羟丙甲纤维素药典标准
《中国药典》2020版—丙二醇(供注射用)—羟丙甲纤维素国家药用辅料标准
附件:丙二醇（供注射用）Bing ' erchuQGongzhusheyOngPropylene GlyCOI (FOr InjeCtiOn)OHC3H8O2 76.09 本品为1,2-丙二醇，含C3H8O2不得少于99.0%。
【性状】本品为无色澄清的黏稠液体；无臭；有引湿性。
—.本品与水、乙醇或三氯甲烷能任意混溶。
相对密度本品的相对密度（通则0601）在25°C时应为1.035〜1.037。
折光率本品的折光率（通则0622）,应为1.431〜1.433。
【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液各主峰的保留时间应与对照品溶液相应主峰的保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集706图）一致（通则0402）。
【检查】酸度取本品10.0ml ,加新沸放冷的水50ml溶解后，加溴麝香草酚蓝指示液 3 滴，用氢氧化钠滴定液（0.01mol∕L）滴定至溶液显蓝色，消耗氢氧化钠滴定液（0.01mol∕L ）的体积不得过0.5ml。
氯化物取本品1.0ml ,依法检查（通则0801）,与标准氯化钠溶液7.0m l制成的对照液比较，不得更浓（0.007% ）。
硫酸盐取本品5.0ml ,依法检查（通则0802）,与标准硫酸钾溶液3.0m l制成的对照液比较，不得更浓（0.006% ）。
Y l有关物质取本品适量，精密称定，用无水乙醇稀释制成每1ml中含丙二醇0.5g的溶液，作为供试品溶液；另精密称取一缩二乙二醇（二甘醇）、一缩二丙二醇、二缩三丙二醇和环氧丙烷对照品，用无水乙醇稀释制成每1ml中各约含5 μg 500 μg 150 μg和5μg的混合溶液，作为对照品溶液。
照气相色谱法（通则0521）试验。
以聚乙二醇20M为固定液的毛细管柱为色柱, 起始温度为80C,维持3分钟，以每分钟15C的速率升温至220C ,维持4分钟，进样口温度230C ,检测器温度250C ,各组分峰的分离度应符合要求。
羟丙甲纤维素
【性状】标准规定：本品为白色或类白色纤维状或颗粒状粉末；无臭。
实验结果：本品为色状粉末；臭。
结论：检验人：复核人：日期：月日【鉴别】（1）操作标准：取本品1g，加热水（80～90℃）100ml，不断搅拌，在冰浴中冷却，成黏性液体；取2ml置试管中，沿管壁缓缓加0.035%蒽酮的硫酸溶液1ml，放置5分钟，在两液接界面处显蓝绿色环。
标准规定：应呈正反应。
实验结果：结论：检验人：复核人：日期：月日（2）操作标准：取鉴别（1）项下的黏性液体适量，倾注在玻璃板上，俟水分蒸发后，形成一层有韧性的薄膜。
标准规定：应呈正反应。
实验结果：结论：检验人：复核人：日期：月日【检查】酸度实验条件: BP211D型电子天平温度:＿＿℃湿度:＿＿%操作标准：取本品1.0g，加水100ml溶解后，依法测定（中国药典2010年版二部附录Ⅵ H）。
实验过程：1.供试液的制备：取本品:＿＿g，加水＿＿ml使溶解，依法测定。
2.供试液的制备：取本品:＿＿g，加水＿＿ml使溶解，依法测定。
标准规定：pH值应为4.0～8.0实验结果：PH1. PH2. pH值为。
结论：检验人：复核人：日期：月日黏度操作标准：取本品适量，按干燥品计算，加90℃水制成2.0%（g/g）溶液，充分搅拌约10分钟,置冰浴中冷却,冷却过程中继续搅匀,逐去气泡并调节重量;用NDJ-1型旋转式黏度计1号转子每分钟60转,在20℃±1℃时，以旋转黏度计测定（中国药典二部附录Ⅵ G第二法）。
标准规定：黏度应在0.005～0.075Pa·s。
计算公式：η=K·（T/ω）式中：K为用已知粘度的标准液测得的旋转式粘度计常数；K=0.653T为扭力矩；ω为角速度实验过程及结果：W样=T 1 = T2= T=η=结论：检验人：复核人：日期：月日水中不溶物操作标准：取本品1.0g，置烧杯中，加热水（80～90℃）100ml溶胀约15分钟，然后在冰浴中冷却，加水300ml，并充分搅拌，用经105℃干燥至恒重的1号垂熔玻璃坩埚滤过，烧杯用水洗净，洗液并入上述垂熔玻璃坩埚中，滤过，在105℃干燥至恒重。
2020版中国药典—羟丙甲纤维素空心胶囊国家药用辅料标准
