医疗器械质量管理记录表格(竖表)

2012年度员工培训记录

不合格品处理记录表

不合格医疗器械报损审批表

不良事件报告记录

设施和设备安装、维修、调试及定期检查、保养记录

首营品种审批表编号：1

注：附医疗器械生产企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。

首营企业审批表

填表日期：

审核表应附资料：

1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件

2、营业执照复印件

3、委托书原件

4、销售人员身份证复印件

退回产品记录

日期：页次：质检部：

用户反馈质量记录

温湿度记录表

（2012年月）

库区：医疗器械库表号：适宜湿度范围0～30℃适宜相对湿度范围45～75％

质量查询、投诉的报告处理记录（反馈信息单）

方法：□信函□电话□附送样品□其他序号：___ 年月日

质量事故报告记录

质量问题跟踪表

质量信息汇总表

医疗器械使用质量管理测试题(一)

医疗器械使用质量管理测试题（一）一、填空题。（每空2分，共20分） 1、医疗器械使用单位应当按照《医疗器械使用监督管理办法》，配备与其规模相适应的（）或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。 2、医疗器械使用单位对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立（），记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。 3、医疗器械使用单位不得使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及（）、失效、淘汰的医疗器械。 4、医疗器械使用单位应当对使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院（）的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。 5、医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，（）应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。 6、医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不配合食品药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如

实提供有关情况和资料的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以并处（）万元以下罚款。 7、医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。（）医疗器械进货查验记录应当永久保存。 8、食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。（）级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。 9、由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的，应当在合同中约定明确的质量要求、( ) 等相关事项，医疗器械使用单位应当在每次维护维修后索取并保存相关记录。 10、大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入( )的大型医疗器械。二、单选题（每题2分，共20分） 1、医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。下列哪些说法是错误的。（） A.进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。 B.大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。 C.植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。

医疗器械质量管理制度表格汇编

医疗器械质量管理制度目录

质量方针和管理目标一、目的： 1、明确本公司经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，根据《医疗器械管理条列》等相关法律法规，结合本公司经营实际特制定本制度。 2、本公司的质量方针是：质量第一、客户至上。 3、本公司的质量目标为：确保经销器械质量，杜绝质量事故的发生。 4、确保公司经营的规范性、合法性。确保公司依法经营，按国家要求规范经营活动。 5、确保公司所经营医疗器械质量的安全有效性。 6、确保质量管理体系的有效运行及持续改进，在经营活动中严格执行公司质量管理文件。 7、最大限度地满足客户的需求，不断提高本公司的质量信誉。 8、每季度末各部门对本部门质量方针、目标的执行情况进行自查，对自查出的问题和拟采取的措施经质量管理部同意后执行；确保各项质量目标的实现。 9、质量管理部负责公司质量方针目标实施情况的日常检查、督促。 10、公司内外环境发生重大变化时，质量管理部应根据实施情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见。

各岗位质量职责一、总经理质量职责： 1、组织贯彻执行《医疗器械监督管理条例》国家有关法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理，对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 2、确定组织机构,明确各部门和人员职责。主持或参与重大问题的策划,了解市场发展动向,掌握市场商品信息 , 3、按企业管理职责规定,检查督促各职能部门的工作质量和进度 ,协调部门之间关系。 4、对企业经营活动的运作情况及时分析,提出改进和提高的意见,营造经营活动的良好氛围。 5、抓好售后服务, 正确处理质量与经营的关系，重视客户意见和投诉，满足客户合理需求。 6、协助开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训工作。 7、审批有关质量管理体系文件，保证质量管理人员行使职权。二、财务部负责人质量职责： 1、认真学习国家《会计法》，不断更新财会知识和提高财务管理水平。

企业常用生产管理表格(44个)

企业常用生产管理表格（共44个）1．市场计划表1-1 设厂计划（一）表1-2 设厂计划（二）表1-3 设厂计划（三） 2．生产计划表2-1 长远生产计划表表2-2 生产计划综合报表表2-3 月份产销计划汇总表表2-4 产销计划拟定表表2-5 设备利用率分析表

表2-6 生产效率分析表表2-7 月份生产计划表（一）表2-8 月份生产计划表（二）表2-9 订单安排记录表(一) 表2-10 工作量分析表2-11 产量记录表表2-12 工作日报单表2-13 制造月报表表2-14 各部门合格率控制表表2-15 时间研究记录表表2-16 生产记录表表2-17 用料记录单表2-18 制造异常反应表

