兽药GSP质量管理制度样本

合集下载

兽药GSP质量管理制度样本

兽药GSP质量管理制度样本

1、本岗位职责依据江西省实施《兽药经营质量管理规范》细则要求制定.2、企业负责人对公司经营兽药质量服务和工作质量负全面责任.3、质量管理人员负责对全公司的质量监督、考核、管理等工作.并对总经理负责.4、业务部门及仓库管理人员的质量负责人,负责质量管理制度和质量法规、文件的具体执行,对商品的进、销、存进行严格的质量管理,严防购销伪劣兽药。

5、企业全体员工都应按照《兽药经营质量管理规范》要求,对本岗位的工作质量、服务质量和相关的兽药质量负责。

6、全体人员认真执行公司的各项管理制度,对现实的和潜在的质量问题不断地进行检查、发现,及时采取预防或者补救的措施。

1、兽药采购坚持“质量第一”的原则;2、坚持按需进货,择优采购的原则;3、采购时应认真审查供货单位的法定资格,考察其履行合同的能力,必要时配合质量管理人员对其进行现场考察 ,签订质量保证协议,确保购进渠道的合法性;4、建立合格供货方及合格经营品种目录,建立完善的供货企业管理档案;5、签订采购合同时必须按规定明确必要的质量条款;6、要求供货单位提供合法证照,生产批准证明文件、产品质量标准等审核资料,并复印存档,供兽药管理部门检查;7、采购人员应及时了解供货单位的生产状况、质量状况。

购进兽药的检查验收是兽药经营过程中的关键环节,检查验收的主要内容包括:兽药质量、相关证明文件、数量三个方面。

1、兽药质量检查验收( 1 )兽药外观质量检查:主要检查购进兽药是否符合相应的外观质量检查标准的规定。

( 2 )兽药包装质量检查外包装:包装箱是否坚固、干燥;封签 ,封条有无破损;外包装上应清晰注明兽药通用名称、规格、生产厂商、生产批号、批准文号、有效期;有关特定储运图示标志及危(wei)险兽药的包装印刷应清晰标准,危(wei)险兽药必须符合危(wei)险兽药包装标志的要求。

