一次性使用无菌导尿管
关于一次性使用无菌导尿管的审评要求思考
关于一次性使用无菌导尿管的审评要求思考导尿管是一种用于引流患者尿液的医疗器械，在临床上应用广泛。
在特定的医疗环境中，为了降低交叉感染的风险，一次性使用无菌导尿管已经成为了常规选择。
而对于这种一次性使用无菌导尿管，在审评时需要考虑的因素有很多，本文将对此进行深入思考和探讨。
我们需要考虑一次性使用导尿管的材质和制作工艺。
无菌导尿管应选用符合相关标准的医用级材料进行制作，材料应具有良好的耐高温、耐腐蚀和机械性能，不得含有有害物质，同时具备良好的生物相容性，不会对患者的身体组织产生损害。
制作工艺应符合相关的医疗器械生产规范，确保每根导尿管都能达到一定的质量标准，以保障患者的安全和健康。
对于一次性使用无菌导尿管的外观和结构设计也需要审慎考虑。
导尿管的外观应无明显的杂质、毛刺和变形，表面光滑，边缘整齐，无渗漏，无损伤。
结构设计应符合人体工程学原理，使用方便、安全，能够减少对患者的不适感和损伤风险。
导尿管的标识和包装也需要清晰明了，便于医护人员正确识别和使用，避免因误用或混用导致的医疗事故。
关于一次性使用无菌导尿管的功能和性能，我们需要从几个方面进行审评。
首先是导尿管的引流性能，即导尿管是否能够有效引流尿液，避免尿液滞留引起的感染和其他并发症。
其次是导尿管的抗压性能，导尿管在使用中会受到一定的压力，需要确保导尿管不会因此变形或破裂，影响其正常功能。
再次是导尿管的生物相容性，即导尿管材料是否会引起过敏反应或其他不良反应。
最后是导尿管的使用寿命，一次性使用无菌导尿管应具有明确的使用期限，以确保使用过程中不会因导尿管老化或劣化而导致患者安全问题。
我们还需要考虑一次性使用无菌导尿管的包装和储存要求。
导尿管的包装应符合医疗器械的包装标准，保证在运输和储存过程中不会受到污染或损坏。
导尿管的储存要求也应有明确的规定，例如储存温度、湿度、光照等，以确保导尿管在保质期内能够保持良好的性能和功能。
对于一次性使用无菌导尿管的质量控制和监管要求也是审评的重点之一。
一次性无菌16Fr双腔导尿管在小儿洗胃术中的应用
定 的弹性 ， 牵拉力量 由面颊沿耳上共 同承载 ， 留置 胃管 的鼻孔
注： 均Ｐ ＜ ０ ． ０ ５ 。
及两侧耳上方皮肤无损伤 ， 无皮肤过敏 ， 使患者有舒适感 。 输液延
例 长 管 固 定 胃管方 法 简 单 有 效 ， 可 明显 降 低 非 计 划 性拔 管 （ Ｕ Ｅ Ｘ ） 的
善 固 定 尤其 重 要 ， 由于 患者 活 动 、 出 汗 和皮 肤 油脂 分 泌 ， 胶 布 固定
注： 均Ｐ ＜ ０ ． ０ ５ 。
不牢 固或胶布过敏等 ， 使患者不舒适 。 传统方法固定 胃管需反复
更换胶布 ， 增 加 意外 脱 管 的风 险 和护 理 人 员 的 工 作 量 ， 患 者 由于 担 心 胃管脱 出 ， 减 少 活 动量 ， 不 利 于 留 置 胃管 患 者 康 复 。 输 液延 长
格特征 、 耐受程度、 皮肤受损情况 、 Ｕ Ｅ Ｘ 时间。 护士方面 ： 护士资历 、 班次 、 拔管时护士是否在患者床边， 拔管后护士的处理能力 。 并统
计１ 年 来２ 组 固定 方法 Ｕ Ｅ Ｘ 发生 率 。 １ ． ４ 统计学 方法 采 用Ｓ Ｐ ｓ Ｓ ｌ ０ 软件 进行ｘ 硷验， 检 验水准￣ ｔ ＝ ０ ． ０ ５ 。
２ ． ３ 调 查 患 者 和 护士 对 ２ 组 固定 方 法 的 满 意 度 和效 果 评 价 情 况 ，
分别见表２ 和表３ 。
一 丢。
著对 ２ 组固定方法的评价和满意度调查 例
管固定 胃管的方法 ， 首先给患者一种美观感 ， 使患者容易接受 ； 其 次输液延长管方便清洁 ，患者 洗脸 时就可 以清洁干净输液延长 管， 不用 天天更换胶布 ， 减少护士的工作 量 ； 第三 ， 输液延长管有
一次性使用无菌导尿管
使用方法
准备工作
清洁双手，准备所需的导尿包、 手套和消毒用品。
正确插入导尿管的步 骤
1. 将导尿管插入尿道，直到尿 液开始流出。
2. 固定导尿管，确保它不会滑 出。
3. 确保导尿管与尿袋连接，确 保尿液的正常排出。
注意事项
