027-ZP35A旋转式压片机验证方案及报告
旋转式压片机验证方案.doc
旋转式压片机验证方案设备验证方案***型旋转式压片机起草人起草日期-------- 审核人审核日期-------- 批准人批准日期-------- 目录1、引言 1.1验证小组人员及责任 1.2 概述 1.3 验证目的 1.4 验证依据及采用文件 1.5 验证标准 1.6 验证文件准备2、验证方案 2.1预确认2.2设计确认 2.3安装确认2.4运行确认 2.5性能确认3、结果分析及评价4、设备验证评定报告5、验证合格后批准的正式文件 6. 再验证7．验证小组评价与建议1、引言1．1．验证小组人员及责任小组职务岗位责任组长质保部经理审定验证方案，组织实施组员生产技术部长会审验证方案，负责实施组员固体制剂车间主任会审验证方案，参与本方案的实施组员公用工程部部长编制验证方案，负责实施组员计量员参与本方案的实施组员质量管理员参与本方案的实施组员化验员参与本方案的实施组员固体制剂车间维修工安装并根据本方案及说明书实施维修操作组员压片机操作员参与安装并负责根据本方案及说明书实施操作 1. 2 概述设备生产厂家型号本公司设备编号压片机是片剂生产的重要设备，本机采用变频调速，由电机通过三角带轮﹑电磁离合器﹑传动蜗杆﹑蜗轮，使转盘按顺时针方向旋转。
转盘上装有41副冲模，与普通冲压片机相比，有以下特点l 每副冲模沿上下曲线导轨作升降运动，经压轮等机构，能连续完成加料﹑填充﹑压片﹑出片等一系列工艺流程。
本机不适用于半固体，潮湿颗粒和粉末原料。
l 本机可压制φ13mm以下的圆形片，上冲杆装定向键后，还可压制相应尺寸的异型片。
l 本机为双压式，即每旋转一周可完成二次工作循环，从而提高了设备的工作效率。
l 高速回转部分及着力机构均采用滚动磨擦，减少磨损，降低功率耗损，增加机器使用寿命。
l 整机属全封闭式，在工作台四周分别装上有机玻璃门，并设有双口吸粉嘴，其涡轮、涡杆等传动机构均密封在机器内部浸油润滑运转，既保持了机件内部清洁，同时也彻底消除了对片剂及工作环境的污染，确保符合GMP要求。
压片机验证
压片机验证XX药业有限公司验证文件一、ZP35A型旋转式压片机验证方案文头目录正文1验证目的本公司ZP35A型旋转式压片机一台，安装在固体制剂车间压片间，用于三七片、银翘解毒片、精血补片等片剂品种的压片。
本验证的目的是：确认本设备的设计、选型、安装符合要求，确定有关文件和资料符合ＧＭＰ要求；并确认：①该设备能满足片剂压片生产的工艺的要求；②ZP35A型旋转式压片机的标准操作规程（ＳＯＰ）。
２职责及工作内容２．１公司验证领导小组名单２．２职责和工作内容２．３项目验证小组：ZP35A型旋转式压片机验证小组２．３．１成员名单２．３．２职责和工作内容３设备基本情况３．１ZP35A型旋转式压片机为ＸＸ机械制造有限公司生产，具有自动旋转、连续冲压功能，可将颗粒状物料压制成圆形或异形状片设备名称：旋转式压片机设备编号：ＨＳＧ０５０２０１７出厂编号：２００３１０３规格型号：ＺＰ３５Ａ生产厂家：XX机械制造有限公司出厂日期：2003.12供货厂家：XX机械制造有限公司到货日期：2004.6安装日期：2010.6使用部门：固体制剂车间工作间：固体制剂车间压片间维修部件：重要部件一年保修。
服务单位名称：XX机械制造有限公司主要技术参数：冲模个数：35个；产品产量：150000片/小时；压片直径：12mm；压片厚度：6mm；充填深度：15mm；工作压力：60kN；电源电压：380V；电机功率：3.00kW；电机频率：50Hz；外形长度：910mm；外形宽度：1120mm；外形高度：1650mm；产品净重：2150kg。
3.2工作原理ZP35A型旋转式压片机工作原理是采用容积计量方法，物料由真空上料器或提升式加料装置或人工将颗粒状物料送入料斗，然后经料斗口进入月形栅式加料器，经栅板使颗粒物料多次充入模孔。
再经过填充量装置，调节下冲头在模孔内的位置来改变模孔的容积，同时安装在加料器末挡位于计量装置上方紧贴于转台工作面的刮板，将模圈及转台工作面的颗粒刮平。
旋转式压片机验证报告