内包装:兽药的每件包装中应有产品合格证,容器使用合理、清洁、干燥、无破损;封口严密 ,合格;包装印字应清晰,品名,规格、批号等不得缺项;瓶签粘贴坚固。

兽药gsp管理制度大全

兽药gsp管理制度大全

兽药gsp管理制度大全第一章总则第一条为了规范兽药的生产、销售和使用,保障动物的健康安全和人类食品安全,根据《兽药管理法》,制定本制度。

第二条兽药GSP管理制度是兽药管理的基本法规,是兽药生产、经营单位的质量管理规范,是兽药监管部门监督检查的重要依据。

第三条兽药GSP管理制度适用于兽药生产、经营单位,包括兽药生产、销售、储存和运输环节。

第四条兽药GSP管理制度要求兽药生产、经营单位严格遵守国家兽药法律法规,保证兽药的质量和安全。

第五条兽药GSP管理制度由国家食品药品监督管理局负责制定和实施。

第六条兽药GSP管理制度的遵守程度将作为兽药生产、经营单位的考核依据,对违反兽药GSP管理制度的单位将依法进行处罚。

第七条兽药GSP管理制度应当与国家相关法律法规、政策文件相衔接,确保兽药管理的科学性和有效性。

第二章兽药GSP管理的基本要求第八条兽药生产、经营单位应当建立健全兽药GSP管理体系,明确管理责任部门和负责人,并定期进行评估。

第九条兽药生产企业应当具备合格的生产设备和场地,符合国家相关标准和规定。

第十条兽药经营单位应当具备合格的销售场所和储存条件,保证兽药质量和安全。

第十一条兽药GSP管理的基本要求包括生产、销售、储存、运输等多个环节,确保兽药的生产到销售的全过程质量控制。

第三章兽药GSP管理的实施第十二条兽药生产企业应当建立完善的质量管理体系,包括原材料采购、生产工艺、质量控制、生产过程监督等方面。

第十三条兽药生产企业应当按照国家相关标准和规定,进行生产许可申请和备案登记。

第十四条兽药生产企业应当按照国家相关标准和规定,进行生产工艺的验证和验证。

第十五条兽药生产企业应当对生产过程进行监督和检查,确保生产质量和安全。

第十六条兽药生产企业应当建立完善的产品质量管理档案,追溯产品的质量。

第十七条兽药经营单位应当建立完善的销售管理体系,包括销售环节的质量控制、监督等方面。

第十八条兽药经营单位应当按照国家相关标准和规定,进行许可申请和备案登记。

兽药GSP质量管理制度

兽药GSP质量管理制度

兽药GSP质量管理制度一、背景:兽药作为保障畜牧业发展和动物健康的重要物质,其质量安全直接关系到兽医保健和食品安全。

随着兽药市场的不断扩大和兽药品种和使用量的增加,兽药质量安全问题也日益凸显。

为保障兽药的质量安全,提高兽药管理的科学性和规范性,制定兽药GSP质量管理制度是必要的。

二、目的:1.保证兽药的质量安全。

通过制定GSP质量管理制度,规范兽药生产、贮存、运输、销售等环节的操作,确保兽药的质量安全,减少兽药的不合格率和毒副作用。

2.提高兽药质量管理水平。

建立兽药GSP质量管理制度,引导兽药生产企业和经营者加强质量管理意识,采用科学、规范、标准化管理措施,提高兽药质量管理水平。

3.加强兽药行业监管。

依据兽药GSP质量管理制度,实施兽药生产企业和经营者的质量自查和监督检查,严厉打击违法违规行为,保障兽药市场的高效有序运行。

三、内容:1.兽药生产环节的质量管理要求:包括原料的采购和验收、生产管理、设备设施的管理、环境卫生的控制等,要求兽药生产企业遵循GMP(良好生产实践)要求进行生产,确保兽药的质量安全。

2.兽药贮存和运输环节的质量管理要求:包括库房和仓储设施的管理、存储条件的控制、兽药运输的管理等,要求兽药贮存和运输过程中遵循规范、安全的方式,防止兽药质量受损。

3.兽药销售环节的质量管理要求:包括兽药经营场所的管理、销售人员的业务素质和行为规范、兽药追溯制度的建立等,要求经营者从兽药的采购、销售到存档都进行规范管理,确保兽药源头可追溯。

四、实施:1.制定兽药GSP质量管理制度文件,明确各环节的质量管理要求和责任。

2.进行相关人员的培训,提高员工的质量意识和操作技能。

3.对兽药生产企业和经营者进行质量监督和检查,及时发现和处理质量问题。

4.建立健全兽药质量跟踪和溯源制度,追溯兽药的生产和销售过程,对质量问题进行排查和追责。

5.加强对兽药市场的监管,对违法违规行为进行严厉打击,营造公平竞争的市场环境。

兽药GSP质量管理制度

兽药GSP质量管理制度

销售计划与策略
销售计划
制定针对不同市场和客户的销售计划,包括销售目标 、渠道、预算等。
销售策略
根据市场和客户需求,制定和调整销售策略,如价格 、促销、分销等。
销售流程与标准
销售流程
制定标准销售流程,包括客户开发、订单处理、发货配 送、收款结算等环节。
销售标准
制定销售标准,如客户服务标准、产品质量标准、渠道 管理标准等。
06
兽药gsp售后服务管理
售后服务政策
兽药gsp规定,企业应制定明确的售后服务政策,明确售后服务的内容、方式、 标准、时间、范围等,以便为消费者提供及时、有效的服务。
售后服务政策应与企业的实际情况相结合,体现企业的服务理念和企业文化,同 时要符合国家法律法规和相关规定。
售后服务流程与标准
兽药gsp规定,企业应制定详细的售后服务流程和标准,包括售后服务的时间、方式、步骤、方法和标准等,以保证售后服务 的质量和效率。
量标准。
未来趋势
随着科技的进步和畜牧业的发 展,兽药GSP将继续不断完善和 升级,以适应新的市场需求和
行业挑战。
02
兽药gsp质量管理制度总 则
质量方针与目标
质量方针
坚持质量第一,确保兽药安全有效,满足客户和社会的需求。
质量目标
不断提高兽药产品质量,降低质量风险,提高客户满意度。
组织架构与职责
《兽药gsp质量管理制度》
2023-10-29
contents
目录
• 兽药gsp概述 • 兽药gsp质量管理制度总则 • 兽药gsp采购管理 • 兽药gsp储存管理 • 兽药gsp销售管理 • 兽药gsp售后服务管理 • 兽药gsp质量管理制度的持续改进
01