羟丙甲纤维素空心胶囊本品系由羟丙甲纤维素加辅料制成的空心硬胶囊。
【性状】本品呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。
囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。
本品分为透明（两节均不含遮光剂）、半透明（仅一节含遮光剂）、不透明（两节均含遮光剂）三种。
【鉴别】（1）取本品1.0g，加沸水100ml，使用25mm 长的磁力搅拌子搅拌使溶解，应有悬浊液形成。
搅拌下冷却至10℃，溶液应澄清或略有浑浊，如澄清，取溶液为供试品溶液，如浑浊，取适量，每分钟2500 转速下离心2 分钟，取上清液为供试品溶液。
（2）取鉴别（1）项下供试品溶液0.1ml，加90%的硫酸溶液9ml，振摇，水浴加热3 分钟，立即冰浴冷却，小心加入茚三酮试液0.6ml，振摇，室温放置，溶液应先呈红色，并在100 分钟内变成紫色。
（3）精密量取鉴别（1）项下供试品溶液50ml，置于烧杯中，加水50ml，磁力搅拌，加热，升温速度为2∼5℃/min，记录溶液形成浑浊时的温度，絮凝温度应高于50℃。
【检查】松紧度取本品10 粒，用拇指与食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合并锁合，逐粒于1m 的高度处直坠于厚度为2cm 的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过1 粒。
如超过，应另取10 粒复试，均应符合规定。
脆碎度取本品50 粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25±1℃ 恒温24 小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管（内径为24mm，长为200mm）内，将圆柱形砝码（材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20g±0.1g）从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过2 粒。
崩解时限取本品6 粒，装满滑石粉，照崩解时限检查法（通则0921）胶囊剂项下的方法，加挡板进行检查，各粒均应在15 分钟内崩解，除破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。
《中国药典》2020版—小麦淀粉—羟丙甲纤维素国家药用辅料标准
附件：小麦淀粉Xiaomai DianfenWheat Starch本品系自禾本科植物小麦Triticum aestivum L.的颖果中制得。
【性状】本品为白色或类白色粉末。
本品在冷水或乙醇中均不溶解。
得过1.4ml（0.002%）。
总蛋白取本品约6g（含氮约2mg），精密称定，置凯氏烧瓶或消化管中，依法检查（通则074第二法或第三法，为使反应完全进行，操作中应注意增加硫酸的用量至10ml，增加40%氢氧化钠溶液的用量至50ml），得总氮量。
另取本品约6g，精密称定，加水10ml 混匀后，加10%三氯醋酸溶液10ml，混匀，静置30 分钟，滤过（如有必要，可离心后滤过），取滤液，自“置凯氏烧瓶或消化管中”起同法操作，得非蛋白氮量，以总氮量减去非蛋白氮量即为供试品的总蛋白氮量。
总蛋白不得过0.3%（相当于0.048%的氮，折算系数为6.25）。
干燥失重取本品，在130ºC干燥1.5 小时，减失的重量不得过15.0%（通则0831）。
炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.6%。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821 第二法），含重金属不得过百万分之二十。
铁盐取本品1.50g，加2mol/L 盐酸溶液15.0ml，振摇5 分钟，滤过，取滤液10.0ml 置50ml 纳氏比色管中，加过硫酸铵50mg，用水稀释成35ml 后，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.0ml 制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。
