角膜塑形镜管理办法.docx
国家药品监督管理局关于加强ＯＫ镜管理有关事项的紧急通知-国药监械[2001]257号
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国家药品监督管理局关于加强ＯＫ镜管理有关事项的紧急通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局关于加强ＯＫ镜管理有关事项的紧急通知（２００１年５月２１日国药监械[2001]257号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：角膜塑形镜（简称ＯＫ镜）是通过改变角膜的形态来矫治屈光不正的一种矫正器具。
目前，在防治近视、特别是控制青少年近视发展方面尚无有效方法的情况下，角膜塑形术是一种可行的、能获得清晰裸眼视力的非手术矫正方法。
但是，ＯＫ镜的作用是暂时的、有限的，疗效是可逆的。
科学合理的配戴是根据已用镜片的矫正效果，不定期地验配更换新镜片，并不是一付镜片戴到底。
为切实保护角膜，出于特定的矫正目标，有的配戴者在达到所需的目标后即停止使用。
配戴ＯＫ镜，镜片的清洗、护理也是极为重要的环节。
验配ＯＫ镜不是普通的商业行为，也非短期行为，在验配人员资质、验配单位的设施方面，都有相应的严格要求。
近来，有多起反映ＯＫ镜产品在使用中发生问题、给配戴者造成伤害的情况。
这些事故发生在黑龙江、辽宁、四川、湖南、河南、浙江等地，主要是：患者配戴产品后发生视觉模糊、角膜发炎等症状，严重者发生阿米巴原虫、绿脓杆菌等感染，甚至导致角膜穿孔、眼球受损。
为预防不良事件的发生，针对所发生的问题，现就ＯＫ镜的经营、使用问题紧急通知如下：一、ＯＫ镜属于医疗器械产品，应按有关规定办理医疗器械注册证，方可销售和使用。
已取得国家药品监督管理局的医疗器械注册证的ＯＫ镜产品目录见附件。
二、根据已经发生的问题，所有已注册ＯＫ镜产品的制造厂家，应重新对产品说明书进行核对补充。
补充后的说明书内容应符合下列要求：（一）应客观如实地介绍ＯＫ镜的矫治原理，并说明“ＯＫ镜的作用是暂时的、有限的，疗效是可逆的。
专业指导角膜塑形镜的护理，规避感染风险
专业指导角膜塑形镜的护理，规避感染风险在验配角膜塑形镜后，以及每一次复诊，医护人员会对孩子和家长进行严格的护理指导，包括以下几个方面：1.戴镜；2. 摘镜；3. 镜片存放；4. 注意事项；5. 护理用品使用规范如何戴镜、取镜，必须是手把手地教，必须是孩子能够顺利操作，或者是家长能够顺利帮助孩子戴/摘镜。
我们以后会仔细和大家科普。
镜片的护理和保养主要包括：1. 每日清洗、冲洗、消毒镜片；2. 每一至两周定期除蛋白；3. 每一年至一年半更换镜片；4. 镜盒、吸棒等附属品的消毒，与定期更换。
这里罗列些在家里每天都必须注意的事项：角膜接触镜护理四部曲1. 清洗——清除附着在镜片表面上的泪脂、蛋白质碎片、油污等；2. 冲洗——将分解掉的沉积物从镜片表面冲洗干净；3. 消毒——杀灭或清除存在于镜片中的微生物，使其达到无害化的处理；4. 除蛋白——使用蛋白水解酶，将顽固的蛋白沉积物分解成易于冲洗的蛋白质碎片。
角膜塑形镜的护理系统包括：1. 日常护理系统：护理液(双氧水)+润滑液+冲洗液2. 定期消毒系统：AB液注意：角膜塑形镜的护理液不能用软性接触镜（眼镜店内销售的隐形眼镜）的护理液替代。
戴镜前应该做到：1. 准备指甲刀、小发卡；2. 指甲剪短(不能涂抹指甲油)；3. 用皂液按六步洗手法充分洗净双手。
镜片的存放：1. 更换新鲜的护理液2. 镜片应放入专用镜盒3. 盒盖不能用开水消毒4. 镜盒要每日冲洗和晾干5. 定期更换镜盒吸棒的存放：1. 吸棒不能用开水消毒2. 吸棒要每日冲洗和晾干3. 定期更换护理不当造成的影响：1. 镜片破损变形；2.角结膜结膜不良反应；3. 镜片破损；4. 镜片沉淀物导致矫正效果差。
以上仅仅为塑形镜护理的提醒条目，日常的操作需要面对面逐条教授。
塑形镜的护理中存在了很多的小细节，只有严谨注意了每一个小细节，才能保证安全，避免感染风险。
一个专业热情眼科博士硕士团队；一伙立于专家平台的教授主治。