gsp兽药管理制度

gsp兽药管理制度

gsp兽药管理制度GSP 兽药管理制度兽药作为保障动物健康和养殖业发展的重要物资,其质量和管理至关重要。

GSP(Good Supply Practice,良好供应规范)兽药管理制度是一套确保兽药在采购、储存、销售等环节符合质量标准和法规要求的规范体系。

以下将详细介绍 GSP 兽药管理制度的各个方面。

一、人员与职责1、企业负责人企业负责人应熟悉兽药管理的法律法规,对企业的兽药经营活动全面负责,确保企业遵循 GSP 要求开展业务。

2、质量管理人员质量管理人员应具备相关专业知识和经验,负责质量管理工作,包括对兽药的验收、养护、质量查询等,确保所经营的兽药质量合格。

3、采购人员采购人员应根据企业的需求,从合法渠道采购符合质量要求的兽药,并与供应商保持良好的沟通,确保采购的兽药能够按时、按量、按质供应。

4、销售人员销售人员应了解所销售兽药的性能、用途、使用方法等,向客户提供准确的信息和合理的建议,不得误导客户。

5、仓储人员仓储人员负责兽药的储存和保管工作,按照规定的条件存放兽药,确保兽药在储存过程中质量不受影响。

二、设施与设备1、营业场所营业场所应整洁、明亮,布局合理,具备与经营兽药相适应的展示、陈列设施。

2、仓库仓库应具有符合要求的面积和空间,能够满足不同兽药的储存需求。

仓库内应配备温湿度调控设备、防虫防鼠设施、货架等。

3、运输设备对于需要运输的兽药,企业应配备符合要求的运输工具,确保兽药在运输过程中的质量稳定。

三、采购管理1、供应商审核企业应建立供应商审核制度,对供应商的资质、信誉、产品质量等进行审核,选择合格的供应商进行采购。

2、采购合同采购兽药时应签订采购合同,明确双方的权利和义务,包括兽药的品种、规格、数量、价格、质量标准、交货方式等。

3、采购记录企业应建立完整的采购记录,包括供应商名称、兽药名称、规格、数量、生产日期、批号、有效期等信息,以便追溯。

四、验收管理1、验收标准制定明确的验收标准,依据兽药质量标准和相关法规要求,对采购的兽药进行验收。

兽药GSP质量管理制度

兽药GSP质量管理制度

目录(一)企业质量管理制度、目标与质量承诺……………………………………3-6(二)企业组织机构、岗位和人员职责…………………………………………7-11(三)对供货单位和所购兽药的质量评估制度 (12)(四)兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度…13—17采购制度 (13)验收入库制度........................................................................13—15 陈列储存管理制度..................................................................15-16 销售出库与运输制度 (17)(五)环境卫生的管理制度 (18)(六)兽药不良反应报告制度……………………………………………………18—20 (七)不合格兽药和退货兽药的管理制度………………………………………20-21(八)质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度……………………………21-23(九)企业记录、档案和凭证的管理制度 (23)(十)质量管理培训、考核制度 (24)(十一)经营设施、设备维护管理制度…………………………………………24.本制度依据《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》和《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》,要求制定。

一、企业兽药经营质量管理制度1.业务经营原则:(1)在兽药经营活动中,应严格遵循《产品质量法》、《经济合同法》、《兽药管理条例》及《兽药经营质量管理规范》等有关法规要求办理。