微生物限度取本品，依法检查（通则1105 与通则1106），每1g 供试品中需氧菌总数、霉菌和酵母菌数应符合规定（通则1107），不得检出大肠埃希菌。
【类别】药用辅料，填充剂和崩解剂等。
【贮藏】密封保存。
羟丙甲纤维素药典标准
羟丙甲纤维素Qiangbingjia XianweisuHypromellose[9004-65-3] 本品为2-羟丙基醚甲基纤维素。
■根据甲氧基与羟丙氧基含量的不同将羟丙甲纤维素分为四种取代型，即1828、2208、2906、2910型。
按干燥品计算，各取代型甲氧基（－OCH3）、羟丙氧基（－OCH2CHOHCH3）的含量应符合附表的规定。
■[修订]【性状】本品为白色或类白色纤维状或颗粒状粉末；无臭。
本品在无水乙醇、乙醚或丙酮中几乎不溶；在冷水中溶胀成澄清或微浑浊的胶体溶液。
【鉴别】（1）取本品1g，加热水（80～90℃）100ml，不断搅拌，在冰浴中冷却，成黏性液体；取2ml置试管中，沿管壁缓缓加0.035％蒽酮的硫酸溶液1ml，放置5分钟，在两液界面处显蓝绿色环。
（2）取鉴别（1）项下的黏性液体适量，倾注在玻璃板上，俟水分蒸发后，形成一层有韧性的薄膜。
【检查】■酸碱度取本品1.0g（以干燥品计），边搅拌边加入90℃的水50g中，冷却后，用水调节溶液至100g，搅拌至溶解完全，依法测定（附录Ⅵ H），pH 值应为5.0～8.0。
黏度取本品10.00g，按干燥品计算，加90℃的水使样品与水总重为500.0g，制成2.0％（g/g）的混悬液，充分搅拌约10分钟，直至颗粒得到完全均匀的分散和润湿，置冰浴中冷却，冷却过程中继续搅拌40分钟，离心除去气泡，必要时加冷水调节重量；用单圆筒旋转式黏度计（黏度小于100Pa•S的样品可用NDJ-1型测定，大于或等于100Pa•S的样品可用NDJ-8S型测定，或其他适宜的经检定合格的黏度计），在20℃±0.1℃，依法测定（附录Ⅵ G 第二法），标示黏度小于600mPa•S者, 黏度应为标示黏度的80％～120％；标示黏度大于等于600mPa•S者，黏度应为标示黏度的75％～140％。
水中不溶物取本品1.0g，置烧杯中，加80～90℃的热水100ml，溶胀约15分钟后，在冰浴中冷却，加水300ml（必要时可适当增加水的体积，确保溶液滤过），并充分搅拌，用经105℃干燥至恒重的1号垂熔玻璃坩埚滤过，烧杯用水洗净，洗液并入上述垂熔玻璃坩埚中，滤过，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过5mg（0.5％）。
羟丙甲纤维素 国标
羟丙甲纤维素国标
羟丙甲纤维素，又称为羟丙基甲基纤维素，是一种水溶性纤维
素衍生物，常用作增稠剂、乳化剂和稳定剂。
在国际上，羟丙甲纤
维素的国际标准通常是以英文缩写HPMC（Hydroxypropyl Methyl Cellulose）来表示。
而在中国，羟丙甲纤维素的国家标准是GB/T 23858-2009《羟丙甲纤维素》。
根据国家标准GB/T 23858-2009，《羟丙甲纤维素》规定了羟
丙甲纤维素的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等内容。
其中，技术要求包括外观、纯度、粘度、水分、残留
物等指标，试验方法包括外观检查、纯度测定、粘度测定、水分测定、残留物测定等。
这些规定旨在保证羟丙甲纤维素产品的质量和
安全性，以满足不同行业的需求。
羟丙甲纤维素作为一种功能性多用途助剂，在建筑材料、涂料、医药、食品、化妆品等领域有着广泛的应用。
在建筑材料中，羟丙
甲纤维素常用作水泥砂浆、瓷砖胶、石膏制品等的增稠剂和乳化剂，能够改善产品的加工性能和使用性能。
在医药领域，羟丙甲纤维素
常用作胶囊的成型剂、眼药水的稳定剂等，具有良好的生物相容性
和可溶性。
在食品工业中，羟丙甲纤维素常用作稳定剂和增稠剂，
能够提高食品的口感和质地。
总的来说，羟丙甲纤维素作为一种重要的功能性助剂，在各个领域都有着广泛的应用前景。
国家标准GB/T 23858-2009的制定和实施，有助于规范羟丙甲纤维素产品的生产和质量控制，促进相关行业的健康发展。
《中国药典》2020版—聚山梨酯85—羟丙甲纤维素国家药用辅料标准
