兽医生物制品检验技术的标准化共30页

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CNAS-CL01-A013:2018《检测和校准实验室能力认可准则在动物检疫领域的应用说明》

CNAS-CL01-A013:2018《检测和校准实验室能力认可准则在动物检疫领域的应用说明》

CNAS-CL01-A013检测和校准实验室能力认可准则在动物检疫领域的应用说明Guidance on the Application of Laboratory Accreditation Criteria in the Field of Animal Quarantine中国合格评定国家认可委员会前言动物检疫(兽医)检测实验室是中国合格评定国家认可委员会(英文缩写:CNAS)对实验室的认可领域之一,该领域涉及对动物疫病、兽医生物制品、兽药等检测的相关活动。

本文件是CNAS根据兽医检测实验室领域的特点而对CNAS-CL01 : 2017《检测和校准实验室能力认可准则》所作的进一步说明,并不增加或减少该准则的要求。

因此,本文件采用针对CNAS-CL01 : 2017《检测和校准实验室能力认可准则》的具体条款提出应用说明的编排方式,故章节号是不连续的。

本文件应与CNAS-CL01: 2017《检测和校准实验室能力认可准则》同时使用。

同时兼顾了CNAS-CL62 : 2016《检测和校准实验室能力认可准则在基因扩增检测领域的应用说明》的内容,因此在评审过程中,如果使用了本应用说明,就可不再要求填写CNAS-CL62:2016。

适用时,还应符合CNAS-RL05 : 2006《实验室生物安全认可规则》和CNAS-CL05: 2006《实验室生物安全认可准则》的要求。

本文件替代CNAS-CL22:2006。

实验室能力认可准则在动物检疫领域的应用说明1 范围本文件适用于兽医(包括动物检疫)检测实验室的认可评审。

如果使用了本应用说明,就可不再要求填写CNAS-CL62:2016。

2 引用标准下列参考文件对于本文件的应用不可缺少。

对注明日期的参考文件,只采用所引用的版本。

CNAS-CL01:2018 检测和校准实验室能力认可准则3 术语和定义在CNAS-CL01:2018中确立的术语和定义适用于本文件。

4 通用要求5 结构要求6 资源要求6.1 总则6.2 人员6.2.2 实验室使用人员时,应考虑以下条件:a)有颜色视觉障碍的人员不能操作涉及到辨色的实验。

第四章兽医生物制品监察制度与质量检验课件

第四章兽医生物制品监察制度与质量检验课件
《兽用新生物制品管理办法》 《进口兽药登记许可证》 《兽药生产质量管理规范》
2021/10/26
新制品是指我国创制或首次生产用于畜禽等动物疾病预防、治 疗和诊断用的生物制品;对已批准的生物制品所使用的菌毒种 和生产工艺有根本改进的,亦属于新制品管理范畴。
第一类:我国创造的制品;国外仅有报道而未批准生产的 制品。
第二类:国外已批准生产,但我国尚未生产的制品。 第三类:对我国已批准的生物制品使用的菌毒种和生产工
艺有根本改进的制品。
2021/10/26
第二节 兽医生物制品的质量检验
一、无菌检验或纯粹检验 二、安全检验 三、效力检验 四、其它检验项目
2021/10/26
一、无菌检验或纯粹检验(test or purity test)
2021/10/26
⑵定量免疫变量强毒攻击法 把动物分为两大组,一为免疫组,一为对照组,两大组
又各分为相等的若干小组,每小组的动物数相等。免疫 动物均用同一剂量的制品接种免疫,经一定时间后,与 对照组同时用不同稀释倍数强毒攻击,比较免疫组与对 照组的存活率。
2021/10/26
⑶变量免疫定量强毒攻击法 将疫苗稀释为各种不同的免疫剂量并以之接种动物,间
即最小免疫量:半数保护量(PD50)/半数免疫量(ImD50)
2021/10/26
(二)效力检验的方法和要点
1.动物保护力试验 ★ ★ ★ ★ ★ ⑴ 定量免疫定量强毒攻击法;⑵ 定量免疫变量强毒攻击法 ;⑶ 变量免疫
定量强毒攻击法 ;⑷ 被动免疫抗体测定 2.活菌计数与病毒量的滴定
⑴ 活菌计数; ⑵ 病毒量的滴定 3.血清学方法
①加速老化法:疫苗于37℃贮存10-30d不破乳。 ②离心加速分层法:在一个半径为10cm的离心器中装油乳剂,3000r/min离心 15min不分层,相当于保存1a以上不破乳。 ⑷乳剂类型的测定 ①Robertson的染料法:用“SudanⅡ油溶性染料”和“亮蓝FCF”水溶性染料, 分别加入两份乳剂中,轻轻摇动,若是整个乳剂染油溶性染料即外相为油(W/O), 若整个乳剂染水溶性染料即外相为水(O/W)。 ②冲淡或滴于冷水表面:此法是根据乳状液搀合的物质(油或水)来确定外相的性质。 ③电导法:因为多数的油皆是不良导体,而水则是良导体,用万能电表把两极分开插 入乳剂中,能导电者外相为水,为水包油乳剂;不能导电者外相为油,为油包水乳剂。 ⑸粒度大小及分布的测定:用显微镜直接观察,或用光散射法和透射法或微计测定之, 以直径10um均匀颗粒的乳剂为较好。

