(非常重要)质控品说明书使用指南
质控品标准操作流程
质控品标准操作流程Quality control is an essential aspect of any industry to ensure that products meet specific standards and requirements. In the context of quality control in the production of goods, the use of quality control standards is crucial for maintaining consistency and reliability in the final product. 质量控制是任何行业中的一个重要方面，以确保产品符合特定的标准和要求。
在产品生产中，使用质量控制标准对于保持最终产品的一致性和可靠性至关重要。
The process of implementing quality control standards typically involves a series of steps and procedures to ensure that products are manufactured in accordance with established guidelines. These guidelines are designed to meet the expectations of consumers and regulatory authorities, as well as to uphold the reputation of the company. 实施质量控制标准的过程通常涉及一系列步骤和程序，以确保产品根据既定的指导方针生产。
这些指导方针旨在满足消费者和监管机构的期望，同时维护公司的声誉。
One of the primary steps in the quality control process is the development of quality control plans, which outline the specificstandards and requirements that need to be met during production. These plans serve as a roadmap for manufacturers to follow and help ensure that products are produced consistently and according to specifications. 质量控制过程中的一个主要步骤是制定质量控制计划，该计划概述了在生产过程中需要满足的具体标准和要求。
生化定标及质控操作说明
生化定标及质控操作说明生化定标及质控操作说明1.引言1.1 目的本文档旨在提供关于生化定标及质控操作的详细说明，以确保实验室能够准确、可靠地进行生化定标及质控工作。
1.2 适用范围本文档适用于实验室中进行生化定标及质控的操作人员。
2.定标操作2.1 实验室准备①确保实验室设备齐全，包括定标仪器、试剂等。
②根据实验需要准备样品及标准溶液。
2.2 标准曲线制备①根据实验要求选择适当的标准品。
②针对每个标准品制备一系列浓度的标准溶液。
③依次将所有标准溶液按照特定的顺序加入定标板。
④使用定标仪器对标准溶液中的目标物进行测试，记录各标准溶液的测量值。
2.3 标准曲线拟合①将记录的标准溶液测量值与对应的标准品浓度建立图表。
②使用拟合软件将标准曲线拟合成一条直线。
2.4 样品测试与计算①取样品，按照实验要求进行预处理。
②使用定标仪器对样品进行测试，记录测量值。
③根据标准曲线和测量值计算样品中目标物的浓度。
3.质控操作3.1 质控样品准备①确定质控样品的来源和类型。
②根据要求制备质控样品。
3.2 质控样品测试与计算①将质控样品按照实验要求进行预处理。
②使用定标仪器对质控样品进行测试，记录测量值。
③根据标准曲线和测量值计算质控样品中目标物的浓度。
3.3 质控数据分析①将质控样品的测量结果与参考范围进行比较。
