药品质量标准的主要内容
药品质量标准的知识
二、药典知识
? Note:关于凡例
? 检验方法和限度：原料药的含量（%），除另有规定外，均按重量 计。如规定上限为100%以上时，系指用本药典规定的分析方法测 定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许，并非真实含有 量；如未规定上限时，系指不超过101.0%。如我公司的盐酸雷尼替 丁原料，含量规定97.0%--103.0%。
关于药品质量
? Note：正确的理解 ? 活性成份含量合格，不等于其崩解、溶出、吸收
质量指标合格，而崩解、溶出、吸收不合格的药 品其有效性和安全性难以符合规定要求 ? 即使一片药或一粒药的质量合格了，也不等于这 种药品的质量就合格，直接与药品接触的包装材 料的化学特性、透光性、透气性也会影响药品的 质量和质量稳定性。
? 1、外观、臭、味：质量标准性状项下，首先要 对药物的外观、臭、味作一般性描述。药物的外 观具有鉴别的意义，也可在一定程度上反映药物 的内在质量。
三、药品质量标准的主要内容
? 2、溶解性：是药物的重要物理性质，可以作为 精制或制备溶液的参考。用术语表示，“极易溶 解”、“易溶”、“溶解”、“略溶”、“微 溶”、“极微溶解”等
? 3、附录：主要内容有制剂通则、生物制品通则、通用检测方法、 生物检定法、试药和试纸、溶液配制、原子量表等。 制剂通则中收载有片剂、胶囊剂等二十种制剂。在每种剂型 下，规定了对该剂型的基本要求和常规的检查项目，除另有规定外 均应符合通则项下的有关规定
? 4、索引：中文索引和英文索引
二、药典知识
? 几种外国药典： ? 《美国药典》 USP ? 《英国药典》 BP ? 《日本药局方》 JP ? 《欧洲药典》 Ph. Eur.
? 试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。酸碱度检查所用的水， 均系指新沸并放冷至室温的水。
药品质量标准的主要内容及要点
(1)
UV法 利用紫外光谱对药物进行鉴别，常 用方法有五种：P20 1 ） —5 ） (2) IR法 ChP采用标准图谱对照法 USP采用对照品法 JP两种方法都用 BP主要用标准图谱对照法 IR法只能用于原料药的鉴别
(3)TLC法 一般采用对照品（或标准品） 比较法 4、生物检定法
(四 )
P379
（二专属鉴别试验 某种具体药物具有的专属性反 应
如 ： 维 生 素 B1 ， 中 国 药 典 （ 2000 年版）将其专属性反应 — 硫 色素反应作为鉴别试验。
（三）药典常用的鉴别方法 1、化学法 包括呈色法、沉淀法、呈现 荧光法、生成气体法、衍生物制 备法及特异焰色法。 优点：操作简便、快速、实 验成本低，应用广 缺点：专属性差
1、外观、嗅味 （ 1 ）聚集状态 药物的聚集状态是 多种多样的，一般以白色或类白色的结 晶或结晶性粉末居多数。 （ 2 ）色泽 药物的化学结构与它的 色泽具有非常密切的关系。 显色的原因是分子结构中具有不 饱和碳链和不饱和碳环的高共体系，颜 色的深浅又与 N ， S ， O 等杂原子在这些 共体系中的原子种类和数目有关。
（2）凝点 液体凝结为固体时，在短时间内 停留不变的最高温度 （3）相对密度 20℃ 液体药物密度/水密度 比重瓶法： 供试品用量少，较常用 韦氏比重秤法：仅用于易挥发液体
（4）馏程（液体药品） 在标准压力下，由第5滴 →剩3～4ml温度范围 纯度高的药品馏程短 纯度低的药品馏程长
（5）比旋度 比旋度 具有光学异构体的药物有 相同的物理性质和化学性质，但它们的 旋光性能是不同的，一般分为左旋体、 右旋体和消旋体，在有些药物中，两种 光学异构体的药理作用相同，如氯喹、 可待因，但有很多药物的生物活性并不 同，如奎宁左旋体治疗疟疾，奎尼丁右 旋体治疗心律不齐。
国家药品标准的主要内容——性状
药品质量标准的性状项下主要记叙药物的外观、臭、昧、溶解度以及物理常数等。
1．外观、臭、味
在药品质量标准的性状项下，首先要对药物的外观、臭、味作一般性的描述。
如《中国药典》关于阿司匹林的性状描述为“本品为白色结晶或结晶性粉末，无臭或略带醋酸臭，味微酸”，又如《中国药典》对葡萄糖性状的描述为，“本品为无色结晶或白色结晶性或颗粒性粉末；无臭，味甜”。
药物的外观具有鉴别的意义，可在一定程度上反映药物的内在质量。
2．溶解度考试用书
溶解度是药品的重要物理性质。
《中国药典》正文各品种项下记载有药物在部分溶剂中的溶解性能，以供精制或制备溶液时参考。
质量标准中药物的近似溶解度可用“极易溶解”、“易溶”、“溶解”、“略溶”、“微溶”、“极微溶解”、“几乎不溶或不溶”等术语来表示。
《中国药典》凡例对以上术语有明确的规定。
如“极易溶解”，是指溶质1g（ml）能在溶剂不到1ml中溶解；“几乎不溶或不溶”是指溶质1g（ml）在溶剂10000ml中不能完全溶解。
3．物理常数
物理常数是药物的特征常数，具有鉴别的意义，也能反映药物的纯杂程度，是评价药品质量的重要指标。
如固体药物的熔点是一定的，不同的药物熔点一般不同，所以测定熔点可以辨别药物的真伪。
如果药物的纯度不符合要求，会导致熔点下降，熔距增长，因此熔点也可以反映出药物的纯度。
药品质量标准中收载的物理常数主要有相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等。
药品质量标准主要内容及要点
纯度要求 杂质检查及主药含量测 定
安全性 异常毒性、降压物质、 热
源、细菌内毒素、无菌
第34页/共44页
确定杂质检查及其限度的原则： 1、要检查危害健康的杂质 如：重金属、砷盐 2、针对性 3、要检查影响药物质量的杂质 如：甲苯咪唑（A，B，C晶型） 4、从安全有效的角度来确定杂质
