医院临床试验独立顾问制度
伦理委员会独立顾问选聘的标准操作规程
伦理委员会独立顾问选聘的标准操作规程一、目的是为独立顾问的选择以及顾问服务的管理提供操作规程。
二、范围适用于涉及伦理委员会专业知识范围以外的研究项目的审查需要邀请特定领域的专家帮助审查的各项活动。
三、依据《药物临床试验质量管理规范》（2003版）《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年版）四、规程独立顾问Independent consultant就伦理委员会委员专业知识范围以外的研究项目或某些问题向伦理委员会提供建议、评论独立与研究项目的人员或专家。
（一）、相关人员职责1、伦理委员会秘书(1). 负责独立顾问聘请工作的实施(2). 提请独立顾问阅读并签署保密协议(3). 保存独立顾问资料及顾问报告等相关文件。
2、伦理委员会主审委员或秘书(1). 负责提出或建议推荐独立顾问。
3、伦理委员会主任委员(1). 负责批准对独立顾问的任命。
2、详细说明（一）选择独立顾问（1）由主审委员或伦理委员会秘书针对需要帮助审查的问题建议或推荐伦理委员会或法律方面、特定疾病或方法学的专家，或社区、病人或特定利益团体的代表；（2）秘书联系独立顾问的候选人，请其提供履历表；（3）秘书对独立顾问进行资格审查根据专业知识、独立性、时间和精力等标准提出资格审查意见（4）伦理委员会主任委员批准。
（二）授权范围（1）秘书向独立顾问发出“伦理委员会独立顾问聘请书”，聘书规定对独立顾问的授权范围，对临床试验方案的某些方面问题提供咨询意见，何时提供书面顾问审查报告，何时何地参加会议但不具有表决权。
（2）独立顾问义务：同意应要求公开自己的姓名、职业、隶属关系、工作报酬及其他有关开支签署“伦理委员会保密协议”及“伦理委员会利益冲突声明”。
（三）顾问咨询（1）秘书向独立顾问提供研究方案等文件（2）独立顾问向伦理委员会提供书面的“伦理委员会顾问审查报告”（3）独立顾问可以参加伦理委员会会议，陈述顾问审查报告参加讨论，但不参加投票。
（四）顾问服务终止（1）顾问自己或伦理委员会都可以终止顾问服务（2）一旦服务终止，秘书确保将所有的顾问资格文件和服务终止的原因保存在管理文件中。
医院独立顾问工作制度范本
第一章总则第一条为规范医院独立顾问工作，提高医疗服务质量，保障患者权益，特制定本制度。
第二条本制度适用于医院独立顾问的招聘、选拔、管理、考核和待遇等方面。
第三条医院独立顾问应具备以下条件：1. 具有相关专业背景和丰富的临床经验；2. 具有良好的职业道德和敬业精神；3. 具有较强的沟通协调能力和团队协作精神；4. 具有较强的独立思考和解决问题的能力。
第二章招聘与选拔第四条医院独立顾问的招聘采取公开、公平、公正的原则，通过以下途径进行：1. 社会招聘；2. 协会推荐；3. 专家推荐；4. 内部选拔。
第五条招聘程序：1. 发布招聘信息；2. 应聘者提交相关材料；3. 组织面试、考核；4. 确定拟聘人选；5. 公示拟聘人选；6. 签订劳动合同。
第三章管理与职责第六条医院独立顾问的管理由医院管理部门负责，具体职责如下：1. 制定医院独立顾问的工作计划和考核标准；2. 组织医院独立顾问参加培训和学术交流；3. 协调医院独立顾问与各科室、各部门的关系；4. 收集、整理和反馈医院独立顾问的工作意见和建议；5. 对医院独立顾问的工作进行考核和评价。
第七条医院独立顾问的职责：1. 参与医院医疗、教学、科研和管理等工作；2. 为患者提供专业咨询服务，提高医疗服务质量；3. 参与制定医院发展规划和政策措施；4. 参与医院重大医疗事件的会诊和处理；5. 开展学术交流，提升医院学术水平。
第四章考核与评价第八条医院独立顾问的考核采取年度考核和日常考核相结合的方式。
第九条年度考核内容包括：1. 工作任务完成情况；2. 工作业绩和贡献；3. 学术成果和影响力；4. 职业道德和团队协作精神。
