口罩工艺验证方案(lt)
一次性使用医用口罩工艺验证方案
一次性使用医用口罩工艺验证方案一次性使用医用口罩是我公司主要产品之一，其制作方法为：内外层面料采用无纺布材料，中间过滤层用聚丙烯熔喷无纺布材料，鼻夹采用单芯鼻梁条，耳带、聚丙烯膜塑料袋等材料均应符合国家标准及行业标准。
该产品具有过滤颗粒物和细菌等特性，主要适用于临床各类人员在操作过程中佩戴，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。
为了保证产品的质量和稳定性，需要进行工艺验证。
验证前需要确认生产人员、生产设备、厂房设施、公用系统等条件是否符合要求，并确认所需文件和关键物料是否齐全。
验证的目的是证明按照取既定的工艺和既定的控制参数能够保障产品的均一、稳定。
验证依据为YYT0969-2013一次性使用医用口罩、医疗器械生产质量管理规范、一次性使用医用口罩、医用外科口罩生产工艺规程。
验证小组由口罩车间、质量检测中心、现场QA质量保证部等人员组成，各自负责不同的职责。
口罩车间负责起草验证方案和形成验证报告，进行验证方案的培训以及按验证方案组织实施；质量检测中心负责验证过程中的检测工作；现场QA 质量保证部负责监督验证活动的开展及过程的复核，并按方案取样。
最终验证的目的是为了保障产品的质量和稳定性，确保一次性使用医用口罩能够有效地过滤颗粒物和细菌等，为临床各类人员在操作过程中提供必要的保障。
本产品规格为175mm×95mm×3层，由口罩体、鼻夹和口罩带组成。
口罩体采用三层工艺，外层为蓝色无纺布，中间过滤层为白色聚丙烯熔喷布，内层为白色无纺布。
鼻夹采用可塑性材料，耳带为弹性松紧材料，口罩为平面挂耳式。
本品执行YYT0969-2013标准，具有鼻夹长度不小于8.0cm、每根口罩带与口罩体连接点的断裂强度不小于10N、细菌过滤效率不小于95%、口罩两侧面进行气体交换的压力差不大于49Pa、口罩材料为不易燃材料、口罩离开火焰后燃烧不大于5s等主要性能。
医用外科口罩生产工艺验证方案
医用外科口罩生产工艺验证方案文件编号：版本号：A/0医用外科口罩生产工艺验证方案文件编号: 1/12方案制定方案审核方案批准验证小组人员名单文件变更历史目录1.概述---------------------------------------------------52.验证目的-----------------------------------------------53.验证范围-----------------------------------------------54.验证合格标准-------------------------------------------65.参考资料-----------------------------------------------66.人员培训情况-------------------------------------------67.验证内容-----------------------------------------------68.偏差及变更处理-----------------------------------------119.再验证-------------------------------------------------1110.验证报告----------------------------------------------1111.验证结果与评价----------------------------------------1112.附件--------------------------------------------------121.概述1.1.医用外科口罩是杭州盈天科学仪器有限公司主要口罩产品之一，其主要材料主要由内外层SS纺粘无纺布（100%丙纶）、中间层为熔喷布（100%丙纶）、鼻梁条（聚乙烯包裹镀锌铁丝）、口罩挂耳带（65%锦纶和35%氨纶）、包装箱和包装袋组成，材料均符合归家标准和行业标准。
口罩打片机验证方案
