一次性使用PVC导尿管技术要求
关于一次性使用无菌导尿管的审评要求思考
关于一次性使用无菌导尿管的审评要求思考
一次性使用无菌导尿管在现代医疗中得到了广泛应用，这种导尿管具有使用方便、无
需清洁消毒和减少细菌交叉感染等优点，逐渐替代了传统的多次使用的导尿管。
然而，一
次性使用无菌导尿管在使用过程中也存在一些问题，需要对其审评要求进行思考。
首先，一次性使用无菌导尿管的材料应符合卫生标准，以确保产品的质量和安全。
导
尿管通常采用医用硅胶或PVC等材料制成，应保证材料无毒、无致癌物质，并符合医用材
料的要求。
此外，导管的外形、尺寸等也应符合国家标准，以保证其适用于人体生理结构。
其次，一次性使用无菌导尿管的生产厂家应具备必要的资质和认证，以确保生产加工
过程符合卫生、质量和安全标准，严格控制产品质量。
生产厂家应该拥有完整的质量管理
体系，并通过国家认可的机构进行药品生产质量管理规范认证，以确保产品质量符合国家
相关标准。
此外，一次性使用无菌导尿管的使用应该得到严格控制，避免滥用或不当使用，以免
对患者造成伤害或感染。
医务人员应该具备专业的技能和操作经验，在使用时注意消毒、
无菌操作等技术规范，确保患者的健康安全。
最后，需要注意的是，一次性使用无菌导尿管虽然具有多方面优势，但其成本较高，
需要制定合理的收费标准，以免造成医疗成本过高和浪费的问题。
此外，一些不良商家会“以次充好”，生产和销售质量低劣的产品，给消费者造成一定的危害，相关监管部门需
加强监管和执法力度，切实保障消费者的合法权益。
综上所述，一次性使用无菌导尿管应按照一定的审评要求进行制造和使用，以确保产
品质量和使用安全，为患者提供更为可靠和优质的医疗服务。
一次性使用无菌导尿管
使用方法
准备工作
清洁双手，准备所需的导尿包、 手套和消毒用品。
正确插入导尿管的步 骤
1. 将导尿管插入尿道，直到尿 液开始流出。
2. 固定导尿管，确保它不会滑 出。
3. 确保导尿管与尿袋连接，确 保尿液的正常排出。
注意事项
在操作导尿管时要小心，确保 不会对尿道和尿液系统造成任 何伤害。
适用范围
一次性使用无菌包装
一次性使用无菌导尿管的价格和包装会根据规格和 需求的不同而有所变化，请咨询销售团队获取详细 信息。
2 导尿管怎么清洁
一次性使用无菌导尿管不 需要清洁，每次使用都是 全新的，无需担心清洁问 题。
3 导尿管可以重复使用
吗
一次性使用无菌导尿管不 建议重复使用，每次使用 都应该使用全新的导尿管， 以确保卫生和安全。
购买信息
供应商和分销商信息
请联系我们的销售团队获取一次性使用无菌导尿管 的供应商和分销商信息。
一次性使用无菌导尿管
产品介绍 - 什么是一次性使用无菌导尿管 - 导尿管的作用
产品优势
无菌设计
导尿管采用一次性使用的设计，每次使用都是全新的，无菌度高，可减少感染风险。
使用方便
一次性使用无菌导尿管不需要额外的清洁和消毒步骤，简单易用，方便医护人员操作。
减少感染风险
由于每次使用的导尿管都是全新的，大大降低了细菌感染的风险，确保患者的安全和健康。
医院和诊所
用于各类手术、治疗和检查等医疗操作，可确保患者的安全和卫生。
长期护理设施
适用于长期住院患者、老年护理设施等，可方便日常护理和尿液排出。
家庭护理
对于需要临时导尿的家庭患者，一次性使用无菌导尿管可以提供方便和卫生的解决方案。
一次性使用J型导尿管(输尿管支架导管)产品技术要求德迈特
一次性使用J型导尿管(输尿管支架导管)适用范围：用于泌尿系统微创介入或开放手术中，置于肾盂或输尿管起支架、引流作用。
1.1 产品型号/规格及其划分说明：支架导管根据不同直径和长度分为不同的规格见附录A表A.1。
1.2 组成：一次性使用J型导尿管（输尿管支架导管）产品由一个或多个以下部件组成：支架导管、导丝、推送导管、丝线、夹子。
1.3 材料：1.3.1 支架导管的主要材质为聚亚胺酯。
1.3.2 导丝的主要材质为SUS304（06Crl9NilO）不锈钢，涂层材质为聚四氟乙烯，颜色为绿色。
1.3.3 推送导管的主要材质为聚氯乙稀（PVC）。
1.3.4 丝线的主要材质为聚酰胺。
1.3.5 夹子的主要材质为聚甲醛（POM）。
1.4 结构1.4.1 支架导管形状：单猪尾/双猪尾/直型。
1.4.2 支架导管开口类型：两端开口，两端闭口，末端闭口，Tiemann头端。
