HCV-PCR室内质控品1301说明书
hcv国家卫生部室间质评说明书
hcv国家卫生部室间质评说明书
1、简介
HCV-RNA室内质控品为HCV-RNA阳性血浆的冻干品，是具有生物活性的样品并具传染性，使用时请务必按传染性样品对待。
2、组分
HCVRNA室内质控品（绿盖）1支(冻干品)HCVRNA稀释液（白盖）1支(0.5ml)
3、保存方法和有效期
—20℃避光保存，有效期18个月。
复溶使用后也放—20℃保存。
复溶后避免反复冻融3次以上。
4、使用方法
使用时用350μlHCVRNA稀释液复溶，室温（15-25℃）放置15分钟使其充分溶解，颠倒或旋涡振荡混匀，低速离心数秒后使用。
5、制备、溯源
本质控品源于一份HCVRNA阳性血浆，经卫生部临检中心颁布的国家标准7品溯源定值，结果2.0某10IU/ml。
用阴性血浆1：400稀释后，分装至样品管，每管350μl，冻干处理后得到本质控品。
因此，本质控品用350μlHCVRNA稀释液复溶后；HCVRNA载量的参考值为5.3某104IU/ml。
注意：此结果仅供实验室参考。
6、质控统计要求
实验室应根据统计学质控方法建立检测项目的控制限（不能直接使用质控品说明书提供的参考值作为靶值）。
在本中心的质控软件中
累积≥20次的室内质控调查品测定数据，完成质控数据的初始化，每月通过计算机网络向本中心上报结果。
肿瘤标志物室内质控品使用说明
肿瘤标志物室内质控品使用说明
1.2013年肿瘤标志物室内质控样品分别为中值和高值两个水平，可用项目
有：17-羟-孕酮、AFP、β2-微球蛋白、CA15-3、CA19-9、CA125、卡马西平、CEA、可的松、硫酸脱氢表雄酮、地高辛、铁蛋白、叶酸、游离T3、游离T4、FSH、生长激素、HCG、IgE、胰岛素、雌二醇、LH、PTH、苯妥英、孕酮、催乳素、游离PSA、总PSA、性激素结合球蛋白、睾酮、茶碱、甲状腺球蛋白、促甲状腺激素、总T3、总T4、丙戊酸、维生素B12、CYFRA21-1。
2. 可提供回报数据的检测项目包括：AFP、CEA、CA15-3、CA19-9、CA125、
PSA、游离PSA、铁蛋白、β2-微球蛋白、CYFRA21-1。
3.质控品状态：冻干品，5ml蒸馏水溶解，溶解时不要摇晃，避免产生气泡。
4.贮存条件：溶解后2-8℃可保存一周，-20℃可保存1个月。
(1) 质控品开瓶溶解后，按每周使用的量分装于仪器所用的样品杯中。
分装好的质控品放-20℃保存，有效期为一个月；将当周使用的质
控品放2-8℃保存，确保样品未受污染，有效期为一周。
每次使
用后剩余的质控品不宜倒回原来的容器中，以防污染。
(2) 未开瓶的质控品，贮存于2-8℃，其稳定性可保持到保质期。
5.为了考核质控品的稳定性，请各实验室实事求是记录和上报实验数据。
备注：由于厂家的定值要在2月底发给中心，故肿瘤标志物的室内质控品定值将在3月中旬放于临检中心的网站上。
请互相转告。
谢谢！
上海临床检验质量控制中心
2013年1月4日。
室内质控现行版(9)
21.9
12.2
30
20160622
40
23.8
14.1
20160331
40
21.8
12.7
31
日期
NG-DNA阴性：40
CT值范围：弱阳性：21.0~25
强阳性：11~15
HSV II-DNA阴性：40
CT值范围：弱阳性：17~24
强阳性：10~15
质控品批号
阴性CT值
弱阳性CT值
强阳性CT值
13.82
1.42*4
9
20160719
40
22.26
14.05
3.55*4
10
11
12
20160719
40
22.10
13.66
1.83*4
13
20160719
40
22.26
13.94
8.70*3
14
20160719
40
22.04
13.81
2.78*4
15
16
续上表
日期
HBV-DNA阴性：40
CT值范围：弱阳性：20~24
40
19
23
20160418
40
21.9
11.4
24
25
26
20160418
40
20.7
10.8
27
20160418
40
23.9
11.5
28
20160418
40
21
29
20160418
40
20
13.5
30
20160418
40
21.8
丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)(北京纳捷诊断说明书2018年)
丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）说明书【产品名称】通用名称：丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR–荧光探针法）【包装规格】 48人份/盒【预期用途】本试剂盒用于体外定量测定血清样本中的丙型肝炎病毒（HCV）核酸（RNA），适用于需要进行HCV感染检测的患者和接受抗病毒治疗的丙型肝炎患者。