第十条日常考核内容包括：1. 工作态度和出勤情况；2. 工作质量和效率；3. 患者满意度。
第五章待遇与福利第十一条医院独立顾问的待遇按照医院相关规定执行，包括基本工资、绩效工资、奖金等。
第十二条医院独立顾问享有以下福利：1. 社会保险和住房公积金；2. 休假制度；3. 培训和学术交流机会；4. 医疗保健服务。
医院雇佣顾问制度范本
医院雇佣顾问制度范本一、总则第一条为了提高医院管理水平，促进医院健康发展，根据《医疗机构管理条例》和《医院管理规范》，制定本制度。
第二条本制度所称医院顾问（以下简称顾问），是指受聘于医院，为医院提供专业咨询、建议和指导服务的专家学者。
第三条医院雇佣顾问应当遵循自愿、平等、协商一致的原则，遵守国家法律法规，诚实守信，保守医院秘密，确保顾问工作的专业性和独立性。
第四条医院应当为顾问提供必要的工作条件，顾问应当认真履行职责，维护医院合法权益。
二、顾问的职责第五条顾问主要履行以下职责：（一）对医院发展战略、发展规划、学科建设、管理体制、运行机制等方面提供专业意见和建议；（二）对医院重大决策进行可行性研究和评估；（三）对医院内部管理流程、规章制度、服务质量等进行审查和改进；（四）对医院人才培养、技术引进、科研项目申报等提供指导和建议；（五）对医院对外合作、拓展市场等方面提供咨询和支持；（六）医院委托的其他事项。
第六条顾问应当根据自身专业特长，为医院提供有针对性的咨询服务，积极为医院发展出谋划策。
三、顾问的选聘第七条顾问人选应当具备以下条件：（一）具有较高的专业水平和丰富的实践经验；（二）具备良好的职业道德和声誉；（三）具有从事医疗卫生管理或相关领域工作的经历和能力；（四）身体健康，能够承担顾问工作。
第八条医院选聘顾问，应当通过市场化方式，采取招聘、邀请等形式，与顾问本人协商一致，签订顾问合同。
第九条顾问合同期限一般为一年，可以续聘。
合同期限内，顾问不得同时在其他医疗机构担任类似职务。
四、顾问的待遇第十条医院应当根据顾问的工作性质、工作量、专业水平等因素，合理确定顾问的报酬。
顾问的报酬可以采取固定报酬、按工作量支付报酬或者二者相结合的方式。
第十一条医院可以为顾问提供必要的差旅、通讯等费用报销，以及工作所需的办公条件和其他支持。
五、顾问的管理第十二条医院应当建立健全顾问管理制度，对顾问工作进行定期评估，确保顾问工作的高效性和专业性。
医学院伦理委员会委员独立顾问保密协议书
医学院伦理委员会委员/独立顾问保密协议书伦理委员会委员/独立顾在对医院相关伦理问题的决策、评审和咨询过程中，应对所受理的研究项目方案、受试者信息以及委员审查意见等保密，未经授权许可不得将信息向第三方透露。
具体包括（但不限于）以下内容：1.能够辨认受试者身份的记录及其临床试验数据记录，即使发表研究成果，受试者身份仍将保密；2.正在接受伦理审查或已经完成审查的研究项目方案；3.伦理审查过程中伦理委员会委员/独立顾的审查意见；4.一旦受试者签署同意书，其原始医疗记录可被受试者本人、督查者及主管部门检阅，以确保临床试验过程与数据符合相关法律及法规要求，但不能违反受试者身份的隐私保护原则。
5.研究过程中使用属于医院的软硬件设备时，根据所使用设备或材料（如医院信息系统电脑医疗记录，病案资料以及其它医院内部需要保密的资料）的保密属性，尽到相应的保密责任。
对于尚不明确是否需要保密的内容，不得私自外泄，除非已向相关部门咨询并获得授权许可。
6.其它法律法规规定需要尽到保密责任的内容。
例外情况：1.受试者触犯法律，并经公检法机关认定证明时；2.受试者有伤害自身或伤害他人的严重危险时，或患有致命的传染性疾病且可能危及他人时；3.接受医院质量管理部门、卫生行政部门、药品监督检查部门、国家和省伦理委员会督查时；4.其它依法律规定需要披露保密信息的情况。
