GBT 29590-2013企业现场管理准则制造业实施指南非正式版
工业固废相关政策、法律法规及产品相关标准

21
GB/T 20473-2006
建筑保温砂浆
22
GB/T 23294-2009
耐磨耐火材料
23
GB/T 15229-2011
轻集料混凝土小型空心砌块
24
GB 23864-2009
防火封堵材料
25
GB 26537-2011
钢纤维混凝土检查井盖
26
GB 25029-2010
钢渣道路水泥
27
GB/T 28294-2012
序号
文件类型
名称
发文机关
文号/发布日期
1
法律法规
中华人民共和国环境保护法
全国人民代表大会常务委员会
2014年4月25日
2
中华人民共和国固体废物污染环境防治法
全国人民代表大会常务委员会
2016年11月7日
3
中华人民共和国环境保护税法
全国人民代表大会常务委员会
2018年11月14日
4
中华人民共和国清洁生产促进法
16
煤矸石综合利用管理办法(2014年修订)
中华人民共和国环境保护部;发改委;财政部;科技部;国土资源部等十部门
2014年12月22日
17
规划
“十三五”生态环境保护规划
国务院
国发〔2016〕65号
18
“十三五”国家战略性新兴产业发展规划
国务院
国发〔2016〕67号
19
“十三五”资源领域科技创新专项规划
金属钆
117
CJT299-2008
水处理用人工陶粒滤料规范
118
CJT400-2012
再生骨料地面砖和透水砖
119
CJT43-2005
制造业现场管理要点

现场管理与改善 (要点一、一流现场管理体系1.构筑一流现场管理体系的基础与十大项目2.基础 1:正确的现场管理意识◇制造业生产管理竞争重点分析◇现场管理的基本理念3.中国企业急需进行的“四化”二. 现场管理十大项目之一:经营管理1.整体工作的推进体系2.方针计划的展开3.管理项目4.静态管理与动态管理5.目标6.报告与例会三. 现场管理十大项目之三:品质管理1. ISO9000系列能造就一流品质吗?2.现代品质管理体系(MQM◇全体系统◇工序保证系统◇检查系统3.何为「有效」的对策4.「无意识差错」的产生及防止5.品质保证的 3个阶段6.如何进行过程控制确保优良品质7.统计的品质管理8.杜绝差错的产生:配料生产方式四. 现场管理十大项目之四:效率管理1.个别效率与整体效率2.追求卓越的综合效率3.如何提高瓶颈工序的生产率五. 现场管理常用的 3大工具1.工具 1:作业标准化2.工具 2:目视管理3.工具 3:管理看板六. 综合讨论与问题解答一. 一流现场管理体系1. 构筑一流现场管理体系的基础与十大项目2.基础 1:正确的现场管理意识(1制造业生产管理竞争重点分析◇卓越的生产活动日益重要生产活动与企业的经营目标有密切的关联。
生产企业如果不够强壮的话,将无法在国际市场中竞争。
虽然卓越的研究开发可使新产品进入市场,但仍需依赖卓越的生产活动,才能立足于市场。
◇高枕无忧的年代已经过去启示:不断改善、追求卓越的企业才能永续经营。
(2 现场管理的基本理念◇现场、现物、现实◇正确的意识及正确的工作方法◎不当的管理意识:·只要认真,工作就能做好。
·熟练工人是靠师傅带出来的(没有标准化意识。
·按计划完成生产就行(没有不断改善的意识·5S 没有生产重要◎不当的工作方法·靠威胁部下,让他们全力地去工作。
·不知如何借助无形的压力激励部下。
·贴标语、喊口号、多开会、开长会来解决问题◎正确的现场管理意识(3 中国企业急需进行的“四化”◇企业文化◇管理细化◇作业标准化◇管理动态化(4造就一个优秀的团队◇管理者的分类上君:尽人之智中君:尽己之智下君:尽己之力◇管理就是开发「人财」管理者主要工作是培养部下的工作能力及激发其工作欲望。
冶金工贸行业企业安全生产标准化实施指南

工贸行业企业安全生产标准化建设实施指南国务院安全生产委员会办公室二〇一二年七月目录第一章工贸行业企业安全生产标准化综述 (11)一、概述 (11)二、作用和意义 (33)三、与职业健康安全管理体系的关系 (44)第二章工贸行业企业安全生产标准化建设原则 (55)第三章工贸行业企业安全生产标准化评定标准体系 (88)一、《基本规范》 (88)二、专业评定标准 (88)三、评定标准的使用 (99)第四章工贸行业企业安全生产标准化建设流程 (1111)第五章工贸行业企业安全生产标准化评审管理 (1313)一、考评办法和评审管理办法 (1313)二、一级企业申请条件 (1313)三、二三级企业评审指导 (1414)四、集团达标指导 (1515)五、安全生产标准化工作信息化管理平台 (1515)六、评审相关单位和人员管理 (1616)七、外部评审程序 (1818)八、评审材料编写 (1919)第六章工贸行业企业安全生产标准化通用条款释义 (2121)一、安全生产目标 (2121)二、组织机构和职责 (2424)三、安全投入 (3030)四、法律法规与安全管理制度 (3434)五、教育培训 (4444)六、生产设备设施 (5151)七、作业安全..................... 错误!未定义书签。
