玻璃输液瓶的质量及
静脉输液容器优缺点
静脉输液容器优缺点比较1、玻璃瓶（1）玻璃瓶优点：玻璃瓶输液具有透明性好、热稳定性优良、耐压、瓶体不变形、气密性好。
（2）玻璃瓶的缺点：①输液方式：玻璃瓶装半封闭式输液系统过程中必须经与外界相同的通气管向瓶内溶液引入空气产生压力，空气中的灰尘、微生物（如细菌、微生物（如细菌、真菌、尘螨等）可由此进入玻璃瓶内引发输液感染。
②玻璃瓶材料：玻璃瓶在制备灭菌包装运输过程中，可出现脱片现象，致固体颗粒进入输液或出现裂痕破损而引起真菌感染，这种破损不已觉察，往往在病人出现输液反应后才发现，这给输液安全造成很大隐患。
输液中的微尘对人体的危害：静脉输液中微粒是指全部橡胶微粒，化学微粒、结晶、纤维、真菌、淀粉、硅藻等。
玻璃瓶的橡胶塞大多由天然橡胶制成，当连接输液管时，输液器针头必须穿破胶塞进入输液，这些微粒物质大多由橡胶塞产生。
③玻璃瓶装液体在运输及储存过程中，所占空间大并且容易破碎、不耐低温、生产中因清洗困难而易造成污染、破屑脱落进入药液。
给运输及储存带来不便。
2、塑料玻璃瓶（1）塑料输液瓶优点：软包装瓶体积小、重量轻，不易破碎，耐碰撞，运输便利，化学性质稳定，无溶出物，不掉屑，一次性包装使用，避免交叉污染，生产自动化程度高，人为影响因素小，质量波动不大等。
（2）塑料输液瓶缺点：缺点是有的材质（如PP）因成型方式不同，瓶体透明性不如玻璃瓶、有一定的变形、透气性和吸附性，仍需插空气针，不能加压输液等。
3、医用塑料软袋包装医用塑料软袋包装优点：①操作简便，体积小，重量轻，不易破碎；②加药时被污染的概率明显低于瓶装输液等；③在输液过程中不需使用空气管路，避免液体与空气接触，杜绝了气载微粒污染输液的的可能；④接口摒弃了橡胶塞，明显减少输液中的微粒。
国外在20世纪50年代开始发展软包装输液，20世纪60年代全封闭输液软袋投放市场，并于1972年开始大量应用于临床。
使用全封闭的软包装输液可明显改善输液质量，保证病人输液治疗安全。
(3)药用玻璃瓶包装的分类及性能要求(
三、安瓿的玻璃材质对注射剂质量的影响 注射剂的封装过程需经高温灭菌，而且注射剂要 经历长时间的贮存，盛装注射液的安瓿由于直接与 不同性质的药液接触，二者会相互产生影响，导致 注射剂发生pH值改变、药液沉淀、变色、脱片等 影响注射剂质量的现象。玻璃的主要成分为二氧化 硅，质地较脆，且熔化温度高，并不能直接满足安 瓿生产的基本要求，为此，我们常在玻璃的基本骨 架中加入钠、钾、钙、镁、铝、铁、硼等元素的氧 化物改变其理化性能。因此需要了解安瓿玻璃材质 的组成、种类与性质和用途，以便正确选用。
3、耐碱性能检查:取出检查,全部容器不得有易 见到的脱片 4、耐热压性能检查:在耐酸,碱性能检查的同时, 其破碎和裂纹现象 5、中性检查:取出容器容器内甲基红酸性溶液的 pH pH值均应为4.2～6.2 4.2 6.2
李 军
一、药用玻璃瓶的选择应用应遵循下述原则: 1、良好适宜的化学稳定性 用于盛装各类药品的玻璃容器同药品之间应具备 良好的相容性,即保证在药品的生产、贮存及使用 中不能因玻璃容器化学性能的不稳定，相互之间的 某些物质发生化学反应而导致药品的变异或失效。 特别是强碱的水针剂对药用玻璃瓶的化学性能 要求更高。 2、良好适宜的抗温度急变性 不同剂型的药品在生产中都要进行高温烘干、消 毒灭菌或低温冻干等工艺过程，这就要求玻璃容器 具备良好适宜的抵抗温度剧变而不炸裂的能力。玻 璃的抗温度急变性主要和热膨胀系数有关，热膨胀 系数越低，其抵抗温度变化的能力就越强。
