全，保障公众健康。
2. 分析监管风险：评估当前食品药品市场存在的安全隐患，针对性地制定监管计划。
3. 设立监管措施：建立监管机制，包括监测食品药品质量、加强企业监督管理、加大处罚力度等。
4. 强化监督检查：加大监督检查频次，确保食品药品从生产到销售的全程监管。
5. 宣传教育：加强食品药品安全知识的宣传教育工作，提高公众的安全意识和自我保护意识。
6. 建立应急预案：制定应急预案，应对突发事件，保障公众安全。
7. 定期评估：定期对监管工作进行评估，及时调整监管措施，提升监管效果。
以上是一个较为通用的食品药品安全监管工作计划范例，具体情况可以根据实际情况进行调整和完善。
药品协同监管实施方案
药品协同监管实施方案
随着医疗技术的不断发展和医药行业的快速增长，药品市场日益庞大，各种药品种类繁多，药品安全问题也日益受到关注。
为了加强对药品的监管，保障人民群众的用药安全，我们制定了药品协同监管实施方案。
首先，我们将建立健全的药品监管体系。
这包括加强对药品生产、流通、使用全过程的监管，建立健全的药品追溯体系，确保每一批药品都可以被追溯到生产源头，从而有效监控药品的质量和安全。
其次，我们将加强药品监管的信息化建设。
通过建立药品监管信息平台，实现各个部门之间的信息共享和协同监管，加强对药品市场的监测和预警，及时发现和处理药品安全风险，保障人民群众的用药安全。
另外，我们将加强对药品生产企业和经营企业的监管。
对于不合格的药品生产企业和经营企业，我们将严格按照法律法规进行处罚，坚决打击违法行为，保护人民群众的合法权益。
除此之外，我们还将加强对医疗机构和医务人员的监管。
建立健全的用药管理制度，规范医务人员的用药行为，提高医务人员的用药安全意识，确保患者用药安全。
最后，我们将加强对药品市场的监管。
建立健全的药品市场准入制度，加强对药品价格的监管，保障人民群众的用药权益。
总之，药品协同监管实施方案的制定，旨在加强对药品市场的监管，保障人民群众的用药安全，维护社会稳定。
我们将严格按照方案的要求，全面推进药品监管工作，确保药品市场的健康发展，为人民群众提供更加安全、有效的药品服务。
食药总局三定方案
食药总局三定方案近年来，食品安全问题频发，牵动着千家万户的心。
为了解决这一严峻的问题，我国食品药品监管部门——食品药品监督管理局（简称食药总局）提出了一项名为“三定方案”的整治措施，旨在从源头上保障食品安全，更好地维护消费者的权益。
一、健全食品安全监管体制食品安全是与国家和人民的生命安全、健康密切相关的大事。
为了更好地保障食品安全，我们必须从源头上确保食品的无害性、安全性和可追溯性。
在这一背景下，食药总局提出了健全食品安全监管体制的目标。
1. 优化监管架构：食药总局将进一步优化食品安全监管体制，提升责任履职能力。
监管部门将深化机构改革，完善食品安全监管体制，打破各部门之间的信息壁垒，加强协作配合，形成一体化的监管力量。
2. 加强信息共享：食药总局将推动建立食品安全信息共享平台，实现各级食品安全监管部门之间的数据互通。
通过共享信息，不仅可以及时掌握食品安全问题的发生和反馈情况，还可以加强监管部门之间的协作，形成合力。
3. 建立追责机制：食药总局将建立健全食品安全责任追究机制，对涉及食品安全的违法行为严肃追责。
不仅要加强监管力度，还要明确责任主体，对失职渎职的行政官员和企业经营者进行追责，形成强大的震慑力。
二、加强食品安全监管技术支撑为了更好地监管食品安全，食药总局将加强技术支撑，运用科技手段提升监管效能。
1. 建立风险评估体系：食药总局将建立食品安全风险评估体系，对食品生产、加工、流通环节进行风险评估。
通过科学、客观的评估，可以及时识别食品安全隐患，采取有针对性的控制措施。
