设备清洁管理规程
设备清洁验证管理规程
1.目的：建立设备清洗验证管理规程，以规设备清洗的验证工作。
2.围：本规程适用于安装试用前后设备、大修后设备、全部生产完成后设备清洁的验证。
3.职责：公司质量负责人、验证小组成员及各部门负责人对本规程的实施负责。
4.依据：《药品生产质量管理规》（2010年版）附录：确认与验证5.程序5.1清洁验证定义有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备，使之符合药品生产的要求。
5.1.1清洁验证注意事项清洁验证应综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验法的灵敏度等因素。
5.1.2清洁验证的一般要求清洁验证是通过文件证明清洁程序有效性的活动，目的是确保产品不会受到来自于同一设备上生产的其他产品的残留物、清洁剂以及微生物污染；为了证明清洁程序的有效性，清洁验证的次数应当根据风险评估确定，通常应至少执行连续三个成功的清洁循环；清洁验证计划完成需要一定的时间，验证过程中每个批次后的清洁效果需及时进行确认；根据清洁验证结果，必要时，在清洁验证后应当对设备的清洁效果进行持续确认。
对于专用设备，清洁验证可以不必对活性成分进行考察，但必须考虑清洁剂残留以及潜在的微生物污染等因素，对于一些特殊的产品，还应考察降解产物；对于没有与药物成分接触的设备，清洁验证可以不必对活性成分进行考察，但必须考虑清洁剂残留及微生物污染等因素；清洁验证中需对下列放置时间进行考察，进而确定常规生产中设备的放置时间：①设备最后一次使用与清洁之间的最大时间间隔（“待清洁放置时间”）②设备清洁后至下次使用的最大时间间隔（“清洁后放置时间”）③当采用阶段性生产组织式时，应当综合考虑阶段性生产的最长时间和最大批次数量，以作为清洁验证的评价依据（最长连续生产期）5.2清洁验证流程清洁验证前提条件①清洁规程已经批准，包括关键清洁程序的参数围②完成风险评估（包括关键操作、设备、物料包括活性成分、试剂、辅料、清洁剂以及其他可能影响到清洁效果的参数）；③分析法经过验证；④取样法及取样回收率已经验证和批准；⑤验证案已经批准，其中包括接受标准5.3 清洁验证设备5.3.1制粒、整粒、提升转料、干燥设备5.3.2混料设备5.3.3压片设备、包衣设备5.3.4 直接接触药品的包装设备5.3.5直接接触药品的容器5.3.6其他与产品直接接触的设备5.4清洁验证的步骤5.4.1产品分组在对设备进行清洁验证前，首先应依据该设备用来生产的产品进行分组。
工具设备清洗管理制度
工具设备清洗管理制度一、总则为确保工作场所设备、工具、器材的清洁卫生状况，有效防止交叉感染和疾病传播，提高工作效率，保障员工身体健康, 特拟定此《工具设备清洗管理制度》。
本制度适用于公司全部员工。
二、工具设备清洗管理要求1. 工具设备的使用前及使用后，必须进行清洗和消毒。
2. 工具设备应当存放在干燥通风的地方，避免受潮和霉变。
3. 公用工具设备、器材应当经常清洗和消毒，严禁私自将工具设备带出公司。
4. 每天结束工作时，必须对使用的工具设备进行清洗和消毒，并摆放整齐。
5. 各部门应当设立专门人员负责工具设备的清洗和管理工作，确保每件工具设备的清洗和消毒情况。
三、工具设备清洗管理流程1. 工具设备清洗前，应当准备好清洁用品和消毒用品。
2. 将工具设备按照种类分开，进行分类清洗。
3. 用清洁剂浸泡或擦洗工具设备表面，去除污垢和油渍。
4. 用清水彻底冲洗工具设备，确保表面干净无残留物。