（四）粉针剂包装：粉针剂是我国药品五大制剂 之一，以各类抗生素药品为主，其包装主要是模制 注射剂瓶和管制注射剂瓶。目前国内粉针剂包装中， 模制注射剂瓶占70%~80%，管制注射剂瓶占20%30%。前者的特点是尺寸稳定，强度高；后者的特 点是重量轻，外观透明度好。 （五）水针剂包装：水针剂包装的主要形式是安 瓿。安瓿的分类 ： 1、从材质方面的分类：主要分为中性硼硅玻璃 安瓿和低硼硅玻璃安瓿，中性硼硅玻璃安瓿的氧化 硼含量为8-12%，产品特点是化学性能稳定，但国 内市场价格较高，仅在一些高端产品上得到推广应 用；低硼硅玻璃安瓿的氧化硼含量为5-8%，由于 价格低廉，这类产品在国内市场覆盖率较高。
药用玻璃瓶的标准及标准化体系
药用玻璃瓶的标准及标准化体系《中华人民共和国药品管理法》第52条规定:“直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求和安全标准。
”《中华人民共和国药品管理法实施条例》第44条规定:“直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准,由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。
”根据上述法律法规要求,国家药品监督管理局自2002年以来分期分批组织制定并发布了113项药品包装容器(材料) 标准(包括2004年计划发布标准) ，其中药用玻璃瓶包装容器(材料) 标准43项,标准数量占全部药包村标准总量的38%,标准范围覆盖了用于注射粉针剂、水针剂、输液剂、片剂、丸剂、口服液及冻干、疫苗、血液制品等各类剂型的药用玻璃瓶包装容器。
已经初步形成比较完善、规范的药用玻璃瓶标准化体系。
这些标准的制定发布和实施，对药用玻璃瓶包装容器的更新换代、提高产品质量、保证药品质量,加快同国际标准和国际市场接轨、促进和规范我国药品玻璃行业健康、有序、快速发展，具有举足轻重的意义和作用。
药用玻璃瓶是直接接触药品的包装材料，在药品包装材料领域占有很大比重，且具有不可替代的性能和优势，其标准对药品包装质量及行业发展有着至关重要的影响。
药用玻璃瓶的标准化体系按照国家药品监督管理局关于制定药包材标准按材料划分，一种材料(品种) 一个标准的原则，药用玻璃瓶已经发布和待发布的标准共43项。
按标准类型分为三类,第一类产品标准共23 项,其中已发布18 项,2004年计划发布5项;第二类试验方法标准17 项,其中已发布10项,2004 年计划发布7 项;第三类基础性标准共3 项，其中已发布1 项，2004 年待发布2 项。
第一类产品标准23 项，按产品类型共分为8种，其中《模制注射剂瓶》3 项《管制注射剂瓶》3 项《玻璃输液瓶》3 项《模制药瓶》3 项《管制药瓶》3 项，《管制口服液瓶》3 项,《安瓶》2项《玻璃药用管》3 项(注:该产品为加工各类管制瓶、安瓿的半成品) 。
药用玻璃瓶质量标准
药用玻璃瓶质量标准药用玻璃瓶是药品包装中常见的一种容器，其质量直接关系到药品的安全性和有效性。
因此，药用玻璃瓶的质量标准显得尤为重要。
本文将就药用玻璃瓶的质量标准进行详细介绍，以期为相关生产企业和使用单位提供参考。
一、外观质量。
药用玻璃瓶的外观应该干净、整洁，无明显的气泡、石子、裂纹和变形。
瓶口应平整，无毛刺和破损。
瓶身应平整，无变形和扭曲。
瓶底应平整，无明显的凹凸和变形。
此外，药用玻璃瓶的颜色应符合国家标准，不得有色差和色斑。
二、尺寸精度。
药用玻璃瓶的尺寸精度是其质量的重要指标之一。
瓶口直径、瓶颈长度、瓶身直径、瓶高等尺寸应符合国家标准要求，尺寸公差应在允许范围内。
尤其是瓶口的尺寸精度对于药品的密封性和安全性影响较大，因此应特别注意。
三、化学性能。
药用玻璃瓶的化学性能直接关系到药品的稳定性和安全性。
瓶材料应选用无色透明的玻璃，不得含有有害物质，如铅、砷等。