我已经阅读且同意遵守前面所述协议，并与三明市台江医院伦理委员会签名立下协定：无论在我作为成员期间还是我的成员资格结束后，在没有伦理委员会书面批准之前，我都不会公开或向公众透露任何提供给我的材料，除非那些信息已确实归入公共领域信息的范围。
若发生研究项目方案、受试者信息以及委员审查意见等资讯泄漏的情况，导致严重的不良后果，本人愿依法承担民、刑事等相关责任并接受委员会的处置，绝无异议。
本协议一式两份，一份由委员/独立顾问保存，一份由院伦理委员会办公室保存。
院长签章：委员/独立顾问签名：日期：年月日日期：年月日。
独立顾问聘任制度
独立顾问聘任制度第一条目的为从程序上保证伦理审查咨询工作的质量，使独立顾问的选聘、咨询工作有章可循，特制定本制度。
第二条范围本制度适用于独立顾问的选聘，顾问咨询，顾问信息管理的工作。
第三条职责1.伦理委员会秘书提议推荐独立顾问，说明需要咨询的问题。
送达／回收咨询文件，开放关闭项目咨询的网络权限。
咨询文件的存档。
维护专家库信息。
2.主审委员提议推荐独立顾问，说明需要咨前的间题3.伦理委员会主任批准选聘独立顾问，并授权4.独立顾问受邀参加研究项目的咨询，主动声明与咨询项目是否存在利益冲突。
审阅咨询项目材料，填写咨询工作表。
受邀参加审查会议，陈述意见，进入审査决定程序退出会议，不具有投票权。
对咨询项目负有保密义务。
第四条操作细则1.选择独立顾问提议秘书处理送审项目时，或主审委员审査时认为，委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以建议聘请独立顾问，并说明需要咨询的审查问题。
选择秘书根据需要咨询的审查问题与拟聘独立顾问的专业领域和社会文化背景（医学专家或研究方法学专家：伦理或法律方面的专家；特殊疾病人群、特定地区人群族群代表，等），从专家库或根据专家推荐选择独立顾问。
联系确定秘书联系独立顾问候选人，询问本人是否愿意接受聘请、时间是否适合、与审查项目是否存在利益冲突，拟定独立顾问人选，报伦理委员会主任同意。
2.聘请与授权秘书向独立顾问正式发出聘请邀请，说明授权范围与义务：邀请：参加审查会议的日期与地点。
投权范围：对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见；不具有表决权。
义务：提交本人履历，以及资质证明材料：签署利益冲突声明，保密承诺。
3.顾问咨询送达咨询材料咨询项目的申请报告，临床试验方案，知情同意书，以及与咨询问题相关的其他材料。
独立顾问咨询工作表。
确认独立顾问己被授权可以登录网络应用软件系统查阅咨询项目的材料，填写咨询工作表。
咨询审阅项目材料。
医院临床试验管理制度
医院临床试验管理制度第一章总则第一条目的和依据为规范医院临床试验管理工作，保障试验过程的科学性、安全性和合规性，提高医院临床试验的质量，本制度订立。
第二条适用范围本制度适用于本医院内进行的临床试验活动。
凡属临床试验相关的科室、医生、护士和相关工作人员必需遵守本制度。
第三条术语定义1.临床试验：指人体临床研究过程中，在受试者身上进行的试验，旨在评估医疗产品的安全性、有效性和可靠性。
2.受试者：参加临床试验的个体，包含病人和健康志愿者。
3.主试验者：负责组织、协调和管理临床试验的重要研究人员。
4.伦理委员会：指负责审查和监督临床试验伦理合规性的独立机构。
第二章临床试验的申请与审批第四条试验申请1.临床试验申请料子包含但不限于试验方案、研究流程、研究用药、伦理合规性等相关文件。
2.试验申请料子由主试验者和研究团队向医院科研部门递交，科研部门进行初步审核。
第五条伦理审批1.试验申请料子通过初步审核后，医院科研部门将料子提交给伦理委员会审批。
2.伦理委员会在收到申请料子后，进行伦理合规性审查。
审查结果分为通过、有条件通过和不通过三种，审批结果书面通知主试验者和医院科研部门。
试验申请未经伦理委员会审批不得进行。