本试剂盒可以检测HCV 1~6型临床常见型别，主要通过对丙型肝炎患者血液中HCV RNA含量及变化情况的监测，用于评估抗病毒治疗的应答和治疗效果。
该检测不得作为患者病情评价的唯一指标，必须结合临床表现和其他实验室检测指标对患者病情进行综合评价。
本试剂盒不得用于HCV的血源筛查。
【检验原理】本试剂盒在PCR扩增管内用含磁珠的裂解液提取血清样本中HCV RNA，并在同一管中进行扩增，HCV RNA在逆转录酶作用下反转录成HCV cDNA，然后在DNA聚合酶的作用下，应用TaqMan探针技术扩增HCV cDNA并进行实时荧光定量检测。
本试剂盒校准品和质控品为含有丙型肝炎病毒的临床血清样本（已灭活）。
本试剂盒通过检测内标来监测样本中是否有PCR抑制物，避免假阴性。
【主要组成成分】丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR–荧光探针法）序号产品组成主要成分规格与装量RLB 核酸提取试剂HCV裂解液（含磁珠）氢氧化钠、氯化钾、Tris碱、构象磁珠7.5ml×1瓶RWB HCV漂洗液氯化钾、乙酸钠25.0ml×1瓶1 PCR扩增试剂HCV RT-PCR 反应液引物、探针、脱氧核糖核苷三磷酸、镁离子0.95ml×2管2 HCV酶混合液M-MLV逆转录酶、DNA聚合酶100μl×1管3校准品HCV校准品①（1.0～3.0）×106IU/ml 定值HCV阳性血清样本（已灭活）0.35 ml×1管4 HCV校准品②（1.0～3.0）×105IU/ml 定值HCV阳性血清样本（已灭活）0.35 ml×1管5 HCV校准品③（1.0～3.0）×104IU/ml 定值HCV阳性血清样本（已灭活）0.35 ml×1管6 HCV校准品④（1.0～3.0）×103IU/ml 定值HCV阳性血清样本（已灭活）0.35 ml×1管7质控品HCV强阳性质控品（0.5～5.0）×104IU/ml HCV阳性混合血清样本（已灭活）0.35 ml×1管8 HCV弱阳性质控品（100～700）IU/ml HCV阳性混合血清样本（已灭活）0.35 ml×1管9 HCV 阴性质控品HCV阴性混合血清样本（已灭活）0.35 ml×1管10 内标HCV内标内标核酸模板60μl×1管备注：a.校准品①～④的参数和强阳、弱阳性质控品的定值存在批间差异（均在以上范围内）。
丙型肝炎病毒(HCV)核酸定量检测标准操作规程(PCR-荧光探针法)
丙型肝炎病毒（HCV）核酸定量检测标准操作规程（PCR-荧光探针法）1.目的：规范HCV-RNA（PCR）检测操作流程，保证检测结果的准确性。
2.应用范围：HCV-RNA荧光定量检测。
3.职责:3.1 文件编写：实验室技术员。
3.2 文件审核：实验室主管。
3.3 文件审批：实验室主任。
3.4 执行：PCR实验室所有工作人员。
4. 参考文献：4.1 中山大学达安基因股份有限公司丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）说明书。
4.2 中山大学达安基因股份有限公司核酸扩增荧光检测系统DA7600型使用说明书。
5.内容：5.1 检测方法：PCR-荧光探针法5.2 实验原理：用一对丙型肝炎病毒特异性引物和一条丙型肝炎病毒特异性荧光探针，配以逆转录液、逆转录酶、PCR反应液、耐热DNA聚合酶（Taq酶）、四种核苷酸单体（dNTPs）等成分，先将RNA逆转录成cDNA，再通过PCR体外扩增法，即高温变性、低温退火、适温延伸进行DNA扩增，并对PCR全过程进行实时监测,从而检测丙型肝炎病毒RNA。
主要用于HCV病毒感染的辅助诊断及其疗效监测的标准。
5.3 性能参数：5.3.1精密度：检测下限为1.0x103copies/ml。
5.3.2 线性范围：1.0x103～1.0x108copies/ml。
5.4 标本采集：5.4.1 使用标本类型：血清。
5.4.2 标本采集：由合作单位按照以下要求进行采集，采集后及时分离出血清在2～8℃条件下保存。
用一次性无菌注射器抽取受检者静脉血2ml，注入无菌的干燥玻璃管，室温（22～25℃）放置30～60 min，全血标本可自发完全凝集析出血清，或直接使用水平离心机，1500 rpm离心5min；吸取上层血清，转移至1.5ml灭菌离心管。
5.4.3 标本保存和运送：分离后的血清在2～8℃条件下保存应不超过72小时，-20℃可保存1个月，要长期保存的需分装后储存于-70℃。
C—反应蛋白(CRP)质控品产品技术要求mairui
1性能指标
1.1外观
质控品为浅黄色液体，清澈透明，无沉淀、无悬浮物和絮状物。
1.2包装
分装瓶为棕色硬质玻璃瓶，盖有橡胶瓶内塞和塑料外盖；盒贴、瓶贴、标签标识应完整、清晰。