第38页/共44页
（三）含量限度的制定 1、根据不同的剂型 如：双氯芬酸钠（双氯灭痛） 原料药 ≥ 99.0% 片 剂 90.0 ～ 110.0% 注射液 93.0 ～ 107.0%
对乙酰氨基酚注射液 95.0～
第39页/共44页
2、根据生产的实际水平 如： 积雪草中各种苷类成分，提取时不易分离和提纯，故其原料药以积雪草总苷计，
第26页/共44页
（二）专属鉴别试验 某种具体药物具有的专属性
反应 如 ： 维 生 素 B1 ， 中 国 药 典
（ 2000 年 版 ） 将 其 专 属 性 反 应 — 硫色素反应作为鉴别试验。
第27页/共44页
第28页/共44页
例
生成气体法：
尼可刹米和酚磺乙胺在稀碱溶 液中加热，可分解产生二乙胺，用 红色石蕊试纸试之，可由红色变为 蓝色。
通过药品稳定性试验来确定药品的 有效期。 （二）药物稳定性试验的条件与要求
第43页/共44页
感谢您的观看！
第44页/共44页
A----稳定型 难被酯酶水解， 溶出速度慢，难吸收，生物活性低。
B----亚稳定型 易被酯酶水解， 溶出速度快，易被体内吸收血药浓度 为A型的7倍，疗效高。
第10页/共44页
2、溶解度 溶解度是药品的一种物 理性质，药物的化学结构与溶剂的 特性对溶解度具有很重要的关系。
药品质量标准主要内容
药品质量标准主要内容药品质量标准是确保药品质量可靠的重要依据，包括以下几个方面：1、药品的性状、鉴别、检查、含量测定等化学检验方法。
这些方法用于确定药品的化学特性，如外观、气味、颜色、溶解性等，以及进行药品的鉴别、检查和含量测定。
这些检验方法应详细说明实验条件、操作步骤、结果判断标准等内容。
2、药品的细菌、霉菌、毒素等微生物学检验方法。
这些方法用于检查药品中是否含有细菌、霉菌等微生物，以及这些微生物是否产生毒素。
这些检验方法应详细说明实验条件、操作步骤、结果判断标准等内容，并应规定所需的无菌操作技术、培养基、培养条件等。
3、药品的物理、化学性质测定方法。
这些方法用于测定药品的物理、化学性质，如熔点、沸点、密度、pH 值等。
这些测定方法应详细说明实验条件、操作步骤、结果判断标准等内容，并应规定所需的仪器、试剂、实验条件等。
4、药品的原料、辅料、中间体、成品的化学、微生物学等质量指标。
这些质量指标用于规定药品生产过程中所使用的原料、辅料、中间体、5、成品等各个阶段的质量要求，包括化学纯度、有机杂质、无机杂质、微生物学指标等。
这些质量指标应详细说明检测方法、判断标准、合格标准等内容。
6、药品的包装、标签、说明书等要求。
这些要求用于规定药品的包装、标签、说明书等，包括包装材料的质量标准、标签的内容和格式、说明书的撰写内容和格式等。
这些要求应详细说明所需材料、制作标准、内容要求等内容。
7、药品的生产工艺、生产环境、生产设备等质量控制要求。
这些要求用于规定药品生产过程中的质量控制，包括生产工艺流程、生产环境条件、生产设备要求等。
这些要求应详细说明生产流程、关键控制点、设备维护保养要求等内容。
8、药品的储存、运输、使用等环节的质量保证要求。
这些要求用于保证药品在储存、运输、使用等环节中的质量，包括储存条件、运输要求、使用方法等。
这些要求应详细说明操作规范、注意事项等内容。
综上所述，药品质量标准是确保药品质量可靠的重要依据，包括多个方面的要求和规定。
药品质量标准制定的主要内容
药品质量标准制定的主要内容English Answers.The pharmaceutical quality standard is the technical requirement for ensuring the quality of pharmaceutical products. It mainly includes the following aspects:1. 原料 quality standards.Raw materials refer to the substances used in the production of pharmaceuticals, including active pharmaceutical ingredients, excipients, packaging materials, etc. The quality of raw materials directly affects the quality of pharmaceutical products. Therefore, it is necessary to develop quality standards for raw materials to ensure the safety and effectiveness of pharmaceutical products.2. Standard of finished products.The finished product refers to the final pharmaceutical product that has undergone all production processes and is ready for use. The quality of the finished product is the comprehensive reflection of the quality of the raw materials and the production process. Therefore, it is necessary to develop a quality