5. 用消毒液浸泡或擦拭工具设备表面，杀灭病菌和细菌。
6. 晾晒工具设备或使用吹风机等工具进行干燥，确保干燥后才能收存。
7. 工具设备清洗完成后，将清洗使用的工具设备清洁用品进行消毒。
8. 清洗记录由负责人员进行记载，并在专门位置进行存档。
四、工具设备清洗管理注意事项1. 清洁人员必须经过相关培训，了解清洁材料的使用方法和注意事项。
2. 工具设备清洗时，应注意自身安全，避免受伤。
3. 清洁过程中发现损坏、缺失或变形的工具设备，应及时上报并更换。
4. 工具设备清洗后，应做好标识，明确区分已清洗和未清洗的工具设备。
5. 工具设备清洗的频率要根据使用情况灵活调整，确保每个工具设备得到适当的清洗和消毒。
6. 每周对清洗工具设备进行复核，确保清洗工作的质量和效果。
7. 不得私自将工具设备带出公司，严禁使用他人的工具设备。
五、责任和制度执行1. 公司各部门应当指定专门负责工具设备清洗管理工作的人员，并明确其职责和权限。
2. 专人督导每日清洗工作的质量和进度，确保工具设备的清洁卫生状况。
设备使用和清洁管理规程
目的:明确设备使用和清洁的管理规定，防止差错，避免污染，保障安全和质量。
范围：适用于设备使用、交接班和清洁的管理。
职责: 工程设备部对此规程的实施负责。
规程：1正式使用的设备必须经过验收合格并贴有“完好”标志。
2按“SMP-EM-013-01设备状态标志管理规程”的规定标示设备状态。
3设备的使用和保管实行定人定机，有关规定如下：3.1单人使用的设备由操作人员负责,多人操作、集体使用的设备一般由班长负责，将责任人在“设备铭牌”（见SMP-EM—001-01设备编号管理规程）上标明,遇有变动，由设备管理员及时更改。
责任人的职责如下：（1）对设备的安全使用和保管负责。
（2）有权拒绝非责任人使用设备，有权拒绝违反操作规程的工作安排，有权停止使用危及安全或可能造成严重损失的设备。
（3）及时处理和报告设备事故。
（4）车间（室)负责人负有当然的领导责任，对车间(室）所属设备的安全使用整体负责。
3.2设备操作人员要保持相对稳定，并要严格执行岗位职责和操作规程，对设备操作人员的要求如下：（1）设备操作人员在上岗前要进行设备的结构、性能、技术规范、维护知识和清洁、卫生、安全操作规程的理论教育及实际技能的培训，做到三懂(懂结构、懂原理、懂性能）、四会（会使用、会维护、会检查、会排除故障），能保证四项要求（整齐、润滑、安全、清洁）。
（2）设备操作人员在人事行政中心的组织下经工程设备部等部门考核合格后方可上岗（见SMP—CM—001—01人员聘用与解聘管理规程）。
4影响产品质量的关键生产设备，如灌装机、压片机、胶囊充填机，以及锅炉、空调净化系统、水处理系统、压缩空气系统等关键设施设备，其日常使用和清洁要符合下列规定:4.1自检，设备操作人员在操作前要进行自检,自检项目和规定如下：（1）检查设备及操作间是否清洁,是否有上次生产遗留物.不合格者须重新清洁和清场。
（2）设备零部件和安全防护装置是否齐全有效。
不符合者或有疑问时,应立即报告上级,以排除潜在的安全和质量事故。
生产设备清洁管理规程
文件制修订记录
1 目的
建立生产设备清洁管理制度，保证生产设备符合工艺卫生要求。
2 范围
车间一般生产区、洁净区设备。
3 责任
3.1 车间各班长负责组织实施，各工序生产操作人员有责任按本制度执行。
3.2 工艺员、质监员负责监督、检查。
4 内容
4.1 一般生产区设备的清洁
4.1.1 设备内表面清洁时，先用软用水（必要时加洗涤剂）擦试设备内表面至清洁，再用干抹布将设备内表面擦试干净。