旋转式压片机验证报告一、验证报告审批1验证报告起草2验证组成员：3验证报告批准批准人:日期:二、验证报告1引言旋转式压片机是用于片剂生产中干颗粒压制成片的专用设备。
该设备于年月进行全面安装，年月日完成安装调试。
根据生产工艺和GMP要求，结合实际情况，决定于年月日对本设备进行验证。
2目的该设备经安装调试后，检查并确认本设备是否符合技术参数要求，是否能满足生产工艺和GMP要求。
3验证对象ZP-24型旋转式压片机安装验证、运行验证及清洗验证。
4验证前准备4.1文件检查检查所需的文件检查人：检查日期：年月日4.2检测用仪器、仪表检查验证使用的仪器、仪表按下列方式填写内容：检查人：检查日期：年月日4.3 有关旋转式压片机的标准操作规程 A ZP-24型压片机标准操作规程 B 压片标准操作程序C ZP-24型压片机清洁标准操作程序 5验证实施 5.1安装验证检查人： 检查日期： 年 月 日5.1.1设备性能 5.1.1.1设备材质检查人： 检查日期： 年 月 日5.1.1.2 仪表检查人：检查日期： 年 月 日4.4 .2公用工程连接 配电检查人： 检查日期： 年 月 日5.2运行验证5.2.1性能测试（空运转）目的：在不使用任何供试品的前提下，确认该压片机达到设计要求。
接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。
测试步骤：确认压片机已经为性能测试做好一切准备，包括：5.2.1.1性能测试步骤一：检查并保证设备可运行。
检查人：检查日期：年月日5.2.1.2性能测试步骤二：按以下步骤操作。
检查人：检查日期：年月日5.2.2功能测试（负载运转）目的：保证压片机在负载运转时符合设计要求。
接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。
测试步骤：确认机器已经为功能测试做好一切准备，包括：5.2.2.1功能测试步骤一：检查并保证设备可供试运行。
检查人：检查日期： 年月 日5.2.2.2功能测试步骤二：将物料加入料斗，按压片机说明书进行压片操作，在 正常转速下压片，分别测试以下项目：检查人：检查日期： 年 月 日附：片重差异检测结果检测人： 检测日期： 年 月 日结论：5.3清洗验证检查人：检查日期：年月日6结果分析和评价根据以上验证结果，写出验证评定。
10.旋转式压片机验证报告
验证报告目录1. 旋转式压片机验证报告2. 旋转式压片机验证报告记录2.1安装确认2.1.1文件及技术资料2.1.2安装环境2.1.3设备材质2.1.4设备结构和安装要求2.1.5仪表的检查与校验2.1.6电气安装2.1.7安装确认小结2.2.运行确认2.2.1目的2.2.2运行前检查2.2.3运行检查2.2.4运行确认小结2.3.性能确认2.3.1目的2.3.2方法2.3.2.1方法12.3.2.2合格标准2.3.2.3测试记录2.3.2.4方法22.3.2.5合格标准2.3.2.6测试记录2.3.3性能确认小结旋转式压片机验证报告编号：WAL-XB-018-00 一、验证项目名称：旋转式压片机验证二、验证方案见旋转式压片机验证方案三、验证实施日期：2005年月日－2005年月日四、各验证项目结论：●安装确认：验证该设备的安装是否符合设备安装的要求.1、可接受标准：文件资料齐全，设备性能设计符合要求；设备安装符合设计规范.2、验证结果：查阅设备档案设文件齐全，设备性能设计符合要求；设备安装符合设计规范.（详见验证记录2.1.安装确认）3、安装确认结论: 旋转式压片机安装符合要求●运行确认：验证该设备在空载运行时，符合设计要求，并检查设备操作规程的适用性1、可接受标准：按照设备操作规程空载运行,各项参数是否符合要求2、验证结果：按照设备操作规程空载运行,各项参数符合要求(详见验证记录2.2.运行确认)3、运行确认结论：旋转式压片机运行符合要求●性能确认：验证该设备在负载运行时，对工艺的适应性.1、可接受标准：本试验淀粉颗粒和格列奇特片颗粒，按该设备操作规程分别进行操作，各项性能符合标准.2、验证结果：本试验淀粉颗粒和格列奇特片颗粒，按该设备操作规程分别进行操作，设备各项性能参数(详见验证记录2.3.性能确认)3、性能确认结论：旋转式压片机性能符合要求五、评价与建议：1、该设备应按批准的标准操作、维护保养程序进行操作、维护和保养.2、再验证2.1该设备应在当前验证的条件下使用，使用条件发生变更，应报验证委员会审核，必要时重新验证.2.2该设备一年再验证一次.六、验证报告汇签表：经验证，同意“旋转式压片机投入使用”。