standard for the finished product to ensure the safety and effectiveness of the pharmaceutical product.3. Standard of preparation process.The preparation process refers to the various operations and processes involved in the production of pharmaceuticals, including preparation, filling, packaging, etc. The preparation process affects the quality of the finished product. Therefore, it is necessary to develop a preparation process standard to ensure the safety and effectiveness of the preparation process.4. Standard of inspection method.The inspection method refers to the method used to testand evaluate the quality of pharmaceutical products. The inspection method affects the accuracy and reliability of the quality evaluation results. Therefore, it is necessary to develop an inspection method standard to ensure the accuracy and reliability of the quality evaluation results.5. Standard of packaging and storage.Packaging and storage refer to the methods and conditions for packaging and storing pharmaceutical products. The packaging and storage methods affect the stability and effectiveness of the pharmaceutical product. Therefore, it is necessary to develop packaging and storage standards to ensure the stability and effectiveness of the pharmaceutical product.In addition, the pharmaceutical quality standard should also include the following aspects:1. Terminology.The terminology refers to the specific terms anddefinitions used in the pharmaceutical quality standard. Terminology affects the understanding and implementation of the quality standard. Therefore, it is necessary to develop a terminology standard to ensure the understanding and implementation of the quality standard.2. General rules.The general rules refer to the general requirements for the implementation of the pharmaceutical quality standard. The general rules affect the consistency and effectiveness of the quality standard implementation. Therefore, it is necessary to develop general rules to ensure the consistency and effectiveness of the quality standard implementation.中文回答。
药品质量标准主要内容
药品质量标准主要内容
药品质量标准的主要内容：名称、性状、鉴别、杂质检查、含量测定、类别、贮藏和制剂。
(一)名称
1、质量标准中药品的名称包括中文和英文名称，中文是按照CADN命名原则命名的;英文名称原则上按照INN命名原则确定英文名或拉丁文名，再译成中文正式品名。
药品名称应明确、简短、发音清晰，全名最好不超过4个音节或四个字母。
2、对属于某一相同药效的药物命名，应采用该类药物的词干。
3.避免采用给患者以暗示的有关药理
学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的药品名称，并不得用代号命名。
药物质量标准
药物质量标准
药物质量标准是指药物在生产过程中应符合的一系列技术要求