在操作导尿管时要小心，确保 不会对尿道和尿液系统造成任 何伤害。
适用范围
一次性使用无菌包装
一次性使用无菌导尿管的价格和包装会根据规格和 需求的不同而有所变化，请咨询销售团队获取详细 信息。
2 导尿管怎么清洁
一次性使用无菌导尿管不 需要清洁，每次使用都是 全新的，无需担心清洁问 题。
3 导尿管可以重复使用
吗
一次性使用无菌导尿管不 建议重复使用，每次使用 都应该使用全新的导尿管， 以确保卫生和安全。
购买信息
供应商和分销商信息
请联系我们的销售团队获取一次性使用无菌导尿管 的供应商和分销商信息。
一次性使用无菌导尿管
产品介绍 - 什么是一次性使用无菌导尿管 - 导尿管的作用
产品优势
无菌设计
导尿管采用一次性使用的设计，每次使用都是全新的，无菌度高，可减少感染风险。
使用方便
一次性使用无菌导尿管不需要额外的清洁和消毒步骤，简单易用，方便医护人员操作。
减少感染风险
由于每次使用的导尿管都是全新的，大大降低了细菌感染的风险，确保患者的安全和健康。
医院和诊所
用于各类手术、治疗和检查等医疗操作，可确保患者的安全和卫生。
长期护理设施
适用于长期住院患者、老年护理设施等，可方便日常护理和尿液排出。
家庭护理
对于需要临时导尿的家庭患者，一次性使用无菌导尿管可以提供方便和卫生的解决方案。
女性导尿一次性留置
女性导尿（一次性、留置）【目的】留置导尿术是在严格无菌操作下，用无菌导尿管经尿道插入膀胱，引出尿液，并将导尿管保留在膀胱内的方法。
【适应证】1.抢救危重、休克患者时，留置导尿可用以准确记录尿量，测尿比重，以密切观察病情变化情况。
2.盆腔内器官手术前，留置导尿可用于排空膀胱，以保持术中膀胱空虚，避免术中误伤。
3.某些泌尿系统疾病患者，术后留置尿管，便于持续引流和冲洗，并可减轻手术切口的张力，有利于愈合。
4.昏迷、截瘫或会阴部有伤口患者，留置导尿可保持会阴部清洁、干燥。
5.尿失禁患者留置导尿可行膀胱功能训练。
【禁忌证】1.急性尿路感染、急性尿道炎、月经期等。
2.尿道手术后患者，需要导尿者，需要咨询医生的意见。
【物品及器材】1.治疗车、治疗盘。
2.外阴消毒包（弯盘2个、血管钳2把、治疗碗1个、消毒棉球数个）。
3.无菌导尿包：（导尿管1根、治疗碗1个、小药杯1个：内盛消毒棉球数个、石蜡油棉球瓶1个、有盖标本瓶1个、血管钳2把、洞巾1块、纱布数块、弯盘1个）。
4.新洁尔灭溶液1瓶。
5.新洁尔灭酊溶液1瓶。
6.无菌手套1副。
7.一次性手套1副。
8.一次性10ml注射器1副。
9.10ml生理盐水1支。
10.无菌尿袋1只。
11.浴巾1条。
12.一次性尿垫1块。
13.安全别针1个、橡皮筋一根。
14.便盆及便盆布。
15.必要时另备屏风。
【操作关键步骤】一、操作前准备1.操作者准备（1）着装整齐。
（2）洗手。
（3）戴口罩。
2.用物准备（1）备齐用物：详见物品及器材。
（2）检查用物：导尿包的使用期限、外包装是否完整、有无破损，灭菌日期、灭菌效果、消毒液的有效浓度及有效期，无菌手套的灭菌日期、灭菌效果等。
3.患者准备（1）核对患者床号、姓名。
（2）向患者理解导尿及留置的目的和过程，缓解紧张心理。
（3）对能自理的患者，嘱自行清洗外阴；不能自理者，应予以协助。
4.环境准备关门窗、拉围帘（或挡屏风）、调节室温。
二、操作过程1.携用物至患者床前，再次核对床号、姓名。
一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则
一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范一次性使用无菌导尿管产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类一次性使用无菌导尿管产品，类代号现为6866。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求一次性使用无菌导尿管产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和应用范围为依据命名。