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八、隐患排查..................... 错误!未定义书签。
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九、危险源监控................... 错误!未定义书签。
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十、职业健康..................... 错误!未定义书签。
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十一、应急救援................... 错误!未定义书签。
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十二、事故报告、调查和处理....... 错误!未定义书签。
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十三、绩效评定和持续改进......... 错误!未定义书签。
IATF16949-2016中文版全文

目录前言----汽车质量管理体系标准 (7)历史 (7)目标 (7)有关认证的说明 (8)引言 (9)0.1总则 (9)0.2质量管理原则 (9)0.3过程方法 (9)0.3.1总则 (9)0.3.2计划-执行-检查-处置循环 (10)0.3.3基于风险的思维 (11)0.4与其他管理体系标准的关系 (11)质量管理体系要求 (11)1范围 (11)1.1范围—汽车行业对ISO9001:2015的补充 (12)2规范性引用文件 (12)2.1规范性引用标准和参考性引用标准 (12)3术语和定义 (12)3.1汽车行业的术语和定义 (12)4组织环境 (14)4.1理解组织及其环境 (14)4.2理解相关方的需求和期望 (14)4.3确定质量管理体系的范围 (14)4.3.1确定质量管理体系的范围-补充 (15)4.3.2顾客特定要求 (15)4.4质量管理体系及其过程 (15)4.4.1组织应按照本标准的要求,建立、实施、保持和持续改进质量管理体系,包括所需过程及其相互作用。
(15)4.4.1.1产品和过程的符合性 (15)4.4.1.2产品安全 (15)4.4.2在必要的范围和程度上,组织应: (16)5领导作用 (16)5.1领导作用和承诺 (16)5.1.1总则 (16)5.1.1.1公司责任 (16)5.1.1.2过程有效性和效率 (16)5.1.1.3过程拥有者 (16)5.1.2以顾客为关注焦点 (16)5.2方针 (17)5.2.1建立质量方针 (17)5.2.2沟通质量方针 (17)5.3组织的岗位、职责和权限 (17)5.3.1组织的作用、职责和权限-补充 (17)5.3.2产品要求和纠正措施的职责和权限 (17)6策划 (18)6.1应对风险和机遇的措施 (18)6.1.1在策划质量管理体系时,组织应考虑到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求,并确定需要应对的风险和机遇,以: (18)6.1.2组织应策划: (18)6.1.2.1风险分析 (18)6.1.2.2预防措施 (18)6.1.2.3应急计划 (18)6.2质量目标及其实现的策划 (19)6.2.1组织应针对相关职能、层次和质量管理体系所需的过程建立质量目标。
临建道路投标书技术部分模板

华能西宁热电有限责任公司2×350MW热电联产工程临建道路施工工程投标文件项目名称:华能西宁热电有限责任公司2×350MW热电联产工程临建道路施工工程项目投标文件内容:投标文件技术部分投标人:重庆市黄浦建设(集团)有限公司_(盖章)法定代表人或其委托代理人:(签字或盖章)日期: 2014 年 1 月 14 日目录第一章、编制依据 (3)1.1、编制依据 (3)1.2、编制目的 (3)第二章、工程概况 (4)2.1、本标工程概况 (4)2.2、本标工程现场条件 (4)2.2.1、地理位置 (4)2.2.2、交通运输条件 (5)2.2.3、现场施工条件 (6)2.3、工程范围 (6)第三章、施工技术方案 (7)2.1 技术准备 (7)2.2 材料要求 (7)2.4 作业条件 (8)3施工工艺 (9)3.1 工艺流程 (9)3.2 操作工艺 (9)4.铺筑混凝土 (10)(8)钢筋安装 (11)4)纵缝 (12)6.混凝土抹面、压实 (13)(2)抹面 (13)7.