表2-19 制造通知单表2-20 标准作业时间评定表(一)表2-21 突发性工作量分析表（二）表2-22 最重要作业时间分析表2-23 作业标准时间研究表3．进度安排表3-1 生产进度安排检查表表3-2 生产进度计划表表3-3 生产管理安排核对表表3-4 生产故障分析表表3-5 生产进度表（一）表3-6 机器工作负荷图表（一）表3-7 生产进度控制表（一）

4．生产记录表4-1 生产状况记录表表4-2 部门机器运转日记表4-3 生产用料记录单表4-4 考核人员记录表各表4-5 生产班次产量记录表5．生产日报表5-1 生产日报表表5-2 作业日报表（范例A）表5-3 作业日报表（范例B）6．生产月报表6-1 生产月报表表6-2 生产计划科月报表

表6-3 工作效率及工时月报表设厂计划（一）一、产销计划

YYT0287-2017医疗器械生产企业内审检查表-生产部

XXXX医疗器械有限公司内部审核检查表 FX/ JL8.2.2-03 №:201704060001审核日期2017.04.06 审核人员XXXX、XXXX、XXXX 受审部门生产部受审部门负责人XXXX 序号涉及条款检查内容检查方法检查结果 1 1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。是。查《质量手册》中的FX/SC 2.0《组织机构图》和FX/SC 3.0《职责分配表》。符合要求 2 *1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出了规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。是。查《质量手册》和《程序文件》FX/CX 5.5 《职责、权限与内部沟通程序》。符合要求 3 1.1.3 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。是。查《任命书》，生产部负责人为XXXX，质管部负责人为XXXX，未兼任。符合要求 4 1.4.1 技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出了规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。是。查技术部门负责人XXXX、生产部门负责人XXXX、质管部门负责人XXXX，有相应资质；2016年度岗位人员考核、评价和再评价确认满足要求。符合要求 5 1.5.1 应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。查看相关人员的资格要求。是。查人员花名册。符合要求 6 *1.6.1 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。是。查看花名册、人员档案和培训记录，从事影响产品质量工作的人员有相应学历，具备相关专业知识并进行了培训。符合要求

医疗器械使用质量监督管理办法

医疗器械使用质量监督管理办法《医疗器械使用质量监督管理办法》经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，2015年10月21日国家食品药品监督管理总局令第18号公布。该《办法》分总则，采购、验收与贮存，使用、维护与转让，监督管理，法律责任，附则6章35条，自年月日起施行。总则第一条为加强使用环节医疗器械质量的监督管理，保障医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》及相关规定，制定本办法。第二条中华人民共和国境内医疗器械使用环节的产品质量管理及监督管理活动应当遵守本办法。第三条国家食品药品监督管理部门主管全国医疗器械使用环节的产品质量监督管理工作。地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械使用环节的产品质量监督管理工作。第四条国家食品药品监督管理部门根据科学技术发展和监管工作需要，制定在用医疗器械检验技术要求。第五条医疗器械使用单位应当按照本办法和《医疗器械使用质量管理规范》对医疗器械进行质量管理。使用单位应当根据产品的分类,对医疗器械实行分类管理，建

立完善的质量管理制度，对第三类医疗器械实行严格的管理。第六条使用单位应当建立医疗器械档案管理制度，包括医疗器械采购管理制度、进货查验记录制度、出入库管理制度、日常维护记录制度、质量追溯记录制度、一次性使用的医疗器械管理制度以及合同、产品技术文件管理制度等。第七条使用单位应当逐步通过信息化技术和手段开展使用环节的医疗器械质量管理。鼓励社会各界投诉举报违法违规行为，保障使用环节的医疗器械安全、有效。第一章责任第八条使用单位应当按照《医疗器械使用质量管理规范》的要求建立质量管理体系并有效运行，承担使用环节医疗器械的质量管理责任。第九条使用单位应当设立与其规模相适应的质量管理机构或者指定符合条件的人员负责医疗器械的质量管理工作，保障在用医疗器械安全、有效。第十条医疗器械生产经营企业及境外生产企业境内代理人对提供的医疗器械质量负责，应当提供医疗器械必要的技术文件，包括产品说明书、维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表及可提供的备件清单等，并指导和配合使用单位开展质量管理工作。第十一条使用单位可与医疗器械生产企业或具有必备条件和能力的第三方医疗器械维修服务机构签订合同，承担在用医疗器械

医疗器械质量管理制度

目录 1、医疗器械采购制度 2、医疗器械质量验收制度 3、仓库管理及养护制度 4、医疗器械出库复核制度 5、维护及维修管理制度 6、操作及培训管理 7、转让管理制度

