药物分析-第二章 药品质量标准(1)
药物分析
药物分析绪论[重点、难点、要点、基本概念] 一、国家药品质量标准国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和药典》和药品质量标准为国家药品质量标准。
1．药品质量标准药品质量标准是药品现代生产和管理的重要组成部分，是药品生产、经营、使用和行政、技术监督管理各部门共遵循的法定技术依据，也是药品生产和临床用药水平的重要标志。
2．中国药典药典是国家监督管理药品质量的法定技术标准，药典受载的品种均有疗效确切、生产成熟、产品稳定的特点。
《中国药典》是《中华人民共和国药典》简称，最新版药典可表示为中国药典（2000年版）；英文为：Pharmacopoeia（缩写为Ch . P）。
建国后出版了七部药典（1953、1963、1977、1985、1990、1995和2000年版）。
3．主要国外药典目前世界上有数十个国家编订了国家药典，另外有区域性的北欧洲药典、欧洲药典和亚洲药典及WHO编订的国际药典。
在药物分析中可供参考的国外药典有：美国药典（The United States Pharmacopoiea，缩写为USP）2002年为25版。
美国国家处方集（The National Formulary，缩写为NF）2002年为20版。
USP(24)与NF(19)合并为一册出版, 缩写为USP(24)-NF(19), 共有三卷。
USP(25)-NF(20)为首版亚洲专版。
英国药典（British Pharmacopoiea，缩写为BP），现行版本为BP（2000）。
日本药局方，现行版为第十四改正版。
缩写为JP（14）。
欧洲药典(EuropeanPharmacopoiea，缩写为Ph.Eur), 现行版为第四版。
国际药典(The InternationalPharmacopoiea，缩写为Ph.Int),现行版为第三版。
二、药品质量管理规范我国对药品质量标准控制的全过程起指导作用的法定性文件有：1．药品非临床研究质量管理规定（Good Laboratory Practice,GLP）GLP是为料提高药品非临床研究的质量, 确保试验资料的真实性、完整性和可靠性，保证人民用药安全而制订的，主要适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。
药物分析第七版习题集_2
第一章药物分析与药品质量标准（一）最佳选择题1．ICH有关药品质量昀技术要求文件的标识代码是A．E B．M C．P D．Q E．S2．药品标准中鉴别试验的意义在于A．检查已知药物的纯度 B．验证已知药物与名称的一致性C．确定已知药物的含量 D．考察已知药物的稳定性E．确证未知药物的结构3．盐酸溶液(9→1000)系指A．盐酸1.0ml加水使成l000ml的溶液B．盐酸1. 0ml加甲醇使成l000ml的溶液C．盐酸1. 0g加水使成l000ml的溶液D．盐酸1. 0g加水l000ml制成的溶液E．盐酸1. 0ml加水l000ml制成的溶液4．中国药典凡例规定：称取“2. 0g”，系指称取重量可为A. 1.5 ~2.5gB. 1. 6 ~2. 4gC. 1. 45～2. 45gD. 1. 95 ~2. 05gE. 1. 96 - 2. 04g5．中国药典规定：恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在A. 0.0lmgB.0.03mgC.0.1mgD.0.3mgE.0.5mg6．原料药稳定性试验的影响因素试验，疏松原料药在开口容器中摊成薄层的厚度应A. >20cmB.≤20cmC.≤l0cmD. ≤5cmE.≤l0mm7．下列内容中，收载于中国药典附录的是A．术语与符号 B．计量单位 C．标准品与时照品D．准确度与精密度要求 E．通用检测方法8．下列关于欧洲药典(EP)的说法中，不正确的是A．EP在欧盟范围内具有法律效力 B．EP不收载制剂标准C．EP的制剂通则中各制剂项下包含：定义（Definition）、生产(Production)和检查 ( Test)D．EP制剂通则项下的规定为指导性原则E．EP由WHO起草和出版（二）、填空题1．我国药品质量标准分为和二者均属于国家药品质量标准，具有等同的法律效力。
2．中国药典的主要内容由、、和四部分组成。
3．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的。
第二章药物分析