2024隐形眼镜经营管理制度
2024隐形眼镜经营管理制度第一章总则第一条为了规范和管理隐形眼镜产品的销售和服务，保障消费者权益，促进行业的健康发展，制定本管理制度。
第二条本制度适用于全国范围内经营隐形眼镜产品的企业。
第三条遵循诚实守信、质量至上、服务为先的原则，保障消费者权益，提高服务水平和商品质量。
第四条遵守国家相关法律法规，落实从业人员的职业道德和规范行为，做到文明经营。
第二章经营行为规范第五条经营者应当依法经营，不得销售假冒伪劣产品，不得误导消费者。
第六条经营者应当明码标价，并如实告知消费者产品的相关信息，不得虚假宣传。
第七条经营者应当严格控制产品质量，确保隐形眼镜产品符合国家相关标准。
第三章服务规范第八条经营者应当保证隐形眼镜产品的合法来源，定期进行产品检验，做到优质服务。
第九条经营者应当建立健全售后服务机制，接受消费者投诉，并及时处理，保障消费者权益。
第十条经营者应当指导消费者正确佩戴和保养隐形眼镜，提供专业的服务。
第四章质量监管第十一条经营者应当建立质量监督检验机制，确保产品的安全性和有效性。
第十二条经营者应当配备专业技术团队，保障产品的研发和生产水平。
第十三条经营者应当加强对从业人员的培训和管理，提高从业人员的专业水平和服务意识。
第五章处罚与奖励第十四条对违反本管理制度的经营者，将依法给予处罚，包括警告、罚款等。
第十五条对遵守本管理制度并做出突出贡献的企业，将给予表彰和奖励。
第六章其他第十六条本管理制度自发布之日起生效，如有修改，需重新发布。
第十七条未尽事宜，由相关部门根据具体情况进行处理。
第十八条经营者应当严格执行本管理制度，并接受监督检查。
第十九条本管理制度解释权归发布机构所有。
第二十条本管理制度自发布之日起施行。
国家食品药品监督管理局办公室关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则的通知
国家食品药品监督管理局办公室关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2011.04.11•【文号】食药监办械函[2011]143号•【施行日期】2011.04.11•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局办公室关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则的通知（食药监办械函[2011]143号）各有关单位：为进一步加强角膜塑形用硬性透气接触镜（俗称OK镜，以下简称角膜塑形镜）的管理，国家食品药品监督管理局组织制定了《角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则》，现予印发，并将有关实施要求通知如下：一、角膜塑形镜应当在符合《卫生部关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知》（卫医发〔2001〕258号）规定的医疗机构验配。
二、自本指导原则发布之日起，申请注册角膜塑形镜产品，生产企业应当提交根据本指导原则编写的中文说明书；境外产品还应提交产品在境外上市所使用的正式说明书及翻译件。
三、已经受理，尚未完成审批的产品，由医疗器械技术审评机构通知生产企业补充根据本指导原则编写的说明书。
四、已取得医疗器械注册证的产品，生产企业应当根据本指导原则修改说明书，并于本指导原则发布之日起一个月内按照说明书备案要求，履行说明书备案手续。
境外产品还应同时提交产品在境外上市所使用的正式说明书及翻译件。
自2011年6月1日起，所有销售使用的塑形镜产品都应配有经重新备案的产品说明书。
附件：角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指原则导国家食品药品监督管理局办公室二○一一年四月十一日附件：角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则角膜塑形用硬性透气接触镜（以下简称角膜塑形镜）说明书承载了产品预期用途、配戴步骤、警示、注意事项等重要信息，是指导配戴者正确操作、眼科专业人员准确理解和合理应用的重要技术性文件。