口罩打片机生产工艺参数验证方案编制/ 日期：____________审核/ 日期：____________批准/ 日期：I . 验证概述 (3)2. 验证目的 (3)3. 验证范围 (3)4. 验证小组成员及职责 (3)5. 验证时间安排 (4)6. 验证依据 (4)7. 验证 (4)8. 偏差及变更控制 (6)9. 结果评价及建议 (6)10. 再验证周期 (6)II . 附表............................................1. 验证概述1.1设备描述口罩打片机主要用于本公司生产各种规格的口罩，该设备从原材料入料到片体的完成均为一条线作业，性能稳定，操作简单，包装成品美观，质量良好，符合医用口罩的制作质量要求。
1.2设备主要技术参数电源：220V 50~60Hz功率：4500W工作类型：超声波熔接操作频率：20KHz最高生产速度：80个/Min机器外型尺寸：长5000mm X 宽2000mm X 高1800mm机器重量：600Kg2. 验证目的为证明口罩打片机满足生产操作要求以及运行的稳定性，确保生产的产品符合生产产品质量要求，即对口罩打片机进行安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）3. 验证范围本方案适用于本公司生产口罩打片机的安装、运行和性能确认。
4. 验证小组成员及职责4.1验证相关部门职责4.1.1技术工程部4.1.1.1起草验证方案、报告；4.1.1.2负责口罩打片机的安装、运行和性能确认；4.1.1.3提供设备相关技术资料；4.1.1.4组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果；4.1.1.6建立设备档案；4.1.2 质量部4.1.2.1现场监督保证整个操作过程按照验证方案实施；4.1.2.2负责验证方案和报告的审核，及操作过程中对验证文件修订的审核工作；4.1.2.3负责批准验证方案和报告；验证方案及验证报告的归档工作4.1.3生产部4.1.3.1负责验证方案和报告的审核4.1.3.2负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施；5. 验证时间安排验证从年月日开始，至年月日结束。
02一次性使用医用口罩工艺验证方案
1. 概述
通过进行工艺验证，完善并提高工艺水平，进一步确认原工艺参数的实用性、科学性和合理性，连续进行3批验证，以确保产品在有效期内质量均一、稳定。
2. 验证目的
通过工艺验证确认设备与生产能力相匹配、质量监控点、工艺参数合理，具有可靠性和重现性，保证生产处于受控状态，确保能生产出符合质量标准的产品。
3. 确认对象
适用于一次性使用医用口罩。
工艺流程图
4.
5. 预计验证日期
年月日至年月日
6. 验证内容
生产操作
操作：操作人员上岗前必须穿戴好工作服和工作帽，洗手、消毒。
保持个人卫生清洁，确保产品质量；核对出库的原材料领料单，确认数量，对原材料进行目测检查；将所需的原材料根据设备说明书，安装在相应的固定架上，将原材料整理好，准备生产；确认设备所有的线缆都已连接好；开启设备的控制开关，确认设备能正常运转，设置好已经确认好的设备参数，进行生产。
合格标准及方法
生物指标
口罩应无菌。
环氧乙烷残留量
口罩经环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g
附件2《微生物检查记录》
附件3《无菌检查记录》
附件4《环氧乙烷残留检查记录》
7.再验证周期的确认
一般情况下，每三年确认一次；
出现下列情况需要再验证
（1）停产时间超过一年。
（2）使用物料有重大变化。
（3）生产设备发生变化或进行大修理。
（4）生产工艺发生改变。
8．结果分析及评价
将各项目确认与可接受标准列于表中，由验证小组做出评价，以确认该设备确认方案是否可行。
医用外科口罩关键工序验证文件
医用外科口罩关键工序验证文件
摘要：
1.引言
2.目的
本文的目的是验证医用外科口罩生产过程中的关键工序，包括原材料采购、成型、焊接、过滤层添加和装配等，以核实每个工序是否符合质量标准和要求。
3.方法
3.1原材料采购验证：核对供应商提供的原材料质量证明文件，确保采购的原材料符合相关标准和要求。
3.2成型验证：抽样检测成型后的口罩是否符合设计要求的尺寸和形状，包括口罩的宽度、高度和鼻托的适配性。
3.3焊接验证：测试口罩焊接点的强度和密封性，确保焊接工艺符合标准，防止口罩在使用过程中出现破损或泄漏。
3.4过滤层添加验证：验证过滤层的质量和添加工艺，确保过滤层的过滤效率符合标准要求。