ZP35A旋转式压片机操作规程
ZP35A旋转压片机操作规程1.启动前检查。
1.1机器上有什么奇怪的东西吗，如有应及时取出。
1.2检查配件、模具是否齐全。
1.3 准备接收容量。
2. 操作步骤：2.1打开石头侧门，装上手轮。
2.2组装模具，加料器、加料斗。
2.3转动手轮，空戴运行1-3圈，检查模具移动是否灵活，正常。
2.4关闭操作左侧的电源开关，面板上电源指示灯H1点亮，压力显示P1显示压片支撑力，转速表P2显示“0”，其余件应无指示。
2.5转动手轮，检查填充量和片剂成型。
2.6拆卸手轮，合上侧门。
2.7压片和准备工作就绪，面板上无故障，显示一切正常，开机，按动增压点动钮，将压力显示调整所需压力，按无级调速键将频率调整到所需速度。
2.8充填量调整：加注口调节空气安装在机器前部，由中间的两个调节手轮控制。
中左调节手轮控制后压轮压制的片重。
中右调节手轮按顺时针方向旋转时，充填量减少，反之增加。
其充填的大小由测度指示，测度带每转一大格，充填量就增减1毫米，刻度盘每转一格，充填量就增减0.01毫米。
2.9.片厚度的调节：药片的厚度调整由安装在机器前端两端的两个调整手轮控制。
左端的调节手轮控制前压轮压制的片厚，右端的调节手轮控制后压轮压制的片厚。
当调节手轮按顺时针方向旋转时。
片厚增大，反之片厚减少。
片剂的厚度由测度显示，刻度带每转过一大格，片剂厚度增大（减少）1毫米，刻度盘每转过一格，片剂的厚度增大（减少）0.01毫米。
2.10 粉量的调整：当充填量调妥后，调整粉子的流量。
首先松开斗架侧面的滚，再旋转斗架顶部的滚花，调整料斗端口与转盘工作面之间的距离，或料斗上提粉板的开启距离，从而控制粉子的流量。
2.11 所有调试后，即可正式生产。
2.12 停机前减速，关闭启动开关，关闭电源。
3. 填写设备运行记录。
ZP35A旋转式压片机验证
ZP35A旋转式压片机验证方案目录1.概述 (1)2.采用文件 (1)3.验证目的 (1)4.验证步骤及合格标准 (2)5.验证时间安排 (3)6.验证组织及分工 (3)7.验证周期 (3)8.附件及空白样 (3)1.概述：我公司购买的ZP35A型旋转式压片机由天驰制药机械合作公司生产，是一种自动旋转、连续压片的机器。
该设备接触药物的料斗、加料器及出料口的材质为304不锈钢，不会与药物发生化学反应，并经过抛光处理，外壁光滑平整，便于清洁，符合GMP要求。
本机最大压片直径为13毫米，最大压片压力为80千牛，最大片剂产量为十五万片/小时，能根据工艺要求配备片剂厚度不超过6毫米的各种片剂厚度模具。
制压力根据设备设计最大压力及冲模设计压力，满足生产工艺要求。
本台设备引进后主要生产品种为贝诺酯片和对乙酰氨基酚片。
该设备同型号设备，我公司已有4台，有较丰富的使用经验。
该型号设备为成熟压片设备，性能比较稳定，易于操作。
根据公司验证管理制度的要求，应对该新购设备进行验证，特制定本验证方案。
2.采用文件：2.1.《药品生产验证指南》（化学工业，2003年）2.2.《验证管理制度》（SMP-YZ01-001（03））2.3.《验证程序管理规定》（SMP-YZ01-002（02））2.4.《ZP35A旋转式压片机操作规程》（SOP-SB03-011（05））2.5.《ZP35A旋转式压片机维护、保养SOP》（SOP-SB09-011（05））3.验证目的:3.1.通过对机器进行予确认，确认该机各项技术指标符合生产工艺的需求；3.2.通过对机器进行安装确认，确认机器安装符合使用要求；3.3.通过对机器进行运行确认，确认机器各机构性能稳定，确认制定的操作、维护SOP的可行性。
3.4. 通过对机器进行性能确认，确认机器性能稳定，满足生产需求。
4.验证步骤及合格标准：4.1.验证前准备工作：验证前对验证用仪器、仪表进行检查，确认其完好并在有效期。
ZP35A旋转式压片机验证