注：医学上将支架导管的越来越细的头端称为“Tiemann头端”。
结构示意图见图1：图1 产品结构示意图2.1 物理性能2.1.1 支架导管要求2.1.1.1 外观尺寸：a) 长度(cm)：标注长度(L) × ( 1±5%)，标注长度遵照附录A的规定。
b) 直径(mm)：标注直径(D)× ( 1±5%)，标注直径遵照附录A的规定。
c) 形状：单或双猪尾、直型。
d) 管体每隔5cm±0.6cm应有一个标记。
2.1.1.2 断裂力符合表1的要求表1 断裂力2.1.1.3 表面：当用正常视力或矫正视力在放大2.5倍的条件下检查时，有效长度的外表面应清洁无杂质。
2.1.1.4 支架导管近端及远端具有侧孔，侧孔应不堵塞，管体侧孔均匀分布，间距为4cm±0.4cm。
2.1.1.5 射线不透过性：在X射线照射下应可见支架，射线设备参数为500mA。
2.1.1.6 保持力：按附录B的方法进行试验，输尿管支架的保持力不得小于0.2N。
一次性使用导尿管产品技术要求jinxinxing
一次性使用导尿管
适用范围：主要适用于排尿困难的病人导尿。
1.1 型号、规格：一次性使用导尿管分为8#、10#、12#、14#、16#、18#、20#、22#、24# 。
1.2 规格尺寸见表1
表1一次性使用导尿管规格尺寸（mm）
1.3结构及组成：一次性使用导尿管所用材料由医用天然橡胶层或硅胶层组成，其外形结构见图1：由前端、进液孔、主导管和后端组成。
2.1 一次性使用导尿管均为红色橡胶制品，如需变更颜色，可在生产前由双方协商确定。
2.2一次性使用导尿管的物理机械性能应符合表2的规定。
表2物理机械性能
2.3一次性使用导尿管眼孔及内腔应保持清洁通畅。
2.4一次性使用导尿管酸碱度为6-9。
2.5一次性使用导尿管的游离硫含量不应大于0.3%。
2.6一次性使用导尿管不应含有钡、汞、铅、砷等可熔性金属盐。
2.7 一次性使用导尿管的外观质量应符合下列规定：
2.7.1一次性使用导尿管的外观圆整、光滑、无脱皮凹凸现象，无明显斑点。
2.7.2顶端呈椭圆形，无蜂窝状麻点或锋棱尖角。
一次性使用无菌导尿包产品技术要求hualiantong
一次性使用无菌导尿包适用范围：本品适用于临床导尿。
1.1产品型号/规格：A型（内装乳胶双腔导尿管），含规格：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr。
B型（内装硅胶双腔导尿管），含规格：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr。
C型（内装乳胶双腔超滑导尿管），含规格：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr。
D型（内装 PVC单腔导尿管），含规格：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr。
E型（内装乳胶三腔导尿管），含规格16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr。
F型（内装硅胶三腔导尿管），含规格：16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr。
1.2产品型号/规格划分说明：根据导尿管材质、结构差异划分型号。
根据导尿管外周长尺寸差异划分规格。
2.1导尿包a) 导尿包产品应符合本《技术要求》，并按规定程序所批准的图样及文件制造。
b) 导尿包经环氧乙烷灭或辐照灭菌，应无菌。
c) 导尿包环氧乙烷残留量应小于10µg/g。
d) 导尿包外观应无破损。
e) 产品包装标识应清晰。
2.2外购件2.2.1一次性医用包布（治疗巾或无纺布辅料替代）、一次性医用洞巾、引流袋、注水器（注射器替代）、导尿管、检查手套、医用脱脂纱布块、棉球属II类医疗器械产品，采购时应有供方提供的有效《医疗器械注册证书》，规格、材料应符合附录A。
2.2.2卡子、注射器帽、试管、双面胶、别针属非医疗器械产品，采购时应有供方提供的《出厂检验合格证》，规格、材料应符合附录A。
a）卡子、注射器帽表面应无飞刺及制造缺陷，卡死及放开灵活可靠，用于6#-24#导尿管均能起到止水作用。
b）双面胶宽10±0.3mm，1800剥离强度≥6.5F/(N/25mm)。
