全自动C型口罩机验证方案Word版
医疗器械有效期验证方案及报告口罩
医疗器械有效期验证方案及报告口罩在医疗器械设计和生产过程中，为了确保其使用的有效性和安全性，医疗器械的有效期是必须验证的。
本文主要介绍医疗器械有效期的验证方案及报告，同时以口罩为例具体阐述医疗器械有效期验证的过程。
医疗器械有效期的含义医疗器械有效期指的是医疗器械从生产之日开始，到使用期限截止的时间。
在有效期内，医疗器械具有所声明的性能和安全性能，并且在规定的条件下保持其基本性能。
超过有效期后，医疗器械的性能可能会下降或无法保证其安全性，甚至出现失效的情况。
医疗器械有效期验证的目的医疗器械有效期验证的目的是为了验证医疗器械在保质期内的性能和安全性能是否符合规定，在使用期限截止之前，能够保持其基本性能。
通过验证医疗器械在保质期内的有效性和安全性能，可以保证医疗器械在使用时能够起到预期的治疗、诊断和预防作用。
医疗器械有效期验证的内容医疗器械有效期验证需要对医疗器械的关键性能指标进行验证。
验证的内容包括但不限于以下几个方面：医疗器械的物理性能通过对医疗器械的物理性能进行测试，比如拉力、耐压和耐摩擦等测试，验证医疗器械在保质期内的物理性能是否稳定，能否达到预期的效果。
医疗器械的化学性能通过对医疗器械的化学性能进行测试，比如耐腐蚀性、耐酸碱和耐氧化等测试，验证医疗器械在保质期内的化学性能是否稳定，能否达到预期的效果。
医疗器械的生物相容性通过医疗器械生物相容性测试，验证医疗器械在保质期内是否会对人体产生毒性、刺激性和变态反应等不良影响。
医疗器械的可靠性通过医疗器械的可靠性测试，比如紧固力测试、磨损测试和耐久性测试等，验证医疗器械在保质期内是否存在使用寿命短缩、质量劣化等问题。
医疗器械有效期验证方案的制定医疗器械有效期验证方案的制定需要按照以下步骤进行：步骤一：定义验证范围首先需要明确医疗器械的使用目标、使用范围、生产工艺以及适用的标准和法规等方面的要求，明确有效期验证的范围。
步骤二：确定验证计划与测试方法根据验证范围的确定，制定有效期验证计划，包括测试标准、方法、样品数量等要求，并确定测试方法，以保证测试结果具有可靠性和可再现性。
口罩生产工艺验证方案
生产工艺验证方案药业有限公司目录1 验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审核批准2 概述3 验证计划时间表4 人员与职责5 验证前的检查6 验证依据、取样方法及检验依据6.1 验证依据6.2 取样及检验依据7 验证内容8 偏差及变更处理9 验证总结1 验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审核批准2 概述医用外科口罩是我公司主要产品之一，其制作方法为：内外层面料采用丙纶纺粘无纺布材料，中间过滤层用BFE99（聚丙烯）熔喷无纺布材料，鼻夹采用镀锌铁丝、外皮为环保聚乙烯包胶材料，耳带采用涤纶低弹丝和氨纶材料，聚丙烯膜塑料袋等上述材料均应符合国家标准及行业标准。
并严格按照材料限定的使用范围使用。
该产品具有过滤颗粒物和细菌等特性，主要适用于临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。
3、该产品工艺过程确定关键工序的情况：a.对成品的质量、性能、功能、寿命、可靠性及成本等有直接影响的工序；b.产品重要质量特性形成的工序；c.工艺复杂，质量容易波动，对工人技艺要求高或总是发生问题较多的工序。
根据以上定义公司目前生产的医用外科口罩产品生产过程的关键工序是开机调试、压合成型、耳带焊接和内包封口。
4、该产品工艺过程生产工艺流程图：注：◆表示关键质量控制环节。
备注：10万级洁净区要求温度18℃～26℃,湿度45%～65%.3 验证计划时间表4 人员与职责4.1 验证小组职责：负责承担具体验证项目的实施工作，包括验证申请、验证方案的起草、验证的实施、验证报告编写等工作。
1）验证小组组长职责根据验证计划安排，负责提出验证申请，组织验证小组人员起草验证方案并按方案要求实施验证。
对验证方案中验证方法、验证过程及实施结果符合《医疗器械生产质量管理规范》及有关行业标准进行审核《YYT0969-2013一次性使用医用口罩》《YY0469医用外科口罩》，有关检验记录的审核、偏差的审核，验证报告的审核，对整个验证负责。
口罩带焊接机验证方案