ZP35A旋转式压片机验证方案目录1.概述 (1)2.采用文件 (1)3.验证目的 (1)4.验证步骤及合格标准 (2)5.验证时间安排 (3)6.验证组织及分工 (3)7.验证周期 (3)8.附件及空白样 (3)1.概述：我公司购买的ZP35A型旋转式压片机由天驰制药机械合作公司生产，是一种自动旋转、连续压片的机器。
该设备接触药物的料斗、加料器及出料口的材质为304不锈钢，不会与药物发生化学反应，并经过抛光处理，外壁光滑平整，便于清洁，符合GMP要求。
本机最大压片直径为13毫米，最大压片压力为80千牛，最大片剂产量为十五万片/小时，能根据工艺要求配备片剂厚度不超过6毫米的各种片剂厚度模具。
制压力根据设备设计最大压力及冲模设计压力，满足生产工艺要求。
本台设备引进后主要生产品种为贝诺酯片和对乙酰氨基酚片。
该设备同型号设备，我公司已有4台，有较丰富的使用经验。
该型号设备为成熟压片设备，性能比较稳定，易于操作。
根据公司验证管理制度的要求，应对该新购设备进行验证，特制定本验证方案。
2.采用文件：2.1.《药品生产验证指南》（化学工业，2003年）2.2.《验证管理制度》（SMP-YZ01-001（03））2.3.《验证程序管理规定》（SMP-YZ01-002（02））2.4.《ZP35A旋转式压片机操作规程》（SOP-SB03-011（05））2.5.《ZP35A旋转式压片机维护、保养SOP》（SOP-SB09-011（05））3.验证目的:3.1.通过对机器进行予确认，确认该机各项技术指标符合生产工艺的需求；3.2.通过对机器进行安装确认，确认机器安装符合使用要求；3.3.通过对机器进行运行确认，确认机器各机构性能稳定，确认制定的操作、维护SOP的可行性。
3.4. 通过对机器进行性能确认，确认机器性能稳定，满足生产需求。
4.验证步骤及合格标准：4.1.验证前准备工作：验证前对验证用仪器、仪表进行检查，确认其完好并在有效期。
旋转式压片机清洁验证方案符合2010GMP
旋转式压片机清洁验证方案(符合2010GMP) G M P文件 AOA制药有限公司ZP35A旋转式压片机清洁验证方案文件编号 06TS06001 版本号 01 起草人起草日期审核日期审核日期审核日期审核人审核日期审核日期审核日期批准人批准日期实施日期分发部门G M P文件 AOA制药有限公司编号 06TS06001 版本号 01 页码 2/15 版本号 01题目 ZP35A旋转式压片机清洁验证方案目录1.概述2.目的3.范围4.验证人员与职责5.验证实施条件5.1验证方案培训5.2检验仪器与方法5.3设备清洁6.合格标准7.验证方法7.1取样方法7.2检测方法7.3检查结果8.异常情况与偏差处理9.验证结果评定、结论与建议 10.附件G M P文件 AOA制药有限公司编号 06TS06001 版本号 01 页码 3/15 版本号 01 题目 ZP35A旋转式压片机清洁验证方案1.概述1.1 ZP35A旋转式压片机安装在口服固体制剂车间压片间，由上海XXXX制药机械有限公司制造，是一种自动旋转、连续压片的机器，主要应用于制药工业的片剂生产，的颗粒状物料。
压片机直接接触药物的适用于压制含粉量(100目以上)不超过10%部位包括加料斗内表面、转台、冲头凹面、中模上表面与内孔表面等，总面积约为21.5m。
为了避免先生产产品的残留成分以及设备清洁剂对继续生产产品的造成不良影响，就需要对设备的清洁方法进行验证，确保产品与清洁剂的残留量不会对继续生产的产品造成风险。
1.2生产设备清洁是指从设备表面(尤其是直接接触药品的内表面及各部件)去除可见及不可见物质的过程，这些物质包括活性成分、辅料、清洁剂、润滑剂、微生物及环境污染物等。
1.3本验证方案与XXXX片试生产同步进行。
2.目的:确认ZP35A旋转式压片机按《ZP35A旋转式压片机清洁操作规程》清洗后的清洁效果能稳定达到预定要求，确认该清洁规程的适用性。
3.范围:本验证方案适用于《ZP35A旋转式压片机清洁操作规程》清洗效果的验证。
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设备验证方案
****制药厂
目录