(完整版)角膜塑形镜管理办法
角膜塑形镜经营验配监督管理规定一、概述：角膜塑形镜是直接接触人体角膜的产品，经营、验配需要实施特殊管理。
经营、验配机构所经营、使用的角膜塑形镜和护理产品必须符合国家有关标准要求（在没有国家标准或行业标准的情况下，须符合有关技术规范），经国家药品监督管理局注册批准。
二、验配条件：（一）验配人员应是中级职称以上的眼科医师或视光师；在从事验配业务前，应按产品生产、经营单位的要求获得相应的授权。
（二）验配场地总面积不得少于45平方米，设置有接待室、检查室、验光室和配戴室等，并有良好的环境及卫生条件。
（三）应配备相应验配设备，至少应包括：角膜曲率计、角膜地形图仪（8mm以上直径测量范围）、非接触眼压计、角膜厚度测定仪、电脑验光仪、综合验光仪、验光试片箱、裂隙灯显微镜、远\近视力表、检眼镜、眼底镜、荧光素钠试纸、焦度计、镜片投影仪（不低于7.5倍）、镜片弧度测定仪等。
（四）验配机构应制定相应的规章制度，并严格执行。
三、验配管理规范。
（一）使配戴者充分了解角膜塑形镜的相关知识，包括：作用原理、临床使用现状结果、镜片矫治效果、维持期镜片的使用、配戴风险、禁忌症和注意事项、可选择的其他矫正近视的方法等。
（二）所有配戴者都应进行眼科和角膜塑形镜相关的必要检查，除眼科裂隙灯常规检查外，应包括：角膜形态、角膜厚度、眼轴、眼压、眼位、远\近视力、屈光度、泪液测试、角膜直径、瞳孔直径、眼底检查，并根据检查数据确定是否适合配戴角膜塑形镜。
（三）首次配戴镜片和定配前应进行试戴，观察、评估配适状态的配戴评估。
（四）根据检查数据和试戴评估结果设计定片参数和配戴方案。
（五）必须给配戴者提供配镜后使用指导，内容包括：注意事项、可能出现的不良反应、个人卫生要求、镜片配戴操作、镜片护理常规、护理产品和镜片盒的使用、出现副作用和紧急情况的处理等，并提供使用说明书。
（六）必须对所有配戴者建立档案，保存验配记录、复查记录，以保证产品的可追溯性，保存期为5年。
《角膜塑形镜》PPT课件
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角膜接触镜不符合植入器械的定义，不是植入医疗器械，是长期接触角膜的Ⅲ类医疗器械。
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角膜塑形镜经营单位，是指受生产单位委托，向验配机构供应角膜塑形镜产品，具有法人资格 的单位。
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依据《医疗器械经营企业监督管理办法》第五条的规定，角膜塑形镜经营单位申领《医疗器械 经营企业许可证》除应符合第三类医疗器械经营企业开办条件外，还应具备验配机构应提供经国家药品监督管理局批准的产品使用说明书
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关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则的通知 (食药监办械函[2011]143号)
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说明书内容至少包括： （一）客观如实地介绍角膜塑形镜的矫治原理，并说明角膜塑形镜的作用是暂时的、有限的， 疗效是可逆的。 （二）明确产品适用的视力矫正范围、适应人群。 （三）明确禁忌症、注意事项。 （四）告知配戴者可能会出现的反应或症状，如：眼部刺激、发痒、不适、眼中有异物感或擦 伤感、眼部发红、惧光、出现异常分泌物等；告知配戴者遇到不适时应当采取的措施，如：摘 下镜片，及时到医院就诊等。 （五）明确与该产品配套使用的清洗、消毒与护理液。
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角膜塑形镜产品的生产、经营、使用应严格执行质量事故报告制度。生产、经营单位和验配机 构如发现该产品使用中出现质量事故的，应及时向所在地药品监督管理部门报告。 因使用角膜塑形镜出现不良反应的，生产、经营单位、验配机构和配戴者应及时向所在地药品 监督管理部门委托的不良反应监测部门报告。