产品名称中可带有表示材质或管腔数等描述性词语，例如“硅橡胶”、“三腔”等。
（二）产品的结构和组成产品所用材料有天然乳胶、硅橡胶和PVC（聚氯乙烯）等。
典型产品外形结构见图1（三腔导尿管）。
图1 典型有球囊三腔导尿管（三）产品的工作原理本产品工作原理与作用机理基本相同，在作用机理中描述。
（四）产品的作用机理一次性使用无菌导尿管利用膀胱的压力使尿液通过导尿管排出体外，双腔和三腔导尿管的球囊在注入水后可以膨起，在留置导尿时用于固定导尿管。
三腔导尿管还可用于膀胱的冲洗。
使用时首先润滑导尿管管身部分，将润滑后的导管小心插到膀胱（此时有尿液排出）然后再插入一定距离，使球囊完全进入膀胱。
握住阀门外套，用不带针头的注射器插入阀门内，注入额定的无菌水，使膨胀了的球囊卡住膀胱。
握住阀门的外套，缓慢的拔出注射器，此时橡胶阀门自动密封，保持球囊膨胀。
取出导管时，用不带针头的空注射器插入阀门内，抽吸球囊内的无菌水，当注射器中水的容量与注入时的容量接近时即可缓慢的拔出导尿管。
一次性使用无菌导尿管产品技术要求参考版
医疗器械产品技术要求编号：一次性使用无菌导尿管1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 型号规格6Fr×150mm、6Fr×190mm、6Fr×250mm、6Fr×360mm、8Fr×150mm、8Fr×190mm、8Fr×250mm、8Fr×360mm、10Fr×150mm、10Fr×190mm、10Fr×250mm、10Fr×360mm、12Fr×150mm、12Fr×190mm、12Fr×250mm、12Fr×360mm、14Fr×150mm、14Fr×190mm、14Fr×250mm、14Fr×360mm、16Fr×150mm、16Fr×190mm、16Fr×250mm、16Fr×360mm。
1.2 结构组成由锥形接口、导尿管（PVC）和润滑涂层（PVP）组成。
1.3 适用范围用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。
2.性能指标2.1外观按照 3.1 方法试验时，锥形接口、管身、尖部和孔眼应无外来物质，且不应有加工缺陷和表面缺陷。
2.2尺寸按照 3.2 方法试验时，一次性使用无菌导尿管的尺寸应符合表 1 的要求，其中公称外径应精确到 0.1mm。
2.3物理性能2.3.1强度按照 3.3.1 方法试验时，尖部和锥形接口应与管身连为一体，管身应无断裂。
2.3.2连接器分离力按照 3.3.2 方法试验时，锥形接口应不与试验连接器分离。
2.3.3耐弯曲性按照 3.3.3 方法试验时，弯曲导尿管的液体流量应不低于平直导尿管液体流量的50%。
2.3.4流量按照 3.3.4 方法试验时，流量应符合表 1 的规定。
2.3.5摩擦系数按照 3.3.5 方法试验时，摩擦系数应不大于 0.11。
一次性使用无菌硅胶导尿管产品技术要求广东百合
2.性能指标
2.1外观
2.1.1导尿管外观应符合 YY0325-2016 中4.2 的要求。
2.1.2导尿管侧孔边缘应光滑，无明显毛刺或凹陷。
2.1.3导尿管的文字和标记应清晰、准确、牢固。
2.2尺寸
导尿管的基本尺寸应符合表 1 要求。
2.3物理性能
2.3.1强度
导尿管应符合 YY 0325-2016 中 4.4 的要求。
2.3.2连接器分离力
导尿管应符合 YY 0325-2016 中 4.5 的要求。
2.3.3圆锥接头
导尿管的圆锥接头应符合 GB/T 1962.1-2015 的要求。
2.3.4球囊可靠性
导尿管应符合 YY 0325-2016 中 4.6 的要求。
2.3.5流量
导尿管应符合 YY 0325-2016 中 4.8 的要求。
2.3.6耐弯曲性
导尿管应符合 YY 0325-2016 中 4.7 的要求。
2.4化学性能
2.4.1还原物质
20mL 检验液和空白液消耗高锰酸钾溶液[c(1/5KMnO
)=0.01mol/L]的体积之
4
差应不超过 2.0mL。
2.4.2重金属
检验液所呈现的颜色不得超过质量浓度ρ （Pb2+）=1μ g/mL 的标准对照液。