1.验证小组人员名单
2.验证方案的起草与审批
2.1验证方案的起草
2.2验证方案的审批
3.概述
4.验证目的
5.验证内容
5.1安装确认
5.1.1资料档案
5.1.2设备材质
5.1.3环境状况
5.1.4公用介质
5.1.5仪表
5.2运行确认
5.3性能确认
6.再验证
7.时间进度表
1.验证小组人员名单
组长： *** 负责组织协调工作
组员： *** 负责起草方案，数据收集、分析、处理，写验证报告 *** 负责安排实际操作，配合验证
*** 负责组织检验工作
*** 负责现场质量监控
2.验证方案的起草与审批
2.1验证方案的起草
2.2验证方案的审批
3.概述
ZP35A旋转式压片机是由上海天祥·健台制药机械有限公司生产。
本设备用于片剂的压片生产，采用变压式自动旋转，连续地将药物颗粒压制成片剂。
主要技术参数：
冲模数：35副
最大压片压力：60kN
最大压片直径：13mm
最大充填深度：15mm
最大压片厚度：6mm
转台转速：14～36r/min
最大生产能力：15.1万片/h
电机功率：3kw
外形尺寸（长×宽×高）：910×1120×1650mm
4.验证目的
4.1检查并确认压片机的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。
4.2调查并确认压片机的运行性能，检查标准操作规程是否符合设备的实际操作。
4.3验证压片机对压片生产的适应性及压片的质量。
5.验证内容
5.1安装确认
5.1.1资料档案
5.1.2设备材质
5.1.3环境状况
5.1.4公用介质
5.1.5仪表
5.2运行确认
5.3性能确认
5.3.1用空白料进行性能确认
5.3.2生产物料性能确认
6.再验证
当遇下列情况应进行再验证
--设备大修后；
--由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；
--由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。
进行设备的再验证，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的验证。
正常情况下，再验证周期为一年。
7.时间进度表
设备验证报告
****制药厂
1.概述
2001年10月23日至2001年11月6日设备验证小组对口服制剂一车间的ZP35A旋转式压片机进行安装确认、运行确认和性能确认。
2.验证内容
2.1安装确认
2.1.1资料档案
检查人：日期：复核人：日期：2.1.2设备材质
检查人：日期：复核人：日期：
2.1.3环境状况
检查人：日期：复核人：日期：
2.1.4公用介质
检查人：日期：复核人：日期：
2.1.5 仪表
检查人：日期：复核人：日期：
检查人：日期：复核人：日期：
2.3 性能确认
2.3.1 验证方法：分别采用空白颗粒和生产物料，按标准操作规程进行压片，评价
设备的性能。
ZP35A旋转式压片机空白粒性能确认＜一＞
日期：2001年10月25日地点：压片间
检查人：日期：复核人：日期：
ZP35A旋转式压片机空白粒性能确认＜二＞
日期：2001年10月26日地点：压片间
检查人：日期：复核人：日期：
ZP35A旋转式压片机生产物料性能确认＜一＞
日期：2001年10月31日地点：压片间
检查人：日期：复核人：日期：ZP35A旋转式压片机生产物料性能确认＜二＞
日期：2001年11月3日地点：压片间
检查人：日期：复核人：日期：
ZP35A旋转式压片机生产物料性能确认＜三＞
日期：2001年11月6日地点：压片间
检查人：日期：复核人：日期：
2.3.2 验证结果：通过对ZP35A旋转式压片机的性能确认，满载运行正常，设备生
产能力符合要求，片子外观、脆碎度、重量差异、崩解均符合要求。
3. 验证结论及最终评价
3.1 验证结论：通过对ZP35A旋转式压片机进行安装在确认、运行确认和性能
确认，各项指标符合要求。
3.2 最终评价及建议：验证结果符合设计、工艺要求和GMP管理规范，建议批
准该设备投入使用。
正常情况下，再验证周期为一年。
总结人：日期：。