8、效期产品管理制度 9、不合格产品管理制度 10、一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度 11、不良事件报告制度医疗器械采购制度采购医疗器械应遵循质量第一的原则，严格按照国家有关的法律、法规、规定执行，认真审核供方合法资格及各种有效证件，把好采购质量关。一、医疗器械应当由采购人员实行统一采购。临床科室不得自行采购。二、

医疗机构采购医疗器械产品应当同时符合以下基本条件：（一）供方必须具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》；（二）产品必须具有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内；产品生产商具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和《营业执照》；（三）具有产品合格证；（四）产品的标签、包装标识和说明书符合规定，且使用规范化汉字（可以附加其他文种）；三、首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书，签订质量保证协议等，并建立档案。四、质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作，审核时应查明以下加盖供方公章的证件、材料，并建立档案：（一）《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的复印件；（二）医疗器械产品注册证书及附件的复印件，进口产品提供带“进”或“许”《医疗器械注册证》及附件的复印件；（三）《营业执照》的复印件；税务登记证复印件；（四）医疗器械质量保证协议书（五）企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；（六）销售人员身份证的复印件；六、采购医疗器械应当索取标有供方名称、产品名称、规格（型号）、生产厂商、生产批号、灭菌批号（指灭菌产品）、有效期、数量等内容的合法票据，并妥善保存至超过产品有效期满后2年，且不得少于3年。七、采购医疗器械时不得有下列行为：（一）从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械；（二）购进小包装已破损、标识不清的无菌器械；（三）购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

医疗器械质量管理制度-全套

质量管理制度 xxxxx医疗器械有限公司2016年第1版

《医疗器械经营质量管理制度》目录（JZTZY/QM-2016）

文件名称：质量管理的规定细则编号：JZTZY/QM-2016-01 1．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。 2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人员。质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。 3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实。 4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责： . 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； . 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； . 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范； . 负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核； . 负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督； . 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； . 组织验证、校准相关设施设备； . 组织医疗器械不良事件的收集与报告； . 负责医疗器械召回的管理； . 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； . 组织或者协助开展质量管理培训； . 负责其他应由质量管理部履行的职责。 5．公司设置以下质量管理岗位，明确各自相应的职责： 5．1．高级质量管理岗位：质量负责人1人。职责：（1）全面负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责；在企业内部对医疗器械

生产管理报表大全

生产管理表格44个1．市场计划表1-1 设厂计划（一）表1-2 设厂计划（二）表1-3 设厂计划（三）2．生产计划表2-1 长远生产计划表表2-2 生产计划综合报表表2-3 月份产销计划汇总表表2-4 产销计划拟定表表2-5 设备利用率分析表表2-6 生产效率分析表表2-7 月份生产计划表（一）表2-8 月份生产计划表（二）表2-9 订单安排记录表(一) 表2-10 工作量分析表2-11 产量记录表表2-12 工作日报单表2-13 制造月报表表2-14 各部门合格率控制表表2-15 时间研究记录表表2-16 生产记录表表2-17 用料记录单

表2-18 制造异常反应表表2-19 制造通知单表2-20 标准作业时间评定表(一) 表2-21 突发性工作量分析表（二）表2-22 最重要作业时间分析表2-23 作业标准时间研究表3．进度安排表3-1 生产进度安排检查表表3-2 生产进度计划表表3-3 生产管理安排核对表表3-4 生产故障分析表表3-5 生产进度表（一）表3-6 机器工作负荷图表（一）表3-7 生产进度控制表（一）4．生产记录表4-1 生产状况记录表表4-2 部门机器运转日记表4-3 生产用料记录单表4-4 考核人员记录表各表4-5 生产班次产量记录表5．生产日报表5-1 生产日报表表5-2 作业日报表（范例A）

表5-3 作业日报表（范例B）6．生产月报表6-1 生产月报表表6-2 生产计划科月报表表6-3 工作效率及工时月报表设厂计划（一）一、产销计划

设厂计划（二）二、详细制造过程设厂计划（三）三、制造过程及设备分析

医疗器械质量管理领导小组职责

医疗器械质量管理领导小组职责一、负责起草和制定本医院的医疗器械质量管理制度，指导、督促医疗器械管理工作，定期组织考核。二、负责制定相关人员的继续教育和培训计划，具体落实采购、验收、养护、使用人员的培训工作。三、负责组织医疗器械监督管理法律、法规的学习培训和收集医疗器械监督管理部门发布的医疗器械监管信息，研究医疗器械的质量管理工作。四、对我院购进和使用医疗器械的质量负责，对首供企业和首用品种进行资格合法性和产品合法性、安全性审查。五、负责医疗器械质量投诉、不良事件等信息的收集和处理，作好记录，查明原因，并及时报告有关部门。六、会同医院其它管理和使用医疗器械的部门及人员，做好一次性使用医疗器械的无害化处理工作。医疗器械质量管理组负责人岗位职责一、带头宣传贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规及政策，安排布置医疗器械管理的具体工作。二、根据医院实际情况，组织制定符合相关法律、法规及《曲靖