(2)在兽药经营工作中,应围绕着本中心的战略目标,采取切实可行的措施,保障战略目标的完成。

(3)以“兽药经营质量管理规范”的要求,促进本中心在业务经营活动中实现全面、全员、全过程的规范化管理。

(4)在营销策略上,要继续追求市场占有率的最大化,逐步实施总经销、总代理制,逐步发展营销网络.2.业务经营计划:(1)制订业务经营计划,以市场需求为导向,企业营销策略为基础,作好严密的调研和科学预测。

GSP兽药经营质量管理制度

GSP兽药经营质量管理制度

GSP兽药经营质量管理制度兽药经营质量治理制度(一)兽药采购制度 (2)(二)兽药验收、入库治理制度 (3)(三)兽药保管制度 (5)(四)兽药储备与陈设治理制度 (6)(五)仓库治理制度 (7)(六)销售和售后服务治理制度 (8)(七)兽药质量评估制度 (9)(八)兽药不良反应报告及处理制度 (10)(九)不合格兽药和退货兽药治理制度 (11)(十)兽药质量事故、质量查询和质量投诉治理制度 (12)(十一)兽药经营记录、档案和凭证治理制度 (13)(十二)质量治理培训考核制度 (15)(十三)环境卫生治理制度 (16)(十四)经营设施、设备爱护治理制度 (17)(十五)企业职员培训制度 (18)(一)兽药采购制度一、认真贯彻执行《兽药治理条例》和《兽药经营质量治理规范》等法律法规;二、采购兽药应为合法兽药生产企业生产的、有批准文号的产品;三、采购兽药的包装、标签和说明书应当符合国家兽药治理有关规定;四、关于首营企业或首营产品要加强审核,并索取有关兽药批准证明文件;五、购进兽药应建立完整的购进记录,购进记录应载明药品通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容;六、购进药品应开具合法票据,做到票、帐、物相符,票据和凭证应按规定储存至超过药品有效期一年,但不得少于两年。

(二)兽药验收、入库治理制度一、兽药质量验收购进兽药的检查验收是兽药经营过程中的关键环节,检查验收的要紧内容包括:兽药质量、相关证明文件、数量三个方面。

兽药质量的检查验收包括:兽药外观质量的检查和兽药包装质量的检查。

(1)兽药质量检查验收①兽药外观质量检查:要紧检查购进兽药是否符合相应的外观质量检查标准的规定。

1. 兽药包装质量检查外包装:包装箱是否牢固、干燥;封签、封条有无破旧;外包装上应清晰注明兽药通用名称、规格、生产厂商、生产批号、批准文号、有效期;内包装:兽药的每件包装中应有产品合格证,容器使用合理、清洁、干燥、无破旧;封口严密,合格;包装印字应清晰,品名、规格、批号等不得缺项;瓶签粘贴牢固。