切缝、清缝、灌缝 (14)(4)模板的拆除 (15)3.冬期施工 (16)4、安全与防火措施 (17)第四章、执行国家、行业、地方强制性标准规范以及具体措施 (17)相关标准 (18)4.2、执行国家、行业、地方强制性标准规范的具体措施 (20)第五章、质量保证体系和技术支持 (20)5.1、ISO质量保证体系 (20)第六章、施工进度计划及工期保证措施 (24)6.1、施工总进度计划 (25)第七章、施工现场平面布置 (28)第八章、现场组织机构 (29)第九章、劳动力安排计划 (30)第十章、施工机具、设备安排计划 (31)第十一章、新工艺、新技术、新材料及合理化建议 (32)11.1、工程新工艺、新技术、新材料 (32)11.2、土建工程合理化建议 (33)11.3、降低成本的措施 (34)第十二章、文明施工措施 (35)第十三章、安全管理与安全技术措施以及安全生产措施费用的投入 (49)13.1、安全指标 (49)13.2、安全管理 (49)13.3、消防保卫 (47)13.4、安全技术措施 (49)13.5、安全生产措施费用 (59)第十四章、投标人关于资格的声明函 (60)第十五章、投标人组织机构图 (58)第十六章、项目经理简历表 (60)第十七章、近五年在建工程及类似工程业绩 (66)附表:施工区临时用地表 (77)第一章、编制依据1.1、编制依据1、本工程招标文件、答疑纪要、地质勘察报告。
企业现场管理准则实施指南

某企业质量控制改善案例
总结词
质量控制是每个企业都必须重视的重要环节之一,通过 提高员工质量意识、建立质量管理体系、引入先进的质 量检测设备等措施,可以降低质量缺陷和投诉率。
详细描述
某企业通过开展质量意识培训和教育,提高员工对质量 的认识和重视程度;同时建立了完善的质量管理体系, 明确了各环节的质量控制标准和流程;还引入了先进的 质量检测设备和工具,对产品进行全面检测和分析。这 些措施的实施,使得该企业的质量缺陷和投诉率大幅下 降,产品质量得到了显著提升。
详细描述
某企业通过实施生产效率提升方案,将生产流程从原 来的串行改为并行,减少了生产环节和生产时间;同 时优化了生产计划,采用拉动式生产模式,减少了库 存和浪费;还引入了自动化生产线和智能设备,提高 了设备利用率和生产效率。这些措施的实施,使得该 企业的生产成本降低了30%,生产周期缩短了25%, 产品质量提高了20%。
制定生产作业计划
安排生产顺序
根据生产计划,制定具体的生产作业计划, 明确生产任务、进度和资源需求。
根据产品工艺和设备条件,合理安排生产顺 序,提高生产效率。
生产组织与协调
总结词
组织严密、协调顺畅、高效执行。
组织生产
按照生产计划和作业计划,合理组织生 产,明确生产环节和岗位职责。
协调资源
有效协调人员、设备、物料、方法等资 源,确保生产顺利进行。
某企业设备维护优化案例
要点一
总结词
设备是企业生产的重要工具之一,通过制定设备维护计 划、加强设备点检和巡检、及时维修和更换设备等措施 ,可以延长设备使用寿命、提高设备利用率。
要点二
详细描述
某企业通过制定设备维护计划,定期对设备进行检查和 维护;同时加强设备点检和巡检,及时发现和处理设备 故障和隐患;还及时维修和更换设备,保证设备的正常 运转。这些措施的实施,使得该企业的设备使用寿命延 长了20%,设备利用率提高了15%。
生产制造业法律法规清单及合规性评价表

生产制造业法律法规清单及合规性评价日期:2012-10-18 序号适用的法规政府令/执行标准实施日期相关条款执行情况1 《江苏省污水集中处理设施环境保护监督管理办法》江苏省人民政府令第71号公布2011年7月1日第5、6、8、9、19条遵照执行2 《江苏省环境保护条例》(修正)江苏省人民代表大会1997年7月31日第四章遵照执行3 《污水综合排放标准》中华人民共和国国家标准GB8978-19961998年1月1日第四章符合标准4 《恶臭污染物排放标准》国家环境污染物排放(控制)标准GB14554-931994年1月15日第五章符合标准5 《中华人民共和国环境保护法》主席令(七届第22号)1989年12月26日第四、五章遵照执行6 《江苏省太湖水污染防治条例》江苏省常务委员会公告第64号2010年11月1日第23-71条遵照执行7 《中华人民共和国水污染防治法实施细则》国务院令第284号2000年3月20日第三、四章遵照执行8 《中华人民共和国节约能源法》主席令(十届第77号)2008年4月1日第二、三章遵照执行9 《中华人民共和国水法》主席令(九届74号)2002年10月1日第五章遵照执行10 《中华人民共和国大气污染防治法实施细则》主席令(九届32号)2000年9月1日第四、五章遵照执行11 《大气污染物综合排放标准》国家环境保护局GB16297-19961997年1月1日1-7、9条款符合标准12 《环境空气质量标准》环境保护部GB3095-20122012年2月29日 