导尿管使用说明书
一次性使用导尿管使用说明书
品
●产品结构、性能
一次性使用导尿管（以下简称导尿管）由导管和接头组成，分硅胶类和塑料类，其中硅胶类导尿管分有球囊导尿管和无球囊导尿管两种，塑料类导尿管为单腔无球囊。
导尿管按外径及长度含有多个规格（见表1、表2），依据成人男女及儿童等不一样体型情况选择。
表1 导尿管规格
表2导尿管长度
●产品用途、适用范围
适适用于导尿等。
●使用方法
1、依据患者不一样体型情况选择适宜规格导尿管。
2、从启口处打开塑料包装袋，取出导尿管，操作人员手部和患者使用部位应进行常规消毒，操作人员应戴好手套。
3、为便于导尿管插入，导尿管尖端及管身可用医用液体石腊或其它适宜润滑剂润滑。
4、无球囊导尿管插入后，应用胶带等适宜方法加以固定，预防脱落滑出体外，患者引流部位用灭菌纱布或复膜布等遮盖，预防外界环境污染。
有球囊导尿管从充气阀向球囊内注入灭菌注射用水或充入气体，使球囊充起，固定导尿管。
5、导尿管和引流导管连接，经过流量调整装置或导管夹控制流量。
●注意事项、警示及提醒性说明
1、本产品经环氧乙烷灭菌，灭菌使用期2年，包装上有环氧乙烷灭菌标识。
使用前应检验包装封口处生产批号，是否在使用期内，并检验包装完好情况，如有破损，严禁使用。
2、本产品包装上有一次性使用标识，提醒用户本产品限一次性使用，用后销毁，严禁反复使用。
3、本产品应由医护人员或在医生指导下使用。
4、本品应存放在通风、干燥无腐蚀性物体室内。
●企业许可证号：
●产品注册证号：
●产品标准号：。
一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则
一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范一次性使用无菌导尿管产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类一次性使用无菌导尿管产品，类代号现为6866。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求一次性使用无菌导尿管产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和应用范围为依据命名。
产品名称中可带有表示材质或管腔数等描述性词语，例如“硅橡胶”、“三腔”等。
（二）产品的结构和组成产品所用材料有天然乳胶、硅橡胶和PVC（聚氯乙烯）等。
典型产品外形结构见图1（三腔导尿管）。
图1 典型有球囊三腔导尿管（三）产品的工作原理本产品工作原理与作用机理基本相同，在作用机理中描述。
（四）产品的作用机理一次性使用无菌导尿管利用膀胱的压力使尿液通过导尿管排出体外，双腔和三腔导尿管的球囊在注入水后可以膨起，在留置导尿时用于固定导尿管。
三腔导尿管还可用于膀胱的冲洗。
使用时首先润滑导尿管管身部分，将润滑后的导管小心插到膀胱（此时有尿液排出）然后再插入一定距离，使球囊完全进入膀胱。
握住阀门外套，用不带针头的注射器插入阀门内，注入额定的无菌水，使膨胀了的球囊卡住膀胱。
握住阀门的外套，缓慢的拔出注射器，此时橡胶阀门自动密封，保持球囊膨胀。
取出导管时，用不带针头的空注射器插入阀门内，抽吸球囊内的无菌水，当注射器中水的容量与注入时的容量接近时即可缓慢的拔出导尿管。
一次性使用无菌导尿管产品技术要求参考版
医疗器械产品技术要求编号：一次性使用无菌导尿管1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 型号规格6Fr×150mm、6Fr×190mm、6Fr×250mm、6Fr×360mm、8Fr×150mm、8Fr×190mm、8Fr×250mm、8Fr×360mm、10Fr×150mm、10Fr×190mm、10Fr×250mm、10Fr×360mm、12Fr×150mm、12Fr×190mm、12Fr×250mm、12Fr×360mm、14Fr×150mm、14Fr×190mm、14Fr×250mm、14Fr×360mm、16Fr×150mm、16Fr×190mm、16Fr×250mm、16Fr×360mm。
1.2 结构组成由锥形接口、导尿管（PVC）和润滑涂层（PVP）组成。
