2011年 GMP_药品生产质量管理规范试卷
药品生产质量管理规范考试题.docx
GMP考核试卷（2008年5月）姓名：___________________ 得分：___________________________________________一、名词解释（每题2分，共10分）1.GMP：2.物料：3.物料平衡：4.工艺用水：5.验证：二、填空题（每空1分，共40分）1、企业负责人和各级管理人员应定期接受__________________________________ 培训。
2、药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得_________________________ o3、从事药品质量检验的人员应通过相应的专业技术培训后上岗，具有_______________ 知识和________________ 技能。
4、进入洁净区的空气必须________ ,并根据________________ 要求划分空气洁净度级别。
5、空气净化系统应按规定__________ 、__________ 、_________ 并作记录。
6、空气洁净度等级相同的区域，产尘量大的操作室应保持__________________ o7、与药品直接接触的__________ 空气、________ 空气和_______ 气体应经净化处理。
8、纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物的_____________ 污染。
9、设备所用的____________ 剂和____________ 剂等不得对药品或空器造成污染。
10、生物制品生产用注射用水应在制备后______ 小时内使用，或制备后______ 小时内灭菌____ 小时内使用。
11、生产中应有防止尘埃产生__________________ 的措施。
12、生产中的中间产品应规定贮存__________ 和贮存___________ o13、物料应按规定的_________________ 贮存，贮存期内如有特殊情况应及时复验。
14、标签应________ 发放，由 ________ 核对、签名，标签_______ 、______ 、_____ 应有记录。
药品生产质量管理规范考试试卷二及答案
药品生产质量管理规范考试试卷二部门_______ 岗位________ 姓名_________ 得分______一．填空题（共60分）1.GMP旨在最大限度地降低药品生产过程中______、_______以及______、_______等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
2.质量保证是__________体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的__________，以保证系统有效运行。
3.人员卫生操作规程应当包括与_________、__________及__________相关的内容。
企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。
4.参观人员和未经培训的人员不得进入_________和__________，特殊情况确需进入的，应当事先对__________、_________等事项进行指导。
5.生产区、仓储区应当禁止____________，禁止存放_______、_________、________________等非生产用物品。
6.厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止________________进入。
应当采取必要的措施，避免所使用的__________、__________、__________等对设备、物料、产品造成污染。
7.不合格、退货或召回的物料或产品应当__________。
如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有________________。
8.生产设备应当有明显的__________，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明__________。
主要固定管道应当标明__________和__________。
9.应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。
发现制药用水微生物污染达到__________、__________时应当按照操作规程处理。
10.中药材洗涤、浸润、提取用水的质量标准不得低于__________标准，无菌制剂的提取用水应当采用__________。
2010版GMP试题(2011年5月)
药品生产质量管理规范（G M P）（1 0 版）试题（2011年5月）说明1、本试题满分为120分，考试时间为120分钟。
2、试卷分为填空题、单选题、多选题、判断题、名词解释、改正题、简答题等七类。
3、本试卷覆盖内容为2010年版GMP。
一、填空题（本部分共10小题，每空1分，共15分）【例】《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自 2011年3月1日起施行。
1、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
2、质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。
3、主要固定管道应当标明内容物名称和流向。
4、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
5、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。