2. 推行追溯体系：食药总局将推进食品安全追溯体系的建设，实现食品生产、加工、销售全过程的可追溯。
通过追溯体系，消费者可以了解食品的生产、流通等情况，提高购买食品的安全可靠性。
3. 引入大数据分析：食药总局将引入大数据技术，不断积累和分析食品安全相关数据。
通过对大数据的运用，可以更快、更准确地发现食品安全问题，并及时采取措施进行处置。
2024年食品药品专项整治工作实施方案范本
2024年食品药品专项整治工作实施方案范本如下：
一、背景与目标
本方案旨在全面治理食品药品领域乱象，保障人民群众生命安全和身体健康，维护市场秩序，确保食品药品安全，建设食品药品高质量发展的现代监管体系。
二、整治重点
1.加强食品药品生产质量管理，推动企业技术水平提升，不得以次品假冒伪劣产品流入市场，坚决打击食品药品安全违法行为。
2.规范市场秩序，加强对食品药品市场监管，集中打击食品药品领域违法犯罪活动，保持市场秩序的良性竞争。
3.加强监督检查，加大对食品药品生产经营活动的监督检查力度，确保食品药品安全，保障人民群众身体健康。
三、组织实施
本方案由市食品药品监管部门牵头，结合公安、市场监管等部门，以点对点、线索整合的方式实施，建立全行业完整监管链条。
四、保障措施
1.摸清底数，全面掌握食品药品领域乱象，建立健全食品药品监管入库数据库。
2.坚决打击违法行为，严惩制售假冒伪劣食品药品的违法行为者，形成震慑效果。
3.加强宣传教育，提高民众对食品药品安全的认知，增强人民群众自我保护意识。
五、实施效果
通过实施该方案，将有效治理食品药品领域乱象，保障人民群众生命健康，维护市场秩序，促进食品药品产业的高质量发展。
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2013年2月，国家食品药品监督管 理局《关于进一步加强食品药品监 管信息化建设的指导意见》
2012年1月，国务院印发《国家药 品安全“十二五”规划》
提出到“十二五”末，建成覆盖各级食品药品监管部门的统一信 息网络和国家、省两级数据中心，完善信息安全、信息标准和应 用支撑平台三大支撑体系，建成覆盖药品、医疗器械、保健食品 、化妆品、餐饮食品监管业务的行政执法、信息监测、应急管理 、公共服务、决策支持和内部管理六大业务平台。
监管措施：数字稽查、日常监管
准入方式：许可 监管措施：日常监管、执法办案、食品追溯
食药监部门主要职责概述
药品注册： 受理、审查新药、已有国家标准药品、药品包装材料、容器、进口药品、中药保护 品种、保健品、淘汰药品以及新药临床试验；注册医疗机构制剂；审核审批保健品、 药品变更事项等；对药品批准文号进行再注册；指导全省药品检验机构的业务工作
医疗器械： 注册医疗器械产品；负责医疗器械生产企业质量体系考核，审批医疗器械生产、经 营企业和医疗器械临床验证机构，核发《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械 经营企业许可证》；监督检查生产、经营、使用单位医疗器械质量；审批医疗器械 广告；指导全省医疗器械检验机构的业务
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食药监部食门品生主产经营要职责概述
基础 设施
统一数据中心
调度指挥中心
12331投诉举报中心
检验检测中心（实验室）
食药监局内网
电子政务外网
互联网
21
政府监管层建设
数字食药综合门户
食品药品监管子系统
行政 许可 审批
日 常 监 管
数 字 稽 查
远程 动态 监控
特药 监管
实验 室检 测
投 诉 举 报
辅助系统
行属 政地 审管 批理
业务协同 平台
协调办公
绩效考评食药 监管 类行政审批系统药认许人 品证可员 注管管管 册理理理
日常监管系统
案件稽查系统