`目录1.验证概述..........................................................22.验证目的与围......................................................23.验证人员职责......................................................24.验证依据..........................................................35.验证容及标准......................................................36.验证结果评定及结论................................................47.验证时间安排......................................................48.拟订再验证周期....................................................49.记录及附件 (4)文档Word`1.验证概述本设备适用于一次性平面口罩、杯型口罩、鸭嘴型口罩、立体口罩、一次性手术衣帽、衣文胸肩带等焊接，该口罩单头点焊机设计小巧灵活、操作简单方便。
用于口罩本体制作完成后，人工操作对耳带进行焊接，操作简单，接点牢固美观。
熟练工人每分钟可完成口罩耳带焊接8-10片。
为确认检验设备能够正常运行，设备各项性能指标仍能符合设计要求，保证检验结果准确、可靠，对检验设备进行验证。
本机技术参数设备名称：口罩带焊接机电源：220V 50~60Hz输出功率：200W工作类型：35K超声波焊接机器外型尺寸：长600mm X 宽550mm X 高1330mm机器重量：30Kg2.验证目的与围2.1 对设备安装过程进行检查，确认设备安装过程和安装条件符合要求；2.2 安装后进行试运行，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术参数。
NJP-3800C验证内容
1.概述“GMP”是适应保证药品生产质量管理的需要而产生的，是当今国际社会通行的药品生产必须实施的制度，是药品全面质量管理“TQC”的重要组成部份，是在药品生产的全过程中，把发生差错、混药及各种污染的可能性降至最低程度的最可行的办法。
药品“GMP”认证是国际间药品贸易通行的惯例。
硬件、软件、人是实施“GMP”的三大因素，硬件是实施“GMP”的必要条件，没有硬件作基础，“GMP”的软件则无法依存。
因此，要想通过药品“GMP”认证，必须打好“GMP”硬件基础，制药装备是“GMP”硬件的重要部份，直接影响“GMP”的贯彻实施。
制药装备实施“GMP”是涉及设计、制造、安装、使用、管理、验证等诸多环节的系统工程。
“GMP”验证目的是对设备在选型、设计、制造、安装及运行等各个环节进行检查和评估，以证实设备是否符合药品生产的要求，是否满足设备安全有效的功能保证。
设备基本情况：设备编号：TL-SB-05-124-G设备名称：全自动胶囊充填机型号：NJP-3800C生产厂家：瑞安富昌制药机械有限公司使用部门：片剂胶囊车间（充填室）2.NJP-3800C型系列全自动胶囊充填机验证目的2.1. 设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。
2.2. 与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗、无毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化及吸附药品。
设备所有的润滑剂、冷却剂不得对药品或容器造成污染。
2. 3 . 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期检验。
2. 4. 设备的性能是否符合设计参数，是否能满足生产要求。
3. 验证的范围本验证方案适用于NJP-3800C型胶囊充填机。
4. 验证的内容4.1. 设备安装的确认4.1 .1 设备开箱时由负责设备科室、生产车间有关人员参加，并做好开箱资料的核对、记录、保管工作，安装前应详细了解安装调试要求，认真作业，不可粗心大意。
全自动口罩机验证方案word版
全自动口罩机及口罩生产工艺验证方案编制/ 日期：__________________审核/ 日期：__________________批准/ 日期：全自动口罩机验证方案目录1 . 验证概述 (3)2.验证目的 (3)3.验证范围 (3)4.验证小组成员及职责 (3)5.验证时间安排 (4)6.验证依据 (4)7.验证 (4)8.偏差及变更控制 (5)9.结果评价及建议 (5)10 ............................................................................................................................................................. 再验证周期. (6)11 . 附表1.验证概述1.1设备描述全自动口罩机主要用于本公司生产各种规格的口罩，该设备从原材料入料到成品的完成均为一条线作业，性能稳定，操作简单，包装成品美观，质量良好，符合医用口罩的制作质量要求。