6、非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照 D级洁净区的要求设置。
7、无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。
8、无菌药品生产所需的洁净区可分为以下 4 个级别。
9、中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在 D级洁净区内完成。
10、生产血液制品用原料血浆的采集、检验、贮存和运输应当符合《中华人民共和国药典》中“血液制品生产用人血浆”的规定和卫生部《单采血浆站质量管理规范》。
二、单选题（本部分共10小题，每题都只有一个正确答案，每题1.5分，共15分）【例】《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自起施行。
（ D ）A. 2011年6月1日B. 2011年5月1日C. 2011年4月1日D. 2011年3月1日11、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
药品生产质量管理考试题及答案
药品生产质量管理考试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项是药品生产质量管理规范（GMP）的核心要求？A. 人员培训B. 设施设备C. 质量保证D. 产品质量控制答案：C2. 以下哪项是药品生产企业的质量管理部门的主要职责？A. 质量检验B. 质量控制C. 质量保证D. 质量改进答案：C3. 以下哪种药品生产活动需要实施生产质量管理规范？A. 原料药生产B. 制剂生产C. 生物制品生产D. 所有以上选项答案：D4. 药品生产企业的生产质量管理文件主要包括以下哪些内容？A. 生产工艺规程B. 生产指令C. 生产记录D. 所有以上选项答案：D5. 以下哪种生产环境要求是药品生产质量管理的关键要素？A. 无菌生产环境B. 净化生产环境C. 控制生产环境D. 所有以上选项答案：D6. 药品生产企业应按照以下哪个原则进行生产设备的选型和配置？A. 先进性B. 经济性C. 安全性D. 所有以上选项答案：D7. 以下哪个环节是药品生产过程中最容易出现交叉污染的环节？A. 原料药的粉碎B. 制剂的混合C. 制剂的灌装D. 制剂的包装答案：C8. 以下哪种药品生产活动需要实施生产过程的验证？A. 新产品试制B. 产品的生产放大C. 产品的批量生产D. 所有以上选项答案：D9. 药品生产企业应定期对以下哪个方面进行质量回顾分析？A. 原料药B. 制剂C. 包装材料D. 所有以上选项答案：D10. 以下哪种情况需要启动药品生产企业内部质量审计？A. 质量问题B. 生产工艺变更C. 管理体系变更D. 所有以上选项答案：D二、判断题（每题2分，共20分）11. 药品生产企业应确保生产过程中的环境、设备、人员等符合GMP要求。
（正确/错误）答案：正确12. 药品生产企业在生产过程中可以随意更改生产工艺。
（正确/错误）答案：错误13. 药品生产企业应定期对生产设备进行清洁、消毒和验证。
（正确/错误）答案：正确14. 药品生产企业可以委托第三方进行质量检验。
药品生产质量管理规范培训考核答案
山东凯森制药GMP培训试卷（限120分钟）姓名：分数：一、填空1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。
2、为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
3、企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
4、本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
5、企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。
6、企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。
质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。
关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
7、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
质量管理负责人和质量受权人可以兼任。
应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
8、生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
9、质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
、10、人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。
生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。
企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。
药品生产质量管理规范GMP考核试题题库及答案
药品生产质量管理规范GMP考核试题一、选择题1.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自（）起施行。
[单选题] *A.2012年3月1日B.2011年3月1日√C.2011年10月1日D.2011年7月1日2.为规范药品生产质量管理，根据（）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。