兽药GSP管理制度表格

兽药GSP管理制度表格

兽药GSP管理制度表格一、目的:为了规范兽药的生产、经营和使用,保障兽药质量和安全,提高兽药管理水平,保障动物产品质量安全,特制定此管理制度。

二、适用范围:本制度适用于所有从事兽药生产、经营和使用的单位和个人。

三、管理机构:负责兽药GSP管理工作的机构是国家食品药品监督管理局或地方食品药品监督管理局。

四、管理要求:1. 兽药生产企业必须具有药品生产许可证,生产过程必须符合国家GMP要求。

2. 兽药生产企业必须建立健全质量管理体系,保证兽药生产过程中的质量风险可控。

3. 兽药经营企业必须有合法经营许可证,经营过程中必须遵守药品经营管理相关规定。

4. 兽药使用单位必须合法购买兽药,并按照药品说明书正确使用,不得滥用兽药。

5. 兽药使用单位必须建立兽药使用台账,记录兽药的购入、使用情况,并保留相关票据和记录。

6. 兽药企业必须建立完善兽药质量追溯体系,对于产品质量问题及时进行召回和处理。

五、监督检查:1. 监督部门有权对兽药生产企业、经营企业和使用单位进行定期检查,发现问题及时要求整改。

2. 监督部门对有违规行为的兽药企业和单位将给予相应的处罚,情节严重的将取消其相关许可证。

六、处罚措施:1. 对于严重违反兽药管理制度的企业和单位,监督部门有权做出停产停业或吊销许可证等处罚措施。

2. 对于轻微违反兽药管理制度的企业和单位,监督部门将依法给予警告、罚款等处理。

七、法律责任:1. 对于故意制假售假、生产假冒伪劣产品的兽药企业和单位,将依法追究刑事责任。

2. 对于违反兽药管理制度,给动物健康造成严重危害的企业和单位,将依法承担民事赔偿责任。

八、其他事项:1. 兽药企业和单位必须严格按照《兽药管理法》、《动物用药管理办法》等法律法规的要求履行相关义务。

2. 鼓励兽药企业和单位加强自律管理,提高兽药生产、经营和使用的质量和安全水平。

以上是兽药GSP管理制度的相关内容,各兽药企业和单位必须严格遵守,共同维护动物健康和食品安全。

  1. 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
  2. 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
  3. 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。

兽药GSP质量管理制度本制度依据《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》和《北京市兽药经营质量管理规范实施细则》,要求制定。

一、企业员工岗位职责1、本岗位职责依据《北京市兽药经营质量管理规范实施细则》,要求制定。

2、企业负责人对公司经营兽药质量服务和工作质量负全面责任。

3、质量管理人员负责对全公司的质量监督、考核、管理等工作。

并对总经理负责。

4、业务部门及仓库管理人员为本部门的质量负责人,负责质量管理制度和质量法规,文件的具体执行,对商品的进、销、存进行严格的质量管理,严防购销伪劣兽药。

5、企业全体员工都应按照《兽药经营质量管理规范》要求,对本岗位的工作质量、服务质量和相关的兽药质量负责。

6、全体人员认真执行公司的各项管理制度,对现实的和潜在的质量问题不断地进行检查、发现,及时采取预防或补救的措施。

二、兽药采购管理制度1、兽药采购坚持“质量第一”的原则;2、坚持按需进货,择优采购的原则;3、采购时应认真审查供货单位的法定资格,考察其履行合同的能力,必要时配合质量管理人员对其进行现场考察,签订质量保证协议,确保购进渠道的合法性;4、建立合格供货方及合格经营品种目录,建立完善的供货企业管理档案;5、签订采购合同时必须按规定明确必要的质量条款;6、要求供货单位提供合法证照,生产批准证明文件、产品质量标准等审核资料,并复印存档,供兽药管理部门检查;7、采购人员应及时了解供货单位的生产状况、质量状况。

三、兽药验收、入库管理制度(一)兽药质量验收购进兽药的检查验收是兽药经营过程中的关键环节,检查验收的主要内容包括:兽药质量、相关证明文件、数量三个方面。

兽药质量的检查验收包括:兽药外观质量的检查和兽药包装质量的检查。

但对兽药内在质量有怀疑时,应送法定兽药检验部门检验,合格后方可收货。

1、兽药质量检查验收(1)兽药外观质量检查:主要检查购进兽药是否符合相应的外观质量检查标准的规定。

(2)兽药包装质量检查:外包装:包装箱是否牢固、干燥;封签、封条有无破损;外包装上应清晰注明兽药通用名称、规格、生产厂商、生产批号、批准文号、有效期;有关特定储运图示标志及危险兽药的包装印刷应清晰标准,危险兽药必须符合危险兽药包装标志的要求。

内包装:兽药的每件包装中应有产品合格证,容器使用合理、清洁、干燥、无破损;封口严密,合格;包装印字应清晰,品名,规格、批号等不得缺项;瓶签粘贴牢固。

(3)标签和说明书检查兽药的标签或所附说明书上应明确印有兽药的通用名称、成分、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。