4.1.2 设备外表面清洁时，用软布或湿毛巾擦拭设备外表面,注意不可让水流入电器开关及控制盘内。
4.1.3 如有污处应用去污粉或洗衣粉擦洗干净。
4.1.4 清洗完后，用毛巾擦干设备表面的水。
4.1.5 清洁时注意手勿被设备尖物刺伤。
4.1.6 电器开关清洁前必须切断电源，用干布擦去表面浮尘。
如有必要用微湿毛巾擦拭电器表面。
4.2 洁净区设备清洁
4.2.1 生产完毕后，切断电源，对设备进行整理，清除设备内外的残留物。
4.2.2 设备上可拆下部分及可移动设备送清洁间清洗，按生产用容器具清洁SOP进行清洁。
4.2.3 设备主体按各设备清洁SOP实施，内部要清洁干净，外部要见设备本色，电器擦拭无油污，设备清洗要揩净边角、缝隙。
4.2.4 用纯化水将设备内外表面及拆下部件擦洗干净，再用75%酒精对设备及部件进行全面擦拭、清洁。
4.2.5 设备清洁完后，按顺序进行安装、试车，正常后，填写清洁记录，报质监员检查，检查合格后，设备挂已清洁牌。
设备深度清洁管理制度
设备深度清洁管理制度一、前言为了保障设备设施的正常运转和延长其使用寿命，同时确保员工的健康和安全，制定设备深度清洁管理制度是非常重要的。
设备深度清洁管理制度旨在规范设备的清洁工作流程，明确责任主体，确保设备设施的清洁卫生达到标准要求。
二、适用范围本制度适用于公司所有设备设施的清洁管理工作，包括但不限于生产设备、办公设备、仪器仪表等。
三、责任主体1. 设备清洁保养人员负责设备的日常清洁工作，包括定期擦拭、清洁、消毒等操作；2. 设备管理员负责监督设备清洁保养人员的工作，确保清洁工作符合规范要求；3. 设备使用人员负责使用设备时保持设备干净、整洁，并定期进行清洁保养。
四、工作流程1. 设备日常清洁工作流程：（1）定期检查设备表面、配件等部位是否有灰尘、污垢，如有，则及时用清洁布或湿巾进行清洁；（2）使用清洁剂对设备表面进行清洁，注意清洁剂的种类和浓度要符合要求；（3）对设备密封部位进行清洁，避免灰尘进入设备内部；（4）消毒设备表面，确保设备卫生；（5）定期清洁设备周围的环境，保持设备周围干净整洁。
2. 设备深度清洁工作流程：（1）定期进行设备的深度清洁，包括拆卸设备部件进行清洁、更换耗材等；（2）使用专业设备清洁工具进行清洁，避免损坏设备表面；（3）对设备内部进行清洁，确保设备内部无积尘、异物；（4）对设备的故障部位进行清洁维护，确保设备运转正常。
五、清洁工具和清洁剂选择1. 清洁工具：清洁布、湿巾、清洁刷、清洁刮、吸尘器等；2. 清洁剂：清洁消毒剂、清洁液、洗洁精等，根据设备表面材质和清洁要求选择合适的清洁剂。
六、清洁频次1. 设备日常清洁频次：每天至少进行一次设备表面的擦拭清洁；2. 设备定期深度清洁频次：根据设备使用情况，每个月至少进行一次设备的深度清洁。
七、清洁记录和验收1. 设备清洁保养人员应当对设备清洁工作进行记录，包括清洁时间、清洁内容、清洁人员等信息；2. 设备管理员应当对设备清洁工作进行验收，确保清洁工作符合规范要求。
设备清洁消毒管理规程
设备清洁消毒管理规程1. 目的本标准规定了设备清洁管理，使设备清洁规范化、标准化。
使设备清洁的每项具体操作能够有效实施，防止产生交叉污染2. 范围适用于各车间设备清洁3. 职责3.1. 各设备使用部门依据此规程编制各单台设备清洁操作SOP。
3.2. 设备所在车间操作人员负责具体清洁工作的实施.3.3. 生产管理人员及QA员负责监督实施。
