ISO9001-2015服务设计开发控制程序

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ISO9001-2015设计和开发控制程序

ISO9001-2015设计和开发控制程序

ISO9001-2015设计和开发控制程序设计开发控制程序(ISO9001:2015)1.目的为更有效控制本公司产品的设计及开发工作,满足顾客要求及国家标准要求.2.适用范围适用与本公司产品的设计和开发的控制。

3.职责3.1销售部为新产品的设计和开发提供设计输入必要的及相应的信息等。

3.2总经理确定所需开发的新产品。

3.3技术部负责产品的设计和开发工作。

3.4品质部、生产部、采购部、销售部等部门配合技术部的设计和开发工作的进行。

4.程序要点4.1销售部根据客户要求或市场调查结果,进行立项(附录A)交总经理批准,并转交设计责任部门.4.2设计责任部门(技术部)根据新产品设计开发立项书,对新产品的设计进行策划.并形成“新产品设计开发策划任务书”(附录B)4.3各部门按“新产品设计开发策划任务书”的要求执行各阶段的工作。

根据“新产品设计开发策划任务书”,设计开发输入的责任部门,应确定与产品要求有关的输入,设计输入应包括:a) 功能和性能的要求;b) 适用的法律和法规要求(包括国标、行标等相关标准);c) 适用时,以往类似设计提供的信息;d) 设计和开发所必须的其它要求(适用时包括顾客的要求)。

应对设计的输入进行评审,已确保输入是适宜的。

要求应完整、清楚,并且不能自相矛盾,(见附录C)。

4.5设计和开发输出设计和开发的输出应能针对设计和开发输入进行验证的方式提出,并应在放行前得到批准(相应的技术性文件发放前应先进行批准,详见DXC1002-2007《文件控制程序》).设计和开发的输出应:a)满足设计输入的要求;b)给出采购、生产和服务提供的适合的信息;c)包含或引用产品接收准则;d)规定对产品的安全和正常适用所必需的产品特性。

设计的负责部门应对设计的输出文件进行适宜性、充分性及有效性进行评审,并形成记录(附录D)。

按照“新产品设计开发策划任务书”在设计的适当阶段,应对设计和开发进行系统的评审,以便:a)评价设计和开发的结果满足要求的能力;b)识别任何问题并提出必要的措施。

ISO9001-2015产品设计验证控制程序

ISO9001-2015产品设计验证控制程序

产品设计验证控制程序(ISO9001:2015)1 范围本标准规定了产品在设计开发过程中的验证控制程序的职能分工、管理内容及要求等。

本标准适用于公司产品设计开发过程的验证控制与管理。

2 引用标准下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。

凡是注明日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准。

凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。

GB/T 19000 质量管理体系基础和术语GB/T 3187 可靠性、维修性术语GB/T 12818 铁道客车组装后的检查与试验规则GB/T 14894 城市轨道交通车辆组装后的检查与试验规则产品图样及设计文件标准化审查规定产品设计评审管理规定产品图样及设计文件管理规定员工奖惩管理规定技术中心文件和资料管理规定3 术语和定义本标准采用GB/T19000-ISO9000《质量管理体系基础和术语》中的有关定义。

为了方便,本标准重复列出了GB/T19000和 GB/T3187中的一些术语;此外,下列术语和定义适用于本标准:3.1 RAMS (Reliability、Availability、Maintainability and Safety)可靠性、可用性、可维修性及安全性。

3.2 LCC (Life Cycle Costs)全寿命周期费用。

3.3 DFMEA (Design Failure Mode Effect and Analysis)设计故障模式、影响分析。

3.4 FRACAS (Failure Report Analysis and Corrective Action System)故障报告、分析和纠正措施系统。

3.5设计验证证实和提供客观证据,表明设计和开发输出满足输入的要求。

4 管理职能4.1 技术中心4.1.1 产品开发部(包括项目总体部及各专业部室)——负责确定产品设计验证项目;——负责组织除试验方法以外的各种设计验证工作的实施;——编制新产品试验技术条件,编制整车试验大纲及整车例行试验记录表,记录并汇总整理样车试验记录文件,编制试验遗留问题整改验证表(附表1);——根据试制、生产过程中存在的问题及顾客要求进行设计更改;——负责验证减少产品设计对职业健康安全、环境影响的控制措施的有效性。