市医疗机构医疗器械质量管理规范》的质量管理文件，并监督执行。三、建立医院医疗器械质量管理体系，根据实际情况做出结构与人员调整，保证医疗器械质量管理工作的顺利运行。四、负责对重大医疗器械质量事故的处理、调查及报告。五、定期组织医疗器械质量意识、知识的教育和培训，对国家重点法律、法规应亲自督导学习。六、领导相关人员完善医疗器械质量档案管理和医疗器械信息网络建设。七、对首供企业和首用品种亲自把关。八、对医院购进和使用的医疗器械质量负全责，为医院医疗器械质量管理组织的直接领导和管理者。医疗器械质量管理员岗位职责一、按照医疗器械质量管理组负责人的安排，贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规及政策。根据《曲靖市医疗机构医疗器械质量管理规范》的要求，做好医疗器械质量管理各项制度、规定的落实工作。二、在医疗器械质量管理组负责人的领导下，做好日常医疗器械质量管理与监控工作。三、在进行医疗器械质量管理工作中，对发现的问题应及时向医疗器械质量管理组负责人汇报，并提出可行性改进意见和措施。四、对医疗器械购进合同中的质量条款实行监督。

生产管理制度、表格、模板大全

生产经理（主管）实用工具书生产管理制度、表格、模板复制即可以使用

目录第一章生产管理岗位设计与工作事项 (6) 一、生产管理岗位设计模板 (6) （一）小型生产制造企业生产管理岗位设计 (6) （二）中型生产制造企业生产管理岗位设计 (7) （三）大型生产制造企业生产管理岗位设计 (8) 生产计划与控制细化执行与模板 (9) 一、生产计划管理流程 (9) 二、生产计划制定执行工具 (10) （一）年度综合计划表 (10) （二）年度产销计划表 (12) （三）年度生产计划表 (13) （四）月份生产计划表 (13) （五）生产计划安排表 (14) （六）周生产计划及实绩表 (14) 三、生产控制执行工具 (15) （一）生产进度表 (15) （二）生产日报表 (15) （三）产量分析表 (16) （四）生产进度记录表 (16) （五）生产进度进程表 (17) （六）生产进程管理表 (17) （七）生产进度控制表 (18) （八）生产进度平衡表 (18) （九）生产效益分析表 (19) （十）生产过程分析表 (19) （十一）生产故障分析表 (19) （十二）生产进度安排检查表 (20) （十三）生产进度安排跟踪表 (20) （十四）生产进度更改通知单 (21) （十五）生产进度落后原因分析表 (21) 产品研发管理细化执行与模板 (22) 一、产品研发管理流程 (22) 二、产品研发管理执行工具 (24) （一）产品改良申请书 (24) （二）产品开发改良计划表 (24) （三）产品研发费用预算表 (25) （四）产品开发工作记录表 (25) （五）产品研究成果周报表 (26) （六）产品开发成果报告表 (26) 生产技术管理细化执行与模板 (28) 一、技术开发管理流程 (28) 二、生产技术管理执行工具......................................................................................... 29 第二章第三章第四章

医疗器械使用质量管理测试题

精心整理医疗器械使用质量管理测试题（二）一、填空题。（每题2分，共20分） 1、第一类医疗器械是风险程度（低），实行常规管理可以保证其安全、有 2 3 4、（县） 5 械使用单位应当在每次维护维修后索取并保存相关记录。 6、大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入(医保收费)的大型医疗器械。

7、医疗器械使用单位不得使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及（过期）、失效、淘汰的医疗器械。 8、医疗器械使用单位应当对使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院（食品药品监督管理 9 B.过期 C.昂贵 D.以上都是

2、医疗器械分为（C）类 A.1 B.2 C.3 D.医疗器械不良事件是获准上市的、合格的医疗器械（含临床实验医疗器械）在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果有关的有害事件。

4、食品药品监督管理部门应当加强对使用环节医疗器械的抽查检验。（A）级以上食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论，及时发布医疗器械质量公告。 A.县 6、使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其（D）。 A.温度 B.湿度

