药品质量标准的主要内容
药品质量标准的知识
二、药典知识
? Note:关于凡例
? 检验方法和限度：原料药的含量（%），除另有规定外，均按重量 计。如规定上限为100%以上时，系指用本药典规定的分析方法测 定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许，并非真实含有 量；如未规定上限时，系指不超过101.0%。如我公司的盐酸雷尼替 丁原料，含量规定97.0%--103.0%。
关于药品质量
? Note：正确的理解 ? 活性成份含量合格，不等于其崩解、溶出、吸收
质量指标合格，而崩解、溶出、吸收不合格的药 品其有效性和安全性难以符合规定要求 ? 即使一片药或一粒药的质量合格了，也不等于这 种药品的质量就合格，直接与药品接触的包装材 料的化学特性、透光性、透气性也会影响药品的 质量和质量稳定性。
? 1、外观、臭、味：质量标准性状项下，首先要 对药物的外观、臭、味作一般性描述。药物的外 观具有鉴别的意义，也可在一定程度上反映药物 的内在质量。
三、药品质量标准的主要内容
? 2、溶解性：是药物的重要物理性质，可以作为 精制或制备溶液的参考。用术语表示，“极易溶 解”、“易溶”、“溶解”、“略溶”、“微 溶”、“极微溶解”等
? 3、附录：主要内容有制剂通则、生物制品通则、通用检测方法、 生物检定法、试药和试纸、溶液配制、原子量表等。 制剂通则中收载有片剂、胶囊剂等二十种制剂。在每种剂型 下，规定了对该剂型的基本要求和常规的检查项目，除另有规定外 均应符合通则项下的有关规定
? 4、索引：中文索引和英文索引
二、药典知识
? 几种外国药典： ? 《美国药典》 USP ? 《英国药典》 BP ? 《日本药局方》 JP ? 《欧洲药典》 Ph. Eur.
? 试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。酸碱度检查所用的水， 均系指新沸并放冷至室温的水。
药品质量标准的主要内容及要点
(1)
UV法 利用紫外光谱对药物进行鉴别，常 用方法有五种：P20 1 ） —5 ） (2) IR法 ChP采用标准图谱对照法 USP采用对照品法 JP两种方法都用 BP主要用标准图谱对照法 IR法只能用于原料药的鉴别
(3)TLC法 一般采用对照品（或标准品） 比较法 4、生物检定法
(四 )
P379
（二专属鉴别试验 某种具体药物具有的专属性反 应
如 ： 维 生 素 B1 ， 中 国 药 典 （ 2000 年版）将其专属性反应 — 硫 色素反应作为鉴别试验。
（三）药典常用的鉴别方法 1、化学法 包括呈色法、沉淀法、呈现 荧光法、生成气体法、衍生物制 备法及特异焰色法。 优点：操作简便、快速、实 验成本低，应用广 缺点：专属性差
1、外观、嗅味 （ 1 ）聚集状态 药物的聚集状态是 多种多样的，一般以白色或类白色的结 晶或结晶性粉末居多数。 （ 2 ）色泽 药物的化学结构与它的 色泽具有非常密切的关系。 显色的原因是分子结构中具有不 饱和碳链和不饱和碳环的高共体系，颜 色的深浅又与 N ， S ， O 等杂原子在这些 共体系中的原子种类和数目有关。
（2）凝点 液体凝结为固体时，在短时间内 停留不变的最高温度 （3）相对密度 20℃ 液体药物密度/水密度 比重瓶法： 供试品用量少，较常用 韦氏比重秤法：仅用于易挥发液体
（4）馏程（液体药品） 在标准压力下，由第5滴 →剩3～4ml温度范围 纯度高的药品馏程短 纯度低的药品馏程长
（5）比旋度 比旋度 具有光学异构体的药物有 相同的物理性质和化学性质，但它们的 旋光性能是不同的，一般分为左旋体、 右旋体和消旋体，在有些药物中，两种 光学异构体的药理作用相同，如氯喹、 可待因，但有很多药物的生物活性并不 同，如奎宁左旋体治疗疟疾，奎尼丁右 旋体治疗心律不齐。
我国现行的药品质量标准
我国现行的药品质量标准我国现行的药品质量标准是指对药品的质量要求和检验方法的规定，是保障药品质量安全的重要依据。