瓶材料的化学稳定性应符合国家标准要求，不得与药品发生化学反应，影响药品的质量。
四、物理性能。
药用玻璃瓶的物理性能包括抗压性能、抗冲击性能和耐热性能等。
瓶身应能承受一定的压力，不易破裂。
瓶材料应具有一定的抗冲击性能，不易碎裂。
此外，药用玻璃瓶应具有良好的耐热性能，能够承受高温灭菌等处理过程。
五、卫生性能。
药用玻璃瓶的卫生性能是其质量的重要指标之一。
瓶材料应无菌，不得含有微生物和异物。
瓶口应具有良好的密封性能，不得有渗漏现象。
瓶身应干净整洁，不得有污染和异味。
六、包装标识。
药用玻璃瓶的包装标识应符合国家标准要求，应标注生产企业名称、生产日期、产品批号、质量标准等信息。
包装标识应清晰、完整，不得有涂改和误导性信息。
综上所述，药用玻璃瓶的质量标准涉及外观质量、尺寸精度、化学性能、物理性能、卫生性能和包装标识等多个方面。
生产企业在生产过程中应严格按照国家标准要求进行生产，确保药用玻璃瓶的质量符合要求。
使用单位在选用药用玻璃瓶时应注意检查其质量标准，确保药品的安全性和有效性。
药包材与药品相容性试验的原则
药包材与药品相容性试验的原则一、药包材与药品相容性试验的目的药包材对保证药品的稳定性起着重要作用，因而药用包装材料将直接影响用药的安全性。
直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分，尤其是药物制剂中，一些剂型本身就是依附包装而存在的（如气雾剂等）。
由于药品包装材料、容器组成配方、所选择的原辅料及生产工艺的不同，导致不恰当的材料引起活性成分的迁移，吸附甚至发生化学反应，使药物失效，有的还会产生严重的副作用。
为此，国家SDA发布了《药品包装用材料容器管理办法》（暂行）、《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）二个局长令，以切实从根本上保证用药的安全性、有效性、均一性。
这就要求在为药品选择包装容器（材料）之前，必须检验证实其是否适用于预期用途，必须充分评价其对药物稳定性的影响，评定其在长期的贮存过程中，在不同环境条件下（如温度、湿度、光线等），在运输使用过程中（如与药物接触反应，对药物的吸附等）、容器（材料）对药物的保护效果和本身物理、化学、生物惰性，所以在使用药包材之前需做相容性试验。
二、药包材与药品相容性试验的原则（一）、药物在选择药包材材料、容器时，应首先考虑其保护功能，然后考虑材料、容器的特点和性能，包括化学、物理学、生物学、形态学等性能。
（二）、药包材应具有良好的化学稳定性、较低的迁移性、阻氧、阻水、抗冲击、无生物意义上的活性、微生物数在控制范围内、与其它包装物有良好的配合性、适合于自动化包装设备等。
（三）、在评价之前药包材与药物应符合有关标准。
（四）、药包材与药物相容性试验应考虑以下几个方面：1、形成包装单元时，各包装物应有良好的配合性。
2、包装单元形成时，能适合特定的包装设备。
3、包装中的药物，能通过药物稳定性试验的所有项目。
4、药包材根据生产工艺要求耐受特殊处理的能力（如钴60消毒等）5、同一包装单元中首次至末次使用保证药物的一致性。
6、对恶劣运输、不同贮存环境的抵抗能力。
（五）、所有试验都应根据具体的包装形式和药物，设计试验方案并按《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）进行实验。
药用玻璃瓶的标准及标准化体系
药用玻璃瓶的标准及标准化体系《中华人民共和国药品管理法》第52条规定:“直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求和安全标准。