监 督
抽 样
市 场
广 告
药 品
从 业 人
企 业 诚
电 子 档
远 程 动
办案审批流转 办案进程跟踪
实验 移动 特殊 室检 执法 药品 验
办公 OA系
统
投诉 举报 系统
检 查
检 验
控 制
监 管
备 案
员 备
行政审批文书的统一 执法流程的统一 事权统一（四品一械行政审批、案件受理、监督检查） 体系化的药监业务系统与食品监管系统的全面整合
汇报内容
食药监“四品一械”的监管范围
• 食品、保健品：
• 基于社会化管理思路，结合政府监管、企业自律、公众监督等多方面、 全方位综合保障，主要包括生产、流通及消费等环节的监管。
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信息化情况概况
药监信息化
与国家局系统关系密切 行政审批事项较多，标准明确 企业及机构端信息化比较成熟 含药品、保健品、化妆品、医
疗器械以及医师等管理 行政审批、数字稽查、投诉举
报、监督检查、药品追溯
食品安全信息化
各地差异较大 监管内容没有统一标准，建
设内容差异较大 政府监管端信息化投入较大 含食品、食品添加剂的管理 许可、执法办案、投诉举报、
食药所监管子系统
数绩 字效 稽考 查核
数据交换 平台
地理信息 平台
移动执法 平台
数字食药移动门户
食品药品诚信子系统
数据归 集
人员诚 机构诚 信管理 信管理
企业诚 信管理
联合惩 戒
食品药品追溯子系统
管理决策子系统
食品 追溯
药品 追溯
舆风知决 情险识策 分预管分 析警理析
视频监控 平台
内容管理 平台
工作流 平台
代信息技术在监管工作中的应用。鼓励有条件的省级食品药品监 管部门开展食品药品生产质量监测控制技术研究，重点加大食品
理总局《关于加强食品药品安全科
药品生产流通全过程质量控制关键技术研究。要结合国家信息化
技工作的通知》
工作总体部署，搭建食品药品安全公共信息平台。
4
食品药品管理机构整合要求
在十二届全国人大一次会议上审议通过了国务院机 构改革和职能转变方案：
负责食品生产、流通、餐饮服务企业的许可、监管等工作。
保健品、化妆品 负责保健食品生产许可、进口非特殊用途化妆品行政许可、化妆品卫生许可、 组织实施保健食品生产企业良好生产规范和化妆品生产企业卫生规范、保健 食品注册初审，受理国产非特殊用途化妆品备案。
药品经营 负责药品经营许可的监督管理；组织药品经营企业认证，审批药品经营企 业，核发《药品经营许可证》；监管医疗机构购进、贮存、使用药品的质 量与互联网药品信息和交易行为；审查、审批药品、保健品广告，组织协 调药品、医疗器械流通市场的监督检查；监管中药材专业市场
• 药品、化妆品、医疗器械：
• 基于精细化监管思路，主要以政府规范化、强制化监管为主进行保障， 主要包括研发、生产、流通及使用等环节的监管。
8
食药监“四品一械”监管业务分类比较
精细化监管思路
监
药品安全保障主要以政府监管为主。
管 思
采取精细化监管模式，对药厂、药店、医疗机 构等研制、生产、流通以及使用情况进行强制规范
网格监管、食品追溯、食品 信用、风险评估
食品药品监管一体化的建设思路
药品监管和食品监管 一体化设计：
二者监管方式存在一 致性和相似点；
二者监管业务存在各 自个性；
基于二者共性实现一 体化设计，同时满足 二者各自个性。
14
国家食品药品监督管理总局三定方案
办公厅
医疗器械监管司
法治司
食品安全监管一司 食品安全监管二司
况
化妆品生产经营企业、美容院、美发店
监管环节：种养殖、生产加工、流通、餐饮
监管范围： 食品生产、流通、餐饮服务企业 机构（食品检验检测机构、食品认证机构） 从业人员
从业人员（执业药师、从业药师、持上 岗证人员、专业技术人员、其它从业人 员）
准入方式：生产许可、产品注册、认证认定