第二章药物分析(总分40,考试时间600分钟)一、名词解释1. 非水溶液滴定法2. 药品质量标准3. 氧瓶燃烧法4. 灵敏度法（杂质检查）5. 戊烯二醛反应二、单项选择题1. 巴比妥类药物的水溶液为：（）A. 强酸性B. 强碱性C. 弱酸性D. 弱碱性2. 比色法的测定波长属于下列哪种光的波长范围：（）A. 紫外光B. 可见光C. 红外光D. 以上都是3. 巴比妥类药物分子结构中具有活泼氢，可与香草醛在浓硫酸存在下发生反应，该反应为：（）A. 络合反应B. 缩合反应C. 聚合反应D. 氧化反应4. 具有重氮化—偶合反应的物质，其中应含有或水解后含有的官能团为：（）A. 芳伯胺基B. 芳叔胺基C. 芳季胺基D. 以上都不是5. 具有酚羟基的水杨酸及其盐与三氯化铁试液反应，生成的配对化合物呈：（）A. 紫堇色B. 黄色C. 红棕色D. 绿色6. 安定分子中含有氯元素，在铜网上燃烧，其火焰的颜色为：（）A. 黄色B. 紫色C. 蓝色D. 绿色三、是非题1. 药物杂质检查的常用方法中，对照法与比较法都需要对照品。
A. 正确B. 错误2. 含有不饱和烃取代基的巴比妥类药物与溴试液发生加成反应，使溴试液褪色。
A. 正确B. 错误3. 比色法不可使用玻璃吸收池，必须使用石英吸收池。
A. 正确B. 错误4. 含芳环取代基的巴比妥类药物与亚硝酸钠硫酸反应，生成玫瑰红色产物。
A. 正确B. 错误5. 抗生素的效价测定方法可分为生物学法和物理化学法两大类。
A. 正确B. 错误6. 在体内药物分析中，样品在-20℃冷冻贮存，可以保证样品完全不起变化。
A. 正确B. 错误四、填空题1. 药物分析的效能指标包括_________ 、_________ 、_________ 、定量限、选择性、线性范围和耐用性。
2. 药物质量标准的主要内容包括：_________ 、_________ 、_________ 、检查、含量测定等。
药物分析第二章药品质量标准()
现以在《中国药典》2010年版正文中收载的 阿司匹林为例说明。
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阿司匹林
Asipilin
Aspirin
C9H8O4 180.16 本品为2-（乙酰氧基）苯甲酸。含C9H8O4不得少于 99.5%。
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C. 50 ml滴定管
D. 50 ml量瓶
E. 100 ml量筒
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例4. 中国药典中规定，称取“2.00 g”系指
A. 称取重量可为1.5～2.5 g
B. 称取重量可为1.95～2.05 g
C. 称取重量可为1.995～2.005 g D. 称取重量可为1.9995～2.0005g
二部收载化学药品、抗生素、生化药品、 放射性药品及各类制剂，还有药用辅料等；
第三部收载生物药品。
同时配套出版了《中国药典》2010年版英文版。
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1．收载品种
本版药典共收载4567个品种,其中新增1386种，修订 2237种。
一部收载品种2165种,其中新增1019种，修订634种； 二部收载品种2271种，新增330种，修订1500种；
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小结
二、《中国药典》的内容
（二）品名目次
（三）正文 （四）附录
（五）索引
三、现行中国药典 四、局（部）颁标准和地方标准 五、地方标准上升国家标准的概况 六、药品质量标准的制订原则
七、几部外国药典
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附：练习题
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大学药学-药物分析-药品质量标准-试题与答案(附详解)
药物分析-药品质量标准一、A11、《药品非临床研究质量管理规范》的缩写是A、GLPB、GMPC、GSPD、GAPE、GCP2、《药物临床试验质量管理规范》的英文缩写为A、GMPB、GLPC、GSPD、GCPE、AQC3、《药物经营质量管理规范》的英文缩写为A、GMPB、GLPC、GSPD、GCPE、AQC4、某药厂生产的维生素C要外销到英国，其质量的控制应根据A、局颁标B、中华人民共和国药C、日本药局方D、国际药典E、英国药典5、关于药典的叙述，正确的说法是A、收载化学药物的词典B、国家药品质量标准的法典C、一部药物分析的书D、一部药物词典E、我国中草药的法典6、在相应的崩解时限检查的条件下，泡腾片的崩解时间为A、5分钟B、3分钟C、30分钟D、15分钟E、60分钟7、取谷氨酸钠1.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液(pH 3.5)2ml，依法检查，与标准铅溶液(10μg Pb／ml)所呈颜色相比较，不得更深。
