杨树花口服液生产工艺规程
口服液生产工艺流程
口服液生产工艺流程
《口服液生产工艺流程》
口服液是一种常见的药品剂型，其生产工艺流程十分复杂，需要严格的控制和监测。
下面将介绍口服液生产的工艺流程。
1. 原料准备：口服液的制作需要各种原料，包括药物原料、辅料和添加剂等。
首先需要对原料进行验收和检验，确保其质量符合要求。
然后根据配方，准备好所需的各种原料。
2. 配料混合：根据配方，将各种原料按照一定的比例混合，加入适量的溶剂，如水或乙醇，进行搅拌和混合，使其充分溶解和均匀混合。
3. 配料加工：将混合好的配料进行加工处理，如过滤、脱气、浓缩等，将其处理成符合口服液生产要求的液体。
4. 灌装包装：对加工好的液体进行灌装包装，可以使用自动化设备进行灌装和封口，确保产品的卫生和安全。
5. 检验质量：对生产好的口服液进行质量检验，检测其各项指标是否符合国家药典的要求，包括外观、含量、溶解度、微生物限度等。
6. 包装出库：对符合质量要求的口服液进行包装出库，将其送往药品零售商或医疗机构，以供患者购买和使用。
口服液生产工艺流程是一个复杂的过程，需要严格控制各个环节，确保产品的质量和安全。
只有这样才能保证患者使用口服液时的安全和有效性。
杨树花口服液生产工艺规程
杨树花口服液生产工艺规程杨树花口服液工艺规程**************有限公司杨树花口服液工艺规程1目的：建立杨树花口服液的生产工艺规程，形成杨树花口服液的生产总则，使生产能按规定的工艺程序进行。
2适用范围：适用于杨树花口服液的生产全过程。
3责任者：口服溶液剂生产线生产人员负责实施，生产部及质保部负责监督。
4正文：一、产品概述：通用名：杨树花口服液商品名：///剂型: 口服溶液剂规格: 250ml/瓶包装规格：250ml/瓶×30瓶/件批准文号：待批二、处方和依据处方：每批投料量（75000ml）处方依据：《中华人民共和国兽药典》2010年版二部（三）生产工艺流程及环境区域划分示意图提取部分：图示：一般生产区100,制剂部分：图示：一般生产区100,000级洁净区四、生产过程及工艺条件中药前处理过程：4.1、领料工序4.1.1 按生产指令单领取杨树花药材（饮片），填写领料单，内容应按要求逐项填写，由车间有关人员审核签字后，领料人员按“物料领用发放管理规程”到中药材库领料，及时填写生产记录与下步工序进行交接。
4.1.2 称量时应一人称量一人复核，并填写相应称量记录，称量好后的物料应做好明显的状态标志。
4.2、煎煮工序：4.2.1取称配好的杨树花，投入提取罐内，加饮用水3倍，加热至水沸腾煎煮2小时后，收集提取液。
4.2.2再加入2倍投料量的饮用水，加热至沸腾煎煮1.5小时后，收集提取液。
与第一次、提取液合并送入贮罐。
4.3、浓缩工序：4.3.1提取液从贮罐中进入单效蒸发器至视镜 2/3 处，加热以蒸汽压力0.09Mpa为宜，并及时补料至正常液位。
4.3.2 为维持较高的传热系数，单效蒸发器15分钟排放冷凝水一次，每二小时排放加热器的冷凝汽一次。
4.3.3 料液浓缩至浓缩前体积的20～30％，进行收膏。
置密闭的容器内，可直接转入口服液车间配制，也可放入冷藏柜内备用。
制剂生产过程：4.1领料生产部根据批生产指令、按最小包装单位开据领料单，车间物料员凭领料单领取原辅料（超额领料时经车间主任签字批准领料），二人复核原辅料品种、规格、生产厂家、批号、厂内检验报告书号、数量无误后经物净室，外包装擦洗、消毒，装入带有状态标识的周转容器，送至原辅料暂存间，填写相关记录、台帐。
口服液生产工艺规程
制药有限公司口服液生产工艺规程颁发单位：GMP办公室工艺规程批准程序目录1. 剂型、规格 (3)2. 生产工艺流程 (3)3. 操作过程及工艺条件 (4)4.质量控制要点 (6)5.设备一览表、主要设备生产能力 (6)6.工艺过程中的SOP (7)7.中间产品的控制 (7)8.验证工作要点 (7)9.工艺卫生和环境卫生 (8)10.劳动组织及岗位定员 (8)一、制剂类型：非最终灭菌口服液生产，500ml 规格，洁净塑料瓶包装。
二、流程图：口服液生产工艺流程图注：加粗部分为主要控制点三、操作过程及工艺条件1 生产前的检查与确认1.1是否还留有前批生产的产品或物料，是否已清洁并取得“清场合格证”。