ISO9001设计开发控制程序(含流程图)

ISO9001设计开发控制程序(含流程图)

设计开发控制程序(ISO9001-2015)1.0目的规范产品设计和开发各阶段作业流程,保证各环节的协调性、衔接性;确保各阶段的工作质量,并对其实施有效的科学管理;使其最终结果满足顾客和市场需求与要求,并提供相应的服务。

2.0范围适用本公司根据市场调研、顾客订单、产品开发历程表等形式提出的新产品的设计和开发及产品设计和开发及其更改。

3.0定义与术语3.1产品设计输入:指所要设计的产品在计划和确定项目阶段所确定的顾客的需求和期望。

且应尽可能将所有要求定量化,并在产品设计和开发任务表等文件中明确规定;3.2产品设计输出:指相关部门根据设计输入要求在产品设计和开发过程中为实现过程的后续活动提供产品或服务的规范和各种活动的结果,这种规范和结果最终应形成文件,并在其文件发放前必须进行和通过评审;3.3设计评审:指由具有资格的人员组成的评审小组对设计和/或开发所作的正式的、全面的、系统的、严格的审查,并将评审结果形成文件;3.4设计验证:指通过检查和提供证据,确保所有的设计输出满足设计输入要求的试验,以表明设计结果已经符合设计要求的活动;3.5产品设计确认:指在规定的操作条件下对已经成功的设计和/或开发验证之后的最终产品进行的一种认可,确保所设计开发的产品符合规定的使用者的需要的试验。

3.6特殊特性:指由顾客指定的产品和过程特性,包括显著影响法规和安全特性及显著影响顾客满意的产品和过程特性,或由公司通过产品和过程了解选出的特性。

3.7关健特性:影响国家、行业法规要求或产品功能安全性等,包括需要特殊生产、装配、发运产品要求或参数。

3.8项目组:指从设计开发中,通常将某项项目单独立项,指定几个处理同样的问题,形成一个项目组。

4.0职责4.1副总经理负责批准设计开发项目、报价、开发任务的批准;4.2项目组负责提供新产品设计开发的要求、样本交顾客后确认、沟通,信息反馈;以及召开新产品发布会。

4.3项目组负责主导设计开发任务的布置及跟踪实施,其中研发部负责光源件非量产件样品,非量产电源件的采购及其所有(含手板样)样品的采购与制作。

《ISO9001质量管理体系》设计开发管理程序

《ISO9001质量管理体系》设计开发管理程序

1 目的对设计和开发的全过程进行控制,确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律、法规要求,以及后续的产品和服务的提供。

2 范围适用于本公司新产品的设计和开发全过程。

3 职责3.1设计课负责设计和开发全过程的组织、协调工作,进行设计和开发的策划,确定设计、开发的输入、输出、验证、评审,设计和开发的更改和确认等。

3.2总经理负责下达《设计/项目任务书》及批准《产品开发计划表》。

3.3采购课负责设计开发产品所需材料的采购。

3.4营业课负责根据市场调研或分析,提供市场信息及新产品动向,负责将新产品提交顾客试用。

3.5品质课负责样品的检验和试验。

4 名词定义(略)5 工作程序5.1 设计和开发项目的策划5.1.1 设计和开发项目的来源a)营业部收到客户的新产品订单或合同,通过评审立项后,由总经理下达《设计任务书》,并将与新产品有关的技术资料(如:样品、3D图或规格书等)转交设计课。

b)根据营业课的市场调研或分析,由总经理下达《设计任务书》,并将相关背景资料转设计课。

5.1.2 总经理根据上述项目来源确定项目负责人,项目负责人负责对设计开发项目进行策划,并需考虑以下因素:a)设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度;b)顾客和使用者参与设计和开发过程的需求;c)后续产品和服务提供的要求;d)顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平。