1.3 适用范围用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。
2.性能指标2.1外观按照 3.1 方法试验时，锥形接口、管身、尖部和孔眼应无外来物质，且不应有加工缺陷和表面缺陷。
2.2尺寸按照 3.2 方法试验时，一次性使用无菌导尿管的尺寸应符合表 1 的要求，其中公称外径应精确到 0.1mm。
2.3物理性能2.3.1强度按照 3.3.1 方法试验时，尖部和锥形接口应与管身连为一体，管身应无断裂。
2.3.2连接器分离力按照 3.3.2 方法试验时，锥形接口应不与试验连接器分离。
2.3.3耐弯曲性按照 3.3.3 方法试验时，弯曲导尿管的液体流量应不低于平直导尿管液体流量的50%。
2.3.4流量按照 3.3.4 方法试验时，流量应符合表 1 的规定。
2.3.5摩擦系数按照 3.3.5 方法试验时，摩擦系数应不大于 0.11。
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医疗器械产品技术要求编号:
一次性使用PVC导尿管
1、产品型号/规格及其划分说明
1、1 规格型号
1、1、1一次性使用超滑导尿管按外径尺寸规格分为6FR、8FR、10FR、12FR、14FR、16FR、18FR、20FR、22FR、24FR、26FR、28FR、30FR,共13种规格。
1、2 划分说明
1、2、1 一次性使用PVC导尿管示意图
1、2、2一次性使用PVC导尿管尺寸规格采用国内外最常见的法国规格表示,这就是以导管的周长表示的规格系列。
导管周长=πD≈3D,法国规格除以3即为导管外径(mm)。
2、性能指标
2、1 物理指标
2、1、1 外观
当用正常视力或矫正视力在2、5倍放大条件下检验时,管身、尖部、球囊与孔眼应无外来物质。
2、1、2 尺寸
一次性使用PVC导尿管的公称外径应精确到0、1mm,公差为±0、33mm,全长与有效长度应符合YY0325-2002中表1的要求。
2、1、3 强度
按YY 0325—2002 附录A 所给方法试验时,尖部与锥形接口应与管身连为一体,管身应无断裂。
2、1、4耐弯曲性能
按附录A的规定对管身进行耐弯曲性能试验时,试验段长度为150mm,管身不得出现打折现象。
2、1、5 流量
按YY 0325—2002 附录E 所给方法试验时,应符合YY0325-2002中表2的规定。
2、2 化学指标
2、2、1 环氧乙烷残留量
一次性使用超滑导尿管若经环氧乙烷灭菌,其环氧乙烷残留量≤10μg/g。
2、3 生物指标
2、3、1 无菌
应一经确认的灭菌过程使一次性使用超滑导尿管无菌
3、检验方法
按附录B检验判定依据表进行检验判定,以下检验项目应符合要求
3、1 物理指标
3、1、1外观
以目力观察,应符合2、1、1的要求。
3、1、2 尺寸
以通用量具测量应符合的2、1、2要求。
3、1、3 强度
按YY 0325—2002中附录A 所给方法试验,应符合2、1、3要求。
3、1、4耐弯曲性能
按附录A的规定方法对管身进行耐弯曲性能试验,应符合2、1、4要求。
3、1、5 流量
按YY 0325—2002 中附录E 所给方法试验,应符合2、1、5要求。
3、2 化学指标
3、2、1环氧乙烷残留量试验
按GB/T 14233、1-2008中9章的规定进行,结果应符合2、2、1的要求。
3、3 生物指标
3、3、1无菌试验
无菌试验按GB/T 14233、2-2005中第3章规定进行,灭菌过程确认按GB 18279的规定进行,应符合2、3、1条规定的要求。
4.术语
略
附录A耐弯曲试验
1 原理
软管的试验长度按规定弯曲时观察弯曲段内就是否打折。
2 试样
在软管的被测段内划两条垂直于管轴的标线,两标线的间距为试验长度,长度150mm。
3 步骤
按图1所示,手持软管两标线处弯曲软管,使软管两标线相触,并使表现外1cm长软管平行接触。
4 结果
试验长度内不发生打折,则软管为合格,否则为不合格。
不合格分类A类B类C类检验分类组ⅠⅡⅢ
检验项目2、2、2、3 2、1、3、2、1、4、2、1、
5、
2、1、1、2、1、2
检验水平------ S-1 S-4
合格质量水平(AQL) 全部合格2、5 6、5 判定数组------ n=5[Ac=0 Re=1] n=13[Ac=2 Re=3]
附件1 《YY 0325-2002 一次性使用无菌导尿管》。