C.有效期限 D.合格证明 7、第三类医疗器械是具有（A）风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 9、医疗器械使用单位应当妥善保存购入（D）医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。 A.第一类

B.第二类 C.第三类 D.以上都是 10、食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别 B.未按照医疗器械产品说明书和标签标示要求贮存医疗器械的。 C.使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的。

医疗器械使用质量管理制度

XXX医院医疗器械使用质量管理制度各科室：为贯彻执行《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）文件精神，加强我院医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，制定我院医疗器械使用质量管理制度及医疗器械使用质量检查表（见附件）：一、管理机构医疗器械使用质量管理小组：组长：成员：二、采购、验收制度（一）医疗器械采购实行统一管理，医学装备科负责医疗设

备、仪器采购，药械科负责医用耗材采购，其他部门或者人员不得自行采购。（二）采购科室应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。（三）不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。（四）医学装备科、药械科应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。三、贮存管理制度（一）贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。（二）医学装备科、药械科库房保管是医院医疗器械一级库房质量管理责任人，按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求进

医疗器械经营企业质量管理全套表格

XXXXXX有限公司 XXXX字[2014]02号企业负责人任命书根据《公司法》和公司章程的有关规定，经本公司股东会表决一致同意通过：同意任命XXX同志（身份证号：）为xxxxx 器械有限公司的企业负责人，市本公司医疗器械经营质量的主要负责人，全面负责本公司的日常管理工作及具体工作安排。 xxxxx医疗器械有限公司 XXXXXX有限公司 XXXX字[2014]02号任命书公司各部门：为能够更好的落实公司质量管理制度，确保企

业经营行为的规、合法；确保所经营产品的医疗器械质量安全有效；使公司质量管理体系，有效运行及持续改进提高；使公司的质量信誉及经济效益不断提高；充分的满足客户的需求及市场的需求。公司经研究决定，特成立质量管理部，任命XXX同志（身份证号：）为质量管理负责人。特此通知！无违法违规行为承诺书我公司在近X年经营中，无违法、违规的不良记录，企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、六十四条、六十五条或其他相关法律法规禁止从业的情形。特此承诺 xxxxx医疗器械有限公司法定代表人（公章）：

首营企业审批表审核表应附资料：

1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件 2、营业执照复印件 3、委托书原件 4、销售人员身份证复印件

首营品种审批表

1、《营业执照》； 2、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》； 3、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权围及有效期； 4、销售人员身份证明； 5、医疗器械产品注册证书及附件； 6、产品合格证明； 7、产品质量标准； 8、检验报告书； 9、质量保证协议；10包装、标签、说明书批件和实样。以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章

医疗器械质量管理自查报告

医疗器械质量管理自查报告按照市食品药品监督管理局的指示和条例规定，在院领导的组织下重点就全院医疗器械、设备进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：一、加强管理、强化责任、增强质量责任意识配备医疗器械质量管理人员，从事医疗器械质量管理工作人员具备医疗器械相关专业知识，熟悉相关法规，能够履行医疗器械质量管理职责，有效承担本我院医疗器械的质量管理责任，指导、监督并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，收集与医疗器械使用质量相关的法律、法规以及产品质量信息等，实施动态管理，并建立档案，督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章，审核医疗器械供货者及医疗器械产品的合法资质，负责医疗器械的验收、采购及维护维修，检查医疗器械的质量情况，监督处理不合格医疗器械，组织调查、处理医疗器械质量投诉和质量事故，组织开展医疗器械不良事件监测及报告工作，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。

、对医疗器械的采购、验收、入库的自查为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，我院建立了《医学装备采购、验收、入库管理制度》、《大型设备招标采购制度》以及《医学装备档案管理制度》，按照《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定, 重新整理了我院的采购验收记录，和医疗器械相关资质的档案，并登陆国家食品药品监督管理局网站对医疗器械的注册证号进行核实，杜绝无证购入、假证购入、无合格证明购入、进口医疗器械无中文说明书、中文标示、中文标签的购入、过期使用，保证医疗器械安全、合法使用。三、对医疗器械库房存储条件的自查为保证在库储存医疗器械的质量，我院对材料库库房, 检验科库房以及各科库房进行了检查，包括储存的温度、湿度和周围环境是否符合在库医疗器械的储存条件。我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。四、对三类医疗器械的自查（重点植入性医疗器械）