生物制品学生物制品的质量管理、检定与标准化.ppt课件

生物制品学生物制品的质量管理、检定与标准化.ppt课件

第一节 生物制品的BMP管理
六、生物制品GMP认证检查要点 5 .芽孢菌制品,系用炭疽杆菌、破伤风梭菌、 肉毒梭菌等含有芽孢菌来生产制备的制品,芽 孢菌是微生物对外周环境抵抗力最强的生命单 位。 芽孢菌在自然界可存活数十年及百年之久, 100℃可耐受 2 小时以上,在 70 %酒精中存活 20年,低温和干燥对其毫无作用。
2018年11月26日星期一 5
第一节 生物制品的BMP管理
三、GMP的作用和特点: 5、在管理系统上,GMP要求有生产管理部门和 质量管理部门两权分立的特点,在组织上两者 的地位是恶行的,在人事上两部门的负责人不 能互相兼任。 6、GMP强调人员素质、卫生要求、无菌要求、 核对制度以及质量监督检查制度。
第二节 生物制品的质量检定
生物制品的基本属性和特点 其起始材料均为生物活性物质; 生物制品生产加工全过程是生物学过程,是 无菌操作过程; 有些生物制品的生产过程是有毒或有菌的过 程; 生物制品多为蛋白质或多肽类物质,分子量 较大,并具有复杂的分子结构, 较不稳定,易 失活,易被微生物污染,易被酶解破坏。
2018年11月26日星期一 9
第一节 生物制品的BMP管理
六、生物制品GMP认证检查要点
2.死毒与活毒 “活毒”是制备灭活疫苗的第一阶段或减毒活疫苗生产 时,将生产用细菌或病毒株进行大规模培养制备,其 生产过程和生产场所、生产设备、器材含有大量活的 细菌或活的病毒生物体,称之为“活毒”。 “死毒”是制备灭活疫苗时,第一阶段生产出大量活 细菌或或病毒后,到第二阶段,对活生物体加入一定 量甲醛或适宜灭活剂,将全部细菌或病毒杀死,称之 为“死毒”。 “活毒”与“死毒”的生产场所、生产设备及器材, 须严格分开。
2018年11月26日星期一

兽用生物制品质量标准、检测技术及

兽用生物制品质量标准、检测技术及

0 引言
当前时代背景下,兽药在畜牧业发展中发挥着至关 重要的作用[1]。为合理规避兽药因质量差而诱发其他问 题的情况,针对兽医生物制品加大质量控制力度至关重 要。
1 质量管理与控制现状
近年,我国越来越重视兽医产品。很多企业在经营 发展中也随机抽取兽用生物制品并进行检查,旨在和 农业农村部颁布的相关工作计划保持高度一致。结合 2021年6月抽查结果,这964批有机产品中,合格率是 92.9%,没有达到合格标准的产品有89批。由此可知, 我国有机产品质量还处于相对安全的状态。通常,在我 国技术生产条件有所提高的时候,合格率也会随之提 升,将来会有很大的发展,质量会得到更好的保证。
查。针对病毒性种子,需开展细菌等检查,并且对最小 感染量和安全性等内容予以确定,针对弱毒种毒组织开 展毒力返强试验活动。按照规定要求保存基础种子,详 细记录其鉴定过程和结果,并且做好审核及存档工作, 只有达到合格条件才可下放。 3.4.3 生产、检验用细胞的质量控制
关于细胞系,需进行3类系统的搭建,一是原始细 胞库,二是主细胞库,三是工作细胞库系统,并且还需 组织开展系统鉴定等活动。在这一过程中需完整准确的 记录相关信息,将细胞来源、制备方法等内容囊括在 内,在具体实践中贯彻落实细胞种子批制度。不管是显 微镜检查还是支原体检验或是细胞鉴别等都是主细胞库 细胞鉴定的主要内容,注意的是相关工作的开展需和规 定要求保持一致。正常组织会在通过诸多代次后具有致 瘤性,这也是细胞系的主要来源,所以,在实验时可使 用无胸腺小鼠,并且开展病理学检查,保证其不具有致 癌的特性。 3.4.4 原代细胞的质量控制
健康动物的正常组织应是原代细胞的主要来源。细 胞和传代细胞系都需在显微镜下进行观察,并且实施细 菌和霉菌检验,还需涵盖支原体检验等环节,这些工作 的开展都需和规定要求保持一致,尤其是在选择细胞来 制备活疫苗时,最为主要的条件是不能涉及到污染外源 病原。