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角膜塑形镜生产、经营单位和验配机构违反上述规定的，按照《医疗器械监督管理条例》等有 关规章进行处罚。
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验配机构应有严格的验配管理规范。 （一）使配戴者充分了解角膜塑形镜的相关知识 （二）所有配戴者都应进行眼科和角膜塑形镜相关的必要检查（三）首次配戴镜片和定配前应 进行试戴，观察、评估配适状态的配戴评估 （四）根据检查数据和试戴评估结果设计定片参数和配戴方案。 （五）必须给配戴者提供配镜后使用指导 （六）必须对所有配戴者建立档案，保存验配记录、复查记录，以保证产品的可追溯性，保存 期为5年 （七）随访复查的时间前6个月以内至少7次，6个月之后定期复查
国家食品药品监督管理总局办公厅关于角膜塑形镜零售经营有关问题的复函
国家食品药品监督管理总局办公厅关于角膜塑形镜零
售经营有关问题的复函
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)
•【公布日期】2017.04.10
•【文号】食药监办械监函〔2017〕212号
•【施行日期】2017.04.10
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】医疗管理
正文
总局办公厅关于角膜塑形镜零售经营有关问题的复函
食药监办械监函〔2017〕212号天津市市场和质量监督管理委员会:
你委《关于角膜塑形镜零售经营有关问题的请示》（津市场监管械监〔2017〕2号）收悉，经研究，现函复如下：
角膜塑形镜（俗称OK镜）是一种通过与眼球直接接触，改变角膜形态来矫治屈光不正的第三类医疗器械。
因此，拟从事角膜塑形镜经营的企业，应当取得《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》。
具有相应资质的医疗器械生产经营企业可以零售角膜塑形镜，但生产经营行为应当符合相关质量管理规范和产品说明书的要求。
附件：关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则的通知（食药监办械函〔2011〕143号）
食品药品监管总局办公厅
2017年4月10日。
规范验配角膜塑形镜
专家共识—适应症和配戴者选择基本条件
应均为低中度近视散光患者，并符合以下基本情况： 理想的屈光矫正的范围在-0.75~-6.00D。-6.00D以上近视
患者的验配，需由有经验医师酌情考虑处方。 角膜性散光小于1.50D，且理想的患者为顺规性散光。散
光1.50D以上的患者验配，需由有经验医师酌情考虑处方 角膜曲率在42.00~46.00D。角膜曲率过平或过陡需由有经
– 维持原戴镜方式直至下次复查 • 活动度过大:
– 增加镜片直径 • 未见角膜曲率变平坦...(可能存在桥接)
– 基弧过陡 – 回转过深 – 定位角过大
次日清晨戴镜复诊
戴镜来查 • 荧光评价
– 定位 – 活动度 – 镜片嵌顿现象 • 角膜地形图 • 视力
复诊内容
• 镜片活动度 • 中心定位 • 舒适度 • 荧光素染色 • 角膜:
理想配适
过松配适
配适调整
若基弧不能对角膜中心区形成足够的压平面积 • 可试单独修改镜片的反转弧修平0.1mm • 写为FC-0.1
镜片拱桥现象
拱桥现象:解决该问题的方法是减小回转弧深度,从而使 得镜片在中央光学区产生良好接触,而不是在回转弧连 接区接触
解决：将反转弧变平坦或减小反转弧深度
基弧一样
角膜 曲率
（轴 性、 切线
直径 和瞳 孔直
眼压
内皮、 角膜 厚度、
眼底 检查
泪液
和屈 径
眼轴
评估）
光度
图）
• 视力检测 • 测定裸眼远视 • 近视力
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屈光检查
