口罩机验证方案
口罩带焊接机验证方案
口罩带焊接机验证方案V:1.0 管理制度精选整理口罩带焊接机验证方案2020-4-1目录1.验证概述......................................... 错误!未定义书签。
2.验证目的与范围................................... 错误!未定义书签。
3.验证人员职责..................................... 错误!未定义书签。
4.验证依据......................................... 错误!未定义书签。
5.验证内容及标准................................... 错误!未定义书签。
6.验证结果评定及结论............................... 错误!未定义书签。
7.验证时间安排..................................... 错误!未定义书签。
8.拟订再验证周期................................... 错误!未定义书签。
9.记录及附件....................................... 错误!未定义书签。
1.验证概述本设备适用于一次性平面口罩、杯型口罩、鸭嘴型口罩、立体口罩、一次性手术衣帽、内衣文胸肩带等焊接，该口罩单头点焊机设计小巧灵活、操作简单方便。
用于口罩本体制作完成后，人工操作对耳带进行焊接，操作简单，接点牢固美观。
熟练工人每分钟可完成口罩耳带焊接8-10片。
为确认检验设备能够正常运行，设备各项性能指标仍能符合设计要求，保证检验结果准确、可靠，对检验设备进行验证。
本机技术参数设备名称：口罩带焊接机电源：220V 50~60Hz输出功率：200W工作类型：35K超声波焊接机器外型尺寸：长600mm X 宽550mm X 高1330mm机器重量：30Kg2.验证目的与范围对设备安装过程进行检查，确认设备安装过程和安装条件符合要求；安装后进行试运行，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术参数。
口罩本体制造机验证报告
口罩本体制造机验证报告报告编号:YJ/VR-020-A使用部门:生产二车间验证报告审批表目录1、验证概述 (2)2、验证目的 (2)3、验证范围 (2)4、验证小组成员及职责 (4)5、验证进度计划 (3)6、验证依据 (3)7、验证 (5)8、偏差及变更控制 (18)9、结果评价及建议 (18)10、再验证周期 (18)1、验证概述1、1设备描述口罩本体制造机主要用于**公司生产各种规格的口罩,该设备从原材料入料到成品的完成均为一条线作业,性能稳定,操作简单,包装成品美观,质量良好,符合医用口罩的制作质量要求。
1、2设备主要技术参数电源:220V/50HZ功率:5、0KW产能:120pcs/min机器尺寸:2400*700*14002、验证目的为证明口罩本体制造机满足生产操作要求以及运行的稳定性,确保生产的产品符合生产产品质量要求,即对口罩本体制造机进行安装确认(IQ)、运行确认(OQ)、性能确认(PQ)。
3、验证范围本方案适用于**公司生产二车间口罩本体制造机的安装、运行与性能确认。
4、验证小组成员及职责4、1验证相关部门职责4、1、1设备部4、1、1、1起草验证方案、报告;4、1、1、2负责口罩本体制造机的安装、运行与性能确认;4、1、1、3提供设备相关技术资料;4、1、1、4组织安装、调试并作好记录,收集、归纳并评估调试结果;4、1、1、6建立设备档案;4、1、2 品质部4、1、2、1现场监督保证整个操作过程按照验证方案实施;4、1、2、2负责验证方案与报告的审核,及操作过程中对验证文件修订的审核工作; 4、1、2、3负责批准验证方案与报告;验证方案及验证报告的归档工作4、1、3生产车间4、1、3、1负责验证方案与报告的审核4、1、3、2负责协调验证的各项工作,保证本方案规定的项目能够顺利实施;5、验证进度计划验证从2012年5月开始,至性能确认结束。