附件：聚山梨酯85Jushanlizhi 85Polysorbate 85本品系油酸山梨坦和环氧乙烷聚合而成的聚氧乙烯20三油酸山梨坦。
【性状】本品为黄色透明油状液体。
本品在乙醇、三氯甲烷、甲醇和丙酮中易溶，在水中极微溶解。
相对密度本品的相对密度（通则0601）在25℃为1.01~1.04。
黏度本品的黏度（通则0633 第一法），在25℃时为240~340mm2/s。
酸值本品的酸值（通则0713）不得过2.0。
皂化值本品的皂化值（通则0713）为80~95。
羟值本品的羟值（通则0713）为40~55。
碘值本品的碘值（通则0713）为30~45。
过氧化值本品的过氧化值（通则0713）不得过5。
【鉴别】（1）取本品的水溶液（1→20）5ml，加氢氧化钠试液5ml，煮沸数分钟，放冷，用稀盐酸酸化，显乳白色浑浊。
（2）取本品的水溶液（1→20），滴加溴试液，溴试液即褪色。
（3）取本品6ml，加水4ml混匀，呈胶状物。
（4）取本品的水溶液（1→20）10ml，加硫氰酸钴铵溶液（取硫氰酸铵17.4g与硝酸钴2.8g，加水溶解成100ml）5ml, 混匀，再加三氯甲烷5ml，振摇、混合，静置后，三氯甲烷层显蓝色。
【检查】酸碱度取本品0.50g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH 值应为5.0~7.5。
颜色取本品10ml，与同体积的对照液（取比色用重铬酸钾液8.0ml与比色用氯化钴液0.8ml，加水至10ml）比较，不得更深。
乙二醇、二甘醇和三甘醇取本品约4g，精密称定，置100ml量瓶中，精密加入内标溶液（取1，3-丁二醇适量，用无水乙醇稀释制成每1ml中约含4mg的溶液）1.0ml，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取乙二醇、二甘醇和三甘醇对照品适量, 精密称定，加无水乙醇稀释配制成每1ml含乙二醇、二甘醇、三甘醇各4mg 的溶液，再精密量取该溶液1.0ml，置100ml量瓶中，精密加入内标溶液1.0ml，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。
《中国药典》2020版—三硅酸镁—羟丙甲纤维素国家药用辅料标准
附件：三硅酸镁SanguisuanmeiMagnesium Trisilicate本品为组成不定的硅酸镁水合物（Mg2Si3O8•nH2O）。
含MgO 不得少于20.0%，含SiO2不得少于45.0%，SiO2与MgO 含量的比值应为2.1～2.3。
【性状】本片为白色或类白色粉末；无臭、无味；微有引湿性。
硫酸盐精密量取氯化物项下的供试品溶液5ml，加水30ml，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液5.0ml 制成的对照液比较，不得更浓（0.5%）。
可溶性盐类精密量取上述游离碱项下剩余的滤液25ml，蒸干，炽灼至恒重，遗留残渣不得过15mg。
炽灼失重取本品约0.5g，精密称定，在700～800℃炽灼至恒重，减失重量不得过30.0%。
重金属取本品2.5g，加盐酸4.2ml 与水40ml，回流20 分钟，放冷，加酚酞指示液2滴，加浓氨试液至溶液显粉红色，再加0.1mol/L 盐酸溶液1ml，滤过，滤渣分次用水少量洗涤，合并洗液与滤液，滴加氨试液至溶液显粉红色，加0.1mol/L 盐酸溶液8ml 与水适量使成50ml，摇匀，分取20ml，加水稀释成25ml，依法检查（通则0821 第一法），含重金属不得过百万分之二十。
汞盐取本品1.0g 两份，分别置25ml 量瓶中，一份加盐酸6ml，振摇使氧化镁溶解，再缓慢加水稀释至刻度，摇匀，滤过，残渣用少量盐酸溶液（6→25）分次洗涤，合并滤液与洗液，置50ml 量瓶中，加5%高锰酸钾溶液0.5ml，摇匀，滴加5%盐酸羟胺溶液至紫色恰消失，用盐酸溶液（6→25）稀释至刻度，作为供试品溶液；另一份精密加汞标准溶液（精密量取汞元素标准溶液适量，用水定量稀释制成每1ml 中含汞0.1µg 的溶液）5ml，同法操作，作为对照品溶液，照原子吸收分光光度法（通则0406 第二法），在253.6nm 的波长处分别测定供试品溶液与对照品溶液，应符合规定（0.00005%）。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