5.1.3项目负责人将设计开发策划的输出转化为《产品开发计划表》。

计划书内容包括:a)设计开发全过程各阶段的划分和主要工作内容,包括适用的设计和开发评审,以及所需的设计和开发验证和确认活动;b)各阶段人员职责和权限,进度要求和配合单位;c)资源配置需求,包括设计和开发所需的内部和外部资源。

d)设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求。

e)证实已经满足设计和开发要求所需的记录。

5.1.4设计开发策划的输出文件随着设计开发的进展,在适当时予以修改。

5.2 设计和开发的输入5.2.1 设计开发输入应包括以下内容:a)产品的功能和性能要求;b)法律法规要求,以及适用时组织承诺实施的标准和行业规范;c)由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果;d)用于研发设计的有关参考图片等信息;e)提供于研发人员参考的概念、构思、想法、建议等;f)来源于以前类似设计和开发活动的信息;g)《设计任务书》,5.2.2 设计开发的输入应形成文件,填写《设计开发输入/输出清单》,并附上各类相关的资料。

ISO9001-2015审核要点8.3.4设计和开发控制

ISO9001-2015审核要点8.3.4设计和开发控制

ISO9001-2015审核要点8.3.4设计和开发控制 Post By:2016-10-7 11:51:00 [只看该作者]8.3.4设计和开发控制组织应对设计和开发过程进行控制,以确保:a)规定拟获得的结果;b)实施评审活动,以评价设计和开发的结果满足要求的能力;c)实施验证活动,以确保设计和开发输出满足输入的要求;d)实施确认活动,以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求;e)针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施;f)保留这些活动的形成文件的信息。

注:设计和开发的评审、验证和确认具有不同目的。

根据组织的产品和服务的具体情况,可以单独或以任意组合进行。

标准理解:1、组织对对设计和开发过程进行控制以确保:a) 要实现的结果得到确定;(这是新的提法)b) 实施评审,以评价设计和开发结果满足要求的能力;c) 实施验证活动,以确保设计和开发的输出满足设计和开发输入的要求;验证活动可以包括:开展替代计算;将新设计与类似的经验验证的设计作比较;开展测试和鉴定;在发布前检查设计阶段文档d) 实施确认活动,以确保形成的产品和服务能够满足规定的应用或预期用途;确认活动可包括:营销适用;运行测试;预期的用户条件下的模拟和测试;部分模拟或测试(例如测试建筑物经受地震的能力);提供反馈的最终用户测试(例如软件项目)e) 对评审或验证和确认活动中确定的问题采取必要的措施;(这是增加的内容,如评审、验证和确认活动发现了问题,应决定这些问题的解决措施。

应将这些措施的有效性作为下次评审的部分内容。

)f) 保留这些活动的文件化信息。

注:设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的,他们可以按适合组织的方式单独或任意组合进行。

(评审、验证和确认有可能在一个过程中完成。

如验证作为评审的一部分内容来进行,或验证和确认同时进行,则没有必要重复同一活动)2、评审、验证和确认活动对于控制设计和开发过程至关重要,因此,要有效实施这些活动。

ISO9001-设计开发控制程序

ISO9001-设计开发控制程序

ISO9001-设计开发控制程序ISO9001-设计开发控制程序1、简介1.1 目的本程序的目的是规范和控制设计开发过程,确保产品的质量和符合相关法律法规要求。

1.2 适用范围本程序适用于设计开发部门及相关人员。

1.3 定义(此处与设计开发相关的定义,例如产品设计、产品开发等)2、设计开发流程2.1 需求分析2.1.1 确定设计开发的需求和目标2.1.2 审查现有产品或系统,以确定改进点和问题2.1.3 收集和分析用户需求和反馈意见2.2 概念设计2.2.1 确定产品的整体概念和功能2.2.2 进行初步的绘图和草图设计2.2.3 确定关键技术和材料2.3 详细设计2.3.1 开展详细的设计和建模工作2.3.2 确定产品的规格和特性2.3.3 编写设计文档,包括设计原理、结构、性能等2.4 实施2.4.1 根据详细设计进行产品的制造和组装2.4.2 进行实验验证和测试2.4.3 根据测试结果进行必要的调整和改进2.5 验证和确认2.5.1 进行产品性能和质量方面的验证测试2.5.2 进行用户评估和反馈收集2.5.3 完善设计和确保产品符合相关标准和要求2.6 产品发布2.6.1 完成产品的文档和规格编制2.6.2 进行市场推广和销售2.6.3 开展售后服务和用户支持3、设计开发控制3.1 项目管理3.1.1 制定详细的项目计划和进度表3.1.2 跟踪和控制项目进展,确保按时完成任务3.1.3 分配适当的资源和人员进行设计开发工作3.2 质量控制3.2.1 设立质量目标和指标3.2.2 进行设计阶段的质量检查和验证3.2.3 引入适当的质量管理工具和方法3.3 变更控制3.3.1 建立变更控制流程和机制3.3.2 审核和评估变更请求的合理性和影响3.3.3 实施变更并进行相应的文档更新和通知4、相关附件(列出本文档涉及的相关附件)5、法律名词及注释(列出本文所涉及的法律名词及相应的注释)。