[单选题] *A.《执业药师资格制度暂行规定》B.《药物非临床研究质量管理规范》C.《中华人民共和国药品管理法》√D.《药物临床试验质量管理规范》3.物料和（）应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。
[单选题] *A.最终包装的成品√B.原料C.辅料D.包装材料4.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或（）的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
[单选题] *A.评估B.沟通C.回顾√D.控制5.企业应当设立独立的（）部门，履行质量保证和质量控制的职责。
[单选题] *A.产品研发B.生产管理C.质量管理√D.物料管理6.质量管理部门可以分别设立质量保证部门和（）。
[单选题] *A.产品研发部门B.物料管理部门C.生产管理部门D.质量控制部门√7.质量管理部门应当参与所有与（）有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。
[单选题] *A.研发B.质量√C.生产D.物料8.药品生产企业应当指定（）负责培训管理工作。
[单选题] *A.部门或专人√B.生产人员C.车间主任D.质量负责人9.直接接触药品的生产新员工（）应当接受健康检查。
[单选题] *A.上岗一周B.上岗一个月C.上岗半年D.上岗前√10.直接接触药品的生产人员，（）至少进行一次健康检查。
[单选题] *A.每半年B.每年√C.每两年D.企业自定11.厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止（）或其它动物进入。
药品生产质量管理规范考试试题及答案
药品生产质量管理规范考试试题及答案一、选择题（每题2分，共30分）1. 以下哪项不是药品生产质量管理规范的基本要求？A. 原料药的生产必须符合GMP要求B. 生产设备应当符合生产要求C. 员工必须具备相应的资质和技能D. 药品生产过程中，不得添加任何未经批准的辅料答案：D2. 药品生产质量管理规范的主要目的是什么？A. 确保药品质量B. 提高药品生产效率C. 降低药品生产成本D. 提高药品研发速度答案：A3. 以下哪个环节不属于药品生产质量管理规范所涵盖的内容？A. 药品生产B. 药品研发C. 药品销售D. 药品储存和运输答案：C4. 以下哪个部门负责制定和修订药品生产质量管理规范？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 中国食品药品检定研究院D. 中国医药保健品进出口商会答案：A5. 以下哪种情况不属于药品生产企业的质量管理部门职责？A. 组织制定和实施质量管理计划B. 监督生产过程的质量控制C. 对生产设备进行维修和保养D. 对生产人员进行培训答案：C6. 药品生产企业在生产过程中，应当对以下哪个环节进行记录和追溯？A. 原料采购B. 生产操作C. 质量检验D. 销售发货答案：B7. 以下哪个措施可以有效地降低药品生产过程中的交叉污染风险？A. 严格分离不同生产区域B. 对生产设备进行定期清洗和消毒C. 限制员工在生产区域内的活动D. 上述所有措施答案：D8. 药品生产企业在生产过程中，应当遵循以下哪个原则？A. 一次性通过原则B. 最优化原则C. 最小化原则D. 风险管理原则答案：D9. 以下哪个文件是药品生产企业质量管理体系的核心文件？A. 药品生产许可证B. 药品生产质量管理规范C. 药品生产操作规程D. 药品生产质量手册答案：D10. 药品生产企业在生产过程中，以下哪个环节需要严格执行GMP要求？A. 原料采购B. 生产操作C. 质量检验D. 销售发货答案：B二、判断题（每题2分，共20分）11. 药品生产质量管理规范适用于所有药品生产企业。
药品生产质量管理规范(GMP)复习资料及其答案
药品生产质量管理规范(GMP)复习资料及其答案1、企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响的所有因素，包括确保药品质量符合的有组织、有计划的全部活动。
2、质量控制包括相应的、以及取样、检验等，确保物料或者产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
3、企业应当配备足够数量并具有适当资质(含学历、培训和实践经验)的管理和操作人员，应当明确规定每一个部门和每一个岗位的。
岗位职责不得，的职责应当有明确规定。
每一个人所承担的职责不应当过多。
4、厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止或者其它动物进入。
应当采取必要的措施，避免所使用的、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成。
5、应当根据药品品种、要求及等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和过滤，保证药品的生产环境符合要求。
6、生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物(如名称、规格、批号)；没有内容物的应当标明清洁状态。
7、纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当、；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的；管道的设计和安装应当避免、。
8、产品回收需经预先批准，并对相关的进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。
回收应当按照预定的操作规程进行，并有。