6、验证依据6、1《医疗器械生产质量管理规范》6、2《验证管理规程》YJ/SMP-QA-0186、3 口罩本体制造机使用说明书6、4 YJ/SOP-PR-032《无纺布口罩制片机操作规程》7、验证7、1设备基本情况设备厂家:新盛机械有限公司设备名称:口罩本体制造机使用部门:生产二车间7、2验证判断标准7、2、1安装确认判断标准:设备应具备的技术资料应齐全归档,设备安装符合实际设计要求。
口罩带焊接机验证方案
页眉目录1验证概述 (2)2. 验证目的与范围 (2)3. 验证人员职责 (2)4. 验证依据 (3)5. 验证内容及标准 (3)6. 验证结果评定及结论 (4)7. 验证时间安排 (4)8. 拟订再验证周期 (4)9. 记录及附件 (5)1 .验证概述本设备适用于一次性平面口罩、杯型口罩、鸭嘴型口罩、立体口罩、一次性手术衣帽、内衣文胸肩带等焊接，该口罩单头点焊机设计小巧灵活、操作简单方便。
用于口罩本体制作完成后，人工操作对耳带进行焊接，操作简单，接点牢固美观。
熟练工人每分钟可完成口罩耳带焊接8-10片。
为确认检验设备能够正常运行，设备各项性能指标仍能符合设计要求，保证检验结果准确、可靠，对检验设备进行验证。
本机技术参数设备名称：口罩带焊接机电源：220V 50~60Hz输出功率：200W工作类型：35K超声波焊接机器外型尺寸：长600mm X 宽550mm X 高1330mm机器重量：30Kg2. 验证目的与范围2.1对设备安装过程进行检查，确认设备安装过程和安装条件符合要求；2.2安装后进行试运行，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术参数。
2.3进行模拟操作，证明设备能够满足生产需要，而且符合检验标准要求。
3. 验证人员职责3.1验证小组3.1.1负责组织验证小组起草验证方案。
3.1.2负责验证方案、验证报告的审批。
3.1.3负责验证的协调工作，以保证本验证方案按规定项目顺利实施。
3.2技术工程部3.2.1负责设备的安装、调试、并做好相应的记录。
3.2.2负责建立设备档案。
3.3生产部3.3.1负责起草设备的维护保养标准操作规程。
3.3.2负责该设备的维护保养。
3.3.3负责确定该设备的管理人员及操作人员。
3.4质量部3.4.1负责验证工作现场的实施及监督。
3.4.2负责按照验证的要求进行测试，并根据检验结果出具检验报告单。
4. 验证依据4.1《医疗器械生产质量管理规范》4.2《全自动C型口罩机使用说明书》4.3《全自动C型口罩机操作规程》5. 验证内容及标准5.1文件资料确认方法：确认设备完整的技术资料，整理分类后存入设备档案。
口罩本体制造机验证分析报告
口罩本体制造机验证分析报告一、引言随着新冠疫情的全球蔓延，口罩成为了防护用品中的重要组成部分。
口罩制造机作为口罩生产的关键设备，其质量和性能是否达到标准对保障口罩质量的稳定和口罩生产的效率具有重要意义。
本报告对口罩本体制造机进行了验证分析，旨在评估其性能指标和可操作性。
二、测试目标1.测试口罩本体制造机的生产效率，包括每小时可生产的口罩数量。
2.测试口罩本体制造机的稳定性，即连续工作多长时间不出现故障。
3.测试口罩本体制造机对原材料的适应性，是否能对不同材质的口罩进行生产。
4.测试口罩本体制造机对产品质量的控制，包括口罩的尺寸、密封性和结构等。
三、测试步骤1.测试生产效率：设置口罩本体制造机生产口罩的模式，记录生产口罩的数量和所需时间。
重复测试3次，取平均值作为生产效率指标。
2.测试稳定性：开启口罩本体制造机，观察其运行状态和工作噪音。
持续运行24小时，每小时记录一次机器状态，包括温度、振动等，并检查是否出现故障。
3.测试适应性：使用不同材质的原材料对口罩本体制造机进行测试，包括棉布、不织布和纱布等。
观察机器对不同材质的适应性和加工效果。
4.测试产品质量：使用标准化测试工具对生产的口罩进行测量，包括尺寸、密封性和结构等参数。
与国家标准进行对比，评估口罩的质量控制能力。
四、测试结果与分析1.生产效率测试结果：口罩本体制造机平均每小时可生产口罩1000个，达到预期的生产效率要求。