4. 依据：国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（2010版）5. 程序内容1.1. 所有在用设备均应建立设备清洁的标准操作规程，内容包括：1.1.1. 设备清洁周期。
1.1.2. 设备清洁的项目、清洁方法、所需要的清洁工具和材料（包括清洁剂及其配制方法、清洁用水、用气的种类等）。
1.1.3. 设备清洁标准及验收检查方法。
1.1.4. 防止已清洁设备被污染的方法。
1.1.5. 清洁工具的清洁方法及存放地点。
1.1.6. 设备清洁的负责人、实施人、检查人。
1.2. 对清洁工具的基本要求：1.2.1. 不脱落纤维和颗粒，不易孳生微生物。
1.2.2. 可以洗涤、消毒、干燥。
1.2.3. 不同洁净区的清洁工具应有明显的区分标志，不得混用。
1.3. 设备使用后，应在设备明显位置贴挂“待清洁”状态标志，并在规定时间内进行清洁。
1.4. 设备应严格按照清洁的标准操作规程进行清洁。
对不锈钢设备、容器进行清洁时应注意不能用锐器划伤不锈钢表面。
1.5. 设备清洁后应用适当方法干燥。
若用压缩空气吹干，压缩空气应经过滤，符合洁净空气的质量要求。
1.6. QA检查员按照设备清洁标准及验收检查方法进行检查，必要时取样送QC进行残留物的检测。
1.7. 检查合格，岗位操作人员在设备上挂上“已清洁”状态标志，注明设备清洁的日期及有效期。
1.8. 设备的清洁有效期为48小时。
清洁后的设备应在清洁有效期内使用。
超过有效期，应重新清洁并经QA检查员检查合格后才能使用。
1.9. 设备使用前，工序负责人应对设备的清洁状况进行检查复核，检查合格，在批生产记录上签名后，操作人员才能开始使用。
设备清洁管理规程制度范本
设备清洁管理规程制度范本一、目的为了确保设备正常运行，提高生产效率，保证产品质量，降低设备故障率，特制定本设备清洁管理规程。
本规程旨在规范设备清洁工作，确保设备清洁工作得到有效执行，从而提高整体生产环境。
二、适用范围本规程适用于公司所有生产设备、辅助设备及设施的清洁管理工作。
三、清洁管理原则1. 设备清洁工作应遵循“预防为主，防治结合”的原则，做到定期清洁与随时清洁相结合。
2. 设备清洁工作应遵循“谁使用，谁负责”的原则，使用人员为设备清洁的第一责任人。
3. 设备清洁工作应遵循“全面、彻底、规范”的原则，确保设备清洁到位。
四、清洁内容与要求1. 设备外部清洁（1）设备表面应无油污、灰尘、锈蚀等污物。
（2）设备操作面板应干净、无破损、无功能障碍。
（3）设备周边环境应保持整洁，无杂物、无油污、无泄漏。
2. 设备内部清洁（1）设备内部应无灰尘、油污、异物等污物。
（2）设备传动部件应加注润滑油，无泄漏。
（3）设备电器部件应无灰尘、无异物，接线端子应牢固、接触良好。
3. 清洁工具与用品（1）根据设备材质及清洁要求，选择合适的清洁工具与用品。
（2）清洁工具与用品应保持干净、完好，不得污染设备。
五、清洁流程与方法1. 设备清洁前，应关闭设备电源，确保设备安全。
2. 使用合适的清洁工具与用品，按照设备清洁要求进行清洁。
3. 清洁设备表面时，可使用清洁剂、湿布、毛巾等；清洁设备内部时，可使用吸尘器、压缩空气、清洁剂等。
4. 清洁过程中，应注意防止设备部件损坏、松动、脱落。
5. 清洁完毕后，应检查设备清洁情况，确保达到清洁要求。
六、清洁周期与责任1. 设备清洁周期可根据设备运行情况、生产环境等因素确定，必要时可随时清洁。
2. 设备使用人员为设备清洁的第一责任人，负责设备日常清洁工作。