”《中华人民共和国药品管理法实施条例》第44条规定:“直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准,由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。
”根据上述法律法规要求,国家药品监督管理局自2002年以来分期分批组织制定并发布了113项药品包装容器(材料) 标准(包括2004年计划发布标准) ，其中药用玻璃瓶包装容器(材料) 标准43项,标准数量占全部药包村标准总量的38%,标准范围覆盖了用于注射粉针剂、水针剂、输液剂、片剂、丸剂、口服液及冻干、疫苗、血液制品等各类剂型的药用玻璃瓶包装容器。
已经初步形成比较完善、规范的药用玻璃瓶标准化体系。
这些标准的制定发布和实施，对药用玻璃瓶包装容器的更新换代、提高产品质量、保证药品质量,加快同国际标准和国际市场接轨、促进和规范我国药品玻璃行业健康、有序、快速发展，具有举足轻重的意义和作用。
药用玻璃瓶是直接接触药品的包装材料，在药品包装材料领域占有很大比重，且具有不可替代的性能和优势，其标准对药品包装质量及行业发展有着至关重要的影响。
药用玻璃瓶的标准化体系按照国家药品监督管理局关于制定药包材标准按材料划分，一种材料(品种) 一个标准的原则，药用玻璃瓶已经发布和待发布的标准共43项。
按标准类型分为三类,第一类产品标准共23项,其中已发布18 项,2004年计划发布5项;第二类试验方法标准17项,其中已发布10项,2004 年计划发布7项;第三类基础性标准共3项，其中已发布1项，2004 年待发布2项。
第一类产品标准23 项，按产品类型共分为8种，其中《模制注射剂瓶》3 项《管制注射剂瓶》3 项《玻璃输液瓶》3 项《模制药瓶》3 项《管制药瓶》3 项，《管制口服液瓶》3 项,《安瓶》2项《玻璃药用管》3 项(注:该产品为加工各类管制瓶、安瓿的半成品) 。
低硼硅玻璃管制注射剂瓶质量标准
低硼硅玻璃管制注射剂瓶质量标准【低硼硅玻璃管制注射剂瓶质量标准解读】1. 低硼硅玻璃管制注射剂瓶的重要性在医药行业中，注射剂瓶是常见的药品包装容器，而低硼硅玻璃管制注射剂瓶因其优异的化学性能和优良的耐热性能，被广泛应用于制药领域。
然而，由于注射剂液体对包装容器材料的特殊要求，关于低硼硅玻璃管制注射剂瓶的质量标准显得尤为重要。
2. 低硼硅玻璃管制注射剂瓶质量标准的必要性注射剂瓶作为直接接触药物的容器，其质量直接关系到药品的安全性和有效性。
建立和实施严格的低硼硅玻璃管制注射剂瓶质量标准，不仅有助于确保药品包装的质量和安全，同时也是医药行业质量管理的重要环节。
3. 低硼硅玻璃管制注射剂瓶的质量标准内容（1）外观质量：低硼硅玻璃管制注射剂瓶的外观应该无明显瑕疵，如气泡、裂纹、破损等。
（2）物理性能：包括强度、耐热性、抗冲击性等方面的要求，以保证瓶体在生产、包装、运输和使用过程中不易发生损坏。
（3）化学性能：要求低硼硅玻璃管制注射剂瓶不得与药品发生化学反应，不得对药品产生污染。
（4）透明度和色度：要求透明度高，色度符合要求，以确保药品的溶解度和药液的清晰度。
（5）密封性能：要求低硼硅玻璃管制注射剂瓶与瓶塞的密合性良好，能够有效防止药品泄露和外界污染。
4. 低硼硅玻璃管制注射剂瓶质量标准的国际认可与标准体系目前，国际上对低硼硅玻璃管制注射剂瓶质量标准的相关规定较为完善，如欧洲药典、美国药典等均有详细规定。
ISO标准组织也发布了一系列关于注射剂瓶的国际标准，为低硼硅玻璃管制注射剂瓶的质量标准提供了参考和指导。
5. 个人观点与总结低硼硅玻璃管制注射剂瓶质量标准的建立和实施，对保障药品质量和患者安全具有重要意义。
在制定和执行质量标准的过程中，需要充分考虑注射剂瓶在制备、储存、配送和使用中可能遇到的各种情况，并且不断更新和完善标准内容，以适应医药行业发展的需求。