药品质量标准的制定与修订，直接关系到人民群众的生命健康，也关系到国家的药品监管工作。
我国的药品质量标准体系日益完善，不断与国际接轨，为保障人民群众的用药安全提供了有力保障。
首先，我国现行的药品质量标准包括药品的质量要求和检验方法两个方面。
在质量要求方面，药品的质量要求是指药品在生产过程中应符合的各项指标，包括外观、理化性质、纯度、含量、微生物限度等。
这些指标是保证药品质量安全的基本要求，也是药品质量标准的核心内容。
在检验方法方面，药品的质量检验方法是指对药品质量指标进行检验的具体方法和操作规程，包括物理检验、化学检验、生物学检验等。
这些检验方法的准确性和科学性，直接关系到药品质量的可靠性和稳定性。
其次，我国现行的药品质量标准体系不断与国际接轨，逐步趋于完善。
随着国际贸易的不断扩大和国际药品监管的趋同化趋势，我国的药品质量标准体系也在不断修订和完善。
我国已经加入了国际药品标准的制定组织，并积极参与国际药品标准的制定和修订工作。
同时，我国也在积极借鉴和吸收国际上先进的药品质量标准和监管经验，不断提高我国药品质量标准的科学性和先进性，使之与国际接轨。
再次，我国现行的药品质量标准体系为保障人民群众的用药安全提供了有力保障。
药品是人民群众生命健康的重要物质基础，药品质量的安全与否直接关系到人民群众的用药效果和健康状况。
我国现行的药品质量标准体系，严格规范了药品的生产、质量控制、检验和监管等方面的工作，有效提高了药品的质量和安全性，保障了人民群众的用药安全。
总之，我国现行的药品质量标准体系是我国药品监管工作的重要依据，也是保障人民群众用药安全的重要保障。
我国将继续加强对药品质量标准体系的建设和完善，不断提高药品质量标准的科学性和先进性，为人民群众提供更加安全、有效的药品保障。
国家药品标准的主要内容——性状
药品质量标准的性状项下主要记叙药物的外观、臭、昧、溶解度以及物理常数等。
1．外观、臭、味
在药品质量标准的性状项下，首先要对药物的外观、臭、味作一般性的描述。
如《中国药典》关于阿司匹林的性状描述为“本品为白色结晶或结晶性粉末，无臭或略带醋酸臭，味微酸”，又如《中国药典》对葡萄糖性状的描述为，“本品为无色结晶或白色结晶性或颗粒性粉末；无臭，味甜”。
药物的外观具有鉴别的意义，可在一定程度上反映药物的内在质量。
2．溶解度考试用书
溶解度是药品的重要物理性质。
《中国药典》正文各品种项下记载有药物在部分溶剂中的溶解性能，以供精制或制备溶液时参考。
质量标准中药物的近似溶解度可用“极易溶解”、“易溶”、“溶解”、“略溶”、“微溶”、“极微溶解”、“几乎不溶或不溶”等术语来表示。
《中国药典》凡例对以上术语有明确的规定。
如“极易溶解”，是指溶质1g（ml）能在溶剂不到1ml中溶解；“几乎不溶或不溶”是指溶质1g（ml）在溶剂10000ml中不能完全溶解。
3．物理常数
物理常数是药物的特征常数，具有鉴别的意义，也能反映药物的纯杂程度，是评价药品质量的重要指标。
如固体药物的熔点是一定的，不同的药物熔点一般不同，所以测定熔点可以辨别药物的真伪。
如果药物的纯度不符合要求，会导致熔点下降，熔距增长，因此熔点也可以反映出药物的纯度。
药品质量标准中收载的物理常数主要有相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等。
药品质量标准主要内容及要点
纯度要求 杂质检查及主药含量测 定
安全性 异常毒性、降压物质、 热
源、细菌内毒素、无菌
第34页/共44页
确定杂质检查及其限度的原则： 1、要检查危害健康的杂质 如：重金属、砷盐 2、针对性 3、要检查影响药物质量的杂质 如：甲苯咪唑（A，B，C晶型） 4、从安全有效的角度来确定杂质
第38页/共44页
（三）含量限度的制定 1、根据不同的剂型 如：双氯芬酸钠（双氯灭痛） 原料药 ≥ 99.0% 片 剂 90.0 ～ 110.0% 注射液 93.0 ～ 107.0%
对乙酰氨基酚注射液 95.0～
第39页/共44页
