生产过程质量监控管理规程
质量控制点、质量监控管理规程
1、目的用于加强对质量控制点的管理，规范公司质量监控管理，使所有的过程始终处于受控状态：对仓库、生产车间、检验现场进行监控，确保公司的质量管理符合法规要求。
2、适用范围适用于公司物料储存、生产过程、质量检验的监控。
3、职责3.1生产部负责质量控制点确认，负责编制作业指导书、工艺流程图等质量控制点的管理文件。
3.2生产部负责对生产人员进行培训，生产车间负责按质量控制点文件的具体规定组织实施。
4、工作程序4.1质量控制点的设置原则4.1.1对于整个产品的性能、可靠性、安全性等方面有直接影响的关键项目。
4.1.2工艺文件有特殊要求，对下道工序的加工有重大影响的项目。
4.2质量控制点人员职责分工参与质量控制点的日常工作人员有：操作者、生产管理人员、检验员其职责分工如下：4.2.1操作者—熟悉掌握操作者技能和本工序质量控制方法；熟悉掌握操作方法，严格按工艺文件进行操作和监控，认真自检，按要求填写各项原始记录；做好设备的日常维护保养；发现工序异常，迅速向生产管理人员报告，必要时上报有关部门采取纠正措施。
4.2.2生产管理人员—对操作者进行质量控制点的培训及现场指导，同时应把工序控制点作为工艺检查重点，督查操作者是否按工艺工序控制点有关规定和制度去执行；发现违章作业立即劝阻，对不听劝阻者及时报告并做好记录。
4.2.3检验员—贯彻实施生产部下达的工序质量文件，对质量控制点进行日常监控及记录，发现异常质量波动的应及时告知生产管理人员，协助操作者找出原因，采取措施，加以解决；必要时下达停工指令，同时上报质量部。
4.3质量控制点要求4.3.1质量监控管理的对象是生产过程中构成质量控制点的要素，即人、设备、物料、工艺方法及环境五个方面处于控制状态，为此分析找出其中主导要素。
4.3.2质量监控管理由质量部和生产部同时进行，以保证质量监控工作的有效性。
4.4现场监控方式4.4.1询问相关人员了解职责；4.4.2现场查看生产现场（物料、标识等）、物料存放情况、卫生清洁情况等；4.4.3查阅文件和记录，相关程序规定及记录填写是否符合要求。
现场质量监控标准操作规程
****有限公司1.目的:建立QA对生产过程现场质量监控。
2.范围:适用于QA现场监控管理。
3.责任:质管科QA对本规程的实施负责。
4.内容：4.1 现场质量监控范围：◆执行GMP的公司职能科室和生产车间、仓库。
4.2 现场质量监控时间和频次：◆正常情况下，QA每月根据监控内容对相关部门现场抽查两次。
◆特殊情况下，根据公司需要或领导安排随时针对部分内容进行专项检查^4.3 现场质量监控内容：◆生产车间部分●人员现场检查：➢检查人员培训情况，现场提问或现场操作是否按要求达到培训效果；检查人员健康情况，检查个人健康是否符合《员工健康管理规程》尤其洁净区操作人员健康情况，以及身体不适上报情况。
●机器设备现场检查：➢查看设备状态标识是否符合《状态标志管理规程》要求，设备管道标识是否明确醒目，检查设备运行记录，维修保养记录，设备清洁操作规程及清洁验证方案和记录，如果进行年度设备回顾，检查每一个设备档案。
●物料现场检查：➢检查现场所用物料是否有放行许可证和检验合格报告单，车间物料台帐是否与货位卡相符，现场物料的货位卡与实际所发放物料是否一致，现场物料的摆放是否合理，是否有明显的物料标识，查看物料的存放是否与要求环境相一致。
尤其是非专用溶剂的周转桶上是否将原标识去除，桶内物料标识是否清楚。
➢包装材料帐卡物是否一致。
现场使用记录，销毁记录是否符合规定，检查标签实际数量与帐目是否一致。
●工艺规程、岗位SOP、批生产记录现场检查：➢查看生产岗位是否有岗位SOP文件，岗位SOP中的各项工艺技术要求和控制参数与生产工艺规程的符合性，批生产记录中的各项操作记录应符合岗位SOP 中的各项工艺技术要求和控制参数的要求，并能反应生产操作全过程。
批生产记录的填写是否与操作一致性，现场提问操作人员操作是否符合岗位SOP。
生产前检查和生产后清场是否符合要求。
异常情况的处理是否符合规定。