第六条临床试验注册1.在试验获得伦理合规性审批后，主试验者以及研究团队必需依照相关规定将试验注册信息报送本医院科研部门。
2.科研部门将试验注册信息同步报送国家相关部门。
第三章临床试验的实施与管理第七条试验前准备1.试验前准备包含研究用药采购、试验设备准备、试验人员培训等工作。
2.主试验者和研究团队必需确保试验前准备工作的充分完成。
第八条受试者招募与知情同意1.受试者招募必需经过严格筛选，确保受试者符合试验入选标准。
2.受试者必需在知情同意的基础上参加试验，主试验者和研究团队必需向受试者供应充分的试验资料，并确保受试者完全理解并自己乐意参加试验。
第九条试验过程管理1.试验过程必需依照试验方案和研究计划执行，主试验者和研究团队必需确保试验过程的科学性和规范性。
医院顾问制度范文模板
医院顾问制度范文模板一、总则第一条为了提高医院管理水平，促进医院健康发展，根据国家有关法律法规，结合本院实际情况，制定本顾问制度。
第二条医院顾问是指在本院担任咨询、指导、监督等职责的人员，顾问分为常年顾问和专项顾问。
第三条医院顾问制度旨在发挥顾问的专业优势，为医院提供决策支持，提高医疗服务质量，保障患者权益，提升医院品牌形象。
二、顾问的职责第四条顾问的主要职责：（一）提供专业咨询。
针对医院发展规划、管理改革、学科建设、技术创新等方面，提供专业意见和建议。
（二）指导学科建设。
协助医院制定学科发展规划，推动学科建设和人才培养。
（三）监督医疗质量。
对医院医疗质量、安全、服务等方面进行监督和指导，提出改进措施。
（四）参与决策。
参与医院重大决策的讨论和审议，为医院决策提供专业依据。
（五）其他职责。
完成医院交办的其他工作任务。
第五条顾问应具备的条件：（一）具有良好的职业道德和较高的专业水平。
（二）具有丰富的管理经验，熟悉医疗卫生行业法律法规和政策。
（三）具有中级以上专业技术职称，或在医疗卫生领域具有显著成就。
（四）具有时间精力，能够承担顾问工作。
三、顾问的选聘第六条顾问的选聘程序：（一）医院成立顾问选聘小组，负责顾问的选聘工作。
（二）发布招聘公告，广泛邀请符合条件的专业人员应聘。
（三）对应聘人员进行资格审查，组织面试、考察等环节，确定拟聘人员。
（四）提交医院领导班子讨论，审议通过后正式聘请。
第七条顾问的聘期：（一）常年顾问聘期一般为三年，可以续聘。
（二）专项顾问根据项目需求确定聘期，项目完成后自动终止。
四、顾问的管理第八条顾问的管理：（一）顾问享有一定的待遇，按医院规定发放顾问费和报销相关费用。
（二）顾问有权参加医院组织的相关活动，了解医院工作情况，提出意见和建议。
（三）顾问应遵守医院规章制度，保守医院秘密，不得利用顾问身份谋取私利。
（四）医院为顾问提供必要的工作条件，协助顾问开展工作。
五、顾问的考核第九条顾问的考核：（一）建立顾问考核制度，定期对顾问工作进行评估。
药物临床试验伦理审查委员会章程
药物临床试验伦理审查委员会章程第一章总则第一条为保护人的生命和健康，维护人格尊严，尊重和保护研究参与者的合法权益，促进生命科学和医学研究健康发展，规范涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作，规范本伦理委员会的组织和运作，依据《中华人民共和国民法典》《药品管理法》《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验伦理审查工作指导原则》《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》以及《赫尔辛基宣言》等法规制定本章程。
第二条伦理审查委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。
涉及人的生命科学和医学研究应当尊重研究参与者，遵循有益、不伤害、公正的原则，保护隐私权及个人信息。