兽药GMP检查验收评定标准(生物制品)_图文(精)

兽药GMP检查验收评定标准(生物制品)_图文(精)
验证150 151 152 153 154 155 156 157 158 159 160 *161 162 163 164 165 166 167 *168 *169 170 171 172 173 174 175 176影响制品质量的主要因素发生变化或生产一定周期后应进行再验证。验证方案应全面、合理。验证工作完成后应写出验证报告,由验证工作负责人审核、批准。验证文件归档应符合要求。文件应有完整的生产管理、质量管理文件和各类管理制度、记录。生产管理文件应包括生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程、批生产记录等。生产工艺规程内容应符合要求。岗位操作法内容应符合要求。标准操作规程内容应符合要求。设计的批生产记录内容应符合要求。文制品的申请和审批文件应齐全。件物料、半成品和成品质量标准、企业内控标准应符合要求。检验操作规程应符合要求。批检验记录应符合要求,并附有原始记录。应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印刷和保管的管理制度,并按制度执行。分发、使用的文件应为批准的现行文本,已撤销和过时的文件除留档备查外,不得在工作现场出现。文件的标题、系统编号等应符合规定,便于识别。文件制定、审查和批准的责任应明确,并有责任人签名。生产企业应按照《兽用生物制品规程》制订生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程,并不得任意更改。如需更改,应按原文件制订程序办理有关手续。生产企业应严格按照制定的生产工艺规程生产,按照岗位操作法或标准操作规程操作。生产操作前,操作人员应进行例行检查,并进行有关核对工作。应建立批生产记录,内容应完整。批生产记录的填写应规范。批生产记录应按照批号归档,批生产记录的保存时间应符合要求。生应按规定划分批次,并编制生产批号。产生产前应确认无上次生产遗留物。管不同品种的抗原(半成品)制备如用同一生产线,其生产操作不得同时进行,应在一种制品制备后,进行有效的清理洁、消毒,并进行验证。

兽医生物制品检验技术的标准化

兽医生物制品检验技术的标准化
2020/11/25
3.6 中国兽医生物制品生物标准物质
国际生物标准品(international biological standard, IS)国际单位(IU ) 国际生物参考试剂(international reference reagents,IRR)国际参考试剂 用于微生物的鉴别或疾病诊断 国际生物参考物质(international reference material)是IS和IRR的总称
2020/11/25
ห้องสมุดไป่ตู้
1.4兽医生物制品检验技术标准化的重要意义
技术标准已经成为保持产业与区域竞争优 势的一个关键因素,世界各国和地区高度 重视科技创新和技术标准工作,纷纷制定 和实施技术标准战略,我国科技部在本世 纪初提出人才专利技术标准三大战略。
2020/11/25
检验(测量)是人类认识自然和改造自然的 一种基本手段,是人们为了解物质的属性 与特征而进行的工作。当对物质某一特性 进行多次检验(测量),结果重复性好,而 且不存在任何系统误差时,则可认为检验( 测量)是正确的。正确的检验(测量)如实地 反映了客观事物所处的状态及变化,使人 们了解到事物的真实属性和特征。
2020/11/25
2020/11/25
2.1 SOPs制定的指导原则
科学性 可操作性 实用性 细致性 全面性 规范性 一致性 合理性 条理性 简洁性 艺术性 习惯性
2020/11/25
2.1 SOPs的内容及一般格式
标题和统一的SOPs编号 SOPs编写和修改日期 编写和修订SOPs的人员姓名 目的和原理 适用范围 检测设备和试剂 相应的岗位操作方法、程序 安全操作指南或注意事项 附录,包括相关的附加文件如标准表格、设 备说明书等。

兽医生物制品学ppt课件

兽医生物制品学ppt课件

二、核酸图谱分析


核酸图谱分析包括核酸电泳图谱、核酸酶 切图谱、寡核苷酸指纹图谱等。 适用于这些诊断技术的试剂,主要是核酸 提取、酶切、电泳等生化和分子生物学试 剂,商品化程度已很高。
(一)核酸电泳图谱分析