4.2条款符合标准13 《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》主席令(十届第31号)2005年4月1日第三章第一节、第五章遵照执行14 《废弃危险化学品污染环境防治办法》国家环境保护总局令27号2005年10月1日第2、3、7、8、9、13、14、15、18、19-28条遵照执行15 《危险废物贮存污染控制标准》国家环境保护总局GB18597-20012002年7月1日第4、7、8条符合标准16 《危险废物污染防治技术政策》环发[2001]199号2001年12月17日第2、3、6、9条遵照执行17 《废弃危险化学品污染环境防治办法》国家环境保护总局令27号2005年10月1日第8、14、18、19、22-28条遵照执行18 《江苏省危险废物管理暂行办法》(修正)江苏省人民政府令第123号1997年11月27日第7-14、24-34条遵照执行19 《苏州市危险废物污染环境防治条例》江苏省第十届人民代表大会常务委员会第三次会议批准2003年9月1日第二、五章遵照执行20 《国家危险废物名录》发改委、环境保护部令(第1号)2008年8月1日部分条例符合标准21 《中华人民共和国环境噪声污染防治法》主席令(八届第77号) 1996年10月29日第三、五、六、七章遵照执行22 《工业企业厂界环境噪声排放标准》国家环境保护部2008年第44号文件GB12348-20082008年10月1日第1-4条符合标准23 《中华人民共和国环境影响评价法》主席令(九届第77号) 2003年9月1日第二、三、四章遵照执行24 《关于加强建设项目安全设施三同时的通知》发改投资[2003]1346号2003年9月30日第二-五章遵照执行25 《建设项目环境保护影响评价分类管理名录》环境保护部令第2号2008年10月1日第8条符合标准26 《江苏省排污口设置及规范化整治管理办法》苏环控【1997】第122号1997年9月21日第3-5、8-10、11、13条遵照执行27 《安全评价通则》国家安全生产监督管理总局AQ8001-20072007年4月1日全部遵照执行28 《建设项目环境保护管理条例》国务院1998第253号令1998年11月29日第二-四章遵照执行29 《建设项目竣工环境保护验收管理办法》国家环保总局第13号令2002年2月1日全部符合标准30 《中华人民共和国电力法》主席令(八届第60号)1996年4月1日第31、32、34、52、54条及第六章遵照执行31 《中华人民共和国节约能源法》主席令(十届第77号) 2008年4月1日第三章遵照执行32 《节约用电管理办法》国经贸[2000]1256号2000年12月29日第17条遵照执行33 《江苏省节约能源条例》江苏省人民代表大会常务委员会公告第73号2011年2月1日第39条遵照执行34 《关于废润滑油回收再生的暂行规定》商燃联字[1981]第40号1982年1月1日部分条款遵照执行35 《排污费征收使用管理条例》国务院令369号2003年7月1日第11-18条遵照执行36 《排污费征收标准管理办法》国家环境保护总局、国家经贸委令第31号2003年7月1日部分条款符合标准37 《中华人民共和国消防法》主席令(十一届第6号)2009年5月1日第二-四章遵照执行38 《中华人民共和国道路交通安全法》主席令(十一届第47号)2011年5月11日第二-五章遵照执行39 《中华人民共和国突发事件应对法》主席令(十届第69号)2007年11月1日第二-五章遵照执行40 《消防监督检查规定》公安部第120令2012年11月1日第10、13、33条符合标准41 《仓库防火安全管理规则》公安部第6令1990年4月10日全篇遵照执行42 《机关团体企业事业单位消防安全管理规定》公安部第61令2002年5月1日第二-九章遵照执行43 《爆炸危险场所安全规定》劳动部(1995)56号1995年1月22日第二-四章遵照执行44 《苏州市消防条例》2001年10月26日江苏省第九届人民代表大会常务委员会第二十六次会议批准2001年11月9日第7、8、17、19-21、26-30条遵照执行45 《灭火器的维修和报废规程》公安部GA95-2007 2007年10月1日3.1、3.2、4.1、5.3符合标准46 《工业企业厂内铁路、道路运输安全规程》国家标准GB4387-2008 2009年10月1日第四、六、七章符合标准47 《中华人民共和国职业病防治法》主席令(十一届第52号)2011年12月31日第二、三、六章遵照执行48 《职业健康监护管理办法》卫生部令第23号2002年5月1日第2-24条遵照执行49 《职业性健康检查管理规定》卫监发[1997]第60号1997年10月26日第5-10、12-14条遵照执行50 《基层工会劳动保护监督检查委员会工作条例》全国总工会[2001]16号2001年12月31日第3-8条遵照执行51 