3.5装配验证：检查成品口罩的装配工艺和质量控制，包括鼻夹的固定性和耳带的合适性。
4.结果与讨论
根据实际验证结果，将每个工序的质量评估记录在验证文件中，包括合格/不合格的判定和相关数据。
如果发现不合格的工序，需要追踪原因并采取纠正措施。
5.结论
通过对医用外科口罩关键工序的验证，可以确保口罩的生产过程符合质量标准和要求，提高口罩的性能和功能。
同时，验证文件还可以为监管机构的验厂和审核提供重要的依据。
最新口罩工艺验证方案(LT)
一次性使用医用口罩（非灭菌）工艺验证方案xxxxxxxxxx 有限公司目录1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审核批准2 概述3 验证计划时间表4 人员与职责5 验证前的检查6 验证依据、取样方法及检验依据6.1 验证依据6.2 取样及检验依据7 验证内容8 偏差及变更处理9 验证总结10. 验证合格标准11. 结果与评价12. 再验证周期13. 验证报告14. 验证审查与批准1 验证方案的起草与审批1. 1 验证方案的起草2. 概述一次性使用医用口罩（非灭菌）是我公司口罩生产车间产品之一，其制作方法为：内外层面料采用丙纶纺粘无纺布材料，中间过滤层用BFE99（聚丙烯）熔喷无纺布材料，鼻夹采用镀锌铁丝、外皮为环保聚乙烯包胶材料，耳带采用涤纶低弹丝和氨纶材料，聚丙烯膜塑料袋等上述材料均应符合国家标准及行业标准。
并严格按照材料限定的使用范围使用。
该产品具有过滤颗粒物和细菌等特性，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。
该产品工艺过程确定关键验证工序的情况：a. 对成品的质量、性能、功能、寿命、可靠性及成本等有直接影响的工序；b. 产品重要质量特性形成的工序；c. 工艺复杂，质量容易波动，对工人技艺要求高或总是发生问题较多的工序。
根据以上定义一次性使用医用口罩产品生产过程的关键验证工序是开机调试、打板成型、耳带焊接和内包封口。
该产品工艺过程生产工艺流程图：备10 万级洁净区要求温度18 ℃～26℃, 湿度45%～65%.3 验证计划时间表4 人员与职责4.1 验证小组职责：负责承担具体验证项目的实施工作，包括验证申请、验证方案的起草、验证的实施、验证报告编写等工作。
4.1.1 验证小组组长职责根据验证计划安排，负责提出验证申请，组织验证小组人员起草验证方案并按方案要求实施验证。
对验证方案中验证方法、验证过程及实施结果符合《医疗器械生产质量管理规范》及有关行业标准进行审核《YYT0969-2013 一次性使用医用口罩》有关检验记录的审核、偏差的审核，验证报告的审核，对整个验证负责。
医用外科口罩生产工艺验证方案
××××××有限公司医用外科口罩生产工艺验证方案编号：MC-GYYZ-001编制部门：工程部编制日期：2020-6-5××××××有限公司发布目录1 验证方案的起草与审批 (3)1.1 验证方案的起草 (3)1.2 验证方案的审核批准 (3)2 概述 (3)2.1产品工艺过程确定的关键工序情况 (3)2.2产品工艺过程生产工艺流程图 (4)3 验证计划时间表 (4)4 人员与职责 (5)4.1 验证小组职责 (5)4.2 验证小组成员 (5)5 验证前的确认 (5)5.1 人员培训状态的确认 (5)5.2 厂房设施、公用系统确认状态的确认 (6)5.3 生产设备确认状态的确认 (6)5.4 检验仪器确认状态的确认 (6)5.5 合格标准 (6)5.6 验证所需文件的确认 (6)5.7 关键物料的确认 (6)6 验证、取样及检验依据 (7)6.1 验证依据 (7)6.2 取样及检验依据 (7)7 验证内容 (7)8 偏差及变更处理 (10)9 验证总结 (10)附件一验证前确认记录 (11)1 日常生产操作人员培训状态确认 (11)2 厂房设施、公用系统确认状态确认 (11)3 生产设备确认状态确认 (11)4 检验仪器或过程确认 (12)5 验证所需文件及记录确认 (12)附件二工序验证记录 (13)1 关键物料备料工序验证记录 (13)2 压合成型工序验证记录 (13)3 耳带焊接工序验证记录 (14)4 内包热封工序验证记录 (15)5 外包装工序验证记录 (15)附件四各工段收率指标 (16)附件五验证结果评价表 (17)医用外科口罩生产工艺验证方案1 验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审核批准2 概述医用外科口罩是我公司主要产品之一，其制作方法为：内外层面料采用丙纶纺粘无纺布材料，中间过滤层用BFE99（聚丙烯）熔喷无纺布材料，鼻夹采用镀锌铁丝、外皮为环保聚乙烯包胶材料，耳带采用涤纶低弹丝和氨纶材料，聚丙烯膜塑料袋等上述材料均应符合国家标准及行业标准。