低硼硅玻璃管制注射剂瓶质量标准的制定和实施是医药行业质量管理工作的一个方面，需要药企、监管部门、科研机构等多方合作，不断完善标准体系，确保药品包装质量和患者用药安全。
液体制剂原辅料相容性试验原则
液体制剂原辅料相容性试验原则药包材与药品相容性试验的目的药包材对保证药品的稳定性起着重要作用，因而药用包装材料将直接影响用药的安全性。
直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分，尤其是药物制剂中，一些剂型本身就是依附包装而存在的（如气雾剂等）。
由于药品包装材料、容器组成配方、所选择的原辅料及生产工艺的不同，导致不恰当的材料引起活性成分的迁移，吸附甚至发生化学反应，使药物失效，有的还会产生严重的副作用。
这就要求在为药品选择包装容器（材料）之前，必须检验证实其是否适用于预期用途，必须充分评价其对药物稳定性的影响，评定其在长期的贮存过程中，在不同环境条件下（如温度、湿度、光线等），在运输使用过程中（如与药物接触反应，对药物的吸附等）、容器（材料）对药物的保护效果和本身物理、化学、生物惰性，所以在使用药包材之前需做相容性试验。
药包材与药品相容性试验的原则（一）、药物在选择药包材材料、容器时，应首先考虑其保护功能，然后考虑材料、容器的特点和性能，包括化学、物理学、生物学、形态学等性能。
（二）、药包材应具有良好的化学稳定性、较低的迁移性、阻氧、阻水、抗冲击、无生物意义上的活性、微生物数在控制范围内、与其它包装物有良好的配合性、适合于自动化包装设备等。
（三）、在评价之前药包材与药物应符合有关标准。
（四）、药包材与药物相容性试验应考虑以下几个方面：1、形成包装单元时，各包装物应有良好的配合性。
2、包装单元形成时，能适合特定的包装设备。
3、包装中的药物，能通过药物稳定性试验的所有项目。
4、药包材根据生产工艺要求耐受特殊处理的能力（如钻60消毒等）5、同一包装单元中首次至末次使用保证药物的一致性。
6、对恶劣运输、不同贮存环境的抵抗能力。
（五）、所有试验都应根据具体的包装形式和药物，设计试验方案并按《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）进行实验。
（六）、所有样品均为上市包装。
（七）、所有试验均应至少取3个不同的批号。
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酸处 理后
1.55 0.18 1.35 1.32 1.67 4.23 1.24 0.81 1.55 1.24 1.56 2.15 2.98 1.29 0.10 0.04
差值
1.54 0.16 1.34 1.29 1.66 4.20 1.22 0.79 1.53 1.14 1.46 2.13 2.97 1.27 0.08
规格
100ml 250ml 250ml 250ml 100ml 100ml 100ml 250ml 250ml 250ml 100ml 100ml 250ml 250ml 250ml 250ml
酸处 理前
0.01 0.02 0.01 0.03 0.01 0.03 0.02 0.02 0.02 0.10 0.10 0.02 0.01 0.02 0.02 0.04
批号
20140431 20130901 20130204113 140501 14050110011 20140201 20140321 2014040115 201405-4 20140511 13120110 2014040314 20140301 2014011204 20140315 20140326
100ml 250ml
内天面耐水 性检验结果
0.01
250ml