《工会劳动保护监督检查员管理办法》总工发[2011]46号2011年5月24日第二、三章遵照执行52 《女职工劳动保护规定》国务院第619号2012年4月18日全篇遵照执行53 《劳动防护用品管理规定》劳动部1996年6月1日第四、五章遵照执行54 《劳动防护保护用品配备标准》(试行)国家经贸委2008年3月6日第2-10、12-18条遵照执行55 《劳动防护用品选用规则》GB 11651-89 UDC675-6821990年4月1日第5、6条遵照执行56 《江苏省劳动保护条例》2004年江苏省人民代表大会第十次会议2004年7月1日第二、三、四章遵照执行57 企业安全生产标准化基本规范AQ/T9006-2010安监总政法〔2010〕9号2010年6月1日符合标准58 建设项目安全设施三同时监督管理暂行办法安监总局第36号2011年2月1日第二、三、五章遵照执行59 《起重机械安全规程》国家标准局GB6067-19851985年6月6日第2-6条符合标准60 《气瓶安全监察规定》国家质量监督检验总局令第46号2003年6月1日第五、六章符合标准61 《起重机械安全监察规定》国家质量监督检验检疫总局令第92号2007年6月1日第四章符合标准62 起重机械吊具与索具安全规程劳动部LD48-93 1994年2月1日第3-7条符合标准63 《特种设备作业人员监督管理办法》质量监督检验检疫总局令第140号2011年7月1日第二章遵照执行64 《压力容器安全技术监察规程》质技监局锅发[1999]154号2000年1月1日第3条遵照执行65 《厂内机动车辆安全管理规定》劳动部[1995]161号1995年4月7日全篇遵照执行66 《特种设备质量监督与安全监察规定》国家技术质量监督局令第13号2000年10月1日第7、12-17、20-25、39、42-46条遵照执行67 《特种设备监察条例》国务院令第549号2009年5月1日第5、23-33条遵照执行68 《特种设备注册登记与使用管理规则》质技监局锅发[2001]57号2001年4月9日第6-10、13、17-21、26、29-33条遵照执行69 《压力管道安全管理与监察规定》劳动部[1996]第140号1996年7月1日第8、9、23条遵照执行70 《压力容器使用登记管理规则》劳部发[1993]442号1994.05.01 第二-四章遵照执行71 《江苏省特种设备安全监察条例》江苏省人民政府十届9次会议2003年3月1日第14、18、19、21、22、30、32、33条72 《氧气及相关气体安全技术规程》国家技术监督局GB16912-971998年2月1日第4、8-11条遵照执行73 《起重机械超载保护装置安全技术规范》GB12602-2009 2010年1月1日第4-7条遵照执行74 《中华人民共和国防汛条例》国务院令第441号2005年7月15日第二-五章遵照执行75 《生产安全事故报告和调查处理条例》国务院493令2007年4月9日第二-五章遵照执行76 《工伤与职业病鉴定标准》GB/T16180-2006 2007年3月6日全篇符合标准77 《国务院关于特大安全事故行政责任追究的规定》国务院令第302号2001年4月21日第16-23条遵照执行78 《江苏省安全生产条例》江苏省人民代表大会常务委员会公告第17号2009年6月1日第二-四章遵照执行79 《企业事业单位内部治安保卫条例》国务院令第421号2001年12月1日第5-12、14、15、17-20条遵照执行80 《生产经营单位安全培训规定》国家安监总局令第3号2006年3月1日全篇遵照执行81 《工伤保险条例》国务院令第586号2011年1月1日第二-五章遵照执行82 《工伤认定办法》中华人民共和国人力资源和社会保障部令第8号2011年1月1日全篇遵照执行83 《中华人民共和国职业病防治法》主席令第52号2011年12月31日第14-19、21-37、45、48-62条遵照执行84 《江苏省工伤保险条例》江苏省人民政府令第29号2005年4月1日第3、4、10-18、22-39条遵照执行85 《危险化学品名录》国家安全生产监督局公告2003第1号2003年2月24日相关条款遵照执行86 《危险化学品安全管理条例》(2011年修订) 国务院令第591号2011年12月1日4-6、9、12-27、38-42、第三、五、六章遵照执行87 《常用化学危险品贮存通则》GB15603-1995 1996年2月1日全篇符合标准88 《工作场所安全使用化学品规定》劳部发[1996]423号1997年1月1日第三-五章遵照执行89 《中华人民共和国宪法》全国人民代表大会2004 2004年3月15日第二章遵照执行90 《中华人民共和国劳动法》主席令八届第28号1995年1月1日第三-十章、第十二章遵照执行91 