标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件等。

(4)中药材和中药饮片的检查验收,必须注意一下内容:应有包装,并附质量合格的标志。

中药材每件包装上应标明品名、产地、发货日期、供货单位。

中药饮片每件包装上应标明品名、生产企业、生产日期等。

2、合法性审核(1)必须是经首营企业审核合格的兽药生产、经营企业。

企业信息与首营企业审核的内容一致。

(2)必须是经首营品种审核合格的兽药产品。

兽药产品的通用名,规格、批准文号、作用用途等项目与首营品种审核的内容一致。

3、兽药数量的验收进行购进兽药数量验收时,应根据所购进兽药的原始凭证逐一核对实物。

(二)兽药产品的入库1、兽药产品在进行逐批(次)验收合格后方可入库,特殊管理兽药必须实行双人验收。

2、当出现以下情况时,可直接将所验收药品判定为不合格兽药,不能入库:(1)未经兽药管理部门批准生产的兽药;(2)整件包装中无出厂检验合格证的兽药;(3)标签、说明书的内容不符合兽药管理部门的批准范围,不符合规定、没有规定标志的兽药;3、购自非法兽药市场或生产企业不合法的兽药;四、兽药销售管理制度兽药销售总体原则:认真执行《兽药管理条例》、《北京市兽药经营质量管理规范实施细则》等有关法规,依法经营,安全合理销售兽药。

一、处方药销售管理销售处方药时,应严格执行下述规定;1、处方药要经质量负责人审核并签字后方可调配和销售。

2、对处方所列药品不得擅自更改或代用。

3、处方的审核、销售人员均应在处方上签字或盖章。

4、处方按规定保存备查,如不能保留原件,可留存复印件或登记备查。

5、处方药不应采用开架自选的销售方式。

6、零售中遇有配伍禁忌或超剂量的处方时,应当拒绝调配、销售,必要时,需经原处方兽医更正或重新签字方可调配和销售。

7、无执业兽医开具的处方,不得销售处方药。

8、在营业时间内应有兽医(兽药)技术人员在营业现场,并佩戴标明姓名技术职称等内容的胸卡。

遇到顾客要求,兽医(兽药)技术人员应负责对兽药的购买和使用进行指导。

9、认真填写处方药销售记录。

二、非处方要销售管理1、陈列的兽药分类摆放,清洁整齐;2、销售人员对客户正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项,根据顾客所购兽药的名称、规格、数量、价格核对无误后,将兽药交与顾客。

3、收集兽药产品市场信息,对缺货兽药要认真登记及时报告,货到后及时通知客户购买。

4、收集用户、经销商的兽药不良反应信息,毒副作用信息,报告质量管理人员。

5、做好相关记录,字迹端正、准确、记录及时,做到账款、账物、账货相符,发现质量问题技及时报告质量负责人;保存销售记录至该兽药有效期一年(无有效期保存三年)。

6、提供咨询服务,为消费者提供用药咨询和指导,指导顾客安全、合理用药。

五、兽药储存保管制度一、兽药的储存管理规定1、色标管理为有效控制兽药储存质量,对兽药按其质量状态区分管理,杜绝库存兽药存放差错,对在库兽药实行色标管理。

兽药质量状态的色标区分标准为:合格兽药——绿色;不合格兽药——红色;质量状态不明确兽药——黄色,三色标牌以底色为准,文字可以白色或黑色表示。

2、搬运和堆垛要求应严格遵守兽药外包装图式标志的要求,规范操作。

怕压兽药应控制堆放高度,防止造成包装箱挤压变形。

兽药应按品种、批号相对集中堆放,并分开堆码,不同品种或同品种不同批号兽药不得混垛,防止发生错发混发事故。

3、兽药堆垛距离兽药货垛与仓库地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应的间距或隔离措施设置足够宽度的货物通道,防止库内设施对兽药质量产生影响,保证仓储和养护管理工作的有效开展。

4、分类储存管理应按照兽药的管理要求、用途、性状等进行分类储存。

特殊管理兽药以及危险品应专库存放。

对于经营量较小且易变色,挥发及融化的品种,应配备避光、避热的储存设备。

对于毒麻中药应做到专人、专账、专库(或柜)、双锁保管。

5、温湿度条件应按兽药的温、湿度要求将其存放于相应的仓库中。

二、兽药保管管理规定1、陈列兽药会因陈列时间和环境的变化而影响产品质量,因此陈列的兽药应按月进行检查并做好记录。

发现质量问题要及时处理。

2、储存的兽药必须定期进行检查,并做好记录。

特别要注意近效期药品,易霉变、易潮解的药品,应缩短检查周期,发现有质量问题的药品,应立即停止销售并及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。