1.2设备主要技术参数功率：4500W工作类型：超声波熔接操作频率：15KHz最高生产速度：30个/Min机器外型尺寸：长 5000mm X宽2000mm X高1800mm机器重量：600Kg2.验证目的为证明全自动口罩机满足生产操作要求以及运行的稳定性，确保生产的产品符合生产产品质量要求，即对全自动口罩机进行安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
3.验证范围本方案适用于本公司生产全自动口罩机的安装、运行和性能确认。
4.验证小组成员及职责4.1验证相关部门职责4.1.1技术工程部4.1.1.1起草验证方案、报告；4.1.1.2负责全自动口罩机的安装、运行和性能确认；4.1.1.3提供设备相关技术资料；4.1.1.4组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果；4.1.1.6建立设备档案；4.1.2质量部4.1.2.1现场监督保证整个操作过程按照验证方案实施；4.1.2.2负责验证方案和报告的审核，及操作过程中对验证文件修订的审核工作；4.1.2.3负责批准验证方案和报告；验证方案及验证报告的归档工作4.1.3生产部4.1.3.1负责验证方案和报告的审核4.1.3.2负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施；5.验证时间安排验证从年月日开始，至年月日结束。
口罩工艺验证方案
最新口罩工艺验证方案（总18页）本页仅作为文This document is for reference only-rar21 year.March一次性使雙盟影粋劃验证名称验证方案编号XXXXXXXXXX有限公司目录1验证方案的起草与审批验证方案的起草验证方案的审核批准2概述3验证计划时间表4人员与职责5验证前的检查6验证依据、取样方法及检验依据验证依据取样及检验依据7验证内容8偏差及变更处理9验证总结10.验证合格标准.结果与评价12.再验证周期23.验证报告14.验证审查与批准1验证方案的起草与审批2.1验证方案的起草验证方案的审核批准2.概述一次性使用医用口罩（非灭菌）是我公司口罩生产车间产品之一，其制作方法为：内外层面料采用丙纶纺粘无纺布材料，中间过滤层用BFE99 （聚丙烯）熔喷无纺布材料，鼻夹采用镀锌铁丝、外皮为环保聚乙烯包胶材料，耳带釆用涤纶低弹丝和氨纶材料，聚丙烯膜塑料袋等上述材料均应符合国家标准及行业标准。
并严格按照材料限定的使用范围使用。
该产品具有过滤颗粒物和细菌等特性，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。
该产品工艺过程确定关键验证工序的情况：a.对成品的质量、性能、功能、寿命、可靠性及成本等有直接影响的工序；b.产品重要质量特性形成的工序;C •工艺复杂，质量容易波动，对工人技艺要求高或总是发生问题较多的工序。
备料 备料小包装袋备料中包大包装 W ・ MM • • —• •根据以上定义一次性使用医用口罩产品生产过程的关键验证工序是开机调试、打板成 型、耳带焊接和内包封口。
该产品工艺过程生产工艺流程图：说明： ☆ 代表关键工序：打板 ★ 代表特殊H 字*封口过程控制点，打板、封口______ 代表洁浄生产区备注：10万级洁净区要求温度18°C 〜26°C,湿度45%〜65%.3验证计划时间表4人员与职责验证小组职责：负责承担具体验证项U的实施工作，包括验证申请、验证方案的起草、验证的实施、验证报告编写等工作。
医疗器械产品有效期验证方案范本(医用口罩-含附件)
编号：202205050001产品有效期验证方案一次性医用口罩编制:审核:批准:含附表原件1.验证目的确定本公司生产的一次性医用口罩（非无菌）的2年有效期，符合产品各项性能指标的要求。
按照YY/T 0681. 1-2018《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》，通过提高产品储存温度，将产品暴露在加速老化条件下，对产品性能进行验证。
2.适用范围本公司生产的一次性医用口罩（非无菌）。