《中华人民共和国安全生产法》主席令九届第70号2002年11月1日第二、三、五、六章遵照执行92 《中华人民共和国未成年人保护法》主席令十届第60号2007年6月1日第四、六章遵照执行93 《中华人民共和国妇女权益保障法》主席令十届第40号2005年12月1日第四章遵照执行94 《中华人民共和国工会法》主席令九届第57号2001年10月27日全篇遵照执行95 《江苏省安全生产监督管理规定》江苏省人民政府令第181号2001年9月1日第二、四、五章遵照执行96 《安全标志使用导则》GB2894-2008 2009年10月1日第4-9条遵照执行97 《重大危险源辩识标准》GB18218-2009 2009年12月1日全篇符合标准98 《机械加工设备危险有害因素分类》GB12299-90 1990年12月1日第3、4条遵照执行99 《固定式工业防护栏杆安全技术条件》GB4053.3-2009 2009年12月1日第3-5条符合标准100 《手持式电动工具的管理使用检查和维修安全技术规程》GB3787-2006 2006年6月1日全篇遵照执行101 《机械加工设备一般安全要求》国家技术监督局GB12266-901990年2月10日全篇遵照执行102 安全生产事故隐患排查治理暂行规定国家安全生产监督总局令第16号2008年2月1日第二章遵照执行103 中华人民共和国食品安全法主席令十一届第九号2009年6月1日第三、四、七章遵照执行104 食物中毒事故处理办法卫生部令第8号2000年1月1日第二、三、四章遵照执行105 餐饮服务食品操作规范国食药监食[2011]395号2011年8月22日全篇遵照执行106 苏州市餐厨垃圾管理办法苏州市人民政府110号令2010年3月1日第2、7-24条遵照执行总计:106。
EU GMP欧盟GMP中文版

欧盟药品管理规则第 4 卷药品生产质量管理规范1998 版欧洲共同体前言欧洲共同体制药工业在药品的开发,生产和控制过程中保持高标准的质量保证。
上市许可系统保证由有能力的权威机构对药品的安全,质量和有效性是否达到相应的规定进行评估。
生产许可系统保证在欧洲市场上获准销售的药品是由授权的生产商生产,其日常活动由权威机构定期检查。
无论是在欧共体之内销售,还是在欧共体之外销售,所有欧共体的药品生产企业都必须通过生产许可。
有两个药品生产和质量管理指导原则,药品生产和质量管理规范(GMP)和指南来源于两个指导原则, 一个是人用药物指导原则(指导原则91/356/EEC)一个是兽用药物指导原则(指导原则91/412/EEC),这两个指导原则1991年被欧共体采纳。
根据这些原则,制定了详细的药品生产和质量管理规范,用于对申请生产许可的企业进行评估和对药品生产企业进行检查的基础。
GMP的原则和详细的指南适用于需要按照第16条75/319/ EEC和修改的第24条81/851/EEC要求认证的所有的操作。
也与所有其它大规模药品生产过程,诸如医院负责的临床试验用药的制备有关。
所有的成员国和工业企业本身都同意GMP适用于人用药物的生产,也适用于兽用药物的生产。
在两个附录中对兽用药品和兽用免疫药品的GMP指南做了详细的调整。
指南用章来表述,每章用标题来概括章节的原则内容。
第一章质量管理列出了药品生产的质量保证的基本概念。
后续各章的原则列出了质量保证的目标和提供了足够的让生产商在执行这一原则时所必须考虑的基本要素。
这一指南除了在9个章节中表述了GMP的基本要素外, 还包括一系列附录提供了与之有关的活动的特定范围的细节。
有时几个附录同时使用,如关于无菌制剂,辐射性药物,生化药物的附录。
在附录后还列出了这一指南所使用的术语表.指南的第一版在1989 年出版, 包括一个无菌药品生产的附录。
第二版在1992 年1月出版; 欧共体指到原则包括给人用药品和兽用药品的GMP提供原则和指南的欧共体于1991 年6月13 日颁布的91/356指导原则和1991 年7月23 日颁布的91/412指导原则。
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附录A(资料性附录)企业现场管理准则制造业实施指南本实施指南用于指导企业依据准则要求开展制造业现场管理工作。
A.1推进要素A. 1.1领导作用A. 1.1.1 总则高层领导在提高企业现场管理水平过程中发挥首要作用,贯彻“一心”“二效”“三节”,明确目标、配置资源、营造氛围。
A. 1.1.2 明确目标高层领导根据企业的经营方针和战略规划,明确现场管理的目标,这些目标包括提升质量、减少浪费、提高效率、降低成本等方面的内容;针对确立的现场管理目标,制定明确、具体的现场管理要求并承诺实现。
A. 1.1.3配置资源为保证现场管理工作有效开展,高层领导为现场管理活动提供必要的人力、物资以及资金等各种资源的支持。
A. 1. 1. 4营造氛围高层领导在营造现场管理氛围中发挥主要作用,通过学习、会议、网络、刊物、看板等多种形式向员工传达现场管理的重要性。