●生产环境现场检查：➢查看环境是否符合生产要求，尤其是洁净区的生产环境是否符合洁净级别要求，检查洁净区现场的压差，温度，照明是否符合标准要求，地漏的清洁消毒是否符合要求，以及相应的记录。
生产过程控制管理制度及考核办法范文(三篇)
生产过程控制管理制度及考核办法范文一、目的为了确保生产过程的顺利进行，做到质量可控、效率可靠、安全可持续，制定本管理制度及考核办法。
二、适用范围本管理制度及考核办法适用于所有生产过程控制管理人员及从业人员。
三、管理制度1. 生产过程的规划与监控1.1 每个生产过程应制定详细的规划，包括流程表、作业指引、质量标准等，制定合理的生产计划和进度安排。
1.2 生产过程应在全程监控下进行，记录关键环节的数据和指标，并定期进行评估和分析，及时调整生产方案。
1.3 对生产过程中出现的异常情况，应及时处理并记录，制定纠正措施，确保生产过程规范稳定。
1.4 建立生产过程的不良品管理制度，对不合格品进行追溯、整改和报告。
2. 人员培训与管理2.1 对生产过程控制管理人员进行专业知识和技能培训，确保其具备良好的生产管理能力。
2.2 建立生产过程安全培训制度，确保人员了解和遵守安全操作规程，防范生产过程中可能出现的安全风险。
2.3 对生产过程从业人员进行技能培训和资格考核，确保其操作规范、熟练掌握相关技术。
3. 设备设施的管理3.1 建立设备设施的清单及档案管理制度，确保设备设施的完好性和正常运行。
3.2 对设备设施进行定期的维护保养和检修，确保其性能稳定，避免因故障导致生产中断。
3.3 对新引进的设备设施进行验收，确保其符合生产需求并具备相应的安全标准。
四、考核办法1. 生产过程规划和监控考核1.1 根据生产计划和进度安排，对生产过程的规划和监控情况进行考核。
1.2 考核指标包括生产计划准确性、工艺流程的合理性、监控记录的详实性等。
1.3 考核结果以达成率、规范性评估等形式进行评估。
2. 异常情况处理考核2.1 对于生产过程中出现的异常情况，进行处理和纠正措施的考核。
2.2 考核指标包括异常情况的处理时效、有效性，纠正和预防措施的完善性等。
2.3 考核结果以处理及时率、异常情况解决率等形式进行评估。
3. 不良品管理考核3.1 对生产过程中出现的不良品进行追溯、整改和报告的考核。
生产过程质量监控管理规程
目的：建立生产过程质量监控管理规程，防止生产过程产生偏差，保证产品质量。
范围：生产全过程。
责任人：QA员、QA主管。
内容：
1生产过程的质量监控工作由质量管理部授权的QA员担任。
2监控依据：按批准的生产过程监控标准操作规程进行检查。
3监控内容
3.1生产每一工序开工、批包装前，经QA员检查合格符合规定要求的在生产记录上签字准许生产，否则不许开工。
3.2生产过程中，QA员对中间产品的质量进行监控，接到请验单后，取样，贴黄色待检标志于每一容器外面。
操作过程正确、符合要求；产品经QC员检验，符合规定标准，QA员发放绿色合格证，贴于中间产品的每一容器外，产品准许流入下工序；否则发放红色不合格标志，不准继续加工。
下一工序生产人员只能接收贴有绿色合格证的中间产品。
3.3生产结束清场后由QA员检查合格后发放清场合格证。
4生产过程控制中经QA员检查不符合规定要求或标准时，生产部应立即整改，直到达到要求。
5生产过程，包装过程的每一操作环节和物料的流转均在QA员的控制之中，否则生产不准开工，物料、中间产品不得流转，成品不准入库。
药品生产全过程质量保证管理规程
药品生产全过程质量保证管理规程（文件编号：09SM01001 版本：5）目录质量否决管理规程 (2)取样管理规程 (3)物料审核放行管理规程 (4)成品审核放行管理规程 (5)产品质量档案管理规程 (7)质量分析制度管理规程 (9)质量事故管理规程 (11)物料供应商管理规程 (13)工艺用水监控管理规程 (17)洁净区环境监控管理规程 (21)生产、包装过程监控管理规程 (24)卫生监控管理规程 (26)库房监控管理规程 (29)物料监控管理规程 (30)产品不良反应监察报告管理规程 (31)产品质量投诉处理管理规程 (33)质量否决管理规程1.目的：为了加强药品生产全过程质量管理，杜绝质量问题与质量事故，确保产品质量。