重金属限量为百万分之十，则标准铅溶液应取A、1.0mLB、2.0mLC、3.0mLD、4.0mLE、5.0mL8、中国药典（2015年版）中规定，称取2.00g系指A、称取重量可为1.995-2.005gB、称取重量可为1.95-2.05gC、称取重量可为1.9995-2.0005gD、称取重量可为1.5-2.5gE、称取重量可为1-3g9、药典规定某药原料药的含量上限为102%，指的是A、该原料药的实际含量B、该原料药中含有干扰成分C、用药典规定方法测定时可能达到的数值D、方法不够准确E、应用更准确的方法替代药典方法10、关于药品质量标准的叙述，不正确的是A、国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定B、药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据C、体现“安全有效、技术先进、经济合埋、不断完善”的原则D、对药品质量控制及行政管理具有重要意义E、因生产情况不同，不必制定统一的质量标准11、药典中规定称取用量为“约”若干时，系指称取用量不得超过规定量的A、±0.1%B、±1%C、±5%D、±10%E、±20%12、某药物注射用（标示量20ml，2.24g）用非水滴定法测定含量为每毫升实际含药物0.1100g。
药物分析(1)
药品质量标准
药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方 法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验 和药政管理部门共同遵循的法定依据。
第一节 药品质量研究的目的
药品质量取决于药物自身的疗效、毒副作 用及药物的纯度和含量。
药品质量-制订质量标准全程控制，保证药 品安全、有效。
第二节 药品质量研究的主要内容
药物指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调
节人的生理机能或帮助机体恢复正常机能并规定有适应症 和用法、用量的物质，是一种关系人民生命健康的特殊物 质。
药品通常是指由药物经一定的处方和工艺制备而成的
制剂产品，是可供临床使用的商品。包括中药材、中药饮 片、中药制剂、化药制剂、抗生素、生化药品、放射性药 品、血清制品和诊断药品等。
稳定性试验内容根据药物结构、剂型等进行选择。 原料药主要有性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性，以及 根据品种性质选定的考察项目。 制剂的实验内容一般有性状、含量、有关物质及与剂型相关 的检查项目如片剂的溶出度或释放度等。
稳定性试验内容： 1、稳定性试验结果的界定：实验结果为包装、贮存、
运输条件和有效期的确立，提供依据。 原料药的显著变化：所检定的指标不满足药品标准要求。 制剂的显著变化：含量较初始值变化了5%，或用生物或 免疫学方法检查效价时不符合标准限度；任何降解产物 超过标准限度；外观、物理特性、12个剂量单位的溶出 度、pH值等不符合规定。
（七）、贮藏
选择合适的贮藏条件，以避免或减缓药品在正常的贮存期 限内的质量变化。
药品的贮藏要求及有效期的设定，主要通过其质量和稳定 性试验研究确定。
五、药品稳定性试验原则和内容
稳定性-药物保持理化性质和生物学特性不变的能力。
实验目的：考察药物在温度、湿度、光线等因素的影响下 随时间变化的规律，为药物生产、包装、贮存、运输条件 提供科学依据，同时建立药品的有效期。
药物分析
第一章药物分析的任务与发展药物分析是一门研究药品及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查及其有效成分的含量测定等的一门学科。
目的是保证人们用药安全、合理、有效。
药品用于防病、治病、诊断疾病、改善体质、增强机体抵抗力的物质。
药典是一个国家关于药品标准的法典，是国家管理药品生产与质量的依据。
第二章药物分析的基础知识第一节药品检验工作的基本程序一般为取样、鉴别、检查、含量测定、写出报告。
取样：鉴别：判断真伪。
检查：称纯度检查，判定药物优劣。
含量测定：测定药物中有效成分的含量。
检验报告必须明确、肯定、有依据。
计量仪器认证要求：县级以上人民政府计量行政部门负责进行监督检查。
符合经济合理、就地就近。
第二节药品质量标准分析方法验证目的是证明采用的方法适合于相应的检测要求。
验证内容：准确度、精密度(包括重复性、中间精密度和重现性)、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。