和规定，它是确保药物质量安全、有效的重要保障。
药物质量标准
的制定和执行对于保障患者用药安全、提高药物疗效具有重要意义。
首先，药物质量标准应包括药物的质量控制要求。
这包括原料
药和药品的质量要求，如外观、理化性质、纯度、含量、溶解度、
微生物限度等。
这些要求对于保证药物的质量和安全至关重要，必
须严格执行。
其次，药物质量标准还应包括药物生产过程中的质量控制要求。
这包括生产工艺、设备、环境、人员等方面的要求，以确保药物生
产过程中不受外界环境的影响，从而保证药物的质量稳定。
另外，药物质量标准还应包括药物的储存和运输要求。
药物在
储存和运输过程中，容易受到温度、湿度、光线等因素的影响，因
此需要有相应的储存和运输标准，以确保药物在整个流通环节中的
质量安全。
药物质量标准的制定需要依据国家相关法律法规和药典标准，
同时也需要结合国际上的最新标准和技术要求，不断进行更新和完善。
只有严格执行药物质量标准，才能保证药物的质量安全和有效性，保障患者的用药安全。
在实际生产和使用过程中，药物生产企业和医疗机构应当严格按照药物质量标准执行，确保药物质量的稳定和可控。
同时，监管部门也应加强对药物质量标准的监督检查，对违反标准的药物进行严厉处罚，保障患者的用药安全。
总之，药物质量标准是确保药物质量安全、有效的重要保障，只有严格执行药物质量标准，才能保证患者用药的安全和有效性。
希望各方能共同努力，确保药物质量标准得到严格执行，为人民群众的健康保驾护航。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
药品质量标准的主要内容
课堂讨论
1 • 为什么要制定企业内控质量标准？
主要是增加了检验项目或提高了限度标准 企业标准，在企业创优、企业竞争、保护 优质产品、以及严防假冒等方面均起到了 重要作用。
药品质量标准的主要内容
一、药品标准的定义
意义：为了保证药物安全、有效，就需要一 个统一的药品标准。
定义：药品质量标准是国家对药品质量指标 及检测方法所做的技术规定。是药品生产、经营、 使用和监督管理各个环节中应共同遵循的法定依 据，具有法供应和使用。
药品审评中心批准
该标准仅在临床 试验期间有效， 并且仅供研制单 位与临床试验单 位使用
药品质量标准的主要内容
（四）其他药品质量标准
1 2 暂行、试行药品标准
暂行药品 标准
试行药品 标准
新药经临床试 验或使用后报 试生产时，这 时制订的药品 标准叫“暂行
药品标准”
暂行药品标准执行 两年后，如果药品 质量稳定，该药经 申请转为正式生产 时，药品标准叫“ 试行药品标准”
国家药品 标准
试行药品标准执行两 年后，如果药品质量 仍然稳定，经SFDA
主管部门批准转为 “国家药品标准 ”
药品质量标准的主要内容
（四）其他药品质量标准
1 3 企业标准
• 由药品生产企业自己制订的药品质量标准，属 于非法定标准，它仅在本厂或本系统的管理上 有约束力。
• 企业标准各指标不得低于(大都高于)法定标准 的要求。
药品质量标准的主要内容
药品质量标准的主要内容
学习目标
•1.掌握药品质量标准的定义 •2.熟悉制定药品质量标准的目的和意义 •3.掌握质量标准的类型
药品质量标准的主要内容
案例1
毒胶囊事件
药品质量标准的主要内容
案例2
一个没有药物分析引发的血案
• 据报道：寺院住持传播佛法之余，还常用 自家祖传的药酒为人“治病”，然而25岁 的小敏(化名)则在服用他的药酒后身亡， 经法医鉴定，为“服含乌头碱及次乌头碱 类物质中毒死亡”。
药品质量标准的主要内容
二、药品标准的类型
药品标准
法定药品标准
《中国药典》 注册标准 局颁标准
国家 药品 标准
临床前研究用药品质量标准
其他药品标准 企业标准
药品质量标准的主要内容
三、药品标准的内容
（一）《中国药典》
是国家监督管理药品质 量的法定技术标准； 药典收载的品种具有疗 效确切、生产成熟、产 品稳定的特点；
药品质量标准的主要内容
三、药品标准的内容
中国药典（Ch.P）的沿革
我国建国后先后出版了十版药典： 1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、 2005、2010、2015版 现行中国药典为2015年版 2005、2010版：分三部
一部：中药材、中药成方制剂 二部：化学药品 三部：生物制药 每5年修订一次
不同企业的生产工艺和生产条件不同，药品 质量标准也会不同，所以同一种药品国家批给 不同申请人的注册标准可以是不同的。
内容：质量指标、检验方法和生产工艺
药品质量标准的主要内容
（四）其他药品质量标准
1 临床研究用药品质量标准
研制的新药，为保证临床 用药的安全和使临床的结 论可靠，必须制订临时性 的质量标准,并经国家药 品监督管理部门（SFDA）
1.国家药品监督管理部门批准的新药； 2.疗效肯定，但质量标准仍需要进一步改进的药品； 3.上版药典收载，而新版药典未收入。疗效肯定，国内 仍然生产使用，需要统一标准的品种； 4.原来地方标准收载，医疗常用，但生产地较多，需要 统一标准的品种。
药品质量标准的主要内容
（三）注册标准
药品注册标准是指SFDA批准给申请人特定 药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须 执行该注册标准。
药品质量标准的主要内容
三、药品标准的内容
2015版：分四部 一部：中药材、中药成方制剂 二部：化学药品 三部：生物制药 四部：总则（通则和药用辅料的正文）
药品质量标准的主要内容
（二）局颁标准
未列入药典的其他药品标准，由国家药品监督管 理部门另行成册颁布，成为局颁标准。药品局颁标准 的收载范围是：