3.参考资料3. 1 YY/T 0681. 1-2018无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南4.2 一次性医用口罩（非无菌）产品技术要求4.测试样品的选择本公司一次性医用口罩只有一种型号，本次加速老化验证使用的是XXX型号。
5.测试样品产品型号、尺寸、测试所要求的项目、数量及时间见表1。
表1加速老化要求即：每批不少于80个+18个独立包装，共三批。
6.仪器设备6. 1直尺7. 3. 2.鼻夹长度应不小于8. 0cm。
7.4 口罩带7. 4. 1. 口罩带应戴取方便。
7. 4. 2.每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10No7.5 微生物指标表28.产品加速老化试验8.L取检测合格的三批口罩，置于温度60℃,湿度45%~65%环境下，按照加速老化规定的四个点，每批按检测项检测。
8.2产品在零时检验时按表1中的检验项目进行检验，结果记录于附件1中。
8.3加速老化条件1.3. 1产品将暴露在60℃加速老化温度下。
通过加速老化0.5年和1年，2年后，再进行产品的性能测试。
8.3. 2加速老化计算公式：加速老化时间（ATT）=RT∕Q10c （TAA-TRT）/10]TAA=加速老化温度（℃）TRT=环境温度（℃）RT=老化预期时间用阿列纽斯公式，通常6。
等于2是计算老化因子的保守方法，取Q∣°=2°表2加速老化时间8. 3.3产品在60C, 17天预处理（相当于在室温的环境下保持6个月）加速老化过后，按表1中的检验项目进行检验，结果记录于附件1中。
自动口罩生产机验证方案及报告
Maskmatrix 200 平面口罩机（含耳带点焊）验证方案文件编号：YZ-SB-2011-03P起草人：生产部签名：韩奉芹日期：年月日审核人：设备部签名：王朋超日期：年月日审核人：质量部QA 签名：陆思成日期：年月日批准人：验证领导小组组长签名：王朋超日期：年月日Maskmatrix 200 平面口罩机目录1．目的2．验证产品3．依据要求4．验证的范围5．验证小组6．验证过程7．异常情况及偏差处理8．再验证9．总结报告1)1、设备概述设备名称：自动口罩生产设备设备型号：SF-770生产厂家：上海威卓包装机械公司出厂日期：2020年05月本公司设备编号：05017安置位置：速封车间工作原理：多功能薄膜封口机封口机利用电热偶（热传感器）对上下两加热块进行高温加热，通过温度控制仪和调速装置来调整所需的温度和速度，纸塑袋袋由传送带将包装袋的封口部分送入运转中的两根封口带之间，塑料袋封口部分在上下两根封口带的夹持下送入加热区，封口带在加热区收到两加热块和压轮的挤压，使纸塑袋受热后粘合，然后，在封口带夹持下送入冷却区冷却，印花轮滚压，使塑料袋的封口部分滚压出条纹或网纹。
性能特点：输入电压：220V50/60Hz 功率：500W 封口速度0～13m/min封口宽度：15 mm 温控范围：0～300℃1.2原材料熔喷布材质：克重：无纺布材质：克重：2. 验证目的通过对该设备的IQ、OQ、PQ的确认，得出Maskmatrix 200 平面口罩机最佳参数范围，并证明在此范围内运行时，口罩压片和点焊工序符合生产工艺需求。
2、通过对口罩机设备、焊接段参数的验证，找到最佳的工艺参数，确保口罩带拉力符合成品检验规范和产品技术要求。
3. 验证的范围口罩自动生产机安装确认、运行确认、性能确认。
4、计划及进度验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分两个阶段完成进行。
安装确认：2020年6月29日。
运行确认：2020年6月29日。
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全自动C型口罩机验证方案
目录
1.验证概述 (4)
2.验证目的 (4)
3.验证范围 (4)
4.验证小组成员及职责 (4)
5.验证时间安排 (5)
6.验证依据 (5)
7.验证 (5)
8.偏差及变更控制 (6)
9.结果评价及建议 (6)
10.再验证周期 (7)
11.附表 (7)
1.验证概述
1.1设备描述
全自动C型口罩机主要用于本公司生产各种规格的口罩，该设备从原材料入料到成品的完成均为一条线作业，性能稳定，操作简单，包装成品美观，质量良好，符合医用口罩的制作质量要求。
1.2设备主要技术参数
电源：220V 50~60Hz
功率：4500W
工作类型：超声波熔接
操作频率：15KHz
最高生产速度：30个/Min
机器外型尺寸：长5000mm X 宽2000mm X 高1800mm