②分析质控数据，记录并纠正异常结果。
附件：1.标准曲线拟合图表2.样品测试记录表3.质控样品测试记录表法律名词及注释：1.样品●源自生物体的物质，通常用于实验分析。
2.标准溶液●已知浓度的溶液，用于定量分析的参考。
3.标准曲线●通过一系列标准溶液的测量值与浓度建立的曲线，用于计算样品中目标物的浓度。
4.质控样品●用于验证分析方法准确性和稳定性的样品。
5.参考范围●表示特定目标物在正常生理状态下的范围。
菌落总数质控样说明书
菌落总数质控样说明书一、产品介绍菌落总数质控样是一种用于检验实验室培养基的菌落总数方法的质控产品。
本质控样旨在帮助实验室评估培养基的性能和菌落计数方法的准确性，并确保实验结果的可靠性和可重复性。
本质控样使用了菌落总数质控菌株，提供了一个可靠的参考范围，以便实验室比对自身的菌落总数测试结果。
二、产品规格1. 菌落总数质控样提供的是冻干菌粉，每瓶含有指定数量的质控菌株。
2. 质控菌株经过严格的筛选和检测，确保其活性和稳定性。
3. 每单位菌落总数质控样的菌数范围均有明确标注，并充分满足国家相关标准和要求。
三、使用方法1. 取出一瓶菌落总数质控样，并将菌粉溶解在适量培养基中。
2. 摇匀溶液，确保菌落质控菌株均匀分布。
3. 用菌落计数法对溶液进行菌落总数测试。
请参考国家相关法规和标准，使用适当的培养基和操作步骤。
4. 根据自身实验室的要求和相关标准，记录菌落总数测试结果，并与菌落总数质控样的指定范围进行比对。
四、结果解读1. 如果实验室的菌落总数测试结果在菌落总数质控样的指定范围内，说明实验过程和菌落计数方法准确可靠。
2. 如果实验结果与菌落总数质控样的指定范围不一致，建议重复实验并检查实验步骤和操作是否正确。
3. 如仍不能解决偏差，建议咨询专业人员以获得准确的解决方案。
五、注意事项1. 菌落总数质控样需储存于干燥、阴凉的环境中，防止高温或潮湿导致菌粉失活或变质。
2. 使用菌落总数质控样前，请仔细阅读产品标签和说明书，确保理解和掌握正确的操作流程。
3. 如果发现菌落总数质控样的包装破损或过期，请勿使用。
六、质量保证1. 本菌落总数质控样的菌种来源于可靠的菌种库，并经过严格的选育和验证。
2. 本产品经过灭菌处理，确保不含任何其他微生物污染。
3. 如对本菌落总数质控样的质量有任何疑问，请及时联系我们的客服部门。
七、订购信息1. 如需购买菌落总数质控样，请与我们的销售部门联系。
2. 我们提供不同数量规格的菌落总数质控样，以满足实验室不同需求。
化学发光质控品使用说明书
质控品使用说明书以下是各项目质控品在本公司实验室标定值之范围：名称瓶盖参考范围单位适用范围AFP 黑盖72.0-133.6 ng/ml 生产日期为20100704及以后的试剂盒CEA 黑盖76.4～141.80 ng/ml 生产日期为20100601及以后的试剂盒HCG 黑盖200.45-372.26 mIU/ml 生产日期为20091228及以后的试剂盒CA125 黑盖86.2～170.84 U/ml 生产日期为20090821及以后的试剂盒CA15-3 黑盖94.50-171.49U/ml U/ml 生产日期为20091215月份以后的试剂盒CA19-9 黑盖77.55-134.55 U/ml 生产日期为20091126及以后的试剂盒CA50 黑盖76.96-133.89 U/ml 生产日期为20100303以后的试剂盒PSA 黑盖11.35～18.46 ng/ml 生产日期为20100501以后的试剂盒LH 红盖20.02～33.37 mIU/ml 生产日期为20100401及以后的试剂盒FSH 红盖11.30～18.83 mIU/ml 生产日期为20100401及以后的试剂盒PRL 红盖502.66～944.94 uIU/ml 生产日期为20090313及以后的试剂盒P 黑盖8.81-14.68 ng/ml 生产日期为20100101以后的试剂盒T 黑盖 5.51-9.64 ng/ml 生产日期为20091204及以后的试剂盒E2 黑盖320.96～569.50 pg/ml 生产日期为20100401及以后的试剂盒T3 黑盖 3.28～7.46 ng/ml 生产日期为20090301及以后的试剂盒T4 