一、准确度：是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般以百分回收率表示。
至少用9次测定结果进行评价。
二、精密度：是指在规定的条件下，同一个均匀样品，经过多次取样测定所得结果之间的接近程度。
用偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。
1、重复性：相同条件下，一个分析人员测定所得结果的精密度称为重复性。
至少9次。
2、中间精密度：同一个实验室，不同时间不同分析人员用不同设备测定结果的精密度。
3、重现性：不同实验室，不同分析人员测定结果的精密度。
分析方法被法定标准采用应进行重现性试验。
三、专属性：指在其他成分可能存在的情况下，采用的方法能准确测定出被测物的特性，用于复杂样品分析时相互干扰的程度。
鉴别反应、杂质检查、含量测定方法，圴应考察专属性。
四、检测限：指试样中被测物能被检测出的最低量，无须定量。
用百分数、ppm或ppb表示。
五、定量限：指样品中被测物能被定量测定的最低量，测定结果应具一定的精密度和准确度。
六、线性：系指在设计的范围内，测试结果与试样中被测物浓度直接呈正比关系的程度。
药物分析简答题
1.药品质量标准：根据药品这一特殊商品的性质要求，由国家对药品质量、规格及其检验方法所作出的强制执行技术规定。
即药品生产、经营、使用、检验和药监管理部门必须共同遵守法定技术依据2.药品质量标准分类①中华人民共和国药典ChP②中华人民共和国药品标准（部、局颁标准）③药品注册标准（新药）：临床研究用药标准、暂行和试行药品标准（药品注册标准）特性①药品质量评价权威性②具有法律约束力③编撰体例规范性内涵三要素：真伪、纯度、品质优良度5.药品质量标准主要内容：法定名称、有机药物的结构式、分子式与分子量、来源（中药材）、性状、鉴别、纯度检查、含量（效价或活性）测定、类别、剂量、规格、贮藏、制剂等6.药品质量标准制订和修订原则解读①“十六字原则”安全有效、技术先进、经济合理、不断完善②坚持质量第一③前提：安全性和有效性1.检验项目-针对性2.检验方法-先进性/科学性：应根据“准确、灵敏、简便、快速”原则，检验方法的适用性、实际性和先进性选择3.检验限度-合理性4.标准格式-规范性7.含量测定方法及原则：化学分析法（滴定）；物理分析法（仪器）；生化学分析法。
原则①原料药（西药）的含量测定：首选滴定分析法、重量分析法；强调测定方法的精密度和准确度②制剂的含量测定：首选色谱法或分光光度法；强调测定方法的专属性和准确性③生化药物的测定：强调测定结果与药物作用强度相关性④酶类药物的测定：首选酶分析法⑤抗生素类药物的测定：首选HPLC法和微生物检定法8.确定药物有效期试验①影响因素试验：高温试验、高湿度试验、光照射试验、破坏试验②加速试验③长期试验10.药典编撰的目的与意义目的①牢固树立并大力践行科学监管理念需求②着力解决制约药品安全的突出问题③着力提高检验检测技术水平④鼓励和营造增强医药自主创新能力的环境⑤着力提升各国药典在国际上的地位意义①提高药品内在质量②保障药品使用安全③促进医药产业健康发展11.药典收载药品的原则使用安全、疗效可靠、临床需要、工艺合理、标准完善、质量可控12.中国药典的基本结构和现行版本编排：结构①凡例：药典语言你，共性统一②正文：药品质量标准③通则：方法与要求（索引：拼音、中、英、拉丁文）编排：一部、二部、三部、四部及增补本（①中药：中药药材及饮片；植物油脂和提取物；成方和单味制剂②化学药：化学药；抗生素；生化药品；放射性药品及其制剂③生物制品：血清；疫苗；血液制品；诊断药品④其他：凡例；通则；药用辅料品种正文13.凡例中质量术语及要求：正文，通则，名称及编排，项目与要求，检验方法与限度，标准品、对照品、计量单位、试药、试剂、指示剂、实验动物、说明书、包装和标签等内容有关的共性问题作出统一规定。
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）
问题19：中国药典中收载的“乙醇”是指（ A、95%乙醇 B、无水乙醇 C、50%乙醇 D、70%乙醇
）
问题20：中国药典规定“精密称定”时，系指重量应准 确在所取重量的（ ） A、百分之一 B、千分之一 C、万分之一 D、百分之十 问题21：中国药典规定取磺胺嘧啶约0.5g，“精密称 定”，称量范围是指（ ） A、0.45-0.5g B、0.5-0.55g C、0.45-0.55g D、0.5-0.6g
第二章 药品质量标准
第一节
一、概述
药品质量标准
药品是用于预防、治疗、诊断人的
疾病，有目的地调节人的生理机能，并 规定有适应症或功能主治、用法和用量
的物质。
《中华人民共和国药品管理法》规定： “药品必须符合国家药品标准”
“国务院药品监督管理部门颁布的 《中华人民共和国药典》和药品标准