2.稳定性测试结果：口罩本体制造机运行24小时后，未出现异常情况和故障，稳定性良好。
3.适应性测试结果：口罩本体制造机对不同材质的原材料能够适应，并能够保证口罩的加工质量。
4.产品质量测试结果：口罩的尺寸、密封性和结构等指标均符合国家标准要求，口罩本体制造机具备较好的产品质量控制能力。
五、结论口罩本体制造机经过测试验证，其生产效率高、稳定性好、适应性强、产品质量控制能力高，能够满足口罩生产的需求。
口罩本体制造机的应用可以提高口罩生产的效率和质量，对于防疫工作具有重要意义。
自动口罩生产机验证方案及报告
Maskmatrix 200 平面口罩机（含耳带点焊）验证方案文件编号：YZ-SB-2011-03P起草人：生产部签名：韩奉芹日期：年月日审核人：设备部签名：王朋超日期：年月日审核人：质量部QA 签名：陆思成日期：年月日批准人：验证领导小组组长签名：王朋超日期：年月日Maskmatrix 200 平面口罩机目录1．目的2．验证产品3．依据要求4．验证的范围5．验证小组6．验证过程7．异常情况及偏差处理8．再验证9．总结报告1)1、设备概述设备名称：自动口罩生产设备设备型号：SF-770生产厂家：上海威卓包装机械公司出厂日期：2020年05月本公司设备编号：05017安置位置：速封车间工作原理：多功能薄膜封口机封口机利用电热偶（热传感器）对上下两加热块进行高温加热，通过温度控制仪和调速装置来调整所需的温度和速度，纸塑袋袋由传送带将包装袋的封口部分送入运转中的两根封口带之间，塑料袋封口部分在上下两根封口带的夹持下送入加热区，封口带在加热区收到两加热块和压轮的挤压，使纸塑袋受热后粘合，然后，在封口带夹持下送入冷却区冷却，印花轮滚压，使塑料袋的封口部分滚压出条纹或网纹。
性能特点：输入电压：220V50/60Hz 功率：500W 封口速度0～13m/min封口宽度：15 mm 温控范围：0～300℃1.2原材料熔喷布材质：克重：无纺布材质：克重：2. 验证目的通过对该设备的IQ、OQ、PQ的确认，得出Maskmatrix 200 平面口罩机最佳参数范围，并证明在此范围内运行时，口罩压片和点焊工序符合生产工艺需求。
2、通过对口罩机设备、焊接段参数的验证，找到最佳的工艺参数，确保口罩带拉力符合成品检验规范和产品技术要求。
3. 验证的范围口罩自动生产机安装确认、运行确认、性能确认。
4、计划及进度验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分两个阶段完成进行。
安装确认：2020年6月29日。
运行确认：2020年6月29日。
全自动C型口罩机验证方案
全主动C型口罩机验证计划目次1.验证概述全主动C型口罩机重要用于本公司临盆各类规格的口罩,该装备从原材料入料到成品的完成均为一条线功课,机能稳固,操纵简略,包装成品美不雅,质量优越,相符医用口罩的制造质量请求.电源：220V50~60Hz功率：4500W工作类型：超声波熔接操纵频率：15KHz最高临盆速度： 30个/Min机械外型尺寸：长5000mm X 宽2000mm X 高1800mm机械重量： 600Kg为证实全主动C型口罩机知足临盆操纵请求以及运行的稳固性,确保临盆的产品相符临盆产品德量请求,即对全主动C型口罩机进行装配确认（IQ）.运行确认（OQ）.机能确认（PQ）.3.验证规模本计划实用于本公司临盆全主动C型口罩机的装配.运行和机能确认.4.验证小构成员及职责技巧工程部4.1.1.1草拟验证计划.陈述;全主动C型口罩机的装配.运行和机能确认;4.1.1.3供给装备相干技巧材料;4.1.1.4组织装配.调试并作好记载,收集.归纳并评估调试成果;4.1.1.6树立装备档案;质量部4.1.2.1现场监视包管全部操纵进程按照验证计划实行;4.1.2.2负责验证计划和陈述的审核,及操纵进程中对验证文件修订的审核工作;4.1.2.3负责同意验证计划和陈述;验证计划及验证陈述的归档工作部负责验证计划和陈述的审核负责调和验证的各项工作,包管本计划划定的项目可以或许顺遂实行;时光安插验证从年代日开端,至年代日停止.6.1《医疗器械临盆质量治理规范》6.2《全主动C型口罩机应用解释书》6.3《全主动C型口罩机操纵规程》装备根本情形装备名称：全主动C型口罩机应用部分：一车间7.2.1装配确认断定尺度：装备应具备的技巧材料齐备归档,装备装配相符现实设计请求.7.2.2运行确认断定尺度：装配确认后,空机运转检测装备各部件应机能无缺,操纵各掌握器应灵巧有用,并能完整达到划定的技巧指标和应用请求.7.2.3机能确认断定尺度：装备投入应用后,装备运行.