橡胶瓶内塞与玻璃配合后应无泄漏；塑料外盖应无明显划痕、崩缺。
1.3装量
液体质控品装量应不少于标示值。
1.4均一性
1.4.1瓶内均一性
质控品瓶内均一性应不大于表2的要求（SD和CV值满足其一即可）
表 2 质控品瓶内均一性的指标要求
1.4.2瓶间均一性
质控品瓶间均一性应不大于表3的要求（SD和CV值满足其一即可）。
表 3 质控品瓶间均一性的指标要求
1.5参考值及参考范围
每批质控品均应提供本批产品的参考值和参考范围表。
经迈瑞校准品校准的血液细胞分析仪及配套试剂对质控品进行测定，测定结果应在给定的参考范围内。
1.5生物安全性
使用国家权威管理机构认可的、且不低于我国法定用于血源筛查体外诊断试剂灵敏度的检测试剂对质控品中HBsAg、HIV抗体、HCV抗体、梅毒螺旋体TP抗体检测应为阴性。
疾控中心检验科PCR室内质量控制标准操作程序
疾控中心检验科PCR室内质量控制标准操作程序1．目的：随时了解并控制实验室检测的精密度变化。
2．适用范围：核酸扩增荧光定量检测实验室。
3．负责人：操作人：4．程序：4．1血清质量控制品制备及操作4．1．1质控品制备：收集本室检测的临床样本，HBV DNA定量为106copies/ml 的样本混匀，并分装于0.5ml的离心管中，每支110µl，编号后（如Qb0201-n），-20℃保存。
4．1．2 操作：每次检测过程中将此分装的室内质控品与样本同时检测，记录此标本的检测结果；计算前10次检测结果的平均值作为本批质控品的靶值。
4．1．3如果使用商品化的质控品，按4．１．２要求执行。
4．2 室内质控图的使用方法4．2．1 描点a）图中X线为靶线，X±2s为警告线，X±3s为失控线。
对于同一批号的质控血清不论使用几个月，其空图均不变化。
只要将图纸上方“起止日期”项填入每个月的实际起止日期即可。
b）每天将该批号质控血清按有关规定程序复融随同病人的标本同时检测。
将日期、检测结果和操作者如实记录在图下方的相应位置，并按前面的方法画出图上的对应点，用直线将该点与前一天的点连接。
c）月底计算当月全部质控血清检测结果的X、s和CV，并进行图形分析和小结，将质量控制图存入质控资料档案。
4．2．2 图形分析a）如果在X±3s线以外，则为失控，应立即报告有关负责人，迅速查找原因。
必要时复测标本，然后方可发出报告，并将失控情况、查找过程及处理结果等详细记录。
b）如果在X±2s线以外，或出现连续6点以上在一侧等规律变化，均应即使向有关负责人反映，并积极查找原因。
但当天的检验结果一般可以发出。
4．2．3 通过观察图形的规律性变化进行误差分析，消除误差来源a）曲线漂移：提示有系统误差，准确度发生了一次性的向上或向下改变。
这种变化往往是由于一个新的情况引起的。
如更换不同批号试剂，启用新批号的质控血清、操作人员的变换等。
HCV说明书
预热ProCell M和CleanCell M • REF 03005712190，ProbeWash M，12x70 mL清洗液，用于
在检测完毕后或更换试剂时清洗试剂针。 • REF 03004899190，PreClean M，5x600 mL检测清洗溶液 • REF 12102137001，AssayTip/AssayCup Combimagazine M，
定标液稳定性：
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HCV-RNA室内质控品说明书
(编号：1301)
【简介】
HCV-PCR室内质控品为HCV-PCR阳性血浆的冻干品，是具有生物活性的样品并具传染性，使用时请务必按传染性样品对待。
【组分】
HCV RNA室内质控品(绿盖) 1支(冻干品)
HCV RNA稀释液（白盖）1支(0.5ml)
【保存方法和有效期】
—20℃避光保存，有效期18个月。
复溶使用后也放—20℃保存。
复溶后避免反复冻融3次以上。
【使用方法】
使用时用350μl HCV RNA稀释液复溶，室温（15-25℃）放置15分钟使其充分溶解，颠倒或旋涡振荡混匀、低速离心数秒后使用。
【制备、溯源】
本质控品源于一份HCV RNA阳性血浆，经卫生部临检中心颁布的国家标准品溯源定值，结果2.1×106IU/ml。
用阴性血浆1：40稀释后，分装至样品管，每管350μl，冻干处理后得到本质控品。
因此，本质控品用350μl HCV RNA稀释液复溶后；HCV RNA载量的参考值为5.25×104 IU/ml。
注意：此结果仅供实验室参考。
【质控统计要求】
实验室应根据统计学质控方法建立检测项目的控制限（不能直接使用质控品说明书提供的参考值作为靶值）。
在本中心的质控软件中累积≥20次的室内质控调查品测定数据，完成质控数据的初始化，每月通过计算机网络向本中心上报结果。
上海市临床检验中心
2012.12.30。