为国家药品标准”
①疗效确切； ②使用安全，毒副作用小；
③稳定性好，有一定效期； ④给药方便； ⑤价格便宜； ⑥包装适合， 便于储存、运输和使用。 其中前两条为关键的质量特性, 可概括为有效 性和安全性。
药品质量标准是国家对药品质量
及检验方法所作的技术规定，是药品生
产、经营、使用、检验和监督管理部门 共同遵循的法定依据。
●
名称及编排： 正文收载的药品中文名称系按照《中国药品
通用名称》收载的名称及其命名原则命名，《中
国药典》收载的药品中文名称均为法定名称。药
品英文除另有规定外，均采用国际非专利药名。
●
项目与要求 (1)性状项下记载药品的外观、臭、味、溶解
度以及物理常数等。 (2)鉴别项下规定的试验方法，仅反映该药品 某些物理、化学或生物学等性质的特征，不完全 代表对该药品化学结构的确证。 (3)检查项下包括反映药品的安全性与有效性 试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求
二、中国药典和局颁标准 1、中国药典的沿革 现行药典是第九版；简称“《中国药典》2010年版；
英文缩写是Ch.P.(2010)
2、中国药典的基本结构和内容
《中国药典》2010年版分为三部出版
该版药典的主要内容包括凡例、品名目次、正文、 附录和索引 作 业:《药物分析技术练习题》第二章
问题10：现行中国药典的英文缩写
一、中国药典的沿革
建国以来，我国共
出版了九版药典，分别为
1953年版、1963年版、
1977年版、1985年版、
1990年版、1995年版、
2000年版和2005年版、 2010年版。
现行药典是第九版—2010年版中华人
民共和国药典,简称“《中国药典》2010年
版”。
）
问题8：对药品进行检验的法定专业机构（ A、广东省食品药品监督管理局 B、广东省药品检验所 C、广东省工商局 D、广州市食品药品监督管理局
）
药品质量标准分为《中华人民共和国药
典》(简称中国药典)和《国家食品药品
监督管理局颁布的药品标准》（简称局 颁标准），二者均属于国家药品质量标
ml/ml）的乙醇。
精确度： 本版药典规定了取样量的准确度和实验的精 密度。
●
“精密称定” “称定”
准确至千分之一 准确至百分之一
“精密量取”
“量取”
移液管
量筒
规定取用量为“约”若干时,系指取用量不得超过规 定量的±10%。
●
试药、试液、指示剂：
试验用的试药，除另有规定外,均应根据附录试药
遮光
系指用不透光的容器包装，棕色容器或
黑纸包裹的无色透明、半透明容器；
密闭
系指将容器密闭，以防止尘土及异物进
入；
密封 系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发 或异物进入；
熔封或严封
系指将容器熔封或用适宜的材料严 封，以防止空气与水分的侵入并防 止污； 系指不超过20℃； 指避光并不超过20℃； 指2～10℃； 系指10～30℃。
等内容。
(4)贮藏项下的规定，是对药品贮存与保管的 基本要求，包括下列名词
问题14：中国药典规定的“阴凉处”是指（ A、温度不超过20℃； B、避光并温度不超过20℃； C、温度在2～10℃； D、温度在10～30℃。 ）
问题15：原料药的含量百分数，除另有注明者外，均按 重量计。如未规定上限时,均系指不超过 。
的约束力。
。
●总则： 《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标
准或其 原国家标准即同时停止使用。
“凡例”是为正确使用《中国药典》进行药品质
量检定的基本原则，是对《中国药典》正文品种、附
录及质量检定有关的共性问题的统一规定。
本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他化
学药品国家标准具有同等效力。 有关规定具有法定的约束力。
问题17：中国药典凡例中规定，室温系指（ A、98～100℃ B、70～80℃ C、10～30℃ D、2～10℃
）
问题18：药典中溶液后记示的“1→10”符号是指（ A、固体溶质1.0g加溶剂10ml的溶液 B、液体溶质1.0ml加溶剂10ml的溶液 C、固体溶质1.0g加溶剂使成10ml的溶液 D、固体溶质1.0g加水10ml的溶液
阴凉处 凉暗处系 冷处系 常温
●检验方法和限度：
本版药典正文收载的所有品种，均应按规定的方
法进行检验；如采用其他方法，应将该方法与规定的方
法做比较试验，根据试验结构掌握使用，但在仲裁时仍 以本药典规定的方法为准。 试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多 保留一位数，而后根据有效数字的修约规则进舍至规定 的有效位。 原料药的含量百分数，除另有注明者外，均按重 量计。如未规定上限时,均系指不超过101.0%。