2、根据生产的实际水平 如： 积雪草中各种苷类成分，提取时不易分离和提纯，故其原料药以积雪草总苷计，
第26页/共44页
（二）专属鉴别试验 某种具体药物具有的专属性
反应 如 ： 维 生 素 B1 ， 中 国 药 典
（ 2000 年 版 ） 将 其 专 属 性 反 应 — 硫色素反应作为鉴别试验。
第27页/共44页
第28页/共44页
例
生成气体法：
尼可刹米和酚磺乙胺在稀碱溶 液中加热，可分解产生二乙胺，用 红色石蕊试纸试之，可由红色变为 蓝色。
通过药品稳定性试验来确定药品的 有效期。 （二）药物稳定性试验的条件与要求
第43页/共44页
感谢您的观看！
第44页/共44页
A----稳定型 难被酯酶水解， 溶出速度慢，难吸收，生物活性低。
B----亚稳定型 易被酯酶水解， 溶出速度快，易被体内吸收血药浓度 为A型的7倍，疗效高。
第10页/共44页
2、溶解度 溶解度是药品的一种物 理性质，药物的化学结构与溶剂的 特性对溶解度具有很重要的关系。
药品质量标准主要内容
药品质量标准主要内容药品质量标准是确保药品质量可靠的重要依据，包括以下几个方面：1、药品的性状、鉴别、检查、含量测定等化学检验方法。
这些方法用于确定药品的化学特性，如外观、气味、颜色、溶解性等，以及进行药品的鉴别、检查和含量测定。
这些检验方法应详细说明实验条件、操作步骤、结果判断标准等内容。
2、药品的细菌、霉菌、毒素等微生物学检验方法。
这些方法用于检查药品中是否含有细菌、霉菌等微生物，以及这些微生物是否产生毒素。
这些检验方法应详细说明实验条件、操作步骤、结果判断标准等内容，并应规定所需的无菌操作技术、培养基、培养条件等。
3、药品的物理、化学性质测定方法。
这些方法用于测定药品的物理、化学性质，如熔点、沸点、密度、pH 值等。
这些测定方法应详细说明实验条件、操作步骤、结果判断标准等内容，并应规定所需的仪器、试剂、实验条件等。
4、药品的原料、辅料、中间体、成品的化学、微生物学等质量指标。
这些质量指标用于规定药品生产过程中所使用的原料、辅料、中间体、5、成品等各个阶段的质量要求，包括化学纯度、有机杂质、无机杂质、微生物学指标等。
这些质量指标应详细说明检测方法、判断标准、合格标准等内容。
6、药品的包装、标签、说明书等要求。
这些要求用于规定药品的包装、标签、说明书等，包括包装材料的质量标准、标签的内容和格式、说明书的撰写内容和格式等。
这些要求应详细说明所需材料、制作标准、内容要求等内容。
7、药品的生产工艺、生产环境、生产设备等质量控制要求。
这些要求用于规定药品生产过程中的质量控制，包括生产工艺流程、生产环境条件、生产设备要求等。
这些要求应详细说明生产流程、关键控制点、设备维护保养要求等内容。
8、药品的储存、运输、使用等环节的质量保证要求。
这些要求用于保证药品在储存、运输、使用等环节中的质量，包括储存条件、运输要求、使用方法等。
这些要求应详细说明操作规范、注意事项等内容。
综上所述，药品质量标准是确保药品质量可靠的重要依据，包括多个方面的要求和规定。
我国法定药品标准包括
我国法定药品标准包括
我国法定药品标准是指被国家药品监督管理局 (CFDA) 批准并公布的有关药品的标准规定。
它对药品的生产、质量、包装、储存、运输等方面做出了具体要求，是保障公众用药安全的重要法规文件。
下面是我国法定药品标准的具体内容：
一、药品质量标准：包括药品的纯度、含量、理化性质、微生物指标等方面的要求。
二、药品生产标准：包括药品的生产设施、操作规范、质量管理体系等方面的要求。
三、药品注册管理规定：包括药品注册的程序、要求、材料、审批等方面的要求。
四、药品标签标识标准：包括药品标签的文字、图案、色彩、字体等方面的要求，以及药品包装容器的标识。
五、药品储存运输标准：包括药品的储存条件、运输条件、环境要求等方面的要求。
六、药品不良反应监测规定：包括药品不良反应的报告、登记、统计、分析等方面的要求。
七、药品使用说明书标准：包括药品使用说明书的内容、格式、语言、字体等方面的要求。