1.2检查确认生产现场的机器设备和器具是否已清洁并准备完毕挂上“合格”标示。
1.3所使用原辅料是否准备齐全。
是否有质量检验报告单，合格品才能使用。
1.4 检查确认与生产品种相适应的批生产指令、配套文件及有关记录是否已准备齐全。
2 称量、配料2.1原辅料或中间产品，除去外包装、经净化处理后，经缓冲区进入称量室。
对称量室内的案称、天平、量筒等计量器具进行校零。
称量人核对原辅料、中间产品的品名、规格、批号、合格证等确认无误后记录、签名。
称量必须复核，复核人对品名、数量确认无误后记录、签名。
配好的批量辅料、中间产品装入洁净密闭容器中，附上标志，注明品名、规格、批号、数量称量人、日期。
3 配制、过滤3.1口服液的质量，采用纯水配制。
称量好的原辅料、中间产品加入到500L配液罐中，注根据不同产品的工艺要求进行配制，配制好的药液应作性状、PH、相对密度、定性、定量等质量检验。
配制中添加的防腐剂、抑菌剂的品种和用量应当无害、不影响疗效，对质量标准规定的检验方法无干扰。
3.2要求选用适宜的滤材及过滤方法(经验证确认的方法)，过滤后药液先经含量、澄清度检查合格后打入灌装室。
4 灌装、旋盖、封口4.1瓶子必须是不低于10万级净化环境生产，并经微生物检验合格的产品。
杨树花口服液(成品)检验操作规程
GMP管理文件
一、目的：为规定杨树花口服液生产过程中的质量控制和检验操作要求，特制定此操作规程。
二、适用范围：适用于杨树花口服液成品的检验。
三、责任者：生产部经理、检验员、生产人员
四、正文：
【质量标准】见杨树花口服液成品内控质量标准
【检验内容】
【性状】本品为红棕色的澄明液体。
【鉴别】（1）取本品适量，点于滤纸上，为淡黄色斑点，置氨蒸气中熏后，立即观察，斑点颜色加深。
（2）取本品适量，加1%的醋酸铅溶液，即生成暗黄色沉淀。
【检查】PH 应为5.0～7.0.
其他应符合合剂项下有关的各项规定.。
杨树花提取液工艺规程【最新版】
杨树花提取液工艺规程目录一、产品概述31.杨树花产品概述31.杨树花产品质量标准3二、原辅料质量标准3原辅料质量标准3三、杨树花提取工艺31.杨树花提取工艺3四、杨树花生产工艺51.杨树花生产工艺流程图52.杨树花生产设备一览表5五、生产环境及过程控制标准与方法51.生产环境控制标准及方法52.过程质量控制点和控制项目53.工艺用水要求64.清场6六、技术安全、劳动保护与工艺卫生61.安全教育和劳动保护62.工艺卫生63.安全防火74.设备安全75.用电安全7七、劳动组织与岗位定员8八、原辅料、包装材料、消耗定额及技术经济指标81.原辅料消耗定额82.包装材料消耗定额83.产品技术经济指标84.产品收率、物料平衡率计算方法85.原料、包材单耗计算方法9附录1:工艺规程变更登记表10附件2:工艺流程图11一、产品概述1.杨树花提取液概述1.1 主要成份:杨树花1.2 功能与主治:清热解毒、涩肠止泻、化湿止痢、健脾养胃。
1.3 包装规格:25kg/桶。
1.4贮藏:密封，干燥处。
1.5 有效期:二年。
2. 杨树花产品质量标准参照兽药质量标准2003年版制剂标准制定杨树花提取液企业内部质量标准。
二、原辅料、包装材料1.原辅料质量标准根据《中国兽药典》2005年版二部“杨树花”法定质量标准编制原辅料企业内部质量标准。
2.包装材料质量标准企业内部质量标准三、杨树花提取工艺各工序按规定着装，检查上次生产的清场合格证副本(应在清场有效期之内)、设备及容器完好并清洁。
生产结束要做好清场工作，按规定清洁，领取清场合格证。
1.提取按批生产指令领原料，检查是否有检验报告，核对品名、规格、批号等是否相符，检查外观质量，验收数量。
将其杨树花原料粉碎(1cm 左右短截),按原料:水=1:10加入原料和水到提取罐中，浸润1-2小时后,开启蒸汽，煎煮2小时，收集过滤液。
再按原料:水=1:8加入水煎煮2小时，收集过滤液，合并1、2次过滤液备用。
杨树花口服液原料原料检验操作规程
GMP管理文件
一．目的：为规范杨树花口服液原料的检验标准和生产要求，特制定此标准。