核酸电泳图谱是指分离纯化的核酸,由于分子量的差 异而在电泳中迁移速率不同,形成不同的带型。通过带型 异同度的分析可确定生物体间的遗传关系。质粒图谱分析 和RNA图谱分析都是电泳图谱分析。 1.质粒图谱分析 质粒是细菌细胞内能自主复制的染色 体外的DNA,它是耐药性、毒力因子等特殊遗传特性的 载体。多数细菌往往含有大小和数量不等的质粒,具有相 对稳定性,因此质粒图谱分析是细菌分型和流行病学的重 要工具,具有诊断价值。 该法简便、特异、快速、可靠,缺点是对一些无质粒 或质粒不稳定的菌株,以及质粒分子量相同而核苷酸序列 不同的菌株无分辨能力。

二:基因探针的标记方法
1.放射性探针的标记法 缺口平移标记法:在适当浓度的DNaseⅠ作用下, 在双链DNA上随机造成3’-OH端缺口,而大肠杆 菌DNA聚合酶Ⅰ有修补缺口的能力,其具有 5’→3’外切酶活性,在缺口处按5’→3’方向切除单 核苷酸;同时有5’→3’的聚合酶活性,在缺口处3’ 端加入底物中的单核苷酸,因而可从切口的5’除 去核苷酸并与3’端核苷酸的加入同时进行,以互 补的DNA单链为模板合成新的DNA,这时在反 应液中加入一种或多种标记的核苷酸(P-32,H3),从而形成高放射性的DNA探针
(一)核酸探针制备技术
基因探针的获取 二 1. cDNA探针:通过提取纯度较高的相应的 mRNA,反转录成相应的cDNA,再利内切酶不完全水解,从而得到许多片段, 选取长度在15-20kb的片段重组到噬菌体中, 经过体外包装,再转录到大肠杆菌,在固体培 养基上可得到许多噬菌斑,然后用菌斑原位杂 交筛选含有目的的基因作为探针。 3. 寡核苷酸探针:人工合成低于50个核苷酸的任 意序列的寡核苷酸片段作为探针

兽用生物制品的生产和质量管理 (PPT 94页)

兽用生物制品的生产和质量管理 (PPT 94页)
验证与核对
验证是一个规定的程序,可提供很高的可信度,使某一特定工艺过 程能稳定地生产符合质量标准的生物制品。验证的内容包括制造工艺、 检验方法、原材料、设备、设施及操作人员等。通过验证,可以考查工 艺、方法及设备的有效性,对生产工艺提出问题,预防生产事故,保证 生产质量的稳定性。
GMP要求对生产全过程,包括生产流程及记录、检定方法及结果、 半成品及成品转移和成品标签等进行核对,对制品转移记录及凭据和发 出制品的检验报告等关键步骤及内容应进行双核对。
强制免疫所需兽用生物制品,由国务院兽医行政管理部门指定的企 业生产。
二、生产管理与质量检验标准
(一)基本原则——“朱兰质量螺旋曲线”模式
二、生产管理与质量检验标准
(二)《兽药生产质量管理规范》(兽药GMP)
1.GMP的基本内容
我国1989年颁布了《兽药生产质量管理规范》。1994年 又颁布了《兽药生产质量管理规范实施细则》。2002年3月修 订发布了《兽药生产质量管理规范》。
《兽药注册办法》,2004年11月15日经农业部常务会议审议通过并发 布施行。
《兽用生物制品注册分类及注册资料要求》(农业部公告第442号发布)
《中华人民共和国兽用生物制品规程》,农业部兽用生物制品规程委 员会编 。
(四)新兽用生物制品的研制
临床前研究(实验室阶段):包括菌毒种、细胞株、生物组织等 起始材料的系统鉴定、生产工艺、保存条件、遗传稳定性、实验室安 全、效力试验及免疫学的研究等。
(五)兽用生物制品的生产
开办兽用生物制品生产企业(含科研、教学单位的生物制品生产车 间和三资企业)的单位必须在立项前提出申请,经所在地省、自治区、 直辖市人民政府兽医行政管理部门提出审查意见后报国务院兽医行政管 理部门审批。
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71、既然我已经踏上这条道路,那么,任何东西都不应妨碍我沿着这条路走下去。——康德 72、家庭成为快乐的种子在外也不致成为障碍物但在旅行之际却是夜间的伴侣。——西塞罗 73、坚持意志伟大的事业需要始终不渝的精神。——伏尔泰 74、路漫漫其修道远,吾将上下而求索。——屈原 75、内外相应,言行相称。——韩非
兽医生物制品检验技术的标准化

46、寓形宇内复几时,曷不委心任去 留。

47、采菊东篱下,悠然见南山。

48、啸傲东轩下,聊复得此生。

、勤学如春起之苗,不见其增,日 有所长 。

50、环堵萧然,不蔽风日;短褐穿结 ,箪瓢 屡空, 晏如也 。
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