八、药品临床试验标准：包括药品临床试验的程序、设施、人员、伦理、安全等方面的要求。
九、药品仿制品审批标准：包括药品仿制品的审批标准、程序、要求
等方面的要求。
以上就是我国法定药品标准的主要内容，这些标准旨在保障公众的用
药安全和确保药品的质量和效力。
任何生产、使用、销售药品的企业
和个人都必须遵守这些标准。
药品质量标准的主要内容
药品质量标准的主要内容
课堂讨论
1 • 为什么要制定企业内控质量标准？
主要是增加了检验项目或提高了限度标准 企业标准，在企业创优、企业竞争、保护 优质产品、以及严防假冒等方面均起到了 重要作用。
药品质量标准的主要内容
一、药品标准的定义
意义：为了保证药物安全、有效，就需要一 个统一的药品标准。
定义：药品质量标准是国家对药品质量指标 及检测方法所做的技术规定。是药品生产、经营、 使用和监督管理各个环节中应共同遵循的法定依 据，具有法供应和使用。
药品审评中心批准
该标准仅在临床 试验期间有效， 并且仅供研制单 位与临床试验单 位使用
药品质量标准的主要内容
（四）其他药品质量标准
1 2 暂行、试行药品标准
暂行药品 标准
试行药品 标准
新药经临床试 验或使用后报 试生产时，这 时制订的药品 标准叫“暂行
药品标准”
暂行药品标准执行 两年后，如果药品 质量稳定，该药经 申请转为正式生产 时，药品标准叫“ 试行药品标准”
国家药品 标准
试行药品标准执行两 年后，如果药品质量 仍然稳定，经SFDA
主管部门批准转为 “国家药品标准 ”
药品质量标准的主要内容
（四）其他药品质量标准
1 3 企业标准
• 由药品生产企业自己制订的药品质量标准，属 于非法定标准，它仅在本厂或本系统的管理上 有约束力。
• 企业标准各指标不得低于(大都高于)法定标准 的要求。
药品质量标准的主要内容
药品质量标准的主要内容
学习目标
•1.掌握药品质量标准的定义 •2.熟悉制定药品质量标准的目的和意义 •3.掌握质量标准的类型
药品质量标准的主要内容
案例1
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
9
三、鉴别 1．常用鉴别方法的特点：化学法操作简便、快速、实
验成本低，应用广，但专属性比仪器分析法差。UV法 可 提 供 λmax、λmin、K（λmax/λmin） 及 百 分 吸 收 系 数等参数。 据统计ChP（2000版二部）中鉴别项下应用最多的是 化 学 法， 其 次 是 UV、IR、TLC、HPLC、GC、PC 法 。 鉴别的基本原则是： a、方法要有专属性、灵敏性，且便于推广； b、化学法与仪器相结合；
4
（二）起草说明的原则 1．原料药质量标准的起草说明应包括内容; 2，新增制剂标准的起草说明还应包括的内容; 3．上版药典已收载品种的修订说明; 4．其他。 五、药品质量标准制订工作的长期性
5
第二节 药品质量标准的主要内容
一、名称：
1．药品名称应科学、明确、简短；
2．避免用可能给患者以暗示的药品名称；
（1）熔点判断； （2）熔融同时分解点的判断； （3）影响熔点测定的主要因素。 3．比旋度； 4．晶型；
8
5．吸收系数： （1）仪器校正； （2）溶剂检查； （3）最大吸收波长的校对； （4）对吸收池及供试品溶液的要求。
6．相对密度； 7．馏程； 8．凝点； 9．折光率；
8．天然药物提取物；
9．盐类药品；
10．酯类药品；
11．季胺类药品；
12．放射性药品名称；
13．对于沿用已久的药名，一般不得轻易变动；如必 须变动，应将原用名作为副名过渡，以免混乱；
14．药品可有专用的商品名；
15．药名中的基团关系，尽可能采用通用的词干加以
体现。
7
二、性状： （一）外观与臭味； （二）理化常数： 1．溶解度； 2．熔点：
四、检查： 有效性； 均一性； 纯度要求； 安全性： 热原检查； 毒性检查； 刺激性试验； 过敏试验； 升压或降压物质检查等。
13
（一）杂质检查的内容：
1．一般杂质的检查；
2．特殊杂质的检查。
（二）杂质检查方法的基本要求：