0.02
250ml 100ml
0.01 0.03
100ml
0.01
100ml 250ml
0.03 0.02
250ml
0.02
250ml 100ml 100ml
0.02 0.10 0.10
250ml
0.02
250ml
0.01
250ml
0.02
0.70
0.26 0.84 0.75 0.61 0.66 0.54 0.50 0.60 0.50 0.48 0.68 0.96 0.75 0.05 0.05
National Institute of Food and Drug Control
20
三、标准提高方法
钠钙玻璃输液瓶的质量控制水平较低
钠钙玻璃输液瓶颗粒耐水性检测结果分布
玻璃输液瓶的质量及 相容性研究
中国食品药品检定研究院 包装材料与药用辅料检定所
贺瑞玲
National Institute of Food and Drug Control
1
内容
1 研究背景 2 玻璃输液瓶质量分析 3 标准提高方法的研究 4 相容性试验方法研究 5 问题及建议
National Institute of Food and Drug Control
一价碱金属氧化物的影响
Na2O的影响
National Institute of Food and Drug Control
K2O的影响
13
二、质量分析
二价碱土金属氧化物的影响
CaO影响
National Institute of Food and Drug Control
MgO的影响
BaO的影响
14
4
钠钙玻璃输液瓶
5
钠钙玻璃输液瓶
6
钠钙玻璃输液瓶
7
钠钙玻璃输液瓶
8钠钙玻璃输Βιβλιοθήκη 瓶9钠钙玻璃输液瓶
10 钠钙玻璃输液瓶
11 钠钙玻璃输液瓶
12 钠钙玻璃输液瓶
13 钠钙玻璃输液瓶
14 钠钙玻璃输液瓶
15 中硼硅玻璃输液瓶
16 中硼硅玻璃输液瓶
批号
检验结果
20140431
20130901 20130204113 140501 140501-10011 20140201 20140321 2014040115 201405-4 20140511 13120110 2014040314 20140301 2014011204 20140315 20140326
用水漂洗容器2次，用氢氟酸和盐酸的混合液（1：9）（加入40%氢氟 酸溶液- 2mol/L 盐酸溶液（1:9）的混合溶液）罐装至满口保持10分钟，倒空 后用水漂洗5次，试验前立刻用水漂洗一次。依内表面耐水性测定法进行检 验，将检验结果与法定检验结果比较。
（样品处理方法参照YBB00342004玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法）
编号
样品名称
1 钠钙玻璃输液瓶 2 钠钙玻璃输液瓶 3 钠钙玻璃输液瓶 4 钠钙玻璃输液瓶 5 钠钙玻璃输液瓶 6 钠钙玻璃输液瓶 7 钠钙玻璃输液瓶 8 钠钙玻璃输液瓶 9 钠钙玻璃输液瓶 10 钠钙玻璃输液瓶 11 钠钙玻璃输液瓶 12 钠钙玻璃输液瓶 13 钠钙玻璃输液瓶 14 钠钙玻璃输液瓶 15 中硼硅玻璃输液瓶 16 中硼硅玻璃输液瓶
National Institute of Food and Drug Control
6
二、质量分析
分析方案：
依标准检验 探索存在问题产生原因 考察产品性能的影响 标准提高方法研究
National Institute of Food and Drug Control
7
二、质量分析
National Institute of Food and Drug Control
11
二、质量分析
各组成含量与法定检验结果的相关性分析： 玻璃网络形成体氧化物
SiO2的影响