二．适用范围：适用于中药杨树花口服液原料的质量检验。
三．责任者：质量检验员
四．正文：
检品名称：杨树花口服液原料
检验依据：《杨树花口服液原料内控质量标准》
检验仪器：酸度计
操作内容：
性状本品为红棕色的澄明液体。
鉴别（1）取本品适量，点于滤纸上，为淡黄色斑点，置氨蒸汽中熏后，立即观察，斑点颜色加深。
（2）取本品适量，加本品适量，加1%的醋酸铅溶液，即生成暗黄色沉淀。
检查
PH值应为5.0-7.0
溶液的澄清度取本品适量，加水溶解，溶液应澄清透明。
杨树花口服液工艺规程
杨树花口服液生产工艺规程目录1 概述2 处方及依据3 生产工艺流程及环境区域划分4 生产工艺的操作要求5 本产品工艺过程中所需SOP名称及要求6 原辅材料、半成品和成品的质量标准和贮存注意事项7 半成品检查方法及控制8 需要验证的关键工序及其工艺验证的具体要求9 包装袋、标签、包装箱的质量标准和检验方法及储存10 物料平衡及技术经济指标计算11 设备一览表及主要设备生产能力12 生产技术安全及劳动保护13 劳动组织与岗位定员14 综合利用和环境保护附件1常用理化常数、换算表附件2 附页（供登记批准日期、文号等内容用）目的：制定本标准的目的是规范杨树花口服液生产过程，对一定数量的成品所需的起始原辅料和包装材料，以及工艺、加工说明、技术参数、注意事项等进一步标准化。
适用范围：适用于杨树花口服液生产全过程。
责任人：质量保证部部长、生产部部长、车间主任。
内容：1、概述1.1 产品名称【通 用 名】：杨树花口服液【汉语拼音】：Yangshuhua Koufuye 1.2【性 状】：本品为棕红色的澄清液体。
1.3【作用与用途】：化湿止痢。
主治痢疾肠炎。
1.4【用法与用量】：马、牛 50-100ml ；羊、猪 10-20ml ，兔、禽1～2ml 。
1.5【包装规格】：30ml/瓶×100瓶/箱 1.6【有 效 期】：二年1.7【贮 藏】：密封，避光，置阴凉处。
2 处方和依据2.处方和依据 2.1处方（300L ）杨树花300kg 提取后加注射水加至300L 2.2处方依据：《中国兽药典》2010年版二部。
题目 杨树花口服液生产工艺规程 编码B.SC.GY.00.035共16页 第 1 页 制定 审核 批准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门GMP 办颁发数量5份生效日期分发单位 质量部、生产部、研发部、GMP 办、口服液车间题目B.SC.GY.00.035第 2 页3 生产工艺流程及环境区域划分3.1工艺流程图一般生产区砂虑、碳滤二级反渗透理 瓶饮用水纯化水原料西林瓶浓配粗滤 稀配粗滤精滤灌装加塞加盖灭菌灯检纸盒、纸箱 包装入库图例100 000级区 多效蒸馏注射用水胶塞、铝盖题目B.SC.GY.00.035第 3 页3.1.工艺流程图10万级区杨树花煎 煮 浓 缩醇 沉浓 缩 稀 配 精 滤 灌装压盖灭 菌灯 检 包 装 入 库西林瓶 理 瓶注射水外包装材料温 浸3.2 环境区域划分：厂房设施、内部装修必须符合GMP要求，本品生产在10万洁净生产区域进行。
药物产品说明书
杨树花口服液的生产工艺唐凤平摘要：本文通过对杨树花口服液的的领料、加工、提取、浓缩、收膏、配料、灌装、封口、包装等一系列操作到出成品，建立杨树花口服液的生产工艺规程，形成杨树花口服液的生产总则，使其生产能按规定的工艺程序进行。
关键词：杨树花；生产工艺；质量标准杨树花为杨柳科植物毛白杨Populus tomentosa.、加拿大杨Populus canadensis Moench或同属数种植物的干燥雄花序。
春季花开时采挖，,除去杂质，晒干[1] [8] [10]。
毛白杨雄花序呈长条状圆柱形，长6-15cm，直径0.4-1cm，表面红棕色或深棕色，多破碎。
芽鳞多紧抱，有光泽，鳞片边缘有细毛，单个鳞片长0.3-1.3cm。
花序轴上残存的花盘呈深棕褐色。
苞片卵圆形，灰褐色，边缘有不规则粗齿，或呈撕裂状，有绒毛、体轻、气微、味微苦。
加拿大杨花序呈长条状近似圆柱形，长7-14cm.表面黄绿色或棕色。
芽鳞片常分离成梭形，长0.5-2.5cm，光滑无毛。