1 ．研究方法的基本原理；
第十三章 药品质量标准的制订
第一节 概述
一、制订药品质量标准的目的和意义 药品质量的优劣直接影响到药品的安全性和有效性，
关系到用药者的健康与生命安危。 药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所
作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药 政部门共同遵循的法定依据。
1
二、药品质量标准的分类 （一）国家药品标准：《中华人民共和国药典》和药
3．外文名应尽量采用国际非专利名（INN），以便国 家交流；
4．中文名尽量与外文名相对应；
5．化学名应根据《化学命名原则》和参考IUPAC的有
机 化 学 命 名 原 则 《 Namenclature of Organic
Chemistry》命名；
6．无机化学药品；
6
7．有机化学药品；
（2）取本品与琥乙红霉素标准品分别加丙酮制成每 4mg /ml的溶液，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于 同一薄层板上，供试品所显的主斑点的颜色和位置应 与标准品的主斑点相同。
（3）本品的红外光吸收图谱与琥乙红霉素标准品的图 谱一致。如发现在1260cm-1处的吸收峰与标准品的图 谱不一致，可取本品适量，溶于无水乙醇，在水浴上 12
（3）取本品，加水制成每1ml中含20μg的溶液，照分 光 光 度 法 测 定 ， 在 2 6 2 nm 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 ， 在 237nm的波长处有最小吸收；吸收度237nm与吸收度 262nm的比值应为0.35-0.39。
11
示例二：琥乙红霉素的鉴别
（ 1 ） 取 本 品 约 5 mg， 加 盐 酸 羟 胺 饱 和 甲 醇 溶 液 与 NaOH的饱和甲醇溶液各3-5滴，在水浴上加热发生气 泡 ， 放 冷 ， 加 HCl 溶 液 （ 4 . 5 → 1 0 0 ） 使 成 酸 性 ， 加 FeCl30.5ml，溶液显紫红色。
c、尽可能采用药典中收载的方法。 10
示例一：烟酸的鉴别
（1）取本品约4mg，加2，4-二硝基氯苯8mg，研匀， 置试管中，缓缓加热熔化后，再加热数秒钟，放冷， 加乙醇制KOH试液3ml，即显紫红色。
（ 2 ） 取 本 品 约 5 0 mg， 加 水 2 0 ml 溶 解 后 ， 滴 加 0.4%NaOH溶液至遇石蕊试纸显中性反应，加硫酸铜 试液3ml，即缓缓析出淡蓝色沉淀。
2．专属性；
3．灵敏性；
4．试验条件的最佳化。
（三）确定杂质检查及其限度的基本原则：
1．针对性；
2．合理性。
14； 2．重量分析法； 3．分光光度法：
a紫外分光光度法： b荧光分光光度法： c原子吸收分光光度法：
15
4．色谱法 （1）气相色谱法（GC）： 定量方法：归一化法或标准品对照法， （2）高效液相色谱法（HPLC）： 定量方法：归一化法或标准品对照法，但尽可能选 用内标法。 （3）薄层色谱法（TLC）。
16
5．其它方法 （1）抗生素微生物检定法； （2）酶分析法； （3）放射性药品检定法； （4）氮测定法； （5）旋光度测定法； （6）电泳法。
品标准; （二）临床研究用药质量标准; （三）暂行或试行标准; （四）企业标准：一种是因为检验方法尚不够成熟，
但能达到某种程度的质量控制；另一种是高于法定标 准的要求。
2
三、药品质量标准制订的基础： （一）文献资料的查阅及整理 （二）有关研究资料的了解
3
四、药品质量标准制订与起草说明的原则： （一）药品质量标准制订的原则： 1、安全有效; 2、先进性； 3、针对性； 4、规范性。
17
（二）选择含量测定法的基本原则 1．原料药（西药）的含量测定应首选容量分析法； 2．制剂的含量测定应首选色谱法； 3．对于酶类药品应首选酶分析法； 4．在上述方法均不适合时，可考虑使用计算分光光度