2.4.3酸碱度
检验液与空白液的 pH 值之差不得超过 1.0。
2.4.4环氧乙烷残留量
经环氧乙烷灭菌后，出厂时其环氧乙烷残留量应不大于 10μ g/g。
2.5无菌
导尿管应经一确认过的灭菌过程，使其无菌。
关于一次性使用无菌导尿管的审评要求思考
关于一次性使用无菌导尿管的审评要求思考一次性使用无菌导尿管是一种用于治疗尿液潴留和协助排尿的医疗器械。
在临床实践中，无菌导尿管的使用频率较高，因此对其进行审评要求思考是非常必要的。
本文将从无菌导尿管的特点、质量标准、临床使用和审评要求等方面进行思考和分析。
无菌导尿管的特点一次性使用的无菌导尿管是一种非常常见的医疗器械，它通常由硅胶或聚胺酯等材料制成，具有较好的生物相容性和柔韧性。
无菌导尿管的主要功能是将尿液从患者的膀胱中引出，以便进行尿液检查和治疗。
由于尿液在体内的天然细菌和微生物可能对导尿管产生污染，因此一次性使用的无菌导尿管在临床上被广泛采用。
质量标准临床使用在临床实践中，无菌导尿管通常被用于以下几种情况：1. 患者尿液潴留：一些疾病或外伤可能导致患者无法正常排尿，此时无菌导尿管可以被用来引流患者的尿液，缓解患者的症状。
2. 监护和手术：一些需要长期卧床治疗或手术患者可能需要使用无菌导尿管来方便排尿，减少尿液对身体的刺激和损伤。
3. 尿液检查和采样：无菌导尿管也可以被用来采集患者的尿液样本，以进行尿液检查和化验。
无菌导尿管在临床上发挥着非常重要的作用，因此其质量和安全性必须得到高度重视。
审评要求思考针对一次性使用的无菌导尿管，审评要求是至关重要的。
对于无菌导尿管的生产企业，应该要求其具备良好的生产设备和无菌操作条件，能够确保产品的无菌状态得到有效维护。
对于无菌导尿管的质量标准和性能要求，应该要求企业提供充分的技术文件和实验数据予以支持。
特别是对于无菌导尿管的生物相容性和材料耐久性等关键指标，应该进行严格的检测和验证。
对于无菌导尿管的临床使用情况，应该要求企业提供充分的产品监测和不良事件报告，以便及时了解产品在临床使用中可能存在的问题和风险。
一次性使用的无菌导尿管在临床实践中具有非常重要的地位，其质量和安全性对患者的健康和安全有着直接的影响。
在审评要求时应该对其生产企业的生产条件和技术水平进行全面而严格的评估，确保产品能够符合相关的质量标准和法规要求。
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球囊
管身
尖
部
冲洗锥形接口
导尿锥形接口
-
排泄锥 形接口
产品介绍-操作
基本操作：
●二腔导尿管：将导尿管插入膀胱后，靠近导尿管头端有
一个气囊固定导尿管留在膀胱内，使尿管不易脱出，且通过导 尿管排泄接口连接于尿袋收集尿液。
●三腔导尿管：将导尿管插入膀胱后，在供留置排尿的同时，
浙江优特格尔、海 盐康源、上海淞行
南通三利、济南晨 生、江苏永宁
◆我公司生产的硅胶导尿管属于上等硅胶导尿管
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产品介绍-描述
＊品名：一次性使用无菌导尿管
＊ 材质：硅胶
＊ 规格型号
型号 二腔标准型
二腔妇女用
二腔儿童用 三腔标准型 三腔妇女用 三腔儿童用 单腔标准型
单腔儿童用
规格（Fr/C⑴-管 径 12-28（4cm-9,3cm）
2、手术类应用
A、解决手术病人的排尿问题。 B、作为膀胱颈或尿道狭窄手术后的支架。
3、各类测量应用
A、用于测定膀胱容量，压力，剩余尿量和对冷热的感觉。 B、监测正确的尿液排出量以满足病情治疗的需要。 C、对女性患者，为了避免皮肤菌群的污染而采用导尿的方法来收集尿液。
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导尿管简介-种类
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导尿管简介-种类区别
导尿腔
充气阀
冲洗腔
导尿腔
双腔
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三腔
导尿管简介-种类区别