花序轴上残存的花盘呈黄棕。
苞片宽菱形或倒三角形，边缘条裂，有长毛。
杨树花具有清热解毒，化湿止痢[9]的功效，多用于湿热下痢，幼畜泄泻。
1 产品概述[2]1.1 品名通用名：杨树花口服液规格：每1ml含原生药材1g包装规格：250m／瓶×30瓶/箱1.2 剂型口服液（塑胶瓶装）2 处方及依据[2]2.1 处方杨树花干药材1000g经提取浓缩后制成1000ml，并加防腐剂苯甲酸钠5g。
批量：每批120L，每瓶装250ml，每批480瓶。
2.2 依据标准：《中国兽药典》2005年版二部3 生产工艺流程及环境区域划分示意图[7]十万级洁净区4 操作过程及工艺条件[7]4.1 中药材的前处理4.1.1领料根据生产部批生产指令，从仓库中领取检验合格的原药材。
核对原药材名称、数量、批号、规格及检验合格证。
4.1.2拣选拣出原药材中的异物、杂质，去除非药用部位。
将所需挑选药材置于净选台上，检出药材中混入的泥块、砂石、铁钉、异物等杂质以及虫霉变质的药材；或按药材的大小粗细分类，便于加工处理。
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杨树花口服液工艺规程**************有限公司杨树花口服液工艺规程1目的：建立杨树花口服液的生产工艺规程，形成杨树花口服液的生产总则，使生产能按规定的工艺程序进行。
2适用范围：适用于杨树花口服液的生产全过程。
3责任者：口服溶液剂生产线生产人员负责实施，生产部及质保部负责监督。
4正文：一、产品概述：通用名：杨树花口服液商品名：///剂型: 口服溶液剂规格: 250ml/瓶包装规格：250ml/瓶×30瓶/件批准文号：待批二、处方和依据处方：每批投料量（75000ml）处方依据：《中华人民共和国兽药典》2010年版二部（三）生产工艺流程及环境区域划分示意图提取部分：图示：一般生产区100,000级制剂部分：图示：一般生产区100,000级洁净区四、生产过程及工艺条件中药前处理过程：4.1、领料工序4.1.1 按生产指令单领取杨树花药材（饮片），填写领料单，内容应按要求逐项填写，由车间有关人员审核签字后，领料人员按“物料领用发放管理规程”到中药材库领料，及时填写生产记录与下步工序进行交接。
4.1.2 称量时应一人称量一人复核，并填写相应称量记录，称量好后的物料应做好明显的状态标志。
4.2、煎煮工序：4.2.1取称配好的杨树花，投入提取罐内，加饮用水3倍，加热至水沸腾煎煮2小时后，收集提取液。
4.2.2再加入2倍投料量的饮用水，加热至沸腾煎煮1.5小时后，收集提取液。
与第一次、提取液合并送入贮罐。
4.3、浓缩工序：4.3.1提取液从贮罐中进入单效蒸发器至视镜 2/3 处，加热以蒸汽压力0.09Mpa为宜，并及时补料至正常液位。
4.3.2 为维持较高的传热系数，单效蒸发器15分钟排放冷凝水一次，每二小时排放加热器的冷凝汽一次。
4.3.3 料液浓缩至浓缩前体积的20～30％，进行收膏。
置密闭的容器内，可直接转入口服液车间配制，也可放入冷藏柜内备用。
制剂生产过程：4.1领料生产部根据批生产指令、按最小包装单位开据领料单，车间物料员凭领料单领取原辅料（超额领料时经车间主任签字批准领料），二人复核原辅料品种、规格、生产厂家、批号、厂内检验报告书号、数量无误后经物净室，外包装擦洗、消毒，装入带有状态标识的周转容器，送至原辅料暂存间，填写相关记录、台帐。
调换原辅料供应商及特殊品种需经小样试验或经验证。
4.2 配料配料员根据批投料量计算称料量，准确称量，二人复核原辅料品种、规格、生产厂家、批号、厂内检验报告书号、数量及原辅料外观质量无异常，装入经清洁、灭菌的带盖周转容器，传递至配制间，准备投料。
4.3配制、过滤先向配液罐内加1/2量的纯化水，将准确称取的杨树花提取液投入配液罐中搅拌5min，加入蔗糖和苯甲酸钠搅拌5min，用1%氢氧化钠调节PH值至5.0-7.0，最后加纯化水至全量。
用过滤器循环过滤20min，取样检测，本品应为红棕色的澄明液体。
4.4 灌封4.4.1半成品检验合格后，开始准备灌封。
按规定灌装，调试灌封装量，调整装量、灌封、加盖，随时检查灌封后药液澄明度、装量及瓶盖的紧密度，免洗塑料瓶使用以先进先出为原则。