羟丙甲纤维素
Qiangbingjia Xianweisu
Hypromellose
[9004-65-3] 本品为2-羟丙基醚甲基纤维素。
■根据甲氧基与羟丙氧基含量的不同将羟丙甲纤维素分为四种取代型，即1828、2208、2906、2910型。
按干燥品计算，各取代型甲氧基（－OCH3）、羟丙氧基（－OCH2CHOHCH3）的含量应符合附表的规定。
■[修订]
【性状】本品为白色或类白色纤维状或颗粒状粉末；无臭。
本品在无水乙醇、乙醚或丙酮中几乎不溶；在冷水中溶胀成澄清或微浑浊的胶体溶液。
【鉴别】（1）取本品1g，加热水（80～90℃）100ml，不断搅拌，在冰浴中冷却，成黏性液体；取2ml置试管中，沿管壁缓缓加0.035％蒽酮的硫酸溶液1ml，放置5分钟，在两液界面处显蓝绿色环。
（2）取鉴别（1）项下的黏性液体适量，倾注在玻璃板上，俟水分蒸发后，形成一层有韧性的薄膜。
【检查】■酸碱度取本品1.0g（以干燥品计），边搅拌边加入90℃的水50g中，冷却后，用水调节溶液至100g，搅拌至溶解完全，依法测定（附录Ⅵ H），pH 值应为5.0～8.0。
黏度取本品10.00g，按干燥品计算，加90℃的水使样品与水总重为500.0g，制成2.0％（g/g）的混悬液，充分搅拌约10分钟，直至颗粒得到完全均匀的分散和润湿，置冰浴中冷却，冷却过程中继续搅拌40分钟，离心除去气泡，必要时加冷水调节重量；用单圆筒旋转式黏度计（黏度小于100Pa•S的样品可用NDJ-1型测定，大于或等于100Pa•S的样品可用NDJ-8S型测定，或其他适宜的经检定合格的黏度计），在20℃±0.1℃，依法测定（附录Ⅵ G 第二法），标示黏度小于600mPa•S者, 黏度应为标示黏度的80％～120％；标示黏度大于等于600mPa•S者，黏度应为标示黏度的75％～140％。
水中不溶物取本品1.0g，置烧杯中，加80～90℃的热水100ml，溶胀约15分钟后，在冰浴中冷却，加水300ml（必要时可适当增加水的体积，确保溶液滤过），并充分搅拌，用经105℃干燥至恒重的1号垂熔玻璃坩埚滤过，烧杯用水洗净，洗液并入上述垂熔玻璃坩埚中，滤过，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过5mg（0.5％）。
■[修订]
干燥失重取本品，在105℃干燥2小时，减失重量不得过5.0％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过1.5％。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。
砷盐取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水搅拌均匀，干燥后，先用小火烧灼使炭化，再在600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml 与水23ml使溶解，依法检查（附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0002％）。
【含量测定】甲氧基照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法（附录Ⅶ F）测定。
如采用第二法（容量法），取本品，精密称定，依法测定，测得的甲氧基（%）扣除羟丙氧基量（%）与（31/75×0.93）的乘积，即得。
羟丙氧基照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法（附录Ⅶ F）测定。
如采用第二法（容量法），取本品约0.1g，精密称定，依法测定，即得。
【类别】药用辅料，释放阻滞剂和包衣材料等。
【贮藏】密闭保存。
■附表本品不同取代型甲氧基与羟丙氧基含量限度
取代型甲氧基含量
（%）
羟丙氧基含量
（%）
1828 16.5～20.0 23.0～32.0
2208 19.0～24.0 4.0～12.0
2906 27.0～30.0 4.0～7.5
2910 28.0～30.0 7.0～12.0
■[增订]。