3、对近效期药品,应按月填报效期报表。

六、仓库管理制度1认真执行《兽药管理条例》等法律法规,保证在库兽药的储存质量。

2、管理人员应加强对库房储存条件的监测并采取正确措施有效调控;3、按照兽药储存性质的要求,合理的对兽药进行分类储存;4、按兽药储存温湿度条件要求,储存与相应仓库中;5、做好仓库温、湿度管理工作,每天记录一次库房温、湿度,如温湿度不符合规定要求,及时采取措施予以调整;6、对存在货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况的兽药产品,不得入库;7、搬运和堆垛应严格遵守兽药外包装图示或标志的要求,规范操作。

怕压兽药应控制堆放高度,合理利用库容;8、兽药产品储存实行货位编号及色标管理;9、兽药应按批号,并有明显标志,不同批号兽药不得混垛;10、毒性及麻醉、精神药品应当专柜或专库存放,双人双锁保管,专帐记录,账物相符;11、客户退回的兽药,存放于退货兽药库(区),并做好退货记录。

12、不合格兽药应得到有效控制,专人专帐管理;13、设立保管帐卡,按批号正确记载兽药进、销、存动态,保证账货、帐卡、账账相符,及时分析,反馈兽药库存结构及适销情况;14、严格按先产先出,近期先出、按批号发货的原则办理出库;七、兽药不良反应报告制度(一)销售人员负责销售的药品不良反应信息反馈的收集。

质管人员负责确认药品不良反应情况及其报告和管理。

(二)药品不良反应的报告范围1、销售的上市五年以内的药品,报告该药品引起的所有可疑不良反应。

2、销售上市五年以上的药品,主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。

(三)药品不良反应的收集1、销售人员在销售及用户访问过程中,必须随时收集所销售药品的不良反应情况,记录在“药品不良反应记录表”上;2、收集到有关不良反应情况,销售人员应在当天将“药品不良反应记录表”上报质管人员;(四)药品不良反应的确认报告1、质管人员接到销售人员的“药品不良反应记录表”在一个工作日内赴客户处调查、核实;2、质管人员将核实的药品不良反应情况填入“药品不良反应报告表”中。

(五)质管人员随时将收集的“药品不良反应报告表”向市药品不良反应监测机构报告,对于严重、罕见或新的药品不良反应病例,在核实后即刻向市药品不良反应监测机构报告。

八、兽药质量档案管理制度兽药经营企业要建立兽药产品质量档案,兽药产品质量档案内容应包括:产品生产企业的生产许可证、GMP证书、产品批准文号批件、兽药购入合同、购入记录、销售记录、产品销售凭证、不良反应和退货处理记录、兽医行政管理部门监管记录等。

九、经营设施、设备维护管理制度1、保持整洁的经营环境、空气、场地应当符合储存要求,营业和储存场所周围不应当有影响兽药质量的污染源。

同时不对周围环境、公益场所、居民生活和其他单位造成不良影响。

2、营业、仓库等所有场所保持清洁、无杂物、无污染源。

营业场所保持明亮、整洁,货柜、橱窗保持清洁卫生。

3、对易产生污染源的场所、设施、设备定期清洁。

对所有场所、设施、设备经常进行清洁。

确保清洁、卫生、无污染。

十、企业员工培训制度1、按兽药经营质量管理规范要求,企业积极组织质量管理负责人和企业员工参加兽药管理部门组织的培训。

2、企业每年组织一次质量管理,经营管理方面的培训。

3、全员培训,经考核合格后上岗。

4、建立员工培训档案,员工培训情况,考核成绩进入培训档案,作为聘用、加薪、晋升的依据。

十一、兽药经营质量承诺制度坚持“质量第一”的原则,全面贯彻落实《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》、《北京市兽药经营质量管理规范实施细则》等法律法规,加强基础管理完善各项质量管理制度,确保各项质量管理制度的有效实施,强化全员的质量意识,提高员工素质,不断提高兽药经营质量管理水平。

企业质量管理方针为:质量第一,用户至上。

相关文档
最新文档