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导尿管简介-种类区别
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市场状况-销售
2010-2013年全球留置式导尿管销量（亿支）
注：摘自中国产业信息网
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市场状况-销售
注：摘自中国产业信息网
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市场状况-销售
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市场状况-市场前景
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市场状况-竞争市场
硅胶导尿管市场分级：
广 州维力（全国产 量第一，品质最 好）、山东百多安
通过冲洗腔可在导尿中冲洗膀胱用。
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产品介绍-操作
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产品介绍-操作
注意事项
1、润滑导尿管时，禁止使用含石油基质的润滑剂。 2、使用前应根据年龄不同选择不同规格的导尿管。 3、使用前应检查导尿管是否完好无损、球囊有否漏气、有无抽吸不 通畅现象。 4、使用前请查核，如发现单件（包装）产品有以下情况的，严禁使 用： a) 灭菌有效期失效的； b) 产品单件包装破损或有异物的。
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产品介绍-操作
＊导尿管的放置图样
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产品介绍-操作
导尿管留置期护理要点
全程规范 操作，留 置时间
≤14天
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产品介绍-优势
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供给产能
本产品投产后，根据目前设备产能，能实现月产5万支 硅胶导尿管的生产能力。并随着专业液压设备及模具的增 加以及设备利用率的提高，最终实现月产20万支的生产能 力。
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3、 5、 10、 20、 30
规格以间 隔2FR分档
…… ……
产品介绍-描述
适应症： 1、各种原因引起的排尿障碍； 2、特定手术（如腹腔、泌尿道、妇产科等手术）； 3、需要记录单位时间尿量的。
禁忌症：急性尿道炎、急性前列腺炎、骨盆骨折尿道 损伤或插管失败者
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产品介绍-结构
本产品是由管身、球囊（水囊）、尖部、排泄锥形接 口、充起锥形接口、
简介-定义
➢ 导尿
用无菌导尿管自尿道插入膀胱，引流出尿液的方法。
➢ 导尿管
是以天然橡胶、硅橡胶或聚氯乙烯（PVC）为材料 制成。它是经由尿道插入膀胱以便引流尿液或冲洗膀 胱出来的管路
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导尿管简介-应用范围
1、 各类病症治疗应用
A、各种下尿路梗阻所致尿潴留，如膀胱颈以下梗阻、神经性膀胱梗阻 B、进行尿道或膀胱造影治疗
12-28（4cm-9,3cm）
6-10(2cm-3.3cm)
12-28（4cm-9,3cm） 12-28（4cm-9,3cm） 6〜10(2cm-3.3cm) 12-28（4cm-9,3cm） 6〜10(2cm-3.3cm)
单位 支 支
支 支 支 支
支 支-
水囊容置（ml)
包装规格
备注
300支/箱