通过企业文化建设和绩效激励机制,鼓励员工积极参与现场管理活动。
主动深人现场,针对现场管理的问题,与员工共同提出改进建议。
A. 1.2战略秉承企业现场管理的目标、规划和要求与其使命、愿景、发展战略及价值观协调一致。
系统地采用目标管理或平衡计分卡等方法,将战略目标层层分解到现场管理相关的业务流程中。
确定现场关键绩效指标,并确保指标能够涵盖现场管理的各个方面,包括:质量、成本、交期、安全、环保等。
A. 1.3 组织保证A. 1.3. 1 总则企业为保证其职能与现场管理需求相匹配,以及实现作业现场与企业整体的运行协调一致,建立系统的管理机制并确保其有效运行。
系统的现场管理机制内容包括:设立现场管理组织机构,构建现场管理运行机制,建立现场管理授权和激励机制。
A. 1.3.2设立现场管理组织机构根据企业整体组织结构,考虑适宜的管理幅度和管理层次,以及现场作业特点设立现场管理组织结构,如职能型、项目型、矩阵型、复合型等,并赋予现场管理的职权、目标和任务,明确组织机构中各岗位人员的职责,确保组织职能与现场管理要求相匹配。
A. 1. 3. 3构建现场管理运行机制在确定的现场管理组织机构中,通过建立系统的现场管理制度,明确组织机构的功能以及各岗位的相互关系,以及规定现场管理中与人、财、物相关各项活动的基本准则和运行方式。
同时,确定现场管理过程的范围、权责、顺序和相互作用。
A. 1.3.4建立现场管理授权和激励机制企业在现场管理中充分应用授权管理,建立激励机制,包括:精神激励、薪酬激励、晋升激励,构建良好的员工关系和沟通渠道,激发企业中全体员工参与现场管理的积极性和主动性。
A. 1.4员工素质A. 1.4. 1员工意识企业采用适当的方法和形式,激发员工主动参与现场管理活动的热情,如合理化建议、质量管理小组(QC小组)、管理创新等。
通过展板、成果发布会等途径,充分展示和分享员工参与现场管理和持续改进与创新的成果,增强员工积极、自主参与现场管理和改进的意识,提升员工发现问题、分析问题和解决问题的能力。
A. 1.4.2员工技能企业根据现场管理的要求,识别对于现场员工的能力需求。
采用系统的方法,有目的地提升现场员工的技能和素质,确保现场管理目标的实现。
a)明确现场管理对不同层次人员能力的要求和各层次人员需要具备的现场管理知识,包括作业管理、技术管理、物料管理、设备管理、安全环境管理、质量控制与改进、工业工程(IE)等。
对现场各操作岗位明确具体的岗位技能、资格要求。
b)根据现场岗位技能要求,配备必要的培训资源。
对员工的技能进行系统的评估,建立员工技能档案,制定员工培训计划;建立企业内部所需的师资队伍;结合企业的实际案例,编写各类、各级的现场管理培训教材。
c)有计划地开展现场员工的培训工作。
建立培训记录、培训效果跟踪制度以及培训评价系统,结合培训评价结果和员工业绩提升的需求,不断完善教育培训体系。
d)为提高现场作业效能,鼓励员工一专多能,采用交叉培训、定期轮岗等多种方式进行培训。
e)设立员工职业发展通道,为跨序列发展的员工提供机会,鼓励并帮助员工制定和实现个人职业生涯发展规划。
A.2过程A.2. 1过程策划A. 2. 1. 1过程要求的确定a)系统运用适宜的方法,充分识别来自顾客和各相关方的需求,分析各类需求与现场各项管理活动之间的关系,将需求转化为现场管理过程相对应的要求和指标,明确各现场管理指标的监控流程,形成系统化的现场管理指标体系。
常用的需求识别和指标分析的管理工具包括平衡计分卡、质量功能展开(QFD)、狩野模型(KANO)等。
b)现场管理的指标体系要涵盖各项现场管理业务流程并协调一致,包括但不限于质量管理、计划管理、设备管理、安全管理、作业人员管理、原材料和在制品管理等。
A. 2. 1.2过程设计根据确定的过程要求,包括产品设计开发的技术参数、图样等输出结果,以及企业现有的资源和技术水平等,对现场过程进行设计。
a)根据市场的需求和产品制造工艺的特点,选择适宜的生产组织方式,如流水线生产、单元化生产、混合式生产等。
b)针对现场涉及的各项管理活动,对实现各项现场管理目标所涉及的管理要素和所需资源进行识别。
采用适当的方法,设计出完整的现场作业组织结构、管理流程、作业标准、现场布局和信息管理系统,保证过程运行的稳定、高效、协调一致性和灵活性。
——现场布局。
根据产品生产工艺、设备、人员等特点,设计合理的现场布局。
现场布局应有利于现场物流的顺畅,生产组织的灵活,人员作业的安全。
按照工艺仿真测算的工序及设备节拍,生产线平衡情况,合理配置人力、设备等资源,设计出满足生产节拍需求的工艺和人员布局。
对于大批量规模化生产可采用流水线布局;对于多品种小批量生产可采用柔性生产模式,如U型布局,在实施过程中,应不断优化现场布局,如进行单元内部生产线及整个生产线平衡计算,调整总体节拍和效率。