3. 设备管理部门定期对设备清洁情况进行检查，发现问题及时整改。
七、培训与指导1. 新员工入职前，应进行设备清洁操作培训。
2. 设备管理部门应定期对设备清洁工作进行指导与培训，提高员工清洁技能。
生产设备清洁管理制度
生产设备清洁管理制度一、概述本制度旨在规范生产设备的清洁管理，保障生产设备的正常运行和产品质量。
所有员工须严格遵守本制度，不得随意更改或违反规定。
二、责任1. 生产设备清洁责任由设备操作员负责，负责设备的日常保洁工作。
2. 生产主管负责监督和检查设备清洁情况，并及时纠正问题。
三、设备清洁要求1. 设备应保持外部干净、整齐，无油污等杂物粘附。
2. 定期对设备进行彻底清洁，包括清除设备表面的油污、尘埃等。
3. 设备润滑部位须定期检查润滑情况，及时补充润滑剂。
四、清洁工具和用品1. 严禁使用有损设备表面的清洁工具，如铁丝刷、尖锐物品等。
2. 使用适当清洁剂和布进行设备清洁，保证其干净、无残留物。
五、清洁操作流程1. 关闭设备电源，并确保设备停止运行。
2. 使用清洁布或海绵蘸取适量清洁剂，轻轻擦拭设备表面。
3. 对设备润滑部位进行检查，补充润滑剂。
4. 检查设备周围是否存在杂物，及时清理。
5. 清洁完成后，恢复设备运行，并进行设备功能测试。
六、设备清洁检查1. 全体员工应每天检查所负责设备的清洁情况，并填写检查记录。
2. 检查项目包括设备表面、润滑部位、清洁工具和用品的整理情况等。
3. 如发现问题，应及时上报相关部门，并协助解决。
七、设备清洁培训1. 全体员工入职时应接受设备清洁培训，了解清洁管理制度和操作流程。
2. 定期组织设备清洁培训，加强员工的清洁意识和操作技能。
八、违规处罚1. 对于违反设备清洁管理制度的员工，将给予相应的纪律处分。
2. 严重违规者，将采取停工整顿、拘留等措施，直至其意识到错误和改正为止。
九、设备清洁改进1. 员工可根据实际情况和工作经验提出设备清洁改进意见。
2. 相关部门应及时对改进意见进行评估和实施，以提高设备清洁效率和质量。
结语本制度为维护生产设备的正常运行和产品质量，保障生产安全和员工健康提供了具体操作指南。
所有员工应严格遵守本制度，共同营造一个安全、卫生的工作环境。
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设备清洁管理规程 1 共1 页
ABC有限责任公司-管理规程设备清洁管理规程
目的：规定设备清洁范围和周期确保产品质量。
范围：所有设备。
责任人：生产制造部、质量管理部、饮片车间。
内容
1. 生产设备的清洁是指从设备表面及接触药品的部位去除可见和不可见的物质的过程，是生产工艺过程之一。
2. 生产设备的清洗对象为设备本身和在生产过程中所用的辅助物品，如容器、工具等。
3. 在单一品种非无菌药物生产过程中，每周或每生产五批后全面清洗一次；加工生产同一无菌产品时，每批之间要清洗、灭菌。
4. 在更换品种前应全面清洗一次，对已清洗过的设备，挂上"已清洗合格"牌，并做好文字记录。
5. 在药物出现问题时，如发霉、变质等异常现象，应立即全面清洗。
6. 设备拆卸重装后，应将表面及接触药品的部位全面清洗。
7. 设备在闲置两天后重新启用时应全面清洗。
8. 可移动的设备宜移至清洗区清洗。
9. 清洗剂的选用可视表面和表面污染物质不同，分别选用雕牌洗洁精、75%酒精和碳酸钠溶液。
操作时注意戴好防护物，以免烧伤皮肤。
10. 清洗过程及清洗后的检查的有关数据记录应保存，清洗后设备应有标示标志，注意清洗日期及清洗人员。