黑盖9.83～14.23 ug/dl 生产日期为20090707及以后的试剂盒TSH 黑盖6～12.47 uIU/ml 生产日期为20090804及以后的试剂盒FT3 黑盖7.05～15.55 pmol/l 生产日期为20090401及以后的试剂盒FT4 黑盖20.50～39.95 pmol/l 生产日期为20090707及以后的试剂盒TG 黑盖235.5～385.6 IU/ml 生产日期为20091104及以后的试剂盒TPO 黑盖40.60～78.07 IU/ml 生产日期为20090820及以后的试剂盒INS 黑盖60.30-100.50 uIU/ml 生产日期为20100428及以后的试剂盒C-P 黑盖 3.14-5.23 ng/ml 生产日期为20100311以后的试剂盒HBsAg 黑盖70.94～121.76 ng/ml 生产日期为20101216及以后的试剂盒抗-HBs 黑盖81.10～139.37 mIU/mlHBeAg 黑盖 6.73～12.34 NCU/ml抗-HBe 黑盖 2.82～3.61 NCU/ml抗-HBc 黑盖 3.57～6.25 NCU/mlPⅢNP 黑盖Q2:52.4～73.7 ng/mlCⅣ黑盖Q2:525.2～785.2 ng/mlHA 黑盖Q2:371.4～572 ng/mlLN 黑盖Q2:454.1～678.1 ng/mlPⅢNP 黑盖Q1:13～27 ng/mlCⅣ黑盖Q1:150～240 ng/mlHA 黑盖Q1:100.5～161.8 ng/mlLN 黑盖Q1:160～250.5 ng/mlβ2-MG 黑盖 3.90-7.07 ug/ml 生产日期20100126其以后的试剂盒Ferr 黑盖347.15~524.44 ng/ml 生产日期20101025其以后的试剂盒质控品使用注意事项：1.使用定值质控品，使用说明书上的原有标定值只能作参考。
质控品说明书
质控品说明书
该质控品是一种用于实验室内质控的标准化产品。
下文提供了该
质控品的详细说明：
1. 产品名称：质控品
2. 适用范围：该质控品可用于多种实验室分析，以确保分析结
果的准确性。
3. 产品成分：本质控品主要成分为特定化合物或生物标记物，
用于测试分析方法的可靠性和准确性。
4. 外观形态：该质控品呈粉末状，为白色或淡黄色，无异味。
5. 保存条件：该质控品应在常温下保存，避免阳光直射和高温。
打开包装后，应尽快使用，并在冷藏条件下保存未使用的剩余产品。
6. 使用方法：按照实验室内的标准流程和方法进行测试和分析。
将适量的质控品溶于正确配制的试剂中，然后进行相应的测试和分析。
7. 注意事项：
（1）请按照说明书规定的方法和浓度使用本产品。
（2）避免接触眼睛和皮肤，如有接触，请用清水冲洗。
（3）使用前应检查质控品的有效期和外观，如有异常请勿使用。
8. 包装规格：本产品为标准化包装，每包含制定浓度的单独小袋，每袋中含量约为1-2克。
9. 有效期：该质控品有效期为制造日期后24个月。
在有效期内，本产品经过正确保存仍能满足要求。
以上说明旨在提供使用该质控品的实验室所需的相关信息，如有其他
问题，请咨询厂家或经销商。
2014HBV-DNA室内质控品说明书
HBV-DNA室内质控品说明书
(编号:1401)
【简介】
HBV DNA室内质控品为HBV DNA阳性血浆的稀释品，是具有生物活性的样品并具传染性，使用时请务必按传染性样品对待。
【组成】
HBV-DNA室内质控品水平1低浓度（黄盖）0.35ml/支
HBV-DNA室内质控品水平2高浓度（红盖）0.35ml/支
【保存方法和有效期】
—20℃避光保存，有效期18个月。
复溶使用后放—20℃保存。
复溶后避免反复冻融3次以上。
【使用方法】
该质控品为液体血浆，使用时室温（15-25℃）放置15分钟使其充分复融，颠倒或旋涡振荡混匀后，低速离心数秒后使用。
【制备、溯源】
本质控品源于一份HBV DNA阳性血浆，经卫生部临床检验中心的HBV DNA国家标准品标定，结果2×108IU/ml。
用阴性血浆分别于1：40和1：4000
注意：此结果仅供实验室参考。
【质控统计要求】
实验室应根据统计学质控方法建立检测项目的控制限（不能直接使用质控品说明书提供的参考值作为靶值）。