2.范围：从供应商确认到生产销售的全过程。
3.责任：质量管理部人员4.内容：4.1质量管理部在企业负责人的直接领导下，在供应—仓储—生产—质量—销售各环节行使质量否决权。
4.2质量否决权包含4.2.1会同有关部门对要紧物料、设备供应商的质量体系进行评估，对达不到质量要求的供应商行使质量否决权。
4.2.2对原辅料、包材、中间产品与成品进行检验与监控，对不符合质量要求的物料行使质量否决权。
不合格的原辅料、包材不能投入生产；不合格的中间产品不能转序；不合格的成品不能出厂。
4.2.3对生产过程中的环境卫生与人员卫生及工艺操作进行监控。
对不符合要求的人员卫生，环境卫生及工艺操作行使质量否决权。
4.2.4对仓库的储存条件及管理过程进行监控，不符合要求的可行使质量否决权。
4.2.5药品放行前对批记录及整个生产过程的批生产记录进行审核，不符合要求的行使质量否决权。
4.2.6对药品重大质量事故有向药品监督部门报告的权利。
4.2.7对不符合GMP的生产与质量要求的行为有向当地药品监督管理部门报告的权利。
4.3 质量否决程序4.3.1质量管理部在各环节如发现有质量问题，应及时向企业负责人报告，在企业负责人的领导下，下达不准生产，不准流转，不准放行，不准出厂等指令。
生产过程监控管理规程
1.目的为规范车间现场监控过程，特制定本规程。
2.适用范围本规程适用于车间现场监控。
3.职责3.1. 质量管理部QA人员：负责按本规程实施现场监控。
3.2. 质量管理部：负责本规程的起草和审核。
3.3. 总经理：负责本规程的批准。
4.定义无5.引用标准无6.材料6.1.仪器设备无6.2.器材、用具无6.3.其他无7.流程图无8.内容8.1.生产前的监控8.1.1.生产人员着装、个人卫生和操作行为符合要求。
8.1.2.生产设备生产设备处于已清洁状态并在清洁有效期内，设备在验证或/和校验有效期内的正常状态。
8.1.3.生产物料物料品名、数量等与批记录相符；工艺用水和压缩空气符合工艺条件，监控结果符合要求。
8.1.4.文件记录各岗位操作规程为现行版本，准备生产的产品批记录及设备使用记录齐全。
8.1.5.生产环境8.1.5.1.应按照《生产区清洁、消毒SOP》、《清场管理标准》进行了清场，有清场合格证且在清洁有效期内；现场应不得留有与即将生产的产品无关的物料、文件记录、工器具等；状态标识齐全、正确、清晰。
8.1.5.2.操作间温度、湿度、压差应符合生产工艺要求；洁净区环境定期进行了监测且符合要求。
8.2.生产过程的监控8.2.1.生产期间QA人员应对生产现场、环境、物料、生产设备、工艺参数、人员操作等进行监控，以确保生产条件始终符合生产工艺要求。
8.2.2.称量、配液均应有复核人复核，物料标签及时填写、粘贴，正确指示物料信息，数量正确。
8.2.3.. 房间、设备等状态标识应与操作间正在进行操作的产品信息及批记录内容一致。
8.2.4.生产现场整洁，物料、工器具摆放整齐，生产操作规范有序。
8.2.5.生产操作过程、参数控制符合工艺规程、批记录及岗位SOP的要求。
8.2.6.中间产品取样操作符合现行SOP要求，样品均一、准确、有代表性。
8.2.7.生产部门及时正确填写批记录及辅助记录，填写符合要求。
8.2.8.物料、中间产品进出交接手续齐全，领发料数量正确，双人核对；物料标签及状态标识齐全、正确。
生产过程控制管理制度及考核办法（三篇）
生产过程控制管理制度及考核办法生产过程控制管理制度是一套规范和指导企业生产过程的规章制度，旨在确保产品质量、提高生产效率，并有效控制生产成本。