从配制到灌装结束不超过6小时。
每隔20分钟检验装量，随时检验封口的密封性和外观。
悬挂物料状态卡，标明品名、数量、批号。
4.4.2 工艺条件4.4.2.1 最低装量 245ml，装量范围245ml-255ml,平均装量不低于250ml4.4.2.2 生产环境：灌封间洁净度为10，0000级。
4.5 包装4.5.1包装规格：250ml/瓶。
4.5.2包装要求按批包装指令领用相应数量标签、箱签、合格证、纸箱及其它消耗品，所用外包装材料必须检验合格，专人领取计数发放。
打印批号、有效期至，贴标签、装盒、装大箱，包装过程中随时检查中间产品质量、贴标签质量、批号打印准确无误，产品无漏装、标签无漏贴，封箱。
成品检验，检验合格后，入库。
填写相关记录、台帐。
5 工艺卫生5.1 车间内为自流平地面，墙壁、顶棚、地面应平整、坚硬无缝隙，其交界处成弧形，以减少灰尘积聚和便于清洁；5.2 车间设外环走廊，操作间设观察窗，外来人员及非生产区操作人员不得擅自进入生产操作间；5.3 生产区必需定期清洁，洁净区应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株；5.4 车间设备、工器具、周转容器、清洁工具定置存放；5.5 原辅料暂存间、标签、包装材料暂存间、车间中转站设专人管理，设置合格品区、不合格品区、待检区挂牌标明自然情况；5.6 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别相适应，并不得混用；洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质；无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物；不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理必要时消毒或灭菌；工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质；工作服应制定清洗周期。
5.7 与药品直接接触的设备、容器表面应光洁、平整、易清洗、消毒或灭菌，耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品，设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染；与药品直接接触的容器、药液输液管线使用后应及时处理，周转容器应有醒目标识，标明内容物的品名、规格、批号、数量等自然情况。
5.8 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。
5.9 生产中的废弃物应及时处理，领料途经物料通道应及时清理。
5.10 人员卫生5.10.1 药品生产人员应有健康档案，直接接触药品的生产人员每年至少体检一次，传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。
5.10.2 生产区不得存放非生产物品和个人杂物，进入洁净区的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品4.11工艺质量监控要点4.13 所执行质量监控的操作规程：（五）工艺卫生和环境卫生5.1原辅料卫生5.1.1原辅料进入车间前，必须在脱包间去除外包装或对外包装清洁灭菌后，经传递窗进入车间。
5.2称量、配料必须在称量间，配料间进行，以防在称量配料过程中产生的粉尘等对周围环境和设备的污染。
5.3设备容器具卫生。
5.3.1凡与兽药接触的设备表面，应光洁、平整、易清洗、耐腐蚀，不与兽药发生化学反应或吸附作用。
5.3.2设备的传动部件和管道要密封良好，要防止润滑油对兽药的污染。
5.3.3严格按照设备清洁规程对生产设备进行清洁，杜绝跑、冒、滴、漏现象。
接触兽药部位应进行消毒。
5.3.4生产所用器具按其清洁规程进行清洁，并进行消毒，按规定存放、领取、使用。