回收处理后的产品应当按照回收处理中的生产日期确定有效期。
9、麻醉药品、、医疗用毒性药品(包括药材)、、药品类及易燃、易爆和其他危（wei）险品的验收、贮存、管理应当执行国家有关的规定。
10、采用新的生产处方或者生产工艺前，应当其常规生产的合用性。
生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始平生产出符合和的产品。
11、企业应当建立的追溯系统，确保每份血浆可追溯至供血浆者，并可向前追溯到供血浆者最后一次采集的血浆之前至少内所采集的血浆。
12、每种药品的每一个均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。
工艺规程的制定应当以的工艺为依据。
13、每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的、和。
药品生产质量管理规范GMP考试试题
1、质量管理部门职责是参预所有与质量有关的活动，参预审核所有GMP 文件( )。
2、除质量管理部门人员外，其它部门人员职责确需委托的，可以委托给有资质的人员( )。
3、企业关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，部份人员可以不是全职人员( )。
4、生产管理和质量管理负责人的共同职责包括评估和批准物料供应商( )。
5、GMP 相关的培训方案或者计划由行政管理负责人批准后，才干组织实施，记录要进行保存( )。
6、从事毒性操作区的人员必须进行专门的培训( )。
7、直接接触药品的生产操作人员只要上岗前接受健康检查，符合要求后，就不必再进行健康检查( )。
8、操作人员可以裸手接触药品与药品直接接触的包装材料和设备表面( )。
9、进入生产区的人员可以进行化妆和佩带饰物( )。
10、不合格的设备可以暂存生产和质量控制区，但未搬出前有醒目的状态标识( )。
11、仓储区要有良好的条件，如通风和照明，用以满足物料或者产品的贮存条件和安全贮存的要求，而且要进行检查和监控( )。
12、为了避免灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或者其他外界因素的干扰，要设置专门的精密仪器室( )。
13、维修间可与生产区相邻，维修用备件和工具存放在专门的房偶尔工具柜中( )。
14、生产厂房不能用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品( )。
15、接收、发放和发运区域能够保护物料、产品免受外界天气的影响，接收区能确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁，达到这种要求的才干符合 GMP 的规定( )。
16、设备必须有使用、清洁、维护和维修的操作规程及相应的操作记录( )。
17、配备的衡器、量具、仪器和仪表的量程和精度给生产不会带来影响( )。
18、设备的维护与维修不会影响产品的质量，所以对维护与维修的操作行为不作限制( )。
19 、生产设备有明显的状态标识，只要标明设备编号就可以了( )。
20、物料供应商的确定及变更要进行质量评估，是否采购该供应商由供应部门决定( )。
药品生产质量管理规范GMP期末考试试卷真题
包装：待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括分装、贴签等。
但无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。
包装材料药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料操作规程经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件、也称标准操作规程。
产品包括药品的中间产品、待包装产品和成品。
产品生命周期产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段成品已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品重新加工将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
待包装产品尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。
待验指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。
发放指生产过程中物料、中国产员待包黄产品、文件、生产国模具等在企业内那流转的一-系列操作。
复验期原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。
发运指企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作，包括配货、运输等。
返工将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
放行对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。
高层管理人员在企业内部最高层指挥和控制企业、具有调动资源的权力和职责的人员。
工艺规程为生产特定数量的成品而制定的一一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明(包括中间控制)、注意事项等内容。
供应商指物料、设备、仪器、试剂、服务等的提供方，如生产商、经销商等。
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药品生产质量管理规范（GMP）试题
部门：姓名：
一、单项选择题(每题3分，共42分)
1、GMP的适用范围是（）