在本中心的质控软件中累积≥20次的室内质控调查品测定数据，完成质控数据的初始化，每月通过计算机网络向本中心上报结果。
上海市临床检验中心
2013.12。
血沉质控品中文说明书
血沉质控品说明书[产品名称]通用名称：血沉质控品英文名称：PRECISION-RATE[包装规格]水平1(正常) 2×9ml水平2(异常) 2×9ml[预期用途]用于红细胞沉降率(ESR)检测的精密度的质量控制.[主要组成成份]由保存在缓冲液和防腐剂内的红细胞悬液组成,试剂成分的实质是一种生物试剂,因此,应该把质控品看做是一种潜在的传染源.但是,用于生产这种质控品的每一份人类全血标本都利用FDA允许的方法进行了检测,确保无感染性乙型肝炎病毒表面抗原(HbsAg)、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、以及HIV-1/HIV-2抗体。
该质控品也可能包含尚无已经批准监测方法所能够检测到的其他人源性材料。
按照优良实验室操作规范的要求，所有人源性材料均应该视作具有潜在感染性材料。
并按照患者标本相应的注意事项处理。
范围：LEVEL I:2-10mm/hLEVEL II:36-60mm/h[储存条件及有效期]在未打开的情况下2-8℃保存，在有效期（1年）内是稳定的。
一但打开，室温条件下（18-30℃）可以稳定密封保存31天。
避免长时间暴露在光线下，试剂瓶应该密封避免蒸发。
不要冷冻，不要长时间暴露在高温环境内。
[适用仪器]Monitor-100 Monitor-20 Microsed-System[检验方法]Precision-Rate 质控品应该按照患者标本对待，并按照配套仪器的说明书进行分析操作。
1. 质控品的分析，每次必须使用清洁的试管制备反应试剂。
2. 轻柔颠倒试剂瓶，直至包装内的细胞重新混匀。
持续混匀30秒，避免产生泡沫。
不要使用漩涡振荡器震荡。
3. 按照制造商提供的说明书填满样品管。
不需要采用传统的魏氏法（如蔡氏一次性Westergren试管）对质控品重新稀释。
4. 每次使用后，擦干净瓶口及瓶盖内的残余质控材料。
重新盖上盖，并按照存储及稳定性部分内描述的存储条件存储。
5. 血沉管的处置，不要重复使用血沉管。
质控品使用注意事项
1
质控品的使用
储存 复溶 混匀的差异（生化、血球、血凝） 分装与冻存 冻融、融化（时间、方法、试剂用水） 如同病人样本一样检测质控品
2
质控品的储存
2 ℃ ~8 ℃ -10 ℃ ~ -20 ℃ -20 ℃ ~ -70 ℃
干粉质控品、血球质控品 复溶后分装冻存 液态质控品
放在密闭的盒子中再放入冰箱，避免自动化霜冰箱
严格按照说明书操作
3
复溶
小心开瓶，瓶盖朝上 加入去离子水或蒸馏水（加样枪定期校准） 置于室温（18 ℃~25 ℃）15分钟 期间温和转动瓶子
取样前颠倒瓶子数次
4
质控品的分装、冻存
复溶注意事项见上页 分装前颠倒瓶子数次 分装体积不宜低于300 µl -10 ℃ ~ -20 ℃保存
5
Байду номын сангаас
冻融、融化
置于室温（18 ℃~25 ℃）60分钟 混匀 取样前温和转动瓶子 分装冻融品加样后废弃
冷冻状态液态质控品融化后2 ℃~8 ℃ 保存
6
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★质控品说明书均按厂家品牌归类至相应文件夹。
★《质控品货号、批号及效期》WORD文档内的表格为临床化学专业、临床检验专业、标准菌株、临床免疫专业室内质控物产品目录。
产品排列顺序与全省统一征订单一致，列出质控品品牌、名称、规格包装、货号、批次及效期等内容。
★伯乐、朗道质控品的说明书文件均以“货号—批号”格式命名。
★伯乐部分质控品说明书有2至3个版本，分别带有U或B的标识。
带字母标识的说明书为修订版，对个别项目的赋值进行了调整，或增加了一些项目使用于不同仪器或试剂时的赋值。
★朗道脂类质控物LE2662由于出厂日期非常短，朗道公司尚未给予赋值，准确的赋值需要到2013年2月份发布。
★西门子凝血异常值水平控制品到2013年1月方能到货，因此本光盘内仅包含正常值水平控制品的说明书。