药品流通监管处 医疗器械注册和监管处 稽查处 应急管理处 行政审批办公室
药品注册管理处
16
对食药监一体化监管业务的理解
17
汇报内容
总体规划蓝图
19
产品构成
食品药品监管系统 食药追溯系统 决策分析系统
食药所（街道）食 品药品监管系统
食药诚信系统
药店GSP管理系统 等企业群系统
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体系架构图 省局信息化系统
准入门槛较低，主体数量巨大 食品数量多，监管范围广
行政审批管理
核 诚信管理（守信、警示、失信、严重失信的四级诚信体系） 心 稽查办案（案件处理、案例库） 业 移动执法 务
监督检查 统一调度 应急指挥 决策分析 投诉举报
食药监“四品一械”监管业务理解
监管对象：药品、医疗器械、保健食品、化妆 品，主要包括药品研发、生产企业，药品批发、 连锁及零售企业，医疗机构，保健食品生产经 营企业、化妆品生产经营企业，以及五类人员 （执业药师、从业药师、持上岗证人员、专业 技术人员及其它从业人员）
食品药品监督管理一体化解决方案
汇报内容
公众食品与药品安全保障需要
• 近年来，食品与药品安全问题层出不穷
瘦肉精事件
地沟油事件
三聚氰胺奶粉事件
毒胶囊事件
假冒糖脂宁事件
欣弗违规生产事件
食品、药品安全问题影响巨大，加强食品、药品安全管理刻不容缓！
3
中央从战略角度提出明确要求
2012年7月，国务院印发《国家食 品安全监管体系“十二五”规划》
2013年4月7日，国务院办公厅印 发了《2013年食品安全重点工作 安排的通知》
提出到“十二五”期末，实现预防为主、全程覆盖、责任明晰、 协同高效、保障有力的食品安全监管体系目标
要求着力建成较为完善的法规标准、监测评估、检验检测、过程 控制、进出口食品安全监管、应急管理、综合协调、科技支撑、 食品安全诚信和宣教培训等10个体系的内容
监管对象：食品，主要包括种养殖企业，食品 生产企业，商超、食杂店等流通企业，酒店、 团体接待单位、学校食堂等餐饮企业，以及从 业人员
监管环节：研制、生产、流通、使用
监管范围：
基
药品生产企业、药店（批发、连锁和零 售）、医疗机构、药物检验检测机构
本
医疗器械生产经营企业
情
保健食品生产经营企业
保留国务院食品安全委员会，具体工作由国
家食品药品监督管理总局承担
主要职责：
新组建的国家卫生和计划生育委员会负责食
• 食品（含食品添加剂、保健食品）安全、药品（含
品安全风险评估和食品安全标准制定
农业部负责农产品质量安全监督管理，将商 务部的生猪定点屠宰监督管理职责划入农业 部
中药、民族药）、化妆品、医疗器械监督管理。 许可： • 负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施； • 将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证
GLP实验室 管理系统
GMP生产企业 管理系统
GSP药店 管理系统
GSP批发企业 管理系统
医疗机构 管理信息系统
······
集成 支撑
信息 资源
业务协同平台 数据交换平台
业务生产库
地理信息平台 移动执法平台
信息资源库
共享交换库
视频监控平台 内容管理平台
公众服务库
综合分析库
工作流平台 商业智能平台
知识库
将食品安全办的职责、食品药品监管局的职 责、质检总局的生产环节食品安全监督管理 职责、工商总局的流通环节食品安全监督管 理职责整合，组建国家食品药品监督管理总 局，主要职责对生产、流通、消费环节的食 品安全和药品的安全性、有效性实施统一监 督管理，将工商行政管理、质量技术监督部 门相应的食品安全监督管理队伍和检验检测 机构划转食品药品监督管理部门。