以下是一份可能的生产过程控制管理制度的要点：1.生产过程控制目标- 提高产品质量- 提高生产效率- 确保生产线稳定运行2.生产过程控制策略- 设立合理的生产工序和流程- 采用先进的生产设备和技术- 定期检查和维护生产设备- 实施标准化操作流程- 强化质量控制和评估3.生产过程控制管理职责- 设立生产过程管理部门，负责生产过程控制工作- 制定生产计划，监督生产进度- 报告和解决生产中的问题和异常情况- 跟踪和分析生产数据，提出改进措施- 培训员工，提高生产技能4.生产过程控制考核指标- 完成生产计划的准时率- 产品合格率和不合格品率- 生产线利用率和设备停机时间- 生产成本和效益5.生产过程控制考核办法- 建立考核评分体系，根据指标和权重进行绩效评估- 定期进行生产过程控制考核，如每月、季度或年度- 根据考核结果进行奖励或处罚，激发员工积极性以上仅为生产过程控制管理制度及考核办法的基本要点，具体应根据企业的实际情况和需要进行调整和完善。
生产过程控制管理制度及考核办法（二）一、总则1.1 目的为了规范企业的生产过程控制管理，确保产品质量稳定和生产效率提高，特制定本制度及考核办法。
1.2 适用范围本制度适用于企业的生产过程控制管理，包括各个部门的生产过程控制。
二、生产过程控制管理制度2.1 生产过程控制目标企业生产过程控制的目标是保证产品质量稳定、提高生产效率，达到经济效益最大化。
2.2 生产过程控制原则（1）全面控制：对生产过程中的各个环节进行全面控制，确保每一步骤都符合标准要求。
（2）持续改进：不断对生产过程进行优化和改进，提高质量和效率。
（3）常规检查：定期对生产过程进行检查，发现问题及时处理。
（4）数据分析：对生产过程的数据进行分析，发现规律和问题，以指导改进措施。
QA现场监控管理规程
QA现场管理管理规程
目的：建立质量管理部质量现场监控的规范管理。
范围：本制度适用于本厂QA人员对各部门的巡回检查。
职责：质量管理部负责人、QA人员。
内容：
1、检查项目
1.1 生产人员的卫生状况；
1.2 原辅料、中间产品及包装材料情况；
1.3 生产环境及设备状况；
1.4 生产用设备、工艺用水及计量器具情况；
1.5 人员、物料进入洁净区的操作规程
1.6 生产、设备、容器、卫生等状态标志情况；
1.7 清洁、消毒、灭菌；
1.8 SOP的操作情况；
1.9 生产指令的执行情况；
1.10 清场工作；
1.11 中间产品、成品的抽查情况；
1.12 产品的包装情况；
1.13 批生产记录、批包装记录。
2、管理
2.1 QA现场监控以预防为主，加强生产全过程、全方位的监督与控制。
2.2 QA现场监控所涉及的内容除工艺查证内容外，海英控制中间产品、原辅料在承建的使用。
2.3 严格对原辅料、包装材料经行检查，并及时的将结果通知供应部、生产部。
2.4 对生产的各道工序、各个环节进行严格检验把关，认真及时的记录生产过程的每个细节，做到不合格的中间产品不进入下道工序生产，并留好样品，出现异常情况果断准确的处理解决。
2.5 QA工作人员在现场监控过程中，应态度认真，实事求是，与被检查部门、岗位的工作人员保持好良好关系。
若有冲突及时向上级领导汇报。
2.6 认真填写好QA现场监控记录，笔记清楚，数据准确，内容真实。
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1.目的：通过建立本规程，使质量监督检查的范围、内容及过程制
度化、规范化。
2.范围：适用于车间的生产质量监督检查。
3.责任：质量员严格执行本规程。
4.规程：
4.1.质量员必须对车间各工序的产品质量进行严格的监督检查：
a.对产品中间体进行检验；
b.对不合格品的处理过程进行监督、检查；
c.对生产各岗位的工艺过程、工艺参数、工艺卫生进行不定期随时
检查；
d.对换品种时的清洁、清场工作进行检查。
4.2.检查的时间由质量监督员根据检查项目具体要求和近期各生产
工序的质量控制情况确定，每班至少抽查两次。
4.3.质量监督员在检查时应填写《生产过程质量控制记录》，对检查的结果及采取的措施均应记录在案。
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4.4.质量监督员对检查中发现的质量问题应当场处理，对当场处理不了的问题及存在的质量隐患应及时通知车间主任处理或向主管领导汇报。
5.主要质量控制点一览表
表1：甘草酸单铵盐
2。