• 屈光不正 • – 0.750到 – 6.00 D • < 1.50 D角膜顺规散光，
或散光小于1/3球镜度， <－0.75D逆规散光 • 更高降幅和散光如何做？
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角膜塑形镜经营验配监督管理规定
一、概述：角膜塑形镜是直接接触人体角膜的产品，经营、验配需要实施
特殊管理。
经营、验配机构所经营、使用的角膜塑形镜和护理产品必须符
合国家有关标准要求（在没有国家标准或行业标准的情况下，须符合有关
技术规范），经国家药品监督管理局注册批准。
二、验配条件：
（一）验配人员应是中级职称以上的眼科医师或视光师；在从事验配
业务前，应按产品生产、经营单位的要求获得相应的授权。
（二）验配场地总面积不得少于45平方米，设置有接待室、检查室、
验光室和配戴室等，并有良好的环境及卫生条件。
（三）应配备相应验配设备，至少应包括：角膜曲率计、角膜地形图
仪（8mm以上直径测量范围）、非接触眼压计、角膜厚度测定仪、电脑验光仪、综合验光仪、验光试片箱、裂隙灯显微镜、远\近视力表、检眼镜、眼
底镜、荧光素钠试纸、焦度计、镜片投影仪（不低于7.5倍）、镜片弧度
测定仪等。
（四）验配机构应制定相应的规章制度，并严格执行。
三、验配管理规范。
（一）使配戴者充分了解角膜塑形镜的相关知识，包括：作用原理、
临床使用现状结果、镜片矫治效果、维持期镜片的使用、配戴风险、禁忌
症和注意事项、可选择的其他矫正近视的方法等。
（二）所有配戴者都应进行眼科和角膜塑形镜相关的必要检查，除眼
科裂隙灯常规检查外，应包括：角膜形态、角膜厚度、眼轴、眼压、眼位、远\近视力、屈光度、泪液测试、角膜直径、瞳孔直径、眼底检查，并根据
检查数据确定是否适合配戴角膜塑形镜。
（三）首次配戴镜片和定配前应进行试戴，观察、评估配适状态的配
戴评估。
（四）根据检查数据和试戴评估结果设计定片参数和配戴方案。
（五）必须给配戴者提供配镜后使用指导，内容包括：注意事项、可
能出现的不良反应、个人卫生要求、镜片配戴操作、镜片护理常规、护理
产品和镜片盒的使用、出现副作用和紧急情况的处理等，并提供使用说明书。
（六）必须对所有配戴者建立档案，保存验配记录、复查记录，以保
证产品的可追溯性，保存期为5年。
（七）随访复查的时间前6个月以内至少7次，6个月之后定期复查，复查内容包括：屈光度、视力、移动度、中心定位、舒适度、荧光素染色、角膜地形图、眼压。
四、应提供经国家药品监督管理局批准的产品使用说明书，说明书内容至
少包括：
（一）客观如实地介绍角膜塑形镜的矫治原理，并说明角膜塑形镜的
作用是暂时的、有限的，疗效是可逆的。
（二）明确产品适用的视力矫正范围、适应人群。
（三）明确禁忌症、注意事项。
（四）告知配戴者可能会出现的反应或症状，如：眼部刺激、发痒、
不适、眼中有异物感或擦伤感、眼部发红、惧光、出现异常分泌物等；告
知配戴者遇到不适时应当采取的措施，如：摘下镜片，及时到医院就诊等。
（五）明确与该产品配套使用的清洗、消毒与护理液。
五、经营单位和验配机构有责任指导验配者正确使用角膜塑形镜和护理产品。
严禁销售、使用无医疗器械产品注册证的角膜塑形镜和护理产品。
六、经营单位和验配机构应保证从生产单位订购角膜塑形镜产品到验配机构，直至配戴者，其产品和标识具有唯一的可追溯性。
经营单位应与生产
单位制定《角膜塑形镜配戴知情同意书》，配戴者在验配角膜塑形镜之前，应阅读《角膜塑形镜配戴知情同意书》并与验配人员共同签字。
七、经营单位提供给验配机构的试戴镜片，应向国家药品监督管理局指定的检验中心送样检测。
八、角膜塑形镜产品的生产、经营、使用应严格执行质量事故报告制度。
生产、经营单位和验配机构如发现该产品使用中出现质量事故的，应及时向所在地药品监督管理部门报告。
因使用角膜塑形镜出现不良反应的，生产、经营单位、验配机构和配戴者应及时向所在地药品监督管理部门委托的不良反应监测部门报告。
九、出现产品质量事故时，生产、经营单位和验配机构必须配合药品监督管理部门对事故进行调查、分析、处理。