A 药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序
B 原料药生产的全过程
C 中药材的选种栽培
D 药品生产的关键工序
E 注射剂品种的生产过程
2、药品生产和质量管理部门的负责人应具有（）
A 受过中等教育或具有相当学历
B 医药或相关专业大专以上学历
C 受过中等专业教育或具有相当学历
D 受过成人高等教育
E 受过成人中等教育
3、GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是（）
A 尘埃颗粒数、浮游菌数
B 换气次数、尘埃颗粒数、浮游菌数
C 换气次数、浮游菌数
D 尘埃颗粒数、浮游菌数、沉降菌数
E 换气次数、沉降菌数
4、GMP中规定清洁室（区）主要工作室的照明宜为（）
A 600勒克斯
B 500勒克斯
C 400勒克斯
D 300勒克斯
E 200勒克斯
5、GMP规定，必须使用独立的厂房和设施，分装应保持相对负压的药品
是（）
A 青霉素类等高致敏药品
B 毒性药品
C 放射性药品
D 一般生化类药品
E 普通药品
6、新产品、新型设备及生产工艺引入应采用的验证类型是（）
A 再验证
B 前验证
C 同步验证
D 回顾性验证
E 预确认
7、GMP规定，厂房的合理布局主要按（）
A 生产厂长的生产工作经验
B 采光和照明
C 周边环境
D 领导意图和专家意见
E 生产工艺流程及所要求的空气洁净级别
8、药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应（）
A 不与药品发生分解反应
B 不与药品发生化合反应
C 不与药品发生反应
D 不与药品发生化学变化或吸附药品
E 不与药品发生吸附作用
9、进入洁净室（区）的人员不得（）
A 化妆和佩带饰物
B 带入食品
C 带入书籍和其它用品
D 裸手直接接触药品
E 化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药
10、生产药品设备更换时，关键环节是进行（）
A 设备验证
B 设备检修
C 设备维护、保养
D 设备清洁卫生
E 设备的登记
11、GMP规定，批生产记录应（）
A 按生产日期归档
B 按批号归档
C 按检验报告日期顺序归档
D 按药品入库日期归档
E 按药品分类归档
12、药品GMP认证是（）
A 国家对药品加强法制管理的一种
B 国家对医药行业监管的一种办法
C 国家对药品生产企业监督检查的一种办法
D 国家在医药行业与国际接轨的一种办法
E 国家对药品监管力度的一种体现
13、新开办的药品生产企业(车间)申请GMP认证时，除报送规定的资
料外，还必须报送（）
A 开办药品生产企业（车间）批准立项文件
B 生产品种或剂型3批试生产记录
C 生产品种或剂型3批试生产样品
D 所在地药品检定所的检验报告书
E 开办药品生产企业（车间）批准立项文件和拟生产品种或剂型3批试
生产记录
14、洁净区与室外的静压差应大于或等于（）。
A、10Pa
B、15Pa
C、5Pa
D、4.9Pa
二、多项选择题(每题4分，共16分)
1、药品生产企业设备的设计、造型、安装应该（）
A 符合生产要求
B 便于生产操作
C 易于清洗、消毒或灭菌
D 便于维修、保养
E 能防止差错和减少污染
2、为保持生产药品洁净区的洁净度，洁净区应（）
A 定期消毒
B 使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染
C 消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株
D 不同空气洁净级别的洁净室(区）之间的人员及物料进入，应有防止交
叉污染的措施
E 有水池、地漏的，不得对药品产生污染
3、批包装记录内容应包括（）
A 待包装产品的名称、批号、规格
B 待包装产品和包装材料的领取数量
C 印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证
D 已包装产品数量
E 生产操作负责人签字
4、制定生产管理和质量管理文件的要求（）
A 文件的标题应能清楚地说明文件的性质
B 各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期
C 文件使用的语言应确切、易懂
D 填写数据时应有足够的空格
E 文件制定、审查和批准的责任应明确，并有负责人签字
三、判断正误（正确的划√，错误的划×，每题2分，共30分）
1、药品生产管理部门和质量管理部门的负责人可以由外聘顾问一人担任。
（）
2、洁净室内使用的传输设备不得穿越较低级别区域。
（）
3、不合格产品需专区存放，但不必上锁。
（）
4、与设备相连接的管道应标明管道内介质的名称、流向。
（）
5、洁净区域内的地漏应定期清洗和消毒，但必须液封。
（）
6、物料只包括原料、辅料、包装材料、成品。
（）
7、并非所有的制药企业都需要符合GMP要求。
（）
8、标签、说明书须经过质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。
9、液体原辅料与固体原辅料必须分库存放。
（）
10、质管部对物料的采购、入库、验收、储存、发放、使用的全过程进行质量监控，质管部有权决定物料的使用，严禁不合格物料流入下一工序。
（）
11、不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行。
（）
12、实行自我检查的企业不需接受药品监督管理部门对药品的监督检查。
（）
13、生产操作人员可以化妆、戴手饰从事生产，这样能提高劳动积极性。
（）
14、厂区内的垃圾、废料可以露天堆放，以后转运出厂。
（）
15、生产部对产品是否出厂有批准权和否决权。
（）
四、问答题（每题6分，共12分）
1、GMP是什么？三大要素是什么？
2、什么是批号？。