临盆质量等能知足临盆工艺请求.7.3 验证内容7.3.1.1装备的应用解释书.及格证等技巧材料齐备归档,填写附表1.7.3.1.2装备装配四周应有足够的运动空间,便于操纵,地面应牢固.平整等.7.3.1.3情形装配请求,即干净度等级请求,填写附表2.7.3.1.4检讨与装备有关的所有仪器内心,应显示正常有用,填写附表3.7.3.1.5与产品直接接触部位的材质应为不锈钢材质,且不会对产品造成污染,相符临盆工艺请求,填写附表4.7.3.1.6电力供给正常,管线走向安然合理,电线无老化等现象.7.3.1.7树立文件,填写附表5.确认全主动C型口罩机的相干文件已树立.人员培训对验证小组所有成员应当进行全主动C型口罩机验证方面的培训;对装备操纵人员进行操纵规程方面的培训.可接收尺度：验证小构成员进行了全主动C型口罩机验证计划的培训,装备操纵人员进行了操纵规程方面的培训.,填写附表6.将装备空载运转,检测装备运转正常流利,各部件应机能无缺,并能完整达到划定的技巧指标和应用请求.所有掌握开关应能灵巧应用.所有仪器.内心的显示全体正常.有用.显示精确.7.3.2.4检讨装备固定状态,应无显著震撼或移位.各电机应正常运行,无平常声音.7.3.2.6装备安然连锁装配应敏锐有用.7.3.2.7按装备的操纵规程运行装备,确认尺度操纵规程的可行性.,填写附表7.临盆现实操纵,检讨并确认全主动C型口罩机各项技巧指标相符临盆工艺要乞降GMP请求.7.3.机能确认项目及尺度按照临盆工艺进行临盆,临盆进程中每隔5分钟检讨超声波热合质p量.裁切尺寸等掌握情形是否相符临盆工艺请求.7.3.3.3口罩无黑点.污渍.破损等验证实行进程中产生的所有变动及误差,均应统计进入验证陈述.全主动C型口罩机的装配.运行.机能确认数据精确,该装备可以或许知足产品的临盆工艺请求,确保产品德量,本次验证及格.同意人：日期：10.1全主动C型口罩机大修后.场地变动或重要技巧参数更改后必须再验证.10.2全主动C型口罩机再验证周期：1年/次.附表6：全主动C型口罩机运行确认检讨记载装备名称全主动C型口罩机装配地点一车间项目名称检讨尺度检讨成果开.关机功效装备能正常开机运转.装备运行进程中,应无平常声音或故障. 各仪器内心显示应正常.精确.各电机运转偏向应精确 .链传动及凸轮传动正常.各按钮操纵应敏锐有用.布料放卷机构放卷机构放卷是否正常,有无卡阻等现象鼻线机构鼻线供给机构是否正常,有无卡阻等现象鼻线裁剪装配裁剪应正常,无卡阻.布料倒料机构布料走料.倒料应顺畅,无卡阻口罩折叠机构折叠是否优越,整洁. 折叠尺寸应相符请求超声波焊接机构焊接装配运行是否正常,焊接地位是否精确. 切刀机构切裁运行应正常,无卡阻或切不竭等传动体系电机.伺服电机的运行应安稳正常,无平常声音.齿轮.链轮.传动轴等传动部件运行应正常.稳固.有序,无卡阻等现象.附表7：全主动C型口罩机机能确认记载。
医用外科口罩生产工艺验证实施方案
医用外科口罩生产工艺验证实施方案一、引言二、目的本方案的目的是验证医用外科口罩的生产工艺是否满足相关标准和要求，以确保其质量的稳定性和一致性。
三、验证范围本方案适用于医用外科口罩的生产过程和相关设备，验证主要包括材料选择、生产工艺和产品性能等方面。
四、验证步骤1.确定验证目标和指标确定验证目标和指标是工艺验证的首要任务。
验证目标包括生产工艺的有效性、材料选择的合理性和产品性能的稳定性等。
验证指标包括口罩的过滤效率、呼吸阻力、材料的耐用性等。
2.选择验证样本根据验证目标和指标，选择一定数量的生产口罩样本进行验证。
样本应该具有代表性，并严格按照工艺流程进行生产，以保证验证结果的可靠性。
3.进行工艺验证实验根据验证目标和指标，设计并进行工艺验证实验。