National Institute of Food and Drug Control
B2O3的影响
Al2O3的影响
12
二、质量分析
二、质量分析
结论：线热膨胀系数不合格的主要原因
玻璃组成中SiO2的含量较低 玻璃组成中Na2O的含量较高
SiO2的影响
National Institute of Food and Drug Control
Na2O的影响
15
二、质量分析
玻璃结构及性能的影响：
随着SiO2的含量降低、Na2O的增加，玻璃结构中的硅氧网络将会发生解聚， 网络的连接程度降低，熔化温度降低，同时玻璃的理化性能都将下降,如线热 膨胀系数增加，化学稳定性降低。
2
一、背景介绍
玻璃输液瓶的发展：
1931年，全球第一瓶商业化的输液产品（5%葡萄糖注射液）在美国诞生 1957年，原北京制药厂生产了玻璃输液瓶包装的10%葡萄糖注射液，揭开
了玻璃输液瓶在我国使用的序幕
药用玻璃的分类：
玻璃种类
线热膨胀系数 ×10-6K-1（20℃～300℃） 三氧化二硼的含量（%）
标准提高方法
0
National Institute of Food and Drug Control
合格样品的平均值：1.14ml 不合格样品的平均值：1.99ml
结论： 可通过控制酸处
理前后耐水性差值的 方法控制玻璃的材质 ，防止采用材质不好 的玻璃依靠过度中性 化处理满足标准要求 的问题发生。
23
三、标准提高方法
YBB00022005-2 中硼硅玻璃输液瓶
+ +
+
+ + + + + + + + + + + + + +
YBB00032005 钠钙玻璃输液瓶
+ +
-
+ + + + + + + + + + +
National Institute of Food and
8
Drug Control
二、质量分析
存在问题：
SiO2
SiO2 +Na2O+CaO
Si－O Na
Ca
National Institute of Food and Drug Control
16
二、质量分析
玻璃输液瓶化学稳定性的考察: 考察目的：
通过对不同生产企业的玻璃输液瓶的耐水、耐酸、耐碱的检测 ，考察合格样品与不合格样品在化学稳定上的差异。
检验方法：
选取不同厂家的产品分别为对其耐酸性、耐碱性、耐水性进行测 定，比较合格样品与不合格样品的差别
National Institute of Food and Drug Control
17
二、质量分析
样品的耐水性检验结果分布：
样品的耐酸性检验结果分布：
样品的耐碱性检验结果分布:
表明：线热膨胀系数不合格，材质水平低，会影响产品的化学稳定性
法定检验项目：
序号
1
2
3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16
项目
鉴别
外观 线热膨胀系数
三氧化二硼的含量
合缝线 刻度线、字、标记 121℃颗粒法耐水性 98℃颗粒法耐水性
内表面耐水性 耐酸性 耐碱性
热稳定性 耐热冲击 耐内压力
内应力 砷、锑、铅、镉浸出量
垂直轴偏差 标线容量
A干扰素
甲氨蝶呤注 射剂
安进，J&J
Sandoz， Parenta
雪花状玻璃薄 层
小型的雪花状 玻璃
地塞米松磷 酸盐；碳酸 氢钠溶液注 射剂
American Regent
颗粒
乙酰半胱氨 酸
Cumberlan d Pharma
颗粒（转到新 的玻璃供应商 时）
5
一、背景介绍
研究目的：
评价目前我国玻璃输液瓶的质量水平 探讨标准提高的途径及方法 探讨玻璃输液瓶与药品的相容性研究 为注射液类药品选择玻璃药包材提供试验数据
National Institute of Food and Drug Control
21
三、标准提高方法