记录控制

CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》
记录至少应包括：
j) 校准函数和换算因子； k) 质量控制记录； l) 事件记录及采取的措施； m) 事故记录及采取的措施； n) 风险管理记录； o) 识别出的不符合及采取的应急或纠正措施； p) 采取的预防措施； q) 投诉及采取的措施； r) 内部及外部审核记录；
查阅 保密性 借阅和复印
保存 保存期限 保存环境
记录的产生

记录的填写（General Requirements of Records）
A. 中心所有记录必须真实可靠，不得伪造、篡改记录。 B. 所有原始记录必须在每一项活动产生结果的同时进行记录，不得过后补记，不得另行誊 抄。 C. 所有原始记录（特别是实验室检测原始记录）应充分、详尽，需能追溯到过程中的关键 数据和指标。 D. 中心所有与质量体系相关的记录，应使用统一规范的相关现行有效受控文件中的记录表 格。表格空格填满后，不宜在表格以外继续填写。 E. 所有的记录必须清晰明了。记录必须用黑色钢笔或签字笔填写，禁止用圆珠笔、铅笔、 颜色记号笔填写，对技术上有特殊要求的除外。 F. 原始检测记录表格填写完毕后，若有剩余空格，宜将剩余空格用斜杠划掉。
内部审核、外部审核、管理评审等活动中形成的记录。 备注：质量记录包括内部审核报告和管理评审的报告及与内审、管理评审相关的纠正措施和预 防措施的记录。如：QA检查表、不符合项纠正报告、内审报告等。

技术记录（Technical Records）
技术记录，来自于技术管理活动的记录，包括：各类检测的原始数据、仪器设备导出的数据、 外部或内部的检测报告或校准证书、仪器的校准数据、各种报告、工作笔记、工作记录、工作
表格与记录的关系？
1、表格是用于记录质量管理体系所要求的数据的文件。 2、当表格中填写了数据，表格就成了记录。
记录（Records）

质量记录(Quality Records)
质量记录，指来自于质量管理活动的相关记录，包括：组织管理、文件控制、合同评审、委托
检测、抱怨的解决、咨询服务、不符合项的识别与控制、纠正预防措施、持续改进、记门经理或经理以上级别人员审核，记录保管部门经理及以上级别人员 批准； 记录的复制：需由查阅人员所在部门经理或经理以上级别人员审核，记录保管部门副总以上级别人员批准。

H. 特殊项目（例如：临床药物试验）的记录的查阅或复制。当客户对相关资料有保密要求 时，在向第三方提供相关信息前，应告知客户并取得其书面同意后才能向客户同意的第三方 提供（法律法规及行政主管单位要求的情况除外）。详情可参见具体项目的相关记录控制作 业指导书。

D. 各部门负责组织档案管理员填写本部门内《记录控制要素审批表》，并建立《记录控制清单》。 E. 中心有责任确保停止运营后记录、玻片、蜡块和组织能够得以保存合适的时间。一旦发生子公司停止 运营，集团/子公司行政部负责预先联系记录继续保存的接洽机构沟通并组织记录、玻片、蜡块和组织的 接洽保存事宜。（注：金域总部及广州金域指定接洽机构为：广州金域健康体检有限公司，除广州金域
记录的保存

记录的保存条件 防盗：专人管理，授权访问 防潮：温湿度控制 防虫：防虫蛀、防鼠害等 防火：灭火设备及定期检查 方便检索：分类管理，建立索引清单
记录的归档（Records

Archiving）
A. 各部门档案管理员负责组织本部门记录定期归档工作。 B. 各档案管理员最好每年进行一次记录归档。也可根据记录的具体情况确定不同归档周期。 C. 归档记录应做到分类清晰，齐全，完整、标识正确、卷面整洁。 D. 各档案室管理人员在接收原始记录等档案资料时负责填写《资料移交登记表》。 E. 记录归档与管理流程参见各子公司/事业部/部门相关的档案管理作业指导书。
记录的查阅


记录保密管理（Confidentiality Management）
A. 所有记录应采取保密保护，未经实验室主任、各学科主任或各部门经理同意，任何人不 得复制和向外提供客户健康资料。金域和金域的员工针对每一特定患者的检验结果应保密， 未经授权不得公开。（通常，应将结果报告给提出申请的医师，只有当患者同意或法律有要 求时，才可报告给其他方）。 B. 可访问检验记录的人员包括：检验申请者、为了履行其职责所需的金域工作人员、其他 经授权者。