实验内容包括材料的筛选和测试、生产工艺的验证、产品性能的测试等。
实验数据应详细记录，以便进行后续数据分析和结果评估。
4.数据分析和结果评估对实验数据进行统计和分析，评估验证结果是否满足验证目标和指标要求。
如果验证结果达到要求，则工艺验证合格；如果验证结果不达标，则需要调整相关工艺和材料，并重新进行验证实验。
5.编制验证报告根据验证步骤和结果，撰写工艺验证报告。
报告应包括验证目标和指标、验证样本的选择和数量、验证实验的设计和实施、数据分析和结果评估等内容。
五、实施要点及注意事项1.选择合适的实验方法和设备，确保实验过程的准确性和可重复性。
2.严格按照工艺要求进行样本生产，确保样本的真实性和可靠性。
3.实验数据的记录应准确完整，以便进行后续的数据分析和结果评估。
4.验证过程中发现的问题和不足应及时记录和整改，确保验证的有效性和可行性。
5.验证结果应客观公正，基于科学的分析和评估。
六、结论通过工艺验证，可以验证医用外科口罩的生产工艺是否满足标准和要求。
验证结果可作为生产工艺的依据，以确保口罩质量的稳定性和一致性。
七、参考资料1.《医用外科口罩技术要求》2.国家相关标准与规范3.医用外科口罩生产工艺实施规程及相关文献。
口罩本体制造机验证报告模板
口罩本体制造机验证报告报告编号：Y J/VR-020-A使用部门：生产二车间验证报告审批表以下是各部门负责人签字，代表本文件已审核并批准实施1. 验证概述 (4)2. 验证目的 (4)3. 验证范围 (4)4. 验证小组成员及职责 (4)5. 验证进度计划 (5)6. 验证依据 (5)7. 验证 (5)8. 偏差及变更控制 (18)9. 结果评价及建议 (18)10. 再验证周期................................................................. 1 81. 验证概述1.1设备描述口罩本体制造机主要用于**公司生产各种规格的口罩，该设备从原材料入料到成品的完成均为一条线作业，性能稳定，操作简单，包装成品美观，质量良好，符合医用口罩的制作质量要求。
1.2设备主要技术参数电源：220V/50HZ功率：5.0KW产能：120pcs/min机器尺寸：2400*700*14002. 验证目的为证明口罩本体制造机满足生产操作要求以及运行的稳定性，确保生产的产品符合生产产品质量要求，即对口罩本体制造机进行安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
3. 验证范围本方案适用于**公司生产二车间口罩本体制造机的安装、运行和性能确认。
4. 验证小组成员及职责4.1验证相关部门职责4.1.1设备部4.1.1.1起草验证方案、报告；4.1.1.2负责口罩本体制造机的安装、运行和性能确认；4.1.1.3提供设备相关技术资料；4.1.1.4组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果;4.1.1.6建立设备档案；4.1.2品质部4.121现场监督保证整个操作过程按照验证方案实施；4.122负责验证方案和报告的审核，及操作过程中对验证文件修订的审核工作；4.123负责批准验证方案和报告；验证方案及验证报告的归档工作4.1.3生产车间4.1.3.1负责验证方案和报告的审核4.1.3.2负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施；5. 验证进度计划验证从2012年5月开始，至性能确认结束。
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全自动C型口罩机验证方案目录1、验证概述ﻩ错误!未定义书签。
2、验证目得·········································································错误!未定义书签。
3、验证范围ﻩ错误!未定义书签。
４、验证小组成员及职责ﻩ错误!未定义书签。
5、验证时间安排···································································错误!未定义书签。