医疗器械质量管理记录

医疗器械企业质量管理记录全套表格 1.首营企业审批表BRJL-001 2.首营品种审批表BRJL-002 3.医疗器械购进、验收、入库记录BRJL-003 4.出库单BRJL-004 5.入库单BRJL-005 6.产品出库、复核、销售记录BRJL-006 7.商品投诉、质量查询报告单BRJL-007 8.医疗器械商品养护记录BRJL-008 9.温湿度记录表BRJL-009 10.售后服务登记表BRJL-010 11.医疗器械售后服务反馈登记表BRJL-011 12.质量问题跟踪表BRJL-012 13.产品质量投诉处理记录BRJL-013 14.年度员工培训记录BRJL-014 15.不合格品处理记录表BRJL-015 16.不良事件报告记录BRJL-016 17.医疗器械销售产品召回记录BRJL-017 18.程序文件执行情况自查情况表BRJL-018 19.不良事件报告记录BRJL-019 20.设施设备定期检查、维修、保养记录BRJL-020

企业名称类别 □器械生产企业企业地址□器械经营企业许可证号到期期限执照注册号注册资金经营或生产范围经营方式拟供应品种法定代表人传真联系人联系电话销售人员身份证号采购员申请原因（签字）：年月日业务部门意见负责人（签字）：年月日审核意见质量管理负责人（签字）：年月日审批意见 □同意作为合格供货方 □同意作为合格供货方总经理或主管副总经理（签字）：年月日审核表应附资料： 1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件 2、营业执照复印件 3、委托书原件 4、销售人员身份证复印件

产品名称注册证号型号规格生产批号（出厂编号）有效期储存条件生产厂商法定代表人企业电话企业地址邮编传真生产许可证号营业执照号许可生产经营范围业务联系人身份证号联系电话对法人委托书的审核结果委托有效期限产品性能、质量、用途、疗效等情况：注意事项、警示及提示性说明：业务部门申请理由签字：年月日质管部门意见签字：年月日经理审批意见签字：年月日此表作为对供货的首次经营品种（通常指厂商之间）的供货资格进行审查时用。附件有：1、《营业执照》；2、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；3、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及有效期；4、销售人员身份证明；5、医疗器械产品注册证书及附件；6、产品合格证明；7、产品质量标准；8、检验报告书；9、质量保证协议；10包装、标签、说明书批件和实样。以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章

诊所医疗器械使用质量管理制度

某某县** 诊所医疗器械使用质量管理制度为了加强对本诊所医疗器械使用质量管理，保证医疗器械使用安全、有效。根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械使用质量监督管理办法》的相关规定，特制定本诊所医疗器械使用质量管理制度。本诊所确定*** 为医疗器械使用质量负责人，*** 为医疗器械使用质量验收人。本制度在业务范围、人员及法律法规出现调整时应即时进行修改。 ***** 诊所（盖章）年月日一、医疗器械采购管理制度 1、诊所按业务性质和需要进行采购。凡属诊所所需的仪器设备，均统一由诊所负责人采购。 2、购置前必需查验供应商提供的《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》、《营业执照》及《医疗器械注

册证》等证明文件是否真实合法， 3、不得购置未依法注册或者备案、无合格证明文件及过期、失效、淘汰的不符合法律法规规定的医疗器械，严格把好质量关。 4、诊所负责人应及时掌握采购需要及采购进度，以保障诊所诊治需要。 5、对违反规定造成的后果，追查相关人员责任。二、医疗器械验收管理制度 1、购进的各种医疗设备、耗材必须严格按照验收手续和程序进行验收，验收合格后方可使用。发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告药品监督管理部门后方可处置。一般验收程序为：外包装检查、开箱验收、数量验收、功能配置验收及质量验收。 2、验收工作必须及时，必须掌握合同验收与索赔期限，以免因验收不及时造成损失。 3、验收情况要有详细记录，严格按合同的品名、规格、型号及数量逐项验收。对所有与合同不符的情况，应做记录，以便及时与商家交涉。 4、质量验收应按生产商提供的各项技术指标，逐项验收，验收结果应作详细记录，并作为技术档案保存。 5、查验生产商或经销商提供合格证明和资质复印件是否齐全，提供的资质复印件是否加盖印章，提供的资质是否

生产管理记录表格大全

生产管理记录表格目录 1.质量管理体系文件更改单（表 CX4231） (5) 2.管理评审报告（表 CX5611-1） (6) 3.评审组成员签字表（表 5611-2） (7) 4.设备购置申请单（表 CX6311-1） (8) 5.设备维修、三保验收单（表 CX6311-2） (9) 6.工艺装备设计申请单表（CX6312-1） (10) 7.（工艺装备加工申请单表 CX6312-2） (11) 8. 工艺装备验收单（表 CX6312-3） (12) 9.工艺装备周期检验单（表 CX6312-4） (13) 10.工艺装备返修单（表