第三条伦理审查委员会遵守中华人民共和国宪法、法律和有关法规。
依法在国家和所在省级药品监督管理局、卫生行政管理部门备案，接受政府的卫生行政管理部门、药监管理部门的指导和监督。
接受医院和研究参与者的监督。
第二章组织第四条伦理委员会名称：包头市肿瘤医院药物临床试验伦理审查委员会。
第五条伦理委员会地址：大街18号。
第六条组织架构：药物临床试验伦理审查委员会隶属包头市肿瘤医院。
药物临床试验伦理审查委员会是医院常设机构，在医院指导和协助下开展日常工作。
药物临床试验伦理审查委员会对临床研究的审查具有独立性，药物临床试验伦理审查委员会工作不受任何试验参与者的影响。
其他部门及个人不得修改委员会会议最终审查决定，主任委员不可改变委员会会议否决的决定。
第七条职责：保护受试者合法权益，维护受试者尊严，避免公共利益受损，促进涉及人的生命科学和医学研究规范开展；对本机构开展的涉及人的生命科学和医学研究项目的科学性和伦理合理性进行独立、客观和公正的审查，审查范围包括计划在本院开展的涉及人的药物临床试验项目。
审查类别包括初始审查、跟踪审查。
临床试验伦理委员会工作制度
临床试验伦理委员会工作制度第一条临床试验伦理委员会应当对临床试验的科学性和伦理合理性进行审查，保证伦理审查过程独立、客观、公正。
任何单位和个人不得干预伦理委员会的伦理审查过程和审查决定。
第二条临床试验伦理委员会委员为兼职，一般任期5年。
换届时，应有不少于三分之一的委员留任，以保证伦理委员会工作的连续性。
第三条临床试验伦理委员会所有委员应具有较强的科研伦理意识和伦理审查能力。
委员开始工作前，应当经过科研伦理的基本专业培训并获得省级或以上级别的科研伦理培训证书。
参与药物临床试验伦理审查的委员应按照要求获得国家药监局认可的GCP培训证书。
第四条临床试验伦理委员会以会议审查为主要审查方式，也可以根据相应情况决定采用简易程序审查方式，作为会议审查的补充形式。
临床试验过程中出现严重不良事件或可疑且非预期严重不良反应，危及受试者安全，且不能排除与临床试验药物有关的，应召开紧急会议审查。
临床试验伦理委员会应对所有批准的临床试验进行跟踪审查，直至试验结束。
第五条临床试验伦理委员会审查会议由主任委员（或被授权者）主持。
必要时，可以聘请独立顾问参会提供咨询意见，但独立顾问不具有表决权。
主要研究者/申办者可参加会议阐述方案或就特定问题作详细说明。
伦理委员会秘书应归纳会议讨论内容和审查决定，形成会议记录。
会议记录应有审批程序。
第六条临床试验伦理委员会实行“主审制”。
伦理委员会副主任委员根据专业相关及伦理问题相关原则，为每个审查项目指定1—2名主审委员。
第七条伦理审查会议应特别关注临床试验项目的科学性、安全性、公平性、受试者保护、知情同意文书及知情同意过程、利益冲突等问题。
临床试验方案必须经临床试验伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施。
第八条临床试验伦理委员会批准研究项目的基本标准是：坚持生命伦理的社会价值；研究方案科学；公平选择受试者；合理的风险与受益比例；知情同意书规范；尊重受试者权利；遵守科研诚信规范。
第九条临床试验伦理委员会应当关注并要求研究者及时报告以下内容：试验方案的偏离或修改、增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变、发生严重不良事件或可疑且非预期严重不良反应、可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的新信息。
医学伦理委员会独立顾问选聘的标准操作规程
医学伦理委员会独立顾问选聘的标准操作规程为独立顾问的选择及顾问服务的管理提供标准化操作规程。
适用于涉及医院医学伦理委员会专业知识范围以外的研究项目的审查，需要邀请特定领域的专家帮助审查的各项活动。