中国药典是国家关于药品质量标准的法典。
《中国药典》2010年版分为三部出版。 临床需要、工艺合理、标准完善、质量可控”。
该版药典的主要内容包括凡例、品名目次、正
药典收载品种的要求是“使用安全、疗效可靠、
文、附录和索引
（一）凡例（General Notices）
问题12： 是药典的总说明，是药典的重要组成部 问题的统一规定。有关规定具有 问题13：附录主要收载 、 和 分；是对《中国药典》正文品种、附录及质量检定有关的
●
标准品、对照品： 系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。
标准品与对照品（不包括内标物质）均由国务院 药品监督管理部门制定的单位制备、标定和供应。 对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）
进行计算后使用。
●计量：
问题16：中国药典规定，氢氧化钠的浓度为0.1mol/L， 下列正确的是（ ） A、0.09mol/L B、0.1048mol/L C、0.1063mol/L D、0.0921mol/L
问题1： 征，可概括为
、 和 。
是药品关键的质量特
问题2：药品质量标准是国家对药品质量及检验方法所作 的技术规定，是药品 监督管理部门共同遵循的 、 、 依据。 、 和
问题3：我国“药品管理法”指出，“药品必须符合 （ ）”。 A、 国家药品标准 B、地方标准 C、企业标注 D、局颁标准
药品的质量特性有以下几点:
三、企业标准
由药品生产企业自己制订并用于控 制相应药品质量的标准，企业标准仅用
于控制本企业产品的质量，它不属于法
定药品质量标准。
各级食品药品监督管理机构是政府
对药品进行监督管理的职能部门。 各级药品检验所是对药品进行检验
的法定专业机构。
第二节 《中国药典》和 局（部）颁标准
问题9：现行中国药典为第几版（ A、九 B、八 C、七 ） D、六 。
我国“药品管理法”指出，“药品必须
符合国家药品标准”。
二、法定药品质量标准
问题4：我国生产的药品进行检验时，是以
为依据。 问题5：中国药品质量标准是以 质量标准体系。 问题6：监督管理药品的职能部门有 为主体的国家药品
和
和
。
问题7：下列哪个不属于药品监督管理机构的是（ A、国家食品药品监督管理局 B、广州市医药研究所 C、广东省食品药品监督管理局 D、广卅市食品药品监督管理局
●正文：
系根据药物自身的理化与生物学特性，按照
批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所
制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并
衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
●附录： 附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。 制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规 定的基本技术要求； 通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检 测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等； 指导原则系为执行药典、考察药品 质量、起草与复 核药品标准等所制定的指导性规定。
试验用的计量仪器均应符合国家技术监督部 门的规定。 例如滴定液的浓度中国药典以mol/L(摩尔/升) 表示。
滴定液的表示方法：XXX滴定液（YYYmol/L）
如：氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）
试液的表示方法：YYYmol/L XXX溶液
如：0.1mol/L氢氧化钠溶液
本版药典凡例中规定温度以摄氏度（℃）表示； 有关温度的名词表示含义有
水浴温度 热水 微温或温水 除另有规定外，均指98～100℃ 系指70～80℃ 系指40~50 ℃
室温
冷水
系指10～30℃
系指2～10℃
冰浴
放冷
系指0 ℃
系指放冷至室温
液体的滴，系在20时，以1.0ml水为20滴进行换算。
溶液后标示的“（1→10）”等符号，系指固体溶质
1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液。
其英文全称是Pharmacopoeia of The
People’s Repubic of China(2010)
英文简称Chinese Pharmacopoeia(2010),