一次性使用医用口罩加速老化验证方案
一次性使用医用口罩加速老化验证方案方案：一次性使用医用口罩产品有效期验证1.目的本方案旨在为公司产品提前制定有效期，以便早日上市。
由于实际储存时间和储存条件的影响需要很长时间才能确定产品有效期，因此通过加速老化试验和运输模拟等方法，快速检测产品的外观、性能和包装完整性，为产品的有效期制定提供科学依据。
同时，进行实际老化试验，以进一步验证有效期的可靠性。
2.范围本方案适用于公司的一次性使用医用口罩产品。
3.验证小组成员及职责职务。
部门。
职责组长。
管理者代表/QA质量部。
负责验证方案审核、验证结果评价和报告批准工程师。
研发部。
负责验证方案的起草和验证报告的编写，监督验证过程，收集验证记录并进行分析检验员。
QC/生产部。
负责验证过程中的检验工作和样品提供技术支持。
技术人员。
负责提供技术支持4.概述4.1加速老化理论加速老化是指材料性能随时间加速变化的过程，其中性能是指与材料或包装的安全和功能相关的性能。
加速老化试验是在相对短的时间内，使材料或包装经受比正常环境更严酷或更频繁的应力。
加速老化技术基于化学反应遵循阿列纽斯反应速率函数的假定。
该函数表明，温度每升高或降低10°C，化学反应速率大约会加倍或减半(Q10)。
确定Q10需要在各种温度下对供试产品进行试验，并确定温度每改变10°C反应速率的差异。
4.2试验样品选择选择试验规格的原则是覆盖所有产品型号，如果有多个型号，则选择可覆盖型号，并说明理由。
本方案选择一次性使用医用口罩的10支装产品进行试验，因为其密度更高。
5.参考资料5.1 YY/T0681.1-2018无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南5.2 YY/T0681.2-2010无菌医疗器械包装试验方法第2部分：软性屏障材料的密封强度5.3 YY/T0681.4-2010无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏5.4 YY/T0681.6-2011是一种无菌医疗器械包装试验方法，其第6部分是针对软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价的。
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一次性使用医用口罩（非灭菌）工艺验证方案
xxxxxxxxxx有限公司
目录
1 验证方案的起草与审批
验证方案的起草
验证方案的审核批准
2 概述
3 验证计划时间表
4 人员与职责
5 验证前的检查
6 验证依据、取样方法及检验依据验证依据
取样及检验依据
7 验证内容
8 偏差及变更处理
9 验证总结
10.验证合格标准
11.结果与评价
12.再验证周期
13.验证报告
14.验证审查与批准
1 验证方案的起草与审批
1. 1 验证方案的起草
验证方案的审核批准
2. 概述
一次性使用医用口罩（非灭菌）是我公司口罩生产车间产品之一，其制作方法为：内外层面料采用丙纶纺粘无纺布材料，中间过滤层用 BFE99（聚丙烯）熔喷无纺布材料，鼻夹采用镀锌铁丝、外皮为环保聚乙烯包胶材料，耳带采用涤纶低弹丝和氨纶材料，聚丙烯膜塑料袋等上述材料均应符合国家标准及行业标准。
并严格按照材料限定的使用范围使用。
该产品具有过滤颗粒物和细菌等特性，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。
该产品工艺过程确定关键验证工序的情况：
a.对成品的质量、性能、功能、寿命、可靠性及成本等有直接影响的工序；
b.产品重要质量特性形成的工序；
c.工艺复杂，质量容易波动，对工人技艺要求高或总是发生问题较多的工序。
根据以上定义一次性使用医用口罩产品生产过程的关键验证工序是开机调试、打板成型、耳带焊接和内包封口。
该产品工艺过程生产工艺流程图：
备注： 10 万级洁净区要求温度 18℃～26℃,湿度 45%～65%.