《药物临床试验质量管理规范》(2003版)《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年版)独立顾问：就医学伦理委员会委员专业知识范围以外的研究项目或某些问题向医学伦理委员会提供建议、评论，独立与研究项目的人员或专家。
一、相关人员职责(一) 医学伦理委员会秘书：1.负责独立顾问聘请工作的实施；2.提请独立顾问阅读并签署保密协议；3.保存独立顾问资料及顾问报告等相关文件。
(二) 医学伦理委员会主审委员或秘书负责提出或建议推荐独立顾问。
(三) 医学伦理委员会主任委员负责批准对独立顾问的任命。
二、详细说明(一) 选择独立顾问由主审委员或医学伦理委员会秘书针对需要帮助审查的问题，建议或推荐医学伦理委员会或法律方面、特定疾病或方法学的专家，或社区、病人或特定利益团体的代表；秘书联系独立顾问的候选人，请其提供履历表；秘书对独立顾问进行资格审查，根据专业知识、独立性、时间和精力等标准，提出资格审查意见；医学伦理委员会主任委员批准。
(二) 授权范围秘书向独立顾问发出“医学伦理委员会独立顾问聘请书”，聘书规定对独立顾问的授权范围：对临床试验方案的某些方面问题提供咨询意见；何时提供书面顾问审查报告，何时何地参加会议但不具有表决权。
独立顾问义务：同意应要求公开自己的姓名、职业、隶属关系、工作报酬及其他有关开支；签署“医学伦理委员会保密协议”及“医学伦理委员会利益冲突声明”。
(三) 顾问咨询秘书向独立顾问提供研究方案等文件；独立顾问向医学伦理委员会提供书面的“医学伦理委员会顾问审查报告 (IEC-SOP-003-A02-V1.0)”；独立顾问可以参加医学伦理委员会会议，陈述顾问审查报告，参加讨论，但不参加投票。
(四) 顾问服务终止顾问自己或医学伦理委员会都可以终止顾问服务；一旦服务终止，秘书确保将所有的顾问资格文件和服务终止的原因保存在管理文件中。
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医院临床试验独立顾问制度
为使独立顾问的选聘、咨询工作有章可循，特制定本制度，以从程序上保障咨询工作的质量。
1.本制度适用于独立顾问的选聘、顾问咨询、顾问信息管理的工作。
2.秘书处理送审项目时或主审委员审查时，若认为委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目与委员的社会与文化背景明显不同时，可以建议聘请独立顾问，并说明需要咨询的审查问题。
聘请独立顾问的建议和选择需由主任委员决定。
3.主任委员根据需要咨询的审查问题与拟聘独立顾问的专业领域（医学专家或研究方法学专家、伦理或法律方面的专家、特殊疾病人群、特定地区人群/族群代表等），从医院专家库或根据专家推荐选择独立顾问。
4.秘书联系独立顾问候选人，询问本人是否愿意接受聘请，时间是否适合，与审查项目是否存在利益冲突，确定独立顾问人选。
秘书将拟聘请的独立顾问情况向主任委员汇报，征得同意后，正式发出聘请邀请，说明授权范围与义务，邀请参加审查会议。
与审查项目存在利益冲突的专家不得聘请为独立顾问。
5.独立顾问对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见;但不具有表决权。
6.独立顾问应向伦理委员会提交本人签名的履历和资质证明材
料，并签署利益冲突声明和保密承诺书。
7.由伦理委员会秘书向独立顾问提前送达咨询材料：临床试验方案、知情同意书等与咨询问题相关的材料。
独立顾问仅参加需要咨询项目伦理审查，陈述个人意见，但不能投票，在审查决定程序退出会议。
项目咨询完成后，将审查材料立即返还伦理委员会。
8.伦理委员会秘书将独立顾问履历与专业资格证明文件、保密承诺、利益冲突声明等单独归档保存于独立顾问文件夹，此文件夹将与项目相关资料保存于项目资料夹。