11.工艺装备报废单（表 CX6312-6） (15) 12.吊具周期检验单（表 CX6312-7） (16) 13.过程（4M1E）监督检查记录（表 CX6411-1） (17) 14.质量信息传递表（表 CX6511-1） (18) 15.车间月质量考核报表（表 CX6511-2） (19) 16.合同评审报告（表 CX7211-1） (20) 17.合同更改记录（表 CX7211-2） (21) 18.合同评审会签单（表 CX7211-3） (22) 19.合同评审组成员签字表（表 CX7211-4） (23) 20.首件鉴定目录表（表 CX7382-1） (24) 21.首件生产总结（表

22.首件检验总结（表 CX7382-3） (27) 23.首件鉴定证书（表 CX7382-4） (29) 24.鉴定组成员签字表（表 CX7382-5） (30) 25.采购产品检验请托单（表 CX7411-1） (31) 26.紧急放行单（表 CX7411-2） (32) 27.代料单（表CX7411-3） (33) 28.供方产品质量保证能力评价记录（表CX7411-4） (34) 29.合格供方名录（表CX7411-5） (35) 30.产品交接清单（表CX7511-1） (36) 31.技术通知单（表CX7511-2） (38) 32.试件交接清单（表

医疗器械使用质量管理自查表(20200122200942)

附件 1 医疗器械使用质量管理自查表填报单位：（盖章）序号《办法》内容自查内容自查情况问题汇总整改措施整改结果 1 医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。是否配备医疗器械质量管理机构或者管理人员。二级（含相当于二级，下同）及以上医疗机构应当设立医疗器械质量管理部门，其他医疗器械使用单位应当设立医疗器械质量管理部门或配备医疗器械质量管理人员。从事医疗器械质量管理工作人员是否具备医疗器械相关专业知识，熟悉相关法规，能够履行医疗器械质量管理职责。 2 医疗器械质量管理机构或者质量管理人员应当承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。医疗器械管理机构或质量管理人员是否有效承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。相关职责至少包括（一）起草质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）收集与医疗器械使用质量相关法律、法规以及产品质量信息等，实施动态管理，并建立档案；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章；（四）审核医疗器械供货者及医疗器械产品的合法资质；（五）负责医疗器械的验收，指导并监督医疗机构采购及维护维修；（六）检查医疗器械的质量情况，监督处理不合格医疗器械；（八）组织或协助开展质量管理培训；（九）组织开展医疗器械不良事件监测及报告工作；（十）组织开展自查；（十一）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责 3 医疗器械使用单位应当建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。相关质量管理制度至少包括：（一）质量管理机构或质量管理人员的职责；（二）供应商审核、采购、验收管理;（三）库房储存管理、出入库管理；（四）维修、维护和保养；（五）使用前检查和植入类医疗器械使用记录管理；（六）转让与捐赠管理；（七）医疗器械追踪、溯源：（八）设施设备维护及验证和校准；（九）质量管理培训及考核；（十）医疗器械不良事件监测及报告；（十

医疗器械经营企业质量管理全套表格知识分享

XXXXXX有限公司XXXX字[2014]02号企业负责人任命书根据《公司法》和公司章程的有关规定，经本公司股东会表决一致同意通过：同意任命XXX同志（身份证号：）为xxxxx 器械有限公司的企业负责人，市本公司医疗器械经营质量的主要负责人，全面负责本公司的日常管理工作

及具体工作安排。 xxxxx医疗器械有限公司 XXXXXX有限公司XXXX字[2014]02号任命书公司各部门：为能够更好的落实公司质量管理制度，确保企业经营行为的规范、合法；确保所经营产品的医疗器械质量安全有效；使公司质量管理体系，有效运行及持续改进提高；使公司的质量信誉及经济效益不断提

高；充分的满足客户的需求及市场的需求。公司经研究决定，特成立质量管理部，任命XXX同志（身份证号：）为质量管理负责人。特此通知！无违法违规行为承诺书我公司在近X年经营中，无违法、违规的不良记录，企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、六十四条、六

十五条或其他相关法律法规禁止从业的情形。特此承诺 xxxxx医疗器械有限公司法定代表人（公章）：首营企业审批表企业名称□器械生产企业类别企业地址□器械经营企业许可证号到期期限执照注册号注册资金经营或生产范围经营方式