记录的查阅


记录保密管理（Confidentiality Management）
F. 有保密性要求的记录在记录表格设计时在记录各页加标“机密”字样，归档时应在《记录 归档清单》上加标“机密”字样，此时记录必须与《记录归档清单》一同保存。 G. 所有记录，如有“非相关工作人员”的查阅或复制时，应填写《记录查阅和复制审批 表》，记录保管人员需见到获得批准的《记录查阅和复制审批表》后，方能按表中规定进行 记录借阅或复制。
单以及质控图等。如：质控图、原始数据、设备校准证书等。
证明产品和过程符合要求，以及质量管理体系有效运行的客观证据；
为采取纠正和预防措施以及改进质量管理体系提供信息； 为不合格事件的分析原因、采取纠正和预防措施提供可靠依据；
顾客抱怨或投诉等情况的责任划分提供重要证据；
避免各种法律、财务、合同和医患纠纷的有力证据； 作为人员培训的重要材料；

记录的保存


记录保存期管理（Record Retention Management Process）
C. 对于有特殊保存期要求的记录：集团总部及子公司相关部门档案管理员或科室主任助理负责本部门/科 室记录保存期的确定，填写《记录控制要素审批表》，经本学科主任/部门经理审核后，提交主管副总或 总监批准后生效。集团品质管理部或子公司质量部负责质量记录保存期的确定，由各事业部/部门/科室 档案管理员填写《记录控制要素审批表》，经管理者代表/质量负责人批准后生效。（如无特殊保存期限， 则不用填写）
应能获取记录的修改日期（相关时，包括时间）和修改人员的身份识别。
实验室应规定与质量管理体系（包括检验前、检验和检验后过程）相关的各种记录 的保存时间。记录保存期限可以不同，但报告的结果应能在医学相关或法规要求的 期限内进行检索。
注2：从法律责任角度考虑，某些类型的程序（如组织学检验、基因检验、儿科检验等）的记录可能需要比 其它记录保存更长时间。

记录的保存


记录保存期管理（Record Retention Management Process）
A. 各部门及学科应明确各记录（包括质量记录和技术记录）的保存期，保存期应根据检验 的性质或每个记录的特点而定。同时，记录保存期的设定应满足国家、地区、地方、法规及 行业标准要求、子公司认可标准体系的要求（CAP CHECKLIST 、ISO9001、 ISO/IEC17025、ISO15189、实验室资质认定、GLP、GCP 等）及集团内部管理要求的 规定。当规定的保存期不一致时以保存时间最长的标准要求为依据制定保存期。 B. 如无特殊要求，金域集团所属子公司/事业部各项记录保存时间为记录产生后两年。卫检 事业部及其它通过CMA 认证的子公司，质量记录与技术记录保存时间为记录产生后六年。 司法鉴定原始记录、仪器设备档案等技术记录永久保存，内审和管理评审报告等质量记录长 期（60 年）保存。
记录的查阅

A． 各部门/学科负责人可查询本部门相关的记录；

B．非本部门/学科人员查询相关的记录，需填写《记录查阅和复制审批表》，并 经记录管理部门/学科主任或经理书面批准后方可进行查阅；查询时，须由文控管 理人员陪同，并进行签名登记； C．其它情况：如外部检查需要，可不须经部门/学科经理或主任批准，但进入时 须进行登记；
登记 外来文件管理等级表 登记 胡某某 外来文件管理等级表
2015.10.26
记录的产生

记录的标识（Records Identification）
A. 各种记录应有出处、唯一性编号或唯一性名称，以便识别。 B. 各部门应按一定的周期进行记录的汇总，可以是每周、每月、每季度、每年度等；并且 编好目录，按照规定的归档日期提交部门/科室档案管理员； C. 由档案管理员在《记录控制清单》登记，归类保存。
......................
CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》
实验室应制定文件化程序用于对质量和技术记录进行识别、收集、索引、获取、存 放、维护、修改及安全处置。 应在对影响检验质量的每一项活动产生结果的同时进行记录。
注1：只要易于获取并可防止非授权的修改，记录的媒介可采用任何形式或类型。
3.1记录的产生

记录的修改（Revised of Records）
A. 记录禁止涂改，更改时必须使用单线“－”，或双线“＝”划改（确保原记录可识别）， 同时在更改的记录旁增加修改人员的身份识别（签署姓名或者盖章或姓名缩写）和更改时间。 当更改对其它工作有较大影响时，应注明更改原因。 B. 对电子存储的记录也应采取划改方式，以避免原始数据的丢失或改动。
应提供适宜的记录存放环境，以防损坏、变质、丢失或未经授权的访问。
注3：某些记录，特别是电子存储的记录，最安全的存放方式可能是用安全媒介和异地储存。
CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》
记录至少应包括：
a) 供应商的选择和表现，以及获准供应商清单的更改； b) 员工资格、培训及能力记录； c) 检验申请； d) 实验室接收样品记录； e) 检验用试剂和材料信息（如批次文件、供应品证书、包装插页）； f) 实验室工作薄或工作单； g) 仪器打印结果以及保留的数据和信息； h) 检验结果和报告； i) 仪器维护记录，包括内部及外部校准记录；
Control of record
主讲人：胡腊英 2015年10月26日