3 验证计划时间表
4 人员与职责
验证小组职责：负责承担具体验证项目的实施工作，包括验证申请、验证方案的起草、验证的实施、验证报告编写等工作。
验证小组组长职责
根据验证计划安排，负责提出验证申请，组织验证小组人员起草验证方案并按方案要求实施验证。
对验证方案中验证方法、验证过程及实施结果符合《医疗器械生产质量管理规范》及有关行业标准进行审核《YYT0969-2013 一次性使用医用口罩》有关检验记录的审核、偏差的审核，验证报告的审核，对整个验证负责。
验证小组成员职责
在验证小组组长的领导下，负责按各自的职责范围内完成验证方案的起草、会审，验证具体的实施，对验证的结果进行记录，对实施验证的结果负责。
验证小组成员
5 验证前的检查
5验证前的确认
人员培训状态的确认（附件一）
评价方法：确认工艺验证批次生产人员是否是日常生产操作人员，是否已经过验
证方案的培训。
合格标准：工艺验证批次生产人员是日常生产操作人员，已经过验证方案的培训。
厂房设施、公用系统确认状态的确认（附件二）
评价方法：确认生产中所使用的厂房设施、公用系统是否已经过确认，并在确认
有效期内。
合格标准：厂房设施、公用系统已经过确认，并在确认有效期内。
生产设备确认状态的确认（附件三）
评价方法：确认生产中所使用的生产设备是否经过确认，并在确认有效期内。
合格标准：生产中所使用的生产设备都已经过确认，并在确认有效期内。
检验仪器确认状态的确认（附件四）
评价方法：确认检验中所使用的仪器是否经过确认，并在确认有效期内。
有委托检验的，有与委托检验单位签订的协议。
合格标准：检验中所使用的检验仪器都已经过确认，并在确认有效期内，有委托检验协议。
验证所需文件的确认（附件五）
评价方法：确认本次工艺验证所使用的相关文件是否是现行批准的文件。
合格标准：本次工艺验证所使用的相关文件均为现行批准的文件。
关键物料的确认（附件六）
评价方法：确认工艺验证批次生产所使用的关键物料（系指产品生产过程所使用
的原料、辅料、内包装材料）是否由批准的供应商提供，是否经检验合格。
合格标准：工艺验证批次所使用的关键物料由批准的供应商提供，有合格检验报
告。
6 验证依据、取样方法及检验依据
验证依据
该产品本次验证活动的主要法规依据：《YYT0969-2013 一次性使用医用口罩》、《医疗器械生产质量管理规范》。
取样及检验依据
《YYT0969-2013 一次性使用医用口罩》及质检部相关质量标准。
7 验证内容
打板工序
验证目的：验证打板工序符合工艺要求。
验证方法：按《口罩机操作、清洁保养规程》及岗位作业指导书要求的方法进行验证，取批前、批中、批后产品检查。
可接受标准：见下表：
打板工序质量控制标准
耳带焊接工序
验证的目的：验证耳带焊接工序符合工艺要求。
验证方法：按照《口罩机操作、清洁保养规程》耳带焊接工序及岗位作业指导书进行的方法进行验证，取批前、批中、批后产品检查。
可接受标准：见下表：
耳带焊接工序质量控制标准
封口工序
验证的目的：验证内包热封工序符合工艺要求。
验证方法：按照内包热封设备操作规程及岗位作业指导书要求的方法进行验证，取批前、批中、批后产品检查。
可接受标准：见下表：
封口工序质量控制标准
外包装工序
验证的目的：验证外包装工序符合工艺要求。
验证方法：按照外包装岗位作业指导书内容要求进行验证。
可接受标准：见下表：
外包装工序质量控制标准
取样计划及检验要求
按取样管理制度及岗位各工序质量监控记录中要求的方式进行取样检验。
按产品质量技术要求和标准项目完成检验，收集检验报告。
8 偏差及变更处理
工艺验证过程中，若发生任何偏离生产工艺、收率、质量标准、检验方法、操作规程以及可能影响产品质量的设备异常等情况，包括生产全过程中的偏差和检验偏差，应按照偏差检验要求进行处理。
9 验证总结
对医用外科口罩生产过程中的工艺参数和质量参数的验证结果进行统计分析，总结本次验证情况，见《验证结果评价表》。
10.验证合格标准
三批成品质量均符合规定，每批灯检合格率、物料平衡度均应在规定限度内，每批生产过程均经质量受权人审核并准予放行。
检查结果：
检查人：日期：
11.结果与评价
验证小组根据验证执行过程及记录作出评价：
评价人：日期：
12.再验证周期
根据验证结果确定再验证周期：
13.验证报告
根据验证结果写出验证报告
14.验证审查与批准
验证领导小组给予评价，不适之处加以完善，并批复是否同意使用，同意使用则下发验证证书。
附件一
确认人：日期：
附件二
确认人：日期：附件三
确认人：日期：
附件四
确认人：日期：附件五
确认人：日期：
附件六
确认人：日期：
附件七
检查人：日期：复核人：日期：
记录一
检查人：日期：复核人：日期：
记录二
打板工序验证记录
记录三
耳带焊接工序验证记录
记录四
封口工序验证记录
记录五
外包装工序验证记录
记录六
验证结果评价表。