机器重量：600Kg
2.验证目的
为证明全自动C型口罩机满足生产操作要求以及运行的稳定性，确保生产的产品符合生产产品质量要求，即对全自动C型口罩机进行安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
3.验证范围
本方案适用于本公司生产全自动C型口罩机的安装、运行和性能确认。
4.验证小组成员及职责
4.1验证相关部门职责
4.1.1 技术工程部
4.1.1.1起草验证方案、报告；
4.1.1.2负责全自动C型口罩机的安装、运行和性能确认；
4.1.1.3提供设备相关技术资料；
4.1.1.4组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果；
4.1.1.6建立设备档案；
4.1.2 质量部
4.1.2.1现场监督保证整个操作过程按照验证方案实施；
4.1.2.2负责验证方案和报告的审核，及操作过程中对验证文件修订的审核工作；
4.1.2.3负责批准验证方案和报告；验证方案及验证报告的归档工作
4.1.3 生产部
4.1.3.1负责验证方案和报告的审核
4.1.3.2负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施；
5.验证时间安排
验证从年月日开始，至年月日结束。
6.验证依据
6.1《医疗器械生产质量管理规范》
6.2《全自动C型口罩机使用说明书》
6.3《全自动C型口罩机操作规程》
7.验证
7.1设备基本情况
设备名称：全自动C型口罩机
使用部门：一车间
7.2验证判断标准
7.2.1安装确认判断标准：设备应具备的技术资料齐全归档，设备安装符合实际设计要求。
7.2.2运行确认判断标准：安装确认后，空机运转检测设备各部件应性能完好，操作各控制器应灵活有效，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。
7.2.3性能确认判断标准：设备投入使用后，设备运行、生产质量等能满足生产工艺要求。
7.3 验证内容
7.3.1安装确认
7.3.1.1设备的使用说明书、合格证等技术资料齐全归档，填写附表1。
7.3.1.2设备安装周围应有足够的活动空间，便于操作，地面应坚固、平整等。
7.3.1.3环境安装要求，即洁净度等级要求，填写附表2。
7.3.1.4检查与设备有关的所有仪器仪表，应显示正常有效，填写附表3。
7.3.1.5与产品直接接触部位的材质应为不锈钢材质，且不会对产品造成污染，符合生产工艺要求，填写附表4。
7.3.1.6电力供应正常，管线走向安全合理，电线无老化等现象。
7.3.1.7建立文件，填写附表5。
确认全自动C型口罩机的相关文件已建立。
7.3.1.8人员培训
对验证小组所有成员应该进行全自动C型口罩机验证方面的培训；对设备操作人员进行操作规程方面的培训。
可接受标准：验证小组成员进行了全自动C型口罩机验证方案的培训，设备操作人员进行了操作规程方面的培训。
7.3.2运行确认，填写附表6。
7.3.2.1将设备空载运转，检测设备运转正常流畅，各部件应性能完好，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。
7.3.2.2所有控制开关应能灵活使用。
7.3.2.3所有仪器、仪表的显示全部正常、有效、显示准确。
7.3.2.4检查设备固定状况，应无明显震动或移位。
7.3.2.5各电机应正常运行，无异常声音。
7.3.2.6设备安全连锁装置应灵敏有效。
7.3.2.7按设备的操作规程运行设备，确认标准操作规程的可行性。
7.3.3性能确认，填写附表7。
7.3.3.1生产实际操作，检查并确认全自动C型口罩机各项技术指标符合生产工艺要求和GMP要求。
7.3.3.2性能确认项目及标准
按照生产工艺进行生产，生产过程中每隔5分钟检查超声波热合质p量、裁切尺寸等控制情况是否符合生产工艺要求。
7.3.3.3口罩无黑点、污渍、破损等
8.偏差及变更控制
验证实施过程中产生的所有变更及偏差，均应统计进入验证报告。
9.结果评价及建议
全自动C型口罩机的安装、运行、性能确认数据准确，该设备能够满足产品的生产工艺要求，确保产品质量，本次验证合格。
批准人：日期：
10.再验证周期
10.1全自动C型口罩机大修后、场地变更或主要技术参数更改后必须再验证。
10.2全自动C型口罩机再验证周期：1年/次。
11.附表
附表1：主要技术资料确认
附表2：安装环境确认
附表3：电器安装确认
附表4：材质确认记录
附表6：全自动C型口罩机运行确认检查记录
附表7：全自动C型口罩机性能确认记录。