SC-SOP-6001-00-粉碎、过筛岗位标准操作规程

1.目的：制订粉碎、过筛岗位的标准操作程序，避免混淆、差错。

2.范围：物料的粉碎、过筛岗位

3.责任：车间操作人员、车间管理人员。

4.内容：

4.1生产前准备

4.1.1 制剂班长到车间办公室，领取《生产指令单》，与本岗位其他操作者对《生产指令单》进行再确认，明确岗位生产任务。

4.1.2粉碎过筛岗位操作者按《人员进出洁净区标准操作规程》要求进入操作岗位。4.1.3粉碎过筛岗位操作者进入岗位后，首先检查本批生产所需文件和各种记录是否齐全，确定粉碎室及设备、容器、工具是否符合生产要求，状态标识是否齐全。

4.1.4检查粉碎室的送排风情况是否符合标准。

4.1.5生产前填写《生产前检查》。如不符合生产要求时，立即报车间主任或工艺员解决。

4.1.6经QA确认以上内容符合要求后，准许进行生产。

4.2生产操作方法

4.2.1由岗位班长到原辅料存储室领取要粉碎的物料，复核合格证与物料的品名﹑规格及数量相符，包装无破损，符合要求方可领取。

4.2.2将领取物料用平板车推到粉碎室后，依据《生产指令单》对不同原辅料的细度要求确定粉碎细度，选择筛网，按《30B型万能粉碎机标准操作规程》使用“30B型万能

粉碎机”进行粉碎。

4.2.3 按《ZS-515振荡筛标准操作规程》使用“振荡筛”进行过筛。

4.2.4 然后将所需料粉放入桶中，到称量室称重，每个容器附上物料标签后送至中间站。

4.2.5 填写批生产记录和岗位各种记录。

4.3清场

4.3.1按《洁净区清洁卫生标准操作规程》清场。

4.3.2按《洁净区容器具清洁标准操作规程》清洁容器具。

4.3.3按《洁净区清洁工具清洁标准操作规程》清洁卫生工具。

4.3.4按《电子秤清洁标准操作规程》清洁电子秤；

4.3.5按《30B型万能粉碎机清洁标准操作规程》清洗粉碎机；

4.3.6按《ZS-515振荡筛清洁标准操作规程》清洗振荡筛。

4.3.7剩余的物料，装入桶中，附上物料标签，标明品名、重量、密封日期、密封人、复核人后，送原辅料存储室存放，做好交接记录。

4.3.8清场结束后，由岗位操作者填写《清场记录》，经QA检查合格后，下发《清场合格证》。《清场合格证》正本附在本批批生产记录后，副本附在操作间门上。

4.4要点

4.4.1复方制剂，按下列程序操作

4.4.1.2先将物料分类摆放整齐。

4.4.1.3下料的先后原则：数量多的在先，数量少的在后；色浅的在先，色深的在后；结晶细的在先，结晶粗的在后；质轻的在先，质重的在后。

4.4.1.4计算好每料各种物料下料量，按4.2.1原则依次称量。每称量一种物料均需另一人复核（品名、下料量）无误后，再称量下一种物料。

4.5 注意

4.5.1操作过程严格按照工艺规程要求进行。

4.5.2及时填写批生产记录及相关记录，粉碎过筛过程中废弃物用塑料袋包装后由物料缓冲间送出。

4.5.3按照《ZS-515振荡筛维护保养规程》、《30B型万能粉碎机维护保养规程》及时对设备进行维护保养。

4.5.4每日下班离岗时，检查操作室内电源是否关闭，门关好后，按《洁净区更衣、更鞋标准操作规程》更衣离开车间。

4.6 劳动保护

4.6.1开机运行前仔细检查个部件，是否有松动，连接不到位，密封不严等安全隐患，确认无误后方可开机生产。

6.2 过程中如有异常立即停机，紧急情况及时急停断电，通知车间设备主管，并报车间主任。