6、验证依据ﻩ错误!未定义书签。
7、验证 ···············································································错误!未定义书签。
8、偏差及变更控制································································错误!未定义书签。
9、结果评价及建议································································错误!未定义书签。
10、再验证周期 ····································································错误!未定义书签。
11、附表··············································································错误!未定义书签。
1、验证概述1、１设备描述全自动C型口罩机主要用于本公司生产各种规格得口罩,该设备从原材料入料到成品得完成均为一条线作业,性能稳定,操作简单,包装成品美观,质量良好，符合医用口罩得制作质量要求。
1、２设备主要技术参数电源：2２0Ｖ5０~60Hz功率:450０W工作类型:超声波熔接操作频率：１５KHz最高生产速度: ３0个/Min机器外型尺寸：长5000ｍm X宽200０ｍｍＸ高1800ｍm机器重量：６0０Kg２、验证目得为证明全自动C型口罩机满足生产操作要求以及运行得稳定性,确保生产得产品符合生产产品质量要求,即对全自动C型口罩机进行安装确认(IQ）、运行确认(ＯＱ)、性能确认(ＰQ)。
3、验证范围本方案适用于本公司生产全自动C型口罩机得安装、运行与性能确认。
４、验证小组成员及职责４、1验证相关部门职责4、1、1 技术工程部4.１．1、1起草验证方案、报告；4.１．1、2负责全自动C型口罩机得安装、运行与性能确认;4.１.1、3提供设备相关技术资料;４.1.１、4组织安装、调试并作好记录,收集、归纳并评估调试结果;４.１．1、６建立设备档案;4．1．2质量部4．1.２、1现场监督保证整个操作过程按照验证方案实施;4.１．2、2负责验证方案与报告得审核，及操作过程中对验证文件修订得审核工作;4.1．２、3负责批准验证方案与报告;验证方案及验证报告得归档工作４、1、3 生产部４．１.３、1负责验证方案与报告得审核4.1.３、2负责协调验证得各项工作,保证本方案规定得项目能够顺利实施；5、验证时间安排验证从年月日开始,至年月日结束。
６、验证依据6、1《医疗器械生产质量管理规范》6、２《全自动C型口罩机使用说明书》6、3《全自动C型口罩机操作规程》7、验证7、1设备基本情况设备名称：全自动C型口罩机使用部门:一车间7、2验证判断标准7.2.1安装确认判断标准:设备应具备得技术资料齐全归档,设备安装符合实际设计要求。
7.2.2运行确认判断标准:安装确认后，空机运转检测设备各部件应性能完好，操作各控制器应灵活有效,并能完全达到规定得技术指标与使用要求。
７．２.3性能确认判断标准:设备投入使用后,设备运行、生产质量等能满足生产工艺要求。
7、3 验证内容7.3．1安装确认7．3.1、1设备得使用说明书、合格证等技术资料齐全归档,填写附表1。
7.3.１、2设备安装周围应有足够得活动空间，便于操作,地面应坚固、平整等。
7.３.1、３环境安装要求，即洁净度等级要求，填写附表2。
7.３.1、４检查与设备有关得所有仪器仪表,应显示正常有效,填写附表３。
７.３.１、5与产品直接接触部位得材质应为不锈钢材质,且不会对产品造成污染,符合生产工艺要求,填写附表4。
７．3.1、６电力供应正常,管线走向安全合理,电线无老化等现象。
7.3.1、7建立文件,填写附表５。
确认全自动C型口罩机得相关文件已建立。
７．3.１、8人员培训对验证小组所有成员应该进行全自动C型口罩机验证方面得培训;对设备操作人员进行操作规程方面得培训。