ISO9001-2015质量管理体系认证全套程序文件

ISO9001-2015质量管理体系认证全套程序文件

ISO9001-2015质量管理体系认证全套程序文件ISO9001-2015质量管理体系认证全套程序文件1.目的为满足ISO9001-2015标准4.1的要求,确定与本公司目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部和外部因素,对其进行有效控制。

2.适用范围适用于对本公司经营环境内外部因素识别、评价。

3.职责3.1.总经理:负责组织本公司的内外部环境分析与评价,对各个部门风险的识别和管控措施进行评价;3.2.品质部:负责公司提供的产品和服务的质量风险分析;3.2.业务部:负责公司市场风险分析;3.3.制造部:负责公司产品生产过程风险、技术风险、制造过程相关的经营风险分析;3.4.财务部:负责公司财务风险分析;3.5.采购课:负责与公司产品和服务提供有关的供方的风险分析;4.内容5.相关文件:无6.相关记录:6.1组织内外部环境识别评价分析表1.目的为保证公司的质量管理体系的正常运行,通过对质量管理体系可能产生影响的相关方进行控制管理,以达到控制产品质量和环境污染的目的。

2.适用范围适用于与公司质量管理体系有关的、涉及相关方的所有部门。

3.职责3.1 资材部:负责对采购原材料、辅料的相关方进行评价和控制。

3.2 业务部:负责了解及组织评审客户对质量方面的要求,客户满意度调查,客户反馈信息的收集和管理工作。

3.3 行政部:负责对进入本公司的外来人员的环境管理工作和周围居民的协调管理工作,负责公司员工需求的调查和收集,以及与上级相关部门的联系工作,律法规信息的收集和评价。

3.4 品质部:负责关于客户反馈信息的处理、品质信息相关的第三方需求。

3.5.制造部:负责第三方关于安全生产、消防等需求的评审和内部评价。

负责与本部门工作有关的员工、设备供方、下游部门需求的识别和控制。

4.内容5.相关记录:5.1相关方需求和期望分析表1. 目的为规范本公司各项经营管理,确保整合管理体系能够实现其预期结果,预防或减少不期望的影响的同时,抓住机会,提升公司经营绩效,实现持续改进,建立全面的风险和机遇管理措施,并为在整合管理体系中纳入、应用及评价这些措施的有效性提供操作指导。

ISO9001-2015质量管理体系认证全套程序文件

ISO9001-2015质量管理体系认证全套程序文件

ISO9001-2015质量管理体系认证全套程序文件1.目的为满足ISO9001-2015标准4.1的要求,确定与本公司目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部和外部因素,对其进行有效控制。

2.适用范围适用于对本公司经营环境内外部因素识别、评价。

3.职责3.1.总经理:负责组织本公司的内外部环境分析与评价,对各个部门风险的识别和管控措施进行评价;3.2.品质部:负责公司提供的产品和服务的质量风险分析;3.2.业务部:负责公司市场风险分析;3.3.制造部:负责公司产品生产过程风险、技术风险、制造过程相关的经营风险分析;3.4.财务部:负责公司财务风险分析;3.5.采购课:负责与公司产品和服务提供有关的供方的风险分析;4.内容5.相关文件:无6.相关记录:6.1组织内外部环境识别评价分析表1.目的为保证公司的质量管理体系的正常运行,通过对质量管理体系可能产生影响的相关方进行控制管理,以达到控制产品质量和环境污染的目的。