现场布局应考虑灵活应对市场变化,可采用快速换型(SMED)、设备柔性改造等方法。
——现场作业组织结构。
根据产品的需求、作业的特点和员工的能力,设计合理的现场作业组织结构。
如以设备为对象、以零件为对象设置工作中心。
现场的组织结构需要有利于人员、设备效能的发挥,能够保证产品质量的稳定性,实现现场管理过程的灵活性。
——现场管理流程。
针对现场涉及的各项管理活动,均需要制定清晰明确的流程和制度。
现场管理流程需要明确各项管理活动的目标、程序、工作方法,并配备需要的资源。
例如:生产计划、工艺纪律、质量控制、工装夹具、计量器具等管理流程。
——现场作业标准。
为现场管理的各项作业制定明确的标准,包括生产工艺、产品图纸、作业方法、设备操作、监控规程、安全环保规程等。
——信息管理系统。
针对现场信息的来源和信息使用的需求,设计完善的现场信息管理系统,实现对现场信息及时准确地采集、传递、统计、分析,为决策提供有效依据。
c)在现场管理过程的设计中,采用适当的方法,识别并减少流程中的各种浪费,包括但不限于使用价值流图等方法。
d)在现场管理过程的设计中,采用适当的方法,设备过程存在的潜在风险,并采取相应的措施实现预防性管理,包括但不限于使用防差错方法、失效模式分析等方法。
A. 2. 2过程控制A.2.2. 1过程实施企业根据过程设计的结果,从“人、机、料、法、环”各方面配置资源,有效实施现场管理过程。
在各项现场管理活动中,通过正确地选择和使用管理工具方法,以标准化、精细化、可视化、柔性化、信息化为路径,不断提升现场的作业效率和产品质量,保证过程的稳定性和灵活性。
a)5S和目视化管理——建立系统的5S(5S:整理、整顿、清扫、清洁和素养,依照GB/T 19030)活动推进机制,通过规范现场、现物,营造干净、整洁、舒适、有序的工作环境,培养员工良好的工作习惯。
——制定系统的现场目视化的内容和标准,确保作业现场的状态和信息能够及时传递。
目视化包括但不限于规章制度与工作标准公开化;生产任务与完成情况图表化;视觉显示信号标准化;生产作业控制手段的形象直观与使用方便化;物品的码放和运送的数量标准化;人员分类着装与挂牌制度;色彩的标准化管理等,实现现场中的任何异常能够及时被发现并解决。
b)现场作业人员管理——现场作业人员上岗前经过系统的培训、实践、考核三个阶段,合格后方可上岗。
——通过轮岗等方式,增强员工的作业能力,优化现场多能工的比例,为实现现场作业的灵活性奠定基础。
——现场作业人员掌握基本的现场管理改进方法,包括但不限于质量管理新老七种工具等分析方法。
——建立完善的班组管理机制,提升班组的执行能力和改善能力,营造和谐的班组氛围。
c)现场文件管理——制定系统的现场文件管理流程,包括制定、发布、培训、保存和更新。
——现场文件包括但不限于生产图样、生产组织文件、工艺标准、作业指导书等。
——现场的所有岗位和工作流程均需要制定标准作业指导书。
标准作业指导书中,体现关键的质量控制点、风险点和经验教训。
标准作业指导书的基本要素包括:作业顺序、作业时间、关键质量控制点和安全点等;关键工序的指导书要图文并茂。
——作业指导书等文件要持续完善。
根据作业实际,对相关文件进行适时修订,确保充分、有效、适宜。
d)设备管理——结合现场的作业组织特点,系统地开展设备全员生产维护(TPM)活动,提升设备综合效率。
——制定科学的设备分类原则,系统地对作业现场的设备进行分类。
——制定系统的设备日常维护流程,包括但不限于点检流程、维修流程等;结合作业现场和设备特点,制定设备更新改善计划和设备节能降耗改善方案。
——建立设备故障分析系统,能够采用科学的方法(例如:故障树分析)对设备故障进行深入分析,采取措施,降低设备的故障率,减少故障时间,提高设备可利用率。
——开展设备预防性维护,使用科学的方法[例如:失效模式与影响分析(FMEA)]识别设备的潜在风险,并制定相应的控制方案;依据设备的历史数据,制定合理的设备周期性维护计划和备件库存计划。
e)过程质量控制——制定产品质量检查方案,包括:成品、半成品质量检査方案,不合格品处理方案,部件监控方案等。
——制定过程质量控制方案,包括:定义关键工序和质量监控参数,建立关键质量数据收集系统,建立过程异常处理方案及预防机制。
——系统地使用统计过程控制方法,通过信息技术手段,建立实时的过程质量监控系统,收集完整的过程质量数据。
通过及时的数据分析处理,评估过程能力,对过程进行持续改进。
f)现场原材料和在制品管理——建立作业现场原材料及在制品的管理机制,确保现场的库存合理,包括原材料和在制品的库存控制原则、原材料的领用程序、危险原材料控制程序。
——优化作业现场的物流路线,减少搬运。
——能够通过系统的方法对作业现场的原材料和在制品的库存及流转进行监控。
通过现场准时化物流配送等方式,减少库存资金占用。
做好存储过程的养护,减少浪费,提髙原材料的利用率。