拟供应品种法定代表人传真联系人联系电话销售人员身份证号采购员申请原因（签字）：年月日业务部门意见负责人（签字）：年月日审核意见质量管理负责人（签字）：年月日

□ 同意作为合格供货方审批意见□ 同意作为合格供货方总经理或主管副总经理（签字）：年月日审核表应附资料： 1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件 2、营业执照复印件 3、委托书原件 4、销售人员身份证复印件首营品种审批表产品名称注册证号型号规格

(完整word版)医疗器械经营企业质量管理全套表格.docx

企业名称□器械生产企业类别企业地址□器械经营企业许可证号到期期限执照注册号注册资金经营或生产范围经营方式拟供应品种法定代表人传真联系人联系电话销售人员身份证号采购员申请原因（签字）：年月日业务部门意见负责人（签字）：年月日审核意见质量管理负责人（签字）：年月日 □同意作为合格供货方审批意见 □同意作为合格供货方总经理或主管副总经理（签字）：年月日审核表应附资料： 1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件 2、营业执照复印件 3、委托书原件 4、销售人员身份证复印件

产品名称注册证号型号规格生产批号有效期储存条件（出厂编号）生产厂商法定企业代表人电话企业地址邮编传真生产许营业可证号执照号许可生产经营范围业务联系人身份证号联系电话对法人委托书的审核结果委托有效期限产品性能、质量、用途、疗效等情况：注意事项、警示及提示性说明：业务部门申请理由签字：年月日质管部门签字：意见年月日负责人审批签字：意见年月日此表作为对供货的首次经营品种（通常指厂商之间）的供货资格进行审查时用。附件有： 1、《营业执照》； 2、《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》； 3、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及有效期；4、销售人员身份证明；5、医疗器械产品注册证书及附件；6、产品合格证明； 7、产品质量标准；8、检验报告书；9、质量保证协议； 10 包装、标签、说明书批件和实样。以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章

医疗器械购进记录年度购货产品注册日期生产批规格型号单位数量单价金额供货单位生产厂家证号或有效期备注品名号（生产月日（备案凭日期）证编号）

最有用的车间现场管理表格大全

现场管理管理制度标准和方法对生产现场各生产要素，包括人（工人和管理人员）、机（设备、工具、工位器具）、料（原材料）、法（加工、检测方法）、环（环境）、信（信息）等进行合理有效的计划、组织、协调、控制和检测，使其处于良好的结合状态，达到优质、高效、低耗、均衡、安全、文明生产的目的。现场管理是生产第一线的综合管理，是生产管理的重要内容，也是生产系统合理布置的补充和深入。所谓现场，就是指企业为顾客设计、生产和销售产品和服务以及与顾客交流的地方、现场为企业创造出附加值，是企业活动最活跃的地方。例如制造业，开发部门设计产品，生产部门制造产品，销售部门将产品销售给顾客。企业的每一个部门都与顾客的需求有着密切的联系。从产品设计到生产及销售的整个过程都是现场，也就都有现场管理，这里我们所探讨的侧重点是现场管理的中心环节——生产部门的制造现场，但现场管理的原则对其他部门的现场管理也都是适用的。我们学过《管理学原理》这门课，都知道关于管理的定义有很多种说法，要是我们从现场管理的角度来看，管理就是一个组织为了实现自己的经营目标，有效地利用所拥有的资源，有计划、高效率地进行运作所采取的措施，它对生产的范围、时间、进度等各个方面进行规范，设置目标，把握进程的时间情况，为完成目标寻求最好的方法所实施的行动。所以现场管理就是设置目标、编制实施计划，充分地利用人、物、设备等物资去实现既定的目标。前面提到企业要及时为顾客提供质量好的产品，当然，好的产品和服务还应具备价格的竞争力，满足顾客的价格要求，这就需要企业不断的降低成本，而降低成本与现场管理也有着密不可分的关系。回溯到20世纪70年代，那时的日本已能制造出比欧美国家更好的照相机了，成本只是其一半。现在，日本产品仍然是优良品质的代名词，这是日本企业“低成本的改善方法、良好的环境维持、消除不良品以及标准化作业方式”的结果，同时也是现场管理的结果。现场管理是现代企业管理的有机组成部分，它是运用科学的管理思想、管理方式，对生产现场的各种要素进行合理配置和优化组合的动态过程。企业的管理活动同人的生命活动是一样的，投入的资源可以看成是人的骨骼，消化系统，大脑等，结果就是输出。如面部表情、手足的运动能力、知识能力和人的魅力等等，而最终的输出结果就是人所取得的业绩。在我们日常生活中，为了使身体保持良好的状态，就要摄取营养，注意休息，还要进行适度的活动，自我保健等等。人身体的各种器官只有都处于