2.适用范围适用于与公司质量管理体系有关的、涉及相关方的所有部门。

3.职责3.1 资材部:负责对采购原材料、辅料的相关方进行评价和控制。

3.2 业务部:负责了解及组织评审客户对质量方面的要求,客户满意度调查,客户反馈信息的收集和管理工作。

3.3 行政部:负责对进入本公司的外来人员的环境管理工作和周围居民的协调管理工作,负责公司员工需求的调查和收集,以及与上级相关部门的联系工作,律法规信息的收集和评价。

3.4 品质部:负责关于客户反馈信息的处理、品质信息相关的第三方需求。

3.5.制造部:负责第三方关于安全生产、消防等需求的评审和内部评价。

负责与本部门工作有关的员工、设备供方、下游部门需求的识别和控制。

4.内容5.相关记录:5.1相关方需求和期望分析表1. 目的为规范本公司各项经营管理,确保整合管理体系能够实现其预期结果,预防或减少不期望的影响的同时,抓住机会,提升公司经营绩效,实现持续改进,建立全面的风险和机遇管理措施,并为在整合管理体系中纳入、应用及评价这些措施的有效性提供操作指导。

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服务设计开发控制程序
(ISO9001:2015)
1目的
对中心开展新的服务项目的设计和开发全过程进行控制,确保服务开发项目能满足有关法律、法规要求、顾客的需求和期望及满足中心发展的需要。

2范围
本程序适用于在全省开展新行业、新职业工种、新等级、新方法的技能鉴定,全省统考及新职业工种题库等项目的设计、开发全过程控制。

3 职责
3.1 业务拓展科负责新行业、新职业工种、新等级、新方法的设计开发全过程组织、协调、策划、实施、验证、评审、确认和更改等。

3.2 命题科负责国家委托新职业工种题库及地方题库的设计开发全过程组织、协调、策划、实施、评审、确认等。

3.3 管理者代表负责审批项目建议书,下达新服务项目任务书,负责批准设计开发方案、计划书、评审、验证报告。

3.4 综合科负责新服务项目的质量控制及设计开发文件资料的存档。

3.5中心主任批准开发项目。

4 工作程序
4.1设计开发控制流程图见图1。

4.2 设计开发的策划
4.2.1 业务拓展科和命题科,根据国家委托或中心发展需要和市场调研结果,提出《项目建议书》(或可行性报告),报主任审批。

4.2.2 主任召开办公会议,对《项目建议书》的可行性进行评审。

包括市场需求、资源配置、预期效果、中心能力。

根据会议决定下达项目任务。

4.2.3 业务拓展科组织有关部门确定项目负责人,将设计开发策划,其输出形成文件如实施方案、实施计划书。

内容包括:
a) 设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段划分和主要工作内容。

b) 各阶段人员的职责和权限、进度要求、配合部门;
c) 资源配置要求。

如人员、信息、设备、资源保证等其它相关内容。

4.2.4 设计开发工作中接口管理
参加设计开发工作不同组别可能涉及到中心不同职能或不同层次,也可能涉及到中心外部,业务拓展科负责人应进行协调处理。

4.3 设计开发的输入
4.3.1 设计开发的输入应包括以下内容:
a) 新项目的主要服务要求,应包括《项目建议书》中。

b) 适用的法律、法规要求、强制性标准要求;
c) 以前类似项目设计开发提供的适用信息;
d) 对确定新服务项目的质量特性有重要影响的环境要求;
e)中心的附加要求。

4.3.2 设计开发输入应形成文件,附各类相关资料。

4.3.3 业务拓展科应组织设计开发人员及有关部门对设计开发输入进行评审,对其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解决,确保设计开发的输入是明确的、适用的。

4.3.4对委托开发的项目,按合同或技术协议书进行。

4.4 设计开发的输出
4.4.1 设计开发人员根据项目任务书开展设计开发工作,并编制设计开发输出文件(初稿)。

4.4.2 设计开发文件应以能针对设计开发输入进行验证形式来表达,以便于证明满足输入要求。

设计开发输出文件因项目不同,可包括新项目的标准要求;提供服务流程;项目验收准则;对管理体系和服务过程的调整要求;资源配置要求等。

4.4.3 由项目负责人对输出文件进行审核,部门负责人批准后发放。

4.5 设计开发评审
4.5.1 在设计开发的适当阶段,按策划的要求进行系统综合评审。

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