5.4生产介质卫生：5.4.1空气净化：整个车间密封，进入洁净车间的空气经三级过滤净化，洁净级别达到相应标准，温度18℃～26℃，相对湿度30%～65%，并按规定对空气定期进行消毒。
5.4.2工艺用压缩空气经过滤器过滤，并定期检查。
5.4.3纯化水按有关规定定期检测。
5.4.4饮用水按《饮用水检验操作规程》规定定期检测。
5.5工艺卫生5.5.1中间产品应放在洁净容器内，以防止污染。
5.5.2各生产操作间应洁净，每天上班前用臭氧灭菌30分钟、局部用紫外线消毒30分钟。
5.6各关键工序的卫生：5.6.1物料程序：原辅料→中间产品→成品（单向顺流，无往返运动）。
5.6.2配料工序工艺用水为纯化水，清洁设备和容器的最后一遍洗涤用水必须是纯化水。
5.7人员卫生：5.7.1操作人员必须身体健康，在工作期间，每年体检一次，患有传染病、隐性传染病、精神病及皮肤病患者立即调离工作岗位，不得直接从事兽药生产。
5.7.2人员净化程序：a、进入一般生产区：人员→门厅→更拖鞋→换工作鞋→脱外衣→穿一般工作服→在缓冲间洗手→进入一般生产区b、进入10万级洁净区：人员→门厅→更拖鞋→换工作鞋→脱外衣→穿一般工作服→在缓冲间洗手→换洁净工作鞋→脱一般工作服→穿无菌服→在缓冲间洗手、消毒→万级（10万级）洁净区。
5.7.3非本车间生产人员不得进入生产车间。
5.7.4一切操作人员必须经人净程序进入车间，日常养成良好的卫生习惯，做到勤剪指甲、勤理发、勤换衣服，任何人不准在车间吃食物、吸烟、吐痰。
5.7.5人员净化标准5.7.6工作服标准（六）本产品工艺过程中所执行的设备操作规程和岗位操作规程以上标准操作规程已经批准生效。
(七)原辅料、中间产品和成品的质量标准和技术参数及储存注意事项1 原料质量标准引用《中华人民共和国兽药典》2010年版二部标准文件名称：杨树花提取液质量标准杨树花提取液检验操作规程(八)半成品检查方法及控制1、半成品的检查方法：按照杨树花口服液半成品、成品质量标准进行控制。
pH值：5.0-7.0装量：245.0 m l～255.0ml。
(九)需要进行验证关键工序及其工艺验证的具体要求(十)包装要求、标签、说明书（附样本）与产品贮存方法及有效期1 塑料瓶质量应符合国家标准。
2 包装：外观大方，箱体工正，字迹清晰，不缺项少字。
包装数量：准确无误，装箱单（代合格证）填写完全，与实物相符，并有装箱人，复核人签字。
3 标签：标签粘贴工整，高度适中，不歪斜、无挂损。
印刷应符合标签管理办法要求，样本附后，并打印生产日期，批号，有效期限。
4 说明书：内容包括：批准文号、商标、品名、成分、规格、批号、作用与用途、用法与用量、注意事项、禁忌、贮藏方法、生产单位等。
5 产品贮存方法：密闭，在凉暗干燥处保存。
6 有效期：从生产之日算起，向后顺延两年。
(十一)原辅料消耗定额、技术经济指标、物料平衡以及各项指标的计算方法。
1原辅材料消耗定额22.1 成品率：是指投入主药对成品入库数量与应生产的数量之比，应为98-100% 。
成品率%= 包装成品数量×100%理论产量2.2 单耗：是指主料每百瓶消耗量单耗=总投料量实际产量（百瓶）2.3 收率收率% = 实际值×100%理论值理论值：为按照所用的原料（包装材料）量，在生产中无任何损失或差错的情况下，得出的最大数量。
实际值：为生产中实际产出量、包括本工序正品产出量，废品量，生产中取样（留样）量，丢弃的物料（管道中收集的残余物）。
在生产过程中，如有跑料，散装后跌落在地上的物料，应及时通知质监员，详细记录损失数量及事故过程，其损失数加在实际值之内进行计算。
上工序移交下来的有效物料并经复核的数量，为下工序计算收率的理论值。
收率合格评判标准，灌装工序物料平衡计算的收率不低于97%；其他工序物料平衡计算的收率不低于98%；标签、说明书的物料平衡收率应为100%为合格。
凡物料平衡收率在范围之内就可转交下道工序。
凡物料平衡收率超出合格范围时，要查明原因，并由计算人填写《偏差处理记录》，按《生产过程偏差处理规定》进行处理。
物料平衡计算公式：(十二)技术安全及劳动保护1 按工艺规程和岗位操作法进行操作，